EA027239B1 - Контейнер для диализа - Google Patents

Abstract

Настоящее изобретение относится к контейнеру, содержащему концентрат для диализа; контейнер содержит пакет или картридж, содержащий твердый концентрат с компонентами состава диализного раствора, при этом пакет или картридж закрывается соединителем, имеющим наполнительный канал, который продолжается полностью через соединитель и предназначен для наполнения пакета или картриджа твердым концентратом, средства для введения жидкости, образующей раствор, в пакет или картридж и извлечения полученного раствора из пакета или картриджа; эти средства для введения жидкости и извлечения раствора имеют по меньшей мере одну соединительную часть для их соединения с соответствующим портом диализного аппарата. Контейнер по изобретению отличается тем, что наполнительный канал закрывается пробкой, снабженной резервуаром, который содержит второй компонент или группу компонентов состава диализного раствора, и средствами для выполнения в резервуаре выпускного отверстия, которые контактируют внутри резервуара со стороной пробки, расположенной в контейнере.

Description

Изобретение относится к контейнеру, содержащему диализный концентрат; контейнер содержит пакет или картридж, содержащий твердый концентрат с компонентами состава диализного раствора, при этом пакет или картридж закрывается соединителем, имеющим наполнительный канал, который продолжается полностью через узел для наполнения пакета или картриджа твердым концентратом, и средства для введения жидкости, образующей раствор, в пакет или картридж и извлечения полученного раствора из пакета или картриджа; эти средства для введения жидкости и извлечения раствора имеют по меньшей мере одну соединительную часть для их соединения по меньшей мере с одним соответствующим портом диализного аппарата. Изобретение также относится к использованию такого контейнера и к процессу приготовления концентрированного раствора для диализа непосредственно перед применением.

Изобретение относится к сменным контейнерам для диализных аппаратов. Такие сменные контейнеры используются для приготовления бикарбонатных растворов для диализа непосредственно перед применением. Эти сменные контейнеры состоят, в основном, из пакета или картриджа, закрытого соединителем. Они, в общем, содержат твердый концентрат, такой как бикарбонат, в форме порошка или гранул. Соединители включают в себя две линии текучей среды. Первая из них служит для введения воды и растворения бикарбонатного концентрата, в то время как вторая используется для извлечения полученного насыщенного раствора. Каждая линия текучей среды имеет на наружном конце соединительную часть, предназначенную для прохода в соответствующий порт диализного аппарата. Другие концы линий текучей среды сообщаются с внутренней стороной пакета или картриджа. В соединителе необходимо предусмотреть центральный канал для введения твердого концентрата в контейнер во время изготовления сменного контейнера. После наполнения сменного картриджа центральный канал герметично закрывается во избежание попадания грязи в контейнер и загрязнения его содержимого. Диализный аппарат сам добавляет воду в картридж и извлекает полученный раствор. Затем аппарат смешивает этот бикарбонатный раствор с жидким кислотным концентратом и с водой для достижения требуемой концентрации. Кислотный концентрат содержит кислоту и электролиты, в частности глюкозу.

Концентрированные кислотные растворы, содержащие глюкозу, имеют два основных недостатка. Первый из них состоит в том, что раствор не является высокостабильным во времени, и во время хранения он окрашивается. Второй недостаток состоит в том, что медицинский персонал должен выполнять манипуляции с пакетами или контейнерами, которые являются достаточно тяжелыми, поскольку они содержат не только компоненты для диализа, но также и воду. Несмотря на то что существуют высококонцентрированные кислоты, которые более удобны для выполнения с ними манипуляций и имеют меньший объем с точки зрения хранения, их стабильность остается проблематичной. Кроме того, выбор кислоты, которая должна иметь твердую форму и при этом соответствовать физиологической совместимости, является ограниченным. Практически, может быть выбрана только лимонная кислота. Однако эта кислота имеет недостаток, состоящий в том, что она влияет на свертывание крови.

Для решения этой проблемы в документе 1Ρ 2001-340423 А был предложен контейнер, содержащий две камеры, разделенный стенкой, которая может разрываться или подниматься во время использования. Твердая глюкоза хранится в одной из камер и отделена от других твердых компонентов.

В документе ЕР 0395758 А1 также приводится описание инфузионного мешка, который имеет два отдельных пакета, один из которых содержит перфузионную жидкость, а другой содержит сосуд с антибиотиком и закрыт резиновой пробкой. Между двумя пакетами имеется канал. Сосуд крепится к одному из концов канала с помощью гофрированного трубчатого элемента, который может быть сломан. В этом канале находится полая игла, при этом ее острие выступает в гофрированный элемент и ориентировано в направлении резиновой пробки. Другой конец иглы выступает в пакет, содержащий жидкость, но он первоначально отделен от пакета отсоединяемым барьером. Во время приготовления смеси пользователь проталкивает сосуд в направлении канала, одновременно разрушая гофрированный элемент. Игла прокалывает резиновую пробку. Таким образом, пользователь должен только сломать отделяемый барьер и встряхнуть несколько раз пакет, чтобы растворить антибиотик и направить смесь в инфузионный пакет. Этот пакет достаточно сложно использовать и адаптировать к диализному сменному контейнеру.

В документе И8 2659370 А описывается сосуд, содержащий жидкость и закрытый пробкой, которая входит в горлышко сосуда до фланца. Эта пробка содержит углубление на стороне, ориентированной в направлении внутренней части сосуда. Это углубление, снабженное съемной крышкой, образует герметичное отделение, в которое может быть помещена таблетка или лекарство. Пробка также имеет глухое отверстие, которое выходит на наружную сторону пробки с противоположной стороны от углубления. Дно глухого отверстия и углубление разделены диафрагмой. Крышка установлена на горлышке сосуда и закрывает пробку. Эта крышка снабжена по центру иглой, которая проходит в глухое отверстие и не соприкасается с его дном. Во время использования продукта пользователь нажимает крышку с верхней стороны, вызывая перемещение иглы в нижнем направлении, при этом игла прокалывает диафрагму, нажимает на таблетку и перемещает ее вниз, в результате чего съемная крышка выходит из паза и падает в сосуд. Таблетка или лекарственное средство может падать в жидкость, содержащуюся в сосуде. Этот способ требует, чтобы стенка, в этом случае диафрагма, прокалывалась таким образом, чтобы игла могла достигать контейнера.

- 1 027239

Эта проблема хранения двух ингредиентов также известна в других технических областях, в частности, в пищевой промышленности. Из документа ЕР 1710169 А1 известна бутылка для УВТ-молока, горлышко которой закрыто пленкой, на которой помещен блистер, содержащий биотический продукт в обезвоженной форме. Сверху описанной конструкции устанавливается крышка, которая может иметь резьбу. Во время потребления пользователь поворачивает крышку, которая расположена на куполе блистера. Крышка имеет острый выступ, который разрывает дно блистера и пленку, которая закрывает бутылку. В результате биотический продукт падает в молоко. Пользователь должен только открыть пробку и удалить остатки блистера и пленки, после чего он может потреблять смесь молока и биотического продукта, содержащуюся в бутылке. Это решение требует, с одной стороны, сварки пленки на горлышке бутылки и, с другой стороны, крепления блистера к этой пленке с помощью сварки или приклеивания. Этот способ нельзя использовать на участке наполнения, которые не оборудован сварочными средствами.

В других документах, таких как СА 2703134 А1 или СВ 2317870 А, приводится описание бутылок, отверстие которых снабжено резьбовой крышкой, содержащей резервуар. Резервуар закрыт в нижней части мембраной. Внутри резервуара находится поршень. Нижний конец поршня имеет средство для разрывания мембраны. Первоначально, другими словами, в исходном положении, верхний конец поршня выступает из крышки, в то время как его нижний конец расположен над мембраной на некотором расстоянии от нее. Для приготовления смеси верхний конец поршня перемещается в крышку, вызывая перемещение вниз нижнего конца поршня и соответственно разрывание мембраны. После встряхивания контейнера отвертывается крышка, и пользователь получает доступ к содержимому. Эта крышка имеет недостаток, состоящий в том, что острый выступ, который используется для разрывания мембраны, выступает из крышки и может нанести травму пользователю после удаления крышки. Кроме того, мембрана должна легко деформироваться под действием разрывающего средства. Соответственно мембрана является достаточно хрупкой и может быть разорвана перед ее установкой на бутылку.

В документе \УО 2004/005154 А1 предлагаются различные альтернативные решения. В первом варианте крышка образована неподвижной частью, привернутой к сосуду, и поворотной частью, образующей резервуар. В верхней стенке неподвижной части и в нижнем участке неподвижной части образованы отверстия. Перед использованием отверстия двух указанных частей не совмещены, и, таким образом, резервуар закрыт. Во время приготовления раствора поворотная часть должна быть повернута для выравнивания отверстий. Продукт, содержащийся в резервуаре, может перетекать в контейнер. Во втором варианте резервуар может быть перемещен вверх относительно неподвижной части. Перед использованием подвижная часть прижимается к неподвижной части и их отверстия не совмещены. Таким образом, резервуар закрыт. Если пользователь поднимает подвижную часть, между двумя частями образуется промежуточная камера, и продукт, содержащийся в резервуаре, может перетекать в промежуточную камеру, затем в неподвижную часть и, наконец, в контейнер. В третьем варианте резервуар имеет выпускное отверстие в нижней стенке. Кроме того, через резервуар продолжается стержень, который выступает снаружи резервуара через выпускное отверстие. К нижнему концу этого отверстия крепится диск. Резервуар расположен в неподвижной части, находящейся на горлышке резервуара. Первоначально контейнер находится в верхнем положении, и диск опирается на край отверстия, предусмотренного в неподвижной части, при этом резервуар закрыт. Для выпуска содержимого резервуара диск должен перемещаться или подниматься в неподвижную часть до тех пор, пока диск не переместится от отверстия неподвижной части и не откроет проход между резервуаром и контейнером. Согласно трем описанным вариантам необходимо перемещать резервуар относительно сосуда.

И, наконец, в том же документе \УО 2004/005154 А1 предлагается четвертый вариант, в котором резервуар привернут непосредственно к горлышку контейнера. Нижняя стенка резервуара имеет отверстие в форме усеченного конуса. Его верхняя часть имеет некоторое количество наружных отверстий, закрытых крышкой. Через резервуар продолжается стержень. Его верхний конец объединен с крышкой. Его нижний конец имеет дискообразную пробку, кольцевой край которой имеет форму усеченного конуса, сопрягаемую с формой отверстия, образующего проход в резервуаре. В положении хранения крышка прижата к резервуару, и пробка стержня расположена в отверстии; резервуар закрыт. Для получения смеси пользователь должен поднять крышку, поднимая вместе с ней стержень и пробку, которая перемещается из отверстия, образующего проход. Содержание резервуара может перетекать в контейнер. Для потребления раствора крышка должна удерживаться в поднятом положении. Жидкость проходит через отверстие, образующее проход, через резервуар и затем выходит из него через выпускные отверстия, которые теперь открыты, и проходит через крышку. В документе не указывается, как наполнять этот резервуар. При условии, что он имеет отверстие в нижней части и несколько отверстий в верхней части, все эти отверстия находятся в закрытом или открытом положении одновременно, и представляется, что этот резервуар практически нельзя наполнить. Соответственно четвертый вариант, по-видимому, не имеет промышленной применимости.

Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы предложить контейнер для диализа, содержащий два компонента или группы компонентов, разделенных во время хранения, который обеспечивает смешивание этих компонентов в начале диализа. Вторая задача состоит в том, чтобы автоматизировать

- 2 027239 контакт компонентов, когда сменный контейнер устанавливается в диализный аппарат. Третья задача состоит в том, чтобы обеспечить герметичность, при которой продукты сохраняют стерильность не только во время хранения, но также во время смешивания компонентов и извлечения раствора. Четвертая задача состоит в том, обеспечить изготовление сменных контейнеров для диализа, содержащих кислотный концентрат, который является стабильным во времени и который позволяет использовать другие кислоты помимо лимонной кислоты.

Эти задачи по изобретению решаются за счет того, что наполнительный канал закрывается пробкой, имеющей резервуар, который содержит второй компонент или группу компонентов состава диализного раствора. Пробка также имеет средства для получения в резервуаре выпускного отверстия, которые контактируют внутри резервуара со стороной пробки, расположенной в контейнере. Такие контейнеры могут содержать две группы компонентов, которые разделены во время хранения и которые приходят в контакт друг с другом только в начале диализа. Таким образом, исключаются проблемы, связанные со стабильностью.

В предпочтительном варианте выполнения изобретения пакет содержит твердый концентрат, содержащий глюкозу, и резервуар пробки содержит кислоту, предпочтительно в жидкой форме. Таким образом, имеется возможность выбора жидкой или твердой кислоты и, в частности, имеется возможность выбора соляной кислоты или уксусной кислоты. Следовательно, медики имеют возможность выбора кислоты, и диализный раствор может быть более легко адаптирован к потребностям пациента.

Предпочтительно средства введения жидкости и средства извлечения раствора содержат линию текучей среды для введения жидкости, образующей раствор, в пакет или картридж, и линию текучей среды для извлечения полученного раствора из пакета или картриджа, при этом каждая линия текучей среды продолжается от отверстия, расположенного в пакете или картридже, до соединительной части, расположенной снаружи контейнера, и эти соединительные части предназначены для соединения каждой линии текучей среды с соответствующим портом диализного аппарата. В предпочтительном варианте выполнения изобретения две линии текучей среды объединены в одну линию текучей среды.

Предпочтительно, чтобы средства для получения отверстия были установлены в резервуар, по меньшей мере, частично, перед выполнением отверстия. Таким образом, не является необходимым вводить средство для получения отверстия в резервуар до того, как оно сможет выполнять отверстие, как в случае, описанном в документе И8 2659370.

В резервуаре по изобретению средства для получения отверстия предпочтительно предназначены для перемещения в направлении внутренней части контейнера с целью получения выпускного отверстия. Это облегчает автоматизацию получения отверстия, например, с помощью диализного аппарата.

Пробка предпочтительно имеет первую цилиндрическую стенку, радиальную или наклонную нижнюю стенку и радиальную или наклонную верхнюю стенку, при этом нижняя стенка и верхняя стенка могут закрывать цилиндрическую стенку, так чтобы образовывать резервуар в пространстве, содержащемся в цилиндрической стенке и между двумя этими стенками, при этом в нижней стенке или соединении нижней стенки и первой цилиндрической стенки предусматривается выпускное отверстие. Первая цилиндрическая стенка может быть снабжена уплотнительными средствами для герметизации соединения между пробкой и закрываемым отверстием, причем эти уплотнительные средства образованы материалом, используемым для первой цилиндрической стенки, и/или кольцевым уплотнением.

Для предотвращения случайного открывания резервуара предпочтительно, чтобы пробка была снабжена блокировочными средствами для предотвращения приведения в действие средств для открывания, и эти блокировочные средства могут быть удалены или смещены, так чтобы они находились в нерабочем состоянии. Пробка также может иметь в верхней части средства для ограничения ее прохода в закрываемое отверстие до заданной глубины, причем эти средства предпочтительно образованы радиальным ободком, размеры которого превышают размеры закрываемого отверстия. Могут быть предусмотрены средства для предотвращения извлечения средств для открывания с целью предотвращения извлечения средств для открывания из пробки.

В первом варианте выполнения пробки эта пробка образована корпусом и поршнем. Корпус образован первой цилиндрической стенкой, закрытой в области ее нижнего края радиальной или наклонной стенкой, именуемой как нижняя стенка. Нижняя стенка имеет ослабленную зону вблизи ее соединения с первой цилиндрической стенкой. Первая цилиндрическая стенка имеет у ее верхнего края радиальный ободок, ориентированный в наружном направлении, размеры которого превышают размеры закрываемого отверстия. Поршень образован второй цилиндрической стенкой, закрытой в области ее верхнего края радиальной или наклонной стенкой, именуемой как верхняя стенка. Нижний край второй цилиндрической стенки скошен и наклонен таким образом, что высота второй цилиндрической стенки варьируется между максимальной высотой и минимальной высотой. Отсоединяемый предохранительный упор крепится к периферии верхней стенки и окружает вторую цилиндрическую стенку. Вторая цилиндрическая стенка имеет такие размеры, что она может проходить в первую цилиндрическую стенку корпуса, и предохранительный упор имеет такие размеры, что он может опираться на край корпуса, когда поршень вводится в корпус для образования резервуара. Максимальная высота второй цилиндрической стенки и высота предохранительного упора выбираются таким образом, что разница между этими двумя высота- 3 027239 ми будет меньше высоты первой цилиндрической стенки, измеренной между нижней стенкой и ободком, в то время как высота первой цилиндрической стенки, измеренная между нижней стенкой и ободком, находится в диапазоне между минимальной высотой и максимальной высотой второй цилиндрической стенки. В этом первом варианте выполнения поршень с наклонным и скошенным краем перфорирует и разрывает нижнюю стенку корпуса, когда отрывается предохранительный упор и поршень перемещается в корпус, тем самым образуя выпускное отверстие.

Для облегчения разрывания нижней стенки эта нижняя стенка имеет ослабленную зону, контуры которой идентичны поперечному сечению второй цилиндрической стенки.

Во втором варианте выполнения пробка содержит корпус, который может быть закрыт крышкой, и стержень. Корпус выполнен как одно целое из первой цилиндрической стенки и радиальной или наклонной нижней стенки, именуемой как нижняя стенка, в которой образовано отверстие, окруженное втулкой, которая продолжается на противоположной стороне от крышки. Крышка состоит из радиальной или наклонной стенки, именуемой как верхняя стенка, в которой образовано проходное отверстие, окруженное втулкой, продолжающейся к нижней стенке. Стержень имеет такие размеры, что его нижний конец может проходить в резервуар через отверстие крышки и втулку крышки. Стержень имеет в верхней части первое кольцевое уплотнение, имеющее такие размеры, которые обеспечивают герметизацию резервуара в области границы между стержнем и втулкой крышки. Положение первого уплотнения выбирается таким образом, что, когда вышеуказанное уплотнение расположено во втулке крышки, нижний конец стержня расположен внутри резервуара или втулки корпуса. В нижней части стержня предусмотрены углубления или радиальное сужение стержня, при этом осевая высота этих углублений или этого сужения превышает высоту втулки корпуса. Предпочтительно, предусмотрены блокирующие средства для удерживания стержня с его уплотнением во втулке крышки.

Отверстие корпуса или свободный конец втулки корпуса предпочтительно закрыты мембраной, и нижний конец стержня имеет средство для прокалывания мембраны.

В третьем варианте выполнения изобретения, который является разновидностью второго варианта выполнения, мембрана заменена закрывающими средствами на нижнем конце стержня. Для этого закрывающие средства имеют второе кольцевое уплотнение, имеющее такие размеры, которые обеспечивают герметизацию резервуара в области границы между стержнем и втулкой корпуса. Положение второго уплотнения на стержне выбирается таким образом, что, когда первое уплотнение расположено во втулке крышки, второе уплотнение расположено во втулке корпуса.

В двух этих вариантах выполнения выпускное отверстие первоначально закрыто или мембраной или закрывающим средством, расположенным на стержне. Пока удерживающие средства находятся на стержне, стержень расположен в положении, в котором резервуар герметично закрыт, с одной стороны, в области втулки крышки первым уплотнением и. с другой стороны, в области втулки корпуса мембраной или закрывающим средством стержня. Когда удерживающие средства удалены, стержень может быть перемещен вниз для разрывания мембраны или удаления закрывающего средства стержня из втулки корпуса, в результате чего освобождается выпускное отверстие.

В четвертом варианте выполнения изобретения пробка содержит корпус и поршень. Корпус образован цилиндрической стенкой, нижний край которой расположен в радиальной плоскости, в то время как верхний край имеет одну или несколько групп, каждая из которых состоит по меньшей мере из двух ступеней, так чтобы цилиндрическая стенка имела по меньшей мере две различных высоты между нижним краем и верхним краем. Радиальный ободок, который продолжается наружу, расположен в верхней части цилиндрической стенки, предпочтительно на ступени или ступенях, соответствующих максимальной высоте. Поршень образован радиальной или наклонной нижней стенкой, именуемой как нижняя стенка, и радиальной или наклонной верхней стенкой, именуемой как верхняя стенка, соединенными друг с другом стержнем, при этом расстояние между верхней стороной нижней стенки и нижней стороной верхней стенки меньше наименьшей высоты цилиндрической стенки, измеренной между нижним краем и самой нижней ступенью или ступенями. На верхней стенке предусмотрена управляющая рукоятка, доступная снаружи резервуара. На поршне предусмотрены управляющие элементы. Размеры вышеуказанных направляющих элементов выбираются таким образом, что эти элементы могут опираться на верхний край цилиндрической стенки и могут входить в отверстие закрываемого контейнера. Нижняя и верхняя стенки имеют такие размеры, которые позволяют поршню перемещаться со скольжением в осевом направлении и поворачиваться в цилиндрической стенке, образуя, таким образом, закрытый резервуар с цилиндрической стенкой, когда поршень вставлен в корпус с нижней стенкой, расположенной выше нижнего края цилиндрической стенки, и верхней стенкой, расположенной ниже самой нижней ступени и/или ступеней.

Предпочтительно, чтобы нижняя радиальная стенка имела кольцевой фланец, именуемый как нижний фланец, ориентированный в нижнем направлении, при этом вышеуказанный нижний фланец имеет уплотнительное средство для герметизации резервуара в области границы между нижней стенкой и цилиндрической стенкой, и/или верхняя стенка имела кольцевой фланец, именуемый как верхний фланец, предпочтительно ориентированный вверх, при этом вышеуказанный верхний фланец имеет уплотнительные средства для герметизации резервуара у границы между верхней стенкой и цилиндрической стенкой. Уплотнительные средства нижнего фланца и/или уплотнительные средства верхнего фланца

- 4 027239 предпочтительно образованы материалом, используемым для соответствующего фланца, и/или кольцевым уплотнением. Поршень может иметь средства, препятствующие извлечению поршня из корпуса в верхнем направлении после образования резервуара, при этом вышеуказанные средства, препятствующие извлечению поршня, предпочтительно имеют форму кольцевого заплечика, расположенного на нижней стенке нижнего фланца. Предпочтительно, чтобы цилиндрическая стенка имела две идентичных группы из трех ступеней, имеющих три различные высоты, при этом ободок должен быть расположен в области двух ступеней, соответствующих максимальной высоте.

Изобретение также относится к использованию контейнера в диализном аппарате, имеющем один или несколько портов, имеющих размеры, которые позволяют размещать в них соединительную часть или части соединителя.

Кроме того, изобретение относится к способу приготовления диализного раствора непосредственно перед применением в диализном аппарате, в котором установлен контейнер по изобретению. Этот способ предлагает этап (а) установки контейнера на место в диализном аппарате и введения соединительной части или частей контейнера в соответствующие порты аппарата и второй этап (Ь) введения жидкости, образующей раствор, в контейнер через линию текучей среды. Способ по изобретению отличается тем, что имеет следующие дополнительные этапы, выполняемые перед этапом (а) или между этапом (а) и этапом (Ь), а именно этап (с), на котором приводятся в действие средства для открывания резервуара, содержащегося в пробке, с целью получения отверстия, и этап (й), на котором содержимое резервуара перетекает в пакет или картридж. В зависимости от потребности или типа используемого диализного аппарата этап (с) может выполняться автоматически диализным аппаратом после этапа (а), или он может выполняться вручную оператором перед этапом (а) или после него. Большинство диализных аппаратов имеет крышку, которая располагается поверх соединителя для удерживания сменного контейнера в требуемом положении во время диализа. Таким образом, выполнение этапа (с) может предусматриваться во время закрывания этой удерживающей крышки.

Соединитель может быть соединителем такого типа, который описан в патентном документе РК 1154323.

Ниже приводится подробное описание изобретения, используя четыре примерных варианта выполнения со ссылкой на следующие чертежи, на которых на фиг. 1 показан соединитель для диализного контейнера, вид в перспективе.

Первый вариант выполнения

На фиг. 2 - различные элементы первой пробки в разобранном состоянии, вид в перспективе; на фиг. 3 - элементы, изображенные на фиг. 2, вид в разрезе;

на фиг. 4 - первая пробка, вид в перспективе: (а) поршень в положении наполнения и (Ь) закрытая пробка в конфигурации хранения;

на фиг. 5 - различные этапы открывания резервуара первой пробки, помещенной в наполнительное отверстие картриджа для диализа: (а) исходное положение. (Ь) с удаленным предохранительным упором и (с) с опущенным поршнем.

Второй вариант выполнения

На фиг. 6 - различные элементы второй пробки, вид в перспективе;

на фиг. 7 - пробка: (а) в положении наполнения и (Ь) в конфигурации хранения, вид в разрезе; на фиг. 8 - различные этапы открывания резервуара второй пробки, помещенной в наполнительное отверстие картриджа для диализа: (а) исходное положение, (Ь) с удаленным зажимом и (с) с опущенным стержнем.

Третий вариант выполнения

На фиг. 9 - различные элементы третьей пробки, вид в перспективе;

на фиг. 10 - пробка: (а) в положении наполнения и (Ь) в конфигурации хранения, вид в разрезе; на фиг. 11 - различные этапы открывания резервуара третьей пробки, помещенной в наполнительное отверстие картриджа для диализа: (а) исходное положение, (Ь) с удаленным зажимом и (с) с опущенным стержнем.

Четвертый вариант выполнения

На фиг. 12 - различные элементы четвертой пробки в разобранном состоянии, вид в перспективе; на фиг. 13 - элементы, изображенные на фиг. 12, повернутые на четверть оборота, вид в разрезе; на фиг. 14 - различные этапы использования четвертой пробки: (а) положение наполнения, вид в перспективе; (Ь) то же самое положение, как и на этапе (а), вид в разрезе; (с) положение хранения, вид в разрезе; и (й) положение открывания, вид в разрезе.

Вентиляционное устройство

На фиг. 15 схематично показана первая пробка: (а) перед приведением в действие средства для открывания резервуара и (Ь) после приведения в действие средства для открывания резервуара, вид в разрезе; и на фиг. 16 схематично показана вторая пробка: (а) перед приведением в действие средства для открывания резервуара и (Ь) после приведения в действие средства для открывания резервуара, вид в разрезе.

- 5 027239

В описании различных частей пробок по изобретению используются пространственные ссылки, такие как верхний, нижний или вертикальный. Эти пространственные ссылки относятся к пробке, показанной в обычном положении использования в диализном аппарате, как показано, например, на фиг. 5, 8 и 11. В этом случае пробка расположена сверху контейнера, который она закрывает. Однако эти положения не являются абсолютными, и пробка по изобретению может использоваться в другом положении, в частности пробка может быть расположена под контейнером, который она закрывает. Например, на фиг. 4а и 10а некоторые элементы пробки показаны в положении кверху дном для наполнения; в этом случае нижняя стенка расположена над верхней стенкой. Кроме того, пробки из этих примерных вариантов выполнения имеют ось вращательной симметрии, соответствующую направлению вставления пробки в отверстие контейнера, который она должна закрывать. Такие ссылки, как радиальный или осевой, относятся к оси симметрии. Предполагается, что если пробка не имеет такой вращательной симметрии, эти ссылки должны использоваться по аналогии в отношении воображаемой линии, проходящей через центр поперечного сечения пробки и ориентированной в направлении вставления пробки в отверстие.

Изобретение относится к контейнерам, используемым в качестве сменных контейнеров для диализа. Эти сменные контейнеры состоят, главным образом, из пакета или картриджа, прикрепленного к соединителю (9). Они, в общем, содержат твердый концентрат. Сменные контейнеры по изобретению позволяют использовать, в частности, твердые концентраты, содержащие глюкозу.

Соединитель снабжен средствами для введения жидкости, образующей раствор, и извлечения полученного раствора. Эти средства содержат, в частности, соединительную часть (91) для соединения контейнера с соответствующим портом диализного аппарата. В примере, показанном на фиг. 1, средства для введения жидкости и извлечения раствора образованы двумя линиями текучей среды, одна из которых служит для введения очищенной воды, а другая для извлечения насыщенного раствора. Каждая линия текучей среды с наружного конца имеет соединительный участок (91, 92), предназначенный для входа в порт диализного аппарата. Другие концы линий текучей среды сообщаются с внутренней стороной пакета или картриджа. Две линии текучей среды также могут быть объединены в одну линию текучей среды, служащую как для введения жидкости, образующей раствор, так и для извлечения полученного раствора. Эквивалент второй линии может использоваться в качестве входного отверстия для воздуха для выравнивания давления, если пакет или картридж являются жесткими. В соединителе необходимо предусмотреть центральный наполнительный канал (93) для введения твердого продукта в контейнер, например, твердого концентрата, содержащего глюкозу. По завершении операции наполнения центральный канал (93) должен быть герметично закрыт, так чтобы грязь не могла попасть в контейнер и загрязнить его содержимое. Когда раствор, подлежащий приготовлению, содержит только первый продукт, содержащийся в пакете или картридже, канал (93) может быть запечатан пленкой. Если же, наоборот, раствор должен содержать второй продукт, который должен быть отделен от первого продукта во время хранения продукта, содержащегося в пакете или картридже, например, кислоту, наполнительный канал (93) может быть закрыт пробкой, снабженной резервуаром.

Пробка (10, 20, 30, 40) образована цилиндрической стенкой (11, 21, 31, 41), которая может быть закрыта с обоих концов нижней радиальной стенкой (12, 22, 32, 42) и верхней радиальной стенкой (13, 23, 33, 43), при этом первая из них (12, 22, 32, 42) будет расположена внутри контейнера, а вторая (13, 23, 33, 43) снаружи контейнера, когда пробка будет установлена на место в отверстии контейнера, как показано, например, на фиг. 5, 8 и 11. Участок, ограничиваемый цилиндрической стенкой (11, 21, 31, 41) и двумя радиальными стенками (12, 13, 22, 23, 32, 33, 42, 43) образует закрытый резервуар (КТ, К2, К3, К4). В пробке предусмотрены средства для получения выпускного отверстия, которое находится в контакте с внутренней частью резервуара со стороны пробки, расположенной в контейнере, когда пробка установлена на место в отверстии контейнера; эти средства открывания приводятся в действие снаружи контейнера.

Цилиндрическая стенка (11, 21, 31, 41) предназначена для прохода по меньшей мере большей части в отверстие (93) контейнера для его герметичного закрывания. После установки на место цилиндрическая стенка не может перемещаться относительно закрываемого отверстия.

Для обеспечения уплотнения цилиндрическая стенка (11, 21, 31, 41) может быть изготовлена из резины, так чтобы она точно сопрягалась с контурами стенки отверстия для обеспечения непосредственно уплотнения. Поперечное сечение цилиндрической стенки (11, 21, 31) пробки немного меньше поперечного сечения закрываемого отверстия. В этом случае пробка может иметь кольцевое уплотнение (111, 211, 311), которое плотно прилегает к стенке отверстия (93).

Для ограничения прохода пробки в закрываемое отверстие (93) верхний край цилиндрической стенки (11, 21, 31, 41) имеет ориентированное наружу радиальное ребро (112, 212, 312, 412), размеры которого превышают размеры поперечного сечения закрываемого отверстия (93).

В первом варианте выполнения изобретения пробка (10) образована корпусом (А1) и поршнем (В1). Корпус (А1) образован как одно целое цилиндрической стенкой (11) и нижней радиальной стенкой (12). Нижняя радиальная стенка (12) на ее периферии имеет меньшую толщину по сравнению с остальной частью стенки, и это уменьшение образует ослабленную зону (124) в соединении цилиндрической стенки

- 6 027239 и нижней радиальной стенки.

Поршень (В1) образован, с одной стороны, радиальной стенкой, образующей верхнюю радиальную стенку (13), и, с другой стороны, второй цилиндрической стенкой (131). Край свободного конца второй цилиндрической стенки (131), который является концом, расположенным с противоположной стороны от верхней радиальной стенки, предпочтительно является наклонным, т.е. он длинней с одной стороны по сравнению с другой стороной. Иначе говоря, высота второй цилиндрической стенки варьируется между максимальной высотой и минимальной высотой. Кроме того, этот край предпочтительно скошен таким образом, что он образует нечто вроде режущего лезвия. Эта вторая цилиндрическая стенка (131) предназначена для прохода в первую стенку (11) во время сборки пробки. Размеры второй цилиндрической стенки обеспечивают, что ее скошенный край обращен к ослабленной зоне (124) нижней радиальной стенки корпуса. Верхняя радиальная стенка (13) поршня шире цилиндрической стенки (11) корпуса.

Отсоединяемый предохранительный упор (132) крепится к периферии радиальной стенки (13). Он образован цилиндрической стенкой, которая продолжается в том же направлении, что и вторая цилиндрическая стенка (131), и с той же стороны верхней радиальной стенки (13). Его свободный конец, который является концом, расположенным с противоположной стороны от верхней радиальной стенки, имеет такие размеры, которые обеспечивают, что упор опирается на ободок (112) цилиндрической стенки (11) корпуса, когда пробка собрана. Этот предохранительный упор (132) продолжается предпочтительно полностью вокруг радиальной стенки (13). Он может быть оторван, что позволяет проталкивать поршень (В1) в корпус (А1). Высота второй цилиндрической стенки (131) и высота предохранительного упора (132) выбираются таким образом, что, когда предохранительный упор (132) опирается на ободок (112), свободный конец второй цилиндрической стенки (131) расположен вблизи нижней радиальной стенки (12) , не касается ее и выровнен с ослабленной зоной (124). В свою очередь, когда предохранительный упор (132) отрывается, и поршень (В1) полностью проталкивается в корпус (А1), нижний конец второй цилиндрической стенки разрывает ослабленную зону (124) по всей ее длине или части этой длины и выступает, по меньшей мере, частично из корпуса (А1). Ход поршня ограничивается радиальной стенкой (13) , которая упирается в ободок (112). Таким образом, максимальная высота второй цилиндрической стенки (131) и высота предохранительного упора (132) выбираются таким образом, что разница между этими двумя высотами будет меньше высоты первой цилиндрической стенки (11), измеренной между нижней радиальной стенкой (12) и ободком (112), в то время как высота первой цилиндрической стенки (11), измеренная между нижней радиальной стенкой (12) и ободком (112), будет меньше максимальной высоты второй цилиндрической стенки.

Нижняя радиальная стенка (12) образует средство для закрывания резервуара (К.1). Поршень (В1) с наклонным и скошенным краем второй цилиндрической стенки выполняет функцию средства открывания. Прорезь, которая появляется между нижним концом цилиндрической стенки (11) и краем нижней радиальной стенки (12) на участке, где разрывается ослабленная зона (124), образует выпускное отверстие (128) для продукта, содержащегося в резервуаре (К1). Предохранительный упор (132) действует как блокирующее средство.

Для наполнения пробки (10) в первую очередь необходимо, как показано на фиг. 4а, перевернуть поршень (В1) и поместить жидкость или твердое вещество в чашу, образованную второй цилиндрической стенкой (131) и радиальной стенкой (13). Затем на поршень надевается корпус (А1). Первая цилиндрическая стенка (11) корпуса окружает вторую цилиндрическую стенку (131) поршня. Ободок (112) корпуса упирается в свободный конец предохранительного упора (132). Зажимные средства, которые не показаны на фигурах, препятствуют выходу поршня (В1) из корпуса (А1). Эти непоказанные зажимные средства служат в качестве средств, препятствующих извлечении поршня из корпуса. Такая собранная и наполненная пробка (10) показана на фиг. 4Ь. Показанная конфигурация является конфигурацией хранения, в которой пробка может храниться отдельно или будучи установленной в отверстии (93) до момента образования раствора.

Пробка (10), наполненная первым продуктом, например кислотой, устанавливается в отверстие (93) контейнера после его наполнения вторым продуктом, например, твердым концентратом, содержащим глюкозу. Это показано на фиг. 5а. Во время использования оператор удаляет предохранительный упор (132) и помещает картридж в диализный аппарат (фиг. 5Ь). На поршень оказывается толкающее действие или вручную или с помощью диализного аппарата. Наклонный и скошенный край второй цилиндрической стенки (131) на участке с максимальной высотой приходит в контакт с точкой ослабленной зоны (124) нижней радиальной стенки (12). Дальнейшее опускание поршня приводит к перфорированию ослабленной зоны в первой точке контакта и затем к разрыванию ослабленной зоны наряду с проникновением поршня. В зависимости от наименьшей высоты второй цилиндрической стенки (131) по сравнению с высотой цилиндрической стенки (11) корпуса, нижняя радиальная стенка (12) остается присоединенной с помощью части ослабленной зоны к цилиндрической стенке (11), как показано на фиг. 5с, или полностью отрывается и падает в контейнер.

Во втором варианте выполнения пробка (20) содержит корпус (А2), крышку (В2), стержень (24) и зажим (25). Корпус (А2) образован как одно целое цилиндрической стенкой (21) и нижней радиальной стенкой (22). В нижней радиальной стенке (22) предусмотрено отверстие (221), именуемое как отверстие

- 7 027239 в нижней стенке, предпочтительно, в центре нижней радиальной стенки. Это отверстие (221) окружено цилиндрической втулкой (222), ориентированной в нижнем направлении, другими словами, в сторону от цилиндрической стенки (21). Кольцевой радиальный край (212), ориентированный наружу, расположен в верхней части цилиндрической стенки, предпочтительно в области верхнего края. На внутренней стороне цилиндрической стенки (21) вблизи ободка (212) образована кольцевая канавка (213). Верхний конец внутренней стороны цилиндрической стенки (21) предпочтительно имеет форму усеченного конуса, который расширяется в направлении от нижней радиальной стенки (22).

Крышка (В2), по существу, образована плоской радиальной стенкой (23), именуемой как верхняя радиальная стенка, которая имеет форму диска. Крышка имеет посередине отверстие (231), именуемое как отверстие крышки. На нижней стороне радиальной стенки (23) предусмотрена втулка (232), окружающая это отверстие (231), другими словами, на стороне, ориентированной к внутренней части резервуара (К2), когда крышка (В2) установлена на корпусе (А2). На этой же нижней стороне по окружности диска (23) предусмотрен цилиндрический фланец (233), концентричный с втулкой (232). На наружной стороне этого фланца предусмотрено кольцевое ребро (234). Периферийный край радиальной стенки (23) имеет форму усеченного конуса, которая расширяется в направлении к наружной стороне диска (23).

Размеры крышки (В2) выбираются таким образом, чтобы фланец (233) мог быть утоплен в верхнем конце корпуса (А2). Ребро (234) крышки входит в кольцевую канавку (213) корпуса, так чтобы крышка удерживалась в корпусе. Край крышки в форме усеченного конуса приходит в контакт с краем цилиндрического участка (21) в форме усеченного конуса, причем две эти поверхности в форме усеченного конуса имеют сопрягаемые формы. Отверстие (231) крышки и отверстие (221) корпуса выровнены между собой. Втулка (232) крышки и втулка (222) корпуса имеют общую ось. Уплотнение крышки в области поверхности контакта крышки и корпуса обеспечивается посредством контакта двух поверхностей в форме усеченного конуса и/или посредством утапливания ребра (234) крышки в канавке (213) корпуса.

Мембрана (223) закрывает втулку (222), которая окружает отверстие (221) корпуса (А2). Эта мембрана выполняет функцию средства для закрывания выпускного отверстия.

Средства открывания резервуара (К2) содержат подвижный стержень (24), предназначенный для разрывания мембраны (223), которая закрывает резервуар во время использования. Стержень устанавливается в пробке (20), проходя через втулку (232) крышки. Его нижний конец (242) частично проходит во втулку (222) корпуса. Стержень окружен рукояткой (241).

После введения в пробку стержень может занимать два основных положения. В первом положении, именуемом как верхнее положение или закрытое положение, которое показано на фиг. 7Ь и 8а, его нижний конец (242) расположен внутри втулки (222) корпуса вблизи мембраны (223), но не соприкасается с ней. Верхняя часть стержня с рукояткой (241) расположена снаружи пробки над верхней радиальной стенкой (23). Стержень (24) удерживается в этом положении с помощью съемного зажима (25), установленного вокруг стержня между рукояткой (241) и внутренней радиальной стенкой (23). Этот зажим (25) служит в качестве блокировочного средства.

После удаления зажима (25) стержень можно перемещать внутрь пробки до тех пор, пока он не достигнет второго положения, именуемого как нижнее положение или открытое положение, которое показано на фиг. 8с. В этом нижнем положении нижняя сторона рукоятки (241) упирается в радиальную стенку (23) крышки, в то время как нижний конец (242) выступает из втулки (222) корпуса (А2) после разрывания мембраны (223). В этом нижнем положении из пробки с верхней стороны выступает только рукоятка (241). Длина стержня превышает расстояние между наружной стороной верхней радиальной стенки (23) и нижним концом втулки (222) корпуса, когда крышка установлена на корпусе.

Для обеспечения уплотнения резервуара (К2) в области стержня (24) стержень имеет первое кольцевое уплотнение (243). Это уплотнение расположено таким образом, что, когда стержень находится в верхнем положении, уплотнение (243) находится внутри втулки (232) крышки (23) и плотно прилегает к ней. В нижнем положении стержня это уплотнение (243) находится снаружи втулки (232) крышки ниже втулки. Если требуется обеспечить герметичность на участке пробки, так чтобы, в частности, исключить попадание загрязненного воздуха в контейнер, уплотнение (243) можно установить таким образом, чтобы даже в нижнем положении стержня оно оставалось во втулке (232).

Для того чтобы предотвратить извлечение стержня из пробки, что обеспечивало бы доступ к внутренней стороне резервуара, на стержне ниже уплотнения (243) предусмотрен кольцевой удерживающий заплечик (247). Этот заплечик должен находиться ниже втулки (232) крышки (В2) после того, как стержень (24) будет вставлен в пробку в верхнее положение после наполнения. Сечение в радиальной (горизонтальной) плоскости этого заплечика превышает по размерам сечение втулки крышки. Заплечик имеет треугольное поперечное сечение в осевой (вертикальной) плоскости, и его нижняя сторона, ориентированная к свободному концу (242) стержня, наклонена вверх и в сторону от стержня, в то время как его верхняя сторона расположена в радиальной (горизонтальной) плоскости или немного наклонена вверх и в сторону от стержня. Расстояние между верхней стороной удерживающего заплечика (247) и нижней стороной рукоятки (241) равно или немного превышает расстояние, образованное высотой зажима (25) и высотой втулки (232). Благодаря наклонной нижней стороне заплечик не препятствует введению стержня в пробку, однако, его радиальная или также немного наклоненная вверх верхняя сторона препятствует

- 8 027239 извлечению стержня в верхнем направлении, упираясь в нижний конец втулки (232). Удерживающий заплечик (247) выполняет функцию средства, препятствующего извлечению стержня.

Когда стержень (24) находится в верхнем положении, резервуар (К2) герметично закрыт на участке втулки (222) корпуса благодаря мембране (223) и на участке втулки (232) крышки благодаря уплотнению (243).

Для обеспечения вытекания содержимого резервуара (К2) из пробки необходимо предусмотреть по меньшей мере одно осевое углубление (244) на участке нижнего конца (242) стержня. Это углубление или эти углубления (244) превышают по длине высоту втулки (222) корпуса (А2), так чтобы в нижнем положении стержня они выступали выше и ниже втулки (222). Верхние участки этих углублений заканчиваются ниже уплотнения (243) и на некотором расстоянии от него.

Также имеется возможность заменить углубление или углубления (244) обычным сужением сечения стержня в том же месте, где расположены заменяемые углубления (244). Это сужение также должно превышать по длине высоту втулки (222), так чтобы в нижнем положении стержня оно продолжалось выше и ниже втулки (222). Верхняя часть этого сужения заканчивается ниже уплотнения (243) и на некотором расстоянии от него.

Для выпуска содержимого резервуара (К2) должен быть удален зажим (25), после чего должно быть приложено давление к рукоятке (241) стержня в направлении нижней радиальной стенки (22). Нижний конец стержня разрывает мембрану (223) и выступает из втулки (222), так чтобы углубления (244) или сужение были расположены во втулке, тем самым, образуя одно или несколько выпускных отверстий (228) для продукта, содержащегося в резервуаре (К2).

Несмотря на то что поддержание герметичности пробки на участке стержня не является обязательным, полезно предусмотреть одно или несколько осевых углублений (245) в верхней части стержня между рукояткой (241) и уплотнением (243), так чтобы воздух мог попадать в резервуар (К2), когда стержень находится в нижнем положении. Эти осевые углубления продолжаются внутрь рукоятки (241).

Для наполнения пробки (20) крышка (В2) должна быть установлена на корпус (А2), и затем продукт должен быть введен в резервуар (К2) через втулку (232) крышки. Это показано на фиг. 7а. Затем стержень (24), снабженный зажимом (25), вводится в резервуар через отверстие (231) и втулку (232) крышки до тех пор, пока его нижний конец (242) не войдет во втулку (222) корпуса, и заплечик, препятствующий извлечению стержня, не выйдет из втулки (232). Проход стержня (24) в пробку ограничивается зажимом (25), который входит в контакт с наружной стороной верхней радиальной стенки (23), образующей крышку. Также имеется возможность сначала наполнять корпус и затем устанавливать крышку и стержень.

Третий вариант выполнения является разновидностью предыдущего примера. Пробка (30) образована корпусом (А3), крышкой (В3) и стержнем (34), который удерживается съемным зажимом (35). Все эти части имеют, по существу, такие же характеристики, как и соответствующие части пробки (20). Отличие состоит в том, что нижний конец (342) стержня (34) снабжен средством для закрывания отверстия (321) и втулки (322) корпуса (А3) вместо мембраны (223). Для этой цели стержень (34) имеет два уплотнения (343, 346). Первое уплотнение (343) используется, как и в примере с пробкой (20), для герметизации резервуара на участке втулки (232), которая окружает отверстие (331) крышки, когда стержень находится в верхнем положении. Второе уплотнение (346) обеспечивает герметизацию резервуара на участке втулки (322), которая окружает отверстие (321) корпуса (А3). Оно расположено ниже осевого углубления или углублений (344), которые служат для выпуска продукта, когда резервуар открыт, и в верхнем положении стержня второе уплотнение плотно прилегает к внутренней стенке втулки (322) корпуса, в то время как в нижнем положении стержня это уплотнение расположено снаружи втулки (322), при этом углубление или углубления (344) выходят у нижних концов из резервуара ниже втулки (322) и у верхних концов в резервуар выше указанной втулки (322), тем самым, образуя одно или несколько выпускных отверстий (328).

Как и в случае с пробкой (20), стержень может иметь сужение поперечного сечения вместо углубления или углублений (344). Второе уплотнение (346) должно быть расположено ниже сужения.

Для наполнения пробки (30) необходимо образовать резервуар посредством сборки корпуса (А3) и крышки (В3) с целью введения стержня в отверстие (331) верхней радиальной стенки (33), так чтобы его свободный конец был расположен внутри резервуара (К3), но на некотором расстоянии от отверстия (321) нижней радиальной стенки (32). Пробка с частично введенным стержнем затем переворачивается, так чтобы втулка (322) корпуса (А3) была расположена сверху. Это соответствует положению, показанному на фиг. 10а. Радиальное (горизонтальное) сечение стержня (34) между первым уплотнением (343) и осевым углублением (344) или сужением идентично или только ненамного меньше радиального (горизонтального) сечения втулки (332) крышки (В3). Таким образом, отверстие (331) крышки (В3) закрывается стержнем, и продукт не может выпускаться через это отверстие (331). По завершении наполнения стержень с зажимом (35) полностью перемещается в пробку (30) до тех пор, пока зажим не упрется в крышку (В3). В этом положении, именуемом как верхнее положение или закрытое положение, которое показано на фиг. 10Ь, нижний конец (342) стержня, снабженный вторым уплотнением (346), расположен во втулке (322) корпуса, в то время как первое уплотнение (343) расположено во втулке (332) крышки

- 9 027239 (В3), при этом обе втулки герметично уплотнены. Стержень имеет такие размеры, что торцевая сторона нижнего конца стержня приблизительно выровнена со свободным концом втулки (332) корпуса, когда стержень находится в верхнем положении.

Для выпуска продукта, содержащегося в резервуаре (К3), должен быть удален зажим (35) (см. фиг. 11Ь), как и в случае с пробкой (20), и рукоятка (341) должна быть перемещаться к нижней радиальной стенке (32) до тех пор, пока нижняя сторона рукоятки (341) не упрется в наружную сторону верхней радиальной стенки (33) (см. фиг. 11с). Как и в случае с пробкой (20), стержень может иметь одно или несколько осевых углублений (345) между рукояткой (341) и первым уплотнением для впуска воздуха в резервуар (Р3). когда выпускное отверстие (321) открыто.

В четвертом варианте выполнения пробка (40) образована корпусом (А4) и поршнем (В4). Корпус (А4) образован, по существу, цилиндрической стенкой (41) и ободком (412). Нижний край цилиндрической стенки расположен в радиальной плоскости. Верхний край цилиндрической стенки (41) имеет две идентичные и симметричные группы, каждая из которых состоит из трех ступеней. Для этой цели верхний край разделен на две идентичные и симметричные секции. Каждая секция разделена на три секции, в которых цилиндрическая стенка имеет в каждом случае различную высоту. В первых секциях (414) цилиндрическая стенка имеет максимальную высоту. Ободок (412) крепится к краю цилиндрической стенки на участке двух этих секций (414). Ободок продолжается радиально и наружу от цилиндрической стенки. Во вторых секциях (415) цилиндрическая стенка имеет немного меньшую высоту, образуя вторую ступень. На третьих участках, расположенных между первой и второй секциями, третья ступень образована нижней частью выемки (416). Эта третья ступень расположена еще ниже, чем вторая ступень, образованная краем цилиндрической стенки на участке вторых секций (415). Угловой размер первой и второй секций, по существу, является идентичным, в то время как угловой размер третьей секции предпочтительно имеет значительно меньшую величину.

Поршень (В4) образован первой радиальной стенкой, именуемой как нижняя радиальная стенка (42), и второй радиальной стенкой, именуемой как верхняя радиальная стенка (43), при этом две радиальные стенки (42, 43) соединены друг с другом соединительным стержнем (44), усиленным в настоящем примере четырьмя вертикальными ребрами. Нижняя радиальная стенка (42) продолжается на периферии фланцем (425), направленным вниз, в то время как верхняя радиальная стенка (43) продолжается по периферии фланцем (435), направленным вверх. Диаметр радиальных стенок (42, 43) и их фланцев (425, 435) соответствует, по существу, внутреннему диаметру цилиндрической стенки (41). Если позволяет используемый материал, размеры радиальных стенок и фланцев выбираются таким образом, чтобы они прижимались к внутренней стороне цилиндрической стенки и обеспечивали непосредственное герметичное уплотнение. По этому примеру также имеется возможность, чтобы диаметр радиальных стенок и их фланцев был немного меньше внутреннего диаметра цилиндрической стенки. В этом случае каждый из фланцев может иметь кольцевое уплотнение (426, 436), которое прижимается к внутренней стороне цилиндрической стенки (41) и обеспечивает герметичное уплотнение.

Кроме того, поршень (В4) имеет управляющую рукоятку (437), с помощью которой можно поворачивать поршень (В4) внутри корпуса (А4). Эта управляющая рукоятка (437) образована вертикальной пластиной, прикрепленной к верхней стороне верхней радиальной стенки (43) и внутренней стороне соответствующего фланца (435). Высота пластины превышает высоту фланца, и пластина вертикально выступает над фланцем. На участке, расположенном выше или в зоне фланца, пластина продолжается радиально за фланец и образует два направляющих элемента (438). Размеры этих направляющих элементов выбираются таким образом, чтобы вышеуказанные направляющие элементы могли поддерживаться на верхнем крае (414, 415, 416) цилиндрической стенки (41) и могли входить в отверстие (93) контейнера, которое должно быть закрыто. Практически, длина пластины, образующей рукоятку в зоне направляющих элементов, находится в диапазоне между внутренним диаметром цилиндрической стенки и диаметром отверстия (93), которое должно быть закрыто. Фактически, предпочтительно, чтобы эта длина была меньше наружного диаметра цилиндрической стенки, так чтобы направляющие элементы (438) не выступали из оболочки, образованной наружной стороной цилиндрической стенки.

Поршень (В4) может занимать три различных положения внутри корпуса (А4). В первом положении, именуемом как положение наполнения, поршень расположен внутри корпуса, при этом нижняя радиальная стенка (42) и ее фланец (425) расположены внутри цилиндрической стенки на некотором расстоянии от нижнего края, верхняя радиальная стенка (43) расположена внутри цилиндрической стенки примерно посередине высоты выемок (416), и направляющие элементы (438) опираются на ободки (412) или расположены выше этих ободков (412). В этом положении резервуар (К4) закрыт не полностью, поскольку верхняя радиальная стенка расположена выше нижней части выемок (416), тем самым, оставляя доступ к резервуару, как показано на фиг. 14а. Таким образом, имеется возможность наполнить резервуар (К4).

После наполнения поршень (В4) поворачивается таким образом, чтобы направляющие элементы (438) были расположены над вторыми секциями (415). Сразу после того, как направляющие элементы (438) покинут ободки (412), расположенные на первых секциях, поршень может быть перемещен вниз до тех пор, пока направляющие средства не упрутся в край цилиндрической стенки во вторых секциях

- 10 027239 (415), другими словами, на второй ступени. В этом втором положении, именуемом как положение хранения, которое показано на фиг. 14Ь, нижняя радиальная стенка (42) и ее фланец (425) расположены в зоне нижнего края цилиндрической стенки (41), и верхняя радиальная стенка (43) расположена внутри цилиндрической стенки ниже выемок (416). В частности, кольцевое уплотнение (426), расположенное на фланце (425) нижней радиальной стенки (42), находится вблизи и немного выше нижнего края цилиндрической стенки. Аналогично, кольцевое уплотнение (436), расположенное на фланце (435) верхней радиальной стенки (42), находится вблизи и ниже выемок (416). В положении хранения резервуар (К4) герметизируется двумя кольцевыми уплотнениями (426, 436), которые прижимаются к внутренней стороне корпуса (А4).

Для предотвращения извлечения поршня (В4) из корпуса (А4) предпочтительно предусмотреть удерживающий заплечик (427) на фланце (425) нижней радиальной стенки. В положении хранения этот заплечик расположен снаружи корпуса (А4). Таким образом, отсутствует возможность переместить поршень из положения хранения в положение наполнения, поскольку заплечик (427) упирается в нижний край корпуса (А4) и препятствует перемещению поршня вверх. Аналогично, отсутствует возможность опорожнить резервуар по ошибке, поскольку направляющие элементы опираются на вторые ступени, тем самым, препятствуя смещению поршня вниз.

Для опорожнения резервуара (К4) необходимо снова повернуть поршень (В4), чтобы выровнять направляющие элементы (438) с выемками (416), и затем переместить поршень вниз, так чтобы направляющие элементы вошли в эти выемки. В этом положении нижняя радиальная стенка и ее фланец расположены снаружи корпуса ниже его нижнего края, в то время как верхняя радиальная стенка расположена внутри корпуса (А4). Продукт, содержащийся в резервуаре, может протекать через кольцевой паз (428), образованный между нижним краем корпуса и верхней стороной нижней радиальной стенки. Для облегчения протекания продукта предпочтительно, чтобы верхняя сторона нижней радиальной стенки (42) была немного выпуклой или имела куполовидную или коническую форму.

В этом четвертом варианте выполнения нижняя радиальная стенка выполняет функцию средства для закрывания выпускного отверстия (428) и, тем самым, резервуара, и стержень (44), связанный с рукояткой (437), образует средство открывания. Паз, образованный между нижним краем цилиндрической стенки (41) и нижней радиальной стенкой (42), образует выпускное отверстие. Давление, прикладываемое к рукоятке (437), может прикладываться вручную оператором или автоматически диализным аппаратом.

В вариантах выполнения, показанных на фигурах, пробка и ее компоненты, за исключением некоторых конструктивных особенностей, имеют симметрию относительно оси вращения, параллельной направлению вставления пробки в отверстие, предназначенное для закрывания. Другими словами, их радиальные (горизонтальные) секции, перпендикулярные направлению вставления, имеют, по существу, форму круга. Разумеется, может быть предусмотрена другая форма, адаптированная к отверстию (93), подлежащему закрыванию, по меньшей мере, к цилиндрической части (11) и радиальным стенкам (12, 13), например, поперечное сечение может быть эллиптическим, треугольным, прямоугольным и т.д. В случае четвертого варианта выполнения поперечное сечение наружной стороны цилиндрической стенки необязательно должно быть круглым.

Верхняя и нижняя радиальные стороны необязательно должны быть плоскими и могут отклоняться от плоскости строго перпендикулярно оси вставления. В частности, на примере четвертой пробки (40) можно видеть, что нижняя радиальная стенка является немного конической. Таким образом, термин радиальный должен пониматься не дословно, т.е. как перпендикулярный, а в более общем смысле, т.е. рассматриваемые стенки могут быть наклонены относительно цилиндрической стенки.

Ниже приводится описание использования пробки.

На первом этапе резервуар пробки наполняется заданным компонентом или группой компонентов. В общем, он наполняется по меньшей мере одной кислотой, которая может быть твердой, например, лимонной кислотой, или жидкой, например, уксусной кислотой или соляной кислотой. Сразу после закрывания пробка может храниться и транспортироваться безопасным образом.

На втором этапе контейнер, состоящий из соединителя (9) и пакета или картриджа (не показан), наполняется через наполнительное отверстие (93) другим компонентом или группой компонентов состава диализного раствора. Сразу же по завершении наполнения контейнера наполнительное отверстие (93) герметично закрывается ранее наполненной пробкой. Закрытые таким способом контейнеры могут поставляться пользователям, в общем, лечебным учреждениям и диализным центрам.

Контейнер, закрытый пробкой, может использоваться в диализном аппарате.

Для этого на третьем этапе контейнер соединяется с диализным аппаратом, например, посредством введения его соединительного участка или участков (91, 92) в соответствующие порты диализного аппарата.

Открытие резервуара (К1, К2, К3, К4) может выполняться перед соединением, во время соединения или после соединения контейнера с диализным аппаратом. Приведение в действие средства открывания обеспечивает получение отверстия, через которое содержимое резервуара может перетекать в пакет или картридж. Приведение в действие средства открывания может выполняться автоматически диализным

- 11 027239 аппаратом после соединения контейнера с аппаратом или вручную оператором перед подсоединением или после подсоединения контейнера. Если диализный аппарат имеет крышку, которая откидывается на верхнюю сторону соединителя в требуемом месте для удерживания контейнера во время диализа, эта крышка также может использоваться для приведения в действие средства открывания.

На последнем этапе, после того как содержимое резервуара перетечет в контейнер и контейнер будет соединен с диализным аппаратом, в контейнер может быть введена жидкость, образующая раствор, и образованный таким способом концентрированный раствор будет извлекаться и поступать в диализный аппарат, как и в случае с обычным концентрированным раствором.

В некоторых случаях может оказаться полезным, если воздух будет входить в пакет или картридж или выходить из него, например, во время введения воды или извлечения раствора. С этой целью уже было упомянуто несколько решений. Например, одна из линий введения или извлечения может служить в качестве впуска воздуха, или в соединителе (9) может быть предусмотрена третья линия, предназначенная для прохода воздуха. Во втором и третьем вариантах выполнения пробки по изобретению у верхней части стержней (24, 34) могут быть предусмотрены углубления (245, 345) для обеспечения циркуляции воздуха через пробку между наружной стороной и внутренней стороной контейнера или картриджа. В случае первого варианта выполнения можно предусмотреть вентиляционное отверстие (01, 02) в верхней радиальной стенке (13) поршня (В1) снаружи второй цилиндрической стенки (131). Это решение схематично показано на фиг. 15 и 16. Цилиндрическая стенка (131) поршня (В1) имеет уплотнительное ребро (N1, N2), которое герметично прилегает к внутренней стороне цилиндрической стенки (11) корпуса (А1). Ребро может продолжаться в зоне свободного конца поршня (фиг. 16а/Ь), или оно может быть, по существу, радиальным (фиг. 15а/Ь). Таким образом, когда поршень (А1) еще не был перемещен вниз, отверстие обеспечивает контакт с наружной средой только для кольцевого участка, содержащегося между двумя цилиндрическими стенками (11, 131), верхней радиальной стенкой (13) и уплотнительным ребром (N1, N2). Таким образом, резервуар (КТ) изолирован этим уплотнительным ребром от наружной среды.

После перемещения поршня (В1) в корпус (А1) свободный конец поршня разрывает нижнюю радиальную стенку (12) корпуса (А1), и ребро (N1, N2) выходит из корпуса (А1). В результате между отверстием (01, 02), трубчатым участком между двумя цилиндрическими стенками (11. 131) и выпускным отверстием (128) образуется воздушный канал. Этот воздушный канал схематично показан пунктирной линией. Он обеспечивает вход и выход воздуха по необходимости. Отверстие (01, 02) может быть соединено с источником очищенного или стерильного воздуха или оно может сообщаться с наружным воздухом.

В недоказанном альтернативном варианте этого вентиляционного отверстия, который применим для четырех вариантов выполнения, вентиляционное отверстие может продолжаться через верхнюю радиальную стенку (13, 23, 33, 43) и сообщаться непосредственно с резервуаром (К1, К2, К3, К4). В этом случае вентиляционное отверстие должно быть закрыто съемной крышкой, которая может быть удалена по необходимости во время приведения в действие средства для получения выпускного отверстия.

Пробка, имеющая резервуар для закрывания входного отверстия, обеспечивает использование кислотного концентрата для лечения диализных пациентов, в котором большая часть компонентов представляет собой твердые вещества. Благодаря разделению компонентов концентрат является стабильным. Кроме того, главным образом только содержимое резервуара пробки имеет жидкую форму. Следовательно, оператор выполняет манипуляции только с контейнером, содержащим компоненты, необходимые для получения раствора, а не с жидкостью образующей раствор. Таким образом, эти контейнеры имеют намного меньшую массу и они намного более удобны в обращении.

С промышленной точки зрения имеется возможность изготовления пустых контейнеров с открытым наполнительным каналом на первой производственной площадке.

Наполнение пробок может выполняться на второй производственной площадке.

Таким образом, пустые контейнеры и наполненные пробки могут поставляться по всему миру в медицинские центры, где выполняется наполнение контейнеров. В этих центрах выполняются наполнение контейнеров и установка пробок в наполнительные каналы. Наполненные контейнеры должны поставляться только на местные рынки.

Эта процедура может значительно уменьшить расходы на транспортирование и погрузку/разгрузку, поскольку ограничиваются расстояния, на которые транспортируются наполненные контейнеры. На большие расстояния транспортируются только пустые контейнеры (легкие и компактные) и пробки.

- 12 027239

Перечень ссылочных номеров

А1	А2	АЗ	А4
В1			В4
	В2	вз
К1	К2	КЗ	К4
10	20	30	40
11	21	31	41
111	211		311
112	212		312
	213		313

12		22	32 221 222	42 321 322
	124		223

	128	228	328
13	131	23	33	43
			231	331
	132		232	332
			233	333
			234	334

34 44

241 341

242 342

243 343

244 344

245 345

346

247

35

01/02

Ν1/Ν2

Корпус

Поршень

Крышка

Резервуар

Пробка

Цилиндрическая стенка Кольцевое уплотнение

412 Ободок

Кольцевая канавка

414 Первый сектор

415 Второй сектор

416 Третий сектор / выемка Нижняя радиальная стенка Отверстие корпуса

Втулка, окружающая отверстие корпуса

Закрывающая мембрана Ослабленная зона

425 Нижний фланец

426 Кольцевое уплотнение

427 Кольцевой заплечик

428 Наружное отверстие Верхняя радиальная стенка Вторая цилиндрическая стенка Отверстие крышки Предохранительный упор Втулка, окружающая отверстие крышки

Цилиндрический фланец Кольцевое ребро

435 Верхний фланец

436 Кольцевое уплотнение

437 Рукоятка

438 Направляющие элементы Стержень

Рукоятка

Нижний конец стержня Первое уплотнение Осевые углубления для выпуска продукта

Осевые углубления для впуска воздуха

Второе уплотнение Кольцевой заплечик, препятствующий извлечению стержня

Зажим

Соединитель для контейнера Соединительный участок Соединительный участок Закрываемое отверстие

Вентиляционное отверстие Уплотнительное ребро

Claims (24)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Контейнер для растворов, содержащий пакет или картридж, вмещающий в себя концентрат для диализа в виде твердого концентрата с компонентами состава диализного раствора, при этом пакет или картридж закрыты соединителем (9), имеющим наполнительный канал (93), проходящий полностью через соединитель и предназначенный для наполнения пакета или картриджа твердым концентратом, средства для введения жидкости, образующей раствор, в пакет или картридж и извлечения полученного раствора из пакета или картриджа, причем эти средства для введения жидкости и извлечения раствора имеют по меньшей мере одну соединительную часть для их соединения с соответствующим портом диализного аппарата, отличающийся тем, что наполнительный канал (93) закрыт пробкой (10, 20, 30, 40), которая содержит

   - 13 027239 резервуар (К1, К2, КЗ, К4), вмещающий в себя второй компонент или группу компонентов состава диализного раствора, и средство открывания (131, 24, 34, 44) для выполнения в этом резервуаре выпускного отверстия (128, 228, 328, 428), контактирующее внутри резервуара со стороной пробки, расположенной в контейнере, при этом через указанное выпускное отверстие содержимое резервуара выполнено с возможностью протекания в пакет или картридж, причем пакет или картридж вмещают в себя твердый концентрат, содержащий глюкозу, а резервуар пробки содержит кислоту.
2. 2. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что пробка содержит кислоту в жидкой форме.
3. 3. Контейнер по п.1, отличающийся тем, что пробка содержит кислоту в твердой форме, предпочтительно лимонную кислоту в твердой форме.
4. 4. Контейнер по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что средство (131, 24, 34, 44) для открывания расположено, по меньшей мере, частично в резервуаре перед выполнением отверстия.
5. 5. Контейнер по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что средства для введения жидкости и извлечения раствора содержат линию текучей среды для введения жидкости, образующей раствор, в пакет или картридж и линию текучей среды для извлечения из пакета или картриджа полученного раствора, при этом каждая линия текучей среды продолжается от отверстия, расположенного в пакете или картридже, к соединительной части (91, 92), расположенной снаружи контейнера, и эти соединительные части предназначены для соединения каждой линии текучей среды с соответствующим портом диализного аппарата.
6. 6. Контейнер по п.5, отличающийся тем, что две линии текучей среды объединены в одну линию текучей среды.
7. 7. Контейнер по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что средство (131, 24, 34, 44) для открывания выполнено перемещаемым к внутренней стороне контейнера для получения выпускного отверстия.
8. 8. Контейнер по любому из пп.1-7, отличающийся тем, что пробка (10, 20, 30, 40) имеет первую цилиндрическую стенку (11, 21, 31, 41), радиальную или наклонную нижнюю стенку (12, 22, 32, 42) и радиальную или наклонную верхнюю стенку (13, 23, 33, 43), при этом нижняя стенка и верхняя стенка закрывают, перед приведением в действие средства для выполнения выпускного отверстия (128), цилиндрическую стенку для образования резервуара (К1, К2, К3, К4) в пространстве, содержащемся внутри цилиндрической стенки и между двумя этими стенками, и средство открывания (131, 24, 34, 44) приспособлено для выполнения выпускного отверстия (128, 228, 328, 428) в нижней стенке (22, 32) или в соединении между нижней стенкой (12, 42) и первой цилиндрической стенкой (11, 41).
9. 9. Контейнер по п.8, отличающийся тем, что первая цилиндрическая стенка (11, 21, 31, 41) имеет уплотнительные средства (111, 211, 311) для обеспечения уплотнения между пробкой и отверстием (93) соединителя, где уплотнительные средства выполнены из материала, используемого для первой цилиндрической стенки (41), и/или образованы кольцевым уплотнением (111, 211, 311).
10. 10. Контейнер по любому из пп.1-9, отличающийся тем, что пробка (10, 20, 30, 40) имеет блокировочное средство (132, 25, 35, 438) для предотвращения приведения в действие средства (131, 24, 34, 44) для открывания и блокировочное средство выполнено с возможностью удаления или смещения для того, чтобы оно находилось в нерабочем состоянии.
11. 11. Контейнер по любому из пп.1-10, отличающийся тем, что пробка (10, 20, 30, 40) имеет в верхней части средство (112, 212, 312, 412) для ограничения ее прохода в отверстие (93) до заданной глубины, причем это средство предпочтительно образовано радиальным ободком (112, 212, 312, 412), размеры которого превышают размеры отверстия (93) соединителя.
12. 12. Контейнер по любому из пп.1-11, отличающийся тем, что пробка содержит средство (247, 427), препятствующее извлечению средства открывания (131, 24, 34, 44) из пробки.
13. 13. Контейнер по любому из пп.1-12, отличающийся тем, что пробка (10) образована корпусом (А1) и поршнем (В1), при этом корпус образован первой цилиндрической стенкой (11), закрытой в области ее нижнего края радиальной или наклонной нижней стенкой (12), и нижняя стенка имеет ослабленную зону (124) вблизи ее соединения с первой цилиндрической стенкой (11), при этом первая цилиндрическая стенка имеет в области верхнего края радиальный ободок (112), ориентированный наружу, размеры которого превышают размеры закрываемого отверстия (93); поршень (В1) образован второй цилиндрической стенкой (131), закрытой в области ее верхнего края радиальной или наклонной верхней стенкой (13), и нижний край второй цилиндрической стенки скошен и наклонен таким образом, что высота второй цилиндрической стенки имеет максимальную высоту и минимальную высоту, где отсоединяемый предохранительный упор (132) прикреплен к периферии верхней стенки (13) и окружает вторую цилиндрическую стенку, и вторая цилиндрическая стенка (131) имеет такие размеры, что она входит в первую цилиндрическую стенку (11), и предохранительный упор (132) имеет такие размеры, что он опирается на ободок (112), когда поршень (В1) вводится в корпус (А1) для образования резервуара (К1), при этом максимальная высота второй цилиндрической стенки (131) и высота предохранительного упора (132) выбираются таким образом, что разница между двумя этими высотами меньше высоты первой цилиндрической стенки (11), измеренной между нижней стенкой (12) и ободком (112), в то время как высота первой

    - 14 027239 цилиндрической стенки (11), измеренная между нижней стенкой (12) и ободком (112), находится в диапазоне между минимальной высотой и максимальной высотой второй цилиндрической стенки поршня.
14. 14. Контейнер по п.13, отличающийся тем, что нижняя стенка (12) имеет ослабленную зону (124), контуры которой идентичны сечению второй цилиндрической стенки (131).
15. 15. Контейнер по любому из пп.1-14, отличающийся тем, что пробка содержит вентиляционные средства (01, 02, 245, 345) для образования воздушного канала между внутренней и наружной сторонами контейнера, когда было приведено в действие средство для выполнения выпускного отверстия (128, 228, 328, 428) в резервуаре (К1, К2, КЗ, К4).
16. 16. Контейнер по п.15, отличающийся тем, что вентиляционные средства имеют форму вентиляционного отверстия, предусмотренного в резервуаре и связывающего внутренний объем резервуара со стороной пробки, расположенной снаружи контейнера и соединителя (9), и закрыты съемной крышкой.
17. 17. Контейнер по п.13, отличающийся тем, что пробка содержит вентиляционные средства (О1) для образования воздушного канала между внутренней и наружной сторонами контейнера, когда было приведено в действие средство для выполнения выпускного отверстия (128) в резервуаре (К1), вентиляционные средства (О1, О2) имеют форму отверстий, которые проходят через верхнюю стенку (13) поршня (В1) снаружи цилиндрической стенки (131), и что на наружной стороне цилиндрической стенки (131) поршня выполнено уплотнительное ребро (Ν1, N2), и размеры уплотнительного ребра обеспечивают, что перед приведением в действие средства для выполнения выпускного отверстия (128) уплотнительное ребро герметично прижимается к внутренней стенке цилиндрической стенки корпуса (А1).
18. 18. Применение контейнера по любому из пп.1-17 в диализном аппарате, имеющем один или несколько портов, размеры которых обеспечивают размещение в них соединительной части или соединительных частей (91, 92) соединителя (9).
19. 19. Способ приготовления непосредственно перед применением диализного раствора в диализном аппарате при помощи контейнера по любому из пп.1-17, в котором:

    a) устанавливают контейнер на место в диализном аппарате и вводят соединительную часть или части (91, 92) в соответствующие порты аппарата;

    b) вводят жидкость, образующую раствор, в контейнер через линию введения текучей среды; при этом перед этапом а) или между этапом а) и этапом (Ь):

    c) приводят в действие средство (131, 24, 34, 44) для открывания резервуара (К1, К2, К3, К4), содержащееся в пробке (10, 20, 30, 40), с целью получения отверстия (128, 228, 328, 428), через которое:

    ά) содержимое резервуара перетекает в пакет или картридж, при этом пакет или картридж вмещают в себя твердый концентрат, содержащий глюкозу, а резервуар пробки содержит кислоту.
20. 20. Способ по п.19, отличающийся тем, что этап с) выполняют автоматически диализным аппаратом после этапа а).
21. 21. Способ по п.19, отличающийся тем, что этап с) выполняют во время закрывания удерживающей крышки, имеющейся в диализном аппарате и предназначенной для удерживания контейнера во время диализа.
22. 22. Способ по п.19, отличающийся тем, что этап с) выполняет вручную оператор перед этапом а) или после него.
23. 23. Способ по любому из пп.19-22, отличающийся тем, что пробку снабжают кислотой в жидкой форме.
24. 24. Способ по любому из пп.19-22, отличающийся тем, что пробку снабжают кислотой в твердой форме.