DE9290123U1 - Einführinstrument für ein blutstillendes Implantat - Google Patents

Description

(für die Eintragung des Gbm vorgesehene unterlagen)

28. April 1994 PC 8092/AEML

HOWMEDICA INC.
235 East 42nd Street
New York, N.Y. 10017
USA

EINFÜHRINSTRUMENT FÜR EIN BLUTSTILLENDES IMPLANTAT Hintergrund der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich allgemein auf ein chirurgisches Instrument zur Verwendung bei intravasculären Katheterisierungsverfahren, und insbesondere auf eine Vorrichtung, um ein blutstillendes Mittel gegen eine Einsticheintrittswunde in einem Blutgefäß zu positionieren, um im Anschluß an ein Entfernen des Katheters und des Katheter-Einfuhr instruments bei Abschluß des Verfahrens die Blutung aus dieser zu stillen.

Wenn man der Seldinger-Technik folgend eine Angiographie oder Angioplastieverfahren durchführt, wird der Angiographiekatheter oder der Angioplastiekatheter im allgemeinen in das Gefäßsystem eingeführt, indem zuerst eine geschärfte Hohlnadel verwendet wird, um durch die Haut und das darunterliegende Muskelgewebe einzudringen, und in das ausgewählte Blutgefäß einzutreten. Als nächstes wird gewöhnlich ein Führungsdraht durch das Lumen der Hohlnadel eingeführt, und man läßt ihn in das ausgewählte Blutgefäß eintreten. Im Anschluß daran wird die Nadel vom Führungsdraht abgezogen, und eine Kombination aus einem Erweiterungsinstrument und einem Einführinstrument (oder nur ein Einführinstrument) wird über den Führungsdraht vorgeschoben und durch die Haut gestoßen, bis zuerst das Erweiterungsinstrument und als nächstes das Einführinstrument in das ausgewählte Blutgefäß eintreten. Als nächstes kann der

Führungsdraht entfernt werden, und der ausgewählte Katheter zum Durchführen des Verfahrens wird durch das Lumen des Einführinstruments zugeführt und durch das Gefäßsystem vorwärtsbewegt, bis das Arbeitsende des Katheters in geeigneter Weise positioniert ist. Je nach Verfahren kann ein Farbstoff durch den Katheter injiziert oder ein Ballon erweitert werden. Im Anschluß an das Ende des Katheterisierungsverfahrens wird der Arbeitskatheter zurückgezogen, und anschließend wird auch die Kombination aus Erweiterungsinstrument und Einführinstrument aus der Wunde herausgezogen.

Da es eine übliche Praxis ist, dem Patienten vor vielen der Verfahren ein Blutverdünnungsmittel zu verabreichen, besteht ein Problem darin, die Blutung durch die in der Vene oder Arterie geschaffene Einstichwunde zu stillen. Gewöhnlich ist es erforderlich, mindestens 30 Minuten lang einen Druck über der Region aufrechtzuerhalten. Falls der Patient hypertensiv oder anticoaguliert ist, ist sogar noch mehr Zeit erforderlich. Wenn der Druck einer menschlichen Hand ausgenutzt wird, ist dies im Hinblick auf die Zeit des Fachmanns etwas verschwenderisch. Vorrichtungen, wie beispielsweise Druckbandagen, Sandsäcke oder Klammern können verwendet werden, jedoch muß der Patient über diesen längeren Zeitraum willfährig und bewegungslos sein, damit diese Vorrichtungen funktionieren. Auch kann bei fettleibigen Patienten wegen der bedeutenden Gewebemenge zwischen der Haut und dem durchstoßenen Gefäß häufig ein guter blutstillender Druck oberhalb der durchstoßenen Arterie oder Vene nicht erhalten werden. Somit besteht ein Bedarf für eine Vorrichtung zum Beschleunigen der Hämostase.

In den U.S. Patenten 4,852,568, 4,890,612 und 5,061,274 an Kenneth Kensey ist eine Vorrichtung und ein Verfahren beschrieben, um Einstich- oder Einschnittwunden abzudichten, die während eines chirurgischen Verfahrens perkutan geschaffen wurden. Gemäß den Lehren der Kensey-Patente wird ein

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Kollagenpfropf mit einem Verankerungsmechanismus in Form eines daran befestigten Fadens oder Bands im Anschluß an die Entfernung des Arbeitskatheters durch das Einführinstrument hindurchgeführt, und man läßt ihn in das abzudichtende Blutgefäß eintreten. Das Einführinstrument wird dann aus dem Körper entfernt, und das Band wird gespannt, bis der an seinem Ende befestigte Kollagenpfropf gegen die operativ geschaffene Öffnung im Blutgefäß nahe dessen Innenwand anstößt. Wenn das Kollagenmaterial Körperflüssigkeiten ausgesetzt ist, quillt es auf, so daß es für die Wunde in der Gefäßwand eine Sperre bildet, während das Kollagen selbst als Blutgerinnungsmittel wirkt und die Hämostase beschleunigt.

Mit der in den zuvor genannten Kensey-Patenten dargelegten Methode gibt es Schwierigkeiten. Insbesondere kann jegliche intraluminale Ablagerung eines Kollagens zu einer Embolie führen, speziell während des Beginns der Reabsorption des Materials. Es können Teilchen abbrechen und in Strömungsrichtung bis zu dem Punkt schwimmen, wo sie sich in einem kleineren Gefäß festsetzen können, was das Auftreten eines Infarktes bewirkt. Abgesehen davon wirkt Kollagenmaterial als Ausgangspunkt für eine Blutplättchenaggregation, die zu einer Blutgerinnung beiträgt. Somit kann die intraluminale Anlagerung eines blutstillenden Mittels an der Stelle eine Thrombose auslösen.

Die Patente 4,838,280 und 4,936,835 an John R. Haaga lehren die Idee, ein blutstillendes Material als Teil einer Nadelbiopsievorrichtung zu integrieren, so daß im Anschluß an die Gewinnung der Gewebeprobe ein blutstillender Pfropf in der Lücke im Gewebe zurückgelassen werden kann, aus der die Probe entfernt worden war. Der Kollagenpfropf, der zurückgelassen wird, dient als blutstillendes Mittel, um die Blutung aus dem Einstichpunkt der Biopsienadel schneller zu stillen.

Den Anmeldern ist auch ein von Datascope Inc., Montvale, New Jersey hergestelltes und unter dem Warenzeichen ¹¹VASOSEAL"

verkauftes Erzeugnis bekannt. Diese Vorrichtung umfaßt eine Ausrüstung, die einen Führungsdraht, eine Nadelklammer, ein Hauterweiterungsinstrument, einen äußeren Spritzenzylinder, einen inneren Kolben und zwei Zylinder aus zusammengepreßtem Kollagenmaterial einschließt. Bei Durchführung des Blutgefäß-Abdichtverfahrens unter Verwendung der VASOSEAL-Vorrichtung sind zwei Operateure erforderlich. Bevor die ursprüngliche Einstichnadel entfernt wird, wird auf dem Schaft der Nadel in Höhe der Haut eine Klammer angebracht, um die Entfernung bis hinab zur Arterie zu markieren. Die Nadel und die Klammer werden dann gegen eine Karte mit darauf aufgedruckten Stricheinteilungen gehalten, und aus einer Mehrzahl von Vorrichtungslängen wird eine ausgewählt. Wenn das Katheterisierungsverfahren beendet ist, werden sämtliche Vorrichtungen außer einem Führungsdraht entfernt. Ein Operateur wird benötigt, um in Strömungsrichtung oberhalb einen Druck aufrechtzuerhalten, während ein anderer Operateur an der Einstichstelle arbeitet. Über dem Führungsdraht wird ein Hauterweiterungsinstrument bis zu der gemessenen Tiefe in das Gewebe hinein vorwärtsbewegt. Dann wird ein Spritzenzylinder über dem Hauterweiterungsinstrument bis zu derselben gemessenen Tiefe vorwärtsbewegt. Dann werden das Erweiterungsinstrument und der Führungsdraht entfernt. Als nächstes wird ein Kolben mit einem der beiden Kollagenpfropfen bestückt und dieser wird in den Spritzenzylinder eingeführt und in die Wunde hinab vorwärtsbewegt. Der Kolben wird entfernt und noch einmal mit einem zweiten Kollagenpfropf bestückt und dieser wird ebenfalls hinab in den Spritzenzylinder und in die Wunde eingeführt. Der Hauptoperateur übernimmt nun die Tätigkeit, eine Druckkraft über der Region auszuüben, und hält die Stelle mehrere Minuten lang fest. Wenn keine Rückblutung oder kein Hämatomwachstum sichtbar sind, entfernt der Operateur die Spritze und den Kolben.

Es ist dementsprechend ein hauptsächliches Ziel der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Vorrichtung zum

Durchführen einer Hämostase im Verlauf eines chirurgischen Verfahrens bereitzustellen.

Ein anderes Ziel der Erfindung ist es, eine verbesserte Vorrichtung zum Verschließen eines operativ geschaffenen Einstichs in einem Blutgefäß bereitzustellen.

Noch ein anderes Ziel der Erfindung ist es, eine verbesserte Vorrichtung zum Ausbringen eines blutstillenden Materials gegen die äußere Oberfläche eines Blutgefäßes an der Stelle einer Einstichöffnung in diesem bereitzustellen.

Noch ein anderes Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung bereitzustellen, um eine koaxial angebrachte Masse eines blutstillenden Materials nach Wahl aus einer Position in umgebender Beziehung relativ zu einem röhrenförmigen Instrument, das durch den Einstich eingeführt worden ist, zu verlagern, so daß die Masse eine Position in anstoßender Beziehung relativ zu einer Einstichstelle auf der äußeren Wand eines Blutgefäßes einnimmt.

Noch ein anderes Ziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Durchführen einer Hämostase einer Einstichwunde in einem Blutgefäß bereitzustellen, bei der man eine Masse eines blutstillenden Materials, die ein röhrenförmiges Element umgibt, gegen eine Einstichstelle in einem Blutgefäß anstoßen läßt, jedoch ohne daß jegliches blutstillendes Material in das Lumen des Blutgefäßes eintritt, sowie ohne das Erfordernis eines Verankerungsmechanismus.

Ein noch weiteres Ziel der Erfindung ist es, ein chirurgisches Instrument zur Verwendung während eines Katheterisierungsverfahrens, eines Laparaskopieverfahrens oder eines beliebigen anderen endoskopischen Verfahrens bereitzustellen, zum Anbringen eines Pfropfs aus einem blutstillenden Material in anstoßender Beziehung zur äußeren Wand eines Blutgefäßes an einer Stelle, wo dieses Blutgefäß

durchstoßen worden ist, wobei die Vorrichtung unauffällig und von einem einzigen Operateur leicht zu benutzen ist.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorangehend genannten Merkmale, Ziele und Vorteile der Erfindung werden durch Bereitstellung eines ersten röhrenförmigen Elements erreicht, das zum Einsetzen in eine operativ geschaffene Öffnung in einem Blutgefäß angepaßt ist, wobei eine Masse eines blutstillenden Materials so gestaltet ist, daß sie die Außenseite dieses röhrenförmigen Elements koaxial umgibt. Der Begriff "röhrenförmiges Element", wie er in diesem Zusammenhang verwendet wird, soll breit gefaßt sowohl ein Erweiterungsinstrument, ein Einführinstrument, einen Katheter oder sogar einen Führungsdraht beschreiben, obwohl zugegebenermaßen ein Führungsdraht ohne ein Lumen sein kann. Das erste röhrenförmige Element mit einem vorbestimmten Zwischenraum koaxial umgebend und den Pfropf gegen ein Freilegen gegenüber Körperflüssigkeiten, hauptsächlich gegenüber Blut abschirmend, ist eine äußere röhrenförmige Hülle mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem sich dazwischen erstreckenden Lumen vorgesehen. Eine Vorrichtung zum Ausstoßen der blutstillenden Masse in Form eines röhrenförmigen Schiebers umgibt ebenfalls das erste röhrenförmige Element und ist innerhalb des Lumens der äußeren röhrenförmigen Hülle enthalten. Am proximalen Ende der äußeren Hülle ist ein Gehäuse befestigt, und ein mit dem Schieber gekoppelter Schlitten ist im Gehäuse enthalten. Bei einer Ausführungsform ist eine überstehende Daumenplatte vorgesehen, um eine Bewegungskraft auf den Schlitten auszuüben. Bei einer anderen Ausführungsform wird ein Zahnstangenmechanismus verwendet, um den Schieber relativ zu der blutstillenden Masse zu bewegen. Durch Vorwärtsbewegen des Schiebers in distaler Richtung tritt sein distales Ende mit der koaxial angeordneten blutstillenden Masse in Eingriff und wird verwendet, um sie aus dem Lumen des röhrenförmigen Hüllelements herauszudrücken, so daß sie gegen die Eindringstelle in der Wand des

Blutgefäßes anstößt.

Bei einer abgewandelten Anordnung ist die blutstillende Masse von ringförmiger Gestalt und ist innerhalb einer äußeren
röhrenförmigen Hülle nahe dem distalen Ende der Hülle
untergebracht. Der Schieber ist ebenfalls röhrenförmig und
stößt mit seinem distalen Ende gegen die proximale Stirnfläche der blutstillenden Masse innerhalb der äußeren Hülle. Das
proximale Ende des Schiebers erstreckt sich über das proximale Ende der äußeren Hülle hinaus. Im Gebrauch wird das Instrument über das röhrenförmige Element gefädelt und man läßt sein
distales Ende gegen die äußere Wand des durchstochenen
Blutgefäßes anstoßen. Zum Ausbringen der blutstillenden Masse wird der Schieber ortsfest gehalten, während die äußere Hülle unter Freilegen der Masse nach hinten gezogen wird. Dann kann das ganze Instrument nach hinten zu vom röhrenförmigen Element abgestreift werden. Um ein unbeabsichtigtes vorzeitiges
Ausstoßen der blutstillenden Masse zu vermeiden, wird eine
geeignete Verriegelungsanordnung verwendet, um den Schieber
mit der äußeren Hülle zu verbinden, so daß eine
Relativbewegung zwischen diesen beiden Teilen verhindert wird, bis die Verriegelung gelöst ist.

In Übereinstimmung mit einer weiteren abgewandelten
Ausführungsform sind die koaxial angeordnete Masse, sowie die röhrenförmige Hülle, der röhrenförmige Schieber und das die
Hülle und den Schieber tragende Gehäuse in Längsrichtung
geschlitzt, so daß die Einheit anstatt unter Verwendung einer koaxialen Annäherung von der Seite her auf die Außenseite
eines röhrenförmigen Körpers montierbar ist.

Die blutstillende Masse kann ein gefriergetrocknetes Kollagen, ein Cellulosegelmaterial, wie beispielsweise ein GELFOAM®, ein resorbierbares Lactid/Glycolid oder eine andere resorbierbare Substanz umfassen, die kraft ihrer chemischen Eigenschaften
oder ihres Gitteraufbaus als blutstillendes Mittel wirkt. Sie ist vorgeformt, so daß sie in einer umgebenden oder koaxialen

Beziehung zum ersten röhrenförmigen Element in die Begrenzungen des röhrenförmigen Hüllelements paßt, sich jedoch beim Ausbringen durch das distale Ende des röhrenförmigen Hüllelements ausdehnt, wenn sie mit Körperflüssigkeiten in Berührung kommt, so daß sie eine vorbestimmte Gestalt annimmt. Der ringförmige Kollagenpfropf ist bevorzugt ein Verbundmaterial, das so vorgeformt ist, daß es ein distales, in Kontakt mit dem Gefäßeinstich tretendes Ende aufweist, das stark blutstillend ist, sowie einen proximalen Bereich, der stark selbstaufweitend ist. Nach dem Freisetzen aus den Begrenzungen der Einstich-Abdichtvorrichtung (PSD) quillt sie auf, so daß sie die Wunde versperrt und sich selbst in Position hält.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Ein besseres Verständnis der Erfindung erhält man durch ein Studium der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform, speziell bei Betrachtung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen, in denen sich gleiche Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten auf entsprechende Teile beziehen.

Figur 1 ist eine perspektivische Ansicht, die den Aufbau einer ersten bevorzugten Ausführungsform einer Einstich-Abdichtvorrichtung veranschaulicht;

Figur 2 ist eine vergrößerte teilweise Ansicht des distalen Endteils der Einstich-Abdichtvorrichtung der Figur 1;

Figuren 3A, 3B und 3C sind vergrößerte teilweise Querschnittsansichten des distalen Endteils der Einstich-Abdicht vor richtung mit jeweils abgewandelter Hüllengestaltung;

Figur 4 ist eine Unterseitenansicht der Einstich-Abdicht vor richtung der Figur 1, jedoch gemäß einer zweiten Ausführungsform abgewandelt;

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Figur 5 ist eine perspektivische Ansicht einer blutstillenden Masse zur Verwendung mit der Ausführungsform der Figur 4;

Figur 6 ist eine seitliche Schnittansicht der Einstich-Abdichtvorrichtung gemäß einer dritten Ausführungsform;

Figur 7 ist eine seitliche Schnittansicht der Einstich-Abdicht vor richtung gemäß einer vierten Ausführungsform;

Figuren 8A, 8B und 8C sind perspektivische Ansichten der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, die zum Verständnis des Verfahrens bei ihrer Anwendung hilfreich sind;

Figur 9 ist eine vergrößerte Ansicht einer alternativen Konstruktion für eine Einstich-Abdichtvorrichtung gemäß, der Er f indung; und

Figur 10 ist eine vergrößerte Ansicht noch einer anderen alternativen Konstruktion für eine Einstich-Abdichtvorrichtung gemäß der Erfindung.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Bei der Beschreibung des Aufbaus und der Bedienungsweise der vorliegenden Erfindung wird sie so betrachtet, wie sie in Verbindung mit der Durchführung des Seldinger-Verfahrens zum Einführen eines Katheters in das Lumen eines Blutgefäßes benutzt wird. Es soll jedoch klar sein, daß die Erfindung auch bei anderen chirurgischen Verfahren, wie beispielsweise bei laparoskopischen oder anderen endoskopisehen Verfahren genutzt werden kann, bei welchen ein röhrenförmiges Arbeitsinstrument durch das Lumen eines Rohrs geführt wird, und wo es wahrscheinlich ist, daß man einer Penetration eines Blutgefäßes, beispielsweise einer Vene oder einer Arterie begegnet. Wenn die vorliegende Erfindung in Bezug auf das Seldinger-Verfahren beschrieben worden ist, erkennt der Fachmann ohne weiteres, wie die Vorrichtung und das Verfahren

10
bei anderen verwandten Verfahren verwendet werden können.

Nunmehr bezugnehmend auf Figur 1, ist dort eine perspektivische Ansicht der Einstich-Abdichtvorrichtung (PSD) gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt, die auf der herkömmlichen Vorrichtung eingesetzt ist, welche beim Einführen eines Arbeitskatheters in das Lumen eines Blutgefäßes, wie beispielsweise der Oberschenkelarterie verwendet wird. Wie der Fachmann erkennt, wird insbesondere eine Hohlnadel (nicht dargestellt) mit einem geschärften distalen Ende und gestaffelten Markierungen entlang ihrer Länge zuerst durch die Hautschicht gestoßen, und dann läßt man sie in das Lumen der Oberschenkelarterie durch eine Einstichwunde eintreten, die mittels der Nadel in der Wand dieser Arterie geschaffen wurde. Die Tiefe der Arterie kann beurteilt werden, indem man sich die Markierungen auf der Nadel an dem Punkt merkt, wo zum ersten Mal Blut aus der Nadel austritt. Als nächstes wird ein mit dem Bezugszeichen 10 bezeichneter Führungsdraht durch die Hohlnadel in die Arterie eingeführt und in dieser um eine vorbestimmte Länge vorwärtsbewegt. Die Hohlnadel wird dann vom proximalen Ende des Führungsdrahts 10 abgezogen und ein Erweiterungsinstrument 12 kann dann an diesem entlang in distaler Richtung geschoben werden, bis man sein verjüngtes distales Ende 14 in die Wunde eintreten läßt, wobei man diese bis zu dem Punkt erweitert, an dem man das distale Ende 16 eines röhrenförmigen Einführinstruments 18 ohne eine Rißbildung in das Lumen des ausgewählten Blutgefäßes eintreten lassen kann.

Die abgesetzten Verbindungsstellen zwischen dem Führungsdraht und dem distalen Ende des Erwe it erungs instruments sowie zwischen dem Erweiterungsinstrument und dem distalen Ende des Einführinstruments erzeugen beim Eintreten in die Öffnung im Blutgefäß eine fühlbare Tastreaktion für den Operateur. Aus Gründen, die ersichtlicher werden, wenn das Verfahren zur Bedienung erörtert wird, kann das Erweiterungsinstrument 12 an Stelle von gestaffelten Markierungen auf der Einstichnadel auf

seiner Außenseite gestaffelte Maßeinteilungen oder Markierungen aufweisen, wie sie durch das Bezugszeichen 15 in Figur 1 gekennzeichnet sind. Wenn das distale Ende 14 des Erweiterungsinstruments 12 in das Blutgefäß eintritt, warnt die dem Chirurgen zur Verfügung stehende Tastanzeige ihn oder sie, auf den oberhalb der Haut freiliegenden Teil des Erweiterungsinstruments zu blicken, um eine grobe Schätzung im Hinblick auf die Entfernung unter der Haut zu erhalten, in welcher die Öffnung im Blutgefäß angeordnet ist.

Noch bezugnehmend auf Figur 1 und die Längsschnittsansicht der Figur 2, weist das proximale Ende 13 des Erweiterungsinstruments 12 eine daran befestigte geformte Kunststoffnabe 20 auf, wobei die Nabe ein auf ihr angeordnetes verjüngtes distales Ansatzteil 22 aufweist. Eine Längsbohrung 24 erstreckt sich durch die Nabe, So daß der Führungsdraht 10 hindurchtreten kann. Desgleichen ist das proximale Ende 17 des röhrenförmigen Einführinstruments 18 innerhalb einer Buchse befestigt, die in einem geformten Kunststoffnabenelement 2 6 ausgebildet ist. Die Nabe weist in ihrem proximalen Ende eine verjüngte Bohrung 28 zur Aufnahme des verjüngten Ansatzes 22 des Erweiterungsinstruments auf, womit sich die beiden Teile relativ zueinander lösbar verriegeln oder miteinander verbinden lassen. Der Fachmann erkennt auch, daß andere bekannte Verriegelungsmechanismen auf der PSD enthalten sein können, um diese Vorrichtung auf der röhrenförmigen Halterung (Einführinstrument, Katheter, Führungsdraht) lösbar festzuklemmen, die die PSD umgibt. Zum Beispiel kann die gewöhnlich verwendete Touhy-Borst-Klammer auf dem proximalen Ende 34 der PSD ausgebildet sein, wodurch eine einfache Drehung eines Knopfes je nach Drehrichtung die PSD mit dem röhrenförmigen Körper 12 verriegelt oder gegenüber diesem entriegelt.

Wie man aus den Figuren 1 und 2 sehen kann, sind der Führungsdraht 10, das Erweiterungsinstrument 12 und das Einführinstrument 18 relativ zueinander koaxial angeordnet und

erstrecken sich durch ein Gehäuseelement 30, das einen Teil der allgemein mit dem Bezugszeichen 32 bezeichneten PSD bildet. Das Gehäuse 30 besitzt ein proximales Ende 34 mit einer durch dieses ausgebildeten Öffnung zum Aufnehmen des röhrenförmigen Einführinstruments 18. Eine distale Stirnkappe 36 bildet ebenfalls einen Teil des Gehäuses. Die röhrenförmige Hülle oder das Rohrelement 40 ist wie das Erweiterungsinstrument 12 mit gestaffelten Markierungen, wie beispielsweise bei 41 versehen, die es dem Chirurgen ermöglichen, das distale Ende der Hülle bis zu einer zuvor gemessenen Tiefe unter die Haut einzuführen. Wie in Figur 2 dargestellt, ist das proximale Ende 38 eines röhrenförmigen Hüllelements 40 in die Stirnkappe 3 6 eingepaßt und mit der Stirnkappe 36 verklebt oder auf andere Weise starr an dieser befestigt. Der Innendurchmesser der Kunststoffhülle 40 ist so bemessen, daß zwischen ihr und der äußeren Oberfläche des Einführinstruments 18 ein vorbestimmter Zwischenraum vorgesehen ist.

Im Inneren dieses Zwischenraums enthalten und nahe dem distalen Ende 42 der Hülle 40 befinden sich ein oder mehr Stücke 44 eines geeigneten blutstillenden Materials, die vorgeformt sind, so daß sie relativ zum Einführinstrument oder einem anderen "röhrenförmigen Element", so wie dieser Begriff oben auf Seite 6 zuvor definiert wurde, eine koaxiale Anordnung einnehmen. Das Material kann gefriergetrocknetes Kollagen, ein Cellulosegel, eine resorbierbare Polyglykolsäure-Zusammensetzung oder jegliche geeignete resorbierbare Substanz sein, die kraft ihrer chemischen Zusammensetzung oder ihres Gitteraufbaus als blutstillendes Mittel wirkt. Die Masse 44 umgibt den äußeren Durchmesser des röhrenförmigen Einführinstruments 18 teilweise oder vollständig und liegt eng gegen diesen an, innerhalb der Begrenzungen der Hülle 40, wo sie bis zum Ausbringen gegen eine Berührung mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten allgemein isoliert bleibt. Kraft der Tatsache, daß sie sich bis zum Ausbringen in einem zusammengedrückten Zustand

befindet, wird sie daran gehindert, zu früh mit Blut zu reagieren.

Ein Längsschlitz 46 ist durch das Gehäuse 30 ausgebildet, der es einer mit dem Daumen betätigten Schlitteneinheit 48 ermöglicht, hindurchzutreten. Die Schlitteneinheit schließt eine Daumenplatte 50 ein, die an einem innerhalb des Gehäuses 30 enthaltenen Schlittenelement 52 befestigt ist. Der Schlitten 52 enthält eine Bohrung 54, durch welche das röhrenförmige Einführinstrument 18 hindurchtreten kann. Das proximale Ende 56 eines allgemein steifen röhrenförmigen Schiebers 58 ist am Schlitten 52 befestigt und somit zusammen mit diesem beweglich. Das distale Ende 60 des röhrenförmigen Schiebers ist so angepaßt, daß es mit der proximalen Randfläche der koaxial angeordneten blutstillenden Masse 44 in Eingriff tritt, wenn der Schlitten in distaler Richtung (in Figur 2 nach rechts) bewegt wird.

Ein Verriegelungsbolzen ist quer durch eine Öffnung 62 über den Schlitz 46 hinwegtretend dargestellt und verhindert eine unbeabsichtigte Bewegung der Daumenschlitteneinheit 48 und ein vorzeitiges Ausstoßen des blutstillenden Pfropfs. Man kann sich auch andere Verriegelungsanordnungen vorstellen, einschließlich eines Anbringens eines sich nach unten zu erstreckenden Widerhakens oder einer Klinke auf dem proximalen Ende der Daumenplatte 50, die mit dem proximalen Ende 34 des Gehäuses 30 zusammenwirkt, um eine Bewegung des Schlittens zu verhindern, bis der Widerhaken oder die Klinke gewollt freigegeben werden. Der Fachmann wird erkennen, daß andere "Sicherheits"-Vorrichtungen verwendet werden können, um ein unbeabsichtiges Ausbringen des blutstillenden Materials aus dem Rohr oder der Hülle 40 zu verhindern.

Wie in den Figuren 2 und 3A veranschaulicht, kann das distale Endteil 42 der äußeren röhrenförmigen Hülle 40 gerundet oder kugelförmig und in geeigneter Weise geschlitzt sein, so daß sich der koaxiale Pfropf 44 bzw. die koaxialen Pfropfen 45 bei

Betätigung der Schlitteneinheit 40, an welcher der röhrenförmige Schieber 58 befestigt ist, leichter aus der Nase 42 der Hülle 40 heraus ausstoßen lassen. Die Figuren 3B und 3C veranschaulichen, daß das distale Ende der röhrenförmigen Hülle 40 stumpf oder angeschrägt sein kann, und auch, daß das blutstillende Material, wie bei 44, zu einer gewünschten Gestalt vorgeformt sein kann, wobei Figur 3B eine etwa pilzförmige Anordnung und Figur 3C eine angeschrägte Form zeigt. Eine angeschrägte Spitze auf dem distalen Ende der äußeren röhrenförmigen Hülle trägt dazu bei, daß es sich bei der Annäherung an das durchstochene Blutgefäß seinen Weg durch die Haut und das subdurale Gewebe schneidet.

Es ist auch möglich, die blutstillende Masse in andere Formen vorzuformen, einschließlich beispielsweise als Spirale oder als ein gewebtes oder geflochtenes Teil, wobei die wichtigste Anforderung diejenige ist, daß sie, wie zuvor erläutert, koaxial um ein röhrenförmiges Element herum angeordnet werden kann. Nach Freigabe derselben aus der Hülle und nach einem darauffolgenden Ausgesetztsein gegenüber Körperflüssigkeiten quillt die Masse auf, so daß sie eine vorbestimmte Form bildet, z.B. gerundet, stumpf, kegelstumpfförmig, angeschrägt oder pilzförmig.

Bei der in den Figuren 1 und 2 dargestellten Anordnung muß die Vorrichtung zum Plazieren des Pfropfs aus blutstillendem Material an der äußeren Wand eines Blutgefäßes an einer Stelle einer Einsticheintrittsöffnung auf dem Einführinstrument und dem Erweiterungsinstrument montiert werden, bevor die Einheit auf den Führungsdraht aufgefädelt wird. Bei der in Figur 4 dargestellten Anordnung ist das Pfropfplazierinstrument 32 so gestaltet, daß es zu einem Zeitpunkt auf den Körper eines röhrenförmigen Elements plaziert werden kann, der unmittelbar vor demjenigen liegt, zu dem der Chirurg den blutstillenden Pfropf zu injizieren wünscht. Insbesondere ist Figur 4 eine Unterseitenansicht des Instruments, d.h. von dessen Seite, die dem Daumenrastelement 50 entgegengesetzt ist. Man kann sehen,

daß bei der Ausführungsform der Figur 4 ein Längsschlitz 64 durch die Wände der röhrenförmigen Hülle 40, den röhrenförmigen Schieber 58, das Gehäuse 30 und den Schlitten 52 gebildet ist. Wie in Figur 5 dargestellt, ist außerdem die zusammen mit der Ausführungsform der Figur 4 verwendete blutstillende Masse 44 allgemein C-förmig, mit einem Schlitz 66, der durch ihre Wand hindurch ausgebildet ist und mit ihrer mittigen Öffnung 68 verbunden ist. Durch Bereitstellung der Schlitze 64 und 66 in den jeweils genannten Stücken kann die mit einem oder mehr Stücken aus vorgeformtem blutstillendem Material 44 bestückte Vorrichtung der Figur 4 auf ein röhrenförmiges Element, wie beispielsweise ein Einführinstrument, einen zusammen mit einem Endoskop verwendeten Arbeitskatheter oder eine ähnlichen Vorrichtung montiert werden, indem man sie lediglich von der Seite her auf das röhrenförmige Element schiebt, wobei das röhrenförmige Element in die jeweiligen Schlitze 64 und 66 paßt. Dies kann sich gegenüber einem Einbau der bestückten PSD Über-den-Draht als vorteilhafter erweisen.

Nunmehr bezugnehmend auf Figur 6, ist dort eine weitere alternative Ausführungsform einer PSD gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung dargestellt. In dieser Ansicht ist die Vorrichtung im Längsschnitt dargestellt, schließt jedoch die koaxiale Anordnung aus einem Führungsdraht, einem Erweiterungsinstrument und einem Einführinstrument wie bei der in den Figuren 1 und 2 dargestellten Anordnung nicht ein. Es soll jedoch klar sein, daß die Vorrichtung der Figur 6 auf ein röhrenförmiges Element montiert werden soll, wobei entweder eine endseitige Annäherung Über-den-Draht oder eine seitliche Annäherung, wie bei der vorher beschriebenen Ausfuhrungsform verwendet wird. Die PSD ist allgemein mit dem Bezugszeichen 70 bezeichnet, und man sieht, daß sie ein geformtes Griffelement 72 einschließt, das vorzugsweise aus einem für medizinische Zwecke geeigneten Kunststoff ausgebildet ist. Der Griff 72 enthält eine Längsbohrung 74, in die das proximale Ende einer röhrenförmigen äußeren Hülle oder eines Rohrelements 76

eingepaßt ist. Innerhalb des Lumens der Hülle 76 nahe ihrem distalen Ende 78 befindet sich eine Masse aus blutstillendem Material 80, die vorgeformt ist, so daß sie in eine koaxiale Beziehung relativ zu einem zylindrischen Rohr oder einem Draht treten kann, mit dem zusammen die PSD verwendet werden soll. Ebenfalls innerhalb der Hülle oder des Rohrs 76 angeordnet ist ein röhrenförmiger Schieber 82, der sich ins Innere der Bohrung 74 im Griff 72 erstreckt und in dieser verschiebbar aufgenommen ist. Mit dem röhrenförmigen Schieber 82 in der Nähe seines proximalen Endes zu einer Einheit geformt oder auf andere Weise auf dessen äußerer Oberfläche ausgebildet, ist eine Zahnstange 84, die so bemessen ist, daß sie in eine Keilnut 86 paßt, die sich von der Bohrung 74 aus radial nach außen erstreckt. Von der Oberfläche 88 des geformten Griffs aus erstreckt sich eine Ausnehmung 90 mit einem allgemein kreisförmigen Profil nach innen. In die Ausnehmung 90 passend und um einen Bolzen oder eine Achse 92 drehbar gelagert ist ein Zahnrad 94, dessen Zähne in die Zahnstange 84 eingreifen.

Aus Figur 6 ist ersichtlich, daß das Schieberelement 82 durch Drehung des Zahnrades 94 um seine Achse 92 entweder in distaler Richtung vorwärtsbewegt oder aus dieser zurückgezogen werden kann. In der Ansicht von Figur 6 ist der röhrenförmige Schieber 82 in seiner vollständig zurückgezogenen Position dargestellt, wobei sich sein distales Ende 96 geringfügig proximal vom proximalen stirnseitigen Rand der Masse aus blutstillendem Material 82 befindet. Durch einfaches Drehen des Zahnrades 94 entgegen dem Uhrzeigersinn (bei Betrachtung wie in Figur 6) wird das Schieberelement 82 in distaler Richtung vorwärtsbewegt und drückt die blutstillende Masse 80 aus dem distalen Ende 78 der äußeren Hülle oder des äußeren Rohrs 76 heraus.

Figur 7 offenbart noch eine andere Ausfuhrungsform der Einstich-Abdichtvorrichtung der vorliegenden Erfindung. Diese Vorrichtung ist allgemein mit dem Bezugszeichen 100 bezeichnet und sie ist ebenfalls abgebildet, ohne daß sie auf einem

röhrenförmigen Element, wie beispielsweise einem Führungsdraht, einem Erweiterungsinstrument, einem Einführinstrument, einem Katheter usw. montiert ist. Sie enthält einen geformten Kunststoffgriff 102, der eine äußere röhrenförmige Hülle oder ein Rohr 104 trägt, das in Längsrichtung aus dem distalen Ende 106 des Griffs heraus vorsteht. Wie bei den anderen Ausführungsformen ist nahe dem distalen Ende des Rohrs 104 eine Masse aus blutstillendem Material 108 angeordnet, die vorgeformt ist, so daß sie koaxial um ein röhrenförmiges Element herum plazierbar ist.

Innerhalb des Rohrs 104 ist ein röhrenförmiges Schieberelement 110 verschiebbar aufgenommen, das mit seinem distalen Ende an das proximale Ende der blutstillenden Masse 108 anstößt oder in geringem Abstand von diesem angeordnet ist. Das Schieberelement erstreckt sich durch eine im Griff 102 ausgebildete Längsbohrung 114 nach hinten zu in diesen hinein. Zwischen dem proximalen Ende 116 des röhrenförmigen Schiebers 110 und einem in das proximale Ende 120 des Griffs 102 eingepaßten Einsatz 118 befindet sich eine Druckfeder 122. Aus der äußeren Oberfläche des Schieberelements 110 stehen ein erstes und zweites Anschlagelement 124 und 126 in radialer Richtung nach außen über. Diese Anschlagelemente passen in eine im Inneren des Griffs von der Bohrung 114 aus ausgebildete Führung 128. Am distalen Ende der Führung 128 befindet sich eine Wandfläche 130, die mit dem Anschlag zusammenwirkt, um die distale Bewegung des röhrenförmigen Schiebers 110 anzuhalten.

Eine bogenförmige Ausnehmung 132 ist im Griff ausgebildet, und in diese Ausnehmung ist ein geformter Kunststoffauslöser eingepaßt, der um einen Bolzen 13 6 schwenkbar ist, so daß er sich begrenzt drehen läßt.

Die Einstich-Abdichtvorrichtung 100 befindet sich in ihrer gespannten Position, wenn die Feder 122 wie dargestellt zwischen dem Einsatz 118 und dem proximalen Ende 116 des

Schiebers zusammengedrückt ist. Sie wird in dieser Position gehalten, indem ein Fingervorsprung 137 auf dem Auslöser mit dem Anschlag 124 im Eingriff steht. Eine zwischen dem Griff 102 und dem Auslöser 134 wirkende Druckfeder wirkt einer Drehung des Auslöser 134 entgegen dem Uhrzeigersinn entgegen. Wenn jedoch der Chirurg das nach oben überstehende Ende des Auslösers 134 nach hinten zieht, drückt es die Feder 138 zusammen und dreht den Finger 137 aus der Berührung mit dem Anschlag 124 heraus, wodurch die Feder 122 den röhrenförmigen Schieber in distaler Richtung bewegen kann, so daß dadurch die Masse aus blutstillendem Material 108 aus dem distalen Ende der röhrenförmigen Hülle 104 heraus ausgestoßen wird.

Während jede der bisher offenbarten Ausführungsformen der Erfindung das blutstillende Material dadurch freilegen, daß sie dasselbe durch die Einwirkung eines beweglichen Schieberelements aus dem distalen Ende einer röhrenförmigen Hülle oder eines Rohrs ausstoßen, kann das blutstillende Material auch freigelegt werden, indem der röhrenförmige Schieber ortsfest gehalten und das äußere Rohr oder die Hülle in proximaler Richtung zurückgezogen wird. In dieser Hinsicht wird auf Figur 9 Bezug genommen, die eine Draufsicht auf eine PSD-Vorrichtung der letzteren Art zeigt. Die Vorrichtung ist allgemein mit dem Bezugszeichen 158 bezeichnet, und man sieht, daß sie eine äußere Hülle 160 enthält, die mit ihrem proximalen Ende 162 an einem Nabe 164 befestigt ist. Diese Nabe ist von einem drehbaren Kragen 166 umgeben, der einen als Einheit darauf ausgebildeten Knopf 168 aufweist, um seine Drehbewegung zu erleichtern. Der Kragen 166 enthält eine schraubenförmige Gewindenut 170 in seiner äußeren Oberfläche, wobei der Knopf drehbar auf der Nabe 164 gelagert ist. Die blutstillende Masse ist in Figur 9 mit dem Bezugszeichen 172 bezeichnet, und sie ist dargestellt, wie sie innerhalb der Begrenzungen der äußeren Hülle 160 in der Nähe von ihrem distalen Ende 163 enthalten ist. Das distale Ende 163 ist bevorzugt geschlitzt, so daß es aufweitbar ist, wodurch das Instrument mit röhrenförmigen Halterungen von

unterschiedlichem French-Maß verwendet werden kann. Ebenfalls innerhalb der röhrenförmigen Hülle 160 enthalten ist ein röhrenförmiger Schieber 174 mit einem Lumen 176, das koaxial zu einer in Längsrichtung durch die blutstillende Masse 172 hindurch gebildeten mittigen Bohrung 178 ausgerichtet ist. Ein schwingenförmiges Fingergriffelement 180 besitzt eine durchgehende Längsbohrung 182 mit einer solchen Größe, daß es den Außendurchmesser der röhrenförmigen Hülle 160 lose umgibt. Das Fingergriffelement 180 ist mit Hilfe eines Bolzens (nicht dargestellt) befestigt, der durch den Längsschlitz 184 hindurchtritt, welcher durch die Wand der äußeren röhrenförmigen Hülle 160 hindurch ausgebildet ist.

Aus der proximalen Seite des Fingergriffelements 180 steht in Längsrichtung ein schmaler Arm 186 vor, der in einem radial verlaufenden Finger 188 endet. Der Finger 188 ist so angeordnet, daß er sich in der schraubenförmigen Nut oder dem Gewinde 170 bewegt. Er verriegelt normalerweise die Fingergriffe 180 und das daran befestigte Schieberelement 174 relativ zum Knopf 168, der funktionell mit dem äußeren Mantel 160 verbunden ist.

Um die blutstillende Masse auszubringen, ergreift der Chirurg zuerst das Fingergriffelement 180 mit seinem Zeigefinger und Mittelfinger einer Hand, während er gleichzeitig den Knopf 166 in der durch den Pfeil 190 angezeigten Richtung dreht. Dabei folgt der Finger 188 der schraubenförmigen Nut 170, während sich die Nabe 164 in Richtung des Pfeils 192 bewegt. Sobald der Finger 188 aus der schraubenförmigen Nut 170 heraustritt, kann der Chirurg die Hülle 160 aus ihrer überdeckenden Beziehung relativ zur blutstillenden Masse 172 zurückziehen, indem er den Fingergriff ortsfest hält und den Knopf 168 in proximaler Richtung zurückzieht. Die Hülle kann auch mit einem verdeckenden distalen Ende ausgebildet sein, das sich in proximaler Richtung zurückrollen läßt, um die blutstillende Masse freizulegen, die das koaxial angeordnete röhrenförmige Element umgibt.

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Außerdem kann man sich vorstellen, daß die Masse aus blutstillendem Material, sobald sie durch Vorwärtsbewegen innerhalb der Begrenzungen ihrer röhrenförmigen Hülle in geeigneter Weise relativ zu dem abzudichtenden Einstich positioniert worden ist, Blut und Körperflüssigkeiten ausgesetzt werden kann, indem man eine Abschälhülle nicht unähnlich der im U.S. Patent 4,166,469 an Littleford offenbarten Hüllenanordnung vorsieht..

Figur 10 ist eine vergrößerte Ansicht einer noch anderen Ausgestaltung der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Auch sie enthält eine äußere röhrenförmige Hülle 200, die aus einem für medizinische Zwecke geeigneten Kunststoff ausgebildet ist und die ein etwa kugelförmiges distales Ende 202, sowie ein proximales Ende 204 aufweist, das in geeigneter Weise mit einer inneren röhrenförmigen Nabe verbunden ist, so daß es sich mit dieser bewegt. Die innere Nabe 206 weist eine Schulter 208 auf, die mit einer ringförmigen Ausnehmung zusammenwirkt, die in einem drehbaren Knopf 210 ausgebildet ist. Der Knopf 210 enthält äußere Gewindegänge 212, die mit passenden Gewindenuten zusammenwirken, die in der inneren zylindrischen Wand eines äußeren Nabenelements 214 ausgebildet sind.

Innerhalb des Lumens der äußeren Hülle 200 ist ein röhrenförmiger Schieber 216 angeordnet, der mit Hilfe von Bolzen, wie beispielsweise bei 218 und 220 mit dem äußeren Nabenelement 214 gekoppelt ist. Eine röhrenförmige Masse aus blutstillendem Material 224, vorzugsweise Kollagen ist jenseits des distalen Endes 222 des röhrenförmigen Schiebers 216 positioniert. Der Durchmesser des Lumens 226 des Schieberelements 216 und der blutstillenden Masse 224 ermöglicht es, daß die Einheit über ein weiteres Teil, wie beispielsweise einen Führungsdraht, ein Einführinstrument oder einen Katheterkörper paßt, sämtlich wie zuvor beschrieben. Das distale Ende der äußeren Hülle 200 verjüngt sich auf einen kleineren Durchmesser und ist so gestaltet, daß es mit dem

Außendurchmesser der Vorrichtung zusammenwirkt, mit welcher die PSD zusammenwirken soll. Das heißt, die äußere Hülle 200 ist so angepaßt, daß sie an ihrem distalen Ende mit dem Außendurchmesser der Vorrichtung in Eingriff tritt, mit der zusammen sie verwendet wird, um dadurch eine Abdichtung zu schaffen, die den vorzeitigen Eintritt von Körperflüssigkeiten verhindert, die mit dem Kollagenpfropf 224 reagieren könnten.

Um die Vorrichtung der Figur 10 auszulösen, ergreift der Benutzer die äußere Nabe 214, während er den Knopf 210 entgegen dem Uhrzeigersinn dreht. Beim Abschrauben des Knopfes 210 von der äußeren Nabe 214 zieht dieser infolge des Eingriffs der Schulter 208 mit der ringförmigen Ausnehmung des Knopfes 210 die innere Nabe 206 mit sich zurück. Somit werden die innere Nabe 206 und die an ihr befestigte Hülle ebenfalls in proximaler Richtung zurückgezogen. Die äußere Hülle kann geschlitzt sein, so daß die Hülle an den Bolzen 218 und 220 vorbeigleiten kann, jedoch ist die Hülle bevorzugt so gestaltet, daß sie sich beim Hinwegziehen über die Bolzen ohne weiteres aufspreizt. Durch eine derartige Gestaltung der äußeren Hülle wird die Gefahr eines Hindurchsickerns von Blut durch vorgeformte Schlitze, wie beispielsweise bei der Ausführungsform der Figur 9 dargestellt, beseitigt.

Sobald die Hülle 200 bis zu dem Punkt zurückgezogen wird, an dem sich ihr distales Ende 202 am proximalen Ende 222 der blutstillenden Masse befindet, wird diese Masse innerhalb der Einstichwunde freigesetzt, und die PSD kann entfernt werden, wobei die blutstillende Masse in ihrer Lage zurückbleibt. Diese Masse reagiert schnell mit Blut und anderen Körperflüssigkeiten und quillt unter Schließen auf, so daß sie als wirksame Sperre gegen ein Austreten von Blut aus der Einstichwunde wirkt.

Als nächstes bezugnehmend auf die Figuren 8A bis 8C, wird die Verwendungsweise der PSD der Figur 1 der vorliegenden Erfindung erläutert. Die Bedienung und der Gebrauch der in den

Figuren 6, 7, 9 und 10 dargestellten anderen Ausführungsformen läßt sich ebenfalls mühelos verstehen. Vor dem durch Figur 8A dargestellten Stadium des Verfahrens ist bereits eine Standardtechnik eines perkutanen Einführens einer Angiographienadel in das ausgewählte Blutgefäß 150 vollständig durchgeführt worden, und der Führungdraht 10 ist dargestellt, wie er durch die Nadel (nicht dargestellt) eingeführt und vorsichtig bis zu einer gewünschten Tiefe innerhalb des Gefäßes vorwärtsbewegt worden ist. Im Anschluß daran wird die perkutane Nadel vorsichtig vom Führungsdraht an seinem proximalen Ende abgezogen, während der Führungsdraht in seiner Lage gehalten wird. An diesem Punkt ist das Erweiterungsinstrument 12 vollständig in das Lumen des Einführinstruments 14 eingeführt worden. Im Anschluß daran und gemäß der Ausführungsform der Figur 1 wird die Kombination aus Erweiterungsinstrument/Einführinstrument vollständig in die mit dem Bezugszeichen 32 bezeichnete PSD eingeführt.

Wie in den Figuren 8A bis 8C veranschaulicht, erstreckt sich eine Spülleitung 152 aus der Nabe 26 des Einführinstruments 14 heraus, die so angepaßt ist, daß sie sich über einen Absperrhahn 154 mit einer geeigneten Flüssigkeitsversorgung verbinden läßt. An diesem Punkt wird die Einheit umgekehrt und mit heparinisierter oder unheparinisierter Salzlösung gespült, um eingeschlossene Luft zu entfernen. Sobald das Ausspülen von Luft beendet ist, wird der Absperrhahn 154 geschlossen.

Die offene Spitze des Erweiterungsinstruments und das begleitende Einführinstrument und die PSD werden nun auf das proximale Ende des Führungsdrahts geschoben und über diesem bis zu dem Punkt vorgeschoben, wo das distale Ende des Erweiterungsinstruments mit dem Blutgefäß in Eingriff tritt, in das es eintreten soll, und man eine Tastreaktion fühlt. Der Chirurg hat inzwischen entweder auf der perkutanen Nadel oder auf dem Erweiterungsinstrument die Tiefenmarkierungen abgelesen und merkt sich diese. Figur 8A befindet sich in einem Stadium, wo die Spitze des röhrenförmigen

Einführinstruments 18 durch die Hautschicht 156 dringt. Durch Ergreifen des Einführinstruments in der Nähe seines distalen spitzen Endes und nahe der Hautoberfläche, sowie unter Einsatz einer Drehbewegung läßt man das Erweiterungsinstrument 12 und das Einführinstrument 18 am Führungsdraht entlang und durch die Gewebeschichten treten, so daß sie beide wie dargestellt innerhalb des Lumens des Blutgefäßes positioniert sind. Die Hülle des Einführinstruments kann nun bis zu einer gewünschten Position innerhalb des Blutgefäßes weiterbewegt werden.

Durch Ergreifen der PSD 32 in der Nähe ihres distalen Spitzenendes 42 nahe der Hautoberfläche, sowie unter Einsatz einer Drehbewegung wird die PSD nun in distaler Richtung am Einführinstrument entlang und durch die Hautschicht 156 bewegt, bis durch Fühlen festgestellt wird, daß das distale Ende der PSD an der Einstichstelle gegen die Außenseite der Gefäßwand anliegt. Die Skalenmarkierungen auf der Hülle können benutzt werden, um die Entfernung zu messen, die man sich zuvor gemerkt hatte, als zuerst das Erweiterungsinstrument eingeführt wurde, was dazu beiträgt, die gewünschte Plazierung des distalen Endes der Hülle zu bestätigen. Vergleiche Figur 8B.

Während die Hülle des Einführinstruments und die Einstich-Abdichtvorrichtung durch Anbringen einer Wundnaht durch die Wundnahtschlaufe 37 auf dem Griff 30 sowie durch die Haut des Patienten oder mit Hilfe anderer geeigneter Mittel in ihrer Lage gehalten wird, zieht der Chirurg nun den Führungsdraht und das Erweiterungsinstrument zurück, wodurch nunmehr ein Arbeitskatheter durch das Lumen des Einführinstruments eingeführt und der Katheterisierungsvorgang unter Einsatz von Standardmethoden beendet werden kann.

Im Anschluß an die Beendigung des Katheterisierungsvorgangs überzeugt sich der Chirurg erneut, daß die Position der Spitze der PSD 32 und damit des noch nicht freigegebenen blutstillenden Materials an der Einstichstelle gegen die

Außenseite der Gefäßwand anliegt. Sobald dies erfolgt ist, werden sämtliche der Vorrichtungen, z.B. der Arbeitskatheter und der Führungsdraht aus dem Einführ instrument 18 entfernt, und der Verriegelungsbolzen 62 oder eine andere "Sicherheits"-Vorrichtung wird freigegeben. Der Schlitten 52 wird durch Ausüben eines Daumendrucks auf die Daumenplatte 50 in distaler Richtung vorwärtsbewegt, während der Griff und die daran befestigte röhrenförmige Hülle der PSD um einen entsprechenden Betrag zurückgezogen werden. Durch Vorwärtsbewegen des Schlittens bis zum Ausstoßen der blutstillenden Masse aus dem geschlitzten distalen Ende der röhrenförmigen Hülle 40 wird die Masse vollständig ausgebracht. Während das Gewebe um die Einstichstelle am Spitzenende der PSD zusammengedrückt und in seiner Lage gehalten wird, wird nun das Einführinstrument 18 vom proximalen Ende der PSD entfernt. Nach einer kurzen Verzögerung, und während man das Gewebe um die Einstichstelle herum zusammengedrückt hält, wird die Hülle 40 der PSD entfernt, wobei die blutstillende Abdichtung 44 zurückbleibt (Figur 8C) . Auf die Einstichstelle wird etwa fünf Minuten lang von Hand ein Druck aufrechterhalten, wobei zu diesem Zeitpunkt eine Druckentlastung stattfindet und eine Beobachtung dahingehend erfolgt, ob die Blutung aufgehört hat.

Das obige Verfahren kann in geeigneter Weise abgewandelt werden, wenn die in der Ausführungsform der Figur 4 dargestellte PSD verwendet wird. Insbesondere kann man den Führungsdraht, das Erweiterungsinstrument und die Hülle des Einführinstruments in das Lumen des Blutgefäßes eintreten lassen, bevor die PSD 32 der Figur 4 auf die äußere Oberfläche der röhrenförmigen Einführinstrument aufgebracht wird, vorausgesetzt, daß es die Längsschlitze 64 und 66 in der Vorrichtung 32 und in der koaxialen blutstillenden Masse 54 ermöglichen, die Vorrichtung anstatt vom Ende von der Seite her auf das Einführinstrument zu schieben. Der Fachmann erkennt auch, daß die Vorrichtung der Figuren 4 und 5 auf den Körper eines Arbeitskatheters montiert werden kann, der bereits in das Arbeitslumen eines Endoskops eingepaßt ist, und

verwendet werden kann, um einen Pfropf aus blutstillendem Material gegen ein blutendes Blutgefäß anliegend anzulagern, welches während des Verlaufs des endoskopischen Verfahrens beobachtet werden kann.

Während die in den Figuren 1, 4, 6, 7 und 9 dargestellten Vorrichtungen so bemessen und gestaltet sind, daß sie eine Einstichwunde in einem Blutgefäß abdichten, welches in einer relativ geringen Entfernung unter der Hautoberfläche angeordnet ist, erkennt der Fachmann, daß die Abmessungen dieser Vorrichtungen, speziell die Längen der äußeren röhrenförmigen Hülle und des Schiebers, verändert werden können, so daß die Einstich-Abdichtvorrichtung bei der Durchführung einer beliebigen Anzahl von chirurgischen Verfahren verwendet werden kann. Sollte zum Beispiel während des Verlaufs einer laparoskopischen Gallenblasenentfernung unbeabsichtigt ein Blutgefäß angeschnitten werden, so kann das Instrument der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um die Blutung daraus zu stillen. Durch Bereitstellung einer langgestreckten Hülle oder eines langgestreckten Rohrs mit einer Masse aus blutstillendem Material nahe ihrem distalen Ende, sowie durch Bereitstellung einer konzentrisch angeordneten Sonde kann das Instrument insbesondere durch ein Laparoskop oder durch eines der mehreren Trokare geführt werden, die bei der Durchführung des Verfahrens verwendet werden, um sich der Blutung zu nähern, bis das distale Ende der PSD neben ihr liegt. Sobald es in geeigneter Weise positioniert ist, kann der Schlittenmechanismus oder eine andere Betätigungsvorrichtung für den röhrenförmigen Schieber aktiviert werden, um mindestens einen Teil des koaxial angeordneten blutstillenden Materials aus den Begrenzungen der Hülle freizusetzen, während es gegen die äußere Wand des blutenden Gefäßes angepreßt wird. Nach wenigen Minuten kann der Schlittenmechanismus im Griff weiter betätigt werden, um die Masse aus dem distalen Ende der Vorrichtung vollständig freizusetzen.

Man kann sich auch vorstellen, daß die distale Spitze der röhrenförmigen Hülle auf vielerlei Weise gestaltet sein kann. Röhrenförmige Hüllen mit gerundeten, stumpfen und angeschrägten Enden sind hier speziell offenbart. Es wird auch in Betracht gezogen, daß das distale Ende der röhrenförmigen Hülle eine darin ausgebildete V-förmige Kerbe aufweisen kann, die besonders wirksam ist, wenn man wünscht, daß das Spitzenende bei der Durchführung des Abdichtvorgangs rittlings auf dem Blutgefäß sitzt. Noch andere Formen können es gestatten, daß ein Teil des distalen Endes der äußeren röhrenförmigen Hülle körperlich in den Einstich eintritt, was dazu dient, das distale Ende des Instruments zu stabilisieren.

Als eine Alternative zur Bereitstellung einer Wundnahtschlaufe 37 auf dem Griff, um eine Befestigung der Vorrichtung in ihrer Lage durch Hindurchziehen einer Wundnaht durch die Haut und durch diese Schlaufe zu erleichtern, ist es ebenfalls denkbar, das Instrument der vorliegenden Erfindung daran zu hindern, sich während des Verlaufs eines chrirurgischen Verfahrens zu verschieben, indem auf der äußeren Oberfläche der äußeren röhrenförmigen Hülle 40 ein grobes, schraubenförmiges, gewindeartiges Muster bereitgestellt wird. Wenn ein Instrument mit diesem Merkmal tatsächlich bis zu dem Punkt in die Haut und das darunterliegende Gewebe eingeschraubt wird, wo ein Tastgefühl anzeigt, daß sein distales Ende gegen das abzudichtende Blutgefäß anstößt, behindert die durch die aufgerauhte Oberfläche gewährte Reibung die Neigung des Instruments, aus der Wunde herauszugleiten.

Claims (19)

SCHUTZANSPRUCHE

1. Chirurgisches Instrument, um eine blutstillende Substanz (44) subkutan gegen eine Eindringstelle in einer Wand eines Blutgefäßes (150) im Verlauf eines chirurgischen Verfahrens abzugeben, bei dem ein Einschnitt durch das Blutgefäß (150) vorgenommen und ein röhrenförmiger Körper (18) durch den besagten Einschnitt in das besagte Blutgefäß (150) eingeführt wird, gekennzeichnet durch:

(a) ein äußeres röhrenförmiges Hüllelement (40) mit einem proximalen Ende (38), einem distalen Ende (42) und einem sich dazwischen erstreckenden Lumen, wobei der Durchmesser des besagten Lumens von einer vorbestimmten Größe ist, die größer als diejenige des besagten röhrenförmigen Körpers (18) ist, und so angepaßt ist, daß der besagte röhrenförmige Körper (18) koaxial hindurchtreten kann;

(b) eine erste ringförmige Masse eines blutstillenden Materials (44), wobei die besagte Masse (44) eine proximale und eine distale Randfläche aufweist und anfänglich innerhalb des besagten äußeren röhrenförmigen Hüllelements (40) in der Nähe von dem besagten distalen Ende desselben enthalten und so angepaßt ist, daß sie den besagten röhrenförmigen Körper (18) koaxial umgibt;

(c) ein inneres röhrenförmiges Element (58), das relativ zu dem besagten äußeren röhrenförmigen Hüllelement (40) und innerhalb des besagten Lumens des besagten äußeren röhrenförmigen Hüllelements (40) hin- und herbeweglich ist,

wobei das besagte innere röhrenförmige Element (58) relativ zu dem besagten äußeren röhrenförmigen Hüllelement (40) konzentrisch angeordnet ist und eine Wandstärke aufweist, um mit der besagten proximalen Randfläche der besagten Masse (44) in Eingriff zu treten; und

(d) Mittel zum Freilegen der besagten Masse (44) außerhalb des besagten Lumens mit dem besagten distalen Ende (42) an der besagten Eindringstelle gegen die Außenwand des besagten Blutgefäßes (150) .

2. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, bei dem die besagten Mittel zum Freilegen umfassen:

(a) ein an dem besagten proximalen Ende des besagten äußeren Hüllelements (40) befestigtes Gehäuse (30); und

(b) einen in dem besagten Gehäuse (3 0) angebrachten und funktionell mit dem besagten inneren röhrenförmigen Element (58) gekoppelten hin- und herbewegliehen Schlitten (52) zum Übertragen einer Relativbewegung in Längsrichtung des besagten inneren röhrenförmigen Elements (58) und der besagten äußeren röhrenförmigen Hülle (40).

3. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 2, bei dem das besagte Gehäuse (30) umfaßt:

(a) ein allgemein zylindrisches Rohr mit einer Wandfläche, die eine Längsbohrung (54) begrenzt, wobei ein Längsschlitz (46) durch die besagte Wandfläche in die besagte Bohrung (54) hinein ausgebildet ist;

(b) den besagten Schlitten (52), der in der besagten Bohrung (54) angeordnet ist; und

(c) fingergreifbare Mittel (50), die mit dem besagten Schlitten (52) verbunden sind und sich durch den besagten Schlitz (46) erstrecken.

4. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, bei dem die besagten Mittel zum Freilegen umfassen:

(a) einen an dem besagten proximalen Ende des besagten äußeren Hüllelements (76) befestigten röhrenförmigen Griff

(72) mit einer Wandfläche, die eine Längsbohrung (74) begrenzt, wobei ein bogenförmiger Schlitz (90) durch die besagte Wandfläche hindurch ausgebildet und mit der besagten Bohrung (74) verbunden ist;

(b) eine an dem besagten inneren röhrenförmigen Element (82) befestigte Zahnstange (84); und

(c) ein in dem besagten bogenförmigen Schlitz (90) drehbar gelagertes und in die besagte.Zahnstange eingreifendes, von Hand drehbares Zahnrad (94), um eine relative Längsbewegung zwischen dem besagten äußeren Hüllelement (76) und dem besagten röhrenförmigen Element (82) zu bewirken.

5. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 3, bei dem die besagten Mittel zum Freilegen umfassen:

(a) einen an dem besagten proximalen Ende des besagten äußeren Hüllelements (104) befestigten röhrenförmigen Griff (102) mit einer Wandfläche, die eine Längsbohrung (114) begrenzt, um mindestens einen Teil des besagten inneren röhrenförmigen Elements (110) darin aufzunehmen, wobei der besagte Griff (102) eine durch die besagte Wandfläche hindurch ausgebildete und mit der besagten Bohrung (114) verbundene bogenförmige Ausnehmung (132) aufweist;

(b) ein an dem besagten inneren röhrenförmigen Element (110) befestigtes Anschlagelement (124);

(c) innerhalb des besagten Griffs (102) angeordnete und mit dem besagten inneren röhrenförmigen Element (110) zusammenwirkende Federmittel (122), um eine distal gerichtete Kraft auf das besagte innere röhrenförmige Element (110) auszuüben; und

(d) auf dem besagten Griff (102) angeordnete Auslösemittel (134), um die besagte Kraft nach Wahl freizugeben, um eine relative Längsbewegung zwischen dem besagten äußeren Hüllelement (104) und dem besagten inneren Element (110) zu bewirken.

6. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, bei dem das

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besagte innere röhrenförmige Element (58) allgemein steif ist.

7. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, bei dem die besagte Masse (44) so bemessen ist, daß ihr Eintritt in das besagte Blutgefäß durch die besagte Eindringstelle verhindert wird.

8. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1 und weiter umfassend eine zweite Masse (45) von blutstillendem Material, die anfänglich so angepaßt ist, daß sie den besagten röhrenförmigen Körper (18) relativ zu der besagten ersten Masse (44) benachbart angeordnet umgibt.

9. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, bei dem das besagte blutstillende Material (44) ein resorbierbares Kollagen ist.

10. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, bei dem das besagte blutstillende Material (44) eine resorbierbare Gelatine ist.

11. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, bei dem das besagte blutstillende Material (44) ein resorbierbares Lactid/Glycosid ist.

12. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 2, bei dem das besagte äußere röhrenförmige Hüllelement (40), die besagte Masse (44), das besagte innere röhrenförmige Element (58), das besagte Gehäuse (30) und der besagte Schlitten (52) jeweils einen Längsschlitz zur Aufnahme des besagten röhrenförmigen Körpers (18) enthalten, wobei die Längsschlitze miteinander fluchten.

13. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 2 und weiter umfassend einen in dem besagten Gehäuse ausgebildeten Anschlag, um eine Bewegung des besagten inneren röhrenförmigen Elements in distaler Richtung zu begrenzen.

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14. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 2, bei dem das besagte Gehäuse weiter eine lösbare Verriegelungseinrichtung enthält, um ein unbeabsichtigtes Ausbringen der besagten Masse zu verhindern.

15. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 14, bei dem das besagte Gehäuse (30) weiter ein erstes und ein zweites fingergreifbares Segment enthält, wobei das erste mit dem besagten inneren röhrenförmigen Element (58) verbunden ist, und wobei das zweite mit dem besagten äußeren röhrenförmigen Hüllelement (40) verbunden ist, und wobei die besagte lösbare Verriegelungseinrichtung einen sich zwischen dem besagten ersten und zweiten Segment erstreckenden Bolzen und ein Loch (62) umfaßt, das sich durch eines des besagten ersten und zweiten Segments erstreckt, um den besagten Bolzen nach Wahl aufzunehmen.

16. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, bei dem die besagten Mittel zum Freilegen umfassen:

(a) eine an dem besagten proximalen Ende des besagten äußeren röhrenförmigen Hüllelements (200) befestigte innere zylindrische Nabe (206);

(b) eine äußere röhrenförmige Nabe (214), die mittels einer radial durch das besagte äußere röhrenförmige Hüllelement (200) hindurchtretenden Kupplung (218, 220) an dem besagten inneren röhrenförmigen Element (216) befestigt ist, und

(c) einen Knopf (210), der auf der besagten inneren röhrenförmigen Nabe (206) drehbar gehalten wird und Schraubengewindegänge (212) aufweist, die mit der besagten äußeren röhrenförmigen Nabe (214) zusammenwirken, um bei einer Drehung des besagten Knopfes (210) auf die besagte innere röhrenförmige Nabe (206) eine Translationsbewegung relativ zu der besagten äußeren röhrenförmigen Nabe (214) zu übertragen, um dadurch eine relative Längsbewegung zwischen dem besagten äußeren röhrenförmigen Hüllelement (200) und dem besagten inneren röhrenförmigen Element (216) zu bewirken.

17. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 16, bei dem die besagte innere Nabe (206) einen ringförmigen Flansch enthält, der mit einer auf dem besagten drehbaren Knopf (206) ausgebildeten ringförmigen Schulter zusammenwirkt.

18. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 16, bei dem die besagte äußere röhrenförmige Nabe (214) mittels mindestens eines sich radial durch das besagte äußere röhrenförmige Hüllelement (200) erstreckenden Bolzens (218, 220) mit dem besagten inneren röhrenförmigen Element (216) gekoppelt ist.

19. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, bei dem die besagten Mittel zum Freilegen umfassen:

(a) eine an dem besagten proximalen Ende des besagten äußeren röhrenförmigen Hüllelements (160) befestigte zylindrische Nabe (164);

(b) einen um die besagte zylindrische Nabe (164) drehbar gelagerten Knopf (168), wobei der besagte Knopf (168) auf einem Teil einer Außenfläche desselben eine schraubenförmige Nut (170) enthält; und

(c) ein Fingergriffelement (180), das durch einen durch eine Wand des besagten äußeren röhrenförmigen Hüllelements (160) hindurch gebildeten Längsschlitz (184) mit dem inneren röhrenförmigen Element (174) gekoppelt ist, wobei das besagte Fingergriffelement (180) weiter ein Eingriffselement (188) umfaßt, das in die besagte schraubenförmige Nut (170) eingreift, so daß das besagte Eingriffselement (188) bei einer Drehung des besagten Knopfes (168) aus der besagten schraubenförmigen Nut (170) austreten kann, und daß der besagte Knopf (168) in proximaler Richtung in Längsrichtung zurückgezogen werden kann, während das besagte Fingergriffelement (180) ortsfest gehalten wird, um eine relative Längsbewegung zwischen dem äußeren röhrenförmigen Hüllelement (160) und dem besagten inneren röhrenförmigen Element (174) zu bewirken.