EP1161217B1 - Dispositif de transfert bidirectionnel d'un liquide entre un flacon et une carpule - Google Patents

Dispositif de transfert bidirectionnel d'un liquide entre un flacon et une carpule Download PDF

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EP1161217B1
EP1161217B1 EP00910990A EP00910990A EP1161217B1 EP 1161217 B1 EP1161217 B1 EP 1161217B1 EP 00910990 A EP00910990 A EP 00910990A EP 00910990 A EP00910990 A EP 00910990A EP 1161217 B1 EP1161217 B1 EP 1161217B1
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EP
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piston
bottle
shuttle
container
needle
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Yves Arnissolle
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Sedat SAS
Original Assignee
Sedat SAS
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Publication date
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Definitions

  • the present invention relates to a bidirectional transfer device of a liquid between a bottle provided with a periorable stopper and a cartridge comprising a cylindrical tank in which slides a perforable piston.
  • the practitioner In order to carry out the mixing immediately, the practitioner first injects in the bottle all the liquid contained in the syringe. To this end, it pierces the stopper of the vial thanks to the needle provided on the syringe and intended for proceed with the injection itself.
  • the mixture obtained is re-aspirated into the syringe through the injection needle. After withdrawal of the needle of the vial, the actual injection is performed on the patient.
  • the object of the invention is to provide a solution to the problem of transfer bidirectional of a liquid between a vial and an injection syringe by providing a device which is easy to handle and guarantees satisfactory asepsis.
  • the invention relates to a bidirectional transfer device a liquid between a bottle with a perforable cap and a cartridge comprising a cylindrical reservoir in which slides a perforable piston, characterized in that it comprises a body comprising hooking means of the bottle, a connecting member of the perforable piston to the body and a movable shuttle relative to the body and to said connecting member, the shuttle carrying a hollow needle, a first end of which is adapted for perforating the piston and the second end of which is suitable for perforating the plug. and in that the shuttle is movable between an initial position in which the ends of the needle are spaced from the perforable plunger and the stopper perforable and a final transfer position in which the ends of the needle are received in the cartridge and the vial.
  • the invention also relates to an injection kit comprising a bidirectional transfer device as defined above, as well as a cartridge and a bottle, in which the carpule is initially linked to the joining member and the bottle is initially linked to the body.
  • the transfer device 10 shown in Figure 1 is suitable for Bidirectional transfer of fluid between a cartridge 12 and a bottle 14.
  • This device is generally of revolution around its longitudinal axis. It comprises essentially a body 16, a protective cap 18, a shuttle 20 carrying a hollow needle 22 and a screw pusher or connecting member 24 intended to ensure the axial connection of the movable piston of the cartridge 12 and the body 16.
  • FIG. 1 the transfer device 10, equipped with the cartridge 12 and the bottle 14, is shown in the storage position before use.
  • the cartridge 12 is intended to perform an injection after having been extracted transfer device and equipped with an injection needle and a pusher actuating. It comprises a cylindrical reservoir 26 having at the front a narrowed neck 28 closed by a perforable cover 30 supported by a head 31. The cover 30 is adapted to be punctured by an injection needle mounted on the head 31 of the carpule for injection.
  • the rear end denoted 32 of the reservoir 26, which is opposite the head 31, is closed by a perforable piston 34 slidably mounted in a sealed manner the interior of the reservoir 26.
  • the piston 34 has an axially recess 36 emerging outside the carpule. This recess is internally tapped, in order to subsequently assemble by screwing a push button actuation to perform the injection of the liquid contained in the cartridge.
  • the piston 34 is made of a polymer material of shore hardness given.
  • the cartridge 12 is initially filled with an injectable liquid 38.
  • the bottle 14 comprises a glass body 40 having a closed neck 42 by a perforable cover 44.
  • the neck 42 has a peripheral rim 46 defining a shoulder 48.
  • the perforable cover 44 is made of a polymer material having substantially the same shore hardness as that in which the piston 34 is formed.
  • the piston 34 and the cover 44 have the same resistance to the penetration of a point.
  • the materials in which are made the cover 44 and the piston 34 are the same.
  • their thicknesses measured along the X-X axis are substantially identical.
  • the bottle 14 is filled with a lyophilisa 50 constituting a powdered drug substance. Lyophilisa 50 only partially fills vial. As known per se, the bottle is vacuum sealed, so that the pressure inside the bottle is much lower than atmospheric pressure.
  • the body 16 is traversed axially right through by a conduit 60.
  • the conduit 60 defines a housing 62 for receiving from the bottle.
  • This housing has a counterbore 64 for receiving the rim 46 of the bottle 14 to ensure the attachment of the latter.
  • the counterbore 64 is delimited by projections 66 defining hooking profiles of the bottle. They are adapted to cooperate with the shoulder 48 delimited by the neck from the bottle. Projections 66 have converging ramps from the end open the housing 62, to facilitate the introduction of the bottle into the body.
  • the conduit 60 has a chamber cylindrical 70 in which are received the shuttle 20 and the connecting member 24.
  • the chambers 62 and 70 are linked by an intermediate section 74 of diameter reduced.
  • the chamber 70 has a sufficient diameter to allow the passage of the reservoir 26.
  • the total length of the chamber 70 and of the section 74 is advantageously greater than that of the hollow needle 22.
  • the section 74 is partially closed at its end opening in the chamber 62 by a diaphragm 75 defining an opening sufficient for the passage of the needle 22.
  • This diaphragm 75 partially covers the membrane 44 of bottle 14.
  • the body 16 presents externally a shoulder 76 reducing the thickness of the body. This is suitable for mounting protective cap 18.
  • the protective cap 18 generally has the shape of a cap and defines a housing 78 adapted to receive the cartridge 16 and to be engaged from its open end partially around the body 16.
  • the means 80 comprise a delimited fork 82 by two arms defining a notch 84 extending radially, the width of which corresponds to the diameter of the narrowed neck 28. Behind the fork 82, is provided in the protective cap 80, a chamber 86 for receiving the head 31.
  • the connecting member 24 has a tubular shape. It has a wall lateral cylindrical 90 delimiting a duct 91. It is closed at one end upper by a threaded protrusion 92 projecting outward. This protuberance 92 is screwed inside the threaded recess 36 and thus ensures the axial connection of the connecting member 24 and the piston 34.
  • the protuberance 92 is pierced axially with a conduit 94 whose diameter roughly corresponds to the outside diameter of the needle 22.
  • the connecting member 24 has on the outer surface of its wall 90 two successive grooves 96A, 968 spaced apart axially. These are separated by a distance I 1 .
  • the grooves 96A and 96B are adapted to cooperate with a peripheral bead 98 formed in the conduit 60 of the body. The bead is provided at the end of the intermediate section 74 opening into the chamber 70.
  • the groove 96 and the peripheral bead 98 are adapted to ensure the attachment of the connecting member 24 and the body 16. Initially, the bead 98 is engaged in the lower groove 96A.
  • the distance I 1 is chosen to be less than the length of the intermediate section 74 shortened by the thickness of the diaphragm 75.
  • the wall 90 of the connecting member 24 has internally a bead peripheral 100, delimiting in the space circumscribed by the wall 90, a chamber 102 for confining the shuttle 20.
  • the bead 100 forms a shuttle axial stop stop 20.
  • the shuttle 20 consists of a cylindrical slide 110 traversed axially right through the hollow needle 22.
  • a first end 112 of the needle protrudes beyond the slide 110 and is received initially in passage 94.
  • the second end denoted 114 of needle 22 protrudes behind the slide 110 and is initially arranged opposite the cover 44 of the bottle.
  • the two ends of the needles have similar bevels, of so that they have points having the same profiles opposite the piston 34 and cover 44.
  • the diameter of the slide 110 is greater than the diameter of the passage defined by diaphragm 75.
  • the cylindrical slide 110 has over part of its received length in the confinement chamber 102 of the longitudinal ribs 116 (FIG. 3) defining a shoulder 118 adapted to cooperate with the peripheral bead 100 forming a stop.
  • the longitudinal ribs 116 provide guidance in translation of the shuttle 20 inside the connecting member 24.
  • the length of the ribs 116 is less than the length of the confinement chamber 112 defined between the protuberance 92 and the bead 100. This difference in length is denoted I 2 .
  • the connecting member 24 is released from the body 16, so that the attachment means consisting of the groove 96A and the bead 98 are engaged.
  • the shuttle 20 is pressed on the peripheral bead 100 by means of the shoulder 118, so that the end 112 of the needle extends inside the protuberance 92. It is thus moved away from the perforable piston 34. The shuttle is then moved away from the distance I 2 from the protuberance 92.
  • the end 114 of the hollow needle is kept apart from the cover 44 by pressing the lower end of the connecting member 24 on the peripheral bead 98 and pressing the shuttle 20 on the bead 100.
  • the lower end of the slide 110 is then separated by a distance I 3 from the cover 44.
  • the use of the transfer device 10 is carried out as follows.
  • the protective cap 18 is first removed and returned. Ways hooking 80 are engaged around the head 31 of the cartridge, as shown in Figures 2 and 3.
  • the protective cap 18 and the body 16 are then brought together one of the other in the direction of arrow F4, as shown in FIG. 4.
  • the shuttle 20 moves relative to the body 16 until a transfer position in which the end 112 protrudes inside the carpule 12 after passing through the piston 34 and the end 114 protrudes at inside the bottle 14 after having passed through the cover 44.
  • the movement of the protective cap 18 causes the insertion of the carpule 12 into the chamber 70 of the body.
  • the connecting member 24 is moved towards the bottle 14 while being pushed by the carpule.
  • the groove 96A emerges from the peripheral bead 98 and the lower end of the member 24 moves until the bead 98 is received in the peripheral groove 96B.
  • the elastic engagement of the bead 98 in the groove 96B ensures the final axial attachment of the connecting member 24 and body 16.
  • the shuttle 20 slidably mounted inside the connecting member 24 over a stroke of length I 2 , is also moved relative to the body 16 and to the member 24.
  • the ends 112 and 114 of the needle bear respectively on the piston 34 and the cover 44. The latter then simultaneously perforate the piston 34 and the lid 44 when the cartridge 12 and the bottle 14 are brought together. The ends of the needle then enter the cartridge 12 and the bottle 14.
  • the slider 110 comes resting, on the one hand, on the end protuberance 92 of the connecting member and, on the other hand, against the diaphragm 75 extending above the sealing cap 44 vial.
  • the hollow needle 22 ensures communication between the bottle 14 and the cartridge 12.
  • the filling of the bottle 14 is made possible since it is initially at a pressure below atmospheric pressure.
  • lyophilisa 50 dissolves in the liquid 38 inside the bottle 14.
  • the transfer device 10 is turned over as shown in Figure 7 then the protective cap 18 is spaced from the body 16 to suck the extemporaneous mixture in the carpule.
  • the piston 34 is retained integral with the body 16 by through the connecting member 24 attached to the body by the cooperation of the groove 96B and the peripheral bead 98.
  • the cartridge 12 is detached from the connecting member 24 by being unscrewed. This can then be used for injection after having been provided an injection needle and an actuator.
  • the transfer device thus devoid of the cartridge is then discarded. he note that in this position the end 112 of the needle is protected due to the extension of the body 16, thus avoiding any risk of accidental puncture.
  • the length of the body 16 is chosen to be sufficient to extend beyond the end 112 of the hollow needle.
  • the device according to the invention allows a transfer of the liquid between the cartridge and the bottle without risk of contamination of the liquid. Indeed, the two ends of the hollow needle are constantly protected inside the space enclosure defined by the connecting member 24, the body 16 and the bottle 14.
  • the simultaneous penetration of the two ends of the needles avoids any risk of ambient air entering the cartridge or the vial.
  • the transfer device When the transfer device is pre-equipped with a bottle 14 and a carpule 12 before delivery, the transfer can be made without it being necessary the cartridge or the bottle comes into contact with the hand. So any risk of manual soiling is discarded.
  • FIGS. 8 and 9 is shown an alternative embodiment of the device transfer according to the invention.
  • analogous elements or identical to those of the embodiment of FIGS. 1 to 7 are designated by the same reference numbers.
  • This figure shows a transfer device 200 associated with a cartridge 12 and a vial 14 containing a lyophilisa.
  • the transfer device 200 comprises a body 16 in which is immobilized axially the bottle 14, a connecting member 24 sliding relative to to the body and a needle holder shuttle 20 freely sliding along the axis of the liaison body 24.
  • the transfer device 200 further includes a cartridge holder 202 comprising means 203 for axially hooking the cap 18.
  • the connecting member 24 comprises, in addition to the cylindrical wall 90, an outer sleeve 204 coaxial surrounding the cylindrical wall 90 and connected thereto by an annular wall 206.
  • the sleeve 204 is sliding mounted inside the body 16. It has protruding and recesses 208 adapted to cooperate with complementary profiles carried by the side wall of the body 16, in order to ensure their axial connection after perforation of the cover 44 through the end 114 of the hollow needle.
  • the sleeve 204 extends beyond the threaded protrusion 92 screwed in the piston 34 of the cartridge.
  • the sleeve 204 has in its wall lateral two pairs of longitudinal slots 210, 212 angularly offset 90 °.
  • the slots 210 are twice the length of the slots 212.
  • Carpule support 202 includes an interior receiving tube 220 of the body 26 of the carpule. It is partially closed at its lower end by a shoulder 222 on which the open end of the tank is supported axially 26 of the carpule. The shoulder 222 is extended by a tubular section 224 sliding along the cylindrical wall 90 of the connecting member.
  • the tube 220 is surrounded in its lower part by a coaxial sleeve 230 carrying two diametrically opposite projections 232 adapted to slide at the interior of one or the other of the pairs of slots 210, 212.
  • the projections 232 are introduced into one or other of the pairs of slots.
  • the projections 232 are arranged in the short slits 212.
  • the transfer device when used with a cartridge with a capacity of 2.3 ml, that is to say a cartridge whose body length is double with a 1.3 ml cartridge, the projections 232 are engaged in the slots 210.
  • cartridge holder 202 provides axial guidance of the cartridge 12 when it slides relative to the connecting member 24.
  • the presence of the two pairs of slots on the sleeve 204 of the connecting member allows the same transfer device to be used with cartridges of two capacities different.

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Description

La présente invention concerne un dispositif de transfert bidirectionnel d'un liquide entre un flacon muni d'un bouchon periorable et une carpule comprenant un réservoir cylindrique dans lequel coulisse un piston perforable.
Il est fréquent que, avant de procéder à une injection, à l'aide d'une seringue, le praticien doive mélanger le liquide contenu initialement dans la seringue avec un lyophilisa contenu initialement dans un flacon muni d'un bouchon perforable.
Afin de réaliser extemporanément le mélange, le praticien injecte d'abord dans le flacon la totalité du liquide contenu dans la seringue. A cet effet, il perfore le bouchon du flacon grâce à l'aiguille prévue sur la seringue et destinée à procéder à l'injection proprement dite.
Après dissolution du lyophilisa dans le liquide, le mélange obtenu est réaspiré dans la seringue au travers de l'aiguille d'injection. Après retrait de l'aiguille du flacon, l'injection proprement dite est effectuée sur le patient.
La réalisation du mélange extemporané avec de tels moyens est relativement malaisée et présente de plus le risque que l'aiguille d'injection soit souillée lors de son introduction dans le flacon.
On connaít par ailleurs des dispositifs de transfert de fluide entre un flacon et une poche souple destinée notamment à une transfusion. Toutefois, ces dispositifs ne sont pas adaptés pour permettre le transfert bidirectionnel d'un liquide entre un flacon et une seringue.
D'autres dispositifs sont décrits dans les documents CH 676 548 et US 3,563,373.
L'invention a pour but de fournir une solution au problème du transfert bidirectionnel d'un liquide entre un flacon et une seringue d'injection en fournissant un dispositif qui soit d'un maniement aisé, et garantisse une asepsie satisfaisante.
A cet effet, l'invention a pour objet un dispositif de transfert bidirectionnel d'un liquide entre un flacon muni d'un bouchon perforable et une carpule comprenant un réservoir cylindrique dans lequel coulisse un piston perforable, caractérisé en ce qu'il comporte un corps comportant des moyens d'accrochage du flacon, un organe de liaison du piston perforable au corps et une navette déplaçable par rapport au corps et audit organe de liaison, la navette portant une aiguille creuse dont une première extrémité est adaptée pour la perforation du piston et dont la seconde extrémité est adaptée pour la perforation du bouchon. et en ce que la navette est déplaçable entre une position initiale dans laquelle les extrémités de l'aiguille sont espacées du piston perforable et du bouchon perforable et une position finale de transfert dans laquelle les extrémités de l'aiguille sont reçues dans la carpule et le flacon.
Suivant des modes particuliers de réalisation, le dispositif de transfert comporte l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
  • ledit organe de liaison du piston au corps comporte des moyens d'accrochage sur le corps et est mobile par rapport au corps depuis une position initiale dans laquelle les moyens d'accrochage ne sont pas en prise avec le corps, et une position finale dans laquelle les moyens d'accrochage sont en prise avec le corps, assurant alors la liaison du piston au corps ;
  • ledit organe de liaison du piston au corps comporte une protubérance filetée pour sa fixation dans un évidement taraudé du piston ;
  • ladite navette est montée coulissante dans un conduit dudit organe de liaison du piston au corps ;
  • ledit conduit comporte intérieurement une butée limitant la course de déplacement de la navette ;
  • il comporte un capuchon protecteur en forme de coiffe initialement montée sur le corps, lequel capuchon protecteur comporte des moyens d'accrochage sur le réservoir de la carpule ;
  • le corps présente un prolongement entourant ladite navette et s'étendant au delà de la première extrémité de l'aiguille ;
  • il comporte au moins une butée limitant le déplacement axial du réservoir par rapport à l'organe de liaison, interdisant l'extraction du piston hors du réservoir ; et
  • il comporte un support de carpule sur lequel prend appui axialement le réservoir de la carpule, et l'un des supports de carpule et de l'organe de liaison comporte au moins une saillie, formant ladite butée, reçue dans une fente longitudinale de J'autre, du support de carpule et de l'organe de liaison pour limiter leur déplacement axial relatif entre le réservoir et l'organe de liaison.
L'invention a également pour objet un nécessaire d'injection comportant un dispositif de transfert bidirectionnel tel que défini ci-dessus, ainsi qu'une carpule et un flacon, dans lequel la carpule est initialement liée à l'organe de solidarisation et le flacon est initialement lié au corps.
L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins sur lesquels :
  • la figure 1 est une vue en coupe longitudinale du dispositif de transfert selon l'invention dans sa position de stockage ;
  • les figures 2 et 3 sont des vues respectivement en coupe longitudinale et en perspective avec arrachement partiel du dispositif de transfert dans sa phase initiale d'utilisation ;
  • la figure 4 est une vue en coupe longitudinale du dispositif de transfert après pénétration des extrémités de l'aiguille dans le flacon et la carpule ;
  • la figure 5 est une vue en coupe longitudinale du dispositif de transfert lors de la phase de transfert du fluide de la carpule vers le flacon ;
  • la figure 6 est une vue en coupe longitudinale du dispositif de transfert alors que tout le liquide a été transféré dans le flacon ;
  • la figure 7 est une vue en coupe longitudinale du dispositif de transfert lors du recueil du mélange depuis le flacon vers la carpule ;
  • la figure 8 est une vue en section d'une variante de réalisation du dispositif de transfert selon l'invention ; et
  • la figure 9 est une vue partielle en perspective de l'organe de liaison du dispositif de la figure 8.
Le dispositif de transfert 10 représenté sur la figure 1 est adapté au transfert bidirectionnel de fluide entre une carpule 12 et un flacon 14. Ce dispositif est généralement de révolution autour de son axe longitudinal. Il comporte essentiellement un corps 16, un capuchon protecteur 18, une navette 20 portant une aiguille creuse 22 et un poussoir à vis ou organe de liaison 24 destiné à assurer la solidarisation axiale du piston mobile de la carpule 12 et le corps 16.
Sur la figure 1, le dispositif de transfert 10, équipé de la carpule 12 et du flacon 14, est représenté en position de stockage avant utilisation.
La carpule 12 est destinée à réaliser une injection après avoir été extraite du dispositif de transfert et équipée d'une aiguille d'injection et d'un poussoir d'actionnement. Elle comporte un réservoir cylindrique 26 présentant à l'avant un col rétréci 28 obturé par un opercule perforable 30 supporté par une tête 31. L'opercule 30 est adapté pour être perforé par une aiguiile d'injection montée sur la tête 31 de la carpule en vue de procéder à une injection.
L'extrémité arrière notée 32 du réservoir 26, qui est opposée à la tête 31, est obturée par un piston perforable 34 monté coulissant de manière étanche à l'intérieur du réservoir 26. Le piston 34 présente axialement un évidement 36 débouchant à l'extérieur de la carpule. Cet évidement est taraudé intérieurement, afin d'assurer ultérieurement le montage par vissage d'un poussoir d'actionnement en vue de réaliser l'injection du liquide contenu dans la carpule.
Le piston 34 est réalisé dans un matériau polymère de dureté shore donnée.
La carpule 12 est initialement emplie d'un liquide injectable 38.
Le flacon 14 comporte un corps en verre 40 présentant un goulot 42 obturé par un opercule perforable 44. Le goulot 42 présente un rebord périphérique 46 définissant un épaulement 48.
L'opercule perforable 44 est réalisé dans un matériau polymère ayant sensiblement la même dureté shore que celui dans lequel est formé le piston 34. Ainsi, le piston 34 et l'opercule 44 présentent la même résistance à l'enfoncement d'une pointe. Avantageusement, les matériaux dans lesquels sont réalisés l'opercule 44 et le piston 34 sont les mêmes. De plus, leurs épaisseurs mesurées suivant l'axe X-X sont sensiblement identiques.
Initialement, le flacon 14 est empli d'un lyophilisa 50 constituant une substance médicamenteuse en poudre. Le lyophilisa 50 n'emplit que partiellement le flacon. Comme connu en soi, le flacon est scellé sous vide, de sorte que la pression régnant à l'intérieur du flacon est très inférieure à la pression atmosphérique.
Le corps 16 est traversé axialement de part en part par un conduit 60. A une extrémité dite inférieure, le conduit 60 définit un logement 62 de réception du flacon. Ce logement présente un lamage 64 de réception du rebord 46 du flacon 14 afin d'assurer l'accrochage de ce dernier. En particulier le lamage 64 est délimité par des saillies 66 définissant des profils d'accrochage du flacon. Elles sont adaptées pour coopérer avec l'épaulement 48 délimité par le goulot du flacon. Les saillies 66 présentent des rampes convergentes depuis l'extrémité ouverte du logement 62, afin de faciliter l'introduction du flacon dans le corps.
A son autre extrémité dite supérieure, le conduit 60 présente une chambre cylindrique 70 dans laquelle sont reçus la navette 20 et l'organe de liaison 24. Les chambres 62 et 70 sont liées par un tronçon intermédiaire 74 de diamètre réduit.
La chambre 70 a un diamètre suffisant pour permettre le passage du réservoir 26. La longueur totale de la chambre 70 et du tronçon 74 est avantageusement supérieure à celle de l'aiguille creuse 22.
Le tronçon 74 est partiellement obturé à son extrémité s'ouvrant dans la chambre 62 par un diaphragme 75 délimitant une ouverture suffisante pour le passage de l'aiguille 22. Ce diaphragme 75 recouvre partiellement la membrane 44 du flacon 14.
A son extrémité supérieure, le corps 16 présente extérieurement un épaulement 76 réduisant l'épaisseur du corps. Celui-ci est adapté pour le montage du capuchon protecteur 18.
Le capuchon protecteur 18 a généralement la forme d'une coiffe et définit un logement 78 apte à recevoir la carpule 16 et à être engagé depuis son extrémité ouverte partiellement autour du corps 16.
Il comporte en outre, extérieurement, à son extrémité borgne, des moyens 80 d'accrochage sur la tête 31 de la carpule. Comme représenté en perspective sur la figure 3, les moyens 80 comportent une fourche 82 délimitée par deux bras définissant une encoche 84 s'étendant radialement, et dont la largeur correspond au diamètre du col rétréci 28. En arrière de la fourche 82, est prévue dans le capuchon protecteur 80, une chambre 86 de réception de la tête 31.
L'organe de liaison 24 présente une forme tubulaire. Il comporte une paroi latérale cylindrique 90 délimitant un conduit 91. Il est obturé à une extrémité supérieure par une protubérance filetée 92 faisant saillie vers l'extérieur. Cette protubérance 92 est vissée à l'intérieur de l'évidement taraudé 36 et assure ainsi la solidarisation axiale de l'organe de liaison 24 et du piston 34.
La protubérance 92 est percée axialement d'un conduit 94 dont le diamètre correspond sensiblement au diamètre extérieur de l'aiguille 22.
A son extrémité inférieure, l'organe de liaison 24 présente sur la surface extérieure de sa paroi 90 deux gorges successives 96A, 968 espacées axialement. Celles-ci sont séparées d'une distance I1. Les gorges 96A et 96B sont adaptées pour coopérer avec un bourrelet périphérique 98 ménagé dans le conduit 60 du corps. Le bourrelet est prévu à l'extrémité du tronçon intermédiaire 74 débouchant dans la chambre 70.
La gorge 96 et le bourrelet périphérique 98 sont adaptés pour assurer l'accrochage de l'organe de liaison 24 et du corps 16. Initialement, le bourrelet 98 est engagé dans la gorge inférieure 96A.
La distance I1 est choisie inférieure à la longueur du tronçon intermédiaire 74 raccourci de l'épaisseur du diaphragme 75.
La paroi 90 de l'organe de liaison 24 présente intérieurement un bourrelet périphérique 100, délimitant dans l'espace circonscrit par la paroi 90, une chambre 102 de confinement de la navette 20. Ainsi, le bourrelet 100 forme une butée axiale d'arrêt de la navette 20.
La navette 20 est constituée d'un coulisseau cylindrique 110 traversé axialement de part en part par l'aiguille creuse 22. Ainsi, une première extrémité 112 de l'aiguille fait saillie au delà du coulisseau 110 et est reçue initialement dans le passage 94. La seconde extrémité notée 114 de l'aiguille 22 fait saillie en arrière du coulisseau 110 et est initialement disposée en regard de l'opercule 44 du flacon.
Les deux extrémités des aiguilles présentent des biseaux analogues, de sorte qu'elles présentent des pointes ayant les mêmes profils en regard du piston 34 et de l'opercule 44.
Le diamètre du coulisseau 110 est supérieur au diamètre du passage défini par le diaphragme 75.
Le coulisseau cylindrique 110 présente sur une partie de sa longueur reçue dans la chambre de confinement 102 des nervures longitudinales 116 (figure 3) définissant un épaulement 118 adapté pour coopérer avec le bourrelet périphérique 100 formant butée. Les nervures longitudinales 116 assurent un guidage en translation de la navette 20 à l'intérieur de l'organe de liaison 24.
La longueur des nervures 116 est inférieure à la longueur de la chambre de confinement 112 définie entre la protubérance 92 et le bourrelet 100. Cette différence de longueur est notée I2.
Initialement, comme représenté sur la figure 1, l'organe de liaison 24 est dégagé du corps 16, de sorte que les moyens d'accrochage constitués de la gorge 96A et du bourrelet 98 sont en prise. De même, initialement, la navette 20 est appuyée sur le bourrelet périphérique 100 par l'intermédiaire de l'épaulement 118, de sorte que l'extrémité 112 de l'aiguille s'étend à l'intérieur de la protubérance 92. Elle est ainsi écartée du piston perforable 34. La navette est alors écartée de la distance I2 de la protubérance 92.
De même, l'extrémité 114 de l'aiguille creuse est maintenue écartée de l'opercule 44 par appui de l'extrémité inférieure de l'organe de liaison 24 sur le bourrelet périphérique 98 et appui de la navette 20 sur le bourrelet 100. L'extrémité inférieure du coulisseau 110 est alors séparée d'une distance I3 de l'opercule 44.
Avantageusement, les distances I1, I2, I3 sont liées par la relation I1=I2+I3.
L'utilisation du dispositif de transfert 10 s'effectue de la manière suivante.
Le capuchon protecteur 18 est d'abord retiré et retourné. Les moyens d'accrochage 80 sont engagés autour de la tête 31 de la carpule, comme représenté sur les figures 2 et 3.
Le capuchon protecteur 18 et le corps 16 sont alors rapprochés l'un de l'autre suivant le sens de la flèche F4, comme représenté sur la figure 4. Lors de ce déplacement axial, la navette 20 se déplace par rapport au corps 16 jusqu'à une position de transfert dans laquelle l'extrémité 112 fait saillie à l'intérieur de la carpule 12 après avoir traversé le piston 34 et l'extrémité 114 fait saillie à l'intérieur du flacon 14 après avoir traversé l'opercule 44.
En effet, le déplacement du capuchon protecteur 18 provoque l'enfoncement de la carpule 12 dans la chambre 70 du corps. Lors de ce déplacement, l'organe de liaison 24 se trouve déplacé vers le flacon 14 en étant poussé par la carpule. La gorge 96A se dégage du bourrelet périphérique 98 et l'extrémité inférieure de l'organe 24 se déplace jusqu'à ce que le bourrelet 98 soit reçu dans la gorge périphérique 96B. L'enclenchement élastique du bourrelet 98 dans la gorge 96B assure l'accrochage axial définitif de l'organe de liaison 24 et du corps 16.
Lors du déplacement de l'organe de liaison 24 suivant la course I1. la navette 20, montée coulissante à l'intérieur de l'organe de liaison 24 sur une course de longueur I2, se trouve également déplacée par rapport au corps 16 et à l'organe 24.
En effet, au début du coulissement de l'organe de liaison 24, les extrémités 112 et 114 de l'aiguille viennent en appui respectivement sur le piston 34 et l'opercule 44. Ces derniers perforent alors simultanément le piston 34 et l'opercule 44 lors du rapprochement de la carpule 12 et du flacon 14. Les extrémités de l'aiguille pénètrent ensuite dans la carpule 12 et le flacon 14.
Les duretés Shore du piston 34 et de l'opercule 44 étant identiques, de même que les deux profils des extrémités 112 et 114 de l'aiguille, les perforations initiales du piston et de la membrane s'effectuent simultanément, l'aiguille n'étant sollicitée qu'à ces deux extrémités.
En fin de déplacement de l'organe de liaison 24, le coulisseau 110 vient en appui, d'une part, sur la protubérance d'extrémité 92 de l'organe de liaison et, d'autre part, contre le diaphragme 75 s'étendant au dessus de l'opercule 44 obturant le flacon. Dans cette position, représentée sur la figure 4, l'aiguille creuse 22 assure la mise en communication du flacon 14 et de la carpule 12.
Comme illustré sur la figure 5, lors de l'enfoncement ultérieur du réservoir 26 dans le corps 16 sous l'action du capuchon protecteur 18 déplacé vers le corps 16 suivant le sens de la flèche F5, le liquide 38 contenu initialement dans la carpule 12 est progressivement transféré dans le flacon 14.
Ce transfert résulte de l'enfoncement du piston 34 à l'intérieur du réservoir cylindrique 26, le piston 34 étant maintenu fixe par rapport au corps par l'intermédiaire de l'organe de liaison 24 qui forme ainsi butée alors que le réservoir 26 est déplacé vers le corps 16.
Le remplissage du flacon 14 est rendu possible puisque celui-ci est initialement à une pression inférieure à la pression atmosphérique.
Lorsque, comme représenté sur la figure 6, le piston 34 est en appui contre le col 28 de la carpule, l'essentiel du liquide initialement contenu dans celle-ci est transféré dans le flacon 14.
Après une agitation suffisante. le lyophilisa 50 se dissout dans le liquide 38 à l'intérieur du flacon 14.
Afin de transférer le mélange extemporané ainsi reconstitué à l'intérieur de la carpule 12, le dispositif de transfert 10 est retourné comme représenté sur la figure 7 puis le capuchon protecteur 18 est écarté du corps 16 afin d'aspirer le mélange extemporané dans la carpule.
Lors de la traction opérée sur le réservoir cylindrique 26 de la carpule suivant le sens de la flèche F7, le piston 34 est retenu solidaire du corps 16 par l'intermédiaire de l'organe de liaison 24 accroché au corps par la coopération de la gorge 96B et du bourrelet périphérique 98.
L'aspiration du mélange se produit sous l'action du mouvement du réservoir cylindrique 26 par rapport au piston 34. En effet le mouvement relatif du piston et du réservoir crée une dépression à l'intérieur de celui-ci, qui conduit à l'aspiration du mélange contenu dans le flacon 14.
Après un remplissage complet de la carpule 12 avec le mélange extemporané, la carpule 12 est désolidarisée de l'organe de liaison 24 en étant dévissée. Celle-ci peut alors être utilisée en vue d'une injection après avoir été munie d'une aiguille d'injection et d'un poussoir d'actionnement.
Le dispositif de transfert ainsi dépourvu de la carpule est ensuite jeté. Il convient de noter que dans cette position, l'extrémité 112 de l'aiguille est protégée du fait du prolongement du corps 16, évitant ainsi tout risque de piqûre accidentelle. A cet effet, la longueur du corps 16 est choisie suffisante pour se prolonger au delà de l'extrémité 112 de l'aiguille creuse.
Le dispositif selon l'invention permet un transfert du liquide entre la carpule et le flacon sans risque de contamination du liquide. En effet, les deux extrémités de l'aiguille creuse sont constamment protégées à l'intérieur de l'espace clos délimité par l'organe de liaison 24, le corps 16 et le flacon 14.
Cette protection est de plus renforcée par la présence du capuchon protecteur 18 lors des phases de stockage du dispositif.
De plus, la pénétration simultanée des deux extrémités des aiguilles évite tout risque d'entrée d'air ambiant dans la carpule ou le flacon.
Lorsque le dispositif de transfert est pré-équipé d'un flacon 14 et d'une carpule 12 avant livraison, le transfert peut être effectué sans qu'il soit nécessaire que la carpule ou le flacon rentre en contact avec la main. Ainsi, tout risque de souillure manuelle est écarté.
Sur les figures 8 et 9 est représentée une variante de réalisation du dispositif de transfert selon l'invention. Sur cette figure, les éléments analogues ou identiques à ceux du mode de réalisation des figures 1 à 7 sont désignés par les mêmes numéros de référence.
On retrouve sur cette figure, un dispositif de transfert 200 associé à une carpule 12 et un flacon 14 contenant un lyophilisa.
Le dispositif de transfert 200 comporte un corps 16 dans lequel est immobilisé axialement le flacon 14, un organe de liaison 24 coulissant par rapport au corps et une navette porte-aiguille 20 librement coulissante suivant l'axe de l'organe de liaison 24.
Le dispositif de transfert 200 comporte en outre un support de carpule 202 comportant des moyens 203 d'accrochage axial du capuchon 18.
Dans ce mode de réalisation, l'organe de liaison 24 comporte, en plus de la paroi cylindrique 90, un manchon extérieur 204 coaxial entourant la paroi cylindrique 90 et relié à celle-ci par une paroi annulaire 206. Le manchon 204 est monté coulissant à l'intérieur du corps 16. Il présente des profils en saillie et en creux 208 adaptés pour coopérer avec des profils complémentaires portés par la paroi latérale du corps 16, afin d'assurer leur solidarisation axiale après perforation de l'opercule 44 par l'extrémité 114 de l'aiguille creuse.
Le manchon 204 se prolonge au delà de la protubérance filetée 92 vissée dans le piston 34 de la carpule.
Comme représenté sur la figure 9, le manchon 204 présente dans sa paroi latérale deux couples de fentes longitudinales 210, 212 décalées angulairement de 90°. Les fentes 210 ont une longueur double des fentes 212. L'extrémité inférieure des deux couples de fentes 210, 212, disposée du côté du flacon 14, s'étendent à un même niveau sur le manchon 204.
Le support de carpule 202 comporte un tube intérieur 220 de réception du corps 26 de la carpule. Il est obturé partiellement à son extrémité inférieure par un épaulement 222 sur lequel s'appuie axialement l'extrémité ouverte du réservoir 26 de la carpule. L'épaulement 222 est prolongé par un tronçon tubulaire 224 coulissant le long de la paroi cylindrique 90 de l'organe de liaison. En outre, le tube 220 est entouré dans sa partie inférieure par un manchon coaxial 230 portant deux saillies diamétralement opposées 232 adaptées pour coulisser à l'intérieur de l'un ou l'autre des couples de fentes 210, 212.
Suivant la contenance de la carpule 12 utilisée avec le dispositif de transfert, les saillies 232 sont introduites dans l'un ou l'autre des couples de fentes. Pour une carpule d'une contenance de 1,3 mm, c'est-à-dire une carpufe ayant un corps de longueur réduite, les saillies 232 sont disposées dans les fentes courtes 212.
Au contraire, lorsque le dispositif de transfert est utilisé avec une carpule d'une contenance de 2,3 ml, c'est-à-dire une carpule dont la longueur du corps est double d'une carpule de 1,3 ml, les saillies 232 sont engagées dans les fentes 210.
On comprend que le support de carpule 202 assure un guidage axial de la carpule 12 lors de son coulissement par rapport à l'organe de liaison 24. La présence des deux couples de fentes sur le manchon 204 de l'organe de liaison permet d'utiliser le même dispositif de transfert avec des carpules de deux contenances différentes.
Après transfert du liquide contenu initialement dans la carpule à l'intérieur du flacon, et mélange de celui-ci avec le lyophilisa, le mélange ainsi constitué est réaspiré dans la carpule 12 au travers de l'aiguille. A cet effet, le réservoir de la carpule est tiré grâce au capuchon accroché sur le support d'aiguille 202. Lors du transfert du mélange vers la carpule 12, les saillies 232 coulissent suivant la longueur des fentes 210 ou 212. Lorsque les saillies 232 entrent en contact avec l'extrémité de ces fentes, celles-ci forment butée et s'opposent au déplacement ultérieur de la carpule 12. Ainsi, tout risque de voir le piston 34 extrait du réservoir de la carpule du fait d'un déplacement trop important de celle-ci est évité par la présence des saillies 232 formant butée. Celles-ci limitent en effet la course de déplacement du réservoir de la carpule par rapport à l'organe de liaison 24 solidarisé au piston.

Claims (10)

  1. Dispositif de transfert bidirectionnel d'un liquide (38) entre un flacon (14) muni d'un bouchon perforable (44) et une carpule (12) comprenant un réservoir cylindrique (26) dans lequel coulisse un piston perforable (34), comportant un corps (16) comportant des moyens d'accrochage du flacon (14), et une navette (20) déplaçable par rapport au corps (16), la navette (20) portant une aiguille creuse (22), caractérisé en ce qu'il comporte un organe (24) de liaison du piston perforable (34) au corps (16), la navette (20) est déplaçable par rapport à l'organe de liaison (24) et une première extrémité (112) de l'aiguille (22) est adaptée pour la perforation du piston (34) alors que la seconde extrémité (114) est adaptée pour la perforation du bouchon (44),
    et en ce que la navette (20) est déplaçable entre une position initiale dans laquelle les extrémités de l'aiguille (112, 114) sont espacées du piston perforable (34) et du bouchon perforable (44) et une position finale de transfert dans laquelle les extrémités de l'aiguille (112, 114) sont reçues dans la carpule (12) et le flacon (14).
  2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit organe (24) de liaison du piston au corps comporte des moyens (96) d'accrochage sur le corps (16) et est mobile par rapport au corps (16) depuis une position initiale dans laquelle les moyens d'accrochage (96) ne sont pas en prise avec le corps (16), et une position finale dans laquelle les moyens d'accrochage (96, 98) sont en prise avec le corps, assurant alors la liaison du piston au corps.
  3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit organe (24) de liaison du piston au corps comporte une protubérance filetée (92) pour sa fixation dans un évidement taraudé (36) du piston (34).
  4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite navette (20) est montée coulissante dans un conduit (91) dudit organe (24) de liaison du piston au corps.
  5. Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que ledit conduit (91) comporte intérieurement une butée (100) limitant la course de déplacement de la navette (20).
  6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte un capuchon protecteur (18) en forme de coiffe initialement montée sur le corps (16), lequel capuchon protecteur (18) comporte des moyens (80) d'accrochage sur le réservoir (26) de la carpule.
  7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le corps (16) présente un prolongement entourant ladite navette (20) et s'étendant au delà de la première extrémité (112) de l'aiguille.
  8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comporte au moins une butée (232) limitant le déplacement axial du réservoir (26) par rapport à l'organe de liaison (24), interdisant l'extraction du piston (34) hors du réservoir (26).
  9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé en ce qu'il comporte un support de carpule (202) sur lequel prend appui axialement le réservoir (26) de la carpule (12), et en ce que l'un des supports de carpule (202) et de l'organe de liaison (24) comportant au moins une saillie, formant ladite butée (232), reçue dans une fente longitudinale (210, 212) de l'autre, du support de carpule (202) et de l'organe de liaison (24) pour limiter leur déplacement axial relatif entre le réservoir (26) et l'organe de liaison (24).
  10. Nécessaire d'injection comportant un dispositif (10) de transfert bidirectionnel selon l'une quelconque des revendications précédentes, ainsi qu'une carpule (12) et un flacon (14), dans lequel la carpule (12) est initialement liée à l'organe de solidarisation (24) et le flacon (14) est initialement lié au corps (16).
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