ES2221388T3

ES2221388T3 - Cubierta movible por control remoto y soporte.

Info

Publication number: ES2221388T3
Application number: ES99926178T
Authority: ES
Inventors: Joseph Robert Armstrong; Michael Vonesh
Original assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Current assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Priority date: 1998-06-15
Filing date: 1999-06-07
Publication date: 2004-12-16
Anticipated expiration: 2019-06-07
Also published as: CA2335130A1; US6224627B1; JP4712971B2; WO1999065420A1; CA2335130C; EP1087726B1; EP1087726A1; DE69917023D1; DE69917023T2; JP5350867B2; JP2009165851A; AU4232699A; JP2002518086A; US6315792B1; ATE265829T1

Abstract

Un dispositivo tubular que comprende: una estructura tubular (12); una capa que puede quitarse (10=, caracterizada porque comprende múltiples cordones entrelazados (26, 28, 30, 32) en forma de un tricotado en urdimbre, en contacto con la estructura tubular (12): en el que los cordones (16, 28, 30, 32) están configurados para separarse cuando se aplica tensión a un extremo de la capa que puede quitarse (10), haciendo que la capa que puede quitarse (10) se separe de la estructura tubular (12); y en el que al menos un cordón (26, 28, 30, 32) del tricotado es separable del tricotado en urdimbre para hacer que la capa (10) se deshaga al serle aplicada tensión.

Description

Cubierta movible por control remoto y soporte.

Antecedentes del invento 1. Campo del invento

El presente invento se refiere a un aparato y a métodos para dispositivos de cubrir, tales como los que se requieren cuando se entrega un dispositivo extensible tal como un "stent" (un compuesto de material termoplástico denominado según su inventor, el odontólogo inglés Charles Stent, y empleado en dispositivos para ser implantados en vísceras o vasos estenosados, para su ensanchamiento) o un injerto intraluminal.

2. Descripción de la técnica asociada

El uso de stents y de injertos de stents ha adquirido gran aceptación por parte de los radiólogos, los cardiólogos y los cirujanos. Estos dispositivos están siendo utilizados para soportar radialmente una diversidad de pasos tubulares en el cuerpo humano, incluyendo arterias, venas, conductos para el aire, tractos gastrointestinales, y tractos biliares. El método preferido para la colocación de estos dispositivos ha sido el de usar sistemas de entrega especializados para colocar con precisión y desplegar un dispositivo en el lugar a ser tratado. Estos sistemas de entrega permiten al médico reducir al mínimo el trauma y las dificultades técnicas que llevan asociadas las colocaciones del dispositivo. Como atributos de los sistemas de entrega se incluyen: un perfil bajo; capacidad para pasar a través de fundas de introducción; capacidad para tomar las curvas tortuosas de los vasos de un modo suave y atraumático; la protección de los dispositivos forzados a un determinado comportamiento, y la capacidad para situar en posición con precisión y desplegar el dispositivo.

Tradicionalmente, los stents o los injertos de stent han sido diseñados ya sea para que se deformen plásticamente (por ejemplo, los stents de "globo expansible"), o ya sea para recuperación elástica (por ejemplo, los stents "de autoexpansión") desde un diámetro de aplastados, con el que se introducen, hasta un diámetro de expandidos, funcional. Los stents que se han diseñado típicamente para recuperación elástica se fabrican con su diámetro funcional, y luego se comprimen radialmente para ser montados en un catéter de entrega. Estos dispositivos deben frecuentemente ser forzados a permanecer en ese estado comprimido durante un prolongado período de tiempo. Además, debe haber un mecanismo para liberar a distancia ese forzamiento y permitir que el dispositivo recupere elásticamente hasta su diámetro funcional cuando haya sido situado correctamente.

Hay una serie de técnicas que se ponen en práctica para forzar elásticamente los stents comprimidos y para permitir que sea retirado el forzamiento desde un lugar a distancia. Una técnica comporta situar el stent en el espacio anular entre dos tubos de catéter concéntricos. El tubo interior facilita el paso de un alambre de guía a través de su diámetro interior, y el stent o el injerto de stent es comprimido elásticamente sobre su diámetro exterior. Después se coloca el tubo de catéter exterior o la funda sobre el dispositivo comprimido, aprisionando de un modo efectivo al dispositivo comprimido. Cuando se desee hacer que el stent recupere su diámetro funcional, se tira hacia atrás del otro tubo con relación al tubo interior, y el dispositivo recupera elásticamente. Este despliegue puede ser activado a distancia (por ejemplo, en el extremo del cubo de un catéter) desplazando para ello longitudinalmente los tubos, cada uno con relación al otro.

Una variante de este concepto es la de tener otro tubo concéntrico, situado concéntrico entre el tubo exterior y el interior. Moviendo ese tercer tubo con relación a los otros tubos, el dispositivo forzado elásticamente puede ser empujado desde el catéter, permitiendo que el mismo recupere elásticamente hasta su diámetro funcional. El tubo interior, a través de cuyo lumen pasa un alambre de guía, podría ser retirado para otra variación más de su diseño. En el diseño modificado, el alambre de guía pasaría por el lumen del tubo de empuje y a través de un lumen no protegido de la endoprótesis aplastada.

En otra posible técnica que puede emplearse se hace uso de una estructura que se cose al stent o al injerto de stent en su diámetro de aplastado, forzado elásticamente. En una realización de esta técnica, se efectúa una sutura con puntos de cadeneta, que puede quitarse, a través de las riostras metálicas de un stent aplastado. Luego se puede tirar de un extremo de los puntos, desde una posición a distancia, liberando el stent para que recupere elásticamente.

Otra técnica comporta encajar la endoprótesis aplastada en una caja de paredes delgadas, que es mantenida en una configuración tubular mediante un punto de cadeneta de hilo, que puede quitarse (por ejemplo, una sutura) aplicada a una costura longitudinal. Cuando se retiran los puntos, se abre la costura al recuperar elásticamente el stent hasta su diámetro de funcionamiento. Este mecanismo de liberación deja a la caja de paredes delgadas aprisionada entre el dispositivo y el tubo en el cual fue desplegada.

Los dispositivos empleados para forzar elásticamente el stent o los injertos de stent deformados elásticamente y desplegarlos a distancia, plantean una serie de problemas. Una característica deseada de un stent no desplegado es la de que sea flexible en el catéter. Eso permite que el catéter sea fácilmente manipulado a través del camino que deba ir siguiendo desde su lugar de entrada hasta el lugar en el que haya de ser desplegado el dispositivo. Cuando se empleen tubos de catéter concéntricos, esta construcción crea usualmente grandes dimensiones de la sección transversal y es rígida, haciendo dificultosa la "navegación" a través de segmentos tortuosos de los vasos. Además, la necesidad de manipular múltiples componentes tubulares puede hacer que resulte difícil la colocación precisa del stent o el injerto de stent. Otro problema típico es el de que se requieren frecuentemente grandes fuerzas para retirar la funda o para empujar fuera al stent.

Hay otras muchas características deseables para un sistema de entrega de stents o de injertos de stent. Por ejemplo, es muy beneficioso que las superficies exteriores de la endoprótesis aplastada sean lisas, y por lo tanto más atramáuticas para los vasos en los que se alojen. Además, es deseable que el sistema trabaje con cualquier stent de recuperación elástica. Además, es deseable que el sistema de entrega tenga una resistencia suficiente como para forzar radialmente al dispositivo durante su vida normal en almacén, sin dilatación por "fluencia".

Para sistemas de entrega que incluyan una sutura que pueda quitarse a través del stent, la eficacia de los sistemas para la sujeción del dispositivo depende grandemente del diseño de la endoprótesis. Las riostras de la endoprótesis pueden ser expuestas en su diámetro aplastado, y esto puede originar potencialmente un trauma durante la "navegación" hasta el lugar del tratamiento. Además, las riostras expuestas pueden también originar dificultades en el despliegue (por ejemplo, por enredo de la sutura de despliegue o de las riostras).

Una desventaja de los dispositivos de cajas de paredes delgadas es la de que el manguito de encajamiento se queda in-vivo después de haber sido desplegada la endoprótesis, lo cual puede inhibir la cicatrización o la endotelización de la superficie luminal, y originar una interrupción de la corriente del flujo. Además, estos dispositivos pueden añadir un perfil significativo al catéter, y son perjudiciales para la flexibilidad del catéter. Finalmente, otro problema de los actuales sistemas de entrega en los que se hace uso de hilos sencillos que pueden quitarse para facilitar el despliegue de la endoprótesis, es el de que esos cordones deben ser diseñados para que sean resistentes a tracción, de modo que no se rompan durante el proceso de retirada. Este requisito impone usualmente que se deban usar hilos de mayor diámetro que el que se necesita para mantener la endoprótesis en su configuración de aplastada elásticamente, para evitar fallos a tracción durante el despliegue.

Algunas de estas deficiencias han sido abordadas en la Patente de EE.UU. Nº 4.878.906, concedida a Lindemann y otros, y en la Patente de EE.UU. Nº 5.405.378, concedida a Strecker. En estas dos patentes se emplean uno o más hilos contiguos que pueden quitarse, alrededor de una prótesis expansible, que puede ser retirada a distancia a través de un tubo de catéter o similar. Aunque estos métodos de despliegue protésico pueden ofrecer alguna mejora sobre otros métodos de despliegue, la naturaleza de estructura abierta de estas condiciones forzadas se cree que proporciona solo una resistencia limitada y localizada a la fuerza ejercida por una prótesis de autoexpansión. Como otros posibles problemas con estos dispositivos se incluyen: una distribución desigual de la fuerza de forzamiento radialmente y a lo largo de la longitud de la prótesis; altos esfuerzos en una sola sutura de despliegue. que pueden conducir a riesgos de rotura durante el despliegue; una inadecuada cobertura del exterior de la prótesis - dejando posiblemente una superficie expuesta áspera; y un movimiento indeseable hacia delante y hacia atrás del filamento de sujeción/despliegue sobre la superficie exterior del dispositivo durante el despliegue, lo que puede conducir a enredo potencial o a formación de embolismo. Esto se denomina a veces como un efecto de "escobilla limpiaparabrisas".

En consecuencia, una finalidad principal del presente invento es la de proporcionar un a mejorado para desplegar un dispositivo de autoexpansión tal como un stent endoluminal, o similar.

Otro fin del presente invento es el de proporcionar un aparato para desplegar un dispositivo de autoexpansión que proporciona una excelente sujeción y cobertura del dispositivo en un estado no desplegado, y facilidad de despliegue del dispositivo una vez que haya sido debidamente situado en posición.

Estos y otros fines del presente invento resultarán evidentes del examen de la memoria descriptiva que sigue.

Sumario del invento

El presente invento es una cubierta mejorada para un dispositivo de autoexpansión que es a la vez efectiva para mantener al dispositivo de autoexpansión en una orientación inicial forzada, y fácil de quitar durante el procedimiento de despliegue. En su forma preferida, el dispositivo del presente invento comprende un tricotado en urdimbre (conocido también como una "trenza de tricotado") de dos o más cordones de hilo entrelazados, que forman una cubierta relativamente apretada o "encajamiento", alrededor del dispositivo de autoexpansión. Cada uno de los hilos cubre solamente una parte de la circunferencia exterior de un dispositivo comprimido radialmente. Estableciendo una ruptura en un filamento de la trenza de tricotado en un extremo de la cubierta, se puede retirar la cubierta en su totalidad a través de una simple aplicación de tracción en cualquier dirección a un "cordón de apertura" multifilamento. El cordón de apertura es contiguo a la cubierta, lo cual permite que se pueda retirar la cubierta en su totalidad cuando sea sometida a tracción, mientras se expande el dispositivo de autoexpansión en su posición. Esta construcción tiene muchas ventajas sobre los dispositivos anteriores, incluida la de permitir la retirada de la cubierta a lo largo de un solo vector sin que el despliegue del cordón de apertura experimente el efecto de "escobilla limpiaparabrisas".

El dispositivo del presente invento resiste a las altas presiones internas con un crecimiento radial mínimo, aunque se requieren fuerzas muy pequeñas para retirar la cubierta. Para retirar la cubierta se puede tirar del cordón de apertura multifilamento tricotado de alta resistencia desde cualquier dirección. Este cordón de apertura tricotado es integral con la cubierta y está constituido por dos o más fibras. Por consiguiente, solamente se requieren cubiertas de paredes delgadas (y por consiguiente cordones de apertura de pequeño diámetro) para sujetar el dispositivo en su posición forzada. Esta cubierta puede ser retirada de una forma controlada y con un régimen controlado. Además, la construcción de trenza de tricotado permite que las fuerzas de forzamiento en dirección radial sean distribuidas uniformemente sobre la superficie del dispositivo de autoexpansión, al tiempo que se mantiene una excelente flexibilidad.

La cubierta del presente invento puede proporcionar un amplio grado de cobertura, que puede variar desde más del 100% hasta menos del 10%. Además, la cubierta tiene una textura superficial relativamente lisa, y puede ser retirada por completo. La cubierta puede estar hecha de una película delgada o de fibra, siendo el material preferido un politetraflúoretileno expandido ("ePTFE)"). También se puede usar la cubierta del presente invento para aumentar la lisura de las regiones con conicidad y de transición en el dispositivo desplegado, y en el sistema de entrega asociado, tal como cuando el dispositivo va unido a un catéter.

La cubierta del presente invento puede ser también formada secuencialmente sobre diferentes secciones de un catéter. Por ejemplo, el tricotado en urdimbre puede formarse para permitir que los extremos de un stent sean desplegados por etapas antes que su centro, que una cobertura exterior pueda ser liberada antes que la cobertura interior, etc. Estas características de actuación pueden conseguirse usando un solo cordón de apertura, o bien múltiples cordones de apertura. La "densidad" de la trenza puede también variarse para proporcionar diferentes funciones de despliegue. Esta característica puede hacer posible que desde el lado de la trenza salga un apéndice o un alambre de guía.

Son ventajas adicionales del presente invento las de que el mismo es de fácil fabricación, que puede ser fácilmente automatizada, y que durante la fabricación el proceso de tricotado suministra fuerzas de compresión radial al dispositivo de autoexpansión, disminuyendo además potencialmente su perfil. La cubierta del presente invento permite también el ajuste de la flexibilidad del sistema de entrega entero, usando para ello la presencia, la ausencia, y/o grados variables de cobertura de la cubierta para modificar partes del sistema de entrega para que puedan ser desde entre bastante rígidas hasta muy flexibles. La capacidad para ajustar la flexibilidad del sistema permite que el dispositivo pre-desplegado sea susceptible de ser empujado y/o capaz de seguir una pista.

Se cree que esta tecnología es de particular utilidad para una cubierta alrededor de dispositivos de autoexpansión endoluminales tales como stents, injertos, combinaciones de stent-injerto, y similares, usados en los vasos sanguíneos y en otros pasos del cuerpo humano, (denominados aquí colectivamente como "stents e injertos"). Además de estas, el dispositivo tiene otras muchas aplicaciones médicas potenciales. Por ejemplo, la cubierta del presente invento puede ser usada con catéteres de globos de dilatación y/o con stents e injertos de globo expansible, para crear globos de longitud y/o diámetro variables. También se puede usar esta técnica para controlar la dirección de despliegue del globo o el dispositivo implantable. También se pueden entregar otros dispositivos de autoexpansión o de expansión mecánica, tales como los resortes embólicos o los filtros para la vena cava, usando el sistema de entrega descrito del presente invento. El sistema del presente invento puede igualmente ser usado para entregar múltiples dispositivos por un catéter. Además, se puede emplear el presente invento para permitir que sean fabricados en catéteres lúmenes para alambres de guía que puedan quitarse, ya sea haciendo que la cubierta defina un lumen para el alambre de guía, o ya sea haciendo que la cubierta una entre sí múltiples tubos de catéter. También se puede usar la cubierta para sujetar en un haz múltiples alambres de guía juntos, aumentando su capacidad para ser empujados mientras están siendo entregados, pero permitiendo que los mismos sean separados como sea apropiado dentro de un paciente. Además, se puede usar la cubierta en un catéter de infusión o de succión para variar la resistencia del fluido a entrar en el catéter o a salir del mismo.

Para esta tecnología existen también aplicaciones no médicas. La cubierta del presente invento puede ser usada como un filtro que puede quitarse desde un lugar a distancia. Esto sería ventajoso para ambientes peligrosos. También se puede usar la cubierta del invento para aislar alambres, permitiendo un modo fácil de pelar el aislamiento de los alambres. Se puede usar la cubierta para permitir que paquetes comprimidos sean liberados con la tracción de un solo cordón de apertura, para uso potencial en dispositivos de salvavidas marinos o del estilo de los paracaídas. También se puede usar la cubierta para encajar paquetes a alta presión, que puedan ser liberados a su estado de presión más baja y más alto volumen. Esto podría usarse para preinflar rápidamente dispositivos tales como neumáticos de bicicletas. También se puede usar la cubierta para envasar artículos que no sean de plena densidad, tales como aislamientos o esponjas, o bien suministros para empaquetado en haz (por ejemplo, equipos), de una forma segura, que requieran un uso rápido y un mínimo desperdicio de envase (por ejemplo, para aplicaciones de emergencia, de EMT, militares, o similares).

Descripción de los dibujos

El funcionamiento del presente invento deberá resultar evidente a la vista de la descripción que sigue, considerada conjuntamente con los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La Figura 1 es una vista en planta por arriba de un catéter de doble lumen con una cubierta del presente invento instalada en un extremo distante del dispositivo y un cordón de apertura del presente invento, canalizado a través de uno de los lúmenes;

La Figura 2 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 2-2 de la Figura 1;

La Figura 3 es una vista en alzado lateral de una cubierta del presente invento representada parcialmente retirada de un catéter de dilatación de globo;

La Figura 4 es una vista en planta, ampliada, de un patrón de tricotado en urdimbre usado para formar la cubierta del presente invento, empleando la trenza de tricotado cuatro cordones diferentes, cada uno de los cuales cubre solamente una parte de la circunferencia del dispositivo de autoexpansión;

Las Figuras 5A a 5D son vistas en alzado lateral de la cubierta del presente invento que está siendo retirada de un sustrato tubular, ilustrando las cuatro figuras el proceso de retirada de los cordones del entrelazado de la cubierta;

La Figura 6 es una vista en alzado lateral de una realización de aparato usado para crear un tricotado en urdimbre de la cubierta del presente invento;

La Figura 7 es una vista en alzado lateral de otra realización del presente invento, comprendiendo esta cubierta múltiples segmentos de cubierta que cada uno es controlado por cordones de apertura separados;

La Figura 8 es una vista en alzado lateral de otra realización de una cubierta del presente invento, incluyendo esta cubierta un catéter y un lumen para alambre de guía que puede retirarse;

La Figura 9A es una vista en alzado lateral de todavía otra realización de una cubierta del presente invento, comprendiendo esta cubierta una caja para múltiples alambres de guía;

La Figura 9B es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 9B-9B de la Figura 9A;

La Figura 10 es una vista en alzado lateral de todavía otra realización de una cubierta del presente invento, comprendiendo esta cubierta múltiples segmentos de cubierta que cada uno es controlado por un solo cordón de apertura;

La Figura 11 es una vista en alzado lateral de otra realización de una cubierta del presente invento, comprendiendo esta cubierta dos segmentos separados, que cada uno se separa de un catéter de dilatación de globo cubierto desde una posición central, permitiendo que el dispositivo de dilatación del globo se alargue axialmente desde su centro;

La Figura 12 es una vista en alzado lateral de todavía otra realización de una cubierta del presente invento, rodeando esta cubierta a múltiples dispositivos de autoexpansión a ser desplegados en forma secuencial;

La Figura 13 es una vista en alzado lateral de todavía otra realización de una cubierta del presente invento, comprendiendo esta cubierta unos medios para proporcionar un catéter para infusión de un medicamento con resistencia del fluido variable (habiéndose representado la cubierta con una densidad de cubierta reducida para mostrar los detalles del catéter para la infusión cubierto);

La Figura 14 es una vista en alzado lateral de todavía otra realización de una cubierta del presente invento, uniendo esta cubierta juntos múltiples tubos de un catéter de múltiples lúmenes;

Las Figuras 15A a 15C son vistas en alzado lateral de una cubierta del presente invento que comprende una cubierta que puede quitarse para un globo de diámetro ajustable, que ilustran el proceso de inflar el globo sin las limitaciones de la cubierta y de la retirada de la cubierta;

Las Figuras 16A a 16C son vistas en sección transversal a lo largo de las líneas 16A-16A, 16B-16B, y 16C-16C, respectivamente, de las Figuras 15A a 15C;

La Figura 17 es una vista en alzado lateral de otra realización de una cubierta del presente invento, comprendiendo esta cubierta un cordón de apertura enfilado por dentro de un lumen de un catéter de doble lumen;

La Figura 18 es una vista en alzado lateral de otra realización de una cubierta del presente invento, comprendiendo una de las cubiertas un tricotado opaco a la radiación que puede quitarse, para uso para situar en posición el dispositivo cubierto;

La Figura 19 es una vista en alzado lateral de otra realización de una cubierta del presente invento, situada la cubierta sobre un globo para efectuar una angioplástia cizallando para ello la pared del vaso además de comprimir radialmente la obstrucción en la arteria;

La Figura 20 es una vista en alzado lateral de otra realización de una cubierta del presente invento, comprendiendo la cubierta un tricotado de densidad variable con un agujero en el lado de un catéter cubierto;

La Figura 21 es una vista en alzado lateral de una realización del presente invento, en la que se ha ilustrado un uso no médico de la cubierta del presente invento, en este caso la cubierta comprende un aislamiento de un hilo eléctrico que puede ser fácilmente pelado;

La Figura 22 es una vista en perspectiva isométrica de tres cuartos de una realización del presente invento, en la que la cubierta usada para cubrir el aislamiento de autoexpansión y el aislamiento está siendo desplegado dentro de un espacio contenido;

Las Figuras 23A a 23C son vistas en alzado lateral de una cubierta del presente invento que comprende una funda para entrega que puede quitarse, para un dispositivo deformable plásticamente, que ilustra el proceso de inflar el dispositivo deformable plásticamente.

Descripción detallada del invento

El presente invento es una cubierta mejorada para uso sobre un dispositivo forzado, y en particular sobre un dispositivo de autoexpansión. Como resultará evidente del examen de la descripción que sigue, se puede usar el presente invento en una diversidad de aplicaciones médicas y no médicas. Aunque no queda limitado a tales procedimientos, el presente invento es particularmente útil para uso como una cubierta sobre dispositivos implantables endoluminales, tales como stents e injertos, catéteres, globos endoluminales, y similares.

Los términos "cubierta", "encajamiento", "caja" y "funda", tal como aquí se usan, están destinados a abarcar cualquier estructura que contenga otro dispositivo (o múltiples dispositivos), o cualquier parte de los mismos, tales como una prótesis implantable, un alambre de guía, un lumen para alambre de guía, un catéter para globo, etc. Los términos incluyen, sin limitación, estructuras que proporcionen una funda exterior para tales dispositivos, así como otras estructuras que pudieran ser también encajadas en otras capas de materiales, en otros dispositivos, y/o múltiples capas de cubiertas del presente invento.

En las Figuras 1 y 2 se ha ilustrado un uso del presente invento. El presente invento comprende una cubierta tricotada 10 que se usa para encajar a otro dispositivo, tal como un stent deformable elásticamente 12. En un extremo de la cubierta 10 hay formado un cordón de apertura 14 de múltiples filamentos y que deberá ser de longitud suficiente para permitir que la cubierta sea deshecha a distancia de la cubierta 10. Como puede verse, el cordón de apertura 14 comprende realmente una extensión de múltiples cordones de la propia cubierta tricotada. En la realización ilustrada, el cordón de apertura está montado dentro de un primer lumen 16 de un catéter 18 de doble lumen, y sale a través de un conectador 20 en Y. Se ha previsto un segundo lumen 22 para manipular el catéter 18 y el stent 12, llevándolo a su posición a lo largo de un alambre de guía (no representado).

La cubierta del presente invento tiene propiedades únicas derivadas de su estructura tricotada particular. Como se explica con mayor detalle en lo que sigue, formando una cubierta tricotada usando un patrón de tricotado particular conocido como "tricotado en urdimbre", o una "trenza de tricotado", y preparando además específicamente la cubierta para su retirada, se puede retirar la cubierta entera del presente invento simplemente tirando para ello del dispositivo 14 de cordón de apertura. Como se ha ilustrado en la Figura 3, se puede usar la cubierta 10 para cubrir, por ejemplo, un globo o un catéter 24 para dilatación de un globo, o un dispositivo de autoexpansión tubular, y retirarla luego tirando para ello del cordón de apertura 14. La cubierta 10 de trenza de tricotado se destejerá para permitir que el globo 24 de un dispositivo de autoexpansión se agrande a lo largo de su longitud simultáneamente con la retirada de la cubierta, como se ha ilustrado.

En la Figura 4 se ha ilustrado una realización preferida de una cubierta 10 de tricotado en urdimbre del presente invento. La cubierta 10 ilustrada comprende cuatro cordones diferentes de fibra 26, 28, 30 y 32, que están entrelazados juntos. Partiendo de un mínimo de dos filamentos independientes, se pueden combinar de esta manera tantos cordones como se desee y sea apropiado, con una estructura tubular que se forma simplemente entrelazando el cordón final con el primero. Concretamente, la estructura actúa de la siguiente manera. El primer cordón 26 se enlaza en un bucle alrededor del segundo cordón 28 y del cuatro cordón 32. A su vez, el segundo cordón 28 se enlaza en un bucle alrededor tanto del primer cordón 26 como del tercer cordón 30. Análogamente, el tercer cordón se enlaza en un bucle alrededor del segundo cordón 28 y del cuarto cordón 32. Finalmente, el cuarto cordón 32 se enlaza en un bucle alrededor del tercer cordón 30 y del primer cordón 26, para formar un tubo.

La estructura entrelazada se destejerá por completo como un cordón de apertura multifilamento entretejido coherente, simplemente separando para ello uno de los cordones del resto por un extremo. Por ejemplo, aplicando tracción al lado superior del tricotado, si el primer cordón 26 se suelta en el punto de conexión 34 (tal como por corte, o bien soltando el cordón en ese punto), entonces el segundo cordón 28 se soltará del primer cordón 26 en el punto de conexión 36. A continuación, el primer cordón 26 se soltará del segundo cordón 28 en el punto de conexión 38, y el segundo cordón 28 se soltará del primer cordón 26 en el punto de conexión 40. Este proceso continuará a lo largo de toda la longitud del dispositivo, hasta que la cubierta entera se desaplique como un cordón de apertura entretejido, continuo, largo.

El proceso puede apreciarse además mediante el examen de las Figuras 5A a 5D, las cuales ilustran el proceso de desaplicación de cada uno de los bucles de fibra del presente invento en una construcción tubular de cuatro fibras 42, 44.

El hacer una cubierta de esta manera tiene numerosas ventajas. En primer lugar, la cubierta ha demostrado ser bastante resistente con respecto a las fuerzas de dilatación radial. La capacidad para usar tantos cordones como se desee, con un patrón de tricotado tan apretado como se desee, permite que la cubierta proporcione una contención muy completa del dispositivo de autoexpansión y una distribución uniforme de las fuerzas de forzamiento sobre la superficie del dispositivo de autoexpansión. La expresión "distribución uniforme" está destinada a significar que esencialmente se aplica la misma fuerza de forzamiento alrededor de la circunferencia del dispositivo (es decir, de modo que el dispositivo no se abulte por un lado), y/o a lo largo de la longitud del dispositivo en sentido longitudinal (es decir, de modo que el dispositivo tenga un perfil consistente a lo largo de la longitud del dispositivo). A pesar de la seguridad de contención, la cubierta se desprenderá rápidamente del dispositivo de autoexpansión, simplemente con tirar del cordón de apertura. A modo de ejemplo, se ha demostrado que la cubierta del presente invento puede contener un dispositivo que ejerza una fuerza de expansión de más de 7 kg/cm^{2}. No obstante, una vez que la expansión sea la apropiada, la cubierta puede ser retirada fácilmente y por completo del dispositivo, simplemente ejerciendo para ello una fuerza de tracción de tan solo 0,45 kg a lo largo del cordón de apertura.

Otra ventaja de la cubierta del presente invento es la de que puede ser formada fácilmente en su posición alrededor de un dispositivo de autoexpansión. Por ejemplo, en la Figura 6 se ha ilustrado una máquina 46 de tricotado en urdimbre (o de trenzar tricotado), Modelo Nº 2NBA/Z-TB, que puede obtenerse de la firma Lamb Knitting Machine Corporation de Chicopee, Massachusetts (EE.UU.). El dispositivo ilustrado comprende un dispositivo 47 de pinzar hilo para tensarlo, una lanzadera 48 para situar en posición el hilo, una cabeza de tricotar 49, una unidad de descolgar 50 y un peso 52. La cabeza de tricotar 49 empleada es una cabeza de ocho agujas, en la que una sí y otra no han sido retiradas (lo que corresponde a un total de cuatro agujas) y un diámetro de núcleo de 9,5 mm. En uso, se alimentan los filamentos 54a, 54b, 54c, 54d, a través del sistema de tracción y de las guías de filamento 47, a la lanzadera 48 y a la cabeza de tricotar 49, y se unen al peso 52. La máquina de trenzar tricotado, entrelazará automáticamente los filamentos 54 en un tubo 55 tricotado en urdimbre unido. El nudo 56 sirve para mantener unido el tubo 55 de tricotado trenzado. El peso 52 aplica tensión a los filamentos 54 para ayudar a alimentar los filamentos a través del sistema. En este proceso no se requiere la unidad de descolgar 50, por lo que se deberá dejar inactiva.

Este dispositivo 46 se adapta fácilmente para crear una cubierta del presente invento. A este respecto, un dispositivo a ser envuelto, tal como una prótesis endovascular (no representada) en el extremo de un catéter 57, se alimenta a través de la lanzadera 48 de situar en posición el hilo y a la cabeza de tricotar 49. La tricotosa aplicará el tubo 55 de tricotado en urdimbre alrededor de la prótesis, para formar una cubierta del presente invento.

La naturaleza de la trenza de tricotado creada por esta máquina 46 permite que se pueda tirar de los extremos del tubo final longitudinalmente, para aplicar una mayor fuerza de compresión al dispositivo envuelto.

A continuación del proceso de envolver, se acaba la cubierta sobre el dispositivo envuelto, como sigue. Se deshace el tricotado a través de una longitud del catéter hasta el lugar del catéter en donde esté comprimida la endoprótesis. Esta operación de deshacer se inicia rompiendo una de las fibras en el extremo cerrado del tricotado. Esta longitud deshecha de hilo tricotado puede ser luego canalizada al cubo del catéter, para que sirva como el cordón de apertura para desplegar el stent. Preferiblemente, este cordón de apertura se alimenta a través de un lumen del catéter, como se ha representado en la Figura 17.

Se ha demostrado que empleando un aparato de trenza de tricotado de esta forma, se puede aplicar una envoltura apretada alrededor de un artículo de autoexpansión. De hecho, se ha demostrado que por el simple acto de formar la cubierta se aplican fuerzas de compresión para contribuir a forzar al dispositivo de autoexpansión.

Una importante ventaja particular del presente invento es la de la capacidad de la cubierta para deshacerse a lo largo de un solo vector. El patrón de tricotado en urdimbre del presente invento se separará a lo largo de esencialmente una línea recta (la cual puede ser puramente lineal o bien, cuando se desee, a lo largo de una espiral o de cualquier otro patrón a lo largo del dispositivo). Análogamente, el cordón de apertura tira hacia fuera del dispositivo forzado, a lo largo de una línea esencialmente recta. La expresión de "un solo vector", tal como se usa a este respecto, se refiere a que la cubierta se retira del dispositivo siguiendo una línea esencialmente recta, cuando se aplica tracción al cordón de apertura, sin que se produzca el movimiento extremo de "escobilla limpiaparabrisas" que presentan algunos dispositivos actuales de envoltura con hilo. Para una cubierta de dos hilos aplicada simétricamente, esto significa que la separación de los hilos se producirá sobre no más de aproximadamente 180 grados de la circunferencia del dispositivo cubierto; para una cubierta simétrica de tres hilos, la separación se producirá sobre no más de aproximadamente 120 grados de la circunferencia del dispositivo cubierto; para una cubierta simétrica de cuatro hilos, la separación se producirá sobre no más de aproximadamente 90 grados de la circunferencia del dispositivo cubierto; para una cubierta simétrica de cinco hilos, la separación se producirá sobre no más de aproximadamente 75 grados de la circunferencia del dispositivo cubierto; para una cubierta simétrica de seis hilos, la separación se producirá sobre no más de aproximadamente 60 grados de la circunferencia del dispositivo cubierto; y así sucesivamente.

Cuando se separa la cubierta de esa manera, el cordón de apertura retirará todas las fibras del dispositivo siguiendo una línea esencialmente recta, o bien según "un solo vector". La eliminación del efecto de escobilla limpiaparabrisas se cree que disminuye significativamente el riesgo de enredo durante la retirada de la cubierta. Además, la retirada según un solo vector comunica también un trauma significativamente menor al vaso en que se aloja, durante la retirada, reduciéndose el riesgo de embolia y de otras complicaciones.

Se apreciará que no es necesario que los hilos del presente invento sean aplicados simétricamente. Por ejemplo, se pueden usar diferentes pesos de hilo. Además, o alternativamente, cada uno de lo conjuntos de hilos puede ser aplicado para cubrir una proporción diferente de la circunferencia del dispositivo, permitiendo que se produzca la separación sobre una proporción mayor o menor de la circunferencia.

Otro importante aspecto del presente invento es el hecho de que la cubierta se separa como una estructura entrelazada de múltiples filamentos. Este mecanismo de separación proporciona una resistencia total significativamente aumentada al cordón de apertura durante la retirada. Esto mejora grandemente las opciones de diseño para crear fundas, tal como permitiendo que sea usado material más delgado con menor riesgo de rotura. demás, la estructura del entrelazado se retira más fácilmente, con menor riesgo de separación accidental durante el proceso de retirada.

Otro método para formar una cubierta del presente invento comporta usar una estructura externa al tricotado en urdimbre para permitir que sea llevado un stent al interior del lumen del tricotado en urdimbre. Por ejemplo, puede tricotarse un tricotado en urdimbre (de cuatro hilos, de 9,53 mm de diámetro en la raíz) sobre un mandril de acero inoxidable 304 de 0,3 metros de longitud que tenga un diámetro exterior ligeramente mayor que el diámetro del dispositivo comprimido. Luego se envuelve a mano el tricotado en urdimbre/mandril con aproximadamente 15 capas de cinta para rosca de tubería (por ejemplo, de cinta Poli-Temp Teflon®, que puede obtenerse de la firma Anti- Seize Technology, de Franklin Park, Ill (EE.UU.)) y se mete ese conjunto en un horno de convección de aire a 370ºC durante 5 minutos. Después de enfriado ese conjunto, se desprende del mandril el soporte del tricotado en urdimbre/cinta para rosca de tubería externa, usando un tubo concéntrico que ajusta apretadamente en el mandril, y empujando al tricotado en urdimbre/soporte de cinta fuera del mandril usando este tubo concéntrico. El stent de autoexpansión puede ser entonces hecho pasar directamente a través de un embudo, adentro de ese tricotado en urdimbre soportado externamente. Después se retira la cinta para rosca de tubería, retirando para ello cuidadosamente cada capa de esa cinta. La estructura resultante es un stent de diámetro aplastado en una cubierta de tricotado en urdimbre. Esta cubierta puede retirarse tirando para ello de dos o tres de los cuatro hilos del tricotado desde el extremo del tricotado que fue tricotado el último. El stent de autoexpansión se despliega entonces por sí mismo, con la cubierta retirada.

La cubierta del presente invento puede hacerse en una gran diversidad de construcciones, usando una gran diversidad de posibles materiales. Por ejemplo, en la estructura de tricotado se pueden emplear cualquier número de entre 2 y 16 o más de hilos, prefiriéndose de 3 a 8 hilos, y siendo lo más preferido de 4 a 6 hilos. La densidad del tricotado puede variar de 2 a 80 puntos tricotados por centímetro, prefiriéndose que estén entre 10 y 50. El tricotado puede construirse con una cobertura completa del dispositivo cubierto (es decir, el 100% del área superficial del dispositivo cubierta) o más (tal como solapando los hilos para formar múltiples capas), y de hasta tan solo el 1 al 5% de cobertura del área superficial. Para la mayoría de las aplicaciones, la cobertura preferida será de aproximadamente el 10 al 100%.

El porcentaje de cobertura en el contexto del presente invento puede determinarse aproximando para ello la cantidad de área superficial exterior del dispositivo cubierto, cubierta por la cubierta tejida en urdimbre del presente invento con relación a la cantidad de área superficial exterior que se deja expuesta (es decir, el área que queda sin hilos de la cubierta que se extiendan sobre ella).

También se pueden incorporar otras modificaciones estructurales en la cubierta del presente invento. Por ejemplo, es posible formar al menos dos de los puntos espaciados circunferencialmente próximos entre sí, y esto puede conseguirse aplicando una tracción de pinzado más alta a por lo menos uno de los cordones de entrada empleados durante el proceso de tricotado, en comparación con los otros cordones de entrada. Todavía otra modificación estructural es la de usar cordones de entrada de diferentes características, tal como empleando uno o más cordones de propiedades deseables particulares (por ejemplo, haciendo que un cordón sea opaco a las radiaciones, para ayudar a la visualización por fluoroscopia, o bien usando cordones de diferentes deniers, texturas, u otras propiedades). Todavía otra modificación del presente invento es la de emplear una cubierta que se extienda más allá de los extremos de un dispositivo cubierto, para cubrir una estructura adyacente, tal como un catéter. Formando una cubierta de esta manera, se puede establecer una transición gradual en el perfil desde un catéter a un dispositivo cubierto. Esta construcción se ha representado, por ejemplo, en las Figuras 12 y 23A.

Los materiales usados para hacer la cubierta del presente invento están igualmente abiertos a modificaciones y a fabricación de encargo, para aplicaciones dadas. Para la mayoría de los usos aquí considerados, se emplean hilos u otras fibras para formar la cubierta. Como hilos adecuados se incluyen los hilos de politetraflúoretileno (PTFE); los de PTFE expandido; los de seda, los termoplásticos, tales como los de polipropileno; los de poliamida (nilón); los de varios materiales plásticos o metálicos (por ejemplo, los de acero inoxidable o los de aleación de níquel-titanio (nitinol); y los de materiales bioreabsorbibles, tales como los de PLA o los de PGA. Los hilos pueden ser usados dentro de un amplio margen de deniers, tal como el de 25 a 2500 (gramos/9000 metros). Particularmente preferidos para uso para recubrir dispositivos médicos implantables son los hilos de politetraflúoretileno (PTFE), y especialmente los hilos de PTFE expandido, ales como los hilos que pueden obtenerse de la firma W.L.Gore and Associates, Inc., de Elkton, MD (EE.UU.) bajo la marca registrada de RASTEX®, o las suturas que pueden obtenerse de la firma W.L. Gore and Associates, Inc., de Flagstaff, AZ (EE.UU.) bajo la marca registrada de GORE-TEX®.

A modo de ejemplo, para cubrir un stent de WALLSTENT® de 10 mm de diámetro (que puede obtenerse de la firma Schneider, Inc., de Minneapolis, MN (EE.UU.)) se cree que se prefiere una cubierta de cuatro hilos de sutura de CW-8 GORE-TEX® de un denier de aproximadamente 150 y un porcentaje de cobertura de aproximadamente el 25%.

Es de apreciar que con el presente invento pueden emplearse también, convenientemente, otros materiales. Por ejemplo, en lugar de una o más fibras se pueden sustituir por una película u otra estructura para comunicar características de actuaciones particulares. Como ejemplos de otros materiales adecuados se incluyen las cintas, los hilos de un solo filamento, los hilos de múltiples filamentos, el material de "perlas", etc.

En cuanto a aplicaciones particulares para la cubierta del presente invento, las Figuras 7 a 23 proporcionan ejemplos de dispositivos que pueden beneficiarse del uso de una o más cubiertas del presente invento.

La Figura 7 es otra realización de una cubierta 60 del presente invento, comprendiendo esta cubierta múltiples segmentos de cubierta 62a, 62b, 62c, que cada uno está controlado por cordones de apertura separados 64a, 64b, 64c, respectivamente. Esta configuración permite que cordón de apertura uno de los segmentos de la cubierta sea retirado por separado de un dispositivo cubierto 60 en cualquier orden que más se desee. Cubriendo de esta manera un dispositivo de stent de autoexpansión, un cirujano puede optar por expandir selectivamente los extremos distantes, los medios o los próximos, del dispositivo, como mejor convenga para un procedimiento dado.

La Figura 8 es otra realización de una cubierta 68 del presente invento, en la que se usa la cubierta para contener múltiples dispositivos. En este caso, la cubierta 68 contiene un catéter 70 y un lumen 72 para alambre de guía que puede retirarse. Esta construcción permite que un lumen para alambre de guía sea unido temporalmente juntándolo para facilitar su paso a través de un vaso sanguíneo y separarlo luego, retirando para ello la cubierta usando el cordón de apertura 76 una vez que haya sido correctamente situado en posición. El alambre de guía puede permanecer in situ, permitiendo que sea situado en posición un dispositivo 74 de catéter adicional.

En las Figuras 9A y 9B se ha ilustrado todavía otra realización de una cubierta del presente invento. En este caso, la cubierta 78 contiene múltiples alambres de guía 82a, 82b, y 82c. De nuevo, esta construcción proporciona medios para retener juntos múltiples dispositivos, para su inserción en un cuerpo humano y para luego separarlos unos de otros, una vez que estén en posición.

En la Figura 10 se ha ilustrado una cubierta 84 que comprende múltiples segmentos de cubierta 86a, 86b. Se ha dispuesto un cordón de apertura principal 88 unido al segmento 86a, y se ha previsto un cordón de apertura secundario 90 que une el segmento 86b al segmento 86a. En una construcción de esta forma, la tracción sobre el extremo próximo 92 de la cubierta, a través del cordón de apertura principal 88, soltará primero el segmento 86a. Una vez que haya sido soltado por completo el segmento 86a, el cordón de apertura secundario 90 empezará a soltar al segmento 86b del extremo distante 94 de la cubierta. De esta manera se puede efectuar una suelta de la cubierta de no extremo a extremo (o "no lineal"), aplicando tracción a un solo cordón de apertura 88.

La realización de la Figura 11 es una cubierta 96 que tiene dos segmentos separados 98a, 98b, que cubren un globo 100 (habiéndose representado cada segmento parcialmente retirado, y habiéndose representado el globo parcialmente expandido). Cada uno de los segmentos 98a, 98b cubre al globo 100 con cordones de apertura 102a, 102b, que sueltan desde el centro del globo. El cordón de apertura 102a del segmento próximo 98a es exterior al dispositivo cubierto, y el cordón de apertura 102b del segmento distante 98b es enfilado a través de un lumen central 104 del globo 100 para ayudar a soltar el segmento distante 98b sin interferencia entre el cordón de apertura 102b y el globo que se expande 100. Cubriendo de esta manera un dispositivo expansible, se permite que el dispositivo que se expande sin limitaciones se alargue axialmente desde su centro, permitiendo ajustes en la longitud de los dispositivos.

La realización ilustrada en la Figura 12 es una cubierta 106 que rodea a múltiples dispositivos de autoexpansión 108a, 108b, 108c, 108d, para que sean desplegados en una forma secuencial. Esta construcción permite que un catéter 110 sea movido, llevándolo a una primera posición, y que un primer dispositivo 108a pueda ser entonces desplegado tirando para ello del cordón de apertura 112, justo lo suficiente para soltar el primer dispositivo 108a. El catéter 110 puede ser entonces vuelto a colocar en posición para despliegue del segundo dispositivo 108b. Se puede repetir el proceso, desplegando cada uno de los dispositivos sucesivamente, hasta que hayan sido desplegados todos los dispositivos 108. Es de apreciar que se pueden también desplegar múltiples dispositivos 108 en una posición usando esta misma construcción.

En la Figura 13 se ha representado todavía otra realización del presente invento. En esta realización, una cubierta 114 está colocada sobre un catéter 116 para infusión de un medicamento. La cubierta 114 deberá ser lo suficientemente densa (es decir, de una cobertura del 60 al 100%, ó más) para que reduzca o elimine el paso de líquido a través de la cubierta cuando esté en posición. El catéter 116 para infusión de un medicamento está lleno o recubierto de alguna sustancia terapéutica y tiene múltiples aberturas 118a, 118b, 118c, 118d, 118e, 118f, 118g, 118h, 118j, 118k, a través de las cuales puede pasar por permeabilidad la sustancia terapéutica a un paciente. Cubriendo el catéter 116 con una cubierta densa 114 del presente invento, un profesional médico puede usar el cordón de apertura 120 para retirar solamente lo suficiente de la cubierta 114 para exponer un número predeterminado de aberturas 118. De este modo, se puede controlar estrictamente la cantidad de medicamento que se libere, así como su localización y/o su cantidad. Como se expuso con respecto a la realización de la Figura 12 antes considerada, esta realización del presente invento puede dispensar sustancias terapéuticas en diferentes lugares, simplemente despegando cada vez más de la cubierta en cada nueva posición, y/o volviendo a colocarla en posición repetidamente en un paciente.

En la Figura 14 se ha representado una cubierta 122 del presente invento que une entre sí múltiples tubos 124a, 124b de un catéter 126 de múltiples lúmenes. Esto permite que el catéter 126 de múltiples lúmenes sea manipulado inicialmente a través de un paciente como una sola unidad, sea luego sea separado en la medida en que se necesite usando el cordón de apertura 128. Un tubo puede servir también como lumen para alambre de guía, permitiendo que éste sea retirado y permaneciendo el otro tubo in situ. Esto permite que el alambre de guía sea liberado para uso por un catéter adicional.

Las Figuras 15A a 15C y 16A a 16C ilustran el proceso de inflado de un globo 130 dentro de las limitaciones de una cubierta 132 que puede quitarse, del presente invento. En este caso, la cubierta está tricotada sobre el globo según una configuración radialmente suelta. Como se apreciará a la vista de esos dibujos, la cubierta 132 proporciona una superficie exterior lisa, dentro de la cual se expande casi por completo el globo 130 (hasta el diámetro D_{2}). Una vez que se haya inflado el globo 130, se puede entonces retirar la cubierta 132, permitiendo que el globo 130 se expanda por completo (hasta el diámetro D_{3}, es decir, D_{3} > D_{2}) y quedando el globo descubierto, como se ha ilustrado en las Figuras 15C y 16C. Este método de despliegue del globo tiene una serie de ventajas sobre el despliegue del globo sin una cubierta, entre las que se incluyen: la de permitir que un globo tenga dos diámetros de inflado de alta presión separados; hacer que el globo sea más resistente a la perforación mientras está cubierto por la funda que puede quitarse; y la de permitir que el globo sea usado a presiones más altas que las que en otro caso serían toleradas por el material del globo por sí solo.

Alternativamente, se puede conseguir un efecto similar mediante el uso de dos o más fundas concéntricas, que cada una sea de diámetro ligeramente mayor. Adicionalmente, se pueden adaptar las capas de la cubierta para que sean retiradas en diferentes órdenes, para conseguir diferentes resultados deseados.

En la Figura 17 se han ilustrado unos posibles medios para facilitar la manipulación del cordón de apertura. En esta realización, se emplea un catéter 134 de múltiples lúmenes con un cordón de apertura 136 de la cubierta 138 del presente invento que está enfilado a través de un lumen 140 del catéter. De esta manera, el cordón de apertura 136 y la cubierta 138 pueden ser fácilmente retirados a través del lumen 140 del catéter, sin que se produzca abrasión contra la pared de un vaso. Se cree que esta realización es particularmente beneficiosa cuando se esté desplegando el dispositivo a través de un vaso particularmente tortuoso, o de otra área con problema, en la que se pudieran producir enganches u otras restricciones.

En la realización de la Figura 18 se ha ilustrado una cubierta 142 en la que se emplea un tricotado 144a, 144b opaco a las radiaciones, para uso en la colocación en posición por fluoroscopia de un dispositivo cubierto 146. En este caso, la trenza 144 opaca a las radiaciones tiene su propio cordón de apertura 148 para permitir que la misma sea retirada por separado de la cubierta 142. Los elementos 144a y 144b pueden ser situados, por ejemplo, en posiciones para marcar cada extremo del dispositivo a ser entregado.

En la realización representada en la Figura 19, una cubierta 150 está situada sobre un globo 152 para efectuar una "angioplástia por extrusión" dentro de un vaso sanguíneo 154. El proceso de una "angioplástia por extrusión" está diseñado para aumentar los métodos para angioplástia por compresión tradicionales, empleados para retirar o remodelar una lesión 156 estenótica, u otro bloqueo. Además de proporcionar una fuerza radial, la angioplástia por extrusión con un globo crea también "ondas" de fuerzas de cizalladura (F) que ejercen esfuerzos complejos que pueden empujar al bloqueo a lo largo de la pared del vaso, reduciendo así su tamaño o su efecto estenótico y/o moviéndolo para llevarlo a otra parte del vaso sanguíneo. Usando la cubierta 150 del presente invento y soltándola a lo largo de la longitud del globo 152 de la manera ilustrada, se pueden así generar las fuerzas (F) de cizalladura deseadas para remodelar la lesión dentro del vaso sanguíneo. Esta tecnología puede usarse también para globos para trombectomía.

Una cubierta 158 del presente invento, representada en la Figura 20, comprende un tricotado de densidad variable con una abertura 160 en el lado de un catéter 162 cubierto. Proveyendo a la cubierta de segmentos densos 164a, 164b, y del segmento abierto 166, éste permite el paso de un alambre de guía 168 ó de otro apéndice a través de la cubierta y de la abertura 160, para hacerlo entrar en o salir del catéter 162.

El presente invento puede tener también muchos usos no médicos. Por ejemplo, en la Figura 21 se ha ilustrado una cubierta 170 montada por debajo de, o empotrada en, una camisa aislada 172 sobre un conductor eléctrico 174. Tirando del cordón de apertura 176 se puede desprender fácilmente la camisa y el aislamiento del conductor 174 en cualquier grado que se desee. Si se desea, una vez situada correctamente en posición la camisa 172, se puede entonces cortar el cordón de apertura 176 y sellarlo, para evitar que siga pelándose el aislamiento.

En la Figura 22 se ha representado otro posible uso no médico. En este caso, se usa una cubierta 178 para contener el aislamiento 180 de autoexpansión, tal como aislamiento de espuma o de fibra de vidrio. Cuando se coloca dentro de un espacio confinado 182, tal como entre los montantes 184a, 184b en una pared existente 186, se puede retirar la cubierta 178 usando el cordón de apertura 188 para permitir que se expanda el aislamiento en su posición. Comparado con los métodos de instalación de aislamiento existentes, este proceso permite una colocación mucho mejor del aislamiento y una complicación mucho menor del proceso de aislar las estructuras existentes.

De estos dos ejemplos deberá resultar evidente que pueden ser posibles otras muchas aplicaciones no médicas para el presente invento.

En las Figuras 23A a 23C se ha representado otro uso médico del presente invento. En este caso, se usa una cubierta 190 del presente invento como una funda de entrega para un dispositivo 192 no de autoexpansión (es decir, uno deformable plásticamente), tal como un stent de Palmatz-Schatz® que puede obtenerse de la firma Johnson & Johnson. Este dispositivo plásticamente deformable se despliega a través de los siguientes pasos:

1. Se manipula el catéter en su posición con la cubierta 190 protegiendo el desalojamiento del dispositivo terapéutico 192 del catéter (por ejemplo, un dispositivo para angioplástia);

2. Se retira la cubierta 190;

3. Se entrega el dispositivo 192 (por ejemplo, se infla el catéter para angioplástia).

Sin que con ellos se pretenda limitar el alcance del presente invento, los ejemplos que siguen ilustran cómo se puede realizar y usar el presente invento.

Ejemplo 1 Trenza de tricotado sobre un catéter para angioplástia

Se enrolla un filamento según una configuración de trenza de tricotado sobre un Catéter para Dilatación de Globo de Cook (de la firma Cook Incorporated, Bloomington, IN (EE.UU.)) Accent® de 7 mm x 4 cm. Se prepara una trenzadora de tricotado tubular de la firma Lamb Knitting Machines (Lamb Knitting Machines Corporation, Modelo #2NBA/Z-TB Knit Braider, de Chicopee, MA (EE.UU.)) para producir un tricotado en urdimbre de 4 filamentos. Se modifica esta máquina, sustituyendo el motor de accionamiento de corriente alterna por un motor de corriente continua de velocidad variable (que también puede obtenerse de la firma Lamb Knitting Machine Corporation). Se monta una cabeza de tricotar de ánima pequeña, de ocho agujas, y se quitan una aguja sí y otra no, lo que da por resultado que queden cuatro agujas. Se corta película de politetraflúoretileno expandido (ePTFE) delgada (producida de acuerdo con la Patente de EE.UU. Nº 3.953.566, concedida a Gore) dividiéndola para conseguir cuatro secciones de película de 0,64 cm de anchura. La película tiene un grosor de aproximadamente 0,02 mm, una densidad de aproximadamente 0,2 g/cc, y una longitud de fibrila de aproximadamente 70 micrómetros. El grosor puede medirse usando un calibre de mordaza (tal como un calibre Mitutoyo Snap Gauge, Modelo 2804-10); la densidad se puede calcular sobre la base de las dimensiones y la masa de la muestra, y la longitud de la fibrila se puede determinar tomando una micrografía electrónica de exploración (SEM) representativa del material, y midiendo las longitudes de fibrila medias entre nodos de polímero adyacentes dentro del material.

Cada una de estas fibras se enfila a través de dispositivos de tensión de resorte separados, a través de las guías para la lanzadera, a través de las agujas, y se tira de ella a través del cilindro inferior. Los cuatro filamentos se anudan juntos por debajo de ese cilindro, y se cuelga del nudo un peso de 72 gramos. Esta construcción de la máquina se ha ilustrado en la Figura 6, como anteriormente se ha descrito.

Se gira la manivela lentamente a mano, y las fibras empiezan a formar la trenza de tricotado. Se ajusta la máquina (es decir, se ajusta el punto más bajo del recorrido de las agujas, a aproximadamente 1 mm por debajo del cilindro que contiene las agujas, para conseguir una ligadura apretada. Se pone entonces en marcha el motor, se ajusta a un régimen lento (de aproximadamente dos puntos de tricotado por segundo), y se deja que la máquina haga la trenza de tricotado automáticamente. Después de que haya sido formada la trenza de tricotado en una longitud de 5 cm de la cubierta, y de que la máquina esté marchando suavemente, se puede enfilar la extremidad del catéter del globo, a través del ánima superior en la máquina, de tal modo que la máquina empiece a formar la trenza de tricotado en la extremidad distante del catéter hacia su cubo. La máquina hará automáticamente la trenza de tricotado, hasta aproximadamente 5 cm más allá del globo del catéter antes de que cese el funcionamiento del trenzado tricotado. Luego se cortan los filamentos en el extremo del tricotado.

A continuación, se tira de 3 de los 4 filamentos de la trenza de tricotado de 5 cm de longitud, más allá del globo del catéter con un ángulo de 90ºC desde el extremo del catéter. Con la trenza y el catéter en esa posición, se corta un solo filamento sobre el catéter en el lado opuesto al de la posición del tricotado. Se tensa más el tricotado, y con ello se permite que se deshaga el tricotado sobre el carrete.

Esta cubierta sobre el globo puede luego ser sometida a prueba. Se puede medir el diámetro del catéter usando calibres (Mitutoyo, Modelo CD-6'' BS. Japón). Un catéter hecho siguiendo este método tiene un diámetro de 2,5 cm, mientras que la sección encajada tiene un diámetro de 2,8 mm. La cubierta que había empezado a deshacerse tiene un diámetro máximo de 0,6 mm. El globo está unido a un dispositivo de inflado de globo "Merit Medical" (de la firma Merit Medical, Basis 25, Salt Lake Ciy, UT (EE.UU.)) y se infla a una presión de 7,03 kg/cm^{2}. La cubierta impide que el globo se expanda diametralmente en un grado significativo. A continuación, mientras está todavía a presión el globo, se une la cubierta deshecha a un medidor de fuerza (AMETEC, Inc., AccuForce Ill, Hatfield, PA (EE.UU.). Se tira del medidor hacia el cubo del catéter. La parte de la cubierta que está sobre el globo se deshace, y la fuerza sobre el cada alcanza una presión máxima de aproximadamente 1,79 kg/m. Esta demostración muestra cómo una caja para filamentos puede soportar altas presiones internas, y sin embargo solamente se requiere una pequeña cantidad de fuerza para deshacer la caja.

Ejemplo 2 Trenza de tricotado sobre stent de autoexpansión

Este ejemplo de muestra cómo se puede sujetar un stent de autoexpansión por la cubierta tricotada y desplegarlo después, a continuación, tirado para ello de la extensión tricotada en cualquier dirección.

Se prepara una Trenzadora de Tricotado de la firma "Lamb Knitting Machine Corporation" (Chicopee, MA (EE:UU

\smiles

2NBA/Z-TB como se especifica en sus instrucciones para crear un producto de tubo de 4 de alimentación/4 agujas en una máquina de 8 agujas. El patrón de trenza de tricotado tiene un cruce adyacente. Se obtienen cuatro carretes de seda dental JOHNSON & JOHNSON REACH/EASY SLIDE PTFE (de Skilman, N.J. (EE.UU.)). Este material de seda dental de PTFE estirado tiene un denier de aproximadamente 920. Cada cordón de seda es enfilado en la máquina, creando cuatro alimentaciones. Los cuatro cordones se amarran en un nudo por debajo del eje de soporte del bucle, y se cuelga de esos cordones un peso de 72 gramos.

Se coloca un stent de autoexpansión, uno de la firma Schneider, Inc., (Minneapolis, Minnesota, (EE.UU.)) WALLSTENT de 10 mm x 40 mm, concéntrico por fuera de un tubo de 0,092 OD 7233 PEBAX (de la firma Elf Alochent, Paris, Francia) extruido por la firma Infinity Extrusion and Engineering (Santa Clara, CA, (EE.UU.)). Se aplasta después radialmente el stent mediante presión digital, haciendo que aumente la longitud del stent. Con el stent aplastado por completo alrededor del tubo de catéter, se usa hilo para amarrar el stent al catéter por ambos extremos en el centro del stent. Se retira después la presión digital. No se observa crecimiento radial alguno significativo del stent.

Después se alimenta el stent desde arriba a la máquina de trenzar tricotado. Usando la manivela que hay en la parte posterior de la máquina, se mueven lentamente las agujas, girando para ello a derechas la manivela (con referencia a la parte trasera de la máquina) para iniciar la acción de tricotado en urdimbre. El primer bucle creado por la máquina se sitúa justamente hacia el interior del hilo amarrado en el extremo inferior del stent. Se acciona con la manivela la máquina manualmente, a medida que la máquina tricota la trenza en la longitud del stent. Justamente antes de trenzar el tricotado sobre la parte central del hilo de amarre, se corta ese hilo y se retira junto con el primer bucle. Se termina la acción de trenzado del tricotado justamente antes de que se retire el otro extremo del stent y el último bucle de hilo previamente amarrado. Después se acciona una vez la manivela en sentido a izquierdas, haciendo que los cuatro hilos se desapliquen de las agujas. Se cortan entonces los hilos justamente por debajo de la extensión de la lanzadera, soltando de la máquina el conjunto de stent/tubo de catéter/trenza de tricotado.

Después se tensan tres de los cuatro hilos en una dirección perpendicular desde el eje axial del catéter. Una vez que empieza a deshacerse el trenzado, se agarra el cuarto cordón junto con los otros tres cordones, asegurando que el camino del cuarto cordón alrededor del tubo no interfiera con el proceso de deshacer el trenzado. La cubierta se deshará cuando se hayan tensado los cuatro cordones perpendicularmente o hacia uno u otro extremo del tubo. Al deshacerse la cubierta, el stent se desplegará por sí mismo hasta su diámetro completo.

Ejemplo 3 Trenza de tricotado con alambre de nitinol

Este ejemplo ilustra el trenzado del tricotado con un alambre, mostrando que este proceso crea una estructura resistente a la compresión, opaca a las radiaciones.

Se prepara una trenzadora de tricotado como se ha especificado en el Ejemplo 2, excepto en que los cordones son sustituidos por alambre superelástico de nitinol de 0,2 mm de diámetro (describir y CW y composición) (de la firma New England Precision Grinding and Wire Company, Inc. Milford, MA (EE.UU.)). En vez de amarrar los alambres juntos, después de que hayan sido enfilados a través de la tricotosa, se usa hilo recubierto de cera para conectar los cuatro alambres.

Se inserta en la máquina desde arriba un mandril hueco de 5 mm de diámetro de acero inoxidable. Con los cuatro alambres y el mandril alimentados a los ejes, se aplica una tira de aproximadamente 2,8 cm de longitud x 13 cm de anchura de cinta eléctrica que fija los cuatro alambres en aproximadamente incrementos de 90ºC cada uno con respecto a otro. Se inicia la operación de tricotado en urdimbre, girando para ello la manivela a derechas. Se hace girar la manivela manualmente, asegurando que las agujas de lengüeta agarran cada vez el alambre apropiado. Si falta un alambre, ese alambre deberá ser situado normalmente en la aguja apropiada. Mientras se hace el tricotado en urdimbre, se aplica tensión manual a los alambres por debajo del eje, para permitir que el bucle de alambre completado se desplace por debajo de las agujas de lengüeta al subir las agujas de lengüeta. El tricotado en urdimbre continúa hasta que hayan sido trenzados aproximadamente 5 cm del tricotado. Después de detener el accionamiento con manivela, se usó otra pieza de aproximadamente 3,8 cm de longitud x 13 cm de anchura de cinta eléctrica para fijar los alambres al extremo superior del mandril. Se cortan los cuatro alambres en la salida a la lanzadera, y se retira de la máquina el mandril-alambre de la trenzadora de tricotar.

Después se fija alambre de acero inoxidable blando a los extremos de la trenza de tricotado de alambre justamente dentro de la cinta eléctrica que sujeta la estructura de tricotado sobre el mandril. Después se retira la cinta eléctrica y se recortan los cuatro alambres en cada extremo usando para ello cortadoras de alambre. Se mete después el conjunto en un horno puesto a 530ºC durante 60 minutos. Después de ese tiempo, se saca el conjunto del horno usando tenazas y se enfría inmediatamente en un baño de agua a la temperatura ambiente. Después se retira la trenza de tricotado del mandril, cortando para ello el alambre que está fijando los extremos y deslizando después la trenza de tricotado desde el extremo del mandril.

La trenza de alambre tricotada resultante es estable en su forma de trenza de tricotado, y muestra una significativa resistencia a la compresión radial producida por la presión digital. Con la trenza montada sobre un tubo, se pueden retirar los alambres tensando para ello inicialmente 3 de los 4 alambres, como se ha descrito en los ejemplos anteriores.

Ejemplo 4 Trenza de tricotado sobre catéter para angioplástia

Este ejemplo muestra la colocación de una cubierta del presente invento sobre un catéter para angioplástia y la capacidad de la cubierta para resistir la dilatación radial.

Se prepara una trenzadora de tricotado como se ha especificado en el Ejemplo 2, excepto en que los cordones han sido sustituidos por hilo para coser de nilón (hilo "Upholstery Home Dec Super Strong Machine & Hand Sewing". De la firma Coats & Clark Inc. Greenville, SC (EE.UU.)). Se enfilan los cuatro hilos dentro de la máquina y se amarran juntos por debajo del cuerpo del eje. Se cuelga después el peso de 72 gramos de ese nudo.

Se obtiene un catéter "Cook Accent Angioplasty Catheter" (de 8 mm x 4 cm de la firma Bloomington, IN. (EE.UU.)) y se hace el vacío en el globo, uniendo para ello una jeringa al cono de "Luer-lock" para lúmenes del globo y retirando su émbolo. Mientras se mantiene el vacío, se alimenta el catéter desde abajo al interior del eje, más allá de la aguja, y dentro del cuerpo de la lanzadera. Se comienza la operación de trenzado del tricotado accionando para ello la manivela en sentido a derechas, y empieza el tricotado a 8 cm de proximidad al globo. Se continúa el accionamiento con manivela hasta que la trenza de tricotado continúe aproximadamente 10 cm más allá de la extremidad distante del catéter. Después de detener la manivela, se cortan los cuatro hilos en la lanzadera y se retira el catéter de la máquina. Después se suelta la jeringa del cono de "Luer-lock" del globo.

Se corta después un hilo de los cuatro justo en la extremidad distante del catéter. Se tensan después los 10 cm de extensión de la trenza, y la trenza de tricotado empieza a deshacerse por la parte próxima al globo y el cubo del catéter. Se vuelve a unir la jeringa al cono de "Luer-lock" de los lúmenes del globo. Se aplican al globo aproximadamente 5 atmósferas de presión. El globo resiste a una dilatación significativa desde su estado aplastado, y la trenza no se deshace.

Entre las ventajas de la cubierta del presente invento están la de que la trenza de tricotado retendrá altas presiones internas con un mínimo crecimiento radial; la de que se requieren fuerzas muy pequeñas para deshacer la cubierta de tricotado trenzado; la de que se puede tirar del cordón de apertura desde cualquier dirección para deshacer la cubierta de trenza de tricotado; la de que puesto que el cordón de apertura está tricotado y compuesto de múltiples filamentos, el cordón de apertura tiene una alta resistencia; al tener múltiples filamentos fuertes, solamente se necesitan cajas delgadas que añaden típicamente menos de 1 French a la sección transversal del catéter de entrega: al ser también de filamentos fuertes, la sección transversal del cordón de apertura es pequeña; la cubierta puede deshacerse de una forma controlada y con un régimen controlado; se puede emplear el tricotado para encajar por completo el dispositivo expansible; el tricotado puede quitarse en un 100% a lo largo de un solo vector, dejando solamente en posición el dispositivo expansible y reduciendo al mínimo las posibilidades de embolia y/o el trauma vascular. La cubierta entera puede ser construida de un solo material (o de múltiples materiales, si se desea), permitiendo, por ejemplo, una cubierta construida por completo de PTFE; no se requiere entretejido alguno a través de la estructura del dispositivo expansible; se puede encajar casi cualquier forma de dispositivo aplastado con la superficie exterior hecha relativamente lisa con la cubierta del presente invento; la cubierta es muy flexible, añadiendo una rigidez mínima al dispositivo entregado; el tricotado puede ser aplicado sucesivamente sobre diferentes áreas, permitiendo un despliegue en múltiples etapas, y permitiendo que los extremos del stent sean desplegados antes que el centro; se puede liberar una cobertura exterior antes que la cobertura interior, etc., se puede variar la "densidad" del tricotado, permitiendo que un ramal de un alambre de guía salga desde un lado del tricotado; la fabricación de la cubierta es fácil y puede ser fácilmente automatizada; durante la fabricación el proceso de tricotado aplica al dispositivo expansible algunas fuerzas radiales dirigidas hacia dentro, que disminuyen potencialmente el perfil todavía más; el tricotado permite el uso de ya sean películas o ya sean fibras; el cordón de apertura es significativamente más largo que la longitud del tricotado que esté siendo "abierta", permitiendo un despliegue preciso del dispositivo expansible; y se puede ajustar la relación de la longitud de tracción de la línea de despliegue a la longitud de despliegue variando para ello la longitud circunferencial del tricotado más estrecho.

Como otras ventajas del presente invento se incluyen: que la cubierta proporciona una distribución de la compresión relativamente uniforme sobre la superficie externa del dispositivo forzado; que extendiendo la cubierta más allá del extremo de una prótesis cubierta, o similar, se puede establecer una transición suave del perfil entre el eje del catéter y el dispositivo; y que se puede usar la cubierta para modificar la flexibilidad del sistema de entrega, cambiando para ello el grado o el tipo de cobertura.

Aunque se han ilustrado y descrito aquí realizaciones particulares del presente invento, no deberá considerarse que el presente invento quede limitado a tales ilustraciones y descripciones. Deberá ser evidente que se pueden incorporar cambios y modificaciones y realizarse como parte del presente invento, dentro del alcance de las reivindicaciones que siguen.

Claims

1. Un dispositivo tubular que comprende:

una estructura tubular (12);

una capa que puede quitarse (10), caracterizada porque comprende múltiples cordones entrelazados (26, 28, 30, 32) en forma de un tricotado en urdimbre, en contacto con la estructura tubular (12):

en el que los cordones (16, 28, 30, 32) están configurados para separarse cuando se aplica tensión a un extremo de la capa que puede quitarse (10), haciendo que la capa que puede quitarse (10) se separe de la estructura tubular (12); y

en el que al menos un cordón (26, 28, 30, 32) del tricotado es separable del tricotado en urdimbre para hacer que la capa (10) se deshaga al serle aplicada tensión.

2. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que la capa que puede quitarse (10) se deshace para formar un solo cordón multifilamento.

3. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que los cordones (26, 28, 30, 32) están orientados para ser retirados con tensión a lo largo de un solo vector.

4. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que:

la estructura tubular (12) comprende al menos una estructura de autoexpansión comprimida (24); y

la capa que puede quitarse (10) está orientada alrededor de la estructura de autoexpansión (24) para impedir que la estructura de autoexpansión (24) se expanda hasta que se separe la capa que puede quitarse (10) de la estructura (12).

5. El dispositivo según la reivindicación 4, en el que la estructura de autoexpansión (24) comprende una prótesis endovascular.

6. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que la estructura tubular (12) comprende un globo.

7. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que la estructura tubular (12) comprende un dispositivo deformable plásticamente.

8. El dispositivo según la reivindicación 7, en el que el dispositivo comprende además un globo montado dentro del dispositivo deformable plásticamente.

9. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que la estructura tubular comprende un alambre de guía.

10. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que:

el dispositivo tubular (12) incluye una longitud longitudinal; y

en el que el tricotado se deshace en un cordón de apertura contiguo (14) que se separa siguiendo una línea esencialmente recta a lo largo de la longitud longitudinal del dispositivo.

11. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que al menos uno de los múltiples cordones entrelazados (26, 28, 30, 32) comprende una fibra.

12. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que la fibra comprende un politetraflúoretileno.

13. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que al menos uno de los múltiples cordones entrelazados (26, 28, 30, 32) comprende una película.

14. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que al menos uno de los cordones (26, 28, 30, 32) es opaco a las radiaciones.

15. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que:

el dispositivo tiene una longitud; y

el tricotado en urdimbre tiene una densidad variable a lo largo de la longitud del dispositivo.

16. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo incluye múltiples capas que pueden quitarse (62a, 62b, 62c), pudiendo ser quitada del dispositivo cada capa de las que pueden quitarse (62a, 62b, 62c) por separado.

17. El dispositivo según la reivindicación 16, en el que las múltiples capas (62a, 62b, 62c) son concéntricas entre sí.

18. El dispositivo según la reivindicación 16, en el que las múltiples capas (62a, 62b, 62c) están montadas desplazadas axialmente una de otra.

19. El dispositivo según la reivindicación 16, en el que cada capa que puede quitarse (62a, 62b, 62c) tiene un cordón de apertura de múltiples filamentos separados (64a, 4b, 64c).

20. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que ningún cordón por sí solo, que comprenda la capa que puede quitarse (10) con múltiples cordones, rodea por completo a la estructura tubular (12).

21. El dispositivo según la reivindicación 4, en el que la capa que puede quitarse (10) impone una distribución uniforme de la sujeción radial sobre la estructura de autoexpansión (24).

22. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que la estructura tubular (12) comprende una o más estructuras de diámetro fijado.

23. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que la capa que puede quitarse (10) está orientada alrededor de la estructura tubular (12) de modo que altere la flexibilidad longitudinal de la estructura tubular (12).

24. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que la estructura tubular (12) es un dispositivo de stent expansible.

25. El dispositivo según la reivindicación 24, en el que el dispositivo de stent expansible comprende una estructura de autoexpansión (24); y

la capa que puede quitarse (10) está orientada alrededor de la estructura de autoexpansión (24) para impedir que la estructura de autoexpansión (24) se expanda hasta que se haya separado la capa que puede quitarse (10) de la estructura.

26. El dispositivo según la reivindicación 24, en el que:

el dispositivo incluye una longitud longitudinal; y

en el que el tricotado se deshace al aplicar tensión según una línea esencialmente recta a lo largo de la longitud longitudinal del dispositivo.

27. El dispositivo según la reivindicación 24, en el que el dispositivo incluye múltiples capas que pueden quitarse, siendo cada capa que puede quitarse susceptible de ser quitada del dispositivo por separado.

28. El dispositivo según la reivindicación 24, en el que el dispositivo tiene una longitud; y

el tricotado tiene una densidad variable a lo largo de la longitud del dispositivo.

29. El dispositivo según la reivindicación 21, en el que un cordón de apertura (14) comprende extremos de cada uno de los cordones entrelazados (26, 28, 30, 32); y

la capa que puede quitarse (10) se separa del dispositivo con dos de la pluralidad de cordones (26, 28, 30, 32) que se desconectan entre sí según una línea esencialmente recta cuando se aplica tensión al cordón de apertura (14).

30. El dispositivo según la reivindicación 29, en el que el cordón de apertura (14) comprende un cordón de apertura entretejido de múltiples filamentos.

31. El dispositivo según la reivindicación 29, en el que el cordón de apertura (14) retira todos los cordones entrelazados (26, 28, 30, 32) del dispositivo según una línea esencialmente recta.

32. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que un cordón de apertura (14) comprende extremos de cada uno de los cordones entrelazados (26, 28, 30, 32); y

la capa que puede quitarse (10) se separa del dispositivo retirando todos los cordones (26, 28, 30, 32) del dispositivo según una línea esencialmente recta cuando se aplica tensión al cordón de apertura (14).

33. El dispositivo según la reivindicación 32, en el que el cordón de apertura (14) comprende un cordón de apertura entretejido de múltiples filamentos.

34. El dispositivo según la reivindicación 22, en el que dos de la pluralidad de cordones entrelazados (26, 28, 30, 32) se desconectan entre sí según una línea esencialmente recta, cuando se aplica tensión al cordón de apertura (14).

35. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que los cordones entrelazados (26, 28, 30, 32) comprenden:

una pluralidad de filamentos;

estando los filamentos unidos entre sí para formar una estructura entrelazada de múltiples filamentos que cubre al dispositivo;

los extremos de cada uno de los filamentos entretejidos juntos para forma un cordón de apertura multifilamento;

en que la estructura entrelazada se separa del dispositivo cuando se aplica tensión al cordón de apertura.

36. El dispositivo según la reivindicación 35, en el que la estructura entrelazada se separa del dispositivo retirando el cordón de apertura todos los filamentos del dispositivo según una línea esencialmente recta cuando se aplica tensión al cordón de apertura.

37. El dispositivo según la reivindicación 34, en el que dos de la pluralidad de filamentos se desconectan entre sí según una línea esencialmente recta cuando se aplica tensión al cordón de apertura.

38. El dispositivo según la reivindicación 35, en el que la capa que puede quitarse (10) comprende un tricotado de densidad variable.

39. El dispositivo según la reivindicación 32, en el que la capa que puede quitarse (10) comprende un tricotado de densidad variable.

40. El dispositivo según la reivindicación 29, en el que la capa que puede quitarse (10) comprende un tricotado de densidad variable.

41. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que los cordones entrelazados (26, 28, 30, 32) comprenden un tricotado de densidad variable.

42. El dispositivo según la reivindicación 24, en el que los cordones entrelazados (26, 28, 30, 32) comprenden un tricotado de densidad variable.