DE2805248A1 - Hydrophobe salbenzusammensetzungen und ihre verwendung - Google Patents
Hydrophobe salbenzusammensetzungen und ihre verwendungInfo
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Description
RQUSSEL-UCLAF, Paris,, Frankreich
Hydrophobe Salbenzusammensetzungen und ihre
Verwendung
Die Erfindung betrifft hydrophobe Salben, die antimikrobiell
wirksame Substanzen enthalten.
Bei der Behandlung von offenen Wunden und Verbrennungen ist es im allgemeinen erforderlich, das betroffene Gebiet
mit einer hydrophoben Salbe abzudecken, wobei oft Tüll, Mull oder andere Gewebe aufgelegt werden, die mit der Salbe
imprägniert sind. In vielen Fällen enthalten derartige Salben antimikrobiell wirksame Substanzen, um Mikrobeninfektionen
zu verhindern oder zu bekämpfen. So werden beispielsweise
Antibiotika wie Framycetin, Neomycin oder Fucidin in derartigen
Salben verwendet; die sehr breite topische Anwendung von Antibiotika kann allerdings zur Entwicklung resistenter
pathogener Stämme führen, weshalb es oft günstiger erscheint, synthetische antimikrobiell wirksame Substanzen einzusetzen.
Auf der anderen Seite können zahlreiche synthetische
antimikrobiell wirksame Substanzen, insbesondere Chlorhexidin und seine Salze, durch Serum inaktiviert werden, so daß
ihre Wirksamkeit bei der Behandlung offener Wunden und Verbrennungen bei Anwesenheit großer Serummengen erheblich verringert
wird.
Der Erfindung liegt demgegenüber die überraschende Fest-
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stellung zugrunde, daß es möglich ist, die Wirksamkeit
hydrophober, Chlorhexidin und/oder ein Salz davon enthaltender Salben durch Einbringen eines nichtionischen,
nicht antimikrobiellen grenzflächenaktiven Stoffs erheblich zu steigern.
Von Chlorhexidin und seinen Salzen, beispielsweise Mineralsäuresalzen wie dem Dihydrochlorid und Salzen organischer
Säuren wie etwa dem Diacetat und Digluconat, ist bekannt, daß sie durch Serum und ähnliche organische Materialien,
wie sie an der Oberfläche von Verbrennungen und Wunden reichlich vorkommen, in erheblichem Ausmaß inaktiviert
werden.
Es wurde zunächst festgestellt, daß Chlorhexidin und seine Salze durch grenzflächenaktive Stoffe ebenso wie zahlreiche
andere Mittel oder Wirkstoffe ebenfalls über einen weiten Bereich des HLB-Werts nach dem HLB-System
(im folgenden kurz als HLB (hydrophilic lipophiüc balance) bezeichnet) in ihrer Wirksamkeit verringert werden, so daß
anfängliche Versuche zu dem Schluß führten, daß das Einbringen
eines grenzflächenaktiven Stoffs in derartige Formulierungen zu einer Steigerung der durch das Serum hervorgerufenen
Inaktivierung führen würde. Aus systematischen experimentellen Untersuchungen ergab sich allerdings in überraschender
Weise, daß der grenzflächenaktive Stoff und das Serum bei der Freisetzung des Chlorhexidins aus der Salbengrundlage in
synergistischer Weise zusammenwirken, wobei es ferner überraschend ist, daß die so gesteigerte Freisetzung die kombinierte
Inaktivierungswirkung durch das Serum und den grenzflächenaktiven Stoff auf Chlorhexidin erheblich überwiegt.
Obgleich theoretische Untersuchungen über den Einfluß grenzflächenaktiver Stoffe auf die Freisetzung pharmazeutisch
wirksamer Substanzen vorliegen, wurde im Fall der dem Hexidin am nächsten kommenden Wirkstoffe, nämlich der antimikrobiell
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wirksamen phenolischen Substanz Hexachlorophen, die Freisetzung des Wirkstoffs durch Einbringen grenzflächenaktiver
einen
Stoffe über weiten HLB-Bereich nicht nur kaum wesentlich verbessert, sondern im Mittel sogar merklich verringert.
Stoffe über weiten HLB-Bereich nicht nur kaum wesentlich verbessert, sondern im Mittel sogar merklich verringert.
Über den Einfluß des Serums auf eine derartige Freisetzung wurde nichts angegeben. Im Gegensatz dazu ist die
Freisetzungsgeschwindigkeit des Chlorhexidins aus erfindungsgemäßen Zusammensetzungen sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit
von Serum sehr ausgeprägt. So wurden beispielsweise für die Freisetzung von Chlorhexindiacetat aus einer 0,5 #igen
Suspension in weißem, weichem Paraffin in Serum in 24 h ein Wert von 14,6 /Ug/ml in Abwesenheit eines grenzflächenaktiven
Stoffs und Werte zwischen 8o,0 und 334 /Ug/ml in Gegenwart
verschiedener grenzflächenaktiver Stoffe in einer Konzentration von 1 <p ermittelt. Die Ergebnisse zeigen ferner,
daß die Wirksamkeit der Salbenzusammensetzungen gegen Staphylococcus aureus und andere Mikroorganismen im üblichen
antimikrobiellen Spektrum des Chlorhexidins durch Einbringen eines grenzflächenaktiven Stoffs erheblich gesteigert wird.
So neigen Paraffinzusammensetzungen, die Chlorhexidinsalze ohne Zusatz grenzflächenaktiver Stoffe enthalten, zur Freisetzung
des Chlorhexidins in Mengen unterhalb der minimalen
Hemmkonzentration gegenüber zahlreichen allgemein pathogenen Mikroorganismen, während die minimalen Hemmkonzentrationen
durch Einbringen eines grenzflächenaktiven Stoffs erfindungsgemäß leicht überstiegen werden können.
Die in den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen verwendbaren grenzflächenaktiven Stoffe können HLB-Werte aufweisen,
die innerhalb eines weiten Bereichs variieren. In der Praxis sind grenzflächenaktive Stoffe mit HEB-Werten über 18,0
nicht bevorzugt; im allgemeinen sind wasserunlösliche grenzflächenaktive Stoffe am meisten geeignet. Der HLB-Wert der
erfindungsgemäß eingesetzten grenzflächenaktiven Stoffe liegt
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andererseits vorzugsweise im Bereich von 1,0 bis 9,0" und
ist vorteilhafterweise größer als 2,0. Besonders günstige
Klassen grenzflächenaktiver Stoffe sind die der langkettigen Ester von Zuckern und Zuckeralkoholen. In derartigen
grenzflächenaktiven Stoffen kann der Zuckeranteil beispielsweise aus Rohrzucker oder Glucose bestehen; geeignete Zuckeralkohole
sind etwa Mannit und Sorbit. Die Säuren, aus denen die langkettigen Ester hergestellt werden, enthalten vorzugsweise
12 bis 20 C-Atomej Beispiele hierfür sind etwa
Laurinsäure, ölsäure, Stearinsäure und Palmitinsäure» Die
Ester sind im allgemeinen Monoester. Der grenzflächenaktive
Stoff kann ferner eine Einzelverbindung sein oder ein Gemisch
darstellen. Günstig verwendbar sind ferner Polyoxyäthylenderivate
derartiger Zuckeralkohole und ihre Ester; diese können beispielsweise etwa 20 Oxyäthyleneinheiten enthalten....
Grenzflächenaktive Stoffe dieses Typs weisen im allgemeinen
höhere HLB-Werte als einfache Ester von Zuckeralkoholen
auf; dabei sind wasserlösliche Stoffe weniger bevorzugt.
Die. Konzentration des grenzflächenaktiven Stoffs in den erfinduiigsgemäßen Zusammensetzungen beträgt günstigerweise
weniger als 10 Gew.-$. Höhere Konzentrationen können den
hydrophoben Charakter der Salben in signifikanter Weise verringern und eine wesentliche Wasseraufnahme ermöglichen,
wie dies bei absorbierenden genler Fall ist» die zu einer
gleichartigen Verwendung wie die erfindüngsgemäßen hydrophoben
Sälben allgemein ungeeignet sind. Die Konzentration des grenzflächenaktiven
Stoffs liegt vorzugsweise unter 5 Gew.-% und
vorteilhaft unter 2 Gew.-%, Konzentrationen an grenzflächenaktivem
Stoff unter 0,1 Gew.-^ erwiesen sich zwar als wirksam,
bevorzugte Konzentrationen liegen allerdings über 0,5 Gew.-fa.
Die Konzentration der antimikrobiell wirksamen Substanz
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- ψ-
in der erfindungsgemäßen Salbenzusamraensetzung hängt von ihrer Wirksamkeit sowie von den physikalischen Eigenschaften
sowohl der antimikrobiell wirksamen Substanz als auch der Salbe ab. Im Fall von Chlorhexidin und seinen Salzen
liegt die bevorzugte Konzentration in der Salbe über 0,01 Gew. -$, noch bevorzugter über 0,1 Gew.-^, und ist vorzugsweise
nicht größer als 2,0 Gew.-%, noch bevorzugter
nicht größer als 1,0 Gew.-^; die genannten Obergrenzen
sind allerdings mehr durch wirtschaftliche Überlegungen als durch physiologische Wirkung bestimmt.
Die Salbengrundlage ist günstigerweise eine Weichparaffingrundlage,
die im allgemeinen aus einem Gemisch von Paraffinwachsen sowie gegebenenfalls ölen mit der erwünschten
Salbenkonsistenz besteht. Dabei ist Weichparaffin bevorzugt. Andere hydrophobe Substanzen können ebenfalls
anwesend sein.
Wie oben angegeben kann die Salbe günstigerweise auf einem Tüll-, Mull- oder ähnlichen Gewebe als Trägermaterial
aufgebracht werden, um eine gleichmäßige Salbenschicht vorsehen zu können, die leicht gehandhabt und aufgebracht werden
kann. Das Gewebe ist dabei ebenso wie die gesamte Zusammensetzung steril. Das Material wird günstigerweise in
sterilen Beuteln vorgesehen, die jeweils ein einziges Stück des imprägnierten Gewebes enthalten.
Die erfindungsgemäße Salbe kann in einfacher Weise durch Einrühren der verschiedenen Bestandteile in das geschmolzene
Paraffin oder eine andere Salbengrundlage hergestellt werden, wie dies in den nachfolgenden Beispielen erläutert
ist;
&O9832/09S7
Chlorhexidinacetat 0,5
Sorbitanmonooleat 1,0
weißes Weichparaffin 98,5
Gew.-%
Chlorhexidiiihydrochlorid 1,0
Sorbitanmonopalmitat 2,0
gelbes Weiohparaffin 97/0
Chlorhexidinhydroehlorid 1,0
Sorbitanmonopalmitat 1,0
weißes Weichparaffin 98,0
Sorbitanmonopalmitat 1,0
weißes Weichparaffin 98,0
80Sa32/09S7
Claims (1)
- Ansprüche1. Hydrophobe Salbenzusammensetzungen, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine hydrophobe Salbengrundlage enthalten, in der ein nichtionischer, nicht antimikrobiell wirksamer grenzflächenaktiver Stoff sowie Chlorhexidin und/oder ein Salz des Chlorhexidins dlspergiert sind.2. Zusammensetzungen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der grenzflächenaktive Stoff wasserunlöslich ist.J5. Zusammensetzungen nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der grenzflächenaktive Stoff einen HLB-Wert im Bereich von 1,0 bis 9,0 besitzt.4. Zusammensetzungen nach Anspruch 2 oder 3» dadurch gekennzeichnet, daß der grenzflächenaktive Stoff ein langkettiger Ester eines Zuckers oder Zuckeralkohols ist.5. Zusammensetzungen nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der grenzflächenaktive Stoff ein Monoester von Sorbit oder Mannit mit Fettsäuren mit 12 bis 20 C-Atomen ist.f>. Zusammensetzungen nach einem der Ansprüche 2 bis 5* dadurch gekennzeichnet, daß die Konzentration des grenzflächenaktiven Stoffs 0,1 bis 10 Gew.-^, bezogen auf das Gewicht der Zusammensetzung, beträgt.501-(RL17-D)-SFBkQRiGINAL INSPECTED8Q9 832/095723052487. Zusammensetzungen nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Konzentration des grenzflächenaktiven Stoffs 0,5 bis 2,0 Gew. -%, bezogen auf das Gewicht der Zusammensetzung, beträgt.8. Zusammensetzungen nach einem der Ansprüche 1 bis J, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Chlorhexidinsalz Chlorhexidindihydrochlorid, Chlorhexidindiacetat oder Chlorhexidindigluconat enthalten.9. Zusammensetzungen nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Konzentration des Chlorhexidins und/oder Chlorhexidinsalzes 0,01 bis 2 Gew.-^, bezogen auf das Gewicht der Zusammensetzung, beträgt.10. Zusammensetzungen nach Anspruch 9* dadurch gekennzeichnet, daß die Konzentration des Chlorhexidins und/oder Chlorhexidinsalzes 0,1 bis l:,0 Gew.-$, bezogen auf das Gewicht der Zusammensetzung, beträgt.11. Zusammensetzungen nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die hydrophobe Salbengrundlage Weichparaffin ist.12. Zusammensetzungen nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß sie auf ein Gewebe als Trägermaterial aufgebracht sind.15. Zusammensetzungen nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der grenzflächenaktive Stoff wasserunlöslich ist.14. Zusammensetzungen nach Anspruch 12 , dadurch gekennzeichnet, daß das Gewebe Tüll oder Mull ist.15. Verwendung der Zusammensetzungen nach einem der Ansprüche 1 bis 11 zur Herstellung von Verbandmaterial.809832/095716. Zusammensetzungen nach einem der Ansprüche 1 bis l4s dadurch gekennzeichnet s daß der grenzflächenaktive Stoff ein Gemisch aus 2 oder mehreren grenzflächenaktiven Substanzen ist.&Q9832/Q957
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