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REFERENZEN US-PATENTSCHRIFTEN
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AUSLÄNDISCHE
PATENTSCHRIFTEN
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ANDERE VERÖFFENTLICHUNGEN
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Alliance
Pharmaceutical Corp., "Imagent® Product
Summary," 5 Seiten,
(kein Datum), http://www.allp.com/Imagent/IM_SUM.HTM
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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Diese
Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Markierung von subkutanen Kavitäten und
Sentinel-Knoten, Einführvorrichtungen
und Verfahren. Insbesondere werden eine Kavitätsmarkiervorrichtung, eine
Einführvorrichtung
und ein Verfahren offenbart, welche es ermöglichen, den Ort, die Orientierung
und die Peripherie der Kavität
durch radiographische, mammographische, echographische oder andere
nicht-invasive Methoden zu bestimmen. Die Kavitätsmarkiervorrichtung setzt
sich für
gewöhnlich
aus einem oder mehreren elastischen Körpern und einem röntgenstrahlungsundurchlässigen oder
echogenen Marker zusammen. Ebenfalls offenbart werden eine Zusammensetzung
und ein Verfahren zum nicht-invasiven Lokalisieren des Sentinel-Lymphknotens
in einem Säugetierkörper, um
festzustellen, ob sich Krebszellen bis dorthin ausgebreitet haben.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Allein
in den Vereinigten Staaten werden jährlich mehr als 1,1 Millionen
Brustbiopsien. In diesen werden etwa 80% der während der Biopsie exzidierten
Läsionen
als gutartig erkannt, während
etwa 20% dieser Läsionen
bösartig
sind.
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Auf
dem Gebiet des Brustkrebses haben stereotaktisch geführte und
perkutane Biopsieverfahren an Häufigkeit
wie auch Genauigkeit zugenommen, zumal modere bildgebende Verfahren
es dem Mediziner erlauben, Läsionen
mit zunehmender Präzision
zu lokalisieren. Allerdings ist bei jedem beliebigen Biopsievorgang eine
nachfolgende Untersuchung der Biopsiestelle in vielen Fällen erwünscht. Es
besteht ein starker Bedarf, den Ort zu bestimmen, in erster Linie
den Mittelpunkt, wie auch die Orientierung und den Peripherie (Ränder) der
subkutanen Kavität,
aus welcher die Läsion
entfernt wird.
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Beispielsweise
wird oftmals in Fällen,
in denen die Läsion
als gutartig erkannt wird, eine visuelle, nicht-invasive Folgeuntersuchung
der Biopsiestelle durchgeführt,
um das Nichtvorhandensein jedweden auffälligen Gewebes und die geeignete
Heilung der Kavität,
aus welcher das Gewebe entnommen wurde, zu gewährleisten. Eine derartige Folgeuntersuchung
wird auch durchgeführt,
falls die Läsion
als bösartig
erkannt wird und der Mediziner zuversichtlich ist, dass das gesamte
auffällige
Gewebe entfernt wurde und das Gewebe in der Region des Umfanges
oder der Ränder
des Kavität "sauber" ist.
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In
manchen Fällen
kann der Mediziner jedoch darüber
beunruhigt sein, dass die erste Biopsie eventuell nicht vermochte,
eine ausreichende Menge der Läsion
zu entfernen. Ferner ist es bei manchen perkutanen Biopsieverfahren,
beispielsweise bei jenen, die sich der Mammotome-Biopsiesonde bedienen, überaus schwierig,
saubere Ränder
zu garantieren. Eine derartige biopsierte Läsion wird umgangssprachlich
als "schmutzige
Läsion" oder "einen schmutzigen
Rand aufweisend" bezeichnet
und erfordert eine Folgebeobachtung jedwedes auffälligen Gewebswachstums
in dem umgebenden Randbereich der ursprünglichen Biopsiestelle. Deshalb
muss oftmals eine Exzision rund um die ursprüngliche Biopsiestelle durchgeführt werden.
In einem derartigen Fall sollte vorzugsweise der Umfang der Kavität identifiziert
werden, da die Kavität
Krebszellen enthalten kann. Eine Identifikation des Kavitätsumfangs
ist erstrebenswert, um die Gefahr eines Öffnens der Kavität, wodurch
die Krebszellen freigesetzt und verbreitet werden könnten, zu
vermeiden. Darüber
hinaus erfordert der Ort der reexzidierten Prozedur selbst eine
Folgeuntersuchung, was einen weiteren Anreiz für die genaue Identifikation
des Ortes der reexzidierten Stelle schafft. Daher kann nach der
Reexzision ein neuer Marker angeordnet werden.
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Frühere Verfahren
zum Markieren von Biopsiekavitäten
bedienen sich eines oder mehrerer Gewebemarkierungsklammern als
Biopsiestellen-Markierungsvorrichtung. Gemeinhin weisen diese Marker-Klammern eine "Hufeisen"-Konfiguration auf.
Die Marker-Klammern werden an den Wänden der Kavität befestigt,
wenn die freien Enden oder Glieder des "Hufeisens" zusammengekniffen werden und das Gewebe
dadurch einklemmen. Diese Vorrichtung weist beträchtliche Nachteile auf.
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Beispielsweise
muss vor dem Anbringen der Marker-Klammer an der Kavitätsstelle
Sorge getragen werden, um restliche Gewebeabfälle, für gewöhnlich mittels Vakuum, zu entfernen,
um die Möglichkeit
zu minimieren, dass die Marker-Klammer an irgendeinem losen Gewebe
und nicht an der Kavitätswand
befestigt wird. Sobald die Kavität
vorbereitet wurde, muss die Klammer untersucht werden, um sicherzustellen,
dass die Glieder der Klammer im Wesentlichen gerade sind. Wenn die
Glieder frühzeitig
zusammengebogen wurden, wird die Klammer entsorgt, da sie sich mit
großer
Wahrscheinlichkeit nicht richtig an der Kavitätswand befestigen lässt. Die
eigentliche Anordnung der Klammer erfordert oftmals zusätzliches
Vakuum an der Kavitätswand,
um die Wand in die Öffnung
zwischen den Gliedern der Markierungsklammer zu ziehen, so dass
zwischen den Gliedern der Klammer ein besserer Halt erzielt wird.
Darüber
hinaus besteht stets die Möglichkeit, dass
sich die Klammer während
oder nach dem Entfernen der Werkzeuge, die verwendet werden, um
die Klammer in der Kavität
anzuordnen, von der Kavitätswand
loslöst.
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Neben
den der Anordnung der Markierungsklammer innewohnenden Problemen
gibt es auch Einschränkungen,
die damit zusammenhängen,
wie gut die Markierungsklammer eine Biopsiekavität identifizieren kann. Da die
Markierungsklammer für
eine geeignete Befestigung Gewebe einklemmen muss, kann in Fallen von
endoskopischer, fluoroskopischer oder blinder Anordnung die Klammer
nur an einer Wand der Kavität,
die der Öffnung
der Kavität
im Wesentlichen gegenüberliegt,
angeordnet werden.
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Darüber hinaus
begrenzt die Besorgnis des Patienten die Anzahl von Klammern, welche
in einer Kavität
angeordnet werden können.
Infolgedessen ist der Mediziner gezwungen, die Umrisse einer dreidimensionalen
Kavität
mittels eines einzigen Punktes, der durch die Markierungsklammer
definiert wird, zu identifizieren. Natürlich ist die Bestimmung der
Peripherie einer Biopsiekavität
von einem Punkt an der Peripherie aus nicht möglich.
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Diese
Einschränkungen
werden noch gravierender, da sich die Biopsiekavität innerhalb
einiger Stunden mit Körperfluida
füllt,
was die Kavität
für nicht-invasive
Techniken letztendlich unsichtbar macht. Eine andere Schwierigkeit
beim Betrachten der Klammer rührt
von der Tatsache her, dass die Klammer an der Seite und nicht im
Mittelpunkt der Kavität
befestigt ist. Dies macht eine Bestimmung der räumlichen Orientierung und der
Position der Kavität
während
einer Folgeuntersuchung schwierig, wenn nicht unmöglich. Darüber hinaus befindet
sich während
eines stereotaktischen Brustbiopsievorgangs die Brust unter Kompression,
wenn die Markierungsklammer angeordnet wird. Nach dem Wegnehmen
der Kompressionskraft ist eine Bestimmung der Lage der Klammer nicht
vorherzusehen, und jedwede Informationen, die bereits über die
Orientierung und den Lage der Peripherie der Kavität bekannt
waren, gehen verloren.
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Die
Marker-Klammer trägt
nicht zum Heilungsprozess der Biopsiewunde bei. Komplikationen und Fehlinformationen
können
sich ergeben, wenn der Marker von seiner ursprünglichen Anordnungsstelle wegwandert.
Wie oben beschrieben wurde, kann, wenn eine Reexzision der Stelle
erforderlich ist, die Marker-Klammer auch stören, wenn die Exzision einer
Zielläsion
durchgeführt
werden soll.
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Andere
Vorrichtungen, die zu Biopsiehilfsmitteln gehören, sind für eine Hilfestellung bei der
Heilung und dem Verschluss der Biopsiewunde bestimmt, erfüllen jedoch
nicht den klinischen Bedarf oder Wunsch, den Ort und die Orientierung
der Biopsiekavität
exakt zu erhalten. Siehe z.B. US-Patent Nr. 4,347,234; 5,388,588;
5,326,350; 5,394,886; 5,467,780; 5,571,181; und 5,676,146.
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In
Fällen,
in denen bei der in einer Biopsie exzidierten Läsion oder dem in einer Biopsie
exzidierten Tumor Verdacht auf Krebs besteht, ist es wünschenswert
festzustellen, ob sich irgendwelche Krebszellen von der Stelle der
ursprünglichen
Läsion
oder des ursprünglichen
Tumors weg ausgebreitet haben. Ein Sentinel-Knoten (SN) ist der
erste Lymphknoten, um die Drainage von lymphatischer Flüssigkeit
und Zellen von einem Tumor oder bösartigen Gewächs zu erhalten.
Für verschiedene
Krebsarten, beispielsweise bösartige
Melanome und Brustkrebs, ist die Identifizierung des SN nunmehr
eine Standardmethode zum Bestimmen, ob Krebszellen von der Stelle
der ursprünglichen
Läsion
oder des ursprünglichen
Tumors weg zu einer Lymphdrüse
gewandert sind. Zunehmende Daten deuten darauf hin, dass der Status
des SN vorhersagen kann, ob andere Knoten in der Axilla (d.h. der
Achselhöhle)
Krebszellen beherbergen. Wenngleich eine Identifizierung des SN
nach manchen Biopsieverfahren erstrebenswert sein kann, gibt es
Situationen, in denen eine Identifizierung des SN erstrebenswert
ist, obwohl kein Biopsieverfahren durchgeführt wird. Tatsächlich spürt laut
Jannink et al. in "Serial
Sectioning of Sentinel Nodes in Patients with Breast Cancer: A Pilot
Study," Annals of
Surgical Oncology, 5(4): 310–314
eine gründliche
Analyse mehrerer Schnitte (0,5mm Intervalle) eines Sentinel-Knotens
oder von Sentinel-Knoten eher verborgene Mikrometastasen auf als
eine routinemäßige Ein-Schnitt-Untersuchung
vieler regionaler Knoten, einschließlich des Sentinel-Knotens.
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Demnach
ermöglicht
ein exaktes Bestimmen des Ortes eines SN die Entfernung des SN,
um seine Pathologie zu bestimmen. Wenn der SN keine Krebszellen
enthält,
hat sich der Krebs nicht ausgebreitet und das Stadium des Krebses
kann bestimmt werden. Die Fähigkeit,
diese Bestimmung ausbauend auf einer Untersuchung des SN durchzuführen, minimiert
die Anzahl an entfernten Lymphknoten, und die Notwendigkeit, weitere
Lymphknoten zu entfernen, entfällt.
In einer Rezension in Breast Diseases: A Year Book® Quarterly, Bd.
10, Nr. 3, einer Studie von Hack et al., "Physical and Psychological Morbidity
After Axillary Lymph Node Dissection for Breast Cancer", J Clin Oncol 17:
143–149,
1999, stellt Vetto fest, dass etwa 27% der Patienten, die einer
Sentinel-Lymphknotenbiopsie für
Brustkrebs im Frühstadium
unterzogen wurden, darüber
hinaus infolge des Vorhandenseins eines positiven Knotens noch die
Dissektion axillarer Lymphknoten (ALND) benötigen. Demzufolge konnten die
verbleibenden 63% der Patienten von einer SN-Biopsie profitieren
und eine radikale Dissektion vermeiden.
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Früher war
es unmöglich,
den Sentinel-Knoten ohne das Durchführen einer ALND zu lokalisieren.
Im Fall von Brustkrebs erforderte eine Bestimmung, ob die Krebszellen
wanderten, die Entfernung aller axillaren Lymphknoten. Dies erforderte
einen radikalen chirurgischen Eingriff. Diese schmerzhafte Option
führte
oftmals zu Komplikationen, die eine erhebliche Morbidität und sogar
Mortalität
zur Folge hatten. Wie von Hack et al. besprochen wurde, entsprachen
Schmerz und Unwohlsein nach ALND erheblich der Lebensqualität nach dem Vorgang.
Hack et al. zufolge meldeten Patienten, bei denen eine Dissektion
von mehr als 13 Lymphknoten erfolgte, mehr Schmerzen als Frauen,
bei denen eine Dissektion einer geringeren Anzahl von Lymphknoten
erfolgte.
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Später dann
ermöglichte
ein Verfahren, das als "Sentinelknotenbiopsie" bekannt ist, das
exakte Abbilden der Lage eines SN durch Verwendung von blauem Farbstoff
und einem radioaktiven Tracer, einzeln oder in Kombination. Typischerweise
werden ein Farbstoff und/oder ein radioaktiver Tracer rund um den
Ort eines Tumors in die Biopsiekavität oder Tumorkavität (wenn
der Tumor teilweise oder vollständig
entfernt wurde) oder "subdermal" in das dem Tumor
vorgelagerte Parenchymgewebe injiziert. Dieses letztere Verfahren
wird durch De Cicco et al. (1999) in "Lymphoscintigraphy and Radioguided Biopsy
of the Sentinel Axillary Node in Breast Cancer", J Nucl Med 39: 2080–2084, 1998,
und in einer Rezension dieses Artikels von Haigh et al. (1999) in
Breast Diseases: A Year Book® Quarterly, Bd. 10, Nr.
3, beschrieben. Der Farbstoff wandert von dem Tumorort durch die
lymphatischen Kanäle
zu den regionalen Lymphknoten, die dem Krebsgewebe dienen. Der SN,
welcher jener Knoten ist, der mit größter Wahrscheinlichkeit von
Krebs befallen ist, wird durch einen chirurgischen Eingriff identifiziert
und zur pathologischen Analyse entfernt. Wenn ein radioaktiver Tracer
verwendet wird, wird eine Gamma-Sonde oder eine ähnliche Vorrichtung verwendet,
um einen Mediziner beim Identifizieren des Ortes des SN weiter zu
unterstützen.
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Bedauerlicherweise
hängt die
Visualisierung des blauen Farbstoffes von dem Chirurgen, der diesen lokalisiert,
ab, und es ist keine präoperative
Bewertung der Abbildung möglich.
Daher muss der Chirurg zunächst
einen Einschnitt in der allgemeinen Nachbarschaft der Lymphknoten
machen, dann eine Dissektion rund um den Bereich durchführen, um
den blauen Farbstoff zu lokalisieren. Eine weitere Komplikation
ergibt sich, da der Farbstoff bei manchen Personen eine allergische Reaktion
hervorrufen kann. Diese Reaktion kann ein Kennzeichen ähnlich einer 'Tätowierung' auf der Haut zurücklassen.
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Die
Verwendung eines radioaktiven Tracers, alleine oder in Kombination
mit blauem Farbstoff, um den SN zu lokalisieren, hat auch einige
Nachteile. Es ist ein interdisziplinäres Verfahren, das nuklearmedizinisches Personal,
die Einhaltung von Strahlungssicherheitsvorschriften, die Vorbereitung
des Radiocolloids und Gammadetektionsinstrumente erfordert. Ferner
ist die Sicherheit dieses Verfahrens fragwürdig. Siehe z.B. Miner et al.
(1999), "Guidelines
for the Safe Use of Radioactive Materials During Localization and
Resection of the Sentinel Lymph Node", Ann Surg Onco16: 75–82.
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Im
Fall einer Lumpektomie ist, wenn die Läsion bekanntermaßen kanzerös ist, das
Lokalisieren des SN erstrebenswert, so dass der SN in demselben
Vorgang wie die Lumpektomie entfernt wird. Tatsächlich gibt es, selbst wenn
die Pathologie der Läsion
noch nicht bekannt ist, Gründe
zum Einleiten der SN-Lokalisierung während eines Brustbiopsieverfahrens,
wie unten besprochen wird.
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Früher waren
bildgebende Verfahren wie Ultraschall, Magnetresonanz und CT bemüht, kanzeröse Lymphknoten
nicht-invasiv zu finden und zu diagnostizieren, ehe diese entfernt
wurden. Allerdings sind gemäß Schlag
(1998), "The 'Sentinel Node' Concept: More Questions
Raised than Answers Provided?" Oncologist 1998;
3(5): VI–VII,
allgemeine Kriterien wie Größe, Gestalt,
Struktur oder Textur in den verschiedenen bildgebenden Modalitäten unzuverlässig, und
diese Verfahren führen
zu einer geringen Empfindlichkeit und/oder geringen Spezifität. Wie von
Veronesi et al. (1997), "Sentinel-node
biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically
negative lymph-nodes," Lancet
Jun 28; 349(9069): 1864–7,
beschrieben wird, war bei 32 (38%) von 85 Patienten mit metastatischen
axillaren Knoten der einzige positive Knoten der Sentinel-Knoten. Demzufolge
wäre, wenn
alle Knoten mittels bildgebender Verfahren überprüft worden wären, anstatt den SN zu lokalisieren
und einer Biopsie zu unterziehen, die Wahrscheinlichkeit, den Krebs
nicht zu erkennen, vermutlich weit höher gewesen. Ferner erfordern
auf Grund der für
gewöhnlich
niedrigen Spezifität diese
Verfahren die chirurgische Exzision und Untersuchung mehrerer Lymphknoten,
von denen viele eventuell keinen Krebs enthalten. Im Gegensatz dazu
ist durch das Identifizieren von nur einem oder einigen wenigen
SNs, ohne zu versuchen, irgendeine Diagnose von Krebs vor dem Entfernen
von Gewebe zu machen, die Exzision weit weniger ausgedehnt und liefert
eine kleinere Gewebeprobe. Auch kann die histologische Untersuchung
von einem oder einigen wenigen SNs gründlicher sein als der Fall,
bei dem viele Lymphknoten untersucht werden müssen.
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Daher
ist es eine Aufgabe der in diesem Dokument beschriebenen Erfindung,
eine Vorrichtung zur Markierung, eine Einführvorrichtung und ein Verfahren
bereitzustellen, welche die nicht-invasive Bestimmung des Ortes,
der Orientierung und der Peripherie einer Kavität ermöglichen.
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Eine
andere Aufgabe ist, eine atraumatische Vorrichtung zur Markierung
bereitzustellen, welche nicht auf dem Zusammenkneifen oder Durchstoßen von
Gewebe aufbaut.
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Eine
andere Aufgabe ist, ein Verfahren zum Einführen einer Vorrichtung zur
Markierung der Grenzen einer Kavität durch eine kleine Öffnung bereitzustellen.
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Eine
andere Aufgabe ist, eine Zusammensetzung und ein Verfahren zum Lokalisieren
und Markieren eines Sentinel-Knotens bereitzustellen.
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Eine
andere Aufgabe ist, eine Zusammensetzung bereitzustellen, die zum
(1) Einbringen in eine oder rund um eine Läsion und zum Hinwandern zu
und Akkumulieren in dem zugeordneten Sentinel-Knoten und (2) zur
nicht-invasiven Erfassung in der Lage ist.
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Eine
andere Aufgabe ist, ein Verfahren zum Fernerkennen des Ortes eines
Sentinel-Knotens
mit einem Minimum an Trauma und Toxizität für den Patienten bereitzustellen.
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Noch
eine andere Aufgabe ist, eine Zusammensetzung und ein Verfahren
für sowohl
das Markieren einer Läsionskavität als auch
das Lokalisieren des Sentinel-Knotens in demselben Vorgang bereitzustellen.
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KURZDARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Diese
Erfindung betrifft Vorrichtungen zum perkutanen Markieren einer
Biopsie- oder Lumpektomiekavität.
Insbesondere ist die erfindungsgemäße Vorrichtung ein Biopsiekavitäts-Markierkörper, der
aus einem elastischen, bioabsorbierbaren Material hergestellt ist,
das mindestens einen vorzugsweise röntgenstrahlungsundurchlässigen oder
echogenen Marker aufweist. Die Vorrichtung kann eine Vielfalt von
Gestalten und Größen annehmen,
die auf die spezifische zu füllende
Biopsiekavität
zugeschnitten sind. Beispielsweise ist die Vorrichtung in ihrer
einfachsten Form ein sphärischer
oder zylindrischer Collagenschwamm, der einen einzigen röntgenstrahlungsundurchlässigen oder
echogenen Marker, welcher in dessen geometrischem Mittelpunkt angeordnet
ist, aufweist. Alternativ dazu kann der Körper mehrere Komponenten aufweisen,
die miteinander verknüpft
sind, mit mehreren röntgenstrahlungsundurchlässigen oder
echogenen Markern.
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Ein
weiterer Aspekt der Erfindung ermöglicht, den Marker oder den
Körper,
einzeln oder in Kombination, derart auszubilden, dass er/sie eine
unterschiedliche Degradations- oder Bioabsorptionsrate aufweist/aufweisen.
Beispielsweise kann der Körper
ausgebildet sein, um eine Schicht aus bioabsorbierbarem Material
als äußere "Schale" aufzuweisen. Demzufolge
ist der Körper
vor der Degradation der Schale ertastbar. Nach der Degradation der
Schale würde
der Rest des Körpers
mit einem beschleunigten Tempo im Vergleich zur äußeren Schale abgebaut werden.
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Die
Vorrichtung zur Markierung kann zusätzlich eine Vielfalt von Arzneimitteln,
beispielsweise hämostatische
Mittel, schmerzstillende Substanzen oder sogar heilende oder therapeutische
Mittel, enthalten, die der Biopsiekavität direkt zugeführt werden
können.
Ferner kann das Material und die Konfiguration des Schwammes selbst
hämostatisch
sein. Wichtig ist, dass die Vorrichtung in der Lage ist, einen spezifischen
Ort, beispielsweise den Mittelpunkt, der Biopsiekavität exakt
zu markieren und andere Informationen über den Patienten oder die
jeweilige Biopsie oder die angeordnete Vorrichtung bereitzustellen.
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Die
Vorrichtung zur Markierung wird vorzugsweise, wenngleich nicht unbedingt,
direkt nach dem Entfernen der Gewebeprobe mittels desselben medizinischen
Instruments eingeführt,
das verwendet wurde, um die Gewebeprobe selbst zu entfernen. Derartige
medizinische Instrumente werden im US-Patent Nr. 5,111,828; 5,197,484;
5,353,804; 5,511,566; 5,546,957; 5,560,373; 5,817,033; der anhängigen US-Patentanmeldung
mit der laufenden Nr. 09/145,487, eingereicht am 1. September 1998,
mit dem Titel "PERCUTANEOUS
TISSUE REMOVAL DEVICE";
und der anhängigen
US-Patentanmeldung
mit der laufenden Nr. 09/184,766, eingereicht am 2. November 1998,
mit dem Titel "EXPANDABLE
RING PERCUTANEOUS TISSUE REMOVAL DEVICE", beschrieben. Die Vorrichtung zur Markierung
wird zusammengedrückt
und in die Einführvorrichtung
geladen und perkutan zu der Biopsiestelle vorgeschoben, wo sie sich
nach dem Austreten aus der Einführvorrichtung
ausdehnt, um die Kavität
der Biopsie im Wesentlichen auszufüllen. Der Mediziner kann dann
nicht-invasive Folgeerfassungsverfahren, beispielsweise Röntgenmammographie
oder Ultraschall, anwenden, um die Stelle der Biopsiekavität während eines
Zeitraums zu identifizieren, zu lokalisieren und zu überwachen.
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Die
Vorrichtung zur Markierung wird für gewöhnlich in den Körper des
Patienten entweder chirurgisch über
eine Öffnung
in die Körperkavität eingeführt, oder
mittels eines minimal invasiven Vorgangs, der sich derartiger medizinischer
Instrumente wie eines Katheters, eines Einführungsinstruments, einer Biopsiesonde
oder einer ähnlichen
Vorrichtung bedient, oder mittels einer speziell konstruierten Einführvorrichtung,
die allein oder in Kombination mit einem Katheter, einem Einführungsinstrument,
einer Biopsiesonde oder einer ähnlichen Vorrichtung
verwendet wird. Wenn sie mittels des minimal invasiven Verfahrens
eingeführt
wird, ermöglicht
die Elastizität
des Körpers,
die Vorrichtung zur Markierung beim Anordnen in einer Einführvorrichtung
zusammenzudrücken.
Beim Einführen
der Kavitätsmarkierungsvorrichtung
in die Kavität
bewirkt die Elastizität
des Körpers,
dass sich die Kavitätsmarkierungs vorrichtung
von selbst ausdehnt und die Kavität im Wesentlichen ausfüllt. Nach
der Expansion beträgt
das Volumen der Vorrichtung zur Markierung nach der Expansion vorzugsweise
das 3- bis 30-Fache seines zusammengedrückten Volumens und insbesondere
das 5- bis 22-Fache und am bevorzugtesten ungefähr das 10-Fache. Die Elastizität des Körpers kann
weiterhin vorgegeben werden, so dass der Körper ertastbar ist und demnach
die Lokalisierung mittels Ertasten durch einen Chirurgen in nachfolgenden
Folgeuntersuchungen ermöglicht.
Typischerweise muss der Füllkörper etwa
3 Monate lang ertastbar sein. Allerdings kann dieser Zeitraum nach
Bedarf verlängert
oder verkürzt
werden.
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Die
Expansion des elastischen Körpers
kann durch die Zugabe eines biokompatiblen Fluids unterstützt werden,
welches in den Körper
absorbiert wird. Beispielsweise kann das Fluid eine Kochsalzlösung, eine schmerzstillende
Substanz, ein Heilmittel, ein therapeutisches Fluid oder jedwede
Kombination aus derartigen Fluida sein. Das Fluid oder die Kombination
aus Fluida kann vor dem Anordnen der Vorrichtung in einer Kavität dem Körper der
Vorrichtung zugesetzt und durch diesen absorbiert werden. Beispielsweise
kann der Körper der
Vorrichtung zur Markierung mit dem Fluid im Vorhinein getränkt werden
und dann in die Kavität
eingeführt werden.
In diesem Fall unterstützt
das Fluid die Expansion des Körpers
der Vorrichtung beim Anordnen. Ein anderes Beispiel sieht vor, das
die Vorrichtung, ohne im vorhinein getränkt worden zu sein, in die
Kavität
eingeführt
wird. Bei einem derartigen Fall wird Fluid in die Kavität zugeführt, nachdem
der Körper
der Vorrichtung in der Kavität
angeordnet wurde. Nach dem Einführen
des Fluids saugt der Körper
der Vorrichtung das Fluid auf, wodurch die Expansion der Kavitätsmarkierungsvorrichtung
unterstützt
wird, wenn sich diese ausdehnt, um der Kavität zu entsprechen. Das Fluid
kann, ist jedoch nicht darauf beschränkt, durch die Zugangsvorrichtung
zugeführt
zu werden. Ferner kann die Expansion des Körpers der Vorrichtung zur Markierung
durch Körperfluida
unterstützt
werden, beispielsweise die Fluidkomponente von Blut, welches bereits
in der Kavität
vorhanden ist.
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Mit "biokompatiblem Fluid" ist eine Flüssigkeit,
eine Lösung
oder eine Suspension gemeint, welche anorganische oder organische
Materialien enthalten können.
Beispiels weise ist das biokompatible Fluid vorzugsweise eine Kochsalzlösung, kann
jedoch Wasser sein oder Adjuvantien, beispielsweise Arzneimittel,
enthalten, um Infektionen zu verhindern, Schmerzen zu lindern oder
dergleichen. Alternativ oder zusätzlich
dazu kann das Fluid verwendet werden, um den Sentinel-Lymphknoten
zu markieren, wie später
beschrieben wird. Offensichtlich soll die Flüssigkeit von einer Art sein,
welche dem Körper
keinen Schaden zufügt.
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Nach
dem Anordnen der Kavitätsmarkierungsvorrichtung
in der Kavität
wird der bioabsorbierbare Körper
mit einer vorgegebenen Geschwindigkeit abgebaut. Wenn nun der Körper der
Kavitätsmarkierungsvorrichtung
resorbiert wird, wird das bioabsorbierbare Material durch Gewebe
ersetzt. Darüber
hinaus bleibt, während der
Körper
abgebaut wird, der Marker, der für
gewöhnlich
im Wesentlichen im volumetrischen Mittelpunkt des Körpers der
Vorrichtung aufgehängt
ist, im Mittelpunkt der Kavität.
Dadurch kann ein Mediziner, der Kenntnisse über die Abmessungen des Körpers der
Kavitätsmarkierungsvorrichtung
besitzt, während
einer nachfolgenden Untersuchung den Ort sowie die Peripherie der
Biopsiekavität
bestimmen. Die Orientierung der Kavität ist offensichtlich, da der
Marker im Wesentlichen im Mittelpunkt der Kavität bleibt. In jenem Fall, bei
welchem mehrere Marker verwendet werden, werden die Marker für gewöhnlich derart
angeordnet, dass sie eine Direktionalität anzeigen.
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Der
Körper,
der Marker, oder die röntgenstrahlungsundurchlässigen oder
echogenen Überzüge können hergestellt
werden, um während
eines vorgegebenen Zeitraumes in situ zu abgebaut und in den Körper eines
Patienten resorbiert zu werden. Im Allgemeinen wird vorgezogen,
dass, wenn die Röntgenstrahlungsundurchlässigkeit
oder Echogenität
des Markers gewählt
wird, um im Lauf der Zeit abgebaut zu werden, eine derartige Degradation
frühestens
innerhalb eines Jahres ab der Implantation der erfindungsgemäßen Vorrichtung stattfindet.
Auf diese Weise ermöglicht,
wenn ein neuer Knoten oder eine neue Kalzifikation (im Falle einer Brustbiopsie)
nach der Biopsie festgestellt wird, ein derartiger Marker dem Mediziner,
die Relation eines derartigen neuen Gewächses in Relation zu der Region
von exzidiertem Gewebe zu kennen. Andererseits wird, wie auch unten
besprochen wird, ein Bioabsorptionszeitraum von drei Monaten für jedwede
derartigen Überzüge an dem
Umfang des Körpers
selbst bevorzugt.
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Eine
andere bevorzugte Variante der Erfindung besteht darin, dass der
Körper
der Vorrichtung zur Markierung aus einem bioabsorbierbaren, fadenförmigen chirurgischen
Material, beispielsweise aus einem Nahtmaterial, gebildet ist. Vorzugsweise
ist das chirurgische Material elastisch. Bei dieser Variante ist
das chirurgische Material durch einen Marker geschleift. Die Vorrichtung
zur Markierung kann jede beliebige Anzahl von Schlaufen aufweisen
oder jede beliebige Anzahl von gegenüberliegenden Schlaufenpaaren.
Eine andere Variante der Vorrichtung zur Markierung umfasst ein
gegenüberliegendes
Teil an jeder Schlaufe. Beispielsweise könnte eine Schlaufe gefaltet
werden, um das gegenüberliegende
Teil zu bilden.
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Ebenfalls
beschrieben wird die Handlung des Füllens der Biopsiekavität mit einer
bioabsorbierbaren Flüssigkeit,
Aerosol oder einem gallertartigen Material, vorzugsweise gelatinösem Collagen,
was ermöglicht, dass
sich das Material teilweise verfestigt oder zu Gel erstarrt, und
dann einen Marker, der eine Konfiguration, wie sie oben beschrieben
wurde, aufweisen kann, im Mittelpunkt des bioabsorbierbaren Materials
anzuordnen. Das Gel kann durch Zugabe von röntgenstrahlungsundurchlässigen oder
echogenen Materialien, beispielsweise gepulvertem Tantal, Wolfram,
Bariumcarbonat, Bismutoxid, Bariumsulfat oder anderen Barium- oder Bismut-haltigen
Verbindungen, auch röntgenstrahlungsundurchlässig oder
echogen gemacht werden.
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Dieses
Verfahren kann nach Bedarf mit jedem beliebigen Aspekt der vorhin
beschriebenen Vorrichtungen kombiniert werden. Beispielsweise könnte man
eine hämostatische
oder schmerzstillende Substanz wie oben beschrieben gemeinsam mit
dem bioabsorbierbaren Material in die Biopsiekavität einführen. Alternativ dazu
könnte
ein bioabsorbierbarer Marker in einen vorgegebenen Ort, beispielsweise
den Mittelpunkt, des Körpers
aus bioabsorbierbarem Material eingesetzt werden.
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Es
wird vorgezogen, dass jeder von beiden Markern oder beide Marker
und der bioabsorbierbare Körper
radioaktiv sein können,
insbesondere, wenn ein Behandlungsschema, das sich Radioaktivität bedient,
in Erwägung
gezogen wird.
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Dieses
Verfahren kann bei jedem beliebigen inneren, vorzugsweise weichen,
Gewebe verwendet werden, ist jedoch am nutzbringendsten bei Brustgewebe,
Lungengewebe, Prostatagewebe oder Lymphdrüsengewebe. Offensichtlich stellen
jedoch die Behandlung und Diagnose von Brustgewebsproblemen das
zentrale Thema der Erfindung dar.
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Im
Gegensatz zu den oben beschriebenen Marker-Klammern weist die Kavitätsmarkierungsvorrichtung
den offensichtlichen Vorteil des Markierens des geometrischen Mittelpunkts
einer Biopsiekavität
auf. Ebenfalls dehnt sich anders als die Markierungsklammer, bei
welcher es dazu kommen kann, dass sie an losem Gewebe befestigt
wird und sich nach der ursprünglichen
Anordnung wegbewegt, die Vorrichtung zur Markierung nach dem Einsetzen
in die Kavität
von selbst aus und bietet daher Widerstand gegenüber den Wänden der Kavität, wodurch
sie sich innerhalb der Kavität
verankert. Die Vorrichtung zur Markierung kann konfiguriert sein,
um im Wesentlichen kleiner als die, größer als die oder gleich der
Größe der Kavität zu sein;
allerdings wird in manchen Fällen
die Vorrichtung zur Markierung konfiguriert sein, um größer als
die Kavität
zu sein. Diese Aspekt der Biopsiestellen-Markiervorrichtung hat
einen kosmetischen Nutzen für
den Patienten, insbesondere wenn die Biopsie aus der Brust entnommen
wird. Beispielsweise kann der Widerstand, der durch die Kavitätsmarkiervorrichtung
gegen die Wände
der Kavität
ausgeübt
wird, jeglichen "Grübchen"-Effekt minimieren, der
an der Haut beobachtet wird, wenn große Gewebsstücke entfernt werden, beispielsweise
bei Exzisions-Biopsien. Die Vorrichtung zur Markierung kann konfiguriert
sein, um ein Einwachsen von Gewebe zu ermöglichen, wobei sie, während sie
in den Körper
des Patienten resorbiert wird, durch Gewebe ersetzt wird.
-
Ebenfalls
beschrieben werden eine Einführvorrichtung
und ein Verfahren zum Anordnen einer Vorrichtung zur Markierung.
Beispielsweise kann die Vorrichtung einen Mantel umfassen, der geeignet
ist, in Kontakt mit einer Kavität
angeordnet zu werden, eine Patrone oder einen Applikator, in welchem
eine Vorrichtung zur Markierung angeordnet werden kann, und einen
Lösearm,
an welchem die Patrone angebracht ist. Die Vorrichtung zur Markierung
weist vorzugsweise eine Reibungspassung mit der Patrone auf. Vorzugsweise
wird der Mantel in Kontakt mit der Kavität angeordnet, beispielsweise
zugleich mit der Biopsievorrichtung oder bald nachdem die Biopsievorrichtung
eine Probe entnommen hat. Der Mantel kann an einem Eingangspunkt
der Kavität
angeordnet werden oder er kann teilweise in die Kavität eingeführt werden.
Die Patrone der Einführvorrichtung
und der Lösearm
werden dann in den Mantel eingeführt
und in die Kavität
vorgeschoben, bis ein Abschnitt der Patrone, welche die Vorrichtung
zur Markierung enthält,
innerhalb der Kavität
positioniert ist, ein Abschnitt der Patrone sich jedoch noch innerhalb
des Mantels befindet. Als nächstes
wird die Patrone der Einführvorrichtung
zurückgezogen,
während
der Lösearm
verhindert, dass die Vorrichtung zur Markierung aus der Kavität zurückgezogen
wird. Demnach bleibt die Vorrichtung zur Markierung in der Kavität und dehnt
sich radial aus, um die Kavität
im Wesentlichen auszufüllen.
Folglich wird die Vorrichtung zur Markierung eingeführt und dehnt
sich in der Kavität
aus, ohne dass eine Notwendigkeit bestünde, die Vorrichtung zur Markierung
zugleich in die Kavität
zu schieben. Ein anderer Aspekt ist, dass die Reibungspassung zwischen
einer Vorrichtung zur Markierung und einer Patrone ausreichend erhöht werden
kann, um eine vorzeitige Anordnung der Vorrichtung zur Markierung
in der Kavität
zu minimieren.
-
Andere
Einführvorrichtungen
und Verfahren zu deren Verwendung werden offenbart, umfassend eine "Mantel-über-Sonde"-Vorrichtung und
-Verfahren sowie Vorrichtungen und Verfahren "durch Kanülen". Diese Vorrichtungen und Verfahren
sind bestens geeignet, um die Vorrichtung zur Markierung anzuwenden,
welche einen Körper
aufweist, der resorbierbare Nähte
oder Collagen umfasst und in diesem Dokument beschrieben wird, könnten jedoch
mit jeder beliebigen der Vorrichtungen zur Markierung der vorliegenden
Anmeldung verwendet werden.
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Die "Mantel-über-Sonde"-Vorrichtung umfasst
einen Mantel, der über
einer Sonde, beispielsweise einer Biopsiesonde, gleitet. Sie eignet
sich bestens zur Verwendung mit der Mammotome® 11
GA-Sonde (nunmehr Eigentum von Johnson & Johnson), kann jedoch bemessen sein,
um für
andere handelsübliche
Biopsievorrichtungen zu passen. Der Mantel wird gemeinsam mit der
Sonde in den Körper
eingeführt.
Nach dem Entnehmen einer Biopsieprobe wird die Sonde entfernt, wobei
der Mantel an Ort und Stelle zurückbleibt.
Dann wird die Vorrichtung zur Markierung durch den Mantel eingeführt.
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Die
Vorrichtung "durch
Kanülen" dient zum Einführen einer
Biopsievorrichtung durch den Kanülenabschnitt;
sie ist ebenfalls gut für
die Mammotome® 11
GA-Sonde geeignet, kann jedoch bemessen sein, um für andere
handelsübliche
Biopsievorrichtungen zu passen.
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Die
Vorrichtung und das Verfahren sind ebenfalls für die intraoperative oder chirurgische
Anordnung des Markers innerhalb einer Biopsiekavität geeignet.
-
Ebenfalls
beschrieben ist, ein alternatives Verfahren bereitzustellen, um
Sentinel-Knoten
(SN) fernzuerkennen. Dieses Verfahren umfasst das Einbringen, vorzugsweise
mittels Injektion über
einen Dünnnadel-Applikator
oder durch Verwendung einer in diesem Dokument beschriebenen Markereinführvorrichtung,
eines fernerkennbaren Kontrastmittels, das zu dem SN hinwandert
und ermöglicht,
die exakte Lage des SN ausfindig zu machen und diesen zum Ziel einer
Entfernung mittels minimal invasiver Verfahren zu machen. Bei diesem Verfahren
entfällt
die Notwendigkeit der Verwendung von potenziell toxischem radioaktivem
Tracer-Material. Darüber
hinaus entfällt
durch die nichtvorhandene Toxizität derartiger Mittel die Notwendigkeit,
die Läsion und/oder
den SN am selben Tag zu entfernen.
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Diese
Mittel können
jedwede biologisch kompatiblen Mittel sein, die in der Lage sind,
fernerfasst zu werden. Beispiele für eine derartige Fernerfassung
umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Magnetismus, beispielsweise
ein Magnetometer, Hall-Effekt-Sensoren
oder Magnetresonanzbildgebung (MRI); Ultraschall; thermische Mittel;
Hochintensitätsultraviolettmethoden;
Methoden mit fluoreszierendem Farbstoff; einzeln oder als Kombination.
-
Ein
Beispiel für
ein derartiges Kontrastmittel ist eine echogene Mikrosphäre, die
in der Lage ist, Ultraschallenergie zu reflektieren. Diese Mikrosphären, welche
für gewöhnlich einen
durchschnittlichen Durchmesser zwischen 0,2 Mikron und 5 Mikron
aufweisen, können
mit einem biologisch kompatiblen Trägerfluid vermischt und in der
Nachbarschaft der Läsion
in den Körper
injiziert werden. Nach einer Beaufschlagung mit Ultraschallenergie
reflektieren die Sphären
die Energie und erzeugen eine Ultraschallreflexion. Die Ultraschallreflexion,
die sich aus einer großen
Anzahl der Mikrosphären
ergibt, welche sich in dem SN angesammelt haben, ermöglicht die
Erfassung des spezifischen Knotens mittels einer herkömmlichen
Ultraschallsonde. Derartige Mikrosphären sind bei verschiedenen
Pharmaunternehmen wie Acusphere, Sonus und Alliance Pharmaceutical
Corp. erhältlich.
-
Ein
anderes Beispiel eines erfassbaren Mittels ist ein biologisch kompatibler
magnetisch erfassbarer Körper,
beispielsweise eine magnetische Mikrosphäre. Ein derartiger magnetisch
erfassbarer Körper
kann die oben beschriebene echogene Mikrosphäre sein, welche entweder aus
einem magnetischen Material hergestellt oder damit beschichtet ist.
Alternativ dazu kann der magnetisch erfassbare Körper ein Feststoff oder eine andere
Art von magnetischem Körper
sein, der in der Lage ist, in ein Trägerfluid eingebunden zu werden
und rund um die Läsion
oder ihre Kavität
wie oben beschrieben eingebracht zu werden. Diese Körper sind
vorzugsweise in der Lage, zu dem SN zu wandern und sich dort zu
akkumulieren, so dass, auf ähnliche
Weise wie die echogenen Mikrosphären,
das kumulative Magnetfeld, das durch diese magnetischen Körper erzeugt
wird, die Lokalisierung des SN durch ferne und nicht-invasive Mittel
ermöglicht.
-
Noch
ein anderes derartiges Kontrastmittel ist ein röntgenstrahlungsundurchlässiges Fluid
oder eine röntgenstrahlungsundurchlässige Suspension,
die röntgenstrahlungsundurchlässige Partikel
enthalten, welche mittels Röntgenstrahlen,
Fluoroskopie oder Computertomographie (CT) erfassbar sind. Auch
hier ist dieses Kontrastmittel vorzugsweise in der Lage, zu dem
SN zu wandern und sich dort zu akkumulieren, um zu ermöglichen,
die Lage des SN nicht-invasiv zu bestimmen.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1A–1M stellen
verschiedene Konfigurationen der Vorrichtung dar.
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1A stellt
eine Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtung
mit einem sphärischen
Körper
und einem einzigen, mittig angeordneten Marker dar.
-
1B zeigt
eine Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtung
mit einem zylindrischen Körper
und zwei ringförmigen
Markern, die nahe der Längsachse
des Zylinders ausgerichtet sind.
-
1C zeigt
eine andere Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtung
mit einem mehrflächigen
oder unregelmäßigen Körper und
einem einzigen, mittig angeordneten Marker.
-
1D stellt
eine Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtung
mit einem Körper,
der Poren aufweist, dar.
-
1E ist
eine Teilquerschnittansicht von 1D.
-
1F stellt
eine Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtung
mit einem Körper,
der eine äußere Schale aus
einem bioabsorbierbaren Material aufweist, dar.
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1G–1J stellen
verschiedene Konfigurationen der Vorrichtung, die einen Körper aufweist,
der Material vom Nahttyp umfasst, dar.
-
1G stellt
eine Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtung
mit einer Reihe von Schlaufen dar.
-
1H stellt
eine Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtung
mit einem Paar gegenüberliegender Schlaufen
dar.
-
1I stellt
eine Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtung
mit zwei Paaren gegenüberliegender Schlaufen
dar.
-
1J stellt
eine Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtung
mit einem Paar gegenüberliegender Schlaufen
dar, wobei die Schlaufen der Länge
nach gefaltet sind und gegenüberliegende
Teile bilden.
-
1K stellt
eine Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtung
mit zwei Paaren von gegenüberliegenden Schlaufen
dar, wobei jede Schlaufe der Länge
nach gefaltet ist und gegenüberliegende
Teile bildet.
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1L und 1M stellen
Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtungen
dar, welche einen länglichen Körper mit
einem kreisförmigen
oder rechteckigen Querschnitt und ein metallisches Markerband, das
mit seiner Achse senkrecht auf die lange Achse des Körpers ausgerichtet
ist, aufweisen.
-
2A–2G stellen
verschiedene Konfigurationen des Markers dar.
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3A stellt
eine Kavitätsmarkierungsvorrichtung
dar, die mehrere Körperkomponenten
aufweist, welche durch einen einzigen Draht oder Nahtmarker oder
mehrere Drähte
oder Nahtmarker überspannt
sind.
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3B stellt
eine Kavitätsmarkierungsvorrichtung
dar, die einen spiralförmig
gewickelten Draht oder Nahtmarker aufweist.
-
3C stellt
eine Kavitätsmarkierungsvorrichtung
dar, die Draht oder Nahtmarker an dem Umfang des Körpers aufweisen.
-
3D stellt
eine Kavitätsmarkierungsvorrichtung
dar, die Draht oder Marker an den Enden des Körpers aufweist.
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4A–4C stellen
ein Verfahren zum Markieren einer Biopsiegewebekavität mit der
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung dar.
-
4D–4F stellen
ein Verfahren zum Markieren einer Biopsiegewebekavität mit der
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung dar, wobei ein biokompatibles
Fluid der Kavitätsmarkierungsvorrichtung
nach dem Anordnen zugeführt
wird.
-
4G–4I stellen
ein Verfahren zum Markieren einer Biopsiegewebekavität mit der
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung dar, wobei ein biokompatibles
Fluid verwendet wird, um die Kavitätsmarkierungsvorrichtung aus
der Zugangsvorrichtung und in die Biopsiegewebekavität zu schieben.
-
4J–4L stellen
ein Verfahren zum Markieren einer Biopsiegewebekavität mit der
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung dar, wobei das Körpermaterial
der Markierungsvorrichtung in der Biopsiekavität vor dem Anordnen des Markers
innerhalb der Biopsievorrichtung abgelegt wird.
-
5A–5B stellen
eine sphärische
Drahtmarkierungsvorrichtung zur Anordnung ohne einen Füllkörper in
einer Gewebekavität
dar.
-
5C stellt eine zylindrische Drahtmarkierungsvorrichtung
zur Anordnung ohne einen Füllkörper in einer
Gewebekavität
dar.
-
5D–5E stellen
eine wendelförmige
Spiraldrahtmarkierungsvorrichtung zur Anordnung ohne einen Füllkörper in
einer Gewebekavität
dar.
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6A–6D stellen
ein Verfahren zum Markieren einer Biopsiegewebekavität mit der
Vorrichtung zur Markierung der vorliegenden Erfindung dar, wobei
sich die Vorrichtung zur Markierung ohne die Notwendigkeit des gleichzeitigen
Anschiebens der Vorrichtung zur Markierung in die Kavität in die
Kavität
ausdehnt.
-
7A–7K stellen
Vorrichtungen zum Markieren einer Biopsiegewebekavität mit der
Vorrichtung zur Markierung der vorliegenden Erfindung dar.
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8A–8I stellen
eine Variante einer Einführvorrichtung
und ein Verfahren zum Verwenden derselben, um eine Vorrichtung zur
Markierung in eine Gewebekavität
einzuführen,
die durch die Sonde eines medizinischen Instrumentes hergestellt
wurde, dar.
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9A–9F stellen
eine Variante einer Einführvorrichtung
und ein Verfahren zum Verwenden derselben, um eine Vorrichtung zur
Markierung durch die Kanüle
eines medizinischen Instrumentes in eine Gewebekavität einzuführen, dar.
-
10A–10H stellen eine andere Variante einer Einführvorrichtung
und eines Verfahrens zum Verwenden derselben, um eine Vorrichtung
zur Markierung durch die Kanüle
eines medizinischen Instrumentes in eine Gewebekavität einzuführen, dar.
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11A–11E stellen eine andere Variante einer Einführvorrichtung
und eines Verfahrens zum Verwenden derselben, um eine Vorrichtung
zur Markierung durch die Kanüle
eines medizinischen Instrumentes in eine Gewebekavität einzuführen, dar.
-
12A–12C stellen ein Verfahren zum Lokalisieren eines
Sentinel-Knotens dar.
-
13A–13B stellen ein Verfahren zum Markieren einer
Biopsie- oder Lumpektomiekavität
und zum Lokalisieren eines Sentinel-Knotens.
-
AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
folgenden Darstellungen sind Beispiele für die in diesem Dokument beschriebene
Erfindung. Es wird in Erwägung
gezogen, dass Kombinationen von Aspekten spezifischer Ausführungsformen
oder Kombinationen aus den spezifischen Ausführungsformen selbst innerhalb
des Umfangs dieser Offenbarung fallen.
-
1A–1M zeigen
verschiedene Konfigurationen einer bevorzugten subkutanen Kavitätsmarkierungsvorrichtung
der vorliegenden Erfindung. Hier wird die Vorrichtung zur Markierung 100 als
entweder einen im Allgemeinen sphärischen Körper 102 (1A),
einen im Allgemeinen zylindrischen Körper 104 (1B) oder
einen mehrflächigen
oder unregelmäßigen Körper 106 (1C)
aufweisend dargestellt. Im Allgemeinen liegt es innerhalb des Umfangs
dieser Erfindung, dass der Körper
eine Vielfalt von Gestalten annimmt. Beispielsweise kann der Körper derart
konstruiert sein, dass er im Wesentlichen gekrümmte Oberflächen aufweist, wie die bevorzugten
sphärischen 102 und
zylindrischen 104 Körper
aus 1A bzw. 1B. Der
Körper
kann auch konische oder ellipsenförmige usw. Gestalt aufweisen
oder kann im Wesentlichen ebene Oberflächen, beispielsweise polyedrische
(d.h. kubische, tetraedrische usw.) oder prismatische usw. Formen,
aufweisen. Schließlich
kann der Körper
auch eine unregelmäßige oder
zufällige
Gestalt, im Fall eines Gels, aufweisen, wobei Merkmale von verschiedenen
gekrümmten
und ebenen Oberflächen
kombiniert sind. Der Körper 106 aus 1C ist
ein Beispiel für
eine derartige unregelmäßige Körperform.
Die spezifische Körperform wird
gewählt,
um der Biopsiekavität,
in welcher die Vorrichtung angeordnet wird, am besten zu entsprechen. Allerdings
wird auch in Erwägung
gezogen, dass die Körperform
gewählt
werden kann, um erheblich größer als
die Kavität
zu sein. Daher wird eine Expansion der Vorrichtung einen erheblichen
Widerstand gegen die Wände
der Kavität
aufüben.
Darüber
hinaus ist das Längenverhältnis der
Vorrichtung nicht auf das beschränkt, was
in den Figuren dargestellt ist. Beispielsweise kann der zylindrische
Körper 104 je
nach Bedarf eine kürzere oder
eine längere
Länge aufweisen.
-
In
den Körpern
aus 1A und 1C ist
der im Allgemeinen sphärische
Marker 150 an dem oder nahe dem geometrischen Mittelpunkt
des Körpers
angeordnet. Eine derartige Konfiguration unterstützt den Mediziner beim Bestimmen
der exakten Lage der Biopsiekavität, auch nachdem der Körper abgebaut
und in den Körper
des Menschen oder Säugetieres
resorbiert wird.
-
Die
ringförmigen
Marker 154 aus 1B sind
im Allgemeinen entlang der Längsachse 114 des
Körpers 104 ausgerichtet.
Zu beachten ist, dass, wenngleich die ringförmigen Marker 154 räumlich derart
ausgerichtet sind, dass ihre Längsachsen
entlang der Längsachse 114 des
Körpers 104 liegen,
jeder Marker eine breite Vielfalt von zufälligen oder vorbestimmten räumlichen
Orientierungen einnehmen kann, die nicht die in 1C zu
sehende ausgerichtete Orientierung ist. Es ist zu ersehen, dass
ein nichtsphärischer
Marker, beispielsweise der Marker 154, zweckdienlich dabei
ist, einen Mediziner beim Bestimmen der räumlichen Orientierung der angebrachten
erfindungsgemäßen Vorrichtung
zu unterstützen.
-
Natürlich können Marker 150 und 154 an
anderen Orten als jenen angeordnet werden, die in 1A–1C dargestellt
sind. Es wird jedoch vorgezogen, dass Marker 150 und 154 in
einer vorbestimmten, vorzugsweise mittigen Lage und Orientierung
in dem Vorrichtungskörper
verweilen, um den Mediziner beim Bestimmen der Lage und Orientierung
der Biopsiekavität
zu unterstützen.
Die in diesem Dokument beschriebenen Marker können mittels einer beliebigen
Anzahl geeigneter Verfahren im Inneren oder an der Oberfläche des
Körpers
befestigt werden. Beispielsweise kann der Marker lediglich im Inneren
des Körpers
aufgehängt
werden (insbesondere in dem Fall, bei dem der Körper ein Gel ist), er kann
in den Körper
eingewoben werden (insbesondere in dem Fall, bei dem der Marker
ein Draht oder eine Naht ist), er kann mittels Presspassung an dem
Körper
befestigt werden (insbesondere in dem Fall, bei dem der Marker ein
Ring oder Band ist), oder er kann mittels eines biokompatiblen Klebstoffes
an dem Körper
befestigt werden. Jedes beliebige geeignete Mittel, um den Marker
an dem bevorzugten Ort an dem Körper
zu befestigen oder darin aufzuhängen,
fällt in
den Umfang der vorliegenden Erfindung.
-
Das
Gewebsneuwachstum in einer spezifischen Orientierung kann auch durch
eine Körperkonstruktion
gefördert
werden, die in 1D dargestellt ist. Hier enthält der Körper 110 eine
Anzahl von Poren 138, durch welche Gewebe wachsen kann.
Die Poren können
auch in einer im Wesentlichen parallelen Weise ausgerichtet sein,
wobei sie die Dicke des Körpers
durchziehen, so dass Gewebe von einer Seite des Körpers zu der
anderen Seite hindurch nachwachsen kann. Dies ist in der eingesetzten 1E dargestellt,
welche einen Abschnitt 130 von 1D in
einem Teilquerschnitt in Längsrichtung
samt den Poren 138, welche die Dicke von Abschnitt 130 durchziehen, zeigt.
Derartige Poren 138 können
parallel zueinander sein, wie aus 1E hervorgeht,
oder sie können
senkrecht, radial oder sogar beliebig in dem Vorrichtungskörper ausgerichtet
sein.
-
In 1D wird
auch ein Trio von Markern dargestellt, die gleichmäßig entlang
der Körperlängsachse 140 ausgerichtet
sind. Der Widerhakenmarker 156, der sphärische Marker 150 und
der ringförmige
Marker 154 veranschaulichen die Verwendung mehrerer verschiedener
Marker in einem einzigen Körper 110.
Wie zuvor beschrieben wurde, hilft eine derartige Konstruktion einem
Mediziner dabei, die räumliche
Orientierung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
zu bestimmen, wenn diese in einer Biopsiekavität angeordnet wird. Wenngleich der
Widerhakenmarker 156 als eine 'V'-Konfiguration dargestellt
ist, ist es ein wesentlicher Aspekt des Widerhakenmarkers 156,
eine Gestalt aufzuweisen, die deutlich nichtsphärisch ist. Dies ermöglicht,
den Widerhakenmarker 156 einfach von Kalzifikationen zu
unterscheiden, die im Zuge jedweder nicht-invasiven bildgebenden
Verfahren beobachtet werden können.
-
1F stellt
eine weitere Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dar, bei welcher ein Körper 112 in
einer äußeren Schale 142 eingehüllt ist,
die aus einer Schicht aus bioabsorbierbarem Material, beispielsweise
den oben genannten, besteht. Diese Konfiguration ermöglicht es,
den Umfang der Biopsiekavität
zu markieren, um zu vermeiden, die Kavität in dem Fall eines "schmutzigen" Randes, wo ein Reexzision
erforderlich sein kann, verbleibenden Krebszellen auszusetzen, wenn
das Gewebe beginnt, in die Kavität
nachzuwachsen. Eine derartige Schale 142 kann röntgenstrahlungsundurchlässig und/oder
echogen in situ sein, oder sie kann mit einem zusätzlichen Überzug aus
einem echogenen und/oder röntgenstrahlungsundurchlässigen Material verstärkt sein.
Die Schale 142 kann auch ertastbar ausgeführt sein,
so dass der Mediziner oder der Patient beim Bestimmen der Lage und
Unversehrtheit der implantierten erfindungsgemäßen Vorrichtung weiter unterstützt wird.
-
Die
Schale 142 kann ausgebildet sein, um je nach der Dicke
und der Art von Material, aus dem sich die Schale 142 zusammensetzt,
eine unterschiedliche Bioabsorptionsrate aufzuweisen. Im Allgemeinen
kann die Schale ausgebildet sein, um über einen Zeitraum abgebaut
zu werden, der von einem Jahr oder mehr bis zu mehreren Monaten,
Wochen oder sogar nur Tagen reicht. Vorzugsweise ist eine derartige
biodegradierbare Schale ausgebildet, um in einem Zeitraum zwischen
zwei und sechs Monaten abgebaut zu werden; insbesondere in drei
Monaten. Bei der Bauart aus 1F kann
das Innere 144 des Körpers 112 ein
vernetztes, collagenöses
Material sein, das durch den menschlichen Körper oder den Körper von
Säugetieren
ohne Weiteres resorbiert wird, sobald die Schale 142 abgebaut
wurde. Das Innere 144 kann mit einem festen oder gallertartigen
Material gefüllt
sein, welches wahlweise durch eine beliebige Anzahl von in diesem
Dokument beschriebenen Methoden röntgenstrahlungsundurchlässig gemacht
werden kann.
-
Wie
in Bezug auf 2A–2F ausführlicher
beschrieben wird, kann der Marker 150 in der in 1F dargestellten
Vorrichtung permanent röntgenstrahlungsundurchlässig oder
echogen sein, oder er kann bioabsorbierbar und wahlweise mit einem
röntgenstrahlungsundurchlässigen und/oder
echogenen Überzug beschichtet
sein, welcher im Lauf eines vorgegebenen Zeitraums abgebaut wird.
Es ist klinisch von Bedeutung, dass der Marker mindestens etwa ein
bis fünf
Jahre lang erfassbar bleibt, so dass der Mediziner den Patienten überwachen
kann, um die Gesundheit des Gewebes in der Nachbarschaft der Biopsiekavität sicherzustellen.
Besonders bevorzugt wird ein Marker, dessen Röntgenstrahlungsundurchlässigkeit
und Echogenität über etwa
ein bis drei Jahre andauert.
-
Jeder
der in 1A–1F dargestellten
Körper
kann aus einer breiten Vielfalt von festen, flüssigen, Aerosolspray-, Pulver-,
schwammigen oder expandierenden gallertartigen bioabsorbierbaren
Materialien, beispielsweise aus Collagen, vernetztem Collagen, regenerierter
Cellulose, synthetischen Polymeren, synthetischen Proteinen und
Kombinationen daraus, hergestellt sein. Ebenfalls in Erwägung gezogen
wird ein Körper, der
aus einer Fibrin-Collagen-Matrix hergestellt ist, welche weiterhin
unnötiges
Bluten verhindert und die Möglichkeit
der Bildung eines Hämatoms
minimiert.
-
Beispiele
für synthetische
bioabsorbierbare Polymere, die für
den Körper
der Vorrichtung verwendet werden können, sind Polyglycolid oder
Polyglycolsäure
(PGA), Polylactid oder Polymilchsäure (PLA), Poly-ε-caprolacton,
Polydioxanon, Polylactidco-glycolid, Block- oder statistische Copolymere
von PGA und PLA und andere handelsübliche bioabsorbierbare medizinische
Polymere. Bevorzugt werden schwammiges Collagen oder Cellulose.
Wie oben dargelegt wurde, können
Materialien wie hämostatische
und schmerzstillende Substanzen in den Körper und den Marker der Kavitätsmarkierungsvorrichtung
eingebunden werden. Die Verwendung von die Hämostase fördernden Mitteln bietet einen
deutlichen Nutzen, da die Vorrichtung nicht nur die Stelle der Biopsiekavität markiert,
sondern auch bei der Heilung der Kavität mitwirkt. Ferner tragen derartige
Mittel dazu bei, Hämatome
zu vermeiden. Zu diesen hämostatischen
Mitteln können
AVITENE Microfibrillar Collagen Hemostat; ACTIFOAM-Collagenschwamm,
vertrieben von C.R. Bard Inc.; GELFOAM Sterile Powder or Sponge,
hergestellt von The Upjohn Company (Michigan); SURGICEL Fibrillar
von Ethicon Endosurgery, Inc.; TISSEEL VH, ein chirurgisches Fibrinversiegelungsmittel
vertrieben von Baxter Healthcare Corp.; Helistat-Collagenschwamm von Integra Lifesciences;
Helitene, ein resorbierbares hämostatisches
Mittel aus Collagen in fibrillärer
Form; und Polyethylenglycol (PEG) oder Collagen/PEG-Zusammensetzungen
von Cohesion gehören.
Derartige Mittel weisen auch die nutzbringende Eigenschaft auf,
sich nach Freigabe in eine Kavität und/oder
bei Hydration auf das 3- bis 30-Fache ihres zusammengedrückten Volumens
auszudehnen. Die Vorrichtung kann auch ausgebildet sein, um therapeutische
Strahlung abzugeben, um ein beliebiges auffälliges Gewebe, das in oder
um den Rand einer Biopsiekavität
zurückbleibt,
bevorzugt zu behandeln. Es wird ins Auge gefasst, dass der Marker
das beste Hilfsmittel zum Verabreichen einer derartigen lokalen
Strahlungstherapie oder einer ähnlichen
Therapie wäre.
Zudem kann der Körper
selbst ausgebildet sein, um röntgenstrahlungsundurchlässige, echogene
oder andere Eigenschaften aufzuweisen, welche es dem Körper gestatten,
mittels eines nicht-invasiven Verfahrens lokalisiert zu werden.
Derartige Eigenschaften ermöglichen
es, die Kavitätsperipherie
nach der Anordnung, jedoch vor der Resorption der Vorrichtung zu
lokalisieren und im Wesentlichen zu identifizieren. Eine derartige
Ausführungsform
kann das Einführen
in flüssiger
Form oder Gelform durch ein weitaus kleineres Lumen ermöglichen
als jene Markierungsvorrichtungen, die einen der vorhin beschriebenen Marker
aufweisen. Ferner kann ein echogener Überzug über dem röntgenstrahlungsundurchlässigen Marker angeordnet
werden, um die Genauigkeit des Lokalisierens des Markers während einer
bildgebenden Ultraschalluntersuchung zu erhöhen.
-
Ferner
kann, wie aus 1G–1K hervorgeht,
die Vorrichtung als ein lose gewickelter Ball oder eine Schlaufenanordnung
aus bioabsorbierbarem Material mit einem Marker, der an dem geometrischen
Mittelpunkt der Vorrichtung angeordnet ist, angeordnet werden. Das
Material kann beispielsweise ein elastisches Nahtmaterial sein,
welches nach dem Anordnen in eine Gewebekavität Widerstand gegen die Kavitätswand ausübt und ermöglicht,
den Marker im Wesentlichen im Mittelpunkt der Kavität anzuordnen.
Bei dieser Variante kann Nahtmaterial durch das Band/den Ring 154 geschleift
werden; bei einer derartigen Konfiguration dient das Nahtmaterial
als Körper
der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
Wie an anderer Stelle beschrieben wird, kann die Naht ein bioabsorbierbares
Material umfassen. Das Nahtmaterial kann auch röntgenstrahlungsundurchlässige, echogene
oder andere in diesem Dokument beschriebene Eigenschaften aufweisen,
welche die nicht-invasive Lokalisierung der Vorrichtung unterstützen. Erstrebenswerterweise
ist das Nahtmaterial 158 flexibel, um die Expansion des
Füllkörpers, um
die Kavität
zu füllen,
zu erleichtern. Die Vorrichtung kann die Form mehrerer Züge von Nahtmaterial 158,
welche durch einen Marker 154 geschleift sind, aufweisen
(1G). Das Nahtmaterial kann auch in der Form eines
Paares von gegenüberliegenden
Schlaufen 160 mit einem Marker 154 zwischen den
Schlaufen 160 (1H) oder
von zwei Paaren von gegenüberliegenden
Schlaufen 160 mit dem Marker 154 im Mittelpunkt
der Vorrichtung (1I) konfiguriert sein. Die gegenüberliegenden
Schlaufen 160 können
der Länge
nach gebogen sein, um gegenüberliegende
Teile 162 (1J, 1K) zu
bilden. Das der Länge
nach gebogene Teil 162 kann, muss jedoch nicht, durch Aufbringen
von Wärme
auf die Naht, um die "Biegung" zu formfestigen,
gebildet werden. Ein Aspekt dieser Variante ist, dass die gegenüberliegenden
Teile 162 einen Widerstand gegen die Wände einer Einführvorrichtung
vorsehen und dadurch die Möglichkeit,
dass die Markierungsvorrichtung frühzeitig aus der Einführvorrichtung
freigegeben wird, minimieren. Bei dem gewünschten Anordnen wird die Elastizität der Naht
die Vorrichtung ausdehnen und einen erheblichen Widerstand gegen
die Wände
der Kavität vorsehen,
wobei die gegenüberliegenden
Teile 162 zusätzlichen
Widerstand vorsehen. Es liegt innerhalb des Umfangs dieser Erfindung,
wahlweise eine biokompatible Flüssigkeit,
ein biokompatibles Gel, ein biokompatibles Pulver oder dergleichen
vor, während
oder nach dem Anordnen einer selbstzentrierenden nahtenthaltenden
Vorrichtung, beispielsweise der in 1G–1K dargestellten,
einzuführen.
-
1L und 1M stellen
bevorzugte Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtung 182 und 184 dar,
welche jeweils einen länglichen
Körper 178 und 180 mit
einem kreisförmigen
oder rechteckigen Querschnitt und einem metallischen Markerband 154 aufweisen.
Das metallische Markerband 154 ist vorzugsweise mit seiner
Achse 174 senkrecht auf die lange Achse 176 des
Körpers 178 oder 180 ausgerichtet,
um eine maximale Kompression des länglichen Körpers in der radialen Richtung
zuzulassen. Die länglichen
Körper 178 und 180 umfassen
vorzugsweise collagenhaltiges Material mit die Hämostase fördernden Eigenschaften.
-
Bei
einem Verfahren zum Herstellen der Vorrichtung zur Markierung 182 oder 184 kann
ein Marker 154 (oder ein beliebiger anderer Marker) an
der Kante einer Folie von Füllkörpermaterial,
beispielsweise Gelatine oder Collagen, angeordnet werden. Die Folie
kann dann gerollt oder gefaltet werden, um eine Vorrichtung zu bilden,
die einen länglichen
Körper 178 oder 180 mit
einem kreisförmigen
oder rechteckigen Querschnitt aufweist. Alternativ dazu kann ein
Block aus Collagen oder einem anderen Füllkörpermaterial zu einer rechteckigen
oder zylindrischen Form geschnitten werden. Eine Nadel kann verwendet
werden, um ein Loch durch ein Ende der Länge nach herzustellen, vorzugsweise
nur zur Hälfte
hindurch. Ein Rohr, welches einen Marker, beispielsweise den Marker 154,
enthält,
kann in dem Loch, das durch die Nadel hergestellt wurde, angeordnet werden,
und ein Kolben kann verwendet werden, um den Marker aus dem Rohr
und in den Füllkörper zu
schieben, wo er durch Reibung an Ort und Stelle festgehalten werden
kann. Mehrere Marker können
verwendet werden, um für
Orientierung zu sorgen, wenn sie in dem Patienten auf Röntgenbildern,
Ultraschallbildern usw. visualisiert werden.
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Ein
Vorteil des Collagenmaterials und einiger anderer Materialien, die
in diesem Dokument veröffentlicht
werden, für
den Körper
der Vorrichtung zur Markierung ist, dass es mit Scheren, einem Messer
oder einem Skalpell einfach geschnitten werden kann. Folglich kann
ein Mediziner während
des Vorgangs den Körper
der Vorrichtung zur Markierung zurechtschneiden, damit dieser der
Kavität
entspricht. Dies ist besonders nutzbringend, wenn das Herstellen
der Kavität
und das Anordnen der Vorrichtung zur Markierung chirurgisch erfolgen. Ferner
wird, wenn eine Reexzision in derselben Region erforderlich ist,
der Chirurg keinerlei Probleme dahingehend haben, dass er durch
den Körper
der Vorrichtung zur Markierung schneidet.
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2A–2G stellen
verschiedene Formen des Markers 110 dar. Der Marker 110 kann
eine Kugel 150 (2A), eine
Hohlkugel 152 (2B), ein
Ring oder Band 154 (2C), ein
Widerhaken 156 (2D), eine
flexible Naht oder ein flexibler Draht 158 (2E)
oder ein gequetschtes Rohr oder ein gefalteter Materialstreifen 172 (2G)
sein. Der Marker kann auch ein Unterscheidungsmerkmal 170 (2F)
aufweisen. Wie oben erwähnt
wurde, ist der Widerhaken 156 in 2D als
eine "V"-Form aufweisend dargestellt. Der Widerhaken 156 soll
den Marker bei der Betrachtung in nicht-invasiven bildgebenden Verfahren
von Kalzifikationen unterscheiden. Als solches ist der Widerhaken 156 nicht
auf die "V"-Form beschränkt; vielmehr
weist er eine Form auf die von einer sphärischen oder ovalen Kalzifikation
einfach unterschieden werden kann.
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Der
Marker selbst kann eine Hilfestellung beim Anordnen des Körpers bieten.
Der Marker kann aus einem Federmaterial, beispielsweise aus superelastischer
Nickeltitanlegierung oder rostfreiem Federstahl, für das Einführen im
zusammengedrückten
Zustand hergestellt sein, um den Körper auszudehnen, damit dieser die
Kavität
im Wesentlichen ausfüllt.
Der Widerhaken 156 aus 2D und
der flexible Draht 158 aus 2E sind
besonders geeignet, um das Anordnen des Körpers (nicht dargestellt) mechanisch
zu unterstützen.
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Die
Hohlkugel 152 aus 2B ist
einfacher mittels Ultraschall zu erfassen als die massive Kugel 150 aus 2A.
Beispielsweise können
sphärische
Marker, beispielsweise die Marker 150 und 152,
Kügelchen aus
Silicium oder siliciumhaltigen Verbindungen, beispielsweise Silikon
oder SiO2, sein. Im Fall eines Ring- oder
Band-Markers 154,
der in 2C dargestellt ist, kann der
Körper
der Kavitätsmarkierungsvorrichtung durch
das Band oder den Ring 154 gewoben oder angeordnet sein.
Der Marker kann auch ein Draht oder eine Naht 158 sein,
wie aus 2E hervorgeht und wie nachstehend
ausführlicher
besprochen wird. In einem derartigen Fall kann der Marker 158 mittels
eines Klebstoffes an dem äußeren Umfang
befestigt oder durch den Körper
gewoben sein. Eine andere Verbesserung kann sich daraus ergeben,
dass der Markerdraht oder die Markernaht 158 in einem spezifischen
Muster innerhalb des Körpers
der Vorrichtung konfiguriert ist, z.B. spiralförmig um den Körper gewickelt
ist. Wie an anderer Stelle beschrieben wird, kann der Draht oder
die Naht 158 auch konfiguriert derart sein, dass er/sie
den Körper
der Vorrichtung zur Markierung umfasst. In dem Fall des in 2F dargestellten
Markers 150 kann das unterscheidende oder identifizierende
Merkmal 170 in Form einfacher Markierungen wie dargestellt
vorliegen, oder es kann eine oder mehrere Zahlen, Buchstaben, Symbole
oder Kombinationen daraus sein. Diese Merkmale 170 sind
vorzugsweise an mehr als einem Ort auf dem Marker 150 angeordnet,
so dass der Marker aus mehreren Orientierungen unter einer Vielfalt
von Betrachtungsbedingungen ohne Weiteres und einfach identifiziert
werden kann. Ein derartiges Merkmal 170 kann verwendet
werden, um die Patientin und ihren Zustand zu identifizieren, Informationen über den
Marker und den Körper
der Gewebekavitätsmarkierungsvorrichtung
bereitzustellen, Informationen über
die Umstände
und das Datum der Implantation bereitzustellen, darüber, wer
den Vorgang durchführte,
wo der Vorgang durchgeführt wurde
usw. Im Fall mehrerer Biopsiestellen, ermöglicht es dieses Unterscheidungsmerkmal 170,
jede unterschiedliche Stelle zu unterscheiden und zu identifizieren.
Das Merkmal 170 kann mittels einer Reihe von Verfahren,
beispielsweise durch körperliches
Einschreiben, körperliches
Aufdampfen oder Plasmaaufdampfen, Gießen, Klebstoffe usw., aufgebracht
werden. Das Merkmal 170 kann auch ein elektronischer Chip
sein, der jedwede erforderlichen Informationen in elektronischer
Form bereitstellt, welche durch geeignete Mittel fernerfasst werden
können.
Die Vorrichtung zur Markierung kann die Vorrichtung oder Technologie
eines Trovan-Transponders (Electronic Identification Systems – Santa
Barbara, Kalifornien) verwenden. Medizinische Informationen können selbst
direkt in die Vorrichtung kodiert werden, oder ein Code an der Vorrichtung
kann auf einen entsprechenden Datensatz in einer rechnergestützten Datenbank,
welcher die medizinischen Informationen enthält, verweisen. Die medizinischen
Informationen können
derartige Daten wie einen Pathologiebericht einer Biopsieprobe,
die aus der markierten Stelle entnommen wurde, umfassen, und diese
Informationen können
vor oder nach der Implantation der Vorrichtung zur Markierung in
den Rechnerdatensatz eingegeben werden. Ferner können diese Informationen nach
Bedarf aktualisiert werden. Alternativ oder zusätzlich dazu kann die Markierung 170 selbst
fernprogrammierbar sein, um Patienten- oder Verfahrensinformationen, Pathologieinformationen
oder dergleichen nach der Implantation in dem Körper hinzuzufügen, wenngleich
das Hinzufügen
einer derartigen Funktionalität
zu der Vorrichtung zur Markierung deren Größe erhöhen kann.
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Ein
bevorzugter Aspekt der Erfindung ist, dass der Marker röntgenstrahlungsundurchlässig, echogen, mammographisch
usw. sein kann, so dass er mittels nicht-invasiver Methoden lokalisiert
werden kann. Ein derartiges Merkmal kann eine inhärente Eigenschaft
des für
den Marker verwendeten Materials sein. Alternativ dazu kann ein Überzug oder
dergleichen dem Marker hinzugefügt
werden, um den Marker erfassbar zu machen oder seine Erfassbarkeit
zu verbessern. Für
die Röntgenstrahlungsundurchlässigkeit
kann der Marker aus einem nichtbioabsorbierbaren röntgenstrahlungsundurchlässigen Material
wie Platin, Platin-Iridium, Platin-Nickel, Platin-Wolfram, Gold,
Silber, Rhodium, Wolfram, Tantal, Titan, Nickel, Nickel-Titan, deren
Legierungen und rostfreiem Stahl oder einer beliebigen Kombination
aus diesem Metallen hergestellt werden. Mit mammographisch meinen
wir, dass die beschriebene Komponente in der Radiographie oder jedwedem
anderen herkömmlichen
oder modernen Mammographieverfahren, in welchem Brustgewebe abgebildet
wird, sichtbar ist.
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Wie
vorhin besprochen wurde, kann der Marker alternativ dazu aus einem
bioabsorbierbaren Material hergestellt oder damit beschichtet werden.
In diesem Fall kann der Marker beispielsweise aus einem mit einem Additiv
beladenen Polymer hergestellt werden. Das Additiv ist eine röntgenstrahlungsundurchlässige, echogene oder
andere Art von Substanz, welche die nicht-invasive Erfassung des
Markers ermöglicht.
In dem Fall von röntgenstrahlungsundurchlässigen Additiven
werden Elemente wie barium- und bismuthaltige Verbindungen sowie
röntgenstrahlungsundurchlässige Teilchen-Füllstoffe,
z.B. gepulvertes Tantal oder Wolfram, Bariumcarbonat, Bismutoxid,
Bariumsulfat usw. vorgezogen. Um die Erfassung mittels Ultraschall
oder ähnlichen
bildgebenden Verfahren zu unterstützen kann jedwede Komponente
der Vorrichtung Luftblasen enthalten oder mit einem echogenem Überzug kombiniert
werden. Ein derartiger Überzug
ist ECHOCOAT von STS Biopolymers. Derartige Überzüge enthalten echogene Merkmale,
welche den beschichteten Gegenstand mit einer akustisch reflektierenden
Grenzfläche
und einem großen
akustischen Impedanzdifferenzial ausstatten. Wie oben festgehalten
wurde, kann ein echogener Überzug über einem
röntgenstrahlungsundurchlässigen Marker
angebracht werden, um die Genauigkeit des Lokalisierens des Markers
während
des bildgebenden Ultraschallverfahrens zu erhöhen.
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Es
ist zu beachten, dass die Röntgenstrahlungsundurchlässigkeit
und Echogenität,
die in diesem Dokument für
den Marker und den Körper
beschrieben werden, einander nicht wechselseitig ausschließen. Es wird
vorgezogen, dass der Marker oder der Körper röntgenstrahlungsundurchlässig, jedoch
nicht unbedingt echogen ist, und dass der Marker oder der Körper echogen,
jedoch nicht unbedingt röntgenstrahlungsundurchlässig ist.
Es wird auch vorgezogen, dass der Marker und der Körper beide
in der Lage sind, gleichzeitig röntgenstrahlungsundurchlässig und
echogen zu sein. Wenn beispielsweise ein Platinring-Marker mit einem
echogenen Überzug
beschichtet würde,
wäre eine
derartiger Marker ohne Weiteres unter Röntgenstrahl- und Ultraschallenergie
sichtbar. Eine ähnliche
Konfiguration kann für
den Körper
oder für
einen Körperüberzug in
Auge gefasst werden.
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Der
Marker ist vorzugsweise groß genug,
um für
den Mediziner unter Betrachtung, beispielsweise mittels Röntgenstrahlen
oder Ultraschall, ohne weiteres sichtbar zu sein, und dennoch klein
genug, um perkutan in der Biopsiekavität angebracht werden zu können und
bei dem Patienten keine Probleme zu verursachen. Insbesondere ist
der Marker nicht groß genug,
um durch den Patienten ertastbar oder fühlbar zu sein.
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Eine
andere nutzbringende Version der Erfindung ist in 3A dargestellt.
Bei dieser Vorrichtung gibt es mehrere zylindrische Körperglieder 302;
allerdings gibt es keine Begrenzung für die Anzahl von Körpergliedern,
aus denen sich die Vorrichtung zusammensetzen kann. Die Körperglieder 302 können einzeln
oder gemeinsam eine Vielfalt von Größen und Gestalten, wie sie
oben besprochen wurden, annehmen, je nach den Eigenschaften der
zu füllenden
Biopsiekavität.
Die Körperglieder 302 können einheitlich
oder in Kombination aus einem oder mehreren Materialien hergestellt
sein, die sich zur Verwendung in einer Biopsiekavität wie vorhin
beschrieben eignen.
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Hier
können
ein oder mehrere Marker zwei oder mehr Körpergliedsegmente durch das
Innere der Körperglieder 302 wie
in 3A dargestellt überspannen. Hier sind die Marker 318 im
Wesentlichen parallel zu der Längsachse 320 jedes
rechten zylindrischen Körpergliedes 302 in
deren Innerem angeordnet, wobei sie jedes Körperglied 302 verbinden,
während
sie deren geometrischen Mittelpunkt als zwischen den Markern liegend
markieren. Ein derartiger Marker 318 kann in Zusammenhang
mit den anderen Markern wie oben beschrieben verwendet werden und
kann auch von einem oder mehreren zusätzlichen Markern, die beliebig
oder in einem vorgegebenen Muster angeordnet sind, begleitet werden,
um bestimmte Abschnitte der Vorrichtung verschieden zu markieren.
Alternativ dazu kann ein derartiger Marker, einzeln oder in Kombination
mit anderen Markern, an oder nahe der Oberfläche des Schwammes befestigt
sein, um den Umfang des Körpergliedes 302 zu
markieren.
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Natürlich muss
der Marker 318, wenn er in Zusammenhang mit anderen verbindenden
Markern verwendet wird, nicht unbedingt jedes Körperglied verbinden; er kann
verwendet werden, um lediglich die Orientierung oder Lage jedes
einzelnen Schwammes oder der gesamten Vorrichtung anzuzeigen, je
nach Material, Geometrie, Größe, Orientierung
usw. des Markers 318. Wenn er nicht in dieser verbindenden
Funktion verwendet wird, muss der Marker 318 daher nicht
wie in 3A dargestellt zwei Körperglieder 302 überspannen.
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Eine
Vielfalt von Mustern kann ins Auge gefasst werden, bei denen der
gesamte oder ein Teil des Umfangs des Schwammkörpers markiert ist. Beispielsweise
kann ein Marker 322 in einem spiralförmigen Muster um den Körper 302 gewickelt
sein (3B), oder er kann in Zusammenhang
mit anderen Markern 324 in einem Muster verwendet werden,
das parallel zu der Längsachse 320 des
Körpers 302 verläuft (3C).
Ein anderes zweckmäßiges Umfangs-Markierungsmuster
ist in 3D dargestellt, bei dem Markersegmente 326 an
oder nahe der Oberfläche
der kreisförmigen
Grundflächen
des zylindrischen Körpers 302 in
einem Kreuzmuster befestigt sind und die Enden des Schwammes und
deren Mittelpunkt anzeigen. Wie aus den Figuren hervorgeht, kann(können) der(die)
Marker, muss(müssen)
jedoch nicht unbedingt, etwas Textur aufweisen. Jedwedes Markermuster,
ob es nun an der Innen- oder
der Außenseite
des Körpers
liegt, fällt
unter den Umfang der vorliegenden Erfindung. Für die in 3A–3D dargestellten
Anwendungen wird vorgezogen, dass der Marker ein röntgenstrahlungsundurchlässiger oder
echogener Draht oder eine röntgenstrahlungsundurchlässige oder
echogene Naht ist.
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Eine
andere mögliche
Konfiguration ist durch Kombinieren der Naht- oder Drahtmarker 158 in
einem Körper
mit einem Marker von einem beliebigen anderen Typ 150, 152, 154 oder 156 oder
umgekehrt erzielbar. Beispielsweise kann in 3B ein
sphärischer
Marker 150 in dem Mittelpunkt des zylindrischen Körpers 302 angeordnet
werden. Daher würde
der zylindrische Körper 302 den
Naht- oder Drahtmarker 322 enthalten, der spiralförmig dem äußeren Umfang
benachbart gewickelt ist, und ein Marker 150 würde in dem
Mittelpunkt des zylindrischen Körpers 302 angeordnet
werden. Eine derartige Kombination kann mit jeder beliebigen der
oben definierten Körper-und-Marker-Konfigurationen
erzielt werden.
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Wenn
wir uns wieder der Vorrichtung zur Markierung 100 aus 1A oder
der Vorrichtung zur Markierung 100 aus 1B zuwenden,
können
die Marker 150 oder 154 auch durch eine oder mehrere
Naht- oder Drahtmarker 158 ersetzt werden, die sich vorzugsweise
durch den Mittelpunkt erstrecken und radial von dem Mittelpunkt
weggerichtet sind. Diese Konfiguration ermöglicht das Markieren des Kavitätsumfangs
und das Herstellen der Direktionalität der Kavität selbst.
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Jedwedes
der vorhin beschriebenen zusätzlichen
Merkmale der erfindungsgemäßen Vorrichtung,
beispielsweise das Vorhandensein von schmerzstillenden oder hämostatischen
Arzneimitteln, die Fähigkeit
des Markers, therapeutische Strahlung für die Behandlung verschiedener
Krebsarten abzugeben, die verschiedenen Materialien, aus welchen
sich der Marker und der Körper
zusammensetzt, und deren Größe, Form,
Orientierung und Geometrie, können
in die Vorrichtung, die oben in Zusammenhang mit 3A–3D beschrieben
ist, eingebunden sein.
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Wenn
wir uns nun 4A–4C zuwenden,
so ist dort ein Verfahren zum Einführen der erfindungsgemäßen Vorrichtung
aus 1A dargestellt. 4A zeigt
die Vorrichtung zur Markierung 402 im Detail direkt vor
dem Einführen
in eine Gewebekavität 404 von
menschlichem Gewebe oder dem Gewebe eines anderen Säugetiers,
vorzugsweise Brustgewebe 406. Wie zu sehen ist, zeigt der
in 4A dargestellte Schritt eine geeignete rohrförmige perkutane
Zugangsvorrichtung 400, beispielsweise einen Katheter oder
ein Einführrohr, mit
einem distalen Ende 408, welches im Inneren der Kavität 404 angeordnet
ist. Wie zuvor beschrieben wurde, kann die Vorrichtung zur Markierung 402 perkutan
durch dieselbe Zugangsvorrichtung 400 eingeführt werden,
die verwendet wird, um die Biopsie durchzuführen, bei welcher Gewebe aus
der Kavität 404 entfernt
wurde. Wenngleich dies nicht erforderlich ist, ist es für den Patienten
weniger traumatisch und ermöglicht
eine exaktere Anordnung der Vorrichtung zur Markierung 402,
ehe Fluid die Kavität 400 zu
füllen
beginnt.
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4B zeigt
eine Vorrichtung zur Markierung 402, welche aus dem distalen
Ende 408 der Zugangsvorrichtung 400 mittels eines
Schiebers 412 hinausgedrückt wird und sich elastisch
ausdehnt, um die Gewebekavität 404 im
Wesentlichen auszufüllen.
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Schließlich wird
in 4C die Zugangsvorrichtung 400 aus dem
Brustgewebe herausgezogen, wobei die Vorrichtung zur Markierung 402 angeordnet
zurückbleibt,
um die gesamte Kavität 404 im
Wesentlichen auszufüllen,
wobei der röntgenstrahlungsundurchlässige oder
echogene Marker 410 im geometrischen Mittelpunkt der Vorrichtung
zur Markierung 402 und der Kavität 404 aufgehängt ist.
Wie oben erwähnt wurde,
kann die Vorrichtung zur Markierung 402 bemessen sein,
um größer als
die Kavität 404 zu
sein und auf diese Weise einen erheblichen Widerstand gegen die
Wände der
Kavität 404 vorzusehen.
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4D–4F zeigen
ein Verfahren zum Einführen
der Vorrichtung zur Markierung 402 in eine Gewebekavität 404 mittels
eines Kolbens 414, der in der Lage ist, sowohl die Vorrichtung
zur Markierung 402 vorzuschieben als auch ein biokompatibles
Fluid 416 einzuführen.
Das "biokompatible
Fluid" ist eine
Flüssigkeit, Lösung oder
Suspension, welche anorganisches oder organisches Material enthalten
kann. Das Fluid 416 ist vorzugsweise eine Kochsalzlösung, kann
jedoch Wasser sein oder Adjuvantien, beispielsweise Arzneimittel, enthalten,
um Infektionen zu verhindern, Schmerzen zu reduzieren oder dergleichen.
Alternativ oder zusätzlich dazu
kann das Fluid verwendet werden, um den Sentinel-Lymphknoten zu
markieren. Offensichtlich soll das Fluid 416 ein Typ sein,
der dem Körper
keinen Schaden zufügt.
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4D zeigt
die Vorrichtung zur Markierung 402 im Detail vor dem Einführen in
die Gewebekavität 404.
In 4E schiebt ein Kolben 414 die Vorrichtung
zur Markierung 402 aus der Zugangsvorrichtung 400. Nach
dem Austreten aus der Zugangsvorrichtung 400 beginnt die
Vorrichtung zur Markierung 402 sich elastisch auszudehnen,
um die Kavität
im Wesentlichen zu füllen 404.
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4F zeigt
den Kolben 414, der das biokompatible Fluid 416 in
die Kavität 404 zuführt. Der
Kolben 414 kann mit einem Luer-Fitting oder einem Fitting
von einem anderen Typ ausgestattet sein, um einen Fluidbehälter oder
eine Spritze (nicht dargestellt) zu befestigen. Das Fluid 416 unterstützt die
Vorrichtung zur Markierung 402 dabei, sich auszudehnen,
um die Kavität 404 im
Wesentlichen zu Pillen. Bei diesem Beispiel wird das biokompatible
Fluid 416 nach dem Anordnen der Vorrichtung zur Markierung 402 in
der Kavität 404 eingeführt. Die
Vorrichtung zur Markierung 402 kann auch vor dem Anordnen
in der Kavität 404 mit
Fluid 416 getränkt
werden. Ferner kann das Fluid 416 vor dem Einführen der
Vorrichtung zur Markierung 402 eingeführt werden.
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4G–4I zeigen
ein anderes Verfahren zum Einführen
der Vorrichtung zur Markierung 402 in die Gewebekavität 404 durch
Verwendung des biokompatiblen Fluids 416 als Kraft, um
die Vorrichtung zur Markierung 402 in die Gewebekavität 404 einzuführen.
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4G zeigt
die Vorrichtung zur Markierung 402 im Detail vor dem Einführen in
die Gewebekavität 404.
Die 4H stellt den Fluss des biokompatiblen Fluids 416 in
der Zugangsvorrichtung 400 dar, wobei der Fluss des Fluids 416 dann
die Vorrichtung zur Markierung 402 aus der Zugangsvorrichtung 400 schiebt.
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4I zeigt
die Einführvorrichtung 400,
während
sie fortwährend
das biokompatible Fluid 416 in die Kavität 404 einführt. Das
Fluid 416 unterstützt
die Vorrichtung zur Markierung 402 beim Expandieren, um
die Kavität 404 im
Wesentlichen auszufüllen.
In diesem Beispiel wird das biokompatible Fluid 416 nach
dem Anordnen der Vorrichtung zur Markierung 402 in der
Kavität 404 eingeführt, wenngleich
die Erfindung nicht auf das fortwährende Einführen des Fluids 416 begrenzt
ist.
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4J–4L zeigen
das Verfahren des Einführens
des Körpers 418 der
Kavitätsmarkierungsvorrichtung
direkt in die Kavität 404 vor
dem Anordnen des Markers 410 in der Vorrichtung 402.
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4J zeigt
das Ablegen des Körpermaterials 418 in
die Kavität 404.
In diesem Fall kann das Körpermaterial 418 ein
Material vom Geltyp wie oben beschrieben sein. 4K zeigt
das Füllen
der Kavität 404 mit dem
Körpermaterial 418 im
Detail. An diesem Punkt kann die Einführvorrichtung (in 4K nicht
dargestellt) herausgezogen werden. 4L zeigt
die Anordnung des Markers 410 in dem Körpermaterial 418 im
Detail.
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5A–5E zeigen
noch eine andere Version, bei welcher ein Marker, der vorzugsweise
aus einem röntgenstrahlungsundurchlässigen oder
echogenen Draht besteht, allein, ohne Verwendung irgendeines Körpers, in
einer Gewebekavität
angeordnet wird. Bei dieser Vorrichtung kann der Marker aus einem
Material mit Formgedächtnis,
beispielsweise aus einer Nickel-Titan-Legierung, hergestellt sein,
welches, wenn es in der Biopsiekavität angeordnet wurde, eine vorgegebene
Konfiguration annimmt, um die Kavität im Wesentlichen auszufüllen, die
Kavitätslage
und den Kavitätsrand
zu markieren und um die Orientierung des Markers innerhalb der Kavität anzuzeigen.
Die offene Bauart dieser anbringbaren Marker ermöglicht das Einwachsen von Gewebe,
wodurch die Marker weiter stabilisiert werden. Ferner wird die Peripherie
der Kavität
mit einer relativ geringen Menge von implantiertem Material markiert.
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In 5A ist
der Marker 500 eine dreidimensionale Kugel, welche aus
zwei Ringen 502 und 504 besteht, die an den Enden 506 und 508 schwenkbar
verbunden sind, um eine sphärische
Gestalt anzunehmen. Ein derartiger Marker kann aus einem Metall
mit Formgedächtnis
hergestellt werden, so dass, wenn er in einem Applikationsrohr 510 angebracht
wird, welches in 5B dargestellt ist, der Marker 500 ein
zusammengeklapptes Profil annimmt, welches sich zum Anbringen durch
das Rohr 510 mittels eines Schiebers 512 eignet.
Nach dem Austreten in die Gewebekavität (nicht dargestellt) nimmt
der Marker 500 die sphärische
Gestalt aus 5A an, um die Kavität zu füllen. Der
Marker 500 kann auch zu jeder ähnlichen Gestalt, beispielsweise einer
ellipsenförmigen
Gestalt, geformt werden.
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Wenn
wir uns nun 5C zuwenden, so wird dort ein
Marker 520 in Form eines Drahtzylinders dargestellt. Auch
hier ist diese Vorrichtung strukturell konfiguriert, um die dargestellte
zylindrische Konfiguration anzunehmen, wenn sie in der Gewebekavität angebracht
wurde, kann jedoch (wie oben beschrieben) in einem Applikationsrohr
zum perkutanen Einführen "zusammengeklappt" werden. Diese Vorrichtung
eignet sich infolge ihrer asymmetrischen Gestalt besonders zum Markieren
des distalen und des proximalen Endes der Gewebekavität.
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5D zeigt
einen Marker 530 mit Formgedächtnis in Form einer wendelförmigen Spirale,
die in der Gewebekavität 532 angeordnet
ist. Auch hier kann, wie aus 5E hervorgeht,
ein derartiger Marker 530 durch ein Einführrohr 510 durch
einen Schieber 512 in einer im Wesentlichen länglichen,
gerade gerichteten Form angeordnet werden, nur um im Wesentlichen
die Gestalt der Kavität 532 anzunehmen,
wie in 5D dargestellt ist. Jedwede
geeignete Einführvorrichtung
oder jedweder geeignete Schieber 512, die in der Lage sind,
den Marker 530 in der Kavität 532 anzuordnen,
fällt unter
den Umfang dieser Erfindung.
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Jeder
der Marker, die in 5A–5E dargestellt
sind, ist vorzugsweise selbstzentrierend. Es fällt in den Umfang der Erfindung,
ein oder mehrere Materialien, beispielsweise eine biokompatible
Flüssigkeit,
ein biokompatibles Gel, Pulver oder dergleichen, in die Kavität vor, während oder
nach dem Einführen
jener Marker zuzugeben; das Material kann Behandlungen, beispielsweise
Hämostase,
antibiotische Eigenschaften oder Schmerzlinderung vorsehen. Darüber hinaus
kann ein Marker von irgendeinem der Typen, die in 2A–2G dargestellt
sind, in das optionale Material eingefügt werden, um den Mittelpunkt
zu markieren oder Patienteninformationen, wie mit Bezug auf 2F beschrieben
wird, bereitzustellen.
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6A–6E zeigen ein Verfahren zum Einführen der
Vorrichtung zur Markierung 602 in eine Gewebekavität 604,
welche ermöglicht,
dass sich die Vorrichtung zur Markierung 602 radial ausdehnt,
um die Kavität 604 im
Wesentlichen zu füllen,
ohne den Bedarf an gleichzeitigem Schieben der Vorrichtung zur Markierung 602 in
die Kavität 604.
Wenngleich die Vorrichtung zur Markierung 602, die in 6A–6D dargestellt
ist, als ein bioabsorbierbares chirurgisches Material mit einem
Marker, der an dem geometrischen Mittelpunkt der Vorrichtung angeordnet
ist, dargestellt ist, ist das Verfahren nicht auf derartige Vorrichtungen
begrenzt. Jedwede der in diesem Dokument beschriebenen Marker-Vorrichtungen
kann mit diesem Verfahren verwendet werden.
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6A zeigt
das Einsetzen eines Mantels 600 bis in Kommunikation mit
der Gewebekavität 604 im Detail.
Vorzugsweise wird der Mantel 600 durch denselben Zugangskanal
(nicht dargestellt), der durch die Biopsievorrichtung (nicht dargestellt)
verwendet wird, angeordnet. Der Mantel 600 wird angeordnet,
bald nachdem die Kavität 604 hergestellt
wurde.
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6B stellt
das Einführen
einer Patrone oder eines Applikators 606 durch den Mantel 600 und
in die Kavität 604 dar.
Die Patrone 606 kann eine Vorrichtung zur Markierung 602 und
einen Lösearm
(nicht dargestellt) enthalten. Vorzugsweise wird die Patrone 605 in
die Kavität 604 vorgeschoben,
bis die Vorrichtung zur Markierung 602 innerhalb der Kavität 604 angeordnet
ist.
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6C stellt
das Herausziehen der Patrone 606 aus der Kavität 604 und
die teilweise Expansion der Kavitätsmarkierungsvorrichtung 602 dar.
Wie in der Figur dargestellt ist, ermöglicht der Lösearm 608 innerhalb der
Patrone 606 das Herausziehen der Patrone 606 unabhängig von
der Vorrichtung zur Markierung 602. Somit bleibt die Vorrichtung
zur Markierung 602 innerhalb der Kavität 604. Die Verwendung
des Lösearms 608 gestattet
die Anordnung der Vorrichtung zur Markierung 602, während sie
eine erhebliche Reibungspassung zwischen der Vorrichtung zur Markierung 602 und
der Patrone 606 ermöglicht.
Diese Reibungspassung minimiert die Möglichkeit einer unbeabsichtigten
Anordnung der Vorrichtung zur Markierung 602.
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6D stellt
das Herausziehen der Patrone 606 und des Lösearms 608 aus
der Kavität 604,
wobei die Vorrichtung zur Markierung 602 zurückgelassen
wird, um sich radial in die Kavität 604 auszudehnen,
dar. Wenngleich es nicht dargestellt ist, kann, nachdem die Vorrichtung
zur Markierung 602 in der Kavität 604 angeordnet wurde,
Fluid (nicht dargestellt) der Kavität 604 zugeführt werden,
um die Expansion der Vorrichtung zur Markierung 602 zu
unterstützen.
Schließlich
werden der Mantel 600 und die Patrone 606 aus
der Kavität 604 herausgezogen
und in weiterer Folge aus dem Körper
gezogen.
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7A–7K zeigen
Vorrichtungen zum Einführen
einer Vorrichtung zur Markierung in eine Gewebekavität, welche
es der Vorrichtung zur Markierung ermöglichen, sich radial auszudehnen,
um die Kavität
im Wesentlichen zu füllen,
ohne den Bedarf an gleichzeitigem Schieben der Vorrichtung zur Markierung
in die Kavität.
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7A stellt
eine Variante eines Lösearmes 700 dar,
der ein distales 704 und ein proximales 702 Ende
aufweist. Der Lösearm 700 dieser
Figur weist einen ersten und einen zweiten Schlitz 706 und 708 auf, welche
ermöglichen,
dass eine Patrone 710 und ein Mantel 716 fixierbare
Positionen entlang dem Lösearm 700 aufweisen.
Wenngleich es nicht dargestellt ist, kann der Lösearm 700 konfiguriert
sein, ein Lumen (nicht dargestellt) aufzuweisen, um für das Einführen von
Fluid in die Kavität
zu sorgen, um die Expansion der Vorrichtung zur Markierung (nicht
dargestellt) zu unterstützen.
-
7B stellt
eine Variante einer Patrone 710 dar, die ein Lumen 712 zur
Anordnung einer Vorrichtung zur Markierung (nicht dargestellt) aufweist.
Die Patrone 710 weist ein Versatzglied 714 auf
das in 7C zu sehen ist. Bei dieser
Ausführungsform
gelangt das Versatzglied 714 mit dem ersten Schlitz 706 des
Lösearmes 700 in
Eingriff, um eine fixierbare Position der Patrone 710 entlang
dem Lösearm 700 zu
definieren. 7D stellt einen Mantel 716 dar,
der ein Versatzglied 718 aufweist, wie in 7E dargestellt
ist, welches mit dem zweiten Schlitz 708 des Lösearmes 700 in
Eingriff gelangt, um eine fixierbare Position des Mantels 716 entlang dem
Lösearm 700 zu
definieren. Die Patrone 710 kann um den Lösearm 700 gedreht
werden, so dass das Versatzglied 714 aus dem Schlitz 706 entfernt
wird, was ermöglicht,
die Patrone 710 zu dem proximalen Ende des Lösearmes 700 zu
bewegen.
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7F zeigt
eine andere Variante eines Lösearmes 720,
der ein distales 724 und ein proximales 722 Ende
aufweist. Der Lösearm 720 dieser
Variante weist einen Anschlag 726 auf, welcher ermöglicht,
dass eine Patrone 730 und ein Mantel 736 fixierbare
Positionen entlang dem Lösearm 720 aufweisen. 7G zeigt
eine Variante einer Patrone 730, welche ein Lumen 732 zur
Anordnung einer Vorrichtung zur Markierung (nicht dargestellt) aufweist.
Die Patrone 730 weist einen Flansch 734 auf, wie
aus 7H hervorgeht, welcher gegen den Anschlag 726 des
Lösearmes 720 anliegt,
um für
die Patrone 730 eine fixierbare Position entlang dem Lösearm 720 vorzusehen.
Die Patrone 730 kann um den Lösearm 720 gedreht
werden, so dass eine Öffnung 738 in
dem Flansch 734 ermöglicht,
die Patrone 730 zu dem proximalen Ende des Lösearmes 722 zu
bewegen. An der Patrone 730 aus 7G kann
ein Mantel eine fixierbare Position entlang der Patrone 730 aufweisen,
wenn der Mantel an einem proximalen Ende 742 der Patrone 730 angeordnet
wird. 7I zeigt eine Variante des Mantels 736 zur
Verwendung mit dem Lösearm 720 und
der Patrone 730 aus 7F und 7G. Wenngleich
dies nicht dargestellt ist, kann der Lösearm 720 derart konfiguriert
sein, dass er ein Lumen (nicht dargestellt) aufweist, um das Einführen von
Fluid zu der Kavität
zu ermöglichen,
um die Expansion der Vorrichtung zur Markierung (nicht dargestellt)
zu unterstützen.
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7J stellt
die Varianten der Patronenvorrichtungen gegen ein proximales Ende
der Lösearme 720 und 700 dar. 7K stellt
die Varianten der Patronenvorrichtungen in einer fixierbaren Position
entlang den Lösearmen 720 und 700 dar.
In diesen Positionen erstrecken sich die Endabschnitte 748 und 740 der
Patronen 720 und 700 über die distalen Enden 724 und 703 der
Lösearme
hinaus.
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8A–8I stellen
eine Einführvorrichtung 800 und
ein Verfahren zum Verwenden derselben, um eine Vorrichtung zur Markierung 860 in
eine Gewebekavität 874 einzuführen, welche
durch die Sonde 882 eines medizinischen Instrumentes 880 zugänglich gemacht
und/oder hergestellt wurde. Die Sonde 882 misst vorzugsweise
in ihrer größten Querschnittabmessung
zwischen 1 und 25 mm (Durchmesser, wenn kreisförmig) und insbesondere zwischen
2 und 5 mm. Wenngleich die Vorrichtung zur Markierung 860 als
der in 1K dargestellte Typ dargestellt
ist, ist sie nicht auf diesen begrenzt und kann von jedwedem Typ
sein, der in dieser Anmeldung offenbart wird, oder von jedwedem
anderen Typ.
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Wie
in 8A zu sehen ist, umfasst die Einführvorrichtung 800 einen
Außenmantel 710,
der einen proximalen Eingangskanal 812 für die Sonde 882 (dargestellt
in 8B) aufweist. Der Außenmantel 810 umfasst
weiterhin eine Außenmantelnabe 814 und
eine optionale Seitenöffnung 816.
Der Außenmantel 810 kann von
kreisförmigem
oder nichtkreisförmigem
Querschnitt sein, unabhängig
davon, ob die Sonde 882 einen kreisförmigen oder nichtkreisförmigen Querschnitt
aufweist. Wenn beispielsweise der Außenmantel 810 flexibel
und von kreisförmigem
Querschnitt ist, die Sonde 882 jedoch wie ein "Achter" geformt ist, kann
sich der Außenmantel 810 anpassen,
um den Umrissen der Sonde zu folgen, wenn der Außenmantel über der Sonde angeordnet wird.
Beispielsweise kann für
eine Sonde, die eine derartige Achter-Konfiguration aufweist, wobei ihre
größte Querschnittabmessung
etwa 4,6 mm und ihre kleinste etwa 3 mm ist, der Außenmantel
einen kreisförmigen
Querschnitt mit einem Innendurchmesser von etwa 4 mm aufweisen.
Die Einführvorrichtung 800 umfasst
weiterhin einen Applikator 820, welcher sich aus einem
Innenmantel 830 und einem Kolben 840 zusammensetzt.
Der Innenmantel 830 kann weiterhin eine Innenmantelnabe 832,
eine Sicherheitsverriegelung 834 mit einer Sicherheitsnase 835,
einen Anschlag 836 und einen distalen Abschnitt 838,
der distal von dem Anschlag 836 angeordnet ist, umfassen.
Eine Vorrichtung zur Markierung 860 kann im vorhinein in
den distalen Abschnitt 838 des Innenmantels 830 geladen
werden. Bei dem oben angeführten
Beispiel eines Außenmantels mit
einem Innendurchmesser von 4 mm wird der Innenmantel eine Vorrichtung
zur Markierung, die einen zusammengedrückten Durchmesser von bis zu
etwa 3,3 mm aufweist, problemlos aufnehmen. Die Innenmantelnabe 832 ist
vorzugsweise unbeweglich an dem Innenmantel 830 und bietet
sowohl einen Griff für
das Schieben des Kolbens 840 als auch eine Abstützung für die Sicherheitsverriegelung 834.
Ferner kann die Innenmantelnabe 832 auch als Anschlag dienen,
wodurch der Bedarf an einem eigenen Anschlag 836 entfällt. Der distale
Abschnitt 838 des Innenmantels 830 ist derart
bemessen, dass er entweder durch den Eingangskanal 812 oder
die Seitenöffnung 816 des
Außenmantels 810 bis
zu dem Innenmantelanschlag 836 passt. Die Einführvorrichtung 800 umfasst
vorzugsweise eine Führung 850,
die eine Klammer 852 zur Befestigung an einem ersten Punkt
aufweist, welcher in Bezug auf einen gewünschten Markierungsort in der
Patientin fest ist. Dieser erste feste Punkt könnte beispielsweise an der
Patientin selbst, an einem stereotaktischen Tisch oder an einer Zusatzeinrichtung
eines stereotaktischen Tisches, beispielsweise einer Schiene, einem
festen Abschnitt eines Mitnehmers, der an dem stereotaktischen Tisch
befestigt ist, oder dergleichen sein. Die Führung 850 weist einen
Kanal 854 auf, durch welchen der Außenmantel 810 gleiten
kann. Die Führung 850 weist
auch einen Verriegelungsmechanismus 856 auf, der mit der
Außenmantelnabe 814 in
Eingriff gelangen kann. Der Innen- und der Außenmantel sind vorzugsweise
aus Pebax, einem Fluorpolymer wie Teflon® oder
Polyethylen hergestellt und können
röntgenstrahlungsundurchlässig oder
echogen sein. Die Naben 814 und 832 und die Führung 850 sind
vorzugsweise aus Polycarbonat oder Polypropylen hergestellt.
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Wie
in 8B dargestellt ist, wird, um die Einführungsvorrichtung 800 zu
verwenden, der Außenmantel 810 über einer
Sonde 882 eines medizinischen Instrumentes 880,
beispielsweise einer Biopsiesonde, angeordnet.
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Wie
in 8C dargestellt ist, wird eine Führung 850 vorzugsweise
mittels einer Klammer 852 an einem ersten Punkt 858 befestigt,
der in Bezug auf den Patienten 870 fest ist, beispielweise
ein fester Punkt an dem medizinischen Instrument 880, einer
Schiene eines stereotaktischen Tisches 890 (wie dargestellt)
oder an der Patientin selbst. Die Sonde 882 mit dem Außenmantel 810 wird
durch den Kanal 854 der Führung 850 durch die
Haut 872 der Patientin 870 und in die Stelle,
wo der Marker angeordnet werden soll, eingeführt; dieser Schritt kann das
Entnehmen einer Gewebeprobe umfassen, wodurch eine Kavität 874 in
dem Gewebe geschaffen wird.
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Wie
aus 8D hervorgeht, wird, während die Sonde 882 und
der Außenmantel 810 in
Bezug auf die Patientin 870 stationär gehalten werden, die Führung 850 von
dem ersten festen Punkt 858 wegbewegt, dann den Außenmantel 819 entlang
zu der Außenmantelnabe 814 hin
zu einem zweiten festen Punkt 859 entlang der Schiene des
stereotaktischen Tisches 890 geschoben. (Alternativ dazu
kann der zweite feste Punkt 859 ein Punkt an dem medizinischen
Instrument 880 oder der Patientin 870 oder an
einem anderen zweckmäßigen Ort
sein, um den Außenmantel 810 in
Bezug auf die Patientin 870 während des Einführens der
Vorrichtung zur Markierung stationär zu halten.) Die Führung 850 ist
beispielsweise durch eine Reibungs- oder Einschnapppassung des Verriegelungsmechanismus 856 mit
der Außenmantelnabe 814 verbunden.
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Wie
aus 8E hervorgeht, wird das medizinische Instrument 880 dann
zumindest zum Teil sowohl aus der Patientin 870 als auch
aus dem stationären
Außenmantel 810 zurückgezogen,
wobei der Außenmantel 810 in
Kommunikation mit der Biopsiekavität 874 bleibt. Wenn
eine Seitenöffnung 816 verwendet
wird, wie dargestellt ist, kann die Sonde 882 gerade weit
genug zurückgezogen
werden, um durch die Seitenöffnung 816 Zugang
zu der Kavität
zu ermöglichen;
das distale Ende der Sonde 882, welches für gewöhnlich scharf
ist, kann durch das proximale Ende des Außenmantels 810 geschützt bleiben,
und es ist nicht erforderlich, dieses an dem Außenmantel-Eingangskanal 812 vorbei
herauszuziehen. Wenn allerdings keine Seitenöffnung 816 an dem
Außenmantel 810 vorgesehen
ist oder andernfalls nicht verwendet wird, muss die Sonde 882 völlig zurückgezogen
werden, um den Eingangskanal 812 freizumachen. Ferner kann
für einen
Seitenöffnungszugang der
Außenmantel 810 in
der Führung 850 gedreht
werden, um sicherzustellen, dass die Seitenöffnung 816 ausgerichtet
ist, um für
die Bedienperson zugänglich
zu sein.
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Wie
aus 8F hervorgeht, wird ein Applikator 820,
der einen Innenmantel 830 und einen Kolben 840 umfasst,
vorzugsweise in eine Seitenöffnung 816 des
Außenmantels 810 eingeführt, bis
der Anschlag 836 erreicht wird und das distale Ende 831 des
Innenmantels 830 durch das distale Ende 818 des
Außenmantels 810 vorragt.
Der Innenmantel 830 ist vorzugsweise flexibel, um sich
zu biegen, um Zugang zu der Seitenöffnung 816 zu erhalten.
Alternativ dazu kann er in einer Biegung oder Krümmung vorgeformt sein, um Zugang zu
der Seitenöffnung 816 zu
erhalten. Ferner ist der Kolben 840 flexibel, um Zugang
zu der Seitenöffnung 816 zu
erhalten; auch er kann eine vorgeformte Krümmung aufweisen. Alternativ
dazu kann die Sonde 882 aus dem proximalen Eingangskanal 812 heraus
zurückgezogen
werden, und der Applikator 820 kann durch den proximalen
Eingangskanal 812 eingeführt werden.
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8G–8Istellen
das Anordnen der Vorrichtung zur Markierung 860 dar. Wie
durch den Pfeil in 8G dargestellt ist, wird eine
Sicherheitsverriegelung 834 durch Niederdrücken einer
Sicherheitsnase 835 an dem Applikator 820, um
den Kolben 840 zu lösen,
entriegelt. Der Kolben 840 wird in den Innenmantel 830 geschoben,
wie durch den Pfeil in 8H dargestellt wird, um die
im vorhinein geladene Vorrichtung zur Markierung 860 in
der Gewebekavität 874 anzuordnen,
wie in 8I dargestellt ist. Wenngleich
dies nicht dargestellt ist, kann ein Luer-Fitting oder Fitting von
einem anderen Typ an der Einführvorrichtung
zum Infundieren von Fluid bereitgestellt werden. Die Einführvorrichtung 800 wird
aus dem Patienten 870 entfernt.
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Die
Einführvorrichtung
aus 8A–8I kann
verwendet werden, um eine Vorrichtung zur Markierung zu einer chirurgisch
geschaffenen Kavität
durch Einführen
des distalen Endes des Außenmantels
durch den chirurgischen Einschnitt und in die Kavität einzuführen.
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9A–9F stellen
eine Einführvorrichtung 900 und
ein Verfahren zum Verwenden derselben, um eine Vorrichtung zur Markierung 960 zu
einer Gewebekavität 974 seitlich
durch ein Seitenfenster 986 einer Kanüle 982 eines medizinischen
Instrumentes 980 einzuführen,
dar (siehe 9D). Wenngleich die Vorrichtung zur
Markierung 960 als der in 1K dargestellte
Typ dargestellt ist, ist sie nicht auf diesen beschränkt und kann
von jedwedem Typ, der in dieser Anmeldung offenbart wird, oder von
jedwedem im Stand der Technik bekannten Typ sein. Sie ist vorzugsweise
implantierbar, ohne dass sie entfernt werden muss. Das medizinische
Instrument 980 kann eine Biopsievorrichtung wie oben beschrieben
sein oder kann jedwedes andere medizinische Instrument sein, welches
eine Kanüle 982 mit
einem Eingangskanal 988, durch welchen die Einführvorrichtung 900 eintreten
kann, einen Anschlag 984, der den Weg der Einführvorrichtung 900 begrenzen
kann, und ein Seitenfenster 986 nahe dem distalen Ende 985,
durch welches die Vorrichtung zur Markierung 960 angeordnet
werden kann, aufweist. Die Sonde 982 misst an ihrer größten Querschnittsdicke
(Durchmesser, falls kreisförmig)
vorzugsweise zwischen 1 und 25 mm, und weist insbesondere einen
Innendurchmesser von 2,5 bis 4 mm auf. Der Anschlag 984 kann
das distale Ende 985 der Kanüle 982 zur Gänze oder
nur zum Teil blockieren oder kann anderswo angeordnet sein, um den
Weg der Einführvorrichtung 900 zu
begrenzen.
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Wie
in 9A–9B dargestellt
und beispielhaft umfasst die Einführvorrichtung 900 vorzugsweise einen
Schaft 920, welcher einen flexiblen Schaftabschnitt 930,
einen proximalen Griffabschnitt 932, einen Drehpositionsindikator 934 und
einen Ausschnitt 936 in dem proximalen Griffabschnitt 932 zum
Zusammenpassen mit einem Merkmal 989 des medizinischen
Instrumentes 980 (dargestellt in 9C)
aufweist. Dieses Merkmal 989 kann die Spitze einer verschiebbaren
Stange sein, welche beim Ausstoßen
einer Gewebeprobe aus dem medizinischen Instrument 980,
das in diesem Fall als ein Biopsieinstrument dargestellt ist, mitwirkt. Wie
in 9A–9F dargestellt
ist, ist der flexible Schaftabschnitt 930 ausreichend flexibel
beim Biegen, um ihm zu gestatten, durch den Eingangskanal 988 der
Kanüle 982 des
medizinischen Instrumentes 980 eingeführt zu werden, jedoch ausreichend
kompressionssteif, um ihm zu gestatten, durch die Kanüle 982 geschoben zu
werden. Distal von dem flexiblen Schaftabschnitt 930 ist
ein distaler Schaftabschnitt 938, welcher einen Ejektor 940 umfasst,
der einen Sitz 942 aufweist, an welchem die im vorhinein
geladene Vorrichtung zur Markierung 960 (in 9D dargestellt) vor dem Einführen aufliegt und von welchem
eine Vorrichtung zur Markierung 960 seitlich durch das
Seitenfenster 986 der Kanüle 982 (in 9F dargestellt) ausgestoßen wird. Der Ejektor 940 umfasst
weiters ein oder mehrere "Living-Hinge"-Gelenke 944.
Der gesamte Schaft 920 mit Ausnahme des proximalen Griffabschnitts 932 ist
bemessen, um durch die Kanüle 982 des
medizinischen Instrumentes 980 (dargestellt in 9E) zu passen und ist vorzugsweise aus nur einem
Material, beispielsweise aus Polypropylen, Nylon oder Acetal (Delrin®),
geformt oder gearbeitet. Der flexible Schaftabschnitt 930 ist
flexibler als der proximale Abschnitt des Ejektors 940.
Diese Flexibilität
kann durch eine unterschiedliche Dicke herbeigeführt werden (durch Verwendung
eines flexiblen Schaftabschnitts 930, der dünner oder
von kleinerem Durchmesser ist, wenn der Schaft rund ist, als die
Dicke oder der Durchmesser des proximalen Abschnittes des Ejektors 940).
Alternativ dazu kann diese größere Flexibilität durch
Verändern
der Gestalt des Querschnitts erzielt werden. Als andere Alternative
kann diese größere Flexibilität durch
Verwendung eines flexibleren Materials für den flexiblen Schaftabschnitt 930 als
für den
proximalen Abschnitt des Ejektors 940 erzielt werden. Als
noch eine andere Alternative kann der Abschnitt, der weniger flexibel
sein soll, mit einem steifen Rohr laminiert werden.
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Wie
in 9D dargestellt ist, wird, um die Einführvorrichtung 900 zu
verwenden, die Kanüle 982 des medizinischen
Instrumentes 980 durch die Haut 972 des Patienten 970 und
in die Stelle, an der die Vorrichtung zur Markierung 960 angeordnet
werden soll, eingeführt.
Wie vorhin beschrieben wurde, kann dieser Schritt das Entnehmen
einer Gewebeprobe umfassen, wodurch eine Kavität 974 in dem Gewebe
geschaffen wird. In diesem Fall werden das Seitenfenster 986 und
das Lumen der Kanüle 982 dann
von Gewebeabfall befreit, beispielsweise durch Anlegen eines Vakuums;
zusätzlich
dazu kann die Kanüle
mit Kochsalzlösung
gespült
werden, welche dann abgesaugt wird. Der Schaft 920 wird
im vorhinein mit einer Vorrichtung zur Markierung 960 geladen, welche
in dem Sitz 942 sitzt. Die Vorrichtung zur Markierung 960 wird
vorzugsweise durch eine Festhalteeinrichtung 910 festgehalten,
welche ein Rohr (wie dargestellt), einen Block, eine Klammer oder
dergleichen umfassen kann. In dem Fall, in dem die Festhalteeinrichtung 910 ein
Rohr ist, ist dieses vorzugsweise aus Polyethylenteraphthalat (PET)
hergestellt. Ferner kann der Sitz 942 selbst ausgebildet
sein, um eine erhebliche Reibung zwischen ihm und der Vorrichtung
zur Markierung 960 vorzusehen, um dazu beizutragen, die
Vorrichtung zur Markierung 960 in dem Sitz 942 festzuhalten.
Tatsächlich
ist die Festhalteeinrichtung 910, auch wenn sie vorgezogen
wird, nicht wesentlich. Die Reibung zwischen der Vorrichtung zur
Markierung 960 und einem Sitz 942 kann durch Hinzufügen von
Textur zu der Oberfläche
des Sitzes 942 und/oder durch Bereitstellen eines Sitzes
von einer Größe und Gestalt,
um eine Reibungspassung zwischen der Vorrichtung zur Markierung 960 und
dem Sitz 942 vorzusehen, erhöht werden.
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Wie
in 9E dargestellt ist, wird das distale Ende des
Schaftes 920 durch den Kanüleneingangskanal 988 angeordnet
und derart ausgerichtet, dass die Vorrichtung zur Markierung 960 in
einer Linie mit dem Seitenfenster 986 angeordnet ist. Der
Drehpositionsindikator 934 im proximalen Griffabschnitt 932 unterstützt die
Bestimmung der Orientierung der Vorrichtung zur Markierung 960.
In dem Fall, in dem die Festhalteeinrichtung 910 ein Rohr,
ein Block, eine Klammer oder dergleichen ist, kann die Festhalteeinrichtung 910 wie
dargestellt vorübergehend
sein und zu dem proximalen Ende des Schaftes 920 hingleiten,
wenn die Einführvorrichtung 900 in
die Kanüle 982 eintritt.
Die Vorrichtung zur Markierung 960 bleibt zwischen dem
Sitz 942 und der Kanüle 982 gefangen,
wenn der Schaft 920 mit der Vorrichtung zur Markierung 960 durch
die Kanüle 982 geschoben
wird. Dies unterscheidet sich von einigen der im Stand der Technik
bekannten Klammervorrichtungen, die auf einem Draht getragen werden,
der abgeschnitten werden muss, wenn die Klammer ihren beabsichtigten
Ort erreicht.
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Wie
in 9F dargestellt ist, wird der Schaft 920 durch
Verwendung des proximalen Griffabschnittes 932 vorgeschoben,
so dass das distale Ende des Schaftes 920 den Kanülenanschlag 984 berührt. Das
Vorschieben des Schaftes 920 wird fortgesetzt, bis der
Ejektor 940 die Vorrichtung zur Markierung 960 von
dem Sitz 942 durch das Kanülenseitenfenster 986 und
in die Gewebekavität 974 ausstößt. Wie
hier dargestellt ist, kann der Ausstoßschritt durch Knickverformung
des Schaftes 920 in der Region des Ejektors 940 erfolgen,
wobei der Sitz 942 zu dem Kanülenseitenfenster 986 hingeschoben
wird. Dies kann durch die Verwendung eines oder mehrerer "Living-Hinge"-Scharniere 944 erleichtert
werden. Ein Ausschnitt 936 in dem proximalen Griffabschnitt 932 kann
mit einem zusammenpassenden Merkmal 989 in dem medizinischen
Element 980 zusammengepasst werden, um anzuzeigen, dass
sich der Schaft 920 in der richtigen Position befindet,
derart, dass der Ejektor 940 die Vorrichtung zur Markierung 960 ausgestoßen hat.
Vorzugsweise bleibt der Ejektor 940 vollständig innerhalb
der Kanüle 982,
ohne dass irgendein Abschnitt davon durch das Seitenfenster 986 tritt.
Dies trägt
dazu bei, sicherzustellen, dass die Vorrichtung zur Markierung 960 direkt
aus dem Seitenfenster 986 ausgegeben wird, ohne dass sie
zu irgendeinem unbekannten, weiter weg liegenden Ort geschoben wird.
Die Festhalteeinrichtung 910 kann ein Rohr umfassen, das
einen Schlitz 912 oder ein anderes Mittel zum Ausdehnen
seines proximalen Endes aufweist, damit es über den proximalen Griffabschnitt 932 passt.
Die Festhalteeinrichtung 910 bleibt vorzugsweise an dem
Schaft 920 zwischen dem proximalen Griffabschnitt 932 und
dem Kanüleneingangskanal 988 gefangen.
Wenngleich dies nicht dargestellt ist, wird, nachdem die Vorrichtung
zur Markierung 960 durch das Seitenfenster 986 ausgestoßen wurde,
die Kanüle 982 vorzugsweise
um 180° gedreht,
so dass das Seitenfenster 986 der angeordneten Vorrichtung
zur Markierung 960 abgewandt ist. Das medizinische Instrument 980 und
die Einführvorrichtung 900 werden
dann aus dem Patienten 980 zurückgezogen. Vorzugsweise ist
der Ejektor 940 ausgebildet, um das Fenster 986 des
medizinischen Instrumentes 980 im Wesentlichen abzudecken,
um ein Ziehen und/oder eine Verletzung an Gewebe oder der Vorrichtung
zur Markierung auf dem Weg nach draußen zu verhindern.
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10A–10H stellen eine alternative Einführvorrichtung 1000 und
ein Verfahren zum Verwenden derselben, um eine Vorrichtung zur Markierung 1060 einer
Gewebekavität 1074 seitlich
durch das Seitenfenster 1086 einer Kanüle 1082 eines medizinischen
Instrumentes 1080 zuzuführen,
dar. Die Einführvorrichtung 1000 ähnelt der Einführvorrichtung 900 insofern,
als ihre Hauptmerkmale (1) ein Ejektorsitz zum Halten und Ausstoßen einer
Vorrichtung zur Markierung seitlich durch ein Seitenfenster, während dieser
innerhalb der Kanüle
bleibt, und (2) ein flexibler Schaft zum Schieben des Ejektorsitzes
und der Vorrichtung zur Markierung durch die Kanüle sind. Das medizinische Instrument 1080 kann
eine Biopsievorrichtung wie oben beschrieben sein oder kann jedwede
Vorrichtung sein, die eine Kanüle 1082 mit
einem Eingangskanal 1088, durch welchen die Einführvorrichtung 1000 eintreten
kann, und einem Seitenfenster 1086 nahe dem distalen Ende 1085, durch
welches die Vorrichtung zur Markierung 1060 angeordnet
werden kann, aufweist. Die Kanüle 1082 und daher
der Abschnitt der Einführvorrichtung,
welcher durch die Kanüle 1082 gleitet,
misst an ihrer größten Querschnittsdicke
(Durchmesser, falls kreisförmig)
vorzugsweise zwischen 1 und 25 mm und weist insbesondere einen Innendurchmesser
von 1,5 bis 4,5 mm auf. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
weist die Kanüle 1082 einen
Innendurchmesser von etwa 2,7 mm auf und ermöglicht das Einführen einer
Vorrichtung zur Markierung 1060 mit einem zusammengedrückten Durchmesser
von etwa 2,5 mm. Wenngleich die Vorrichtung zur Markierung 1060 als
der in 1L dargestellte Typ dargestellt
ist, ist sie nicht auf diesen beschränkt und kann von jedwedem Typ,
der in dieser Anmeldung offenbart wird, oder von jedwedem anderen
im Stand der Technik bekannten Typ sein. Die Vorrichtung zur Markierung 1060 ist
vorzugsweise eine, welche einfach in die zu markierende Stelle,
ohne das Abklemmen oder Durchstoßen von Gewebe von Gewebe zu
erfordern, freigesetzt werden kann.
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Wie
in 10A dargestellt ist, umfasst
die Einführvorrichtung 1000 einen
Applikator 1020, der einen Mantel 1030 und einen
Kolben 1040 aufweist. Ein Abschnitt des Mantels 1030 und
ein Abschnitt des Kolbens 1040 bilden gemeinsam einen flexiblen
Schaftabschnitt 1022, der sich biegen kann, um durch den
Eingangskanal 1088 zu passen, und steif genug ist, um den
Ejektorsitz mit seiner Vorrichtung zur Markierung durch die Kanüle 1082 zu
schieben. Der Mantel 1030 umfasst weiterhin einen proximalen
Griffabschnitt 1032 und eine zusammenklappbare Hülse 1031 an
oder nahe seinem distalen Ende. Wie in 10B dargestellt
ist, bildet die Hülse 1031 einen
Ejektorsitz 1033, vorzugsweise einen U-förmigen,
in ihrem zusammengeklappten Zustand, auf welchem die im vorhinein
geladene Vorrichtung zur Markierung 1060 vor dem Einführen aufliegt
und von welchem die Vorrichtung zur Markierung 1060 durch
das Seitenfenster 1086 der Kanüle 1082 ausgestoßen wird
(in 10C dargestellt). Die Hülse 1031 ist
vorzugsweise aus einem Kunststoff mit hoher Streckgrenze wie PET,
Polyimid, Polycarbonat oder Acryl hergestellt und vorzugsweise von
einer Größe und Gestalt,
dass das Material nicht nachgeben muss, wenn sie sich ausdehnt,
um die Vorrichtung zur Markierung 1060 auszustoßen. Die
Hülse 1031 und
der distale Abschnitt des Mantels 1030 sind derart bemessen,
dass sie durch die Kanüle 1082 des
medizinischen Instrumentes 1080 passen (in 10C dargestellt). Der Mantel 1030 umfasst weiterhin
eine Klammer 1035, welche vorzugsweise unbeweglich an dem
Mantel 1030 ist, und umfasst ein oder mehrere Merkmale 1036,
beispielsweise eine Kerbe, eine Auszackung, eine Ausnehmung oder
ein Loch, um mit einem Merkmal 1089 an dem medizinischen
Instrument 1080 zusammenzupassen (in 10C dargestellt). Der Mantel 1030 ist
vorzugsweise aus Pebax, einem Fluorpolymer wie Teflon® oder
aus Polyethylen hergestellt und ist vorzugsweise röntgenstrahlungsundurchlässig und/oder
echogen. Die Klammer 1035 ist vorzugsweise aus Polycarbonat
oder Polypropylen hergestellt. Der Kolben 1040 umfasst
weiterhin einen proximalen Griffabschnitt 1042 und einen
Kolben 1045 und ist in der Lage, die Hülse 1031 durch Befüllen mit
einem Expander 1044 auszudehnen, welcher ein Fluid, beispielsweise
Kochsalzlösung
oder Luft, oder vorzugsweise ein Feststoff, beispielsweise der distale
Abschnitt des Kolbens 1045, sein kann, wie dargestellt
ist. In dem Fall, in dem der Expander 1044 ein Fluid ist,
kann die Hülse 1031 verschlossen
werden, um einen Ballon zu bilden, der das Fluid innerhalb der Einführvorrichtung
hält. Alternativ
dazu kann die Hülse 1031 eine
oder mehrere Öffnungen
(nicht dargestellt) aufweisen, um dem Fluid zu ermöglichen,
nicht nur die Hülse 1031 auszudehnen, sondern
auch dem Körper
zugeführt
zu werden; dies ist zweckdienlich zum Zuführen von Fluida, welche hämostatische,
schmerzreduzierende, antibiotische, sentinelknotenerkennende und/oder
körperexpandierende Eigenschaften
aufweisen; die körperexpandierenden
Eigenschaften können
durch Hydrieren oder chemisches Reagieren mit dem Körpermaterial
ihre Wirkung entfalten. Um das Fluid durch den Kolben 1040 zu
injizieren, ob nun die Hülse 1031 offen
oder geschlossen ist, kann der Kolben 1040 weiterhin ein
Luer-Fitting oder Fitting von einem anderen Typ zur Verbindung mit
einem Fluidbehälter
oder einer Spritze (nicht dargestellt) umfassen. Zusätzlich oder alternativ
dazu können
Fluida durch ein Vakuumsystem an dem medizinischen Instrument infundiert
werden. In jenem Fall, in dem der Expander 1044 ein Feststoff
ist, kann die Hülse 1031 offen
oder geschlossen sein.
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Wie
in 10C dargestellt ist, wird,
um die Einführvorrichtung 1000 zu
verwenden, die Kanüle 1082 des
medizinischen Instrumentes 1080 in die Stelle eingeführt, wo
die Vorrichtung zur Markierung 1060 angeordnet werden soll;
wie zuvor beschrieben wurde, kann dieser Schritt das Entnehmen einer
Gewebeprobe umfassen, wodurch in dem Gewebe eine Kavität 1074 hergestellt
wird. Das Seitenfenster 1086 und das Lumen der Kanüle 1082 werden
vorzugsweise von Gewebeabfällen
befreit, beispielsweise durch Anlegen eines Vakuums; zusätzlich dazu
kann die Kanüle
mit Kochsalzlösung
gespült
werden, welche dann abgesaugt wird. Der Applikator 1020 wird
im vorhinein mit einer Vorrichtung zur Markierung 1060 geladen,
welche in dem Ejektorsitz 1033 sitzt, der in der zusammengeklappten
Hülse 1031 ausgebildet
ist. Sie wird durch eine Festhalteeinrichtung 1010 an Ort
und Stelle festgehalten, welche ein Rohr (wie dargestellt), ein
Block, eine Klammer oder dergleichen sein kann, von einer Größe, welche
nicht durch die Kanüle 1082 hindurchtreten
kann.
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Wie
in 10D dargestellt ist, wird das
distale Ende des Applikators 1020 durch den Kanüleneingangskanal 1088 angeordnet
und derart ausgerichtet, dass sich die Vorrichtung zur Markierung 1060 in
einer Linie mit dem Seitenfenster 1086 befindet. Diese
Ausrichtung kann durch Sicherstellen, dass sich das Seitenfenster 1086 in
seiner Drehposition "12
Uhr" befindet, wie
dargestellt ist, und Ausrichten der Vorrichtung zur Markierung 1060 derart,
dass sie in dieselbe Richtung wie das Seitenfenster 1086 gerichtet
ist, und derart, dass die Klammer 1035 mit ihrem(ihren)
zusammenpassenden Merkmalen) 1036 mit dem Merkmal 1089 an dem
medizinischen Instrument 1080 zusammengepasst wird, erzielt
werden. Da die Festhalteeinrichtung 1010 nicht durch die
Kanüle 1082 hindurchzutreten
vermag, ist sie eine vorübergehende
Festhaltevorrichtung und bleibt nicht an Ort und Stelle, um die
Vorrichtung zur Markierung 1060 in dem Sitz 1033 zu
halten; wenn die Einführvorrichtung 1000 in
die Kanüle 1082 eintritt,
wird die Festhalteeinrichtung 1010 von der Vorrichtung
zur Markierung 1060 abgeschoben und bleibt außerhalb
der Kanüle 1082.
Die Vorrichtung zur Markierung 1060 bleibt zwischen dem
Sitz 1033 und der Kanüle 1082,
wenn der Applikator 1020 mit seiner Markierungsvorrichtung 1060 durch
die Kanüle 1082 geschoben
wird.
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Wie
in 10E–10H dargestellt
ist, wird der Applikator 1020 vorgeschoben, bis die Klammer 1035 auf
dem Mantel 1030 an dem proximalen Ende der Festhalteeinrichtung 1010 anliegt,
wodurch die Festhalteeinrichtung 1010 zwischen der Klammer 1035 und
dem Kanüleneingangskanal 1088 gefangen
wird. Die Klammer 1035 wird dann durch Zusammenpassen der
Merkmale an der Klammer und dem medizinischen Instrument, 1036 bzw. 1089,
auf das medizinische Instrument 1080 geklemmt. Der Kolben 1040 wird
dann geschoben, bis der Expander 1044 die Hülse 1031 expandiert,
wobei die Vorrichtung zur Markierung 1060 aus dem Sitz 1033,
durch das Kanülenseitenfenster 1086 und
in die Gewebekavität 1074 ausgestoßen wird.
Vorzugsweise bleiben alle Teile des Applikators 1020, welche
in die Kanüle 1082 eintreten,
völlig
innerhalb der Kanüle 1082,
ohne dass irgendein Abschnitt durch das Seitenfenster 1086 hindurchtritt.
Dies trägt
dazu bei sicherzustellen, dass die Vorrichtung zur Markierung 1060 direkt
aus dem Seitenfenster 1086 zugeführt wird, ohne sie zu einem
weiter entfernt liegenden, unbekannten Ort zu schieben. Wie in 10E–10H dargestellt ist, wird, nachdem die Vorrichtung
zur Markierung 1060 durch das Seitenfenster 1086 ausgestoßen wurde,
die Kanüle 1082 vorzugsweise
um 180° gedreht,
so dass das Seitenfenster 1086 der angeordneten Vorrichtung
zur Markierung 1060 abgewandt ist. Dies gewährleistet,
dass während
des Herausziehens des medizinischen Instruments 1080 der
Vorrichtung zur Markierung 1060 nur eine glatte, nichtschneidende
Seite der Kanüle
zugewandt ist, um ein Verschieben der Vorrichtung zur Markierung 1060 zu
vermeiden. Ferner ist ein Vorteil dieses Systems, dass, sobald die
Hülse ausgedehnt
ist, diese das Seitenfenster im Wesentlichen abdeckt und somit das
Gewebe schützt.
Tatsächlich
erfordern im Stand der Technik bekannte Klammer-Einführvorrichtungen
durch Kanülen
für gewöhnlich zusätzliche
Schritte des Herausziehens des Klammerapplikators und des Neueinführens einer
inneren Kanüle,
um das Gewebe vor dem scharfen Fenster zu schützen und um ein Verschieben
der Klammer zu vermeiden. Das medizinische Instrument 1080 und
die Einführvorrichtung 1000 werden
dann aus dem Patienten 1070 herausgezogen.
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11A–10E stellen eine alternative Einführvorrichtung 1100 und
ein Verfahren zur Verwendung derselben, um eine Vorrichtung zur
Markierung 1160 in eine Gewebekavität 1174 seitlich durch
das Seitenfenster 1186 einer Kanüle 1182 eines medizinischen
Instrumentes 1180 einzuführen, dar. Das medizinische
Instrument 1180 ist vorzugsweise eine Biopsievorrichtung,
wie sie oben beschrieben wurde, oder kann eine beliebige Vorrichtung
sein, die eine Kanüle 1182 mit
einem Eingangskanal 1188, durch welchen die Einführvonichtung 1100 eintreten
kann, und ein Seitenfenster 1186 nahe dem distalen Ende 1185,
durch welches die Vorrichtung zur Markierung 1160 angeordnet
werden kann, aufweist. Wenngleich die Vorrichtung zur Markierung 1160 vorzugsweise
von dem Typ ist, der in 1L dargestellt
ist, ist sie nicht auf diesen beschränkt und kann von jedwedem Typ,
der in dieser Anmeldung offenbart wird, oder von jedwedem anderen
im Stand der Technik bekannten Typ sein. Die Vorrichtung zur Markierung 1160 ist
vorzugsweise implantierbar und kann auf unbegrenzte Zeit in dem
Körper
gelassen werden.
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Wie
in 11A dargestellt ist, umfasst
die Einführvorrichtung 1100 einen
Applikator 1120, der einen Mantel 1130 und einen
Kolben 1140 aufweist. Ein Abschnitt des Mantels 1130 und
ein Abschnitt des Kolbens 1140 bilden gemeinsam einen flexiblen
Schaftabschnitt 1122, welcher sich biegen kann, um durch
den Eingangskanal 1188 zu passen, und steif genug ist,
um den Ejektorsitz mit seiner Vorrichtung zur Markierung durch die
Kanüle 1182 zu
schieben. Der Mantel 1130 umfasst weiterhin einen proximalen
Griffabschnitt 1132 und eine zusammenklappbare Hülse 1131,
welche in ihrem zusammengeklappten Zustand einen Ejektorsitz 1133 bildet
(ähnlich
dem Sitz 1033, der in 10B dargestellt
ist), an welchem die im vorhinein geladene Vorrichtung zur Markierung 1160 (in 11C dargestellt) vor dem Einführen aufliegt und von welchem
die Vorrichtung zur Markierung 1160 durch das Seitenfenster 1186 der
Kanüle 1182 ausgestoßen wird.
Die Hülse 1131 ist
vorzugsweise aus einem Kunststoff mit hoher Streckgrenze wie PET,
Polyimid, Polycarbonat oder Acryl hergestellt und vorzugsweise von
einer Größe und Gestalt,
dass das Material nicht nachgeben muss, wenn sie sich ausdehnt,
um die Vorrichtung zur Markierung 1160 auszustoßen. Der
Mantel 1130 umfasst weiterhin eine Klammer 1135,
welche vorzugsweise unbeweglich daran angeordnet ist, und umfasst
ein Klammermerkmal 1136. Der Kolben 1140 umfasst
des weiteren einen proximalen Griffabschnitt 1142 und einen
Kolben 1145 und ist in der Lage, die Hülse 1131 durch Befüllen derselben
mit einem Expander 1144 auszudehnen, welcher ein Fluid,
beispielsweise Kochsalzlösung
oder Luft, oder vorzugsweise ein Feststoff, beispielsweise der distale
Abschnitt des Kolbens 1145, sein kann, wie dargestellt
ist. In dem Fall, in dem der Expander 1144 ein Fluid ist, wird
die Hülse 1131 verschlossen,
um einen Ballon zu bilden. Alternativ dazu kann die Hülse 1131 eine
oder mehrere Öffnungen
(nicht dargestellt) aufweisen, um dem Fluid zu ermöglichen,
nicht nur die Hülse 1131 auszudehnen,
sondern auch zu dem Körper
zugeführt
zu werden; dies ist zweckdienlich zum Zuführen von Fluida, welche hämostatische,
schmerzreduzierende, antibiotische, sentinelknotenerkennende und/oder
körperexpandierende
Eigenschaften aufweisen; die körperexpandierenden
Eigenschaften können
durch Hydrieren oder chemisches Reagieren mit dem Körpermaterial
ihre Wirkung entfalten. In dem Fall, in dem der Expander 1144 ein
Feststoff ist, kann die Hülse 1131 mit
offenen oder geschlossenen Enden versehen sein. Ein getrenntes Fitting
kann an dem Mantel 1130 zur Infusion von Arzneimitteln
oder Kochsalzlösung
durch den Mantel 1130 bereitgestellt sein. Das distale
Ende des Applikators 1020 ist bemessen, um durch die Kanüle 1182 des medizinischen
Instrumentes 1180 zu passen (in 11C dargestellt).
Die Einführvorrichtung 1100 umfasst weiterhin
eine Festhalteeinrichtung 1110, welche an ihrem distalen
Ende einen Keil zum Einrasten in einer Keilnut 1183 in
der Kanüle 1182 aufweist
(in 11B dargestellt). Die Festhalteeinrichtung 1110 umfasst
weiterhin eine Nabe 1114 an oder nahe ihrem proximalen
Ende mit einem Merkmal 1115 zum Verbinden mit dem Klammermerkmal 1136 an
der Mantelklammer 1135.
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Wie
in 11C dargestellt ist, wird,
um die Einführvorrichtung 1100 zu
verwenden, die Kanüle 1182 des
medizinischen Instrumentes 1180 in die Stelle eingeführt, an
der die Vorrichtung zur Markierung 1160 angeordnet werden
soll; wie zuvor beschrieben wurde, kann dieser Schritt das Entnehmen
einer Gewebeprobe umfassen, wodurch eine Kavität 1174 in dem Gewebe
hergestellt wird. Das Seitenfenster 1186 und das Lumen der
Kanüle 1182 werden
vorzugsweise von Gewebeabfällen
befreit, beispielsweise durch Anlegen eines Vakuums; zusätzlich dazu
kann die Kanüle
mit Kochsalzlösung
gespült
werden, welche dann abgesaugt wird. Der Applikator 1120 wird
mit einer Vorrichtung zur Markierung 1160 vorgeladen, welche
in dem Sitz 1133 sitzt (siehe Sitz 1033 in 10B), der in der zusammengeklappten Hülse 1131 gebildet
wird. Sie wird durch die Festhalteeinrichtung 1110 an Ort
und Stelle festgehalten, welche ein Rohr (wie dargestellt), ein
Block, eine Klammer oder dergleichen sein kann. Wie später zu sehen
ist, ist es nicht erforderlich, dass sich das Seitenfenster 1186 der
Kanüle 1182 in
seiner "12-Uhr"-Position befindet,
um die Vorrichtung zur Markierung 1160 mit den Seitenfenster 1186 auszurichten.
Die Keilnut 1183 dreht sich mit der Kanüle 1182 und ist daher
in einer Linie mit dem Seitenfenster 1186.
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Wie
in 11D dargestellt ist, werden
das distale Ende des Applikators 1120 und die Festhalteeinrichtung 1110 durch
den Kanüleneingangskanal 1188 angeordnet
und derart ausgerichtet, dass der Festhalteeinrichtungskeil 1112 in
die Keilnut 1183 der Kanüle 1182 eintritt.
Wenn die Einführvorrichtung 1100 in
die Kanüle 1182 eintritt,
wird die Festhalteeinrichtung 1110 von der Vorrichtung
zur Markierung 1160 abgeschoben. Der Applikator 1020 wird
vorwärtsgeschoben,
wobei das Merkmal 1136 in der Mantelklammer 1135 mit
dem Merkmal 1115 in der Festhalteeinrichtungsnabe 1114 ausgerichtet
und diese miteinander verbunden werden, wodurch die Festhalteeinrichtung 1110 zwischen
dem Kanüleneingangskanal 1188 und
der Mantelklammer 1135 gefangen wird. Durch Verriegeln
der Mantelklammer 1135 an die Festhalteeinrichtungsnabe 1114,
und da die Festhalteeinrichtung 1110 in der Keilnut 1183 eingerastet
ist und daher in Bezug auf die Kanüle 1182 drehfest ist,
wird die Vorrichtung zur Markierung 1160 stets jener Richtung
zugewandt sein, welcher das Seitenfenster 1186 zugewandt
ist. Daher kann die Vorrichtung zur Markierung 1160 eingeführt werden,
wenn die Kanüle 1182 und
das Seitenfenster 1186 des medizinischen Instruments 1180 in
einer beliebigen Uhrposition stehen, und ist nicht auf ein Einführen in
lediglich der 12-Uhr-Position beschränkt. Die Vorrichtung zur Markierung 1160 bleibt
zwischen dem Sitz 1133 und der Kanüle 1182 gefangen,
wenn der Applikator 1120 mit seiner Vorrichtung zur Markierung 1160 durch
die Kanüle 1182 geschoben
wird.
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Wie
in 11E dargestellt ist, wird die
Sicherheitsverriegelung 1134 an dem proximalen Griffabschnitt 1132 dann
entriegelt, und der Kolben 1140 wird angeschoben, bis der
Expander 1144 die Hülse 1131 ausdehnt,
wobei die Vorrichtung zur Markierung 1160 von dem Sitz 1133 durch
das Kanülenseitenfenster 1186 und
in die Gewebekavität 1174 ausgestoßen wird.
Vorzugsweise bleiben alle Teile des Applikators 1120, welche
in die Kanüle 1182 eintreten,
völlig
in der Kanüle 1182,
ohne dass irgendein Abschnitt durch das Seitenfenster 1186 hindurchtritt.
Dies trägt
dazu bei sicherzustellen, dass die Vorrichtung zur Markierung 1160 direkt aus
dem Seitenfenster 1186 zugeführt wird, ohne sie zu einem
weiter entfernt liegenden, unbekannten Ort zu schieben. Nachdem
die Vorrichtung zur Markierung 1160 durch das Seitenfenster 1186 ausgestoßen wurde, wird
die Kanüle 1182 um
180° gedreht,
so dass das Seitenfenster 1186 der angeordneten Vorrichtung
zur Markierung 1160 abgewandt ist. Wie bei der Einführvorrichtung 1000 ist
ein Vorteil der Einführvorrichtung 1100, dass,
sobald die Hülse
ausgedehnt wurde, diese das Seitenfenster 1186 im Wesentlichen
abdeckt und somit das Gewebe schützt.
Das medizinische Instrument 1180 und die Einführvorrichtung 1100 werden
dann aus dem Patienten 1170 herausgezogen.
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Wie
aus den Ausführungsformen
von 9A–9F, 10A–10G und 11A–11E hervorgeht, bietet das Einführen einer
Vorrichtung zur Markierung in eine Kavität durch ein Fenster mehrere
Vorteile. Beispiel dafür
sind, dass die geschaffene Bahn nur so groß wie die Kanüle ist,
die verwendet wird, um die Kavität
herzustellen, die Anzahl von Schritten in dem Verfahren reduziert
ist, da die Stelle direkt durch die Kanüle selbst lokalisiert wird
und nicht erneut lokalisiert werden muss, und die Vorrichtung zur
Markierung dem richtigen Ort zugeführt wird.
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Auf
Grund des Vorhergesagten versteht es sich, dass die Erfindung eine
verbesserte subkutane Kavitätsmarkierungsvorrichtung
und ein verbessertes subkutanes Kavitätsmarkierungsverfahren bereitstellt.
Während
die oben stehenden Beschreibungen die Erfindung zur Verwendung beim
Markieren von Biopsiekavitäten beschrieben
haben, ist die Erfindung nicht darauf beschränkt. Eine derartige Anwendung
ist offensichtlich, da die Erfindung weiterhin als Lumpektomiestellen-Marker
verwendet werden kann. Bei dieser Verwendung erzielt die Kavitätsmarkierungsvorrichtung
einen verbesserten Nutzen durch Markieren des Umfangs der Lumpektomiekavität. Andere
derartige Anwendungen der Erfindung umfassen das Einführen eines
Markers zu einer natürlich vorkommenden
Körperkavität und das
Einführen
eines Markers zu einem Bereich von Gewebe, der keine Kavität aufweist.
Ferner können,
wenngleich manche der in diesem Dokument beschriebenen Ausführungsformen
mit Bezug auf ein perkutanes Verfahren beschrieben wurden, diese
auch in einem offenen chirurgischen Verfahren verwendet werden;
in diesem Fall kann die Vorrichtung zur Markierung ohne Verwendung eines
Einführsystems
von Hand eingeführt
werden, und die Vorrichtung zur Markierung kann eventuell kein Zusammendrücken zum
Einführen
durch eine kleine Öffnung
erfordern. Das Markierungssystem kann auch als Satz bereitgestellt
werden, wobei die Vorrichtung zur Markierung im vorhinein in die
Einführvorrichtung
geladen wird; alternativ dazu kann die Vorrichtung zur Markierung
gesondert zum Laden in die Einführvorrichtung durch
die Bedienperson bereitgestellt werden, mit oder ohne Zuhilfenahme
eines Ladewerkzeugs, das ebenfalls in dem Satz bereitgestellt werden
kann. Der Satz kann mit unterschiedlich bemessenen und/oder unterschiedlich
geformten Vorrichtungen zur Markierung bestückt sein, was es der Bedienperson
erlaubt, jene spezifische Vorrichtung auszuwählen, die für die zu markierende Kavität am besten
geeignet ist. Die Verfügbarkeit von
mehr als einer Vorrichtung zur Markierung in dem Satz erlaubt es
der Bedienperson auch, bei Bedarf mehr als eine Stelle zu markieren.
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Ferner
beschreibt, wie mit Bezug auf 12A–12C und 13A–13B beschrieben wird, die vorliegende Offenbarung
eine alternative Zusammensetzung und ein alternatives Verfahren
zum Fernerfassen von Sentinel-Lymphknoten, um zu bestimmen, ob sich
Krebszellen bis dorthin ausgebreitet haben. Dieses Verfahren umfasst
das Einbringen, vorzugsweise durch eine der in diesem Dokument beschriebenen
Einführvorrichtungen
oder durch Injektion mittels eines dünnen Nadelapplikators, eines
fernerfassbaren Kontrastmittels, welches zu dem SN wandert. Nach
Akkumulation in dem SN gestattet das fernerfassbare Kontrastmittel
einem Mediziner, die Lage des SN exakt zu erfassen, um den SN zur
Entfernung mittels minimal invasiver Methoden anzuvisieren. Die
Zusammensetzung ist vorzugsweise in der Lage, in einem vorgegebenen
Zeitraum von Brustgewebe zu einem Lymphknoten zu wandern. Vorzugsweise
in weniger als 3 Stunden und insbesondere innerhalb von 5 bis 20
Minuten. Um innerhalb dieses Zeitrahmens zu wandern, umfasst das
Kontrastmittel vorzugsweise Partikel, die einen Durchmesser von
0,05 Mikron bis 5 Mikron aufweisen. Durch die Zusammensetzung und
das Verfahren entfällt
der Bedarf an einem möglicherweise
toxischen radioaktiven Tracer-Materials. Darüber hinaus besteht auf Grund
der nichtvorhandenen Toxizität
derartiger Mittel nicht die Notwendigkeit, die Läsion und/oder den SN an demselben
Tag zu entfernen. Das Kontrastmittel ist vorzugsweise entweder permanent
implantierbar oder von kurzer Lebensdauer, wobei niemals eine Entfernung
erforderlich ist.
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Diese
Mittel können
jede beliebigen biologisch kompatiblen Mittel sein, die für eine Fernerfassung
geeignet sind. Beispiele für
eine derartige Fernerfassung umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf,
Magnetismus, beispielsweise ein Magnetometer, Hall-Effekt-Sensor oder
Magnetresonanz-Bildgebung (MRI); Ultraschall; Röntgenstrahlen, Fluoroskopie
oder CT; thermische Mittel; Hochintensitäts-Ultraviolettverfahren; Verfahren
mit fluoreszierenden Farbstoffen; usw.; einzeln oder in Kombination.
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Ein
Beispiel für
ein derartiges Kontrastmittel ist eine echogene Mikrosphäre, die
in der Lage ist, Ultraschallenergie zu reflektieren. Diese Mikrosphären, welche
für gewöhnlich einen
durchschnittlichen Durchmesser zwischen 0,2 Mikron und 5 Mikron
und vorzugsweise einen Durchmesser kleiner als 2 Mikron aufweisen, können mit
einem biologisch kompatiblen Trägerfluid
vermischt und in der Nachbarschaft der Läsion in den Körper injiziert
werden, wo sie sich in dem SN akkumulieren. Die echogenen Mikrosphären können hohle
Blasen umfassen, die mit Luft, CO2, Stickstoff
oder fluoriertem Gas gefüllt
sind. Beispielsweise können
diese Mikroblasen mikroeingekapselten Perfluorkohlenstoff umfassen.
Das echogene Kontrastmittel kann, muss aber nicht unbedingt, Mikropartikel
aus Silicium oder einer Siliciumverbindung, beispielsweise Silikon
oder SiO2, vorzugsweise in einer verdünnten Suspension,
enthalten. Bei einer Beaufschlagung mit Ultraschallenergie reflektieren
die Sphären
die Energie und erzeugen eine Ultraschallreflexion. Die Ultraschallreflexion,
die sich aus einer großen
Anzahl der Mikrosphären
ergibt, welche sich in dem SN akkumuliert haben, ermöglicht die
Erfassung des spezifischen Knotens mittels einer herkömmlichen
Ultraschallsonde. Ein weiteres Beispiel für ein Mittel ist ein biologisch
kompatibler, magnetisch erfassbarer Körper, beispielsweise eine magnetische
Mikrosphäre.
Ein derartiger magnetisch erfassbarer Körper kann die oben beschriebene
echogene Mikrosphäre
sein, welche entweder aus einem magnetischen Material hergestellt
oder damit beschichtet ist; alternativ dazu kann er ein Feststoff
oder eine andere Art von magnetischem Körper sein, der in der Lage
ist, in ein Trägerfluid
eingebunden und rund um die Läsion
oder ihre Kavität
wie in diesem Dokument beschrieben eingebracht zu werden. Diese
Körper
sollten in der Lage sein, zu dem SN zu wandern und sich dort zu
akkumulieren, so dass, auf ähnliche
Weise wie die echogenen Mikrosphären,
das kumulative Magnetfeld, das durch diese magnetischen Körper bereitgestellt
wird, die Bestimmung der Lage des SN durch ferne und nicht-invasive
Mittel ermöglicht.
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Alternativ
oder zusätzlich
zu dem Echogensein kann das Kontrastmittel ausreichende Röntgenstrahlungsundurchlässigkeit
aufweisen, um mittels Fluoroskopie; Mammographie oder anderen bildgebenden
Röntgenverfahren
erfassbar zu sein.
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12E–12C zeigen ein Verfahren zum Lokalisieren des
Sentinel-Lymphknotens in einem Säugetierkörper, um
zu ermitteln, ob sich Krebszellen bis dorthin ausgebreitet haben.
Das Verfahren umfasst (1) das Einbringen eines fernerfassbaren Fluids
in der und rund um die Läsion
für ein
Wandern zu und Akkumulieren in dem zugehörigen Sentinel-Lymphknoten
und (2) das Fernerfassen der Lage jenes Knotens mit einem Minimum
an Trauma und Toxizität
für den
Patienten. Die Zusammensetzung, die zum Lokalisieren des Sentinel-Knotens
verwendet wird, ist vorzugsweise eine Fluidzusammensetzung, welche
aus einem Trägerfluid
und einem Typ von nichtradioaktivem Kontrastmittel wie oben beschrieben
besteht. Alternativ dazu kann das Kontrastmittel auch ein Fluid
sein und daher kein gesondertes Trägerfluid erfordern, um zu dem
Knoten zu wandern. Diese Zusammensetzung eignet sich zum (1) Einbringen
in die und rund um die Läsion
und zum Wandern zu und Akkumulieren in dem zugehörigen Sentinel-Knoten und zur
(2) Fernerfassung mittels eines nichtinvasiven Verfahrens. Die Zusammensetzung
kann zudem geeignet sein, direkt visualisiert zu werden, beispielsweise
durch Zugeben von blauem Farbstoff zu dem nicht-invasiv erfassbaren
Kontrastmittel, um zu bestätigen,
dass der geeignete Lymphknoten entfernt wurde. Kohlenstoff kann,
muss jedoch nicht unbedingt, dem Kontrastmittel zwecks histologischer
Bestätigung
zugegeben werden.
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12A stellt die ersten Schritte eines Verfahrens
zum Lokalisieren eines Sentinel-Knotens 1200 dar, umfassend
das Injizieren eines nicht-invasiv erfassbaren, nichtradioaktiven,
wanderfähigen
Kontrastmittels 120 in die Region einer Kavität oder Läsion 1220,
dann das Zuwarten während
eines ausreichenden Zeitraums, damit das Kontrastmittel durch die
Lymphbahnen 1230 zu mindestens einem Lymphknoten 1200 in
der Achselregion 1250 wandert. Im Allgemeinen gilt, dass
das Kontrastmittel umso schneller wandert, je kleiner seine Partikelgröße ist;
außerdem
wandern im Allgemeinen weniger viskose Zusammensetzungen rascher. Ferner
ist das Zeitfenster für
die meisten Partikel, um den Sentinel-Knoten zu erreichen, umso
schmäler,
je näher
die Partikel größenmäßig bei
einander liegen. Die Partikel können
gefiltert oder auf andere Weise selektiert werden, um größenmäßig nahe
bei einander zu liegen; alternativ dazu können sie stark unterschiedlich sein;
als andere Alternative können
sie eine bimodale Größenverteilung
aufweisen, mit der kleineren Größe für die frühe Sentinel-Knoten-Erfassung und der
größeren Größe zur Akkumulation überall in
den Lymphknoten, wie unten beschrieben wird. Das Kontrastmittel
kann direkt in eine Biopsie- oder Lumpektomiekavität injiziert
werden; oder es kann intradermal oder periareolar (rund um den Bereich
der Areola 1240) vor, nach oder ohne Herstellung einer
Kavität
injiziert werden. Während
des Wartens darauf, dass das Kontrastmittel wandert, kann der Patient
einer Massage und/oder Kompression unterzogen werden, um das Wandern
des Kontrastmittels zu beschleunigen. Zudem kann eine Biopsie oder
Lumpektomie während
des Wartezeitraums durchgeführt
werden, wenn dies nicht bereits geschehen ist (nicht dargestellt).
Diese letztere Reihenfolge von Schritten kann von manchen bevorzugt
werden, die glauben, dass ein Herstellen der Kavität die Lymphbahnen 1230 stören kann,
was das Wandern des Kontrastmittels zu dem Sentinel-Knoten verlangsamt
oder verhindert.
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Wie
in 12B dargestellt ist, wird das
Kontrastmittel 1210 nicht-invasiv in mindestens einem Lymphknoten 1200 erfasst.
Beispiele für
nicht-invasive Erfassungsverfahren umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf,
die Verwendung von Ultraschall, Fluoroskopie, MRI, eines Hall-Effekt-Sensors
oder Magnetometers, oder anderer bildgebender Mittel. Bei der in 12B dargestellten Ausführungsform ist das Kontrastmittel 1210 echogen,
und eine Ultraschallsonde 1260 wird verwendet, um die Axilla 1250 abzusuchen,
während
der Ultraschallmonitor 1270 betrachtet wird. Vorzugsweise
wird nur ein Lymphknoten als Kontrastmittel enthaltend identifiziert,
welcher demnach der Sentinel-Lymphknoten ist; allerdings kann sich
das Kontrastmittel in 2 oder 3 Lymphknoten beinahe gleichzeitig
ansammeln, wobei bis zu 3 als "Sentinel-Knoten" angesehen werden,
wie dargestellt ist. Insbesondere für Kontrastmittel mit einer
niedrigen Viskosität
und einer einheitlich kleinen Größe, beispielsweise
einem Durchschnitt von kleiner als 0,05 Mikron und einer oberen
Grenze von 0,1 Mikron. Bei dieser Konfiguration nimmt das lymphatische
System das Kontrastmittel rasch auf. Das Kontrastmittel wandert
dann rasch zu dem Sentinel-Knoten, dann zu dem nächsten Knoten und so weiter.
In diesem Fall muss der Arzt vorsichtig sein, nicht zu lange zwischen
Injektion und Erfassung zuzuwarten.
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Wie
in 12C dargestellt ist, wird dann
entweder eine Probe aus Lymphgewebe, welches das Kontrastmittel 1200 enthält, genommen,
mittels einer Feinnadelaspiration (FNA) oder Kernbiopsie, oder das
Gewebe wird vollständig
entfernt, perkutan, endoskopisch, laparoskopisch oder mittels herkömmlicher
chirurgischer Eingriffe. Eine Vorrichtung 1280 zur perkutanen
Entfernung von Gewebe kann verwendet werden, beispielsweise jene,
die in US-Patent 5,913,857 und 5,810,806 und in den US-Patentanmeldungen
09/184,766 und 09/145,487 an Vivant Medical, Inc. beschrieben werden.
Die Probenahme oder die Entfernung von Gewebe erfolgt vorzugsweise
mittels Ultraschall, insbesondere in dem Fall, in dem Ultraschall
verwendet wird, um das Kontrastmittel zu erfassen. Die Ultraschallsonde 1260 wird über den
Sentinel-Knoten 1200 gehalten, der in der Axilla 1250 erfasst
wurde, während
eine Probe aus dem markierten Gewebe entnommen wird. Alternativ oder
zusätzlich
dazu kann die Probenahme oder die Entfernung von Gewebe mittels
Fluoroskopie erfolgen, insbesondere in dem Fall, wo das Kontrastmittel
radiographisch ist. Als weitere Alternative kann die Probenahme
oder die Entfernung von Gewebe mittels MRI erfolgen. Viele der im
Stand der Technik bekannten radioaktiven Tracer-Verfahren erforderten
getrennte Vorgänge
für das
Erfassen des Sentinel-Knotens unter der Haut, das Markieren der
Stelle auf der Haut mit einem Punkt, das Hin- und Herwechseln zwischen
einer Gamma-Sonde und einer Ultraschallsonde, um den SN mit einem
Draht zu markieren, und dann für
das chirurgische Entfernen des SN und des Drahtes. Allerdings ist
es erstrebenswert, dieselbe bildgebende Modalität zu verwenden, um den Sentinel-Knoten
zu erfassen und aus diesem eine Probe zu nehmen oder diesen zu entfernen.
Nach einer Probenahme oder Entfernung des Sentinel-Lymphknotens
kann der Patient nicht-invasiv untersucht werden, um zu sehen, ob
das gesamte Kontrastmittel entfernt wurde. Allerdings ist es vorzuziehen, dass
das Kontrastmittel vollständig
implantierbar ist und kein Entfernen erfordert. Ferner sind viele
der handelsüblichen
echogenen Kontrastmittel, die sich für dieses Verfahren eignen,
kurzlebig und erfordern daher kein Entfernen.
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Das
entfernte Gewebe wird histologisch auf Krebs evaluiert. Wenn in
dem Sentinel-Lymphknoten Krebs
gefunden wird, können
die Wander- und Akkumulationseigenschaften des Kontrastmittels genutzt
werden, um zu ermitteln, wo sich weitere Lymphknoten befinden, die
entfernt werden sollten. Das heißt, dass das Kontrastmittel,
welches verwendet wurde, um den SN zu erfassen, das eine sein kann,
welches sich rasch in dem ersten Knoten ("Sentinel-Knoten") für
eine Identifikation vorzugsweise innerhalb 5 bis 20 Minuten ansammelt.
Das Mittel wandert weiterhin durch das lymphatische System, jedoch
vorzugsweise langsamer, wobei sich ein Teil des Kontrastmittels
in jedem Lymphknoten zum Erfassen während eines Fensters von ungefähr 1 Tag
bis 1 Monat ab der Injektion ansammelt. Dies erleichtert die Erfassung
zusätzlicher
Lymphknoten, welche der Arzt eventuell entfernen möchte, in
dem Fall, in dem Krebs in dem Sentinel-Knoten erkannt wird. Das
Entfernen derartiger Lymphknoten kann durch Verringern der Tumorbelastung
therapeutisch sein, wodurch die Wirksamkeit einer nachfolgenden
Chemotherapie erhöht
wird. Die Lymphknoten werden vorzugsweise perkutan mittels Bildführung derselben
Modalität,
welche verwendet wurde, diese zu erfassen, entfernt.
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13A–13B zeigen ein Verfahren zum Markieren einer Biopsie-
oder Lumpektomiekavität
und zum Lokalisieren des Sentinel-Lymphknotens, welcher dem aus
der Kavität
entfernten Gewebe gedient hatte, um zu ermitteln, ob Krebszellen
sich bis dorthin ausgebreitet haben. Die Zusammensetzung zum Lokalisieren des
Sentinel-Lymphknotens
ist vorzugsweise eine Fluidzusammensetzung, die aus einem Trägerfluid und
einem Typ von Kontrastmittel, wie oben beschrieben wurde, besteht;
alternativ dazu kann das Kontrastmittel selbst ein Fluid sein und
demzufolge kein eigenes Trägerfluid
benötigen.
Diese Zusammensetzung eignet sich zum (1) Einbringen in und rund
um eine Läsion
und zum Wandern zu und Akkumulieren in dem zugeordneten Sentinel-Knoten,
und (2) zur Erfassung, vorzugsweise durch nicht-invasive Mittel,
und/oder durch direkte Visualisierung. Ebenfalls offenbart wird
ein Verfahren zum Markieren einer Kavität und zum Erfassen der Lage eines
Sentinel-Knotens durch (1) Einbringen einer Vorrichtung zur Markierung
mit einer erfassbaren Zusammensetzung in die Kavität zum Wandern
zu und Akkumulieren in dem zugehörigen
Sentinel-Knoten und (2) Erfassen der Lage jenes Knotens mit einem
Minimum an Trauma und Toxizität
für den
Patienten.
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13A stellt die ersten Schritte eines Verfahrens
zum Markieren einer Biopsie- oder Lumpektomiekavität 1315 in
der Brust 1313 und zum Lokalisieren eines Sentinel-Knotens 1300 in
der Axilla 1350 dar, umfassend das Einführen einer subkutanen Vorrichtung
zur Markierung 1312 gemäß der vorliegenden
Erfindung und unter Verwendung einer Einführvorrichtung 1305 gemäß der vorliegenden
Erfindung. Ein Kontrastmittel 1310 ist in der Vorrichtung
zur Markierung 1312 enthalten, entweder als der Körper der
Vorrichtung zur Markierung (wie dargestellt), welcher sich abbauen
kann, wobei ermöglicht
wird, dass erfassbare Mikropartikel zu den Lymphknoten wandern.
Alternativ dazu kann das Kontrastmittel 1310 als getrennte
Zusammensetzung der Vorrichtung zur Markierung vor, während oder
nach deren Einführen
in die Kavität
zugegeben werden (z.B. siehe 4D–4I, 10E–10H und 11A–11E). Nach dem Einführen der Vorrichtung zur Markierung/des
Kontrastmittels, während
des Wartens darauf, dass das Kontrastmittel zu einem Lymphknoten wandert,
kann der Patient Massage und/oder Kompression unterzogen werden,
um das Wandern des Kontrastmittels zu beschleunigen.
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Auf
eine ähnliche
Weise, wie in 12B dargestellt ist, wird das
Kontrastmittel in mindestens einem Lymphknoten nicht-invasiv erfasst.
Beispiele für
derartige nichtinvasive Verfahren umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf,
Ultraschall, Fluoroskopie, MRI oder einen Hall-Effekt-Sensor oder
ein Magnetometer oder andere bildgebende Verfahren. Das bildgebende
Verfahren, welches verwendet wird, um das Kontrastmittel zu erfassen,
kann, muss jedoch nicht unbedingt, dasselbe sein, wie jenes, das
verwendet wurde, um die Kavitätsmarkierungsvorrichtung
zu erfassen.
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Wie
in 13B dargestellt ist, wird dann
entweder eine Probe aus Lymphgewebe, welches das Kontrastmittel
enthält,
genommen, mittels Feinnadelaspiration (FNA) (hier dargestellt) oder
Kernbiopsie, oder dieses wird vollständig entfernt, endoskopisch,
laparoskopisch oder mittels herkömmlicher
chirurgischer Eingriffe. Wie in diesem Beispiel dargestellt ist,
hat sich die Vorrichtung zur Markierung 1312 ausgedehnt,
um die Kavität 1315 zu
füllen.
Ein Teil des Kontrastmittels 1310 ist von der Vorrichtung
zur Markierung 1312 weggewandert und hat sich in dem Sentinel-Knoten 1300 gesammelt,
wo eine Ultraschallsonde 1360 verwendet wird, um eine Nadel 1390 für eine Feinnadelaspiration
zu führen.
Wie oben beschrieben wurde, kann die Probenahme oder Entfernung
von Gewebe unter Verwendung von Ultraschall, Fluoroskopie, MRI oder
jedweder anderen geeigneten bildgebenden Methode erfolgen. Alternativ
dazu kann das Kontrastmittel unter direkter Visualisierung sichtbar
sein, und das Gewebe kann ohne Bildführung chirurgisch entfernt
werden. Als weitere Alternative kann das Kontrastmittel ein radioaktiver
Tracer sein, und eine Gamma-Sonde und/oder Lymphoszintigraphie können in
Kombination mit Ultraschall wie oben beschrieben verwendet werden,
um den Sentinel-Knoten zu erfassen und zu entfernen. Eine perkutane
Gewebsentfernungsvorrichtung kann verwendet werden, beispielsweise
jene, die in der PCT-Publikation WO 99/25248; den US-Patenten 5,913,857
und 5,810,806; und den US-Patentanmeldungen 09/184,766 und 09/145,487
an Vivant Medical, Inc. beschrieben werden.
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Nachdem
sie entfernt wurde, wird die Gewebeprobe auf das Vorliegen von Krebs
evaluiert. Wenn in dem Sentinel-Lymphknoten Krebs gefunden wird,
kann das Kontrastmittel erneut verwendet werden, um festzustellen,
wo sich weitere Lymphknoten befinden, die entfernt werden sollten.
Wie oben beschrieben wurde, kann ein Kontrastmittel, das sich rasch
in dem ersten Knoten ("Sentinel-Knoten") ansammelt, zur
Identifikation innerhalb vorzugsweise 5 bis 20 Minuten verwendet
werden. Das Mittel wandert weiterhin durch das lymphatische System,
jedoch langsamer, wobei sich ein Teil des Kontrastmittels in jedem
Lymphknoten zum Erfassen während
eines Fensters von ungefähr
1 Tag bis 1 Monat ab der Injektion ansammelt. Dadurch bietet sich
eine einfache Möglichkeit,
um weitere Lymphknoten zu erfassen, welche eventuell entfernt werden
müssen,
falls Krebs in dem Sentinel-Knoten erkannt wird. Die Lymphknoten
werden vorzugsweise durch Verwendung von Bildführung derselben Modalität entfernt,
welche verwendet wurde, um diese zu erfassen.
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Die
Erfindung in diesem Dokument wurde mittels Beispielen beschrieben,
und es wurde eine besonders erstrebenswerte Weise des Anwendens
der Erfindung beschrieben. Allerdings ist die in diesem Dokument beanspruchte
Erfindung keineswegs auf diese spezifische Beschreibung beschränkt.