SE526013C2 - Behållare med syrabarriär och användning därav - Google Patents

Description

30 35 nu Into :ovana n 0 nu Iuoovl u 0 0 vi to 0000 0 I 0000 :oo n 0 0 cont nano 0 Qccc 0 0 cool 0 non: 0 l 1 U ao I 0 coon 0 I unc Coon 0 0000 0 Oøøøuo 1 1 0 2 att balansera pH-värdet hos en vätska så att den resulte- rande medicinska lösningen får ett fysiologiskt pH som är väsentligen neutralt, dvs. ett pH-värde mellan 6,5 och 8, företrädesvis mellan 7,0 och 7,4.

Då syran i behållaren över tid diffunderar genom väggstrukturen till utsidan av behållaren är det nödvän- digt att säkerställa en tillàtlig genomträngning genom diffusion genom behàllarens vägg. Diffusion utöver vissa gränser kommer påverka den resulterande lösningens sam- mansättning på negativt sätt. Det är särskilt viktigt att medicinska lösningars diffusion kontrolleras, eftersom en oacceptabel förändring av pH och av elektrolyt- och glukos-koncentrationerna påverkar patienten på negativt sätt. Exempel på syror som används i medicinska lösningar är àttiksyra, citronsyra, glukonsyra, mjölksyra, kolsyra och saltsyror etc.

Om syran är av den illaluktande typen, som exempel- vis ättiksyra, är det en ofördelaktig effekt av diffusio- nen att behållaren åtföljs av en odör. En annan nackdel är risken för att material som kommer i kontakt med be- hàllaren kan korrodera och att nedbrytningsprodukter kan komma in i vätskan och ge upphov till skadliga effekter.

Det är särskilt viktigt att diffusionen av syran genom behàllarens vägg begränsas i sådana fall där behållaren mäste lagras medan den innehåller syran, detta för att förändring av sammansättningen skall undvikas.

Tidigare kända behållare som är avsedda att inne- hålla syra är vanligen tillverkade av en polymerfilm.

Emellertid är ändamålet att inte alla polymermaterial lämpliga för innehålla en syra eftersom interaktionen med högkoncentrerad syra kan leda till extraktion av toxiska tillsatsämnen eller polymerkomponenter från poly- mermaterialet, vilket kan ge upphov till problem när sy- ran används. Tidigare kända behållare är exempelvis _flexibla, halvstyva eller styva behållare i ett eller flera skikt, tillverkade av polyolefin (polypropen, PP, eller polyeten, PE), polyamid, PA, etenvinylacetat, EVA, UI! 13 : ï: \íl-š.-'šš*lßlïíí LÉÅNDiX-'fi .'5=1š\(šš§MBí'Líi LÉJÉGIJIA ' (2218 '52 °=-_2í;2lS '-32 åšgljsgxlicßat ior-.ïænat KNL 2 ü ü -1 CB íšlš l . doc 10 15 20 25 30 35 -~ r \ ... .gg o o vn ul oooo ov I O o n o o o o o o o I .I : z : . :'.° o o o o o o o o o o o o ' . . .... . too :o.o. .og :oo:0o: :I 'U- . . .

I o o o o o o oo oo oo o l 3 och/eller etenvinylalkohol, EVOH. Filmen kan vara en en- skiktsfilm, skiktsfilm, som exempelvis är samextruderad eller lamine- som exempelvis är extruderad, eller en fler- rad. De tidigare kända behållarna med väggar som är till- verkade av dessa polymerfilmer säkerställer allmän kemisk hàllfasthet och låg upptagning av vatten, men har den nackdelen att diffusionshastigheten för syra genom väggen är hög och inte accepterbar när syrakoncentrationen i be- hållaren är förhöjd. För att övervinna denna nackdel späds syran ut i sådan utsträckning att diffusionshastig- heten blir accepterbar över tid. Emellertid resulterar utspädning av syran i att mängden vätskeformig syra blir större än vad som faktiskt behövs, liksom behållaren. En känd behållare från Gambro AB, SelectBag“É för vätske- formig syra har exempelvis en syrakoncentration på 7%.

Denna vätskeformiga syra blandas sedan med andra substan- ser och späds 400 gånger genom ett definierat spädnings- utförande innan den används i en dialysmaskin för dialys- behandling av en patient.

Ett alternativt sätt att övervinna nackdelen med ökad diffusionshastighet, när syrakoncentrationen är för- är att tillhandahålla behållare Förhöjd väggtjocklek resulterar höjd i polymerbehållaren, med förhöjd väggtjocklek. emellertid i att vikten, tillverknings- och transport- kostnaderna, materialåtgången samt miljöpåverkan blir större. Vidare medför en ökad väggtjocklek att behålla- rens flexibilitet reduceras.

När höga koncentrationer av syra skall lagras an- vänds vanligen glasflaskor eller flaskor som erbjuder en acceptabel barriär mot syradiffusion. Glasflaskor är I emellertid tunga och opraktiska att hantera och dyra att tillverka och transportera.

Det är mycket önskvärt att använda högkoncentrerade syror och andra dialyskomponenter i syfte att förfina och förbättra dialysproceduren, genom att tex individualisera dialysbehandlingen och skapa logistiska fördelar genom minskade vätskevolymer. ~-n:;»-- 0:1 :Imse *fáxczuwzßzæfr Lïßrrnlß. nai~,r.z;~fiwrsšzo LUNDIA flfrrï..____pzc>fi';in1ilyf=._sßäzuzisßíazüzisisz .zppinz-ziz:ianmxt: nu 2:10; »s-.a-si: :Lane 10 15 20 25 30 35 r fi! i \ I g en u ao coon OI O å. :š'.:= I I z: o . 0' z z. ' - u n :nu :o.n. On: zonzcø. z. :i :°: o o o I a oo cc 00 4 Sammanfattning av uppfinningen Föreliggande uppfinnings syfte är att tillhandahålla en behållare för en syra, varvid ovan angivna nackdelar har eliminerats eller mildrats.

Enligt föreliggande uppfinning har detta syfte nåtts med en behållare som har en väggstruktur som innefattar ett polymermaterial, kännetecknad av att polymermateria- let innefattar en syradiffusionsbarriår som innefattar en cykloolefinpolymer, COP, och/eller en cykloolefinsampoly- mer, COC, och att behållaren innehåller en syra. Före- dragna utföringsformer av uppfinningen anges i de bifoga- de underkraven 2-19 och i följande beskrivning.

Ett annat syfte för uppfinningen är att tillhanda- hålla en användning av en cykloolefinpolymer, COP, och/ eller en cykloolefinsampolymer, COC, som en syradiffu- sionsbarriärpolymer i en behållare för en syra.

Ytterligare ett syfte är att tillhandahålla använd- ning av behållaren enligt uppfinningen för lagring av en medicinsk lösning för hemodialys, hemodiafiltrering, hemofiltrering, peritonealdialys, våtskehantering inom intensivvård, näringssammansättningar, koncentrat, lava- gevätskor eller för infusionsterapier. Ännu ett annat syfte är att åstadkomma ett system som tillhandahåller en medicinsk lösning som innefattar minst en behållare enligt uppfinningen. Föredragna ut- föringsformer av systemet anges i de bifogade underkraven 23 och 24 och i den följande beskrivningen.

Slutligen är det ett syfte för föreliggande uppfin-_ ning att tillhandahålla ett förfarande för behandling med hemodialys, hemodiafiltrering, hemofiltrering, perito- nealdialys, vätskehantering inom intensivvård, närings- sammansättningar, koncentrat, lavagevåtskor eller infu- sionsterapier medelst en behållare enligt något av kraven l-19.

Med uppfinningen åstadkoms en behållare som har en sänkt permeabilitet för syra jämfört med den kända tekni- 23 O f) 11 0 Iš Û Il l 3 z S' 8 if: ÉGMXBEILÛ LUIJD íšx ÄB VÉ-íkåbfïfßïåíä LUND KÄ RB Pñ.'í*âï!~1'ï“ _'___i~!<:E'an:il=_:“-._BE 22 0 2 l S F52 \ 2 02 l 8 *ii 2 F-.p pl ica t: i:)11t;<=:>:t IQNI 2 Û G -1 ü 3 U 3 l . dczc 10 15 20 25 30 35 ken och därmed en sänkt syradiffusion så att syradiffu- sionen är accepterbar över tid.

En annan fördel är att koncentrationen av syra kan väljas inom hela området 0-100%. Detta innebär att hög- koncentrerad syra kan förvaras i behållaren. Genom att mindre utspädd syra används krävs en mindre behållare, vilket innebär att vikten, tillverknings- och transport- kostnaderna, materialåtgången samt miljöpåverkan blir mindre. Alternativt ökas mängden syra medan samma storlek på påsen bibehålls för ástadkommande av en behållare för en syrainnehållande lösning där den medicinska lösningen räcker under längre behandlingar.

Ytterligare en fördel hos uppfinningen är att vägg- tjockleken kan hållas liten så att en praktisk flexibili- tet kan väljas för behållaren. Ännu en fördel är att en mindre förlust av syra ökar den tid som det är möjligt att lagra den syrainnehållande behållaren, dvs förlängd lagringstid uppnås.

En annan fördel är att behållaren kan vara försedd med ett innersta COC-innehållande skikt i syfte att detta innersta skikt skall skydda andra skikt som kan ha funk- tioner som avser att täta mot eller åstadkomma permeabi- litet för andra lösningsmedel än syra.

Andra syften, särdrag, fördelar och föredragna ut- föringsformer av föreliggande uppfinning kommer att fram- gå av följande detaljerad beskrivning i samband med rit- ningarna och de bifogade kraven.

Kort beskrivning av ritningarna Föredragna utföringsformer av föreliggande uppfinning kommer nu att beskrivas mer i detalj, varvid hänvisning görs till de bifogade ritningarna, i vilka: Fig 1 visar en utföringsform av en tillförselpåse enligt föreliggande uppfinning, och Fig 2 illustrerar ett system som innefattar till- förselpåsen i fig 1 för tillförsel av en medicinsk lös- ning. 13158 E":\._ELÄI'-IBI'Q{L^- LUNIJXÅÅ ÄïflGL-'šzfiíñllfl LÉINIiIL-'å äfošfï=znxiiy2ššEä2ü2lS52ï_2{ 1852 iåpjfili 10 15 20 25 30 35 w' (-3 f 6 Detaljerad beskrivning av föredragna utföringsformer I fig. 1 visas en behållare 1 med en väggstruktur som innefattar en barriärpolymer, vilken behållare 1 är lämplig för inrymmande av en syra. Närmare bestämt visar fig. 1 en behållare 1 i form av en tillförselpåse för en medicinsk vätska. Tillförselpåsen är försedd med två fack 2, 3 för koncentrat, dvs. ett fack 2 för en syra och mindre elektrolyter, tex Ca” och Mgh, och ett fack 3 för ett kolhydratinnehållande koncentrat, såsom ett glukos- eller glukosliknande koncentrat och mindre elektrolyter, tex K*. Det år känt att i en lösning som innehåller en syra och andra substanser sker, under vissa omständlig- heter, vissa kemiska reaktioner, vilket får till resultat att substanserna bryts ned, varför ett högre pH-värde er- hålls i den resulterande lösningen. Av denna anledning är tillrådligt att arrangera den vätskeformiga syran separat från sådana det, åtminstone inom det medicinska området, substanser. Syran kan anordnas i en separat behållare eller ett sparat fack i en behållare i syfte att hålla syran åtskild från andra substanser.

Syran och glukos- eller det glukosliknande koncent- ratet bildar inte en stabil lösning om de blandas och sedan lagras. Därför hålls de två koncentraten åtskilda till kort före användningen i en patient. Syran kan vara en organisk eller en oorganisk syra. I det fall då syran används i en medicinsk lösning är den biokompatibel och metaboliserbar. Närmare bestämt är syran exempelvis ät- tiksyra, saltsyra, glukonsyra, mjölksyra, kolsyra eller citronsyra etc. Vidare kan syran vara ett koncentrat till en dialysvätska.

Syran kan vara utspädd i en vätska som också inne- håller joner såsom natrium, kalcium eller magnesium för framställning av den medicinska lösningen. Facken 2, 3 är under lagring och transport åtskilda medelst en första öppningsbar tätning 4 i form av en första rivbar tätning 4. Kort innan den medicinska lösningen skall användas öppnas den första rivbara tätningen 4 och koncentraten àíflï 2 Û 9-1 ~- (33 -- UL? l . (100 10 15 20 25 30 35 flløcoo från respektive fack 2, 3 blandas. Varje respektive kon- centratfack är försett med ett inlopp 5, 6 för fyllning av glukosen och den vätskeformiga syran i respektive fack 2, 3. 7 som är àtskilt från syrafacket 2 och glukosfacket 3 via Tillförselpàsen 1 innefattar vidare ett tredje fack en andra öppningsbar tätning 8 i form av en andra rivbar tätning 8. Ett utlopp 9 från tillförselpásen 1 är anord- nat i det tredje facket 7, som är väsentligen tomt.

I en ej visad, alternativ tillförselpàse, är de tvà facken som innehåller de tvà koncentraten separerade me- delst en tätning. Brytbara anslutningar finns anordnade mellan de tva facken och ett tredje fack. Kort före an- vändning bryts anslutningarna och vätskekoncentraten- blandas i det tredje facket.

Ett kännetecknande särdrag hos behållaren enligt fö- religgande uppfinning är att behàllarens polymermaterial innefattar en syradiffusionsbarriär som innehåller en cykloolefinpolymer, COP, och/eller en cykloolefinsampoly- mer, COC, och att behållaren innehåller en syra.

I en föredragen utföringsform av föreliggande upp- finning har cykloolefinpolymeren eller cykloolefinsam- polymeren en permeabilitet för vattenånga på under 0,05 g mm/HF dag, testat i enlighet med DIN 53 122 vid 23°C.

I ännu en annan föredragen utföringsform har cyklo- olefinpolymeren eller cykloolefinsampolymeren en vatten- upptagning under 0,01%, testat i enlighet med ISO 621 vid 23°C.

Enligt en föredragen utföringsform har cykloolefin- polymeren eller cykloolefinsampolymeren en permeabilitet för ättiksyra pä under 0,02 ml/HF dag, under 0,007 ml/m2 dag, testat i enlighet med ISO/CD 15105-2 (Plastics - Film and sheeting - Determination of företrädesvis gas transmission rate - Instrument method - Part 2: Equal pressure method).

Ett exempel på en polymermaterialfilm för en behàl- lare enligt uppfinningen innefattar ett första inre skikt som innehåller PP eller PE eller en blandning därav, ett LÉJNDIÄ è'ší3\(l~'f¿*¶}3}åf1 LUNDIÄ .22121852120215552 Åpplííléätiitärlteit [G11 20('1~1-~Û3^~{š.'3 14100 0 0 Q 900000 10 l5 20 25 30 35 os soon sonens o 0 nu ucauco 0 4 0 nu nano 0 0 0 oun- .co o 0 anno cooo 0 onoo 1 0 .acc 1 0 nous 0 0 0 1 ut I 0 0 I 0 0 o nu u coon 0 nun' v 8 andra skikt finns skikt av COC, ett tredje, fjärde och ett femte av PE och ett yttre skikt av PA. COP och/eller COC inbegripet i vâggstrukturen, antingen som rena gra- nuler eller som granulerat koncentrat genom förblandning av tex polyolefingranuler eller -pulver av COP eller COC eller båda.

Pàsen 1 som visas i fig 1 innefattar tex ättiksyra i en mängd av 150 ml med en koncentration av 22% som är lämplig för en dialyslösning. En sådan påse har en stor- lek som är en tredjedel av en påse som är känd inom den tidigare kända tekniken och innehåller en ättiksyra med 3 gånger högre koncentration. Pàsen enligt uppfinningen kan lagras under en period pà exempelvis 1 är, eftersom dif- fusionen av syra under den tidsperioden ligger inom accepterbara gränser.

I fig 2 visas ett system 20 för framställning av en vätska, som är avsedd för en medicinsk procedur, väsent- ligen vid tidpunkten för dess användning genom utspädning av syran med vatten. Systemet innefattar en reservoar 21 för en vattenkälla, minst en tillförselpàse 22 av den typ som beskrivits i fig 1, en vätskekrets 23 för transport av vätskan och en dialysator 24. Det blandade koncentra- tet tas ut fràn tillförselpàsen 22 till vätskekretsen 23 och vatten tas ut fràn reservoaren 21 till vätskekretsen 23 i ett i förväg bestämt förhållande i syfte att till- föra en korrekt utspädd medicinsk lösning till dialysa- torn 24 via inloppet 25. Den använda medicinska lösningen lämnar dialysatorn 24 via utloppet 26. Blod från en ej visad patient som skall genomgå dialys släpps in i dialy- satorn 24 via inloppet 27 och mottas av patienten via ut- loppet 28. Systemet innefattar vidare en eller flera tillförselpàsar och/eller behållare 29, 30, där varje be- hållare/påse 29, 30 innefattar en eller flera substanser som skall lösas upp i den resulterande medicinska lösnin- gen, såsom elektrolyter. Med reservoar för en vattenkälla avses en reservoar eller en vattenanläggning i linjen.

LUND lä 'IaB X (ÉAMISRV) LUNIJ 1A lSf~12'“-_202ld.ï+2 ífrpçlß.icatïiontext åíålí 2íš0-í-~ü_'3---U3 Ldoc .sauna 0 u 0 oonuob 10 15 20 25 acc: 0 0000 0 000100 Syran och glukosen kan ha vätskeform. Alternativt är syran och/eller glukosen i pulver- eller granulform som är avsedd att lösas upp i vatten och sedan spädas. Sådan upplösning kan äga rum i en separat process så att allt pulver är upplöst före utspädningen. Upplösningen kan också äga rum on-line genom att vatten leds genom en pul- verbädd i syfte att åstadkomma en lösning som sedan skall spâdas. Pulvret kan vara en enda komponent eller en blandning av komponenter.

Det är konventionellt vid hemodialys att framställa lösningen in situ genom att blanda ett eller flera kon- centrat med vatten i en dialysmaskin. Syrakoncentratet hålls àtskilt från resten av komponenterna i den medicin- ska lösningen till strax före användning. Den resulteran- de medicinska lösningen är efter blandning väsentligen neutral, exempelvis med ett pH-värde mellan 6,5 och 8,0, företrädesvis mellan 7,0 och 7,4. Dialysmaskinen styr blandningen så att korrekt sammansättning av den fram- ställda dialyslösningen erhålls.

Företrädesvis innefattar barriärpolymeren en cyklo- olefinsampolymer, COC. COC kan vara en reaktionsprodukt av alkylen och norbornen med användning av metallocen- katalysatorteknik för att bilda statistiskt fördelade amorfa sampolymerer baserade på cykloolefiner och linjära Ty olefiner: CH,i__CHR cziwcfl där R är H eller en linjär olefin, och X och Y är heltal 21. »ns oz 13 sa EN i' 1. 05' av. '1 \ aMESELíB LUNDIÅ .ïÄE KEEÄMBIÄO LUND IA ” (32 l S 52 (32 l S' 52 ifgpfiiïlicat; iírLâåíï-»Lïí Fill 2 (3 -1 ~ 03 5:3 1. . (iQ-C 10 15 20 25 30 35 10 Ett exempel på en föredragen COC är Topas® som till- handahålls av Ticona GmbH, i synnerhet de tillgängliga Topas® -klasserna 5013, 6013, 6015, 6017 eller 8007.

Barriären kan vara anordnad som minst ett skikt i väggstrukturen. Eventuella ytterligare skikt i väggstruk- turen är företrädesvis av en polyolefin såsom polyeten, PE, polypropen, PP, polyamid, PA, etenvinylacetat, EVA och/eller etenvinylalkohol, EVOH, etc. Eventuella ytter- ligare skikt kan också vara en blandning av några av de angivna materialen.

I en föredragen utföringsform av uppfinningen är syradiffusions-barriärpolymeren åtminstone anordnad som ett innersta skikt i behållaren, i kontakt med den in- rymda syran. I en annan föredragen utföringsform är syra- diffusionsbarriärpolymeren anordnad som ett skikt på in- sidan av ett polymerskikt som innefattar en polymer med _ hög vattenupptagning, tex EVOH. Med detta arrangemang av skikten skyddar barriärpolymermaterialet ett EVOH-inne- hållande skikt från vattenupptagningen, vilket skulle kunna vara till förfång för gasbarriäregenskaperna hos EVOH.

I en fördelaktig utföringsform av uppfinningen inne- fattar det första inre skiktet PP eller PE eller en blandning därav, ett andra skikt innefattar COC, ett fjärde och ett femte skikt innefattar PE och ett yttre skikt innefattar PA. tredje, Väggstrukturen kan tillverkas som en laminerad fo- lie. Alternativt tillverkas både väggstrukturen och bar- riåren från ett granulärt tillstånd och extruderas eller samextruderas till en folie. Den extruderade eller sam- extruderade folien kan i sin tur lamineras med ytterliga- re skikt eller folier. En fördel med samextrudering är att eventuella svårigheter med delaminering inuti folien som sådan minskas. Alternativt gjutformas eller formblå- ses materialet. ' Filmer som innehåller COC är kända för att åstadkom- ma en barriär mot passage av vattenånga och för att ge ”i-LC LÉIHEJ I Lä. ÄB VEAFIBRI) LUIWJ IÅ U 218 -3 2ï2 0 L-'l 35% 2 Agxplictzåt íffzlt' ez-:tr iLZNI 2G (M (33 -- 03 l _ det' 10 15 20 25 30 35 ll accepterbar kemisk hållfasthet mot syra. Med barriäregen- skaper menas häri låg diffusion och låg permeabilitet för gaser och vätskor. Med kemisk hållfasthet avses låg reak- tivitet, svällníng och löslighet hos polymermaterialet med kemikalier.

Vidare är COC känt för att ha god transparens och för att ha låg vattenabsorption. När COC används för me- dicinska ändamål är det dess låga halt av extraherbara ämnen på grund av tillverkningstekniken med användning av metallocenkatalysatorer och de gynnsamma processegenska- lågt smältindex för enkel bearbetning till fo- fßêïïla, têflš lier eller sprutformdelar, som uppskattas. Filmer som innehåller COC används exempelvis till medicinska för- packningar såsom blisterförpackningar.

Det faktum att tidigare kända behållare som är av- sedda att inrymma vätskeformiga syror och är tillverkade av polyolefiner, såsom PE eller PP, uppvisar permeabili- tet för vatten och kemisk hållfasthet mot syra inom unge- fär samma område som COC gör att det är ett fullkomligt oväntat resultat att filmer som innehåller COC åstadkom- mer en barriär mot passage av syra. I synnerhet har en film som innehåller COC uppvisat en väsentligt förhöjd barriär mot diffusion av ättiksyra i jämförelse med en känd film utan någon barriär av COC. I själva verket är resultatet 10 till 100 gånger bättre än vad som åstadkoms med tidigare kända material.

Föreliggande uppfinning kommer nu att illustreras medelst icke begränsande exempel av föredragna utförings- former i syfte att ytterligare underlätta förståelsen av uppfinningen. I nedanstående exempel uppmättes diffu- sionstakten för ättiksyra i enlighet med följande metod: Metodens princip är den för metoden med isostatisk bärargas, dvs båda sidor av en testfilm har samma absolu- ta tryck. Drivkraften för diffusionen är ättiksyrans par- tiella tryck, som hålls låg på testfilmens bärargassida.

Testfilmen är sträckt och spänd mellan två kamrar.

Temperaturen inställdes på testtemperaturen (40°C) i de IBRí) LUšIDILfi.

” Applicationtext EMI 20Ü4«ü3~ü3 l.áoc 10 15 20 25 30 35 oooola n 0 0 0 00 :canon c 0 Q oc nu nosa 0 0 o coon nun n 0 1 unna Inca n coca 9 Q coli 0 0 0 0 unna 0 c 1 0 I 0 9 oo ou 0 0000 u O I 0 0000 nano 0 ecco 0 12 tvà kamrarna. Diffusionsytan var 50 cnf. Ãttiksyran dist- ribuerades på diffusionsytan och skulle i idealfallet nå den andra sidan av testfilmen genom lösningsdiffusion. Pà den andra sidan kommer den rena bärargasen att avlägsna de penetrerande molekylerna. Mängden molekyler som har (GC) med en flam- joniseringsdetektor (FID). GC kalibreras pà ättiksyran. penetrerat mäts med gaskromatografi Processen med diffusionsmätningen skulle kunna delas in i tre faser: 1. Genombrytningstid: Detta är tiden till det att den första molekylen har trängt igenom testfilmen. 2. Stigande kurva: Den uppmätta signalen stiger med tiden. 3. Stationär fas: Den uppmätta signalen förblir sam- ma och förändras inte längre.

De resultat som framvisas i tabellerna gäller den stationära fasen och ges i ml/(nf*dag). Detta upplägg motsvarar en ännu ej publicerad testnorm ISO/CD 15105-2 (Plastics - Film and Sheeting - Determination of gas transmission rate - Instrument method - Part 2: Equal pressure method).

Exempel I tabell 1 nedan visas testresultaten för polymer- filmer tillverkade av polyeten, PE, polypropen, PP, samt flerskiktsfilmer som innefattar en barriärpolymer i form av ett enkelt skikt av cyklopolyolefinsampolymer, COC.

Den testade COC var TOPASO syra som användes i testet var 22%.

Den koncentration av ättik- Filmerna testades un- der en period pà 5 dagar, men filmen som innehöll PP och COC testades under en period pà 33 dagar. Under test- betingelserna var temperaturen 40°C i den omgivande luf- ten. Exempelvis visas att diffusionshastigheten genom en folie av ett PE-material utan nàgon COC-barriär uppgår till 0,88 ml/m2 diffusionshastigheten genom en film som innehåller PE och COC, vilka uppgår till endast 0,007 ml/m2 dag, dast 0,8% av resultatet för PE utan någon COC. Pâ motsva- dag. Detta resultat kan jämföras med dvs en- ~ÜI5 -03 lfšzšïë 'JÛECEI-XWXBZUJ LIJNDIÅ É-ÉBKEÉåFIBRfJ LíIIJÅEIL-'X Er!I",jkvšanxilyïßäšïå(121852\2Û2lS52 .Päppliozaïziozïtfez-i: 'Kl-ll 20134-433-03 Judas 0 0 000000 10 15 20 \J i . »J 13 00 0000 00 0 0 0 0 0 0 0 0 0 00 00 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0000 0 0 0 0 0 0 0 0 0 I 0 00 00 0 0 0 0 rande sätt är diffusionshastigheten genom en film som innehåller PP och COC under 0,02 ml/m2 dag, vilket kan jämföras med diffusionshastigheten genom en folie av ett PP-material utan någon COC-barriär, vilken uppgår till 0,20 ml/m2 dag, dvs resultatet för PP med en COC- barriär är endast 10% av resultatet för PP-material utan COC-barriär. Dessa resultat bekräftar en väsentlig för- bättring när vissa polyolefiner, såsom COC, används som en barriär, i jämförelse med den kända tekniken med an- vändning av material som innefattade PP eller PE utan någon COC-barriär. Testet bekräftar att i jämförelse med PP- resp. PE-folier har COC-innehållande filmer eller på- sar en extremt låg diffusionstakt för ättiksyra. I själva verket är resultatet 10 till 100 gånger bättre än det som erhållits med tidigare kända material.

Tabell 1 Material Tjocklek Diffusions- Diffusions- (pm) takt takt (ml/H? dag) (ml/m2 dag/ 100 um)* Flerskiktsfilm 209 0,20 0,096 av PP Enkelskiktsfilm 103 0,88 0,854 av PE Pàse av PP och 195 50,02 S0,0l COC, dubbelt PP- efter 33 efter 33 skikt och enkelt dagar dagar COC~Skikt Dubbelskiktsfolie 85 0,007 0,0082 av PE och enkelskikt av COC * omräknat till 100 um filmtjocklek.

I ett annat försök testades en behållare som hade en polymerfilmsväggtjocklek på 90 pm innefattande ett första och ett tredje 35 um skikt av en polyolefin och ett andra 20 pm skikt av COC mellan det första och det tredje ”'51 x-ÃÉÄJ/IBRÛ LUNEJïL-Ä âBKíF-LMBRf) LUNIBIQÅ '*yfiíšïl'xäâšïlåšššïxfllizlåß? F-._p_plí1.'1sit';isntext; ifí-EI 2604-03-03 1.<ícc 10 15 20 14 skiktet. Behållaren innehöll ättiksyra i en koncentration av 22% och den omgivande temperaturen var 40°C.

I detta försök var förlusten av syra under en period pà 60 dagar O,5%, vilket är anmärkningsvärt litet. I ett motsvarande försök av en behållare med ett ökat COC-skikt, dvs ett COC-skikt på 30 pm, visades endast en något mindre förlust av syra.

Exempel 2 Materialet i väggstrukturen hos behållaren enligt uppfinningen kan alternativt karaktäriseras genom dess vattenupptagning och vattenpermeabilitet. Man har funnit att COC-innehållande folier som har en vattenpermeabili- tet under 0,05 g mm/m2 dag när de testades i enlighet med DIN 53 122 vid 23°C och 85% relativ fuktighet har en lämpligt låg permeabilitet för ättiksyra.

Tabell 2 Material Vatten- Permeabilitet Permeabilitet Permeabilitet upp- f. vattenånga f. ättiksyra f. ättiksyra tagning' (g-mm/m2-dag) (ml/HF-dag) (ml/HF-dag (%) enl enl. DIN 53122 100- pm) ISO 62 PP <0,0l 0,08 0,2 0,096 (209 pm) PE/COC <0,0l 0,025-0,05 <0,007 0,0Û82 PE <0,0l 0,035-0,07 0,88 0,854 (103 um) Det framgår tydligt för fackmannen inom området att olika ersättningar och modifieringar kan göras hos den uppfinning som beskrivits häri, utan avsteg från upp- finningens omfång och tanke. 7 RO LLïNIJIIå P.B\(3l~'§XVI}3I-20 LUNDIÄ .ÄÜLZISÉÄZ ÄGÉlSEåQ 11131211íCafïlfiiilïïêzl-Lt LÉNI ÉÜLIf-I-iifšflfiš lJlfJJC:

Claims (25)

10 15 20 25 30 15 PATENTKRAV

1. Behållare med en våggstruktiir som innefattar ett polymermaterial, kännetecknad av att polymermaterialet innefattar en syradiffusionsé barriär som innefattar en cykloolefmpolymer, COP, och/ eller en cyklo- oleñnsampolymer, COC, och att behållaren innehåller en syra.

2. Behållare enligt krav 2, varvid cykloolefinpolymeren eller cykloolefinsarnpolyrneren har en permeabilitet för 'vattenånga under 0,05 g-mm/m2-dag, testat i enlighet med DIN 53 122 vid 23°C.

3. Behållare enligt något av kraven 1 eller 2, varvid cykloolefinpolymeren eller cykloolefinsampolymeren har en .vattenupptagning under 0,01%, testat i enlighet med ISO 621 vid 23°C.

4. Behållare enligt något av kraven 1-3, varvid cykloolefinpolymeren eller cykloolefinsampolymeren har en permeabilitet för ättiksyra under 0,02 Inl/m2-dag, företrädesvis under 0,007 m1/ m2-dag, testat i enlighet med Iso /cD 15105-2. I '

5. Behållare enligt något av kraven l-4, varvid syran år vald från gruppen bestående av âttiksyra, saltsyra, glukonsyra, mjölksyra, kolsyra och citronsyra, företrädesvis âttiksyra. i i i

6. Behållare enligt något av kraven 1-5, varvid syran är en sur vätska.

7. Behållare enligt något av kraven 1-6, varvid syran ett koncentrat till en dialysvätska. _ I g

8. Behållare enligt något av kraven l-7, varvid polymermaterlalet innefattar en cykloolefmsampolymer, COC, och denna COC år en amorf sampolymer.

9. Behållare enligt krav 8, varvid cykloolefinsampolymeren är baserad på cykloolefiner och linjära olefiner.

10. Behållare enligt något av kraven 1-9, varvid syradiffusionsbarriår- polymeren är bearbetad till ett flerskiktsarrangemang med minst en polymer vald från en grupp bestående av PP, PE, PA, EVA och / eller EVOH. 10 15 .“2O 25 30 16

11. Behållare enligt krav 10, varvid syradiffusionsbarriärpolymeren är anordnad åtminstone som ett inre skikt i kontakt med den inrymda syran.

12. Behållare enligt krav 10, varvid syradiffusionsbarñärpolymeren är ' anordnad som ett skikt på insidan av ett polymerskikt som innefattar en polymer med hög vattenupptagning.

13. Behållare enligt krav 12, varvid polymeren sorn har hög vatten- upptagning är EvoH. i

14. Behållare enligt krav 10, varvid ett första inre skikt innefattar PP eller PE eller en blandning därav, ett andra skikt innefattar COC, ett _ tredje, fjärde och ett femte skikt innefattar PE och ett yttre skikt innefattar PA. ' '

15. Behållare enligt något av kraven 1- 14, varvid vâggstrukturen år tillverkad av en samextruderad film.

16. Behållare enligt något av kraven 1-15, varvid minst ett första och _ ett andra fack (2, 3) år arrangerade i behållaren (1). _

17. Behållare enligt krav 16, varvid facken (2, 3) är åtskilda genom en öppningsbar tätning (4) som år anordnad mellan facken.

18. Behållare enligt något av kraven 16 eller 17, varvid det första facket (2) innefattar den vâtskefonniga syran och det andra facket (3) innefattar en kolhydratinnehållande vätska. _ i I

19. Behållare enligt krav 18, varvid den kolhydratinnehållande vätskan är en glukosvätska eller en vätska av glukosliknande föreningar.

20. Användning av en cykloolefinpolymer, COP, och / eller en cykloolefinsarnpolymer, COC, som en syradiffiisionsbarriârpolymer i en V behållare för en syra. _ .

21. Användning av behållaren enligt något av kraven 1-19 för lagring av en medicinsk lösning för hernodialys, hemodiafiltrering, hemofiltrering, peritonealdialys, vätskehantering vid intensivvård, näringssarrnnan- I sättningar, koncentrat, lavagevätskor eller för infusionsbehandlingar.

22. .system för mihnndnhånnndn av en medicinsk mening, innefattande minst en behållare .enligt något av kraven 1-19. 1» 10 17

23. System enligt krav 22, vilket innefattar en vattenreservoar (2 1), ett glukoskoncentrat (22), minst ett elektrolytkoncentrat (22, 29, 30) och en vätskefonnig "syra (22). i

24. System enligt krav 22 eller 23, varvid koncentraten (22, 29, 30) har sådana pH-vården att den resulterande »medicinska lösningen efter blandning år väsentligen neutral, med ett pH-vârde mellan 6,5 och 8,0, företrädesvis mellan 7,0 och 7,4.

25. Förfarande för behandling med hemodialys, hemodiafiltrering, I hemofiltrering, peritonealdialys, vâtskehantering inom intensivvård, nâringssarnmansâttrringar, koncentrat, lavagevâtskor eller infusionsbehandlingar medelst en behållare enligt något av kraven 1-19. i