DK162208B - Doseringsindretning - Google Patents

Description

i

DK 162208 B

Den foreliggende opfindelse angår en doseringsindretning beregnet til med stor nøjagtighed at dosere findelte eller granulerede stoffer eller mi krokapsl er (i det følgende betegnet under ét som pulverformet materiale) og indeholdende de farmakologisk aktive 5 stoffer.

Adskillige lægemiddelpræparater administreres nu til dags i findelt eller granuleret form i form af mi krokapsl er. Disse stoffer fyldes i kapsler af hård gelatine, som er beregnet til oral administration, 10 og som synkes hele af patienten. Børn og voksne, som har vanskeligheder med at sluge en hel kapsel, anbefales at åbne kapslen og sprede indholdet henover et passende fødevarestykke og derefter synke det. Det er imidlertid vanskeligt at åbne kapslen og hælde indholdet ud uden at tabe noget af stoffet. Kapsler af hård gelatine 15 er en kostbar, men effektiv måde at administrere farmakologisk aktive stoffer på til patienter, som er i stand til at sluge kapslerne hele. Det er imidlertid ikke økonomisk fordelagtigt at anvende kapsler at hård gelatine, når patienten senere med visse vanskeligheder åbner kapslerne og hælder indholdet ud.

20

Der har tidligere været foreslået doseringsindretninger, som muliggør en nøjagtig dosering af pulverformet materiale. F.eks. beskriver tysk offentliggørelsesskrift nr. 2 052 051 en doseringsindretning omfattende en betjeningsenhed og et magasin. Betjeningsenheden er 25 fastgjort relativt løst til huset på indretningen. Stoffer med små partikler vil derfor let falde på de glidende overflader mellem de to indbyrdes bevægelige enheder, således at soffet, som afgives, blokerer bevægelsen. Med en sådan doseringsindretning, som ikke har en tilførsel under tryk, er det vanskeligt at dosere små mængder af 30 findelte eller granulerede stoffer med den nøjagtighed, som er nødvendig ved dosering af lægemidler.

I henhold til den foreliggende opfindelse tilvejebringes der en doseringsindretning til dosering med stor nøjagtighed af et pulver-35 formet materiale indeholdende et farmakologisk aktivt stof, hvilken indretning omfatter et magasin, en roterbar doseringsenhed placeret op til magasinet, en udløbskanal og en betjeningsenhed, hvormed doseringsenheden og magasinet kan roteres i forhold til hinanden, og hvor doseringsenheden har en række opad åbne recesser, af hvilke

DK 162208 B

2 i det mindste én er åben mod magasinet til modtagelse af pulverfor-migt materiale derfra. Doseringsenheden ifølge opfindelsen er ejendommelig ved, at der er tilvejebragt skrabere, som er således placeret, at de pakker og afstryger det pulverformede materiale i 5 recesserne og bringer dette ind i niveau med doseringsenhedens øvre overflade, idet betjeningsenheden på trinvis måde er i stand til at stille doseringsenheden i bestemte vinkelstillinger, og idet udløbskanalen er generelt opad forløbende og indrettet til i en af disse bestemte vinkel still inger at være forbundet med én af recesserne, 10 således at recessen kan tømmes ved at vende indretningen med bunden i vejret.

Ved udformningen ifølge den foreliggende opfindelse forhindres stoffet i at komme i kontakt med de glidende overflader på de to i 15 forhold til hinanden bevægelige dele i doseringsindretningen og på denne måde kan tilførslen af hver dosis ske uden problemer. I doseringsindretningen ifølge opfindelsen gør skraberne det muligt at fylde recesserne i doseringsenhederne på en nøjagtig reproducerbar måde. En høj doseringsnøjagtighed kan således opnås ved rotationen 20 af doseringsenheden.

For at lette forståelsen af opfindelsen skal den beskrives som et udførelseseksempel med henvisning til tegningen, på hvilken fig. 1 er et aksialt tværsnit gennem en udførelsesform for 25 doseringsindretningen ifølge opfindelsen, og fig. 2 er et tværsnit langs linien II-II ifølge fig. 1.

Doseringsindretningen ifølge opfindelsen er fortrinsvis fremstillet af plastik og kan betragtes som indeholdende fire adskilte enheder 30 som følger:

En betjeningsenhed 1 ved bunden af doseringsindretningen, en fjederbelastet doseringsenhed 2, en skraberenhed 3, og et magasin 4 forsynet med en udløbskanal 5 for den afgivne dosis.

35

En yderligere separat del er vist på tegningen, og det foretrækkes, omend det ikke er nødvendigt, at denne har form som en plastikeller metalhætte 6, som fastholdes ved hjælp af en omløbende ribbe (ikke vist) ved den øverste del af betjeningsenheden. Denne ribbe holder hætten fast så den kan aftages efter ønske. En alternativ

DK 162208 B

3 måde til forsegling af indretningen er at isætte en prop i toppen af udløbskanalen 5.

Ved den nedre midterste del af magasinet 4 er skraberenheden 3 5 fastgjort til den indvendige væg af magasinet, således at den ikke kan rotere i forhold til dette. Skraberenheden omfatter i realiteten den nederste del af udløbs kanal en 5, som er udformet ud i ét med magasinet 4. Af fig. 2 ses det mere tydeligt, at skraberenheden 3 omfatter fem radialt forløbende arme, som hver bærer en eftergivelig 10 skraber 8 i gi idekontakt med den øvre overflade af doseringsenheden 2, som for sin del er forsynet med seks langs en cirkel med mellemrum placerede let koniske recesser 7, der er placeret umiddelbart under skraberne 8. Fro at tjene som styr for rotationen af doseringsenheden 2 har skraberenheden et ydre omkredsskørt, der er i 15 indgreb med den cylindriske yderflade af doseringsenheden 2 og en kort indre ring, som er i indgreb med den øvre overflade af doseringsenheden inden for recesserne 7 for at forhindre blokering ved tilførslen. Doseringsenheden 2 belastes ved hjælp af en fjeder 9 med henblik på at presse doseringsenheden mod skraberenheden. Mellem 20 doseringsenheden, som har en fortandet ring 13 og fjederen, er der placeret en skive 14, som er fastlåst til magasinet. Betjeningsenheden 1, mod hvilken den anden ende af fjederen 9 hviler, har en fjedrende arm 12, som er i indgreb med den fortandede ring 13.

Skiven 14 regulerer i realiteten vinkelbevægelsen af betjeningsen-25 heden 1 og doseringsenheden 2, således at en af recesserne 7 altid vil standse i korrekt stilling, hvilket er umiddelbart under udløbskanalen 5 som vist på fig. 1. Endvidere reducerer skiven 14 friktionen mellem fjederen og doseringsenheden. I betjeningsenheden 1 er der et rum 10 som vist, hvilket rum er lukket ved hjælp af en porøs 30 pude og i rummet 10 kan der indsættes et tørremiddel, såsom silica gel, med henblik på at beskytte indholdet af indretningen mod luftens fugtighed. Indtrængen af fugtighed vil også blive reduceret ved hjælp af hætten 6.

35 Det pulverformede, farmakologisk aktive stof opbevares i magasinet 4, og den aktuelle doseringsoperation udføres med doseringsindretningen i den på fig. 1 viste oprette stilling, ved at rotere betjeningsenheden først i urets retning og derefter modsat. Palmekanismen, som dannes ved hjælp af den fortandede ring 13 og den fjedrende

DK 162208 B

4 arm 12, vil derved dreje doseringsenheden således at den første og derefter en anden reces kommer til syne umiddelbart under udløbskanalen. Alle recesserne passerer successivt magasinet og kan blive fyldt med det pulverformede materiale deri. Derved kan en forudbe-5 stemt mængde af pulverformet, farmakologisk aktivt stof blive doseret ved korrekt valg af størrelsen af recessen 7. Virkningen af skraberne 8 på skraberenheden 3 er først at trykke og sammenpresse det pulverformede materiale ned i recesserne og derefter nøjagtigt at afstryge det pulverformede materiale ved toppen af recesserne.

10 Dette betyder, at når en reces 7 befinder sig umiddelbart under udløbskanalen 5, vil den være fuldstændigt og nøjagtigt fyldt.

Alt hvad der nu er nødvendigt er at vende doseringsindretningen med bunden i vejret, hvorefter det pulverformede materiale vil flyde ned 15 gennem udløbskanalen 5. Ved at vælge størrelsen af den reces, for hvilken stoffet skal doseres, kan man vælge størrelsen af en dosis, som fx kan varieres inden for vide grænser, fx fra 1 til 5 mg eller fra 5 til 200 mg. Antallet af recesser i doseringsenheden kan variere afhængigt af forskellige faktorer, såsom mængden af aktivt 20 stof, som skal administreres i hver dosis, de fysiske egenskaber af de aktive stoffer osv. I en foretrukken udførelsesform har doseringsenheden seks recesser og disse recesser er fortrinsvis cylindriske eller fortrinsvis keglestubformede som vist og indeholder fortrinsvis en dosis aktivt stof.

25

Størrelsen arf magasinet kan vælges således at den passer til de forventede fordringer til et bestemt aktivt stof. I doseringsindretningen kan magasinet fx indeholde tilstrækkeligt aktivt stof til ca. 100 doser. Doseringsindretningen har en åbning til fyldning 30 eller genopfyldning af aktivt stof i den øvre del af magasinet. Åbningen lukkes fortrinsvis ved hjælp af en plastikprop 11.

I en alternativ udførelsesform for doseringsindretningen er der en eftergivelig nøgle, som gør det muligt at udføre doseringen med kun 35 én hånd. Hvert tryk på nøglen bevirker en indexering af doseringsindretningen, således at en reces, der er fyldt med aktivt stof, placeres i forbindelse med udløbskanalen.

Doseringsindretningen kan bruges som beholder og være til nytte ved 5

DK 162208 B

dosering af et stort antal aktive stoffer, såsom enprophyllin, theophyllin og terbutalin.

Den på nuværende tidspunkt bedste måde at udøve opfindelsen på er 5 vist på fig. 1.

Eksempel

Med henblik på at demonstrere doseringsnøjagtigheden af doserings-10 indretningen ifølge opfindelsen er følgende afprøvninger blevet udført med forskellige doseringsenheder med forskellige størrelser på recesserne A-G. Magasinet blev fyldt med Theo-Dur strøstof (som er et langsomt frigivet, mikroindkapslet præparat indeholdende theophyllin) blandet med 1 og 2% talkum. Når der etableredes en 15 doseringsnøjagtighed ud fra 500 doser, var den maksimale afvigelse 3,5%, jvf. tabellen nedenfor.

20 25 30 35 5 6

DK 162208 B

Afprøvning med 7 forskellige doseringsenheder indeholdende Theo-Dur strøstof blandet med talkum

Tallene nedenfor er middelværdier af 500 doser fra hver doseringsenhed.

Doserings- Talkum 10 enhed 1% 2% mg/dosis srel % mg/dosis srel % A 104,1 2,15 2,1 104,2 2,45 2,4 15 B 94,0 2,36 2,5 94,0 2,66 2,8 C 85,4 2,29 2,7 84,8 2,30 2,7 D 73,2 2,45 3,3 75,1 1,73 2,3 E 64,7 1,68 2,6 64,5 2,02 3,1 F 54,3 1,33 2,5 53,4 1,87 3,5 20 G 45,8 1,34 2,9 45,9 1,30 2,8

Til sammenligning henvises der til Pharm.Nord, som specificerer, at 90% af kapslerne skal indeholde en vægt, som ikke afviger mere end 25 10% fra den angivne vægt. Resten må ikke afvige mere end 20%. Med den nye doseringsindretning imødegås disse krav med rigelig margin.

30 35

Claims (10)

1. Doseringsindretning til dosering med stor nøjagtighed af et parti kel formigt materiale indeholdende en farmakologisk aktiv 5 substans, hvilken indretning omfatter et magasin (4), en roterbar doseringsenhed (2) placeret op til magasinet, en udløbskanal (5) og en betjeningsenhed, hvormed doseringsenheden (2) og magasinet (4) kan roteres i forhold til hinanden, og hvor doseringsenheden har en række opad åbne recesser (7), af hvilke i det mindste én er åben mod 10 magasinet (4) til modtagelse af pul verformigt materiale derfra, kendetegnet ved, at der er tilvejebragt skrabere (8), som er således placeret, at de pakker og bringer det pulverformige materiale ind i recesserne og afstryger dette i niveau med doseringsenhedens (2) øvre overflade, idet betjeningsenheden på trinvis 15 måde er i stand til at stille doseringsenheden i bestemte vinkel- stillinger, og idet udløbskanalen (5) er generelt opad forløbende og indrettet til i en af disse bestemte vinkel stillinger at være forbundet med én af recesserne, således at recessen kan tømmes ved at vende indretningen med bunden i vejret. 20

2. Doseringsindretning ifølge krav 1, kendetegnet ved, at betjeningsenheden (1) i sig selv er roterbar i forhold til magasinet (4) til indstilling af doseringsenheden.

3. Doseringsindretning ifølge krav 2, kendetegnet ved, at betjeningsenheden (1) kan drejes alternativt med eller mod urets retning omkring doseringsenhedens (2) rotationsakse, og at der mellem betjeningsenheden (1) og doseringsenheden (2) er en palmekanisme, hvorved den alternative drejning af betjeningsenheden kun vil 30 bevirke indstilling af doseringsenheden i én rotationsretning.

4. Doseringsindretning ifølge krav 3, kendetegnet ved, at palmekanismen, ved hvilken doseringen udføres, omfatter en eftergivelig arm (12) på betjeningsenheden (1), hvilken arm er 35 indrettet til at komme i indgreb med to med afstand langs omkredsen af doseringsenheden placerede tænder.

5. Doseringsindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, kendetegnet ved, at betjeningsenheden er placeret under DK 162208 B doseringsenheden.

6. Doseringsindretning ifølge krav 5, kendetegnet ved, at en skive (14) som er låst til magasinet, er presset mod dose- 5 ringsenheden ved hjælp af en fjeder (9), der er indsat mellem skiven (14) og betjeningsenheden (1).

7. Doseringsindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-6, kendetegnet ved, at udløbskanalen (5) passerer gennem 10 magasinet (4).

8. Doseringsindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-7, kendetegnet ved, at magasinet (4) har et aflukkeligt indløb (11), gennem hvilket magasinet kan genopfyldes. 15

9. Doseringsindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-8, kendetegnet ved, at doseringsenheden har seks langs en cirkel placerede recesser. 20

10· Doseringsindretning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-9, kendetegnet ved, at recesserne (7) har form som en keglestub med den brede ende i forbindelse med magasinet. 25 30 35