DE60130380T2 - Vorrichtung zum Verschliessen einer Öffnung in einem Gewebe - Google Patents

Vorrichtung zum Verschliessen einer Öffnung in einem Gewebe Download PDF

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verschließen einer Öffnung in einem Gewebe gemäß dem Oberbegriff des unabhängigen Anspruch 1. Im Allgemeinen betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Schließen und/oder Abdichten von Punktionen oder anderer Öffnungen in einer Gefäßwand oder einem anderen Körperlumen, die im Allgemeinen im Zusammenhang mit einer diagnostischen oder therapeutischen Prozedur ausgebildet wurden, und betrifft insbesondere Einführhülsen mit Punktionsstellen-Verschlusselementen und Verfahren ihrer Verwendung.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Eine Katheterisierung und interventionelle Prozeduren wie etwa eine Angioplastie und eine Stent-Implantation werden im Allgemeinen durch Einführen einer hohlen Nadel durch die Haut und durch Muskelgewebe in das vaskuläre System eines Patienten durchgeführt. Ein Führungsdraht wird dann durch das Nadellumen in das Blutgefäß des Patienten geschoben. Die Nadel wird entfernt und eine Einführhülse wird über dem Führungsdraht in das Gefäß vorgeschoben. Ein Katheter passiert typischerweise durch das Lumen der Einführhülse und wird über den Führungsdraht in Position für eine medizinische Prozedur vorgeschoben. Die Einführhülse ermöglicht daher ein Einsetzen von verschiedenen Vorrichtungen in das Gefäß, während das Trauma an der Gefäßwand minimiert wird und der Blutverlust während einer Prozedur minimiert wird.
  • Nach Beendigung der medizinischen Prozedur werden der Katheter und die Einführhülse entfernt und es bleibt eine Punktionsstelle in dem Gefäß. Üblicherweise wird ein äußerer Druck angelegt, bis eine Gerinnung und eine Wundenabdichtung eintritt. Jedoch ist diese Prozedur zeitaufwendig und teuer, wobei sie in etwa eine Stunde der Zeit eines Arztes oder einer Schwester erfordert. Sie ist ebenfalls unkomfortabel für den Patienten und erfordert, dass der Patient in einem Operationsraum, Katheterlabor oder Wartebereich immobil bleibt. Außerdem existiert ein Risiko von Hämatomen von einer Blutung vor der Blutstillung.
  • Verschiedene Vorrichtungen wurden zum perkutanen Abdichten einer vaskulären Punktion durch Verstopfen oder Nähen der Punktionsstelle entwickelt. Eine Vorrichtung der eingangs genannten Art ist zum Beispiel aus der den Oberbegriff des Anspruchs 1 offenbarenden WO 99/62408 bekannt. Ferner beschreiben die U.S. Patente Nummer 5,192,302 und 5,222,974 von Kensey et al. die Verwendung eines bioabbaubaren Stöpsels, der durch die Einführhülse zu der Punktionsstelle zugeführt wird. Der Stöpsel verschließt das Gefäß und bewirkt eine Blutstillung, wenn er eingesetzt wird. Jedoch erzielen derartige Vorrichtungen in der medizinischen Gemeinschaft nur langsam eine Akzeptanz, aufgrund von Schwierigkeiten, die beim Positionieren des Stöpsels in dem Gefäß auftreten. Außerdem stammen die Mittel, die verwendet werden, um die Punktionsstelle zu verstopfen, von Tieren und sind typischerweise kollagen-basiert. Damit entsteht mit ihrer Verwendung ein Risiko für eine ungünstige Immunreaktion. Eine andere bereits bekannte Technik weist ein perkutanes Nähen der Punktionsstelle mit einer spezialisierten Vorrichtung auf. Derartige Vorrichtungen werden zum Beispiel im U.S. Patent Nummer 5,304,184 von Hathaway et al. beschrieben. Während perkutane Nähvorrichtungen effektiv sein können, kann ein wesentlicher Grad an Erfahrung bei dem Ausführenden erforderlich sein. Auch weil derartige Vorrichtungen mechanisch komplex sind, tendieren sie dazu, in der Herstellung relativ teuer zu sein.
  • Chirurgische Klammern und elastisch Clips zum Verschließen von externen Hautwunden sind im Stand der Technik gut bekannt. Beispiele sind das U.S Patent Nummer 5,026,390 von Brown und das U.S. Patent Nummer 5,683,405 von Yacubien et al., welche beide elastisch verformbare Verschließvorrichtungen beschreiben, die für eine manuelle externe Applikation geeignet sind.
  • Um die Kosten und die Komplexität von perkutanen Punktions-Verschließvorrichtungen zu reduzieren, wurden Vorrichtungen entwickelt, die elastische Clips oder Klammern einsetzen. Das U.S. Patent Nummer 5,478,354 von Tovey et al. beschreibt die Verwendung von elastischen Clips im Zusammenhang mit einem Trokar, um abdominale Punktionswunden zu verschließen. Das U.S. Patent Nummer 5,810,846 von Virnich et al. beschreibt eine spezialisierte Vorrichtung zum Verschließen einer vaskulären Punktionsstelle mit einem plastisch verformbaren Clip. Die Vorrichtung wird vorzugsweise über einen Führungsdraht durch eine Kanüle zu der Oberfläche der Punktionsstelle vorgeschoben, an der der klammerähnliche Clip angebracht wird, um die Wunde zu schließen.
  • Das U.S. Patent Nummer 5,782,861 von Cragg et al. beschreibt eine spezialisierte Vorrichtung zum Verschließen einer Punktionsstelle mit einem abtrennbaren Clip. Die Vorrichtung weist einen hohlen Schaft auf, der ein distales Ende hat, das mit einem oder mehreren gegenüberliegenden Paaren von elastischen Greifspitzen ausgebildet ist, und der über einen Führungsdraht durch eine koaxiale hohle Röhre zu einer Position an dem distalen Ende der Röhre gerade proximal von der Punktion vorgeschoben wird.
  • Die Greifspitzen werden hinter das distale Ende der Röhre ausgestreckt, um das Gefäß an gegenüberliegenden Stellen der Punktion zu greifen. Der Schaft wird dann partiell zurückgezogen, was die Spitzen veranlasst, sich innerhalb der Röhre zusammenzuziehen, wodurch die Punktionsstelle abgedichtet wird. Beide Vorrichtungen, die in den vorangegangenen Patenten beschrieben sind, weisen den Nachteil auf, dass eine separate Vorrichtung durch die Einführhülse eingesetzt werden muss, um die Punktionsstelle zu verschließen, wodurch die Prozedur verlängert wird. Außerdem erfordern beide Vorrichtungen eine relativ komplexe Vorrichtung und umfassen eine zeitaufwendige Manipulation, um eine Hämostase zu erzielen.
  • Die Verwendung von Rückblutungs-Anzeigen als eine Positioniertechnik innerhalb einer vaskulären Punktion ist ebenfalls bekannt. Zum Beispiel beschreibt das U.S Patent Nummer 4,317,445 von Robinson eine Rückschlagkammer zum Bereitstellen einer visuellen Anzeige eines Veneneintritts von einer Kanüle. Jedoch diskutiert diese Vorrichtung keinen vaskulären Wundenverschluss. Das U.S. Patent Nummer 5,676,689 von Kensey et al., welches die Priorität von dem oben diskutierten Patent Nummer 5,222,974 beansprucht, verwendet eine Gefäß-Ortungsvorrichtung, um eine Positionierung von dem bioabbaubaren Stöpsel zu vereinfachen. Die Gefäß-Ortungsvorrichtung ermöglicht Blut, von dem Gefäß dort hindurch zu fließen, so dass die Position des Gefäßes bestimmt werden kann. Das Kensey-et-al.-System bietet jedoch nur eine Verschlussvorrichtung und diese Vorrichtung ist komplex und erweckt Zweifel hinsichtlich ihrer Biokompatibilität. Es erfordert ebenfalls, dass die Verschlusskomponente innerhalb der Punktion positioniert wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit von einem gefährlichen Über-Vorschiebens des Stöpsels in das Gefäß hinein erhöht wird.
  • Angesichts des Vorangegangenen wäre es wünschenswert, eine Vorrichtung zu schaffen, welche zum Verschließen von vaskulären Punktionen geeignet sind und welche die Nachteile der vorangegangenen Vorrichtungen aus dem Stand der Technik überwinden.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung stellt eine die Merkmale von Anspruch 1 aufweisende Vorrichtung zum Verschließen einer Öffnung in einem Gewebe bereit. Weitere Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen beschrieben. Dementsprechend betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Verschließen und/oder Abdichten von Punktionen oder anderen Öffnungen in einer Gefäßwand oder einem anderen Körperlumen, wie etwa solche, die während perkutaner oder anderer diagnostischer oder therapeutischer Prozeduren ausgebildet werden.
  • Wenn die gegenüberliegenden Enden des Clips ein Gefäß auf gegenüberliegenden Seiten einer Punktion durchstechen, wird dann die Einführhülse zurückgezogen und ermöglicht, dass der Clip sich in seine entspannte Einsetz-Konfiguration zusammenzieht, wodurch er die gegenüberliegenden Seiten der Punktion zusammenzieht und die Wunde verschließt. Es können auch Indikatoren zum Bestätigen bereitgestellt sein, wann der Federclip in die Gefäßwand eingreift, wodurch dem Chirurgen angezeigt wird, dass der Clip eingesetzt wurde und die Einführhülse zurückgezogen werden kann.
  • Vorteilhafterweise können die Wunden-Verschlusskomponenten der Erfindung kostengünstig in eine Standart-Größen-Einführhülse integriert sein, wodurch der Bedarf für eine separate Verschlussvorrichtung beim Abschluss einer Katheterisierungsprozedur eliminiert wird. Die vorliegende Erfindung schafft eine schnelle, sichere, effektive und leicht zu verwendende Vorrichtung zum Erzielen eines vaskulären Verschlusses, die Nachteile der bereits bekannten Vorrichtungen überwinden kann.
  • Kurze Beschreibungen der Zeichnungen
  • Es sei angemerkt, dass die Ausführungsformen der 14 bis 20b und ihre entsprechende Beschreibung nicht Teil der Erfindung sind. Die obigen und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden durch eine Berücksichtigung der folgenden detaillierten Beschreibung im Zusammenhang mit den anhängenden Zeichnungen ersichtlich, in welchen sich gleiche Bezugszeichen auf gleiche Teile beziehen und in welchen:
  • 1 eine Seitenansicht einer Vaskulär-Vorrichtung ist, die gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert ist,
  • 2 eine Schnittansicht der Verschlusskomponente der Vaskulär-Vorrichtung aus 1 ist,
  • die 3A-3D Seitenansichten des elastischen Clips der vorliegenden Erfindung sind, aus verschiedenen Winkeln in einer expandierten Abgabe-Konfiguration und in einer entspannten Einsetz-Konfiguration dargestellt,
  • die 4A und 4B isometrische Ansichten einer alternativen Ausführungsform des elastischen chirurgischen Clips sind, der gemäß der Erfindung konstruiert ist und in einer entspannten Einsetz-Konfiguration bzw. in einer expandierten Abgabe-Konfiguration dargestellt sind,
  • die 5A-5F Seiten-Schnittsansichten einer vaskulären Punktionsstelle sind, die ein Verfahren, das nicht Teil der Erfindung ist, zum Abdichten der Punktionsstelle mit der integrierten Vaskulär-Vorrichtung aus 1 illustrieren,
  • 6 eine Seitenansicht einer anderen integrierten Vaskulär-Vorrichtung ist, die gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert ist,
  • die 7A-7C eine Schnittansicht einer Verschlusskomponente der Vaskulär-Vorrichtung aus 6, eine Seiten-Explosionsansicht von proximalen Schlitzen der Verschlusskomponente bzw. eine Seiten-Explosionsansicht von distalen Schlitzen sind,
  • die 8A-8C Ansichten eines bioabsorbierbaren Clips und eines Befestigungselementes der vorliegenden Erfindung sind, die in einer Draufsicht in einer Abgabe-Konfiguration, in einer Seitenansicht in der Abgabe-Konfiguration bzw. in einer Seitenansicht einer Einsetz-Konfiguration sind,
  • die 9A und 9B isometrische Ansichten einer alternativen Ausführungsform des bioabsorbierbaren chirurgischen Clips und des Befestigungselementes sind, die gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert sind und in einer Abgabe-Konfiguration bzw. in einer Einsetz-Konfiguration dargestellt sind,
  • die 10A-10B bis 13A-13B Seiten-Schnittansichten der Verschluss-Komponente aus 7A mit korrespondierenden Seitenansichten der proximalen und distalen Schlitze aus den 7B und 7C sind, die ein Verfahren zum Abdichten einer Punktionsstelle darstellen, das nicht Teil der Erfindung ist,
  • 14 eine Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer integrierten Vaskulär-Vorrichtung ist,
  • 15 eine Seiten-Schnittansicht einer Abdichtungsvorrichtung zur Verwendung mit der Vaskulär-Vorrichtung aus 14 ist,
  • die 16A-16D Seitenansichten der Verschlusskomponente aus 14 bei einer Verwendung mit der Abdichtungsvorrichtung aus 2 an einer im Schnitt dargestellten vaskulären Punktionsstelle sind und ein Verfahren zum Abdichten der Punktionsstelle illustrieren, das nicht Teil der Erfindung ist,
  • die 17A-17D Draufsichten der vaskulären Punktionsstelle der 16A-16D sind, die zu dem Seiten-Schnittansichten in den 16A-16D korrespondieren und ferner das Verfahren der 16A-16D illustrieren,
  • die 18A-18C Seiten-Schnittansichten einer alternativen Ausführungsform einer integrierten Vaskulär-Vorrichtung, die keinen Teil der Erfindung bildet, bei einer Verwendung an einer vaskulären Punktionsstelle sind und ein Verfahren zum Abdichten einer Punktionsstelle illustrieren, das nicht Teil der Erfindung ist,
  • die 19A-19E Seiten-Schnittansichten einer weiteren alternativen Ausführungsform bei einer Verwendung an einer vaskulären Punktionsstelle sind und ein Verfahren zum Abdichten der Punktionsstelle illustrieren, das nicht Teil der Erfindung ist,
  • die 20A und 20B isometrischer Ansichten eines Abschnitts von einem Gefäß sind, das eine vaskuläre Punktionsstelle gemäß der 19A-19E aufweist und zu dieser korrespondiert, und ferner das Verfahren der 19A-19E illustrieren.
  • Detaillierte Beschreibung der Erfindung
  • Mit Bezug auf 1 wird eine Vaskulär-Vorrichtung 10 bereitgestellt, die eine Einführhülse 12 aufweist, die mit einer Buchse 14, einem Clip-Gehäuse 16 und einem Clip-Aktuator 18 verbunden ist. Die Einführhülse 12 weist ein Material auf, das typischerweise für Vaskulär-Einführhülsen verwendet wird, wie etwa Polyethylen oder Nylon, und weist ein zentrales Lumen 13 auf, durch welches andere Vorrichtungen in das Gefäßsystem eingeführt werden können, um zum Beispiel eine diagnostische oder interventionelle Prozedur wie etwa eine Angiographie, eine Angioplastie oder eine Stent-Implantation durchzuführen.
  • Die Buchse 14 ist an dem proximalen Ende der Einführhülse 12 montiert und weist einen seitlichen Zugang 20, bogenförmige Lumen 22, Rückblutungslumen 24, Rückblutungsröhren 25 und einen Vorrichtungszugang 26 auf. Der Vorrichtungszugang 26 kommuniziert mit dem zentralen Lumen 13 der Einführhülse 12 und weist eine selbstabdichtende elasthomerische Membran 27 auf, die quer zu ihm angeordnet ist. Die selbstabdichtende Membran 27, welche Latex oder ein biokompatibler synthetischer Gummi sein kann, ermöglicht es interventionellen Vorrichtungen, durch den Vorrichtungszugang 26 eingeführt zu werden, während ein Blutverlust durch das zentrale Lumen 13 verhindert wird. Der Seitenanschluss 20 der Buchse 14 ist in Kommunikation mit dem zentralen Lumen 13 und ist mit einem Hämostase-Zugang 34 über einen biokompatiblen Schlauch 36 verbunden.
  • Das Clip-Gehäuse 16 weist eine ringförmige Kammer auf, die einen elastisch verformbaren Clip hält. Entsprechend den Prinzipien der Erfindung ist das Clip-Gehäuse 16 verschiebbar an dem Äußeren der Einführhülse 12 angeordnet und von einer eingezogenen Position benachbart zu der Buchse 14 in eine distale Clip-Einsetzposition bewegbar, in der der Clip 62 in Eingriff mit Gewebe gezwungen wird, das die vaskuläre Punktion umgibt.
  • Der Clip-Aktuator 18 weist einen Kolben 28 und Stangen 30 auf, welche so konfiguriert sind, dass sie durch die bogenförmigen Lumen 22 der Buchse 14 verschiebbar verlaufen. Die distalen Enden der Stangen 30 sind in dem Clip-Gehäuse 16 montiert, sodass eine Bewegung des Kolben 28 eine korrespondierende proximale oder distale Bewegung des Clip-Gehäuses 16 verursacht. Wie nachstehend im Detail beschrieben wird, wenn der Kolben 28 in seine proximalste Position bewegt ist, ist das Clip-Gehäuse 16 benachbart zu der Buchse 14 angeordnet und schafft einen adäquaten Freiraum für interventionelle Vorrichtungen, die durch den Vorrichtungszugang 26 und das zentrale Lumen 13 in das Vaskulärsystem des Patienten eingeführt werden. Der Kolben 28 verursacht, wenn er in seine distalste Position bewegt wird, dass die Stangen 30 das Clip-Gehäuse 16 distal drängen.
  • Ebenfalls mit Bezug auf 2 wird die Vaskulär-Vorrichtung 10 detaillierter beschrieben. Das Clip-Gehäuse 16 weist eine Bohrung 38, die die Einführhülse 12 verschiebbar aufnimmt, Bohrungen 40, in welchen die Stangen 30 montiert sind, und Rückblutungs-Anzeigenzugänge 42 auf. Die Rückblutungs-Anzeigezugänge 42 sind mit den Rückblutungs-Röhren 25 über Lumen 44 verbunden. Das Gehäuse 16 weist auch eine Gewindebohrung 46 mit einem Gewinde 48 und einer proximalen Leiste 50 und eine Clipbohrung 52 mit einer proximalen Leiste 54 auf. Die Gewindebohrung 46 ist im Eingriff mit einem Gewinde 56 eines Clip-Expander 58. Der Clip-Expander 58 ist verschiebbar an der Einführhülse 12 angeordnet und bildet zusammen mit dem Bereich des Clip-Gehäuses 16, das den Clip 62 umgibt, eine ringförmige Kammer 60.
  • Der Clip 62 ist in seiner expandierten Abgabe-Konfiguration in der ringförmigen Kammer 60 untergebracht, sodass er verschiebbar über den Clip-Expander 58 passiert, bis er an der proximalen Leiste 54 von der Clipbohrung 52 anliegt. In einer Abgabe-Konfiguration der Vaskulär-Vorrichtung 10 erstreckt sich die Länge der ringförmigen Kammer 60 von dem distalen Ende des Clip-Expanders 58 bis zu der proximalen Leiste 54, gemessen innerhalb des distalen Endes von dem Clip-Gehäuse 16, mit einer ausreichenden Länge, um die Länge des Clips 62 abzudecken. Auf diese Weise verhindert das Clip-Gehäuse 16, dass der Clip 62 an Gewebe hängenbleibt, während das Clip-Gehäuse 16 in seine Einsetz-Position vorgeschoben wird, wie weiter unten beschrieben wird.
  • Die Stangen 30 passieren die bogenförmigen Lumen 22 der Buchse 14 und sind in den Bohrungen 40 des Clip-Gehäuses 16 montiert. Ein distales Vorschieben der Stangen 30 verursacht, dass das Clip-Gehäuse 16, der Clip-Expander 58 und der Clip 62 um eine korrespondierende Länge relativ zu der Einführhülse 12 distal vorgeschoben werden. Wenn der Kolben 28 in seine distalste Position bewegt wird, können die Stangen 30 innerhalb der bogenförmigen Lumen 22 rotiert werden, um das Clip-Gehäuse 16 relativ zu dem Clip-Expander 58 zu rotieren und vorzuschieben. Diese Bewegung verursacht, dass das Clip-Gehäuse 16 entlang des Gewindegangs 56 von dem Clip-Expander 58 distal vorgeschoben wird, bis das proximale Ende des Clip-Expanders 58 die proximale Leiste 50 der Gewindebohrung 46 berührt. Eine weitere Rotation der Stangen 30 verursacht, dass die proximale Leiste 54 einen Gewebe-Eingriffsbereich des Clips 62 distal aus dem Clip-Expander 58 herausdrückt. Mit dem Clip-Gehäuse 16 an einer vaskulären Punktionsstelle P positioniert, verursacht eine Rotation der Stangen 30, dass der Gewebe-Eingriffbereich, z.B. Spitzen, die Gefäßwand durchsticht, wie in 2 in gestrichelten Linien zu sehen.
  • In alternativen Ausführungsformen können der Kolben 28 und die Stangen 30 entfernbar mit dem Clip-Gehäuse 16 verbunden sein, z.B., um einen ungehinderten Zugang zu dem Vorrichtungszugang 26 zu ermöglichen. In dieser Ausführungsform können die Stangen 30 Zähne aufweisen, die rotiert werden können, um fest in die Bohrungen 40 in dem Clip-Gehäuse 16 einzugreifen.
  • Wie oben diskutiert, können die Rückblutungs-Anzeigeöffnungen 42 über die Rückblutungslumen 44, die sich durch das Clip-Gehäuse 16 erstrecken, mit den Röhren 25 verbunden sein. Die Rückblutungsröhren 25 sind verschiebbar durch die Rückblutungslumen 24 der Buchse 14 angeordnet. Wenn das distale Ende des Clip-Gehäuses 16 gegen die Gefäßwand an einer Punktion P distal vorgeschoben wird, kann Blut in die Blut-Anzeigeöffnungen 42 eintreten und aus den Röhren 25 herauskommen, wobei dem Chirurgen eine visuelle Bestätigung bereitgestellt wird, dass das distale Ende des Clip-Gehäuses 16 benachbart zu der Gefäßwand positioniert ist. Damit können die Rückblutungsröhren 25 den Chirurgen in die Lage versetzen, zu bestimmen, wann das Clip-Gehäuse 16 ausreichend vorgeschoben wurde, um ein Clip-Einsetzen zu ermöglichen, während das Risiko reduziert wird, dass der Clip 62 entweder kurz vor der Punktionsstelle oder sich in das Gefäß erstreckend eingesetzt wird.
  • Weiterhin auf 1 bezugnehmend und im Zusammenhang mit dem Clip-Einsetzen kann ein Biokleber oder ein Gewebe-Abdichtungsmittel durch die Hämostase-Öffnung 34, den Schlauch 36, den Zugang 20 und das zentrale Lumen 13 von der Einführhülse 12 zu der vaskulären Punktion P zugeführt werden, um nach einem Einsetzen des Clips 62 zu helfen, das Gefäß abzudichten. Alternativ kann der Biokleber oder das Gewebe-Absichtungsmittel durch den oben beschriebenen Rückblutungs-Pfad zugeführt werden.
  • Nun bezugnehmend auf die 3A-3D wird ein illustrativer Federclip 62 detaillierter beschrieben, der gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist. 3B ist eine um 90 Grad gedrehte Seitenansicht des Clips aus 3A, wobei der Clip 62 in einer expandierten Abgabe-Konfiguration ist. Der Clip 62 weist eine ringförmige Vorrichtung mit oberen Elementen 70 auf, die durch Beine 74 mit unteren Elementen 72 verbunden sind und ein Lumen 80 bilden. Äußere Spitzen 76 und innere Spitzen 78 sind mit den unteren Elementen 72 verbunden und agieren als längliche Gewebe-Eingriffselemente. Der Clip 62 wird elastisch expandiert durch ein Vorschieben der Einführhülse 12 oder eines Clip-Expanders 58 (nicht in den 3A-3D dargestellt) durch das Lumen 80.
  • Nach einem Entfernen der Einführhülse kehrt der Clip 62 elastisch in seine entlastete Einsetz-Konfiguration zurück, die in den 3C und 3D dargestellt ist, wobei die 3C zu der Ansicht aus 3A korrespondiert und die 3D zu der Ansicht in 3B korrespondiert. Sobald der Clip 62 von dem Äußeren der Einführhülse 12 entfernt ist, nimmt er seine Einsetz-Form an, in welcher die gegenüberliegenden Seiten des Clips zueinanderkommen, bis die unteren Elemente 72 sich gegenseitig berühren und sich die äußere Spitzen 76 die inneren Spitzen 78 kreuzen. Wie in 3A dargestellt ist, kann der Clip 62 auch optional Eingriffelemente 77 aufweisen, wie etwa Stachel oder Haken, um sicher in das Gefäß einzugreifen, das verschlossen wird.
  • Der Clip 62 ist vorzugsweise aus einem superelastischen Material hergestellt, wie etwa eine Nickel-Titan-Legierung, allerdings kann er irgendein Material aufweisen, welches ausreichend nachgiebig ist, um elastisch für eine Abgabe auf der Einführhülse 12 expandiert zu werden und in die ringförmige Kammer 60 von dem Clip-Gehäuse 16 zu passen (siehe 2). Der Clip 62 kann auch aus einem bioabsorbierbaren Material oder einer Kombination aus einem bioabsorbierbaren und einem elastisch expandierbaren Material hergestellt sein.
  • Die 4A und 4B illustrieren eine alternative Ausführungsform eines elastischen Federclips 90 gemäß der vorliegenden Erfindung, der einen Ring 92 und sich gegenüberliegende Spitzen 94 aufweist. In 4A ist der Clip 90 in seiner entspannten Einsetz-Konfiguration dargestellt, in welcher die gegenüberliegenden Spitzen 94 sich gegenseitig berühren. In 4B ist der Clip 90 in seiner expandierten Abgabe-Konfiguration dargestellt, in welcher die sich gegenüberliegenden Spitzen 94 durch eine Lücke 96 voneinander separiert sind. Der Clip 90 ist elastisch expandiert, in einer Art und Weise ähnlich dem Clip 62, der oben beschrieben wurde, z.B. durch ein Vorschieben auf einer Einführhülse und vorzugsweise ebenfalls aus ähnlichen, wie die oben genannten Materialien hergestellt.
  • Nun bezugnehmend auf die 5A-5F in Zusammenhang mit den 1-3 wird ein Verfahren der Verwendung einer Vaskulär-Vorrichtung 10 beschrieben. In 5A wurde die Einführhülse 12 durch Haut, Fett und Muskelgewebe T durch eine vaskuläre Punktion P, welche gemäß gut bekannter Techniken ausgebildet wurde, in ein Gefäß V vorgeschoben. Mit dem Kolben 28 und den Stangen 30 in ihrer proximalsten vollständig zurückgezogenen Position, kann eine interventionelle Prozedur durch Einführen von einer oder mehrerer interventioneller Vorrichtungen, z.B. von Angioplastie-Ballons, Stent-Zuführsystemen, Atherektomie-Vorrichtungen, etc., durch den Vorrichtungszugang 26 und das Lumen 13 der Einführhülse 12 gemäß gut bekannter Techniken durchgeführt werden. Der Seitenzugang 20 kann verwendet werden, um Fluide, wie z.B. Kontrastmittel oder Medikamente, während der interventionellen Prozedur durch die Einführhülse 12 in das Gefäß einzugeben.
  • Nach Abschluss der Prozedur kann ein Clip 62 verwendet werden, um die vaskuläre Punktion P zu verschließen. Hierfür sind der Clip-Aktuator 18, das Gehäuse 16, der Clip-Expander 58 und der Clip 62 zunächst in ihrer proximalsten Position benachbart zu der Buchse 14 angeordnet, wie in 5A dargestellt ist.
  • Wie in 5B illustriert ist, kann der Clip-Aktuator 18 anschließend durch distales Vordrücken des Kolben 28 vorgeschoben werden, wodurch verursacht wird, dass die Stangen 30 durch die bogenförmigen Lumen 22 der Buchse 14 gleiten und das Clip-Gehäuse 16 vorschieben. Ein fortgesetztes distales Vorschieben des Kolben 28 verursacht, dass das distale Ende des Clip-Gehäuses 16 gegen das Äußere des Gefäßes anliegt, sodass die Rückblutungs-Anzeigeöffnungen 42 des Clip-Gehäuses 16 direkt mit der Punktionswunde kommunizieren. Die Anwesenheit von Druck in dem Gefäß, der höher als der atmosphärische Druck ist, verursacht, dass Blut die Anzeigeöffnungen 42 und die Blutlumen 44 passiert und durch die proximalen Enden der Röhren 25 austritt, wodurch bestätigt wird, dass das Clip-Gehäuse 16 an der Punktionsstelle positioniert ist und nicht weiter vorgeschoben werden sollte.
  • In 5C wird der Clip-Aktuator 18 im Uhrzeigersinn in den bogenförmigen Lumen 22 rotiert, wobei das Clip-Gehäuse 16 unbewegt gehalten wird, sodass die Stangen 30 rotieren und das Clip-Gehäuse 16 in Bezug auf den Clip-Expander 58 vorschieben (siehe 2). Insbesondere die Leiste 54 des Gehäuses 16 berührt das proximale Ende des Clips 62 und treibt den Clip 62 distal an, sodass seine Gewebe-Eingriffselemente, die Spitzen 76, 78, die Wand des Gefäßes V an Punkten um die Punktionsstelle herum berühren und durchstechen, wie in Bezug auf 2 oben diskutiert ist.
  • Sobald die Spitzen 76, 78 die Gefäßwand durchstochen haben, wird der Clip-Aktuator 18 innerhalb der bogenförmigen Lumen 22 im Gegenuhrzeigersinn rotiert, um das Clip-Gehäuse 16 über das Gewinde 46 entlang dem Clip-Expander zurückzuziehen. Die Gewebe-Eingriffselemente 76, 78 des Clips 62 halten den Clip 62 innerhalb der Wand des Gefäßes V, während das Gehäuse zurückgezogen wird, wie in 5D dargestellt ist.
  • In 5E, wo der Clip 62 in Eingriff mit der Gefäßwand ist, werden das Clip-Gehäuse 16 und der Clip-Expander 58 durch ein proximales Zurückziehen des Aktuators 18 zurückgezogen, wodurch verursacht wird, dass der Clip 62 von dem Clip-Expander 58 heruntergleitet. In 5E ist die Spitze 78 nicht in Gewebe eingebettet dargestellt, weil das Gewebe in der Ebene des Darstellungsschnittes liegt.
  • Die Vaskulär-Vorrichtung 10 kann dann von der Gefäßwand zurückgezogen werden. Sobald die Einführhülse 12 von dem Lumen 80 des Clips 62 entfernt wird, rotiert der Clip 62 relativ zu der Gefäßwand, wie in 5F dargestellt, und kehrt in seine entspannte Einsetz-Konfiguration zurück, womit die gegenüberliegenden Seiten der Punktion P zusammengezogen werden und die Punktion abdichten. Hierbei kann optional ein geeigneter biokompatibler Biokleber oder ein Gewebe-Abdichtungsmittel in das Punktionsgebiet durch den Vorrichtungszugang 26 oder den Seitenzugang eingespritzt werden, wie oben diskutiert, um bei der Abdichtung der vaskulären Punktion zu helfen. Alternativ kann der Biokleber oder das Gewebe-Abdichtungsmittel durch den oben beschriebenen Rückblutungspfad zugeführt werden.
  • Nun Bezug nehmend auf 6 und 7A ist eine zweite Ausführungsform einer Vorrichtung 110 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt, die keinen Teil der Erfindung bildet. Die Vorrichtung 110 weist eine Einführhülse 112 auf, die mit einer Buchse 114, einem Clip-Gehäuse 116 und einem Clip-Aktuator 118 verbunden ist. Eine Verschlusskomponente 120, die im Detail unten beschrieben wird, ist in dem Clip-Gehäuse 116 angeordnet.
  • Die Einführhülse 112 ist aus einem Material gebildet, das typischerweise für Vaskular-Einführhülsen verwendet wird, wie etwa Polyethylen oder Nylon, und weist ein zentrales Lumen 113 auf, durch welches andere interventionelle Vorrichtungen in das Gefäßsystem eingeführt werden können, um z.B. eine diagnostische oder interventionelle Prozedur wie etwa eine Angiographie, eine Angioplastie oder eine Stent-Implantation durchzuführen.
  • Die Buchse 114 ist an dem proximalen Ende der Einführhülse 112 montiert und weist einen seitliche Zugang 122, Aktuator-Lumen 124, Verschluss-Lumen 126, Rückblutungs-Lumen 128, Rückblutungs-Röhren 130 und einen Vorrichtungszugang 132 auf. Der Vorrichtungszugang 132 kommuniziert mit dem zentralen Lumen 113 der Einführhülse 112 und hat eine selbstabdichtende elastomerische Membran 133, die quer dazu angeordnet ist. Die selbst-abdichtende Membran 133, welche aus Latex oder einem biokompatibel synthetischen Gummi ausgebildet sein kann, kann interventionellen Vorrichtungen ermöglichen, durch den Vorrichtungszugang 132 eingeführt zu werden, während ein Blutverlust durch das zentrale Lumen 113 verhindert wird. Der Seitenzugang 122 der Buchse 114 ist ebenfalls in Kommunikation mit dem zentralen Lumen 113 und ist über einen biokompatiblen Schlauch 136 mit einer Hämostase-Öffnung 134 verbunden.
  • Das Clip-Gehäuse 116 weist zwei Lumen 159 auf, die jeweils einen bioabsorbierbaren deformierbaren Clip 146 halten. Das Clip-Gehäuse 116 ist verschiebbar an dem Äußeren der Einführhülse 112 angeordnet und ist von einer eingezogenen Position benachbart zu der Buchse 114 in eine distale Clip-Einsetz-Position bewegbar, in der die bioabsorbierbaren Clips 146 in Eingriff mit Gewebe gedrängt werden, das eine vaskuläre Punktion umgibt (nicht dargestellt). Das Clip-Gehäuse 116 verhindert, dass die Clips 146 während eines Vorschiebens des Clip-Gehäuses 116 an Gewebe hängenbleiben.
  • Der Clip-Aktuator 118 weist einen Kolben 138 und Stangen 140 auf, welche so konfiguriert sind, dass sie verschiebbar durch die Aktuator-Lumen 124 der Buchse 114 passieren. Der Kolben 138 weist ferner Öffnungen 139 auf. Die distalen Enden der Stangen 140 sind in dem Clip-Gehäuse 116 montiert, sodass eine Bewegung des Kolben 138 eine korrespondierende proximale oder distale Bewegung des Clip-Gehäuses 116 verursacht. Wenn der Kolben 138 in seine proximalste Position bewegt wird, ist das Clip-Gehäuse 116 benachbart zu der Buchse 114 angeordnet und stellt eine adäquate Zugänglichkeit für interventionelle Vorrichtungen bereit, die durch den Vorrichtungszugang 132 und das zentrale Lumen 113 in das vaskuläre System des Patienten eingeführt werden. Wenn der Kolben 138 in seine distalste Position bewegt wird, verursacht er, dass die Stangen 140 das Clip-Gehäuse 116 distal drängen.
  • Besonders in Bezug auf die 7A-7C weist das Clip-Gehäuse 116 ein Lumen 142, das verschiebbar die Einführhülse 112 aufnimmt, Stangenbohrungen 141 (siehe 6), in welchen die Stangen 140 montiert sind, Cliplumen 144, in welchen die Clips 146 untergebracht sind und zu einer Punktionsstelle hin vorgeschoben werden, Stiftlöcher 148 zum festen Aufnehmen von distalen Stiften 150 und Rückblutungs-Anzeigenöffnungen (nicht dargestellt, da außerhalb der Ebene des Darstellungsschnitts in 7A) auf, die mit Rückblutungs-Röhren 130 über Blutlumen 131 verbunden sind.
  • Die Verschlusskomponente 120 weist Kappen 152 mit Stiftlöchern auf (nicht dargestellt, da außerhalb der Ebene des Darstellungsschnitts der 7A), die so konfiguriert sind, dass sie proximale Stifte 154, Clip-Halter 156, die an den Clips 146 angebracht sind, und Verriegelungsmanschetten-Treiber 158 aufnehmen, die konfiguriert sind, um Befestigungselemente 160 vorzuschieben. Die Verriegelungsmanschetten-Treiber 158 sind verschiebbar innerhalb der Lumen 139 des Kolben 138, der Verschluss-Lumen 126 der Buchse 14 und der Clip-Lumen 144 des Clip-Gehäuse 116 aufgenommen. Die Treiber 158 weisen ebenfalls Lumen 159 und eckige Clip-Löcher 147 auf, in welchen jeweils ein Clip-Halter 156 und ein Clip 146 verschiebbar aufgenommen sind. Die Löcher 147 haben vorzugsweise einen eckigen Querschnitt.
  • Wie in 7B dargestellt ist, weist der Verriegelungsmanschetten-Treiber 158 proximale Treiberschlitze 162 auf, die mit den Lumen 159 kommunizieren, während die Clip-Halter 156 proximale Halterschlitze 164 aufweisen. Die proximalen Stifte 154, die in den Kappen 152 montiert sind, passieren die Schlitze 162 und 164 und sind in diesen verschiebbar aufgenommen. Wie in 7C zu sehen, weisen die Verriegelungsmanschetten-Treiber 158 ebenfalls distale Treiberschlitze 166 auf, die mit den Lumen 159 kommunizieren, während die Clip-Halter 156 ferner distale Halterschlitze 168 aufweisen. Die distalen Stifte 150, die in dem Clip-Gehäuse 116 montiert sind, passieren durch und sind verschiebbar aufgenommen in den Schlitzen 166 und 168.
  • Wie oben diskutiert, sind die Rückblutungs-Anzeigeöffnungen (nicht dargestellt) mit den Rückblutungsröhren 130 über die Blut-Lumen 131 verbunden, die sich durch das Clip-Gehäuse 116 erstrecken. Die Rückblutungsröhren 130 sind durch die Rückblutungslumen 128 der Buchse 114 verschiebbar angeordnet. Wenn das distale Ende des Clip-Gehäuses 116 distal an einer vaskulären Punktion gegen eine Gefäßwand vorgeschoben ist, tritt Blut in die Rückblutungs-Anzeigeöffnungen ein und tritt durch die Röhren 130 aus, wobei eine visuelle Bestätigung an einen Bediener bereitgestellt wird, dass das distale Ende des Clip-Gehäuses 116 benachbart zu der Gefäßwand positioniert ist. Die Rückblutungs-Röhren 130 ermöglichen damit dem Bediener, zu bestimmen, wann das Clip-Gehäuse 116 ausreichend vorgeschoben wurde, um ein Clip-Einsetzen zu ermöglichen, während das Risiko reduziert ist, dass die Clips 146 entweder kurz vor der Punktionsstelle eingesetzt sind oder sich in das Gefäß hinein erstrecken.
  • Im Zusammenhang mit dem Clip-Einsetzen kann ein Biokleber oder ein Gewebe-Abdichtungsmittel durch den Hämostasezugang 134, den biokompatiblen Schlauch 136, den seitlichen Zugang 122 und das zentrale Lumen 113 von der Einführhülse zu der vaskulären Punktion zugeführt werden, um nach einem Einsetzen der Clips 146 zu helfen, das Gefäß zu versiegeln. Alternativ kann der Biokleber oder das Gewebe-Abdichtungsmittel durch den Vorrichtungszugang 132 oder durch den oben beschriebenen Rückblutungs-Pfad zugeführt werden.
  • Nun bezugnehmend auf die 8A-8C werden der Clip 146 und das Befestigungselement 160 detaillierter beschrieben. Die 8A zeigt den Clip 146 in seiner Abgabe-Konfiguration. Der Clip 46 weist gekrümmte Beine 170 und ein proximales Ende 172 auf. Die Beine 170 enden distal in Spitzen 174 mit optionalen Eingriffselementen 176 wie etwa Stacheln oder Haken und enden proximal an einem eingeschnürten Bereich 178. Wie in 7A zu sehen ist, kann das proximale Ende 172 an dem Clip-Halter 156 angebracht sein, z.B. unter Verwendung eines Klebemittels, und ist verschiebbar in dem eckigen Cliploch 147 von dem Verriegelungsmanschetten-Treiber 158 aufgenommen. Wie das Loch 147 ist der Clip 146 im wesentlichen eckig im Querschnitt.
  • Das Befestigungselement 160 weist eine bioabsorbierbare Verriegelungsmanschette 180 auf, welche verschiebbar am Äußeren des Clip 146 aufgenommen ist. Wie in 8B zu sehen ist, kann die Verriegelungsmanschette 180 distal nach unten auf dem Äußeren des Clip 146 vorgeschoben werden, um den Clip 146 in seine Einsetz-Konfiguration zu verformen, wobei die gekrümmten Beine 170 und die Spitzen 174 zusammengezogen werden. Der Clip 146 kann anschließend von dem Clip-Halter 156 durch Rotieren des proximalen Endes 172 im Bezug auf die Beine 170 separiert werden, was dazu führt, dass der Clip 146 in zwei Stücke an dem eingeschnürten Bereich 178 zerreißt, wie unten beschrieben wird. Der Clip 146 und die Verriegelungsmanschette 180 sind vorzugsweise aus bioabsorbierbaren Materialien hergestellt, wie etwa Polyglykolsäure.
  • Mit Bezug auf 9A und 9B ist eine alternative Ausführungsform einer Verschlusskomponente 190 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die Verschlusskomponente 190 weist einen bioabsorbierbaren Clip 192 und ein Befestigungselement 194 auf. Der Clip 192 weist einen proximalen Ring 196 mit eingeschnürten Bereichen 198 und Beinen 200 auf, die in Spitzen 202 enden. Das Befestigungselement 194 weist einen bioabsorbierbaren Keil 204 auf. Der Keil 204 hat einen Durchmesser, der im wesentlichen gleich dem Durchmesser des Ringes 196 an seinem distalen Ende ist, wobei der Durchmesser auf einen maximalen Durchmesser an dem proximalen Ende des Keils 204 ansteigt. Der Clip 192 kann daher von der Abgabe-Konfiguration der 9A in die Einsetz-Konfiguration der 9B deformiert werden, wobei die Beine 200 und die Spitzen 202 durch ein Vorschieben des Keils 204 in dem Ring 196 zusammengezogen werden, um den Clip 192 an den eingeschnürten Bereichen 198 zu deformieren. Ein Lumen 206 erstreckt sich durch den Ring 198 des Clips 192, während sich ein Lumen 208 durch den Keil 196 erstreckt. Der Clip 192 und der Keil 196 sind damit so konfiguriert, dass sie auf dem Äußeren einer Einführhülse (nicht dargestellt) zugeführt werden können. Der Clip 192 und der Keil 196 sind vorzugsweise aus bioabsorbierenden Materialien hergestellt.
  • Mit Bezug auf die 10A-10B bis 13A-13B im Zusammenhang mit den 6-8C werden Verfahrensschritte zum Verwenden der Vaskulär-Vorrichtung 110 beschrieben. Die Einführhülse 112 wird durch Haut, Fett und Muskelgewebe durch eine vaskuläre Punktion P, welche gemäß gut bekannter Techniken ausgebildet ist, in ein Gefäß V vorgeschoben. Die Vaskulär-Vorrichtung 110 wird in der gleichen Weise wie eine Standard-Einführhülse verwendet, mit Instrumenten, die durch das Lumen 113 in das Gefäß vorgeschoben werden. Insbesondere kann mit dem Kolben 138 und den Stangen 140 in ihren proximalsten, vollständig zurückgezogenen Positionen eine interventionelle Prozedur durch Einführen von einer oder mehreren interventionellen Vorrichtungen durchgeführt werden, zum Beispiel von Angioplastie-Ballons, Stent-Einsetzsystemen, Vorrichtungen etc., gemäß gut bekannter Techniken durch den Vorrichtungszugang 132 und das Lumen 113 der Einführhülse 112. Der seitliche Zugang 122 kann verwendet werden, um Fluide, z.B. Kontrastmittel oder Medikamente während der interventionellen Prozedur durch die Einführhülse 112 in das Gefäß einzugeben.
  • Nach Beendigung der Prozedur kann die Vaskulär-Vorrichtung 110 verwendet werden, um die vaskuläre Punktion P zu verschließen. Hierbei werden der Clip-Aktuator 118, das Clip-Gehäuse 116 und die Verschlusskomponente 120 mit Clips 146 in ihrer proximalsten Position benachbart zu der Buchse 114 angeordnet.
  • Der Clip-Aktuator 118 wird durch Drängen des Kolbens 138 distal vorgeschoben, wodurch verursacht wird, dass die Stangen 140 durch die Aktuator-Lumen 124 der Buchse 114 gleiten und das Clip-Gehäuse 116 vorschieben. Die distalen Stifte 150, die in dem Gehäuse 116 montiert sind, liegen an distalen Schlitzen 166, 168 des Treibers 158 bzw. des Halters 156 an. Damit schiebt ein distales Vorschieben des Clip-Gehäuses 116 ebenfalls die Verschlusskomponente 120 distal. Ein fortgesetztes distales Vorschieben des Kolbens 138 verursacht, dass das distale Ende des Clip-Gehäuses 116 gegen das Äußere des Gefäßes anliegt, so dass die Rückblutungs-Anzeigeöffnungen (nicht dargestellt) des Clip-Gehäuses 116 direkt mit der Punktionswunde kommunizieren. Die Anwesenheit von Druck in dem Gefäß, der höher als der atmosphärische Druck ist, verursacht, dass Blut durch die Anzeigeöffnungen und die Blutlumen 131 passiert und durch die proximalen Enden der Röhren 130 austritt, wodurch bestätigt wird, dass das Clip-Gehäuse 116 an der Punktionsstelle positioniert ist und nicht weiter vorgeschoben werden sollte.
  • 10B illustriert die Verschlusskomponente 120 in einer Schnittansicht durch das Clip-Gehäuse 116 entlang der Ebene, die parallel zur Einführhülse 112 liegt. 10A zeigt die Position der proximalen Stifte 154 innerhalb der proximalen Schlitze 162, 164 und die Anordnung der distalen Stifte 150 in den distalen Schlitzen 166, 168, die zu den relativen Längs-Positionen der Cliphalter 156 und der Verriegelungsmanschetten-Treiber 158 korrespondieren, die in 10B dargestellt sind. Die Stiftanordnungen sind über Seitenansichten der Cliphalter 156 und der Verriegelungsmanschetten-Treiber 158 in der relevanten Anordnung dargestellt.
  • Wie in den 10A und 10B zu sehen ist, in denen das Clip-Gehäuse 116 an der Punktionsstelle P positioniert ist, sind die proximalen Stifte 154, die in den Kappen 152 montiert sind, an der äußersten rechten Seite der proximalen Treiberschlitze 162 und der Umfangsbereiche der proximalen Halterschlitze 164 positioniert. Die distalen Stifte 150 sind an dem distalen Ende der distalen Treiberschlitze 166 und der Längsbereiche der distalen Halterschlitze 168 angeordnet.
  • In den 11A und 11B, in denen das Clip-Gehäuse 116 unbeweglich gehalten ist, wird eine Kraft an den Kappen 152 angelegt, um die Clips 146 in Bezug auf das Clip-Gehäuse 116 distal vorzuschieben. Insbesondere liegen die proximalen Stifte 154 an den proximalen Schlitzen 162, 164 an und legen eine Kraft an diese an, wodurch die Treiber 158 und die Cliphalter 156 sowie die angebrachten Clips 146 und die Verriegelungsmanschetten 180 vorgeschoben werden. Die distalen Stifte 150 bewegen sich frei innerhalb der distalen Schlitze 166 und in den Längs-Bereichen der distalen Schlitze 168. Ein distales Vorschieben der Clips 146 wird fortgesetzt, bis die Stifte 150 gegen proximale Enden der Längs-Bereiche der distalen Halterschlitze 168 der Cliphalter 156 anliegen. Die Treiber 158 werden gleichermaßen durch ihre Verbindung mit den Cliphaltern 156 über die proximalen Stifte 154 zurückgehalten. Die Gewebe-Eingriffselemente, d.h. die Spitzen 174 und die Eingriffselemente 176 der Clips 146 berühren die Wand des Gefäßes V an gegenüberliegenden Seiten der Punktionsstellen P und durchstechen diese.
  • Wie in den 12A und 12B zu sehen ist, sobald die Spitzen die Gefäßwand durchstochen haben, werden die Verriegelungsmanschetten-Treiber 158 distal vorgeschoben, während das Clip-Gehäuse 116 und die Cliphalter 156 stationär verbleiben, wodurch die Verriegelungsmanschetten 180 auf dem Äußeren der Clips 146 distal nach unten vorgeschoben werden, um die Beine 170 und die Spitzen 174 zueinander hin zu ziehen und die Punktion P zu verschließen. Eingriffselemente 176 dienen dazu, die Clips 146 während einer Heilung innerhalb der Gefäßwand zu halten.
  • Um dieses Vorschieben der Treiber 158 in Bezug auf die Cliphalter 156 zu erreichen, werden die Kappen 152 im Uhrzeigersinn rotiert, von oben betrachtet, bis die proximalen Stifte 154 gegen die äußere linke Seite der proximalen Schlitze 162, 164 anliegen, wodurch die Stifte 154 zu den Längs-Bereichen der proximalen Halterschlitze 164 ausgerichtet sind. Anschließend wird wiederum eine Kraft an die Kappen 152 angelegt, um die Treiber 158 vorzuschieben und die Clips 146 in ihre Einsetz-Konfiguration zu deformieren. Insbesondere liegen die proximalen Stifte 154 an den proximalen Treiberschlitzen 162 an und legen eine Kraft an diese an, wodurch die Treiber 158 distal vorgeschoben werden. Die Stifte 154 bewegen sich frei innerhalb des Längs-Bereiches der proximalen Halterschlitze 164, bis sie gegen die distalen Enden der Schlitze 164 anliegen. Die distalen Treiberschlitze 166 bewegen sich ebenfalls frei, bis die distalen Stifte 150 an den proximalen Enden der Schlitze 166 anliegen. In 12A, wenn die proximalen Stifte 154 an den Schlitzen 164 anliegen und die distalen Stifte 150 an den Schlitzen 166 anliegen, werden die Verriegelungsmanschetten 180 auf dem Äußeren der Clips 146 nach unten getrieben, wodurch die Clips 146 deformiert werden, sodass die Beine 170 zusammengezogen werden und die Punktionsstelle verschlossen wird. In den 13A und 13B, in denen die Clips 146 deformiert sind, um die Punktion P abzudichten, werden die Cliphalter 156 von den Clips 146 durch Abreißen der Clips 146 an den eingeschnürten Bereichen 178 gelöst.
  • An diesem Punkt oder vor der Ablösung kann optional ein geeigneter biokompatibler Biokleber oder ein Gewebe- Abdichtungsmittel in den Punktionskanal eingespritzt werden, wie oben diskutiert, durch den Vorrichtungszugang 132 oder den seitlichen Zugang 122, um bei einem Abdichten der vaskulären Punktion P zu helfen. Alternativ kann der Biokleber oder das Gewebe-Abdichtungsmittel durch den oben beschriebenen Rückblutungspfad zugeführt werden. Die Vaskulär-Vorrichtung 110 wird anschließend von der Gefäßwand zurückgezogen und die Prozedur beendet.
  • Die Clips 146 werden von dem Cliphalter 156 durch Rotieren der Kappen 152 im Gegenuhrzeigersinn gelöst, von oben betrachtet. Die proximalen Stifte 154 der Kappen 152 bewegen sich frei innerhalb der proximalen Treiberschlitze 162, liegen allerdings am distalen Ende des Längs-Bereiches von den proximalen Halterschlitzen 164 an und verursachen, dass die Cliphalter 156 sich in bezug auf die Buchsen-Treiber 158 drehen. Die distalen Stifte 150 des Clip-Gehäuses 116 bewegen sich während einer Rotation des Cliphalters 156 frei in dem Umfangsbereich der distalen Halterschlitze 168. Währenddessen werden die Treiber 158 von einer Rotation durch die distalen Stifte 150 zurückgehalten, welche an den distalen Treiberschlitze 166 anliegen. Die Clips 146 rotieren nicht, weil der Querschnitt der eckigen Cliplöcher 147 der Treiber 158 im wesentlichen zu dem Querschnitt der Clips 146 passt. Damit werden, da die Treiber 158 von einer Rotation zurückgehalten werden, ebenfalls die Clips 146 zurückgehalten. Nicht eckige Querschnitte für die Clips 146 und die Löcher 147, die geeignet sind, die Zurückhaltefunktion auszuführen, werden einem Fachmann bekannt sein und fallen in den Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung.
  • Da die Clips 146 zurückgehalten werden, während die Cliphalter 156 rotieren, und da die proximalen Enden 172 der Clips 146 an den Cliphaltern 156 angebracht sind, verursacht eine Rotation der Kappen 152 im Gegenuhrzeigersinn, dass die Clips 146 an ihrer schwächsten Stelle, den eingeschnürten Bereichen 178, abreißen. Die Vaskulär-Vorrichtung 110 kann dann von dem Patienten zurückgezogen werden, um die Prozedur zu beenden.
  • Obwohl bevorzugte illustrative Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung oben beschrieben wurden, wird es für einen Fachmann evident sein, dass verschiedene Änderungen und Modifikationen gemacht werden können, ohne sich von der Erfindung zu entfernen. Zum Beispiel kann die Vaskulär-Vorrichtung 110 mit kleineren Modifikationen so konfiguriert werden, dass sie entweder die Verschlusskomponente 190 der 9A und 9B oder irgendeinen von einer Vielzahl von alternativen bioabsorbierbaren und/oder deformierbaren Clips trägt. Die proximalen Stifte 154 können integral mit den Kappen 152 ausgebildet sein und die distalen Stifte 150 können integral mit dem Clip-Gehäuse 116 ausgebildet sein. Irgendeine Anzahl von Clips 146 kann verwendet werden, um die vaskuläre Punktion zu verschließen.
  • Mit Bezug auf 14 ist ein weiteres Beispiel einer Vorrichtung 210 dargestellt. Die Vorrichtung 210 weist eine Hülse 212 auf, die mit einer Buchse 214, einer Verschlusskomponente 216 und einem Verschluss-Aktuator 218 verbunden ist. Die Hülse 212, welche eine Einführhülse, ein Trokar oder ein Katheter sein kann, weist ein zentrales Lumen 213 auf, durch welches andere Vorrichtungen (nicht dargestellt) in das Gefäßsystem eingeführt werden können, um z.B. eine diagnostische oder interventionelle Prozedur wie etwa eine Angiographie, eine Angioplastie oder eine Stent-Implatation durchzuführen, oder um eine Punktionsstelle abzudichten.
  • Die Buchse 214 ist an dem proximalen Ende der Hülse 212 montiert und weist einen Seitenzugang 220, bogenförmige Lumen 222 und einen Vorrichtungszugang 224 auf. Der Vorrichtungszugang 224 kommuniziert mit dem zentralen Lumen 213 der Hülse 212 und hat eine selbst-abdichtende elastomerische Membran 225, die quer dazu angeordnet ist. Die selbst-abdichtende Membran 225, welche aus Latex oder einem biokompatiblen synthetischen Gummi ausgebildet sein kann, kann interventionellen Vorrichtungen ermöglichen, durch den Vorrichtungszugang 224 eingeführt zu werden, während ein Blutverlust durch das zentrale Lumen 213 verhindert wird. Der seitliche Zugang 220 der Buchse 214 ist ebenfalls in Kommunikation mit dem zentralen Lumen 213 und ist mit einem homöostatischen Zugang 226 über einen biokompatiblen Schlauch 28 verbunden.
  • Die Verschlusskomponente 216 weist ein Lumen 230 auf, das die Hülse 212 aufnimmt. Die Verschlusskomponente ist verschiebbar an dem Äußeren der Hülse 212 angeordnet und ist von einer eingezogenen Position benachbart zu der Buchse 214 in eine distale Einsetz-Position bewegbar, in der Zacken 217 der Verschlusskomponente 216 in Eingriff mit dem Gewebe gedrängt werden, das eine vaskuläre Punktion umgibt. Die Verschlusskomponente 216 weist zumindest zwei angeschärft Spitzen oder Zacken 217 auf. Die Zacken 217 weisen vorzugsweise Rückblutungs-Öffnungen 232 auf. Die Verschlusskomponente 216 ist innerhalb der bogenförmigen Lumen 222 um die Längsachse der Hülse 212 drehbar, sodass, mit den Zacken 217 im Eingriff mit dem Gewebe, das die vaskuläre Punktion umgibt, die Verschlusskomponente 216 die Punktion schließen kann.
  • Der Verschluss-Aktuator 218 weist einen Kolben 234 und Röhren 236 auf, welche so konfiguriert sind, dass sie verschiebbar durch die bogenförmigen Lumen 222 der Buchse 214 passieren können. Die proximalen Enden der Röhren 236 sind mit Rückblutungs-Bohrungen 238 des Kolben 234 verbunden. Die distalen Enden der Röhren 236 sind entweder permanent oder entfernbar in der Verschlusskomponente 216 montiert, sodass eine Bewegung des Kolbens 234 eine proximale oder distale Bewegung der Verschlusskomponente 216 verursacht. Gleichermaßen verursacht eine Rotation des Kolben 234 eine korrespondierende Rotation der Röhren 236 innerhalb der bogenförmigen Lumen 222, welche wiederum die Verschlusskomponente 216 um die Längsachse der Hülse 212 drehen.
  • Der Kolben 234 weist ebenfalls eine Vorrichtungsbohrung 240 auf, die koaxial zu dem Vorrichtungszugang 224 ausgerichtet ist und durch welche interventionelle Vorrichtungen oder Punktions-Andichtungsmittel passieren können. Wie im Detail unten beschrieben ist, wenn der Kolben 234 in seine proximalste Position bewegt ist, ist die Verschlusskomponente 216 benachbart zu der Buchse 214 angeordnet und schafft vorzugsweise einen adäquaten Freiraum für interventionelle Vorrichtungen, die durch den Vorrichtungszugang 224 und das zentrale Lumen 213 in das vaskuläre System des Patienten eingeführt werden. Wenn der Kolben 234 in seine distalste Position bewegt wird, verursacht er, dass die Röhren 236 die Verschlusskomponente 216 distal drängen. Anschließend können interventionelle Vorrichtungen oder Abdichtungsmittel durch die Vorrichtungsbohrung 240, den Vorrichtungszugang 224 und das zentrale Lumen 213 in das vaskuläre System eingeführt werden.
  • Die Rückblutungsbohrungen 238 des Kolbens 234 sind in Kommunikation mit Rückblutungs-Lumen (nicht dargestellt) innerhalb der Röhren 236. Die Rückblutungs-Lumen der Röhren 236 sind in Kommunikation mit den Rückblutungs-Öffnungen 232 der Zacken 217, wodurch ein vollständiger Rückblutungspfad durch die Öffnungen 232, die Lumen (nicht dargestellt) der Röhren 236 und die Bohrungen 238 etabliert ist. Wenn die Zacken 217 der Verschlusskomponente 216 eine Gefäßwand durchstechen, die eine vaskuläre Punktion umgibt, tritt Blut in die Rückblutungs-Öffnungen 232 ein und durch die Rückblutungs-Bohrungen 238 aus und stellt für einen Chirurgen eine visuelle Bestätigung bereit, dass die Zacken 217 innerhalb der Gefäßwand positioniert sind. Der Rückblutungspfad erlaubt damit dem Chirurgen, zu bestimmen, wann die Verschlusskomponente 216 ausreichend vorgeschoben wurde, um eine Rotation der Verschlusskomponente 216 zu erlauben und die Punktion zu schließen, während das Risiko reduziert wird, dass die Verschlusskomponente 216 entweder zu kurz vor der Punktionsstelle ist oder sich in das Gefäß hinein erstreckt.
  • Im Zusammenhang mit einem Verschluss der Punktionsstelle, die durch eine Rotation der Verschlusskomponente 216 verursacht wird, kann ein Punktions-Abdichtungsmittel in die Punktionsstelle eingespritzt werden, um die verschlossene Stelle abzudichten. Das Abdichtungsmittel kann zum Beispiel ein Klebemittel wie etwa ein Biokleber, ein Gewebe-Abdichtungsmittel oder ein Gerinnungsmittel sein, das durch den Hämostase-Zugang 226, den biokompatiblen Schlauch 228, den seitlichen Zugang 220 und das zentrale Lumen 213 der Einführhülse 212 zu der vaskulären Punktion zugeführt wurde, um zusätzlich nach einem Punktionsverschluss mit der Verschlusskomponente 216 bei einer Abdichtung des Gefäßes zu helfen. Alternativ kann das Klebemittel durch den Vorrichtungszugang 224 oder durch den oben beschriebenen Rückblutungspfad zugeführt werden. Statt des Klebemittels kann die Verschlusskomponente 216 ferner das Abdichtungsmittel aufweisen, wobei die Verschlusskomponente 216 an Ort und Stelle innerhalb des Gefäßes verbleibt, bis eine natürliche Hämostase auftritt. Zusätzlich können Nähte (nicht dargestellt) durch das zentrale Lumen 213 zugeführt werden und/oder es kann thermische Energie angelegt werden, zum Beispiel durch eine elektrische Induktion, Infrarotlicht, Ultraschallvibration, Mikrowellen- oder Laserbestrahlung und anderen Verfahren.
  • In Bezug auf 15 wird ein alternatives Beispiel einer Punktions-Abdichtungsvorrichtung 250 gezeigt. Die Abdichtungsvorrichtung 250 weist eine Abgabevorrichtung 252 und einen Clip 254 auf. Die Abgabevorrichtung 252 weist ein proximales Ende 256 auf, das an einer Röhre 258 angebracht ist. Die Röhre 258 endet in einer Klemmbacke 260 an seinem distalen Ende und weist ein Lumen 262 und einen Stift 264 auf. Der Stift 264 erstreckt sich von einer inneren Fläche der Röhre 258 aus in das Lumen 262 und steht senkrecht zu der Längsachse der Röhre 258. Die Abgabevorrichtung 252 weist ebenfalls eine zweite Klemmbacke 266 mit einem Loch 268 auf, das mit einem Stift 264 verbunden ist, sodass die zweite Klemmbacke 266 um den Stift 264 schwenken kann. Die zweite Klemmbacke 266 weist einen Hebelarm 270 auf und eine Dehnungsfeder 272 ist mit dem Hebelarm 270 und mit der inneren Fläche der Röhre 258 in einer Weise verbunden, dass die zweite Klemmbacke 266 gegen die erste Klemmbacke 260 federvorgespannt wird.
  • Die erste und die zweite Klemmbacke 260, 266 bilden vorzugsweise einen Kanal 274, wenn sie gegeneinander federvorgespannt sind, das heißt, sie sind konfiguriert, um den Clip 254 aufzunehmen. Die Vorspannkraft, die durch die Dehnungsfeder 272 angelegt wird, hält den Clip 254 innerhalb des Kanals 274, sodass der Clip 254 in Gewebe vorgeschoben werden kann, das eine vaskuläre Punktion umgibt, die ihren Rand in der Nähe der Verschlusskomponente 216 hat.
  • Die Abgabevorrichtung 252 weist ebenfalls einen Kolben 276 auf, der mit einer Drückstange 278 mit einem Lösearm 280 verbunden ist. Die Drückstange 278 ist in dem Lumen 262 der Röhre 258 aufgenommen, sodass der Lösearm 280 im Eingriff mit dem Hebelarm 270 ist.
  • Ein distales Vorschieben der Drückstange 278 über ein Anlegen einer Kraft an dem Kolben 276 verursacht, dass der Lösearm 280 den Hebelarm 270 distal drängt. Diese Bewegung überwindet die Vorspannkraft, die durch die Dehnungsfeder 272 angelegt wird, und verursacht, dass die zweite Klemmbacke 266 um den Stift 264 schwenkt. Die zweite Klemmbacke 266 ist damit nicht länger in Kontakt mit der erstem Klemmbacke 260 und der Clip 254 wird aus dem Kanal 274 gelöst. Die Röhre 258, die erste Klemmbacke 260, die zweite Klemmbacke 266 und der Clip 254 der Abdichtungsvorrichtung 250 haben vorzugsweise eine Größe zum Einsetzen durch die Vorrichtungsbohrung 240, den Vorrichtungszugang 224 und das Lumen 213 der Vaskulär-Vorrichtung 210 in ein vaskuläres System eines Patienten.
  • Bezugnehmend auf die 16A-16D bis 17A-17D im Zusammenhang mit den 14 und 15 wird ein Verfahren zum Verwenden der Vaskulär-Vorrichtung 210 mit der Abdichtungsvorrichtung 250 beschrieben. Die Hülse 212 wird durch Haut, Fett und Muskelgewebe und durch das Gefäßwand-Gewebe, das die vaskuläre Punktion P umgibt, in ein Gefäß V vorgeschoben. Mit dem Kolben 234 und den Röhren 236 des Aktuators 218 in der proximalsten, vollständig zurückgezogenen Position kann eine interventionelle Prozedur durch Einführen von einer oder mehreren interventionellen Vorrichtungen durchgeführt werden, z.B. von Angioplastie-Ballons, Stent-Abgabesystemen, Atherektomievorrichtungen, etc., gemäß einer gut bekannten Technik durch den Vorrichtungszugang 224 und das Lumen 213 der Hülse 212. Der seitliche Zugang 220 kann während der interventionellen Prozedur verwendet werden, um Fluide, z.B. Kontrastmittel oder Medikamente, durch die Hülse 212 in das Gefäß einzuspritzen.
  • Nach einer Beendigung der Prozedur kann die Vaskulär-Vorrichtung 210 verwendet werden, um die vaskuläre Punktion P zu verschließen. An dieser Stelle sind der Verschluss-Aktuator 218 und die Verschlusskomponente 216 in der proximalsten Position angeordnet, mit der Verschlusskomponente 216 benachbart zu der Buchse 214. Der Verschluss-Aktuator 218 wird durch Drücken des Kolbens 234 distal vorgeschoben, wodurch verursacht wird, dass die Röhren 236 durch die bogenförmigen Lumen 222 der Buchse 214 gleiten und die Verschlusskomponente 216 vorschieben.
  • Wie in 16A zu sehen ist, verursacht ein fortgesetztes Vorschieben des Kolben 234, dass die Zacken 217 an dem distalen Ende der Verschlusskomponente 216 das Gewebe durchstechen, das die Punktion P umgibt, sodass die Rückblutungsöffnungen 232 der Zacken 217 direkt mit der Punktionswunde kommunizieren. Die Zackenpunktionen T in 17A repräsentieren die Punkte, an welchen die Zacken 217 in das Gefäß V eindringen. Die Anwesenheit von Druck in dem Gefäß, der höher als der atmosphärische Druck ist, verursacht, dass Blut durch die Rückblutungsöffnungen 232 und durch die Rückblutungslumen (nicht dargestellt) der Röhren 236 passiert und durch die proximalen Enden der Rückblutungsbohrungen 238 austritt, womit bestätigt wird, dass die Zacken 217 in das Gewebe um die Punktionsstelle herum eingedrungen sind und nicht weiter vorgeschoben werden sollten.
  • In 16B ist die Hülse 212 von der Punktion P zurückgezogen, um einen Verschluss der Punktion P zu erleichtern. Der Verschluss-Aktuator 218 wird stationär gehalten, während die Buchse 214 proximal zurückgezogen wird, wodurch die Hülse 212 proximal von der Punktion P zurückgezogen wird. Die Punktion P verbleibt offen, wie in 17B zu sehen ist. Wenn die Hülse 212 nicht länger in der Punktion P ist, wird der Verschluss-Aktuator innerhalb der bogenförmigen Lumen 222 rotiert, um die Verschlusskomponente 216 zu rotieren. Eine Rotation der Verschlusskomponente 216 verursacht, dass die Zacken 217 sich drehen und die Punktion P verschließen, wie in den 16C und 17C zu sehen ist.
  • Nach einem Verschluss der Punktion P wird ein Abdichtungsmittel eingebracht, um die geschlossene Wunde anzudichten. Das Abdichtungsmittel kann zum Beispiel ein Klebemittel wie etwa ein Biokleber, ein Gewebe-Abdichtungsmittel oder ein Gerinnungsmittel sein. Zusätzlich oder alternativ kann eine Naht verwendet werden und/oder thermische Energie kann angelegt werden. Die Verschlusskomponente 216 kann an Ort und Stelle innerhalb des Gefäßes V verbleiben, bis eine natürliche Hämostase auftritt. Alternativ kann eine Abdichtungsvorrichtung wie etwa eine der hierin beschriebenen Clips angewendet werden.
  • Die 16D und 17D zeigen die Vorrichtung 210, die im Zusammenhang mit der Abdichtungsvorrichtung 250 der 15 verwendet wird. Mit dem in dem Kanal 274 der Abgabevorrichtung 252 angeordneten Clip 254 kann die Abgabevorrichtung 252 durch die Vorrichtungsbohrung 240 des Verschluss-Aktuators 218, den Vorrichtungszugang 224 der Buchse 214 und das zentrale Lumen 213 der Hülse 212 zu dem Gefäß V zugeführt werden. Der Clip 254 punktiert das Gefäß V an Gewebe, das die verschlossene Punktion P umgibt, wobei Clip-Punktionen C erzeugt werden und die Punktion P abgedichtet wird. Die Drückstange 278 der Abgabevorrichtung 252 wird dann aktiviert, um die zweite Klemmbacke 266 von der ersten Klemmbacke 260 zu separieren und den Clip 254 von der Abgabevorrichtung 252 zu lösen. Die Vorrichtung 210 und die Abgabevorrichtung 252 werden dann von dem Patienten entfernt, um die Prozedur abzuschließen. Der Clip 254 behält einen Verschluss bei, bis eine Hämostase auftritt und ist vorzugsweise bioabsorbierbar, sodass kein Fremdmaterial permanent im Patientenkörper implantiert bleibt. Zusätzlich können Clips implantiert sein, wenn gewünscht oder erfordert.
  • Nun mit Bezug auf die 18A-18C wird ein Beispiel einer integrierten Vaskulär-Vorrichtung 300 beschrieben. Die Vorrichtung 300 weist eine Hülse 302 auf, die mit einer Buchse 304, einer Verschlusskomponente 306 und einem Verschluss-Aktuator 308 verbunden ist. Ähnlich zu der beschriebenen Hülse 112, kann die Hülse 302 eine Einführhülse, ein Trokar oder ein Katheter sein und weist ein zentrales Lumen 303 auf, durch welches andere Vorrichtungen (nicht dargestellt) in das vaskuläre System eingeführt werden können, um zum Beispiel eine diagnostische oder eine interventionelle Prozedur wie etwa eine Angiographie, eine Angioplastie oder eine Stent-Implantation durchzuführen, oder um eine Punktionsstelle abzudichten. Die Buchse 304 weist eine Bohrung 310, die verschiebbar den Aktuator 308 aufnimmt, einen Vorrichtungszugang 312 und einen seitlichen Zugang 314 auf. Der Vorrichtungszugang 312 ist in Kommunikation mit dem zentralen Lumen 303 der Hülse 302 und ermöglicht ein Einführen von interventionellen Vorrichtungen, während ein Blutverlust durch das zentrale Lumen 303 verhindert wird.
  • Die Verschlusskomponente 306 weist ein äußeres Gehäuse 316 mit einem Lumen 318, das so konfiguriert ist, dass es verschiebbar die Hülse 302 aufnimmt, eine Bohrung 320 zum verschiebbaren Aufnehmen eines inneren Gehäuses 322, ein Lumen 324, das angepasst ist, um den Verschluss-Aktuator 308 aufzunehmen und Nadeln oder Enden 326 mit geschärften Spitzen 328 auf. Das innere Gehäuse 322 weist ein Lumen 323 zum Aufnehmen der Hülse 302 und Kanäle 330 zum Aufnehmen der Enden 326 auf. Die Verschlusskomponente 306 weist zumindest zwei Enden 326 und vorzugsweise vier auf.
  • Der Verschluss-Aktuator 308 weist eine Aktuier-Röhre 332 mit einem Lumen 333, eine Aktuier-Stange 334, die innerhalb der Aktuier-Röhre 332 angeordnet ist, einen ersten Kolben 336, der mit dem proximalen Ende der Röhre 332 verbunden ist, und einen zweiten Kolben 338 auf, der mit dem proximalen Ende der Stange 334 verbunden ist. Das distale Ende der Röhre 332 ist entweder permanent oder entfernbar in dem Lumen 324 an dem äußeren Gehäuse 316 der Verschlusskomponente 306 befestigt, während das distale Ende der Stange 334 mit dem inneren Gehäuse 322 verbunden ist.
  • Um eine interventionelle Prozedur durch das zentrale Lumen 303 der Hülse 302 durchzuführen wird die Hülse 302 durch Haut, Fett und Muskelgewebe und durch eine vaskuläre Punktion P gemäß einer gutbekannten Technik in ein Gefäß V vorgeschoben. Mit der Verschlusskomponente 306 in ihrer proximalsten, vollständig zurückgezogenen Position benachbart zur der Buchse 304 wird die interventionelle Prozedur anschließend durch Einführen von einem oder mehreren interventionellen Vorrichtungen, zum Beispiel von Anglioplastie-Ballons, Stent-Abgabesystemen, Atherektomie-Vorrichtungen, etc., durchgeführt, durch den Vorrichtungszugang 312 und das Lumen 303 der Hülse 302, wieder gemäß gut bekannter Techniken. Der seitliche Zugang 314 kann verwendet werden, um während der interventionellen Prozedur Fluide, z.B. Kontrastmittel oder Medikamente, durch die Hülse 302 in das Gefäß V einzugeben.
  • Nach einer Beendigung der Prozedur kann die Vorrichtung 300 verwendet werden, um das Gefäß V zu verschließen. Die Verschlusskomponente 306 wird durch Drücken des Kolbens 336, 338 distal vorgeschoben. Das innere Gehäuse 322 wird nur teilweise innerhalb der Bohrungen 320 des äußeren Gehäuses 316 aufgenommen, sodass die Enden 326 elastisch deformiert werden und in den Kanälen 330 aufgenommen werden. Wie in 18A dargestellt ist, wird die Verschlusskomponente 306 vorgeschoben, bis das innere Gehäuse 322 an dem Gefäß V anliegt, wie es beispielsweise mit einem Rückblutungs-Anzeiger (nicht dargestellt) bestimmt werden kann.
  • In 18B wird der erste Kolben 336 distal gedrückt, um die Aktuier-Röhre 332 und das äußere Gehäuse 316 distal vorzuschieben, während der zweite Kolben 338 und die Hülse 302 stationär gehalten werden. Ein Vorschieben des äußeren Gehäuses 316 schiebt die angeschärften Spitzen 328 der Enden 326 in das Gewebe vor, das die Punktion P umgibt.
  • In 18C werden die Hülse 302 und der zweite Kolben 338 proximal zurückgezogen, um die Hülse 302 aus dem Gefäß V zu ziehen und um das innere Gehäuse 322 vollständig in die Bohrung 320 des äußeren Gehäuses 316 zu ziehen. Ein proximales Zurückziehen des inneren Gehäuses 322 über die Aktuier-Stange 334 und den zweiten Kolben 338 entfernt die Enden 326 des äußeren Gehäuses 316 von den Kanälen 330 des inneren Gehäuses 322. Die Enden 326 ziehen sich elastisch in eine Konfiguration mit geringerer Spannung zusammen, wodurch gegenüberliegende Seiten der Punktion P zusammengezogen werden und die Wunde verschlossen wird. Ein Abdichtungsmittel, zum Beispiel der Clip 254 aus 15, kann anschließend zu der verschlossenen Punktion eingeführt werden, um die verschlossene Stelle anzudichten, wie oben beschrieben. Alternativ kann RF-Strom, der durch einen RF-Generator (nicht dargestellt) zugeführt wird, über die gegenüberliegenden Spitzen 328 angelegt werden, welche wie bipolare Elektroden agieren können.
  • Bezugnehmend auf die 19A-19E sowie die 20A und 20B ist noch ein weiteres Beispiel einer Vorrichtung 350 dargestellt. Die 19A-19E zeigen eine Verschlusskomponente 354 der integrierten Vaskulär-Vorrichtung bei einer Verwendung an einer vaskulären Punktion P innerhalb des Gefäßes V. Die Vorrichtung 350 weist eine Hülse 352 auf, die mit einer Buchse (nicht dargestellt), einer Verschlusskomponente 354 und einem Verschluss-Aktuator (nicht dargestellt) verbunden ist. Verschiedene Verschluss-Aktuatoren zur Verwendung mit der Verschlusskomponente 354 werden aus den vorangegangenen Ausführungsformen einem Fachmann ersichtlich sein.
  • Die Hülse 352 kann eine Einführhülse, ein Trokar oder ein Katheter sein und kann ein zentrales Lumen 353 aufweisen, durch welches andere Vorrichtungen (nicht dargestellt) in das vaskuläre System eingeführt werden können, um zum Beispiel eine diagnostische oder eine interventionelle Prozedur wie etwa eine Angiographie, eine Angioplastie oder eine Stent-Implantation durchzuführen, oder um eine Punktionsstelle abzudichten, ähnlich der vorangegangen Ausführungsformen. Die Verschlusskomponente 354 weist einen Abstandhalter 356, Nadeln 358 und eine Nadelabdeckung 360 auf. Der Abstandshalter 356 ist koaxial und verschiebbar auf dem Äußeren der Hülse 352 angeordnet und weist vorzugsweise einen ringförmigen Durchmesser von etwa einem Millimeter (1 mm) auf, um sicherzustellen, dass die Nadeln 358 in das Gewebe eingreifen, das die Punktion P umgibt, eher als in die Punktion einzudringen, sodass die Nadeln 358 in der Lage sind, die Wunde zu schließen, wie weiter unten beschrieben. Die Nadeln 358 sind zwischen dem Abstandshalter 356 und der Abdeckung 360 während eines Vorschiebens zu der Punktion P angeordnet. Die Nadeln 358 weisen Leisten 362 auf, welche als formschlüssige Anschläge agieren, um ein übermäßiges Vorschieben der Nadeln 358 in Bezug auf die Abdeckung 360 zu verhindern, welche eine korrespondierende ringförmige Leiste 364 aufweist. Die Abdeckung 360 weist auch ein elastisches Segment 366 auf, das konfiguriert ist, um die Nadeln 358 elastisch zu deformieren. Die Verschlusskomponente 354 weist zumindest zwei Nadeln 358 und vorzugsweise vier auf. Die Nadeln 358 können ferner Eingriffselemente (nicht dargestellt) aufweisen, wie etwa Stacheln oder Haken, um beim Greifen des Gewebes zu assistieren.
  • Wie in 19A dargestellt, kann die Hülse 352 durch Haut, Fett und Muskelgewebe und durch die vaskuläre Punktion P gemäß einer gut bekannten Technik in das Gefäß V vorgeschoben werden. Mit der Verschlusskomponente 354 in ihrer proximalsten, vollständig zurückgezogenen Position benachbart zu der Buchse 304 wird eine interventionelle Prozedur durch das zentrale Lumen 353 der Hülse 352 durch Einführen einer oder mehrerer interventioneller Vorrichtungen durch das Lumen in das vaskukäre System des Patienten durchgeführt. Die Verschlusskomponente 354 wird dann durch den Verschluss-Aktuator 308 vorgeschoben, bis sie an dem Gefäß V anliegt, was zum Beispiel durch einen Rückblutungs-Anzeiger festgestellt werden kann, etwa so, wie vorangegangen beschrieben. Die Abdeckung 360 schützt die Nadeln 358 und verhindert ein Hängenbleiben des Gewebes, wenn die Verschluss-Komponente 354 auf der Hülse 352 und durch die Haut, das Fett und das Muskelgewebe distal nach unten vorgeschoben wird. Der Abstandhalter 356 hält die Nadeln 358 in einer Position weg von dem Rand der Punktion P.
  • In 19B sind die Nadeln 358 in Bezug auf die Nadelabdeckung 360 distal vorgeschoben, bis die Leiste 362 anliegt. Die Nadeln 358 biegen das elastische Segment 366 der Abdeckung 360 nach außen und durchstechen das Gewebe, das die Punktion P umgibt. 20A zeigt in einer isometrischen Ansicht den Abschnitt des Gefäßes V, der die Punktion P umgibt. Mit einer Nadelanordnung, die vier Nadeln 358 aufweist, erzeugen die Nadeln 358 Nadelpunktionen N, die die vaskuläre Punktion umgeben. Die Hülse 352 und der Abstandshalter 356 werden anschließend proximal zurückgezogen und von dem Gefäß V entfernt, wie in 19C dargestellt. Wie in den 19D und 20B zu sehen, zieht sich das elastische Segment 366 der Nadelabdeckung 360 elastisch zusammen, wodurch die Nadeln 358 zusammengezogen werden und die Ränder der Wunde sich einander annähern.
  • Ein Abdichtungsmittel wie etwa ein Biokleber, ein Gewebe-Abdichtungsmittel oder ein Gerinnungsmittel kann dann an der Punktionsstelle eingesetzt werden, um die verschlossene Wunde abzudichten. Alternativ kann die Verschlusskomponente 354 in Position bleiben, bis eine natürliche Hämostase auftritt, oder Nähte (nicht dargestellt) können durch das zentrale Lumen 353 eingesetzt werden. Zusätzlich oder alternativ kann RF-Energie über die Nadeln 358 angelegt werden, wie oben beschrieben, oder ein Clip, wie etwa der Clip 254 der Abdichtungsvorrichtung 250 aus 15, kann angewendet werden. Thermische Energie aus einer elektrischen Induktion Infrarotlicht, einer Ultraschallvibration, Mikrowellen- oder Laserbestrahlung und andere Mittel können ebenfalls verwendet werden, um die Punktion anzudichten. Illustrativ zeigt 19E eine Abdichtungsvorrichtung 370 mit einem Klebemittel 372, das durch das zentrale Lumen 353 innerhalb der Hülse 374 zugeführt wird. Nach einer ausreichenden Zeit für das Klebemittel 372, sich zu setzen, kann die Vorrichtung 350 von dem Gefäß V entfernt werden.
  • Obwohl bevorzugte illustrative Ausführungsformen der Erfindung oben beschrieben wurden, wird es für einen Fachmann evident sein, dass verschiedene Änderungen und Modifikationen gemacht werden können, ohne sich von der Erfindung zu entfernen. Zum Beispiel kann eine Vaskulär-Vorrichtung mit kleineren Modifikationen so konfiguriert sein, dass sie den Clip 90 aus 4 oder irgendeinen von einer Vielzahl von alternativen expandierbaren elastischen Clips tragen kann. Es ist beabsichtigt, alle solche Änderungen und Modifikationen abzudecken, die in den Geltungsbereich der Erfindung fallen.

Claims (9)

  1. Vorrichtung (10) zum Verschließen einer Öffnung in einem Gewebe, die aufweist: ein röhrenförmiges Element (12) mit einem proximalen und einem distalen Bereich und einer Außenfläche, ein Gehäuse (16), das verschiebbar auf der Außenfläche des röhrenförmigen Elementes (12) angeordnet ist, wobei das Gehäuse (16) einen Abschnitt aufweist, der eine ringförmige Kammer definiert, wenigstens einen verformbaren Clip (146), der lösbar innerhalb der Kammer angeordnet ist, wobei das Gehäuse verhindert, dass der Clip (146) während Vorrückens des Gehäuses (16) am Gewebe hängen bleibt, wobei der verformbare Clip (146) ein erstes und ein zweites gebogenes Bein (170) aufweist, wobei jedes Bein (170) ein gemeinsames erstes Ende (172) und ein separates zweites Ende (174) aufweist, wobei die zweiten Enden (174) voneinander beabstandet sind, dadurch gekennzeichnet, dass eine Verriegelungsmanschette (180) neben dem ersten Ende (172) verschiebbar auf dem Clip (146) angeordnet ist, wobei die Verriegelungsmanschette (180) entlang des Clips (146) verrückbar ist, um den Clip (146) in eine Einsetz-Konfiguration zu verformen.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner einen zweiten Clip (146) aufweist, wobei der zweite Clip eine zweite Verriegelungsmanschette (180) aufweist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der zweite Clip (146) von dem ersten Clip (146) radial beabstandet ist.
  4. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 2, wobei der Clip (146) aus einem bioabsorbierbaren Material ausgebildet ist.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Verriegelungsmanschette (180) aus einem bioabsorbierbaren Material ausgebildet ist.
  6. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 2, wobei der Clip (146) ferner ein spitzes distales Ende (174) aufweist, das zur Gewebepunktion konfiguriert ist.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der zweite Clip (146) von dem ersten Clip (146) radial beabstandet ist.
  8. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 2, die ferner wenigstens einen Verriegelungsmanschetten-Treiber (158) aufweist, der mit der Verriegelungsmanschette (180) verbunden ist.
  9. Vorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 2, wobei das erste Ende (172) des Clips (146) zerbrechlich ist.
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