DE69730513T2

DE69730513T2 - Subkutane sicherheitskatheter-anordnung

Info

Publication number: DE69730513T2
Application number: DE69730513T
Authority: DE
Inventors: M. Joshua Tolkoff; Alvarez Fernando DE TOLEDO
Original assignee: ACT Medical Inc
Current assignee: ACT Medical Inc
Priority date: 1996-10-25
Filing date: 1997-10-24
Publication date: 2005-09-29
Anticipated expiration: 2017-10-25
Also published as: US5743891A; AU710898B2; DE69730513D1; EP0934088A4; ES2231861T3; CA2269793A1; AU4919797A; CA2269793C; EP0934088A1; WO1998017337A1; JP2000504973A; EP0934088B1

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf eine subkutane Sicherheitskatheteranordnung, und noch insbesondere auf eine solche Anordnung die einen biegsamen Katheter mit versteifenden Einrichtungen und einen Nadelschutz aufweist.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Mit der Verwendung von herkömmlichen starren hypodermatischen Nadeln um Katheter in den menschlichen Körper entweder direkt oder durch subkutane Zugangsöffnungen einzuführen sind eine Anzahl von Problemen verbunden. Hypodermatische Nadeln, die in Öffnungsscheidewände eingesteckt werden, sind für den Patienten sehr unbequem, insbesondere für ausgedehnte Infusionsvorgänge. Darüber hinaus neigt die hypodermatische Nadel dazu, mit der Körperbewegung zu schwingen und sich zu bewegen. Diese Bewegung kann zum Austreten der Nadel führen. Wenn die Nadel teilweise austritt, wird Blut oder infundierte Flüssigkeit unter die Haut gepumpt, was Gewebeschäden und ein erhöhtes Infektionsrisiko verursachen kann. Darüber hinaus, wenn die Nadel völlig austritt, könnte die Flüssigkeit den umgebenen Bereich verschmutzen. Darüber hinaus kann Nadelbewegung zu einer schweren Beschädigung der Scheidewand und nachfolgender Undichtigkeit führen. Und Gewebeschaden kann sich aus der starren Natur der Spritze selbst ergeben.
Ein Versuch, diese Probleme zu erleichtern, verwendet "L"-förmige, rechtwinklige Nadeln. Unglücklicherweise muß die Länge des Nadelarms von der Spitze zum Ellenbogen der Nadel von Patient zu Patient variieren – fettleibige Patienten werden ein tiefes Eindringen erfordern, während dünnere Patienten ein flacheres Eindringen erfordern werden. Dementsprechend müssen Gesundheitspflegeeinrichtungen eine Vielzahl von Rechtwinkel-Nadelgrößen bereithalten, um sich auf eine Verschiedenheit von Patientenarten einstellen zu können. Darüber hinaus kann die richtige Rechtwinkel-Nadelgröße nur durch Versuch und Irrtum bestimmt werden, was oft mehrere Anwendungen erfordert, bevor der Gesundheitspflegefachmann die optimale Tiefe des Eindringens für einen gegebenen Patienten bestimmt. Dieses Vorgehen wird noch weiter durch die Tatsache verkompliziert, daß viele Patienten, die eine Infusionsbehandlung erfordern, oft dramatischen Änderungen im Gewicht unterliegen und somit erfordern, daß der Gesundheitspflegefachmann die richtige Nadelgröße bei jeder Visite neu einschätzt.
Ein anderer Nachteil von starren Nadeln im allgemeinen ist, daß sie einen umfangreichen Verband mit Mull und Band erfordern, oder alternativ einen sehr speziellen und teuren Infusionssatz um den oben beschriebenen Austrittseffekt zu verhindern.
Einige haben versucht, bequemere biegsame Katheter für subkutane Zugangsöffnungen zu entwickeln. Ein Beispiel ist ein Erzeugnis, das eine komplizierte Nadeleinführvorrichtung verwendet, um den biegsamen Schlauch in der Öffnung zu verankern und ihn einzuführen, beschrieben in US-Patent Nr. 5 135 502 für König, jr. et al. Diese Vorrichtung ist schwierig zu verwenden und bringt eine teure Einführvorrichtung mit sich.
Patienten die eine häufige Infusionsbehandlung benötigen entscheiden sich häufig dafür, eine subkutane Gefäßzugangsöffnung chirurgisch einsetzen zulassen. Diese Öffnungen enthalten im allgemeinen eine zähe, selbstabdichtende Scheidewand, die gerade unterhalb der Haut angeordnet ist. Die zähe Scheidewand wird andauernd zusammengedrückt und in einem starren Zugangsöffnungsgehäuse gehalten, das direkt an Muskelgewebe genäht wird, um Bewegung zu verhindern. Das Gehäuse schließt ein abgedichtetes Behältnis direkt unterhalb der Scheidewand ein. Das Gehäuse ist typischer Weise aus Titan, rostfreiem Stahl, DELRIN^® Azetalharz, Polysulfon oder einem anderen körperverträglichen und arzneiverträglichen Material hergestellt. Das Behältnis steht in Verbindung mit einer Vene oder Arterie mittels eines Silikon- oder Polyurethan-Verbindunsschlauches. Obwohl die meisten im Handel befindlichen subkutanen Zugangsöffnungssysteme diese üblichen Bestandteile gemein haben, ist eine Verschiedenheit von verschiedenen Gestaltungen vorgeschlagen worden. Für eine weitere Erörterung von subkutanen Zugangsöffnungseinrichtungen siehe:
Foltz, Evaluation of Implanted Infusion Devices, NITA, Bd. 10, Nr. 1, S. 49–51 (1987); Goodman et al., Venous Access Devices – An Overview, Oncol. Nurs. Forum, Bd. 11, Nr. 5, S. 16–23 (1984) und May et al., Percutaneous Catheters and Totally Implanted Access Systems, Journal of Intravenous Nursing, Bd. 11, Nr. 2, S. 97–103 (1988), die hier hinein durch Verweisung eingeschlossen werden.
In der Praxis tastet ein Arzt oder eine Krankenschwester die Haut ab, um den äußeren Umfang oder Rand der eingepflanzten Öffnungsscheidewand zu finden und führt dann eine starre metallene Spritze direkt durch die Haut und durch die Scheidewand ein bis der Boden des Behältnisses erreicht ist. Dann wird die Infusionsbehandlung eingeleitet. Wenn die Nadel entfernt wird, dichtet sich die Scheidewand von selbst ab.
Die selbstabdichtenden Scheidewände, die in diesen Vorrichtungen verwendet werden, sind sehr zäh und typischer Weise von ungefähr 0,2 US-Zoll (inch) bis ungefähr 0,5 US-Zoll dick. Diese Scheidewände müssen zäh genug sein, um Tausenden von Durchstichen einer Spritze der Stärke (gauge) 19, 20, 21 oder 22 zu widerstehen und immer noch eine wirkungsvolle Abdichtung aufrechtzuerhalten.
Andere subkutane medizinische Vorrichtungen, die diese Art von zähen selbstabdichtenden Scheidewänden verwenden, weisen z. B. Wasserkopf-Weichen, Dialyse-Propfen und künstliche Organe, von denen alle eine unterbrochene Einleitung und/oder Entfernung von Fluidmaterial erfordern, auf. Diese Scheidewände sind typischer Weise in einem Öffnungsgehäuse angebracht, das ähnlich der oben beschriebenen subkutanen Gefäßzugangsöffnung ist.
Vor Kürzerem wurde ein Angang vorgeschlagen, der einen biegsamen Katheter mit einer versteiften Einrichtung verwendet. Eine in dem Katheter angeordnete Nadel wird während des Einsetzens verwendet, um die Haut zu durchbohren (und die Öffnung, falls es eine gibt), und den Katheter einzusetzen, wonach die Nadel zurückgezogen und entsorgt wird. Die Nadel ist scharf und stellt eine Gefahr für im Gesundheitswesen Tätige als auch für den Patienten dar.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist daher ein Gegenstand dieser Erfindung eine verbesserte subkutane Sicherheitskatheteranordnung zu schaffen.
Es ist ein weiterer Gegenstand eine solche subkutane Sicherheitskatheteranordnung zu schaffen, die während der Einführung starr und danach auf die Entfernung der Nadel hin biegsam ist und die einen Sicherheitsnadelschutz für die zurückgezogene Nadel schafft.
Es ist ein weiterer Gegenstand, eine solche subkutane Sicherheitskatheteranordnung zu schaffen, die verhältnismäßig einfach, billig und hoch wirksam ist.
Es ist ein weiterer Gegenstand, eine solche subkutane Sicherheitskatheteranordnung zu schaffen, die bequem für den Patienten ist, trotz Körperbewegung stabil bleibt und die weniger dazu neigt, Gewebe zu beschädigen.
Es ist ein weiterer Gegenstand, eine solche subkutane Sicherheitskatheteranordnung zu schaffen, die nur eine Nadel einer Größe für alle Patienten verwendet.
Die Erfindung ergibt sich aus der Erkenntnis, daß eine wahrhaft sichere, stabile, bequeme, einfache und billige subkutane Sicherheitskatheteranordnung mit einem flexiblen Kathetergehäuse, einem vorläufigen Versteifungsglied, das starr ist, wenn eine Kraft auf es längs angewendet wird unter Verwendung einer länglichen Durchstichnadel, die sich in dem Katheter befindet, und biegsam nach dem Einführen in den Patienten und dem Zurückziehen der Nadel wird, deren Spitze danach sicher in Eingriff mit einem Nadelschutz gelangt und durch ihn abgeschirmt wird, erzielt werden kann.
Diese Erfindung liefert eine subkutane Sicherheitskatheteranordnung, die einen biegsamen Katheter mit einer inneren Wand, die ein hohles Versteifungsglied aufweist, das in der Längsrichtung steif und seitlich biegsam ist, und einer äußeren Wand, die eine Hülle, die das Glied umgibt, aufweist, aufweist. Es gibt eine Nadel mit einer Spitze an einem Ende und einen Griff am anderen, und die daran angepaßt ist, daß sie in dem hohlen Versteifungsglied angeordnet ist, wobei die Spitze sich über das distale Ende des Gliedes erstreckt. Ein Nadelschutz am proximalen Ende des Gliedes gelangt in sicheren Eingriff mit der Nadel und schützt die Spitze der Nadel nach ihrem Zurückziehen aus dem Katheter.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann das Versteifungsglied eine unterbrochene Wand haben. Das Versteifungsglied kann ein Wellrohr, ein gefälteltes Rohr, ein geflochtenes Rohr oder ein Rohr mit einer Mehrzahl von in Längsrichtung beabstandeten halbkreisigen Lücken sein. Die halbkreisigen Lücken können sich um den Umfang senkrecht zur Längsachse des Rohres erstrecken.
OFFENBARUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Andere Gegenstände, Merkmale und Vorteile werden dem Fachmann aus der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform und den begleitenden Zeichnungen ersichtlich, in denen:
1 eine Vorderansicht einer subkutanen Katheteranordnung gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
1A eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts der Anordnung der 1 ist;
2 eine vergrößerte ins Einzelne gehende Ansicht der Spitze des Katheters der 1, wobei die Nadel in eine Wicklung, die aus rundem Draht hergestellt ist, eingesetzt ist, ist;
3 eine vergrößerte ins Einzelne gehende Ansicht der Spitze des Katheters der 1, wobei die Nadel in eine Wicklung, die aus Banddraht hergestellt ist, eingesetzt ist, ist;
4 eine der 1 ähnliche Ansicht einer bevorzugten subkutanen Zugangsöffnungs-Katheteranordnung gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
5 eine Art und Weise abbildet, in der die Anordnung der 4 in eine Gefäßzugangsöffnung eingesetzt werden kann;
6 ein Längsschnitt einer Schraubenwicklung ähnlich der der 2 mit der Hinzufügung einer inneren Hülle ist;
7 ein Längsschnitt einer schraubenförmigen Wicklung ähnlich zu der der 6, aber mit einem Banddraht, der in die Hülle eingebettet ist, ist;
8 und 9 schematische Darstellungen der Drahtwickeltechnik, die verwendet wird, um die vorgespannten Wicklungen der vorliegenden Erfindung zu schaffen, ist;
10, 11, 12 und 13 vier andere Formen von unterbrochenen Wandversteifungsgliedern zusätzlich zu einer Wicklung: gewellt, gefältelt, im Umfang mit Schlitzen versehen bzw. geflochten, zeigen;
14 eine Seitenschnittansicht einer subkutanen Katheteranordnung mit einem Nadelschutz gemäß der Erfindung ist;
15 eine vergrößerte ins Einzelne gehende Aufsicht-Schnittansicht des Doppelfeder-Nadelriegels von 14 entlang der Linien 15-15 ist;
16 eine weitere vergrößerte Seitenansicht der beiden in 15 verwendeten Federn ist;
17 eine teilweise weggebrochene Seitenansicht, teilweise im Schnitt, die die Nadel mit dem Nadelschutz der 15 und 16 verriegelt zeigt, ist;
18 eine vergrößerte ins Einzelne gehende Aufsicht-Schnittansicht eines Einzelfeder-Nadelriegels ähnlich dem in 15 gezeigten, ist; und
19 eine weitere vergrößerte dreidimensionale Ansicht des Einzelfeder-Nadelriegels der 18 ist.
In 1 ist eine subkutane Katheteranordnung 10 gemäß dieser Erfindung gezeigt, die eine längliche Nadel, die koaxial innerhalb eines biegsamen hohlen Versteifungsgliedes 14 angeordnet ist, aufweist. Die Spitze 16 am distalen Ende der Nadel 12 erstreckt sich über die Spitze 18 hohlen Gliedes 14, wenn die Nadel 12 im Glied 14 eingesetzt ist. Ein Knopf oder Griff 20 ist am proximalen Ende der Nadel 12 angebracht um die Einleitung und Zurückziehung der Anordnung 10 von der Gefäßzugangsöffnung oder dem Fleisch des Patienten zu unterstützen. Am proximalen Ende des hohlen Gliedes 14 befindet sich eine Verteilung 22 die die Verbindung des Katheters an eine äußere Quelle von intravenösem Fluid erleichtert, nachdem die Nadel 12 entfernt worden ist. Die Verteilung 22 kann irgendeine geeignete Verbindungsvorrichtung sein, vorzugsweise ein Lüer-Verschlußverbindung.
Wie mehr im einzelnen in 2 gesehen werden kann, ist das hohle Glied 14 aus einer schraubenförmigem Wicklung, die aus rundem Draht, der durch eine weiche Kunststoffhülle 26 bedeckt ist, gebildet. Eine Büchse 28 kann vorgesehen sein, um die Spitze oder das Ende 16 der Nadel 12 durch den Katheter aufzunehmen und zu leiten. Das hohle Glied 14 ist nicht auf eine schraubenförmige Wicklung, die mit runden Draht hergestellt ist, begrenzt. Zum Beispiel, wie in 3 gezeigt, kann das hohle Säulenglied 14a aus einem flachen Banddraht 24a gebildet sein. Die schraubenförmige Wicklung 24a ist typischerweise gewickelt wobei sich ihre Wicklungen berühren. Typischerweise ist die Wicklung als eine vorgespannte Wicklung gekennzeichnet, was auf eine Wicklung, die eine Zugkraft braucht, um eine Trennung zwischen den einzelnen Wicklungswindungen zu verursachen, verweist.
Eine vorgespannte Wicklung ist für eine richtige Wirkungsweise des vorliegenden Katheters erforderlich. Ohne sie gibt es keine Wirkung einer versteiften Säule. Das Vorspannen der Wicklung verbessert die Gesamtsteifheit der Katheteranordnung unter Zusammendrückung. Dies wäre der Fall wenn der Katheter durch die zähe Scheidewand einer Gefäßzugangsöffnung gestoßen würde. Diese Wirkung kann durch die folgende Vorgangsweise gemessen werden:

1. Der Katheter wird in einen Schraubstock geklemmt, wobei 3,56 cm (1,4 US-Zoll) freiliegen.
2. Der Schraubstock wird dann an dem Kraftarm eines Akku-Kraftmessers „Cadet", der durch Ametek hergestellt ist, angebracht. Der Schraubstock wird so ausgerichtet, daß die Katheterspitze senkrecht zum Maßstab ist. Dies ermöglicht es dem Benutzer, die Kraft, die nötig ist, um die Nadel abzulenken, zu messen. Nachdem Gebrauch hier bedeutet der Terminus „Widerstandskraft" die Kraft, die nötig ist, um die Spitze 0,0762 cm (0,030 US-Zoll) abzulenken.
3. Während zusätzliche Zusammendruckkräfte auf die Wicklung aufgebracht werden nimmt die Kraft, die erforderlich ist um die Spitze abzulenken, zu.

Vorgespannte Wicklungen gemäß der vorliegenden Erfindung erzeugen eine bedeutende Zunahme bei der Widerstandskraft für die gesamte Katheteranordnung wenn die Zusammendruckkräfte erhöht werden. Widerstandskräfte bei 1,36 kg (3 lb.) Zusammendrückkraft sind mindestens 5% größer als die Widerstandskräfte, die bei 0 kg (0 lb.) Zusammendrückkraft (d. h. keine Belastung) gemessen werden. Vorzugsweise sind die Widerstandskräfte bei 1,36 kg (3 lb.) Zusammendrückkraft mindestens 25% größer als die Widerstandskräfte die bei 0 kg (0 lb.) Zusammendrückkraft gemessen werden. Am besten sind die Widerstandskräfte bei 1,36 kg (3 lb.) Zusammendrückkraft mindestens 50% größer als die Widerstandskräfte, die bei 0 kg (0 lb.) Zusammendrückkraft gemessen werden. Dieses setzt sich in eine sehr steife Katheteranordnung um während des Zeitraums wenn Zusammendrückkräfte angewandt werden, um den Katheter durch die zähe Scheidewand einer subkutanen Gefäßzugangsöffnung zu stoßen. Jedoch, sobald keine Zusammendrückkräfte mehr angewandt werden, wird die Katheteranordnung biegsamer. Diese versieht den Patienten mit einem bequemeren Infusionssystem. Zum Beispiel zeigt ein Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung, der hergestellt ist aus einer 0,0762 cm-(0,030 US-Zoll)-Innendurchmesser Wicklung, die aus einem rostfreien Stahldraht der Stärke 10 mit einem 2–3° negativen Führungswinkel; einer Durchbohrungsnadel mit 0,07112 cm (0,028 US-Zoll) Außendurchmesser und einer Hülle, die aus einem Teflonschlauch mit einer Wanddicke von 0,01778 cm (0,007 US-Zoll) gebildet ist, eine Widerstandskraft bei 1,36 kg (3 lb) Zusammendrückkraft von ungefähr 0,1 kg (0,24 lb) im Vergleich zu einer Widerstandskraft die bei 0 kg (0 lb) Zusammendrückkraft gemessen wird von ungefähr 0,08 kg (0,18 lb).
In einer anderen Ausführungsform weist die subkutane Sicherheits-Katheteranordnung 10a, 4, die geeigneter ist zur Verwendung in einer subkutanen Gefäßzugangsöffnungsinfusionsbehandlung, eine Verteilung 22a auf, die eine Öffnung 30 hat, die eine Y-Verbindung für die Verbindung mit Schlauch 32 hat, wobei der Fluß durch diesen durch eine Klemme 34 gesteuert wird. Das Ende 36 des Schlauches 32 wird mit irgendeiner geeigneten Quelle von Infusionsbehandlungs-Fluid verbunden.
Im Betrieb zwingt die Kraft auf den Knopf 20 die Spitze 16 der Nadel 12 und damit das Ende 18 und den Rest des hohlen Glieds 14 durch die Haut des Patienten in die Gefäßzugangsöffnung. Nach dem Einsetzen wird die Nadel 12 zurückgezogen, indem man den Knopf oder Griff 20 ergreift und ihn vom Rest des Katheters 14 zurückzieht. Sobald die Nadel 12 aus dem Katheter 14 zurückgezogen ist wird das verbleibende hohle Glied 14 einschließlich der Schraubenwicklung 24 und der Hülle 26 seitlich viel biegsamer so daß der Katheter leicht gebogen, angeordnet und bequem an den Patienten befestigt werden kann. Die Nadel 12 kann kompakt sein um nur eine Durchbohrungsfunktion auszuführen, oder sie kann mit einer Kanüle versehen sein um Fluid in den Patienten zu übertragen. Eine Dichtung 38 ist an der Öffnung 40 der Verteilung 22a vorgesehen um eine Dichtung gegen Lecken von Körperfluiden aus dem Patienten oder Infusionsfluiden aus dem Schlauch 32 zu verhindern, nachdem die Nadel 12 zurückgezogen ist. Die Dichtung 38 kann aus einer Membran unter Druck gebildet sein, ähnlich dem Aufbau einer Gefäßzugangsöffnung. Das Zusammenwirken zwischen Nadel 12 und hohlem Glied 14 ist ein wichtiger Teil des Funktionierens der Katheteranordung. Eine typische Zugangsöffnungsmembran unter Druck hat eine Shore-Härte größer als 25 auf der A-Skala und typischerweise von 25 bis 50. Aber weder die Nadel 12 noch das Glied 14 muß ausreichende Steifigkeit haben, um solche festen selbstabdichtenden Scheidewände zu durchdringen. Vielmehr ist es nur die Kombination der zwei, Nadel 12 und Glied 14, die zusammenwirken, was jene Steifigkeit liefern muß. Diese zusammenwirkende Steifheit tritt auf, weil die Nadel 12 die Wicklungen 24 des hohlen Gliedes 14 verriegelt und damit die Wicklung daran hindert, sich radial oder seitlich zu bewegen um eine minimale Gesamtsteifheit, die ungefähr der Steifheit einer üblichen Nadel der Stärke 22 aus rostfreien Stahl entspricht zu schaffen. Sobald die Durchdringungsnadel entfernt ist, werden die Windungen entriegelt und benehmen sich ganz biegsam, was beträchtlich zur Leichtigkeit des Einsetzens und der Bequemlichkeit für den Patienten beiträgt.
Ein typisches Einsetzen der Katheteranordnung 10a ist in 5 gezeigt, wo die Nadel 12 (nicht sichtbar) schon die Haut 50 des Patienten und die Scheidewand 52 der eingebetteten Zugangsöffnung 54, die durch Nähungen 56 und 58 an ihrer Stelle gehalten wird, durchbohrt hat. Das Fluid, das aus dem Schlauch 32 durch die Katheteranordnung 10a zugeführt wird, wird durch das hohle Glied 14 in ein Reservoir (nicht sichtbar) in Öffnung 54 eingegeben, von wo es durch eine Verbindung 59 in Schlauch 60 an geeignete Stellen im Körper des Patienten ausgeführt wird.
Das hohle Glied 14 kann eine innere Hülle 61, 6, zusätzlich zur äußeren Hülle 26, aufweisen. Zusätzlich kann das hohle Glied mit einer Wicklung, wie sie durch die Wicklung 24a mit flachen Bändern beispielsweise wiedergegeben ist, 7, völlig eingebettet in die Umhüllung 26a, 7, ausgebildet sein, und die Büchse 28a kann als integraler Teil der Hülle 26a ausgebildet sein.
Eine vorgespannte Wicklung, die aus Wickeldraht 24b, 8, hergestellt ist, kann durch eine Wickeltechnik von Hand unter Verwendung eines negativen Führungswinkels hergestellt werden. Draht 24b der nur für Erläuterungszwecke als rund gezeigt ist – es kann tatsächlich ein flacher Banddraht so wie 24a oder irgendeine andere geeignete Form sein – ist typischerweise an einem sich drehenden Dorn befestigt. Während die Schraubenform sich mit jeder Drehung des Dornes 70 entwickelt, wird der Draht unter einem Winkel, der gleich dem Führungswinkel ist, vorwärts geführt so daß ein Null-Führungswinkel 72 erzeugt wird. Wenn der Draht vor dem gewickeltem Draht vorausgeführt wird, wird ein positiver Führungswinkel 74 erzielt. Dies führt zu Abständen zwischen den Windungen wie aus 2 des US-Patentes Nr. 4 044 765 für Kline gesehen werden kann. Diese Abstände erzeugen ein Bündeln der äußeren Schlauchhülle 26 wenn Zusammendrückkräfte angewendet werden. Da große Zusammendrückkräfte nötig sind um die harten Scheidewände einer subkutanen Zugangsöffnung zu durchbohren, führt diese Art von Bündeln zu der fatalen Instabilität des Katheters die ihn unwirksam macht. Wenn der Draht hinter den gewickelten Draht geführt wird, wird ein negativer Führungswinkel erzielt. Wickeln mit negativem Führungswinkel führt zu einer vorgespannten Wicklung gemäß der vorliegenden Erfindung. Vorgespannte Wicklungen zeigen in großem Maße verbesserte Durchdringungsfähigkeit wenn sie im Katheter der vorliegenden Erfindung benutzt werden. Bevorzugt ist der negative Führungswinkel von 0°–4°, besonders bevorzugt von 2°–3°. Es wird darauf geachtet, keinen zu starken negativen Führungswinkel zu benutzen, da das zu einem Überdoppeln oder Überwickeln der Wicklung führt. 9 erläutert eine ähnliche Technik, die auf einen Flachbanddraht 24a angewandt wird.
Während so weit das hohle Glied 14 als eine Schraube oder Wicklung aufgebaut gezeigt ist, unter Verwendung runden, flachen oder anderen geeigneten Drahtes, ist dies keine notwendige Beschränkung der Erfindung. Was die Erfindung in Betracht zieht ist ein längliches röhrenförmiges Glied, das eine unterbrochene Oberfläche hat derart, daß eine Entlastung geschaffen wird, wenn das Rohr gebogen wird, so daß das Rohr leicht um seine Längsachse gebogen werden kann. Zum Beispiel kann Wickeldraht 24 oder 24a durch ein Rohr 24', 10, ersetzt werden, das eine wellenförmige Oberfläche hat, die regelmäßig in der Art der Wellungen oder unregelmäßig sein kann. In einem anderen Aufbau kann Rohr 24'', 11, vorgesehen sein, das eine gefältelte Oberfläche hat. Alternativ kann Rohr 24''', 12, vorgesehen sein, das halbkreisförmige in Längsrichtung beabstandete Lücken 80 hat, die vorzugsweise, aber nicht notwendig, um den Umfang herum senkrecht zur Längsachse des Rohres 24''' angeordnet sind. In einem noch weiteren Aufbau kann das Rohr 24'''' durch einen Flechtvorgang gebildet werden.
Der Nadelschutz 90, 14, weist eine Abschirmung 91 auf, die am Hals 93 der Verteilung 22a angebracht ist und eine Verriegelung 92 aufweist, die zwei in einander eingreifende Federelemente 94, 96 aufweist, die über den verminderten Abschnitt oder Kerbe 98 nahe dem Ende 16 der Nadel 12 schnappen und ihn ergreifen, wenn die Nadel 12 aus dem hohlem Glied 14 durch die Verteilung 22a und die Kompressionsmembrane oder Scheidewand 38 durch die Verwendungen des Knopfes oder Griffes 20 zurückgezogen worden ist. Die zwei Elemente 94 und 96 überlappen sich, 15, um die Lücke 97 um die Nadel 12 zu bilden. Das Element 94, 16, weist einen verminderten Mittelbereich 100, der eng genug ist, um in den länglichen Schlitz 102 des Elementes 96 zu passen, auf. Auf diese Weise greifen die beiden ineinander ein und überlappen sich um normalerweise den Körper der Nadel 12 aufzunehmen. Jedoch, wenn die Nadel zurückgezogen wird, wie in 17 gezeigt, und der verminderte Bereich oder die Kerbe 98 nahe der Spitze 16 der Nadel 12 sich durch den Fangraum 97 bewegt, verengt die Federwirkung der Elemente 94 und 96 sich gegen den verminderten Abschnitt 98, so daß der verbleibende Abschnitt normaler Größe der Nadel 12 nahe der Spitze 16 nicht weiter zurückgezogen werden kann und dadurch die Abschirmung 91 vom Halse 93 der Verteilung 22a zieht.
In einem anderen Aufbau kann der Nadelschutz 90a, 18, nur ein Element 110 in der Verriegelung 92a aufweisen die eine teilweise Aufnahmelücke 112 schafft, die normalerweise den Körper der Nadel 12 aufnimmt, aber sich ausdehnt, wenn sie auf die Kerbe 98 trifft, um mit dem verminderten Bereich in Eingriff zu gelangen und die Nadel mit der Abschirmung 91 zu verriegeln. Der Aufbau des Elementes 110 kann leichter in 19 unterschieden werden, wo das Federelement mit einer flachen bandförmigen Form ähnlich den Elementen 94 und 96 mit gebogenen Armen 112, 114, die einen Mittelbereich 116 entgegengesetzter Krümmung haben, der die Aufnahme der Nadel 12 und das Ergreifen der Kerne 98 schafft, gezeigt ist.
Andere geeignete Nadelschutzeinrichtungen sind in den US-Patenten Nrn. Re. 344 416, Lemo, „IV Catheter With Self Locating Needle Guard", US-Patent Nrn. 4 929 241; 5 458 658; 5 322 517 und 5 328 482 gezeigt. Andere Nadelschutzmittel sind in 5 183 468 und der europäischen Anmeldung 0 352 928 B1 gezeigt. Das US-Patent Nr. 5 183 468 und die Europäische Anmeldung 0 352 928 B1 zeigen Nadelschutzmittel, die mit der Vorrichtung zusammengebaut sind. Weitere Informationen betreffend Wicklungen und Wicklungswickeln sind im US-Patent Nr. 4 044 765 für Kline zeigt. Verfahren des Beschichtens der Innenseite eines Katheters mit einem fluorisierten Kohlenwasserstoff sind im US-Patent 3 922 378 und 4 044 765 für Kline gezeigt. Verschiedene intravenöse Katheter die einen Wicklungsführungsmechanismus benutzen, sind in US-Patent Nrn. 3 757 768, 3 841 308, 3 922 378, 4 044 765, 4 052 989 und 4 368 730 gezeigt, von denen das letztere schraubenförmige Wicklungen beschreibt, wobei eine Wicklung als ein Versteifungsglied für die biegsame drahtgewickelte Wicklungsanordnung wirkt, um die Schraubenwicklungsanordnung zu verstärken und ihre Abwicklung zu verhindern, s. Spalte 3, Zeilen 53–56 des US-Patentes Nr. 4 368 730.
Die Wicklung kann aus rostfreien Stahl, Platin, Tantal, Wolfram, NITINOL^TM-Nickel/Titan-Legierung, steifen Fasern oder ähnlichem medizinisch zugelassenen Material gebildet sein, und eine äußere Hülle gebildet sein aus einem Rohr aus weichem, trägem, biegsamem Kunststoffmaterial so wie TEFLON^®, Fluorkarbon-Polymeren, Polyäthylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid oder deren Äquivalenten, die hitzegeschrumpft, mechanisch geschrumpft oder eine Kombination davon über die Wicklung sind in einer solchen Weise, daß die äußere Oberfläche des Kunststoffrohrs glatt bleibt und seine innere Oberfläche in die spiralförmigen Nuten auf der äußeren Oberfläche der Wicklung hinein geformt wird, wodurch eine feste Verbindung zwischen dem einhüllenden Rohr und der Wicklung bewirkt wird. Für eine ins Einzelne gehende Erörterung einer geeigneten Art von Hitzeschrumpfverarbeitung siehe US-Patent Nr. 4 044 765 für Kline. Andere Verfahren der Herstellung können auch verwendet werden. Zum Beispiel könnte die Oberfläche der Wicklung mit geeignetem Kunststoff tauchbeschichtet sein, oder die äußere Hülle könnte spritzgeformt werden derart, daß das Innere des geformten Rohres eine spiralförmige Kontur hat, die die äußere Kontur der Wicklung in der gleichen Weise wie eine Mutter ein Schraubengewinde aufnimmt, aufnimmt.
Obwohl spezielle Merkmale dieser Erfindung in einigen Zeichnungen und nicht in anderen gezeigt sind, ist dies nur der Bequemlichkeit halber, da jedes Merkmal mit jedem oder allen der anderen Merkmalen gemäß der Erfindung kombiniert werden kann.
Andere Ausführungsformen werden dem Fachmann ersichtlich sein und sind innerhalb des Bereichs der folgenden Ansprüche:

Claims

Eine subkutane Sicherheitskatheteranordnung (10, 10a) aufweisend: einen biegsamen Katheter mit einer inneren Wand, die ein hohles Versteifungsglied (14, 14a) aufweist, das steif in der Längsrichtung und biegsam seitlich ist, wobei besagtes hohles Versteifungsglied aufgebaut und angeordnet ist, um erhöhte Steifigkeit unter zusammendrückender Kraft zu erzeugen; eine Nadel (12) mit einer scharten Spitze (16) an einem Ende und einem Griff (20) am anderen Ende, die daran angepaßt ist, in besagtem hohlen Versteifungsglied (14, 14a) angeordnet zu werden mit der Spitze (16) sich erstreckend über das distale Ende des besagten Gliedes hinaus; und Nadelschutzeinrichtungen (90, 90a), die am Äußeren des proximalen Endes besagten Katheters angebracht sind um besagte Nadel (12) sicher in Eingriff zu halten und die Spitze (16) besagter Nadel (12) automatisch auf ihr und nach ihrem Zurückziehen aus besagtem Katheter abzuschirmen.
Die subkutane Sicherheitskatheteranordnung des Anspruchs 1, in der besagtes Versteifungsglied (14, 14a) eine unterbrochene Wand (24) hat.
Die subkutane Sicherheitskatheteranordnung des Anspruchs 2, in der besagtes Versteifungsglied eine gewelltes Rohr (24') ist.
Die subkutane Sicherheitskatheteranordnung des Anspruchs 2, in der besagtes Versteifungsglied ein gefälteltes Rohr (24'') ist.
Die subkutane Sicherheitskatheteranordnung des Anspruchs 2, in der besagtes Versteifungsglied ein geflochtenes Rohr (24'''') ist.
Die subkutane Sicherheitskatheteranordnung des Anspruchs 2, in der besagtes Versteifungsglied (14) ein Rohr (24''') mit einer Mehrzahl von in Längsrichtung beabstandeten halbkreisförmigen Lücken ist.
Die subkutane Sicherheitskatheteranordnung des Anspruchs 6, in der besagte Lücken sich um den Umfang erstrecken, senkrecht zur Längsachse besagten Rohres (24''').
Die subkutane Sicherheitskatheteranordnung des Anspruchs 6, in der besagter biegsamer Katheter eine äußere Wand aufweist, die eine Hülle (26), die besagtes Glied umgibt, aufweist.
Die Anordnung des Anspruchs 1, in der besagte Nadelschutzeinrichtungen (90, 90a) Einrichtungen aufweisen um den Schutz (90, 90a) unentfernbar zu verriegeln (91, 92, 92a, 94, 96, 110) um die Nadel (12) auf und nach ihrem Zurückziehen vom Katheter.
Die Anordnung des Anspruchs 1, weiter aufweisend Abdichteinrichtungen (38) am proximalen Ende besagten Katheters um Lecken von Fluid aus besagtem Katheter zu hindern wenn besagte Nadel zurückgezogen wird.
Die Anordnung des Anspruchs 1, in der besagte Nadelschutzeinrichtungen (90, 90a) einen Schild (91), der aufgebaut und angeordnet ist, sich vom proximalen Ende besagten Katheters zu lösen, aufweisen.