DE9320586U1 - Topische Formulierung eines solubilisierten Ginkgo-biloba-Extraktes - Google Patents
Topische Formulierung eines solubilisierten Ginkgo-biloba-ExtraktesInfo
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Description
Topische Formulierung eines solubilisierten Ginkgo-biloba-Extraktes
Die vorliegende Erfindung betrifft eine topische Formulierung,
die geeignet ist, Ginkgo-biloba-Extrakt in solubilisierter Form
für die Anwendung bei bakteriellen und viralen Infektionen der
Haut und Mukosa herzustellen.
Ginkgo-biloba-Extrakt enthält als quantitativ wichtigste Fraktion der wertbestimmenden Inhaltsstoffe Flavone und Flavonglykoside.
Für Flavone und Flavonglykoside werden in der Literatur sowohl antioxidative und antiinflammatorische als auch bakterizide und
antivirale Eigenschaften beschrieben (Duduk et al., Arch. Exp.
Veterinärmed. 2j5, 285 (1972); Baumann et al., Prostglandins 20.,
627 (1980); Takahama et al., Phytochemistry 24., 1443 (1985);
Alcaraz et al., Pharmazie 41, 299 (1986); Iio et al., Agric. Biol. Chem. 49., 2173 (1985); Waage et al., Phytochemistry 23_,
2509 (1984); Vrijsen et al., Antiviral Res. 7, 35 (1987)).
Wegen der raschen Verstoffwechselung der Flavonglykoside im Darm
bzw. in der Leber kommen aber bei oraler oder intravenöser Anwendung ihre günstigen Eigenschaften wenn überhaupt nur
kurzfristig zur Wirkung. Eine sinnvolle therapeutische Nutzung im oben genannten Sinne kann daher nicht vorgenommen werden. Erst
recht ist ein Anwendungserfolg bei oraler Anwendung von Ginkgo-biloba-Extrakt zur Behandlung von Entzündungen und
Infektionen der Haut nicht möglich. Erfindungsgemäß wurde nun gefunden, daß bei Infektionen und Entzündungen der Haut dann eine
Wirkungsentfaltung im oben genannten Sinne eintritt, wenn sich unter Umgehung der raschen Verstoffwechselung auf der Haut
ausreichend hohe Flavonglykosid-Konzentrationen in gelöster Form erreichen lassen. Eine solche Wirkungsentfaltung wird mit der
topischen Anwendung der erfindungsgemäßen Ginkgo-biloba-Zubereitungen
erzielt.
Wie alle Flavonglykoside haben auch die in Ginkgo-biloba-Extrakt enthaltenen Flavone und Flavonglykoside aber den Nachteil, daß
sie in Wasser als auch in den meisten hydrophoben Lösungsmitteln sehr schwer löslich sind. Es gestaltet sich daher äußerst
schwierig, eine topische Formulierung herzustellen, die eine ausreichend gelöste Konzentration des Ginkgo-biloba-Extraktes und
somit der Flavone und Flavonglykoside enthält um einen deutlichen Wirkeffekt zu erzielen. Darüberhinaus ist es ebenfalls sehr
wichtig, daß die galenische Formulierung über einen definierten Zeitraum nachweislich stabil sein muß und kein Wirkverlust
eintreten darf. Ferner darf im Laufe der Lagerung kein Kristallwachstum oder ein Ausfällen des gelösten Ginkgo-biloba-Extraktes
eintreten, noch darf die topische Formulierung zu Hautreizungen führen.
In Anbetracht der Lipidstruktur der Hautoberfläche, besonders des
Stratum corneum, wird, um eine gute transdermale Resorption zu erreichen, der Wirkstoff meistens in der ölphase suspendiert.
Verschiedene solcher Formulierungen werden in den Französischen Patenten 2,207,692 und 2,316,946 sowie in dem US Patent 3,934,013
beschrieben. In dem Europäischen Patent 0,044,543 wird für einen antiviral wirksamen chemisch definierten Wirkstoff eine
Formulierung beschrieben, die den Wirkstoff sowohl gelöst in der Wasserphase als auch suspendiert in der ölphase enthält.
Es wurde nun gefunden, daß, um ein optimales Freigabeverhalten
von Ginkgo-biloba-Extrakt in topischen Formulierungen zu erreichen, der Extrakt in der wäßrigen Phase' solubilisiert
enthalten sein muß. Dabei genügt es nicht, einfach nur eine wäßrige bzw. wäßrig/alkoholische Lösung des Ginkgo-biloba-Extraktes
in die Lipidphase einzuarbeiten. Ein solcher eingearbeiteter Gingko-biloba-Extrakt zeigt schon nach relativ
kurzer Zeit (2-3 Wochen) Instabilitäten in Form von Kristallwachstum, Ausfällungen bis hin zu farblichen
Veränderungen der Creme. Ferner wurde gefunden, daß eine auf Dauer stabile Solubilisierung des Ginkgo-biloba-Extraktes erst
durch den Zusatz eines Colösungsmittels, vorzugsweise von Dimethylisosorbid, zur wäßrigen Phase erreicht wird. Die wäßrige
Phase enthält zusätzlich noch einen Polyalkohol. Das Verhältnis Dimethylisosorbid zu Polyalkohol in der wäßrigen Phase beträgt
vorzugsweise etwa 1:2.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine topische Formulierung eines solubilisierten Ginkgo-biloba-Extraktes zur Behandlung von
bakteriellen und viralen Infekten der Haut hergestellt.
Eine solche topische Formulierung kann vorzugsweise 0,25 % bis 2,0 % (w/w) des solubilisierten Ginkgo-biloba-Extraktes, 1,0 %
bis 20,0 % (w/w) Dimethylisosorbid, 5,0 bis 30,0 % (w/w) eines Polyalkohole, bis zu 50,0 % Wasser und eine ölphase enthalten,
wobei die Prozentgehalte sich auf das Gesamtgewicht der jeweiligen Formulierung beziehen.
Ein Polyalkohol ist ein Alkohol mit mindestens zwei Hydroxylgruppen. Polyalkohole, die sich bewährt haben, sind
Propylenglykol, Polyethylenglykol, Glycerol und Sorbitol, oder Mischungen aus diesen.
Eine topische Formulierung gemäß der vorliegenden Erfindung kann bei diversen Hautunreinheiten, wie z.B. Akne vulgaris, angewendet
werden. Die Anwendung sollte 2 bis 3 mal täglich erfolgen. Die Creme wird dabei dünn auf die zu behandelnden Hautareale
aufgetragen.
| 2,5 | g |
| 120,0 | g |
| 70,0 | g |
| 45,0 | g |
| 50,0 | g |
| 40,0 | g |
| 30,0 | g |
| 60,0 | g |
| 35,0 | g |
| 1000,0 | g |
Die folgenden Formulierungen sind Bestandteile der Erfindung:
0,25% (w/w) Ginkgo-biloba-Creme
1. Ginkgo biloba Extrakt
2. Polyethylenglykol
3. Dimethylisosorbid
4. Mittelkettige Triglyceride
5. Polyoxyethylenglycerolstearat
6. Cetostearylalkohol
7. Glycerylmonostearat
8. Flüssiges Paraffin
9. Glycerol
10. Gereinigtes Wasser zu
Der Ginkgo-biloba-Extrakt {1) wird in einer Mischung aus Polyethylenglykol (2) und Dimethylisosorbid (3) bei 70° C gelöst.
Hierzu wird die Mischung aus Glycerol (9) und Wasser (11) bei 70° C untergemischt. Die mittelkettigen Triglyceride (4),
flüssiges Paraffin (8) und die Emulgatoren (5,6,7) werden bei 70° C homogen gemischt und bei der gleichen Temperatur mit der
Wasserphase unter Vakuum homogenisiert. Die Abfüllung erfolgt in Glas- oder Porzellantiegel oder Aluminiumtuben.
0,75% (w/w) Ginkgo-biloba-Creme
1. Ginkgo biloba Extrakt
2. Propylenglykol
3. Dimethylisosorbid
4. Mittelkettige Triglyceride
5. Polyoxyethylenglycerolstearat
6. Stearylalkohol
7. Glycerylmonostearat
8. Flüssiges Paraffin
9. Sorbitol-Lösung 70% 10. Gereinigtes Wasser zu
Der Ginkgo-biloba-Extrakt (1) wird in einer Mischung aus
Propylenglykol (2) und Dimethylisosorbid (3) bei 70° C gelöst. Hierzu wird die Mischung aus Sorbitol-Lösung 70% (9) und Wasser
(10) bei 70° C untergemischt. Die mittelkettigen Triglyceride (4), flüssiges Paraffin (8) und die Emulgatoren (5,6,7) werden
bei 70° C homogen gemischt und bei der gleichen Temperatur mit
der Wasserphase unter Vakuum homogenisiert. Die Abfüllung erfolgt in Glas- oder Porzellantiegel oder Aluminiumtuben.
| 7,5 | g |
| 120,0 | g |
| 70,0 | g |
| 50,0 | g |
| 80,0 | g |
| 40,0 | g |
| 40,0 | g |
| 60,0 | g |
| 50,0 | g |
| 1000,0 | g |
1 % (w/w) Ginkgo-biloba-Creme
Ginkgo biloba Extrakt Propylenglykol Dimethylisosorbid
Mittelkettige Triglyceride Polyoxyethylenglycerolstearat
Stearylalkohol
7. Glycerylmonostearat
8. Flüssiges Paraffin
9. Weißes Vaselin Gereinigtes Wasser zu
10,0 g
160,0 g 100,0 g
75,0 g
80,0 g
77,5 g
40,0 g
80,0 g
75,0 g
1000,0 g
Die Creme wurde ebenfalls analog dem in Beispiel 2 beschriebenen Herstellverfahren hergestellt.
Anwendungsbeobachtungen bei Patienten mit Akne und Herpes sowie bei Patienten mit atopischen und allergisch bedingten Ekzemen
haben zu folgenden Ergebnissen geführt:
An einer Gruppe von 20 Ekzem-Patienten (Patienten mit Neurodermatitis bzw. allergisch bedingten Ekzemen, u.a.
berufsbedingte Kontaktekzeme) mit ausgeprägtem Juckreiz war eine
überraschend schnelle Juckreizstillung zu beobachten. Eine mit der Dauer der Anwendung einsetzende entzündungshemmende Wirkung
führte über einen Zeitraum von 7-14 Tagen zu einer deutlichen Linderung der Symptome der Entzündung. Die Wirkstoff-freie
Formulierung (Placebo-Creme) dagegen führte zu keiner
Verbesserung des Zustandes. Die überraschend schnelle Juckreizstillung ließ sich u.a. auch bei Insektenstichen sehr
deutlich demonstrieren. Die entzündungshemmende Wirkung konnte auch bei kleineren Brandwunden sehr gut beobachtet werden.
Bei Patienten mit Akne vulgaris war ebenfalls eine ausgeprägte entzündungshemmende und juckreizstillende Wirkung festzustellen.
Akne-Pusteln heilten unter regelmäßiger Anwendung der erfindungsgemäßen Formulierung deutlich schneller ab als ohne
Behandlung. Insbesondere war eine rasche Eintrocknung und Verschorfung der Pusteln zu verzeichnen. Der gleiche Effekt
konnte neben der Juckreizstillung auch bei Patienten mit Herpes labialis beobachtet werden. Da unter der Einwirkung der
erfindungsgemäßen Ginkgo-biloba-Zubereitung kleine Schnittwunden praktisch infektionsfrei abheilen, ist der erfindungsgemäßen
Zubereitung neben der beobachteten entzündungshemmenden Wirkung auch eine direkte antibakterielle sowie eine gewisse antivirale
Wirkung zuzuordnen.
Claims (7)
1. Äußerlich anzuwendende öl-in-Wasser-Formulierung von
Ginkgo-biloba-Extrakt, die eine dispergierte ölphase und eine kontinuierliche Wasserphase aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß
die wäßrige Phase Dimethylisosorbid, einen oder mehrere mit Wasser mischbaren Polyalkohol und Ginkgo-biloba-Extrakt in
solubilisierter Form enthält und diese Formulierung zur Behandlung von bakteriellen und viralen Infektionen der Haut und
Mukosa und zur entzündungshemmenden und juckreizstillenden Behandlung von allergischen und atopischen Ekzemen geeignet ist.
2. Formulierung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Formulierung in der wäßrigen Phase 0,1 bis 2,0 Gew.-%
solubilisierten Ginkgo-biloba-Extrakt enthält, bezogen auf das Gesamtgewicht der Formulierung, einschließlich der ölphase.
3. Formulierung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die wäßrige Phase der Formulierung 1,0 bis 20,0 Gew.-%
Dimethylisosorbid und 5,0 bis 30,0 Gew.-% eines Polyalkohole
enthält, wobei alle Prozentgehalte auf dem Gesamtgewicht der Formulierung basieren, einschließlich der ölphase.
4. Formulierung nach Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Polyalkohol Propylenglykol, Polyethylenglykol, Glycerol
oder Sorbitol oder eine Mischung aus diesen ist.
5. Formulierung nach Ansprüchen 1 bis 4, worin der Emulgator der ölphase Stearylalkohol, Cetostearylalkohol, Glycerylmonostearat
oder Polyoxyethylenglycerolstearat oder eine Mischung aus diesen ist.
6. Formulierung nach Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die ölphase ein Fett und/oder ein öl enthält.
7. Formulierung nach Anspruch 6, worin das Fett und/oder öl flüssiges Paraffin oder ein Mineralöl ist.
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