DE69826982T2

DE69826982T2 - Hämostatische Punktionsschließvorrichtung

Info

Publication number: DE69826982T2
Application number: DE69826982T
Authority: DE
Inventors: Alan Timothy ABRAHAMSON
Original assignee: St Jude Medical Puerto Rico BV
Current assignee: St Jude Medical Puerto Rico BV
Priority date: 1997-10-31
Filing date: 1998-10-30
Publication date: 2005-07-14
Anticipated expiration: 2018-10-31
Also published as: EP0955902B1; CA2276731A1; JP2001516267A; WO1999022646A1; AU1370399A; CA2276731C; ATE279150T1; DE69826982D1; EP0955902A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zum Dichten von Öffnungen im Körper eines Patienten und insbesondere eine verbesserte hämostatische Punktionsschließvorrichtung, die vorzugsweise einen Anker, ein Collagenelement und ein durch eine Feder gespanntes Einführungs- und Stopfelement aufweist.
Hintergrund der Erfindung
In US-A-5,021,059 und US-A-5,222,974 von Kensey u.a. sind eine Schließvorrichtung und ein Anwendungsverfahren zum Dichten eines kleinen Einschnitts oder einer kleinen Punktion in dem einen Abschnitt des Körpers eines Lebewesens von einem anderen Abschnitt trennenden Gewebe, beispielsweise einer perkutanen Punktion in einer Arterie, offenbart, um das Fließen einer Körperflüssigkeit, beispielsweise Blut, durch die Punktion zu verhindern. Die Schließvorrichtung ist dafür eingerichtet, zusammen mit einem Instrument verwendet und durch dieses eingesetzt zu werden, welches ein Halte- oder Überführungsinstrument in Form eines rohrförmigen Elements aufweist. Das rohrförmige Element hat einen proximalen und einen distalen Abschnitt. Der distale Abschnitt des rohrförmigen Elements weist ein offenes freies Ende auf, das dafür eingerichtet ist, durch den Einschnitt oder die Punktion eingeführt zu werden. Der proximale Abschnitt des rohrförmigen Elements ist dafür eingerichtet, außerhalb des Körpers des menschlichen Patienten angeordnet zu werden, wenn sich der distale Abschnitt durch den Einschnitt oder die Punktion in das Blutgefäß des Patienten erstreckt.
Die Schließvorrichtung aus den Patenten von Kensey besteht im allgemeinen aus drei Haupt-Dichtungskomponenten, nämlich einem Verankerungselement, einem Dichtungselement und einem Faden, beispielsweise einer Naht. Das Dichtungselement besteht aus einem hämostatischen Material, beispielsweise komprimiertem Collagenschaum, und ist dafür konfiguriert, in das Gewebe neben der Punktion einzugreifen. Das Verankerungselement ist so konfiguriert, daß es in einer Richtung durch die Punktion hindurchtritt, es setzt jedoch einem Hindurchtreten in der entgegengesetzten Richtung Widerstand entgegen. Der Faden ist zwischen dem Verankerungselement und dem Dichtungselement in einer riemenscheibenartigen Anordnung verbunden, so daß diese Elemente durch Anwenden einer Zugkraft auf den Faden zueinander bewegt werden können.
Das Überführungsinstrument ist so eingerichtet, daß es das Verankerungselement durch die Punktion, beispielsweise in die Arterie, ausstoßen kann und den in das Gewebe eingreifenden Abschnitt des Verankerungselements in Eingriff mit dem an die Punktion angrenzenden Gewebe ziehen kann. Der Faden erstreckt sich durch das Instrument bis zu einem Punkt außerhalb des Körpers des Patienten und ist dafür eingerichtet, in proximale Richtung gezogen zu werden, woraufhin der Abschnitt des Fadens, der das Verankerungselement und das Dichtungselement verbindet, bewirkt, daß sich der in das Gewebe eingreifende Abschnitt des Dichtungselements in bezug auf das Verankerungselement in Eingriff mit dem an die Punktion angrenzenden Gewebe auf der dem Verankerungselement gegenüberliegenden Seite bewegt. Dieser Vorgang bewirkt, daß der in das Gewebe eingreifende Abschnitt des Dichtungselements die Punktion dichtet, so daß kein Fluid durch sie hindurchfließen kann.
Die Schließvorrichtung und das Überführungsinstrument, die in US-A-5,021,059 und US-A-5,222,974 offenbart sind, können gelegentlich in bezug auf die Wirksamkeit und Verwendungseffektivität zu wünschen übrig lassen. Beispielsweise wird ein anfänglicher Meß- und Lokalisierschritt ausgeführt, um den Ort der Wand des Blutgefäßes zu identifizieren und zu gewährleisten, daß die Schließvorrichtung und das distale Ende des Überführungsinstruments vor dem Ausstoßen des Schließelements geeignet in bezug auf die Wand des Blutgefäßes positioniert werden.
Zusätzlich ist es gegenwärtig erforderlich, eine Blattfeder oder ein ähnliches Bauteil an der Naht zwischen einem Metallband und dem Dichtungselement zu befestigen, sobald die Schließvorrichtung eingesetzt wurde, um eine konstante Spannung über einen begrenzten Zeitraum auf die Schließvorrichtung auszuüben.
Zusammenfassung der Erfindung
Demgemäß besteht eine allgemeine Aufgabe dieser Erfindung darin, eine Vorrichtung bereitzustellen, welche die Nachteile aus dem Stand der Technik überwindet.
Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, ein zuverlässiges System zum schnellen, leichten, sicheren und wirksamen Dichten einer perkutanen Punktion in einem Blutgefäß innerhalb des Körpers eines Lebewesens von einem anderen Abschnitt bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein geschlossenes System bereitzustellen, das zum Dichten von Punktionen verschiedener Größen verwendet werden kann.
Diese und andere Aufgaben dieser Erfindung werden durch die in Anspruch 1 definierte Erfindung gelöst. Gemäß einer Ausführungsform weist das System im wesentlichen eine Prozedurhülse, eine Haltevorrichtung und eine Schließanordnung auf. Die Punktion weist einen Trakt auf, der durch Gewebe verläuft, das über einem Zielorgan in der Art eines Blutgefäßes liegt. Die Schließanordnung weist im wesentlichen ein Verankerungselement, ein Dichtungselement und ein Fadenelement auf. Das Fadenelement ist mit dem Veranke rungselement verbunden und tritt durch das Dichtungselement hindurch. Die Prozedurhülse besteht aus einem rohrförmigen Element mit einem distalen freien Ende, das dafür eingerichtet ist, in den Punktionstrakt eingeführt und durch die Punktion geführt zu werden. Das Halteelement ist dafür eingerichtet, durch das Einführungselement eingeführt zu werden, um das Verankerungselement daraus auszustoßen und es in Eingriff mit dem distalen freien Ende der Prozedurhülse und der Wand des Blutgefäßes zu ziehen. Die Prozedurhülse und das Halteelement sind gemeinsam durch den Einschnitt und in einen Abschnitt des Blutgefäßes beweglich. Das Fadenelement erstreckt sich vom proximalen Ende des Halterohrs in die Punktion und durch das Dichtungselement zum Verankerungselement.
Gemäß einer Ausführungsform dieser Erfindung weist die Haltevorrichtung ein Umgehungsrohr, ein Stopfrohr und ein Federgehäuse auf, und es ist ein Verwendungsverfahren vorgesehen, um zu ermöglichen, daß die Punktion leicht abgedichtet werden kann, während die Manipulationsschritte minimiert werden, die zum Positionieren des Schließelements erforderlich sind. Gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden das Fadenelement, das Verankerungselement und das Dichtungselement in der Haltevorrichtung positioniert und können während und nach der Anordnung gespannt werden, ohne daß äußere Komponenten verwendet werden, um Einschnitte oder Punktionen verschiedener Größen wirksam zu dichten.
Gemäß einer anderen Ausführungsform dieser Erfindung weist das System verschiedene Indikatoren an der Haltevorrichtung auf, um dem Benutzer zu signalisieren, daß das Verankerungselement und das Dichtungselement geeignet in den Punktionstrakt und das Blutgefäß des Patienten eingesetzt worden sind, um die Punktion zuverlässig zu dichten.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Andere Aufgaben und viele der damit verbundenen Vorteile dieser Erfindung werden leicht verständlich werden, wenn diese besser verstanden wird, wobei auf die folgende detaillierte Beschreibung in Zusammenhang mit der anliegenden Zeichnung verwiesen sei. Es zeigen:
1 eine teilweise im Querschnitt dargestellte schematische Ansicht der zusammengesetzten Halte- und Schließvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung,
2 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht des Umgehungsrohrs gemäß der vorliegenden Erfindung,
3 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht des Stopfrohrs gemäß der vorliegenden Erfindung,
4 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht des Federgehäuses gemäß der vorliegenden Erfindung,
5 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht der im Umgehungsrohr gemäß der vorliegenden Erfindung positionierten zusammengesetzten Schließvorrichtung,
6 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht des zusammengesetzten proximalen Endabschnitts des Stopfrohrs und des Federgehäuses gemäß der vorliegenden Erfindung,
7 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht der Haltevorrichtung und der Schließvorrichtung, die mit der Einführungshülse gemäß der vorliegenden Erfindung ausgerichtet sind,
8 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht des Umgehungsrohrs der Haltevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, das zunächst in der Einführungshülse positioniert wurde,
9 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht des Stopfrohrs der Haltevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, das zunächst weiter distal innerhalb der Einführungshülse bewegt wurde,
10 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht des Stopfrohrs und des Federgehäuses der Haltevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, welche zueinander verdreht sind, um den Stift aus der Rille freizugeben und die Spannung des Federelements auf das Verankerungselement zu aktivieren,
11 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht, worin das Vorbewegen des Stopfrohrs der Haltevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zum Ausstoßen des Verankerungselements aus der Einführungshülse und zum Freilegen der Haltemarkierung am Stopfrohr dargestellt ist,
12 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht, worin die proximale Bewegung der Haltevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in der Punktion zum Bewirken des Eingriffs des Verankerungselements entlang der Wand des Blutgefäßes dargestellt ist,
13 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht des Stopfrohrs und des Federgehäuses aus 12, wobei die Einführungshülse und das Umgehungsrohr aus der Punktion entfernt sind,
14 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht, worin das Stopfrohr und das Federgehäuse gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt sind, wobei die zweite Markierung auf dem Stopfrohr freigelegt ist, und
15 eine teilweise im Querschnitt dargestellte vergrößerte Seitenansicht, worin die in der Punktion angeordnete Schließvorrichtung und das Blutgefäß des Patienten dargestellt sind.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Unter detaillierterem Bezug auf die verschiedenen Figuren der Zeichnung, in denen gleiche Bezugszahlen gleiche Teile bezeichnen, sei bemerkt, daß bei 20 eine Haltevorrichtung dargestellt ist, die einen Abschnitt eines Systems zum Anordnen einer Schließvorrichtung 22, um eine perkutane Punktion 24 innerhalb eines Blutgefäßes 26, beispielsweise der Femoralarterie, zu schließen, bildet, welche gemäß dieser Erfindung aufgebaut ist. Die Punktion 24 weist nicht nur die Öffnung in der Wand des Gefäßes, sondern auch den Trakt, d.h. den Durchgang in dem Gewebe zwischen dem Gefäß und der Haut des menschlichen Patienten, der gebildet wird, wenn das Gefäß punktiert wird, auf. Hier wird das distale Ende eines Elements als das Ende des Elements bezeichnet, das dem Patienten am nächsten liegt, und das proximale Ende eines Elements wird als das Element bezeichnet, das am weitesten vom Patienten entfernt ist.
Die Haltevorrichtung 20 und die Schließvorrichtung 22 sind besonders nützlich, wenn sie in Zusammenhang mit verschiedenen intravaskulären Prozeduren, wie einer Angiographie, einer Herzkatheterisierung, einer Ballonangioplastik und anderen Typen von kardiovaskulären Prozeduren, verwendet werden, weil die Schließvorrichtung 22 dafür ausgelegt ist, eine sofortige Hämostase des Blutgefäßes, beispielsweise bei einer arteriellen Punktion, zu bewirken. Es ist jedoch zu verstehen, daß das hier beschriebene Instrument und der hier beschriebene Verschluß gemäß der bevorzugten Ausführungsform, wenngleich sie hier auf den Verschluß perkutaner Einschnitte oder Punktionen in Arterien gerichtet sind, viel umfassendere Anwendungen aufweisen, bei denen es erwünscht ist, eine Öffnung im Körper des Patienten zu schließen. Demgemäß soll das Verschließen einer perkutanen Öffnung in einer Arterie, das hier dargestellt ist, nur als Beispiel dienen.
Bevor die Schließvorrichtung 22 und die Haltevorrichtung 20 zur Einführung, um die Öffnung zu verschließen, beschrieben werden, wird kurz eine typische, herkömmliche, intravaskuläre chirurgische Prozedur, beispielsweise eine Katheterisierung einer Arterie unter Verwendung einer perkutanen Öffnung, beschrieben, um die Merkmale der Erfindung am besten verstehen zu können. Bei einer solchen Prozedur wird eine Kanüle eines Instruments in der Art einer angiographischen Nadel (nicht dargestellt) perkutan durch die Haut in die Arterie, beispielsweise die Femoralarterie, an der Stelle des Einführens des Instruments eingeführt. Die Nadelkanüle wird an ihrem Ort gehalten, und das flexible Ende eines Führungsdrahts (nicht dargestellt) wird dann bis zur gewünschten Tiefe (d.h. der Längsposition entlang dieser) durch die Kanüle in die Arterie geführt. Sobald sich der Führungsdraht an seinem Ort befindet, wird die Nadelkanüle entfernt, wodurch der Führungsdraht an seinem Ort bleibt. Eine Einführungshülse 28 und ein Arteriendilatator (nicht dargestellt) werden dann über den Führungsdraht durch die Punktion oder den Einschnitt in die Arterie einge führt. Der Führungsdraht und dann der Dilatator werden entfernt, so daß die Einführungshülse an ihrem Ort verbleibt. Ein Katheter oder ein anderes intravaskuläres Instrument (nicht dargestellt) wird dann durch die Einführungshülse 28 eingeführt und die Arterie 26 hinab zur gewünschten intravaskulären Stelle, beispielsweise der Stelle der atherosklerotischen Okklusion, hindurchgeführt.
Sobald die intravaskuläre Prozedur (beispielsweise die Angiographie, die Angioplastik oder die Stentanordnung) abgeschlossen wurde, wird der Katheter entfernt. Anschließend wird die Hülse entfernt, und der Chirurg oder eine andere geschulte Person üben mit den Fingern Druck auf die perkutane Punktion aus, bis eine Hämostase auftritt. Die Standardbehandlung für die Punktion einer Hämostase bestand über viele Jahre darin, zwanzig Minuten bis eine Stunde mit den Finger oder mechanisch einen Druck auf die Punktionsstelle auszuüben, wobei dies von der Punktionsgröße und vom Grad der gerinnungshemmenden Therapie abhing. Dies führte offensichtlich dazu, daß die Ärzte und andere mit den Kathetern arbeitende Personen viel Zeit verloren haben, und es wurden dem Patienten unnötige Unannehmlichkeiten bereitet. Zusätzlich können sich bei einem andauernden Bluten und einer Hämatombildung ernste Komplikationen ergeben.
Gemäß dem bevorzugten Verwendungsverfahren dieser Erfindung bleibt die Einführhülse 28 in der Arterie und wird so bewegt, daß sich ihr distales Ende an einer gewünschten Position darin befindet, wie nachstehend beschrieben wird. Die 7–14 zeigen die aufeinanderfolgenden Schritte bei der Verwendung der erfindungsgemäßen Haltevorrichtung zum Anordnen der Schließvorrichtung, um die perkutane Punktion im Blutgefäß des menschlichen oder tierischen Patienten zu schließen. Die Haltevorrichtung 20, in der sich die Schließvorrichtung 22 befindet, wird zunächst in die Einführungshülse eingeführt. Die Schließvorrichtung wird dann eingesetzt (ausgestoßen) und betätigt, um die arterielle Punktionsstelle 24 sofort zu schließen und den Trakt zu verstopfen. Überdies ist die Schließvorrichtung 22, wie anhand der folgenden Beschreibung verständlich werden wird, dafür ausgelegt, nach der Prozedur auftretende Punktionskomplikationen zu reduzieren, eine minimale Entzündungsreaktion hervorzurufen und innerhalb eines verhältnismäßig kurzen Zeitraums von beispielsweise sechzig bis neunzig Tagen vollständig resorbiert zu werden.
Das Dichtungselement 30 ist vorzugsweise als ein zylindrisches Bauteil ausgebildet, das aus einem kompressiblen, resorbierbaren, hämostatischen oder gerinnungsfördernden Material, wie Collagen, besteht. Das Dichtungselement 30 wird zunächst von einer Konfiguration mit einem größeren Durchmesser zu einem länglichen Bauteil mit einem kleineren Durchmesser, das in die Haltevorrichtung 20 eingeführt wird, komprimiert. Der bevorzugte Durchmesser des Dichtungselements ist relativ klein und beträgt beispielsweise etwa 2,52 nun, so daß es für die Verwendung innerhalb einer Haltevorrichtung geeignet ist, die, abhängig von der Größe der bei der Prozedur verwendeten Einführungshülse, einen Außendurchmesser zwischen etwa 4 French und 10 French aufweist.
Das Verankerungselement 32 weist im wesentlichen einen dünnen, schmalen Streifen oder einen dünnen, schmalen Stab aus einem resorbierbaren und vorzugsweise verformbaren Material, wie einem resorbierbaren Lactid/Glycolid-Polymer, auf, das von verschiedenen Firmen, wie Medisorb Technologies International L.P., unter der Handelsbezeichnung MEDISORB hergestellt und verkauft wird. Der Streifen ist ausreichend starr, so daß er, sobald er sich an der gewünschten Position in der Arterie befindet (wie später beschrieben wird), verhältnismäßig widerstandsfähig gegenüber einer Verformung ist, um zu verhindern, daß er versehentlich gebogen oder gefaltet wird und durch die Punktion, durch die er zunächst eingeführt wurde, zurückläuft. Das Verankerungselement 32 hat vorzugsweise eine im allgemeinen planare obere und untere Fläche und eine periphere Seitenfläche. Jedes Ende des Verankerungselements 32 ist abgerundet. Die obere Fläche des Verankerungselements weist vorzugsweise das Ende des darin eingeformten oder daran festgebundenen Fadenelements auf. Alternativ kann in dem Verankerungselement ein sich in Längsrichtung erstreckender Schlitz ausgebildet sein und senkrecht zur oberen Fläche des Verankerungselements 32 angeordnet sein. Ein Abschnitt eines Positionier- oder Fadenelements 34 kann dann dadurch hindurchgeführt werden. In Form des Dichtungselements, durch das das Fadenelement 34 hindurchgeführt ist, wird ein Abschnitt des Fadenelements 34 durch einen Schlitz im Verankerungselement 32 und wieder auf der anderen Seite aus dem Schlitz heraus geführt. Das Fadenelement wird dann vorzugsweise in der Nähe des proximalen Endabschnitts des Dichtungselements 30 zu einem Knoten gebunden, um das Dichtungselement 30 mit dem Verankerungselement 32 zu verbinden.
Das Fadenelement 34 der Schließvorrichtung 22 dient dazu, das Dichtungselement 30 und das Verankerungselement 32 miteinander zu verbinden und die Bewegung des Dichtungselements 30 zum Verankerungselement 32 hin zu unterstützen, sobald sich das Verankerungselement 32 an seiner gewünschten Position in der Arterie neben der Punktion befindet. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung besteht das Fadenelement 34 oder der Faden aus einem resorbierbaren, flexiblen Material, wie einer resorbierbaren Naht.
Wie in der Zeichnung dargestellt ist, besteht die Haltevorrichtung 20 vorzugsweise aus einem etwas flexiblen Material, wie Polyethylen oder TEFLON, so daß die Haltevorrichtung 20, ungeachtet einer leichten Krümmung oder Biegung der Einführungshülse, die in der Punktion oder Arterie auftreten kann, frei durch die Einführungshülse 28 an eine Betriebsposition innerhalb der Arterie des Patienten geführt werden kann. Der Außen durchmesser der Haltevorrichtung 20 liegt vorzugsweise zwischen etwa 6 und 12 French, damit er mit der Größe der Punktionen übereinstimmt, die durch die Mehrzahl der Prozeduren und Einführungshülsen gebildet werden. Die Haltevorrichtung 20 besteht im allgemeinen aus einem länglichen und zylindrischen Stopfrohr 40 und einem kürzeren zylindrisch geformten Umgehungsrohr 42, das am distalen Ende des Stopfrohrs 40 verschiebbar angebracht ist. Ein Federgehäuse 44 ist entlang dem proximalen Ende des Stopfrohrs 40 bereitgestellt. Die Verwendung des Umgehungsrohrs 42 ermöglicht es, daß die Haltevorrichtung 20 durch ein herkömmliches Hämostaseventil (nicht dargestellt) eingeführt wird, das am proximalen Endabschnitt der Einführungshülse 28 ausgebildet ist, ohne daß die Schließvorrichtung 20 gemäß der vorliegenden Erfindung beschädigt wird. Die Länge des Stopfrohrs 40 wird vorzugsweise so gewählt, daß der Abstand zwischen dem distalen Endabschnitt des Stopfrohrs 40 und einer Schulterfläche 48 daran ausreicht, um das Verankerungselement 32 der Schließvorrichtung aus dem distalen Ende der Einführungshülse 28 auszustoßen.
Die Schließvorrichtung 22 wird vorzugsweise in das Umgehungsrohr 42 der Haltevorrichtung 20 vorgeladen und distal des Stopfrohrs 40 angeordnet. Wie dargestellt ist, wird das Verankerungselement 32 vorzugsweise in Längsrichtung innerhalb des distalen Endabschnitts des Umgehungsrohrs 42 orientiert und seitlich der mittleren Längsachse der Haltevorrichtung 20 positioniert. Das Dichtungselement 30 befindet sich innerhalb des größten Teils des Umgehungsrohrs 42 und gleich hinter dem Verankerungselement 32 (proximal zu diesem). Das Dichtungselement füllt vorzugsweise den gesamten Längsquerschnitt des Umgehungsrohrs 42. Das Fadenelement 34 erstreckt sich vom Verankerungselement 32 durch die Längsachse des Dichtungselements 30 und des Stopfrohrs 40 zum proximalen Ende des Federgehäuses 44, wo es durch eine Nahtfeststelleinrichtung 54 in Eingriff gebracht wird. Das Umgehungsrohr 42 kann auch Bezugsflügel 46 oder Halteeinrichtungen (nicht dargestellt) entlang seinem Rand aufweisen. Die Bezugsflügel 46 dienen als eine Sichtführung, um dem Benutzer dabei zu helfen, die Haltevorrichtung 20 in einem geeigneten Gierwinkel in bezug auf die Einführungshülse 28 zu orientieren, wie später beschrieben wird.
Das distale Ende des Stopfrohrs 40 paßt verschiebbar in den proximalen Endabschnitt des Umgehungsrohrs 42 und steht in Kontakt mit dem Dichtungselement 30 der Schließvorrichtung 22. Das proximale Ende des Stopfrohrs 40 erstreckt sich in eine Öffnung im distalen Endabschnitt des Federgehäuses 44 und weist eine Außenumfangs-Schulterfläche 48 an seinem proximalen Endabschnitt auf. Das Stopfrohr 40 wird durch irgendein geeignetes Mittel, einschließlich der in der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellten Anordnung aus dem Stift 50 und der Rille 52, beweglich am Federgehäuse 44 gehalten. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Länge der Rille vorzugsweise mindestens genauso groß wie die Länge des Verankerungselements 32 und des Dichtungselements 30. Eine Zugkraft wird durch die Wechselwirkung zwischen dem Stopfrohr 40 und dem Federgehäuse 44 erzeugt. Eine vorzugsweise gewundene und komprimierte Feder 56 befindet sich innerhalb des Federgehäuses 44. Die Nahtfeststelleinrichtung 54 ist fest am proximalen Ende des Federgehäuses 44 angebracht und berührt das proximale Ende der gewundenen Feder 56, um die gewünschte Spannung und Kompression in der gewundenen Feder 56 aufrechtzuerhalten. Das distale Ende der gewundenen Feder 56 steht vorzugsweise in Kontakt mit dem proximalen Ende des Stopfrohrs. Wie Fachleute verstehen werden, soll die gerade beschriebene Spannanordnung eine vorgegebene Spannung auf das Fadenelement 34 ausüben und kann durch verschiedene Verfahren betätigt werden, welche die relative Drehung eines Paars von Elementen, eine Sperrklinke oder einen Tastenauslösemechanismus oder andere verfügbare Verfahren zum Betätigen der Spannanordnung nach Wunsch des Benutzers einschließen.
Das bevorzugte Verfahren zur Verwendung für die vorliegende Erfindung beinhaltet den Anfangsschritt des Positionierens des distalen Endes der Einführungshülse 28 in der Arterie in einem kurzen Abstand jenseits der Wand des Blutgefäßes. Dies kann auf eine Vielzahl von Arten einschließlich der Verwendung einer Arterienanordnungsvorrichtung, wie in US-A-5,222,974 offenbart ist, erreicht werden. Nachdem die Einführungshülse in geeigneter Weise in der Arterie positioniert worden ist, muß die Einführungshülse 28 in bezug auf die Haut und das Blutgefäß des Patienten festgehalten werden.
Der Arzt greift zunächst den Abschnitt des Umgehungsrohrs 42 der Haltevorrichtung 20 und führt es vollständig in die zuvor positionierte Einführungshülse 28 ein. Nach dem vollständigen Einführen des Umgehungsrohrs 42 in die Einführungshülse 28 wird das Stopfrohr 40 weiter in die Einführungshülse 28 vorgeschoben, so daß das Verankerungselement 32 der Schließvorrichtung 22 in einem kurzen Abstand proximal zum distalen Ende der Einführungshülse 28 positioniert wird. Wie in 10 dargestellt ist, werden das Stopfrohr 40 und das Federgehäuse 44 gegriffen und zueinander verdreht, um den durch die Rille 52 und den Stift 50 erzeugten Spannungsverschluß zu lösen und den Druck von der gewundenen Feder 56 fortzunehmen, so daß der Stift vom proximalen verriegelten Abschnitt der Rille 52 zum distalen Abschnitt der Rille 52 bewegt wird. Durch das Aufheben des Drucks auf die gewundene Feder 56 wird das Fadenelement 34 zwischen der Nahtfeststelleinrichtung 54 und dem Verankerungselement 32 im Umgehungsrohr 42 gespannt. Das Stopfrohr 40 wird dann gegriffen und distal zum Umgehungsrohr 42 und zur Einführungshülse 28 bewegt, um das Verankerungselement 32 aus dem distalen Ende der Einführungshülse 28 herauszubewegen. Weil das Fadenelement 34 durch die gewundene Feder 56 gespannt wird, wenn das Verankerungselement 32 über das distale Ende der Einführungshülse 28 hinaus läuft, wird es automatisch festgeknebelt und im Blutgefäß im allgemeinen neben der Wand der Arterie und der Punktion angeordnet. Durch das Ausüben der Spannung auf das Veran kerungselement 32 wird auch das Federgehäuse 44 veranlaßt, sich proximal zum Stopfrohr 40 zu bewegen, um eine Haltemarkierung 60 am Körper des Stopfrohrs 40 freizulegen, wenn das Verankerungselement 32 angeordnet wird. Die Haltemarkierung 60 bietet dem Benutzer einen sicheren Hinweis darauf, daß das Verankerungselement angeordnet wurde. Der Benutzer zieht dann die Haltevorrichtung 20 in bezug auf die Einführungshülse 28 und das Umgehungsrohr 40 heraus, bis auf einen Widerstand getroffen wird. Das Vorhandensein des Widerstands auf das fortgesetzte Herausziehen gibt an, daß das Verankerungselement 32 in die Wand des Blutgefäßes eingegriffen hat.
Die Einführungshülse 28 und das Umgehungsrohr 42 werden dann aus der Punktion entfernt, indem die Einführungshülse 28 und das Umgehungsrohr 42 über das Stopfrohr 40 und das Federgehäuse 44 geführt werden. Wenn die Einführungshülse 28 und das Umgehungsrohr 42 entfernt werden, übt die gewundene Feder 56 weiter eine stopfende Kraft auf die Schließvorrichtung 22 aus. Der distale Endabschnitt des Stopfrohrs 40 drückt gegen das proximale Ende des Dichtungselements 30, so daß, wenn das Dichtungselement 30 Fluide aus dem umgebenden Gewebe absorbiert und weich wird, das Dichtungselement 30 von der im allgemeinen zylindrischen Konfiguration, die es angenommen hat, als es in dem Stopfrohr 30 positioniert wurde, in eine eher kolbenförmige und gefügige Form überführt wird, die sich dem Gewebe anpaßt, das die Punktion umgibt. Wenn das Dichtungselement 30 weich wird und gegen das Gewebe neben dem Blutgefäß drückt, bewegt sich das Stopfelement 40 allmählich distal in der Punktion, und die gewundene Feder 56 im Federgehäuse 44 bewirkt eine Relativbewegung zwischen dem Stopfrohr 40 und dem Federgehäuse 44, so daß eine zweite Markierung 62 an der Außenfläche des Stopfrohrs 40 freigelegt wird. Durch das Freilegen dieser zweiten Markierung 62 wird dem Benutzer angezeigt, daß das Dichtungselement 30 der Schließvorrichtung 22 ausreichend durch die fortgesetzte Spannung auf das Fadenelement 34 komprimiert wurde, um ein zuverlässiges Schließen der Punktion bereitzustellen. Falls gewünscht, können auch einige leichte Verdichtungen mit dem Stopfrohr 40 vorgenommen werden, um dabei zu helfen, daß das Dichtungselement 30 an das Gewebe neben der Punktion angepaßt wird und den Reibungseingriff des Fadenelements 34 durch das Dichtungselement 30 zu unterstützen. Es wird angenommen, daß eine anfängliche Hämostase sehr schnell auftritt, wodurch die Schließvorrichtung 20 an ihrer Position in der Punktion verriegelt wird. Es sei bemerkt, daß während dieses zusätzlichen Verstopfungsvorgangs dafür gesorgt werden muß, daß die Spannung am Fadenelement 34 auf einer Last gehalten wird, die größer oder gleich derjenigen ist, die am Stopfelement 40 verwendet wird, um zu gewährleisten, daß die Stopfwirkung das Dichtungselement 30 nicht in das Innere des Blutgefäßes vorschiebt.
Sobald die zweite Markierung 62 sichtbar ist, kann der Benutzer das Fadenelement 34 abschneiden, abkneifen oder auf andere Weise bewirken, daß die Nahtfeststelleinrichtung 54 das Fadenelement 34 freigibt. Wenn das Fadenelement von der Nahtfeststelleinrichtung 54 gelöst worden ist, können das Stopfrohr 40 und das Federgehäuse 44 entfernt werden, und das Fadenelement 34 kann dann auf der Höhe der Haut des Patienten geschnitten werden. Die Schließvorrichtung 22 wird nun zunächst durch die Verklumpung am hämostatischen Dichtungselement 30 und durch die Spannung zwischen dem Dichtungselement 30 und dem Verankerungselement 32 sowie durch die Wechselwirkung zwischen dem Dichtungselement 30 und dem die Punktion umgebenden Gewebe an ihrem Ort festgehalten. Auf diese Weise wird die Arterienwand zwischen dem Dichtungselement 30 und dem Verankerungselement 32 angeordnet. Innerhalb weniger Stunden nach der Anordnung wird das Verankerungselement 32 typischerweise mit Fibrin beschichtet und demgemäß fest an der Arterienwand angebracht, wodurch die Möglichkeit einer distalen Embolisierung ausgeschlossen wird. Nach etwa dreißig Tagen bleibt nur eine kleine Ablagerung des Verankerungsmaterials übrig. Tatsächlich ist nach etwa sechzig Tagen typischerweise eine Resorption aller Komponenten aufgetreten.
Wie anhand des vorstehend Erwähnten verständlich geworden sein wird, ermöglichen die Schließvorrichtung, die Haltevorrichtung, um sie anzuordnen, und ihr Verwendungsverfahren das einfache, wirksame und effiziente Dichten einer perkutanen Punktion in einer Arterie. Demgemäß wird erwartet, daß die vorliegende hämostatische Punktionsschließvorrichtung ein erheblicher Fortschritt auf den Gebieten der Kardiologie und Radiologie ist. Die vorliegende Vorrichtung kann das Fortsetzen einer Antikoagulations-Nachbehandlung, eine aggressivere Verwendung thrombolytischer Mittel und eine sicherere Verwendung von Kathetern mit einer großen Bohrung ermöglichen. Sie sollte auch das Unbehagen und die Komplikationsraten für Patienten reduzieren, ermöglichen, daß viele an eingelieferten Patienten ausgeführte Prozeduren sicher auf einer ambulanten Basis ausgeführt werden, die Zeit und die Kosten interventioneller Prozeduren vermindern und die Rate verringern, mit der Krankenhauspersonal menschlichem Blut ausgesetzt wird.
Ohne dies weiter auszuführen, ist unsere Erfindung durch das vorstehend Erwähnte so weitgehend erläutert worden, daß andere durch Anwenden gegenwärtigen oder künftigen Wissens in der Lage sein werden, diese zur Verwendung unter verschiedenen Nutzungsbedingungen anzuwenden.

Claims

Anordnung zum Abdichten eines Schnitts oder einer Punktion im Körper eines Patienten, wobei die Punktion von der Haut des Patienten in ein Blutgefäß (26), einen Kanal oder einen Hohlraum des Patienten verläuft, wobei die Anordnung umfaßt: ein erstes Bauteil (32), das aus bioabsorbierbarem Material gebildet und so dimensioniert ist, daß es sich in der Blutbahn (26), dem Kanal oder dem Hohlraum des Patienten positionieren und verankern läßt, ein zweites Bauteil (30), das aus bioabsorbierbarem Material gebildet ist und zusammen mit dem ersten Bauteil (32) die Punktion gegenüber hindurchströmenden Flüssigkeiten abdichtet, ein Fadenelement (34), das aus bioabsorbierbarem Material gebildet ist und einen Abschnitt aufweist, der proximal zu dem ersten Bauteil (32) und durch das zweite Bauteil (30) hindurch verläuft und dadurch das erste Bauteil (23) mit dem zweiten Bauteil (30) verbindet, und eine Halteeinrichtung (20), die als Teil ein Spannelement (56) enthält, wobei das erste Bauteil (32), das zweite Bauteil (30) und das Fadenelement (34) in der Halteeinrichtung untergebracht sind, dadurch gekennzeichnet, daß das Spannelement (56) mit dem Fadenelement (34) funktionsmäßig so verbunden ist, daß es auf das Fadenelement Spannung ausübt und dadurch bewirkt, daß das erste Bauteil (32) beim Abziehen des ersten Bauteils (32) und des zweiten Bauteils (30) von der Halteeinrichtung (20) in das abzudichtende Blutgefäß (26), den Kanal bzw. den Hohlraum eintritt und mit dessen Wand in Berührung kommt.
Anordnung nach Anspruch 1, mit ferner einem Stopfelement (40), wobei das Spannelement (56) Druckkräfte auf das Stopfelement (40) ausübt, die bewirken, daß sich das zweite Bauteil (30) in der Punktion distal in Richtung des ersten Bauteils (32) bewegt.
Anordnung nach Anspruch 1, wobei das Fadenelement (34) durch das zweite Bauteil (30) hindurchgeführt und mindestens mit dem ersten Bauteil (32), dem zweiten Bauteil (30) oder dem Spannelement (56) in Reibeingriff steht.
Anordnung nach Anspruch 1, wobei die Halteeinrichtung (20) ein Stopfelement (40) aufweist, durch das hindurch das Fadenelement (34) gleitend bewegbar ist.
Anordnung nach Anspruch 1 mit ferner einem länglichen Stopfelement (40), durch das das Fadenelement (34) hindurchgeführt ist.
Anordnung nach Anspruch 1 mit ferner einem das Spannelement (56) haltenden Federgehäuse (44).
Anordnung nach Anspruch 6, wobei das Fadenelement (34) durch mindestens einen Teil des Federgehäuses (44) hindurchgeführt ist.
Anordnung nach Anspruch 1, mit einem länglichen Federgehäuse (44) und einem länglichen Stopfelement (40), wobei das Spannelement (56) in dem Federgehäuse (44) gehalten und so orientiert ist, daß es eine distale Bewegung des Stopfelements (40) relativ zu dem Federgehäuse (44) hervorruft.
Anordnung nach Anspruch 8, wobei eine Drehung des Federgehäuses (44) relativ zu dem Stopfelement (40) eine Kraft hervorruft, die das Stopfelement (40) in der Punktion distal in Berührung mit dem zweiten Bauteil (30) bewegt.
Anordnung nach Anspruch 1, wobei die Halteeinrichtung (20) ein längliches Federgehäuse (44) und ein längliches Stopfelement (40) aufweist, wobei das Federgehäuse (44) und das Stopfelement (40) relativ zueinander derart orientiert sind, daß eine erste Länge vorhanden ist, in der das Spannelement (56) in dem Federgehäuse (44) gehalten ist und die Bewegung des Federgehäuses (44) und des Stopfelement (40) auf eine zweite Länge möglich ist, die größer ist als die erste Länge.
Anordnung nach Anspruch 10, wobei die Bewegung des Federgehäuses (44) und des Stopfelements (40) von der ersten auf die zweite Länge durch Freigeben von Druck auf das Spannelement (56) bewirkt wird.
Anordnung nach Anspruch 11, wobei eine relative Drehung zwischen dem Federgehäuse (44) und dem Stopfelement (40) die Freigabe von Druck auf das Spannelement (56) gestatten.
Anordnung nach Anspruch 8, wobei mindestens ein Teil des Stopfelements (40) und des Spannelements (56) in dem Federgehäuse (44) enthalten sind.
Anordnung nach Anspruch 13, wobei das Spannelement (56) in dem Federgehäuse (44) und/oder dem Stopfelement (40) in einer ersten Länge des Federgehäuses (44) und des Stopfelements (40) komprimiert und in einer zweiten Länge, die größer ist als die erste Länge, im wesentlichen nicht komprimiert ist.
Anordnung nach Anspruch 13, wobei das Federgehäuse (44) und das Stopfelement (40) relativ zueinander drehbar sind, um eine Bewegung des Federgehäuses (44) und des Stopfelements (40) von einer ersten Länge auf eine von dieser verschiedene zweite Länge gestattet.
Anordnung nach Anspruch 14, wobei das Stopfelement (40) die distale Bewegung des zweiten Bauteils (30) in der Punktion ermöglicht, wenn das Federgehäuse (44) und das Stopfelement (40) in der zweiten Länge vorliegen.
Anordnung nach Anspruch 5, wobei das Stopfelement (40) distal gerichteten Druck auf das zweite Bauteil (30) in der Punktion ausübt, wenn sich das Spannelement (56) in einem nicht komprimierten Zustand befindet.