DE69919935T2

DE69919935T2 - Universeller Mehrzweckstopfen

Info

Publication number: DE69919935T2
Application number: DE1999619935
Authority: DE
Inventors: John J. Niedospial Jr.; Mark E. Gabbard; Timothy J. Gabbard
Original assignee: Bracco International BV
Current assignee: Bracco International BV
Priority date: 1998-05-16
Filing date: 1999-02-24
Publication date: 2005-09-15
Anticipated expiration: 2019-02-25
Also published as: JPH11321916A; JP4288742B2; DE69919935D1; CA2262477C; CA2262477A1; EP0960616A3; EP0960616B1; EP0960616A2

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich auf eine Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe gemäß der Präambel von Anspruch 1.
Hintergrund der Erfindung
Der Stand der Technik hat zahlreiche Vorrichtungen entwickelt, um versehentliche Nadelstichverletzungen bei medizinischem Personal und Patienten zu vermeiden. Es ist bekannt, dass solche Verletzungen infektiöse Krankheiten einschließlich Hepatitis und AIDS verbreiten. Eines der Hauptmerkmale dieser Vorrichtungen ist das Fehlen exponierter scharfer Nadeln. Die Verschlüsse oder Stöpsel haben eingebaute Zugriffsmittel auf den Inhalt der Behälter, wie Phiolen, Kartuschen und Flaschen. Die Verschlüsse oder Stöpsel in diesen Vorrichtungen dienen der zweifachen Funktion des hermetischen Abdichtens des Behälters, während sie durch sich hindurch Zugriff auf den Inhalt gestatten.
Stöpselsysteme für Behälter wie etwa Phiolen und Flaschen werden aus Materialien hergestellt, die gegenüber Chemikalien und Pharmazeutika, wie etwa korrosiven Materialien, Reagenzien, Parenterallösungen und mit einem Lösungsmittel vor Verwendung wiederherstellbarer fester Formulierungen, resistent sind. Das am häufigsten verwendete Stöpsel-Behälter-System für solche Produkte sind Glas- oder Plastikflaschen und Phiolen gewesen, die mit aus elastomeren Materialien hergestellten Stöpseln ausgerüstet waren. Das System stellt gute hermetische Dichtung, sichere Lagerung und leichten Zugang zum Inhalt durch den elastomeren Stöpsel über die Verwendung einer Infusionskanüle oder einer Spritze bereit, wenn eine Entnahme des Inhalts gewünscht ist. Der verwendete elastomere Stöpsel umfasst allgemein eine elastomere Basis, wie natürlichen oder synthetischen Gummi und eine zumindest einige Bereiche des Stöpsels abdeckende inerte Beschichtung. Die verwendete Beschichtung beinhaltet Chlorbutylgummi, polymere Fluorkohlenstoffharze wie etwa Polytetrafluorethylen und verschiedene thermoplastische Folien. Die Beschichtung soll die elastomere Stöpselbasis gegen den Inhalt des Behälters isolieren, um Kontakt und eine mögliche chemische Reaktionen mit diesen zu verhindern.
Allgemein ist der elastomere Stöpsel von zylindrischer Form und hat einen Flanschkopfbereich, der das offene obere Ende des Behälters überlagert. Mit dem Kopfteil integral ist ein Körperteil, der sich in das offene Ende erstreckt und im Halsbereich des Behälters sitzt, wobei der Durchmesser des Körperteils etwas größer ist als der Innendurchmesser des Behälters, so dass ein dichtes Siegel zwischen dem Körperteil und der Wand des Behälters erzeugt wird. Das untere Ende des Körperteils ist zur zentralen Längsachse des Körperteils abgeschrägt, um das Einführen des Körperteils in den Behälter zu erleichtern. Die kreisförmige Bodenfläche, welche zum Inhalt des Behälters weist, ist im Wesentlichen planar und undurchlässig, wobei sie in sich keine Vertiefung trägt. Der Kopfteil des Stöpsels ist mit einer zentralen Vertiefung versehen, die sich von dessen oberen Ende um eine maßgebliche Distanz in den Körperteil hinein erstreckt, so dass die zentrale Vertiefung und die kreisförmige Bodenfläche ein Diaphragma definieren. Die die Vertiefung bildenden Wände sind allgemein zylindrisch, können aber mit einem oder mehreren kreisförmigen Höckern versehen sein, die sich einwärts erstrecken, um gerade vor der Zentrumslinie des Stöpsels zu enden. Die zirkulären Höcker dienen dazu, gegen die Nadel einer Spritze zu drücken und sie zu halten, wenn die Nadel durch die Vertiefung eingeführt wird, um das Diaphragma zur Entnahme des Inhalts des Behälters zu penetrieren (siehe US-Patent Nr. 5,060,812, Spalte 4, Zeilen 48-55, Figur 7). Der elastomere Stöpsel wird durch einen Metallring oder eine Kappe, die üblicherweise aus Aluminium aufgebaut ist, in Position gehalten. Der Metallring oder die Kappe hat eine entfernbare Zentralöffnung, um das Einführen einer Spritzennadel in den Behälter zu gestatten.
Verschiedene Stöpsel und Zugriffsysteme existieren im Stand der Technik, um den Inhalt von Behältern aufzunehmen und zu entfernen, die unten stehend illustriert sind.
Ein Beispiel eines Stöpsels gemäß dem Stand der Technik ist in den 6 und 6A der vorliegenden Erfindung beschrieben.
Das US-Patent Nr. 5,429,256 gehört zu einem Medikamentenentnahmesystem für eine Phiole. Das Entnahmesystem umfasst: eine ein Medikament darin enthaltende Phiole, die mit einer Gummidichtung verschlossen ist; und eine Vorrichtung, die oben auf der Phiole dichtend aufschnappt. Die Vorrichtung umfasst: ein Chassis und eine Kappe, welche durch ein bewegliches Gelenk mit der Kappe verbunden ist. Das Chassis ist zylindrisch und weist vertikale Rillen auf der äußeren Seite auf, um die Handhabung zu vereinfachen. Das obere Ende des Chassis hat eine zentrale Öffnung. Das Chassis beinhaltet einen entfernbaren Luer-Steckeradapter, der auf sich ein Außengewinde aufweist, einschließlich einer Hülsenstruktur, deren unteres Ende eine hohle geschärfte Lanze aufweist. Die Vorrichtung wird mit einer Spritze verwendet, die eine Luer-Verbinderbuchse aufweist, die zum die Hülse beinhaltenden Luer-Steckeradapter entfernbar schnapppasst. Bei Verwendung ist die Kappenabdeckung geöffnet und eine Spritze wird in das äußere Ende des Adapters eingeschraubt, dann am Adapter befestigt, was die Lanze abwärts bewegt, wodurch eine Fließverbindung mit dem Inhalt der Phiole etabliert wird.
US-Patent Nr. 5,433,330 bezieht sich auf einen nadellosen Zugangsstöpsel, der auf Behältern mit einer Kanüle mit einer stumpfen, stöpseldurchdringenden Spritze verwendet wird. Der Stöpsel beinhaltet eine Scheibe und einen sich von der Scheibe in den Behälter erstreckenden Stopfen. Auch ist ein durch einen Zielbereich in der oberen Fläche definiertes Diaphragma beinhaltet. Es ist auch ein zentral angeordneter Durchstoßungspunkt beinhaltet, der positioniert ist, um das Diaphragma vorzuschlitzen. Dieser Stöpsel ist nicht für Spritzen, Kartuschen oder intravenöse Röhrenteile mit einer Luer-Verbinderbuchse geeignet. Darüber hinaus stellt nach Verwendung die vorgeschlitzte Scheibe keine komplette Abdichtung des Inhalts des Behälters gegenüber der Umgebung sicher und ist für Mehrfachverwendung nicht geeignet (siehe auch WO 94/03373).
Es besteht auf diesem Gebiet der Technik ein Bedarf daran, ein Mehrfachverwendungsstöpselsystem bereitzustellen, das den wiederholten Zugriff auf ein in einem Behälter enthaltenes medizinisches Fluid gestattet und zur selben Zeit Zugangsmittel bereitstellt, welche den Zugriff auf den Behälter mit verschiedenen konventionellen äußeren Zugriffsmitteln gestattet, wie etwa mit einer Luer-Verbinderbuche oder einer Spitze mit scharfen oder stumpfen Nadelkanülen oder scharfen und stumpfen Spitzen ausgerüstete Kartusche oder intravenöse Schlauchleitung.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe bereit, welche den wiederholten Zugriff auf ein in einem Behälter enthaltenes medizinisches Fluid mit verschiedenen äußeren Zugriffsmitteln gestattet, die für medizinische Fachkräfte und Notfallkräfte und manchmal für Selbstinjektionen bedürfende Patienten verfügbar sind, wie etwa wie einer Luer-Verbinderbuchse oder einer Spritze mit scharfer oder stumpfer Nadelkanüle oder scharfen und stumpfen Spitzen ausgestattete Kartusche oder intravenöse Schläuche.
Gemäß einem Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe bereit, die einen Zugriff auf ein in einem Behälter enthaltenes medizinisches Fluid gestattet, welche Zugriffs-(Aufnahme) und Dichtmittel, die zur Mehrfachverwendung ausgelegt sind, umfasst, so dass auf das medizinische Fluid wiederholt zugegriffen werden kann. Nach jeder Entnahme der gewünschten Menge des medizinischen Fluids dichtet sich das Siegelmittel von selbst ab, wodurch es die Kontamination des medizinischen Fluids durch in der Luft enthaltene Partikel, wie etwa Staub und Bakterien, verhindert.
Genauer gesagt, umfasst die Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe gemäß der Erfindung die in Anspruch 1 definierten Merkmale.
Der elastomere Stöpsel gemäß der Erfindung mit einem Kopfteil und einem Schürzenteil ist aus einer elastomeren Basis, wie etwa einem natürlichen oder künstlichen Gummi hergestellt, der vorzugsweise eine inerte polymere Beschichtung darauf aufweist, die zumindest die das medizinische Fluid kontaktierenden Teile des Stöpsels abdeckt. Die Beschichtung kann aus Chlorbutylgummi, polymeren Fluorkohlenstoffharzen und thermoplastischen Folien bestehen.
Der elastomere Stöpsel ist von zylindrischer Form und weist einen das offene obere Ende des Behälters überlagernden Flanschkopfteil auf. Mit dem Kopfteil integral ist ein Halsbereich, welches sich in das offene Ende erstreckt und im Halsbereich des Behälters sitzt, wobei der Durchmesser des Halsbereichs des Behälters etwas größer ist als der Innendurchmesser des Schürzenteils, so dass ein dichtes Siegel zwischen dem Schürzenteil und der Wand des Behälters erzeugt wird.
Im zentralen Bereich des elastomeren Stöpsels gibt es eine sich durch den Kopf und die Schürzenteile des Stöpsels erstreckende zylindrische Öffnung. Die zylindrische Öffnung durch den Stöpselkörper würde den Inhalt des Behälters gegenüber der Umgebung exponieren, was eine Kontamination aus dieser heraus gestatten würde. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird die zylindrische Öffnung durch ein Siegelmittel verschlossen, nämlich eine zerreißbare Siegelmembran. Die zerreißbare Siegelmembran kann vom elastomeren Stöpsel getrennt hergestellt sein, in der Öffnung positioniert werden und in den elastomeren Stöpsel unter Verwendung thermoplastischer oder anderer Siegelmittel, die im Stand der Technik bekannt sind, eingesiegelt werden. Vorzugsweise werden der elastomere Stöpsel und die Siegelmembran zueinander integral und durch Blasformen oder andere geeignete Herstellungstechniken hergestellt. Die Siegelmembran ist vorzugsweise ein in der oberen Hälfte des Kopfteils des elastomeren Stöpsels sitzender Höcker und ähnelt einer M-förmigen Konfiguration, die umfasst: vertikale Beinteile oder zylindrische Seitenwand; eine obere Fläche, die einer Tasse oder einem U-förmigen Teil ähnelt, die sich abwärts und zum Bodenbereich des elastomeren Stöpsels erstreckt, eine M-förmige Konfiguration bildend, wenn gemeinsam mit den zylindrischen Seitenwänden betrachtet. Die zerreißbare Siegelmembran ist aus einem dünnen, elastomeren Material, das vorzugsweise einen Schlitz in ihrem zentralen Teil aufweist, wobei der Schlitz den zentralen Teil der zerreißbaren Siegelmembran nicht vollständig quert.
Die M-förmige Siegelmembran im elastischen Stöpsel würde kollabieren oder sich zumindest deformieren, wenn sie von einem Luer-Verbinder, einer scharfen oder stumpfen Spritzenkanüle durchstochen würde. Zum Verhindern eines solchen Vorkommnisses wird ein an beiden Seiten offenes starres zylindrisches Gehäuse oder männliches Element vorgesehen, um die M-förmige Siegelmembran zu stützen und auch als Aufnahme-(Zugriffs)Mittel für ein externes Zugangsmittel zu dienen. Solche externen Zugangsmittel sind vorzugsweise weibliche Zugangsmittel, wie etwa eine Luer- Verbinderbuchse. Solche externen Zugangsmittel werden in das männliche Verbindungsmittel eingeschraubt, wodurch die Siegelmembran zerrissen wird, um eine Fluidverbindung mit dem Inhalt des Behälters herzustellen.
Die Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe umfasst weiterhin eine zylindrische Hülse und weiterhin eine abnehmbare Kappe.
Die vorzugsweise aus einem Metall, wie etwa Aluminium, hergestellte zylindrische Hülse wird über dem elastomeren Stöpsel und dem Halsbereich des Behälters befestigt, um den elastomeren Stöpsel sicher im offenen Ende des Behälters zu halten. Der zylindrische Kragen umfasst eine zentrale Öffnung an seinem flachen oberen Teil, um Zugang zur zylindrischen Öffnung im Stöpsel und zur Siegelmembran und zu den Aufnahmemitteln (männliches Element), das in der zylindrischen Öffnung lokalisiert ist, zu gestatten.
Die abnehmbare Kappe deckt die flachen oberen und Rand-Teile der zylindrischen Hülse ab und umfasst Rückhalteohren, die in Eingriff mit dem zylindrischen Kragen kommen, um die Verschluss-Baugruppe in aseptischem Zustand zu halten.
Gemäß einem anderen Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe und Behälterkombinationen bereit, welche die in den Ansprüchen 13 oder 14 definierten Merkmale umfasst.
Gemäß einem anderen weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum wiederholten Zugreifen auf ein medizinisches Fluid bereit, das in einem mit der Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe der vorliegenden Erfindung ausgestatteten Behälter enthalten ist, umfassend die Schritte:

i) Bereitstellen der Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe und Behälterkombination der vorliegenden Erfindung;
ii) Entfernen der abnehmbaren Kappe von den flachen Ober- und Randbereichen der zylindrischen Hülse, dadurch Exponieren des Siegelmittels und des Aufnahmemittels in der zylindrischen Öffnung des elastomeren Stöpsels; und
iii) Zugreifen auf das im Behälter enthaltene medizinische Fluid durch ein externes Zugangsmittel.

Die vorliegende Erfindung stellt ein Siegel- und Zugangsmittel für Behälter, wie etwa Flaschen oder Phiolen, bereit, die aus Glas oder Plastik hergestellt sind und medizinische Fluids enthalten, wie etwa Röntgenkontrastmedien und Parenteralflüssigkeiten. Das Zugangsmittel der Verschluss-Baugruppe der vorliegenden Erfindung stellt hermetisches Versiegeln, sichere Handhabung, Sterilisierung und Lagerung bereit. Die Siegelmittel sind für Mehrfachverwendung ausgelegt, so dass wiederholt auf das medizinische Fluid zugegriffen werden kann. Nach jeder Entnahme der gewünschten Menge des medizinischen Fluids versiegelt sich das Siegelmittel selbst, wodurch eine Kontamination des medizinischen Fluids durch in der Luft befindliche Partikel, wie etwa Staub und Bakterien, verhindert wird. Aus Gründen der Bequemlichkeit wird die Erfindung in Kombination mit medizinischen Glasflaschen beschrieben. Es versteht sich jedoch, dass die Erfindung Siegel- und Aufnahme(Zugangs-Mittel für Behälter im Allgemeinen beinhaltet, die starre oder halbstarre Zugangsöffnungen umfassen, und in der Lage zur Aufnahme solcher Siegel und Zugangsmittel sind.
Der Behälter wird vorzugsweise aus Glas hergestellt, er kann jedoch aus im Stand der Technik bekannten polymeren Materialien hergestellt sein. Der Behälter hat einen an einem offenen Ende endenden Halsbereich, um die Verschluss-Baugruppe aufzunehmen, die in das offene Ende eingeführt wird, um den Inhalt darin zu versiegeln und ihn in einem sterilen und aseptischen Zustand zu halten.
Während die vorliegende Erfindung Zugang zu medizinischen Fluids unter Verwendung verschiedener äußerer Zugangsmittel bereitstellt, wird bevorzugt, dass die Zugangsmittel keine "Schärfen" umfassen, wie etwa bei scharfen Nadelkanülen, um versehentliche Verletzungen und die Übertragung von infektiösen Seuchen wie etwa AIDS zu verhindern.
Das externe Zugangsmittel ist vorzugsweise eine Spritze, eine Kartusche oder ein intravenöser Schlauch mit einer Luer-Verbinderbuchse. Jedoch können auch andere Zugangsmittel, wie etwa eine Spritze mit einer scharfen oder stumpfen Nadelkanüle oder eine Nadel verwendet werden, um die Siegelmembran der Verschluss-Baugruppe zu zerreißen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, welche die Erfindung illustrieren:
1A ist eine perspektivische Ansicht eines Behälters, eines Stöpsels mit dem Mehrfachverwendungs-Aufnahme-(Zugangs)-Mittel und einer das Zugangsmittel abdeckenden Kappe;
1B ist eine perspektivische Ansicht des Behälters und des Stöpsels mit dem Mehrverwendungs-Aufnahmemittel, wie gezeigt in 1A, ohne die Kappe;
2 ist eine Aufsicht des in 1A gezeigten Behälters und der Kappe;
3 ist eine Aufsicht des Behälters, des Stöpsels mit der Mehrverwendungs-Aufnahmemittel ohne die in 1B gezeigte Kappe darauf;
4 ist eine Querschnittsansicht des Behälters, des Stöpsels mit dem Mehrfachverwendungs-Zugangsmittels und der das Aufnahmemittel abdeckenden Kappe längs der Linie 4-4 von 1A;
4A ist eine stark vergrößerte Querschnittsansicht des oberen Endes des Behälters, des Stöpsels mit dem Mehrfachverwendungs-Aufnahmemittel und der Kappe, die in 4 gezeigt sind;
4B ist eine stark vergrößerte teilweise Querschnittsansicht des oberen Endes des in 4A gezeigten M-förmigen Mehrfachverwendungs-Diaphragmas;
4C ist eine Aufsicht des in 4A gezeigten M-förmigen Mehrfachverwendungs-Diaphragmas;
5A ist eine Untersicht der vom in 1A gezeigten Behälter abgenommenen Kappe;
5B ist eine Querschnittsansicht der von dem in 5A gezeigten Behälter abgenommenen Kappe;
6 ist eine Aufsicht eines Stöpsels des Stands der Technik, der dafür ausgelegt ist, von einer Nadel durchstoßen zu werden;
6A ist ein Querschnitt des Stöpsels von 6 des Stands der Technik;
6B ist ein Querschnitt des Stöpsels der vorliegenden Erfindung mit einem zylindrischen Höcker in diesem Zentrum, der das Siegel oder Diaphragma im Stöpsel bildet, das von mehreren externen Zugangsmitteln durchstoßbar ist;
7 ist eine Aufsicht des Mehrfachverwendungs-Aufnahme-(Zugangs)-Mittelgehäuses;
7A ist ein Querschnitt des Mehrfachverwendungs-Aufnahmemittelgehäuses;
8 ist ein Querschnitt des Stöpsels, des Aufnahmemittelgehäuses im Stöpsel und des elastomeren Siegels oder Diaphragmas, das vom Gehäuse gestützt wird;
9 ist eine Querschnittsansicht eines bei Lyophilisierung verwendeten Stöpsels, der das M-förmige Mehrfachverwendungs-Diaphragma darin aufweist;
10 ist eine Aufsicht des bei Lyophilisierung verwendeten Stöpsels, der das U-förmige Mehrverwendungs-Diaphragma darin aufweist, das in der Querschnittsansicht in 9 gezeigt ist;
11 zeigt einen Querschnitt einer Luer-Verbinderbuchse mit Schraubgewinde;
12 ist ein Querschnitt einer Luer-Verbinderbuchse, die in Eingriff mit dem in 7, 7A und 8 gezeigten Aufnahmemittelgehäuse kommen soll, wobei die Luer-Verbinderbuchse und das Aufnahmemittelgehäuse vor ihrem Eingriff gezeigt sind;
12A ist ein Querschnitt der Luer-Verbinderbuchse, die partiell in Eingriff mit dem Aufnahmemittelgehäuse steht und das in 12 gezeigte elastomere Siegel zerreißt;
12B ist eine Querschnittsansicht der Luer-Verbinderbuchse, die vollständig in Eingriff mit dem Aufnahmemittelgehäuse steht; und
13 ist eine Querschnittsansicht der Luer-Verbinderbuchse, die sich vom Aufnahmemittelgehäuse löst.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Unter Bezugnahme auf die 1A, 1B, 2, 3, 4 und 4A umfasst der Behälter 10, der ein offenes Ende aufweist, in welchem der Mehrfachverwendungs-Universalstöpsel verwendet wird, einen Halsbereich 12, einen Seitenbereich 14 und einen Bodenbereich 16. Im offenen Ende des Halsbereichs 12 ist der Mehrfachverwendungs-Universalstöpsel lokalisiert, der die zylindrische Hülse 70 mit einem offenen Bereich 71 in ihrem oberen Zentralteil aufweist, sicher am Platz gehalten, wobei der offene Bereich durch den durch das Bezugszeichen 74 bezeichneten ringförmigen Rand definiert ist. Die zylindrische Hülse 70 umfasst weiterhin eine flache obere Fläche 75, die durch ringförmige Ränder 74 und 76 und einen oberen Randbereich 73 definiert ist. Die zylindrische Hülse 70 ist an ihrem Bodenrand 72 mit dem Halsbereich 12 des Behälters verkrimpt. Die flache obere Fläche 75 ist durch eine zylindrische abnehmbare Kappe 18 abgedeckt, die einen flachen oberen Bereich 20 und einen seitlichen Randbereich 22, der den oberen Rand 73 der zylindrischen Hülse 70 überlappt, umfasst. 1B zeigt Verriegelungsohren 50, die einen Teil des universellen Stöpsels bilden, der später unter Bezug auf andere Figuren beschrieben wird, sowie die Beschreibung der Erfindung fortschreitet.
Unter Bezugnahme auf die 1A, 1B, 5A und 5B deckt die abnehmbare Kappe 18 die flache obere Fläche 75 und den oberen Randbereich 73 der zylindrischen Hülse ab, um den offenen Bereich im oberen Zentralbereich 71 der zylindrischen Hülse und die Verriegelungsohren 50 während der Lagerung in aseptischem Zustand zu erhalten. Die abnehmbare Kappe 18 umfasst: Seitenrandbereich 72, flexible Rückhalteohren 24 und Rückhalteknopf 26. Wenn vor Ort, werden die Rückhalteohren 24 unter den ringförmigen Rand 74 in der zylindrischen Hülse 70 geschoben, was ein dichtes Siegel zwischen der abnehmbaren Kappe 18 und der flachen oberen Fläche 75 der zylindrischen Hülse bereitstellt. Der Rückhalteknopf 26 zusammen mit den Rückhalteohren 24 dient auch dazu, die Ausdehnung der dünnen elastomeren Membran oder des Siegels während der Sterilisation zu beschränken.
Unter Bezugnahme auf die 1A, 1B, 4, 4A, 6, 6A, 6B und 8 soll das offene Ende des Behälters 10 einen elastomeren Stöpsel mit einer oberen Fläche 63 und einer Bodenfläche 65 aufnehmen und umfasst: einen Kopf 62 und eine Schürze 64, die damit integral ist. Der Kopf umfasst einen Flansch 66, der sich lateral auswärts von der Schürze 64 erstreckt und dafür ausgelegt ist, die quer laufende Endfläche des Behälters abzudecken. Der in 6 und 6A gezeigte elastomere Stöpsel wird im Stand der Technik konventionell verwendet. In der vorliegenden Erfindung, wie am besten aus den 4A und 8 ersichtlich, umfasst der elastomere Stöpsel weiterhin: eine zylindrische Öffnung 68 in seinem Zentralbereich, die durch die mit den Bezugszeichen 80 und 80' bezeichneten zylindrischen Wände definiert ist; einen durch die Bezugszeichen 82 und 82' bezeichneter Bodenringbereich und eine trichterförmige Öffnung 83, die sich vom Bodenringbereich in den Behälter hinab erstreckt und durch die Wände 84 und 84' definiert ist. Zur oberen Oberfläche 63 des elastomeren Stöpsels 60 aufwärts ragend ist ein hohler, vertikal orientierter, zylindrischer Höcker 85, der durch die zylindrischen Wände 86 und 86' und die obere Oberfläche 120 definiert ist. Die obere Oberfläche 120 ist gemeinsam mit den zylindrischen Wänden 86 und 86' dafür ausgelegt, als das elastomere Siegel im elastomeren Stöpsel zu dienen. Der zylindrische Höcker ist vorzugsweise mit dem Stöpselkörper so integriert, wie er durch Blasformtechnik hergestellt wird, oder er kann getrennt hergestellt werden und in die durch die Wände 80 und 80' im elastomeren Stöpsel 60 definierte Zentralöffnung eingesiegelt werden.
Der vertikal orientierte zylindrische Höcker ist aus dünnem membranartigen Material, das dafür ausgelegt ist, durch eine auf den Höcker von einem externen Zugangsmittel, wie einem Luer-Verbinder, ausgeübte externe Kraft zerrissen zu werden. Wie am besten aus den 4B und 4C ersichtlich, welche Querschnitts- und Aufsichtsansichten zeigen, ist der zylindrische Höcker ein M-förmiges Diaphragma, wobei die Bezugszeichen 86 und 86' die Beinteile bezeichnen und das Bezugszeichen 120 die einer Tassenform ähnelnde obere Oberfläche bezeichnet. Der unterste Punkt in der oberen Oberfläche 120 wird durch das Bezugszeichen 121 bezeichnet, das der Zentralpunkt im tassenförmigen Bereich ist. Am Zentralpunkt 121 wird ein Schlitz 122 vorgesehen, der sich von der oberen Fläche oder der Innenseitenfläche zur Bodenfläche 125 des tassenförmigen Bereichs des M-förmigen Diaphragmas erstreckt. Der Schlitz durchdringt jedoch nicht die Bodenfläche 125. Die Dicke zwischen dem Schlitz 122 und der intakten Bodenfläche 125 ist typischerweise von etwa 0,001 bis etwa 2,0 mm. Der unpenetrierte Teil der Membran, die ihre Dicke im Zentralbereich angibt, ist durch das Bezugszeichen 127 in den 4B und 4C bezeichnet. Die unpenetrierte Membran erhält den Inhalt des Behälters in versiegeltem Zustand. Bei Verwendung, wenn diese Membran durch ein externes Zugangsmittel, wie eine Nadelkanüle, einen Luer-Verbinder oder eine Nadel, zerrissen wird, wird eine Fluidverbindung zwischen dem Inhalt des Behälters und dem externen Zugangsmittel hergestellt. Beim Außereingriffbringen des externen Zugangsmittels für den Mehrfachverwendungs- Universalstöpsel versiegelt sich der tassenförmige Bereich des Diaphragmas aus dem Grunde selbst, dass die Membran nachgiebig ist und in ihre ursprüngliche Konfiguration zurückspringt. Als Ergebnis wird der Behälter wieder abgedichtet, bis das Fluidentnahmeverfahren wiederholt wird.
In Bezug auf 7, 7A und 8 wird, um einen vertikal orientierten zylindrischen Höcker 85 zu tragen und ein Mittel zur Aufnahme eines Luer-Verbindungssteckers bereitzustellen, ein allgemein mit 100 bezeichnetes zylindrisches Gehäuse oder männliches Element (Aufnahmemittel) vorgesehen, das im oberen Zentralbereich 68 des elastomeren Stöpsels 60 lokalisiert ist. Das Gehäuse 100 umfasst: die zylindrische Wand 102 mit einer oberen Fläche 104 und einer Bodenfläche 106. Die zylindrische Wand 102 umfasst eine Innenwand 108, eine Außenwand 110, Verriegelungsohren 50 und einen horizontal orientierten Bodenbereich 112. Die Verriegelungsohren 50 sind dafür ausgelegt, das weibliche Element eines Luer-Verbinders sicher zu halten. Der horizontal orientierte Bodenbereich 112 erstreckt sich zur Schürze 64 und ist daran am Bodenringbereich 82 und 82' des elastomeren Stöpsels 60 angesiegelt.
Der als Siegelmembran dienende zylindrische Höcker ist aus einem inerten gasundurchlässigen Polymermaterial, das zum Verbiegen unter internen oder externen Drücken, wie etwa während einer Dampfsterilisation ausgeübt, in der Lage ist. Vorzugsweise weist die Membran eine Dicke von 0,001 mm bis 2,0 mm und ein Durometer von etwa 25 bis etwa 80 Shore-Härte A auf. Geeignete elastomere Materialien zum Konstruieren der Membran beinhalten:
Natürlichem Gummi;
Acrylat-Butadien-Gummi;
cis-Polybutadien;
Chlorbutylgummi;
chlorierte Polyethylenelastomere;
Polyalkylenoxidpolymere;
Ethylenvinylacetat;
Fluorsilikongummis;
Hexafluorpropylen-Vinylidenfluorid-Tetrafluorethylen-Terpolymere, wie etwa unter den Handelsnamen Fluorel und Viton verkauft;
Butylgummis;
Polyisobuten, wie etwa unter dem Handelsnamen Vistanex verkauft;
synthetisches Polyisoprengummi;
Silikongummies;
Styrol-Butadien-Gummis;
Tetrafluorethylen-Propylen-Copolymere; und
thermoplastische Copolyester.
Der zylindrische M-förmige Höcker wird im elastischen Stöpsel so positioniert, dass seine obere Fläche 120 etwa 2 bis 3 mm vom Rückhalteknopf 26 der abnehmbaren Kappe 18 beabstandet ist, wenn die Kappe auf den Behälter 10 platziert wird. Der Abstand gestattet der Membran, sich unter Druck auswärts zu biegen, wie etwa während der Heißsterilisation. Jedoch sollte der Abstand nicht mehr als etwa 2 bis 3 mm betragen, so dass unter fehlerhaft hohen Drücken ein Bersten der Membran durch den Rückhalteknopf 26 der abnehmbaren Kappe 18 verhindert wird.
Die Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe der vorliegenden Erfindung kann auch eine in den 9 und 10 gezeigte Konfiguration aufweisen. Der Stöpsel dieser Konfiguration wird verwendet, wenn eine Lyophilisierung des Inhalts des Behälters gewünscht wird. Vor Verwendung wird der lyophilisierte Inhalt durch Einspritzen von Wasser, Kochsalzlösung oder anderen Flüssigkeiten durch den Mehrfachverwendungs-Universalstöpsel in den Behälter wieder hergestellt.
Die Universalverschluss-Baugruppe der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise mit einer externen Luer-Verbinderbuchse verwendet, wenn eine Fluidverbindung mit dem Inhalt des durch den Universalstöpsel verstöpselten Behälter gewünscht wird. Eine typische Luer-Verbinderbuchse 140 ist in 11 gezeigt und umfasst: zylindrische Außenwand 142 und zylindrische Innenwand 143 mit einer Öffnung in ihrem Zentralbereich zur Aufnahme eines Schlauchs innerhalb der Innenwand. Der im oberen Zentralbereich der zylindrischen Innenwand 143 lokalisierte zylindrische Ring 144 hält den Schlauch 160, der einen Fluidverbindungskanal 162 aufweist, fest. Die zylindrische Innenwand 143 umfasst weiterhin integrale Schraubgewinde 146, 148, 150 und 152, die beim Verbinden der Luer-Verbinderbuchse mit dem Luer-Verbinderstecker die Verriegelungsohren 50 auf dem Gehäuse oder männlichen Element 100 ergreifen, wie in 7 und 7A gezeigt. Eine andere Art von Luer-Verbinderbuchsen, wie etwa Aufschnappverbinder, kann auch verwendet werden.
12 zeigt in Querschnittsansicht eine Spritze mit einer Luer-Verbinderbuchse, die in Eingriff mit dem Mehrfachverwendungs-Universalstöpsel im Behälter 10 kommen soll, wobei die Spritze und der Universalstöpsel vor ihrem Eingriff gezeigt sind. Wenn gewünscht wird, ein medizinisches Fluid vom Behälter 10 einem Patienten zuzuführen, wird die abnehmbare Kappe 18 durch einen auf seinen Randbereich 22 ausgeübten aufwärts gerichteten manuellen Druck abgenommen, wodurch die Verriegelungsohren 50 des Zugangsmittelgehäuses exponiert werden.
Falls die Luer-Verbinderbuchse von 11 verwendet wird, wird sie an der Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe durch Drehbewegung angebracht, wobei die Gewinde 146, 148, 150 und 152 die Verriegelungsohren 50 des Zugangsmittelgehäuses 100 ergreifen. Beim Drehen der Luer-Verbinderbuchse 140 zerreißt der Endbereich des Schlauchs 160 die Membran des Universalstöpsels, um eine Fluidverbindung mit dem Inhalt des Behälters herzustellen.
12A zeigt in Querschnittsansicht die Spritze mit der Luer-Verbinderbuchse in partiellem Eingriff mit der Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe.
12B zeigt in Querschnittsansicht die Spritze mit der Luer-Verbinderbuchse in vollständigem Eingriff mit der Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe.
13 zeigt in Querschnittsansicht die Spritze mit der Luer-Verbinderbuchse von der Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe nach ihrem Eingriff entfernt.
Die Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe kann mit einer externen Luer-Verbinderbuchse mit einem stumpfen Ende in Eingriff kommen, welches das zylindrische M-förmige Siegel im Zentrum der Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe greift und zerreißt. Jedoch gestattet der Mehrfachverwendungs-Universalstöpsel auch den Zugang zum Inhalt des Behälters durch eine scharfe oder stumpfe Nadelkanüle oder eine Nadel.
Konstruktionsmaterialien und Verwendung
Der in Verbindung mit dem Universalstöpsel der vorliegenden Erfindung verwendete elastomere Stöpsel ist fluidundurchlässig, nachgiebig und inert, ohne darin befindliche leckbare Additive, um jegliche Änderung des in dem Behälter enthaltenen Produktes zu verhindern. Er kann aus einer einzelnen Komponente oder einer Mischung von Komponenten bestehen. Beispiele von Materialien beinhalten synthetische und natürliche Gummis, wie etwa Butylgummi, Isoprengummi, Silikongummi, halogeniertes Gummi, Ethylen-Propylen-Terpolymer und dergleichen. Spezifische Beispiele eines synthetischen elastomeren Gummis beinhalten die CH₂CF₂-C₃F₆(C₃F₅H)- und die C₂F₄-C₂F₃OCF₃-Reihen von Elastomeren, die von DuPont unter dem Handelsnamen VITON^® und CARLEZ^® hergestellt werden, die Fluorsilikongummis, wie etwa die von Dow Corning unter dem Handelsnamen SILASTIC^® hergestellten und Polyisobutylene, wie etwa VISTANEX MML 100 und MML-140, und halogeniertes Butylgummi, wie etwa das von der Exxon Chemical Company hergestellte Chlorbutyl 1066.
Diese oder andere geeignete Elastomere können durch bekannte Verfahren zu der gewünschten Stöpselkonfiguration geformt werden. Solche Verfahren beinhalten konventionellerweise die Verwendung eines Härters, eines Stabilisators und eines Füllers und umfassen einen primären und sekundären Härtungsschritt bei erhöhten Temperaturen.
Der in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendete Behälter kann aus Glas oder einem Polymermaterial, d.h. Plastik, hergestellt sein, die in der pharmazeutischen Industrie wohlbekannt sind. Wenn der Behälter aus Glas hergestellt wird, hat er die Form einer Phiole oder Flasche. Die Phiole oder Flasche ist aus starrem oder semi-flexiblem Polymermaterial. In allen Formen wird der Behälter mit einem Halsbereich versehen, der starr ist und seine Konfiguration beibehält, so dass er in der Lage ist, durch den elastomeren Universalstöpsel der vorliegenden Erfindung hermetisch versiegelt zu werden. Der Behälter kann eine Volumenkapazität von 5 ml bis 1000 ml oder mehr, vorzugsweise etwa 10 ml bis 500 ml aufweisen.
Der Mund des Behälters soll die Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe aufnehmen. Der Außendurchmesser des Stöpsels ist etwas größer als der Innendurchmesser des Halses des Behälters, so dass beim Einführen des Mehrfachverwendungs-Universalstöpsels in den Mund des Behälters ein festes hermetisches Siegel erzielt wird.
Die zylindrische Hülse ist vorzugsweise aus Metall, wie etwa Aluminium hergestellt, während das Gehäuse aus im Stand der Technik bekannten und in Verbindung mit pharmazeutischen Fluiden verwendeten Hartkunststoffen hergestellt wird.
Vor Verwendung werden der Behälter und die Komponententeile des Verschlusses sterilisiert und der Behälter wird mit einem pharmazeutischen Fluid, wie etwa einer parenteralen Lösung, gefüllt. Der Mehrfachverwendungs-Universalstöpsel wird eingesetzt, wobei er den Inhalt des Behälters hermetisch versiegelt. Die zylindrische Hülse wird dann auf den Behälter aufgekrimpt, um die Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe sicher im Behälter zu halten. Zuletzt wird die abnehmbare Kappe auf die zylindrische Hülse aufgeschnappt, um das Verschließen des Behälters abzuschließen.

10: Behälter
12: Halsbereich des Behälters
14: Seitenteil des Behälters
16: Bodenteil des Behälters
18: Abnehmbare Kappe
20: Oberer flacher Bereich der abnehmbaren Kappe
22: Seitlicher Randbereich der abnehmbaren Kappe
24: Flexible Rückhalteohren
26: Rückhalteknopf
50: Verriegelungsohren
60: Elastomerer Stöpsel
62: Kopf des elastomeren Stöpsels
63: Obere Fläche des elastomeren Stöpsels
64: Schürze des elastomeren Stöpsels
65: Bodenfläche des elastomeren Stöpsels
66: Flansch des elastomeren Stöpsels
67: Elastomeres Siegel bei vorbekanntem Stöpsel
68: Zylindrische Öffnung im elastomeren Stöpsel
70: Zylindrische Hülse auf Behälter
71: Offene Fläche im oberen Zentralbereich
: der zylindrischen Hülse
73: Oberer Randbereich der zylindrischen Hülse
74: Offene Fläche im oberen Zentralbereich
: des zylindrischen Rands
75: Flache obere Fläche der zylindrischen Hülse
83: Trichter-förmige Öffnung in Schürze
: des elastomeren Stöpsels
74, 76: Zirkuläre, die flache obere Fläche der
: zylindrischen Hülse definierende Ränder
80, 80': Zylindrische, die zylindrische Öffnung im
: elastomeren Stöpsel definierende Wände
82, 82': Bodenringbereich in der Öffnung des elastomeren
: Stöpsels, definiert durch
83: Trichter-förmige Öffnung in der Schürze des
: elastomeren Stöpsels
84, 84': Wände der Trichter-förmigen Öffnung
85: Zylindrischer Höcker, der das Siegel im elastomeren
: Stöpsel bildet (Siegelmittel)
86, 86': Wände des zylindrischen Höckers
100: Zylindrisches Gehäuse des männlichen Elements
: (Aufnahmemittel)
102: Zylindrische Wand des Gehäuses
104: Obere Fläche des Gehäuses
106: Bodenfläche des Gehäuses
108: Innenwand des Gehäuses
110: Außenwand des Gehäuses
112: Horizontal orientierter Bereich des Gehäuses
120: Innenflächenmembran des M-förmigen Diaphragmas
121: Zentrum der Innenflächenmembran
: des M-förmigen Diaphragmas
122: Schlitz in tassenförmigem Bereich
: des M-förmigen Diaphragmas
125: Bodenfläche des tassenförmigen Bereichs
: des M-förmigen Diaphragmas
127: Dicke der unpenetrierten Membran im Zentralbereich
140: Luer-Verbinderbuchse
142: Zylindrische Außenwand der Luer-Verbinderbuchse
143: Zylindrische Innenwand der Luer-Verbinderbuchse
144: Zylindrischer Ring der Luer-Verbinderbuchse
146, 148, 150, 152: Integrale Schraubgewinde in
: Innenwand der Luer-Verbinderbuchse
160: Schlauch in der Luer-Verbinderbuchse
162: Fluidverbindungskanal im Schlauch

Die vorliegende Erfindung ist in Verbindung mit der bevorzugten, in den Zeichnungen gezeigten Ausführungsform beschrieben worden, jedoch sind dem Fachmann verschiedene Änderungen und Modifikationen ersichtlich.

Claims

Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe, die wiederholten Zugang zu einem in einem Behälter (10) enthaltenen medizinischen Fluid gestattet, umfassend: – einen elastomeren Stöpsel (60) zum hermetischen Versiegeln des Behälters, der an seinem offenen Ende umfasst: – einen Kopfteil (62); – einen Schürzenteil (64); – eine zylindrische Öffnung (68) im Zentrum des Kopf- (62) und des Schürzenteils (64); und – Siegelmittel, dadurch gekennzeichnet, dass das Siegelmittel nach Entnehmen von medizinischem Fluid zur Selbstversiegelung in der Lage ist, wobei das Siegelmittel ein Höcker (85) ist, der in der oberen Hälfte des Kopfteils des elastomeren Stöpsels (60) sitzt und dass die Verschlussbaugruppe weiter Empfangsmittel für konventionelle externe Zugangsmittel umfasst, wobei das Aufnahmemittel ein starres, an beiden den Höcker stützenden Enden offenes zylindrisches Gehäuse (100) ist.
Universalverschluss gemäß Anspruch 1, wobei das Siegelmittel integral mit dem elastomeren Stöpsel ist.
Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe gemäß Ansprüchen 1 bis 2, wobei das Siegelmittel eine zerreißbare Membran ist, die einer M-förmigen Konfiguration ähnelt.
Universalverschluss nach Anspruch 3, wobei die einer M-förmigen Konfiguration ähnelnde zerreißbare Membran umfasst: vertikale Beinteile (86, 86'); eine obere Fläche (120), die einer Tasse oder einem U-förmigen Teil ähnelt, die sich abwärts und zum Bodenbereich des elastomeren Stöpsels (60) erstreckt, eine M-förmige Konfiguration bildend, wenn gemeinsam mit den Beinteilen (86, 86') betrachtet; wobei die zerreißbare Siegelmembran aus einem dünnen elastomeren Material mit einem Schlitz (122) in ihrem zentralen Teil hergestellt ist, wobei der Schlitz (122) den Bodenteil (125) der zerreißbaren Siegelmembran nicht komplett quert.
Universalverschluss gemäß Ansprüchen 3 bis 4, wobei die zerreißbare Membran aus inertem, gasundurchlässigem Polymermaterial besteht, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus: natürlichem Gummi; Acrylat-Butadien-Gummi; cis-Polybutadien; Chlorbutylgummi; chlorierte Polyethylenelastomere; Polyalkylenoxidpolymere; Ethylenvinylacetat; Fluorsilikongummies; Hexafluorpropylen-Vinylidenfluorid-Tetrafluorethylen-Terpolymeren; Butyl gummies; Polyisobuten; synthetischem Polyisoprengummie; Silikongummies; Styrol-Butadien-Gummies; Tetrafluorethylen-Propylen-Copolymeren; und thermoplastischen Copolyestern.
Universalverschluss-Baugruppe gemäß den Ansprüchen 3 bis 5, wobei die zerreißbare Membran eine Dicke von etwa 0,001 mm bis etwa 1,00 mm und ein Durometer von etwa 25 bis etwa 80 Shore-Härte A aufweist.
Universalverschluss-Baugruppe gemäß Anspruch 1, wobei das Aufnahmemittel die Verbindung mit konventionellen externen Zugangsmitteln wie etwa einer Patrone oder einer mit einer Luer-Verbindungsbuchse (140) ausgestattete IV-Röhre oder eine Spitze mit scharfer oder stumpfer Nadelkanüle oder scharfen und stumpfen Dornen gestattet.
Universalverschluss-Baugruppe gemäß Anspruch 7, wobei das Aufnahmemittel ein externes weibliches Zugangsmittel aufnimmt.
Universalverschluss-Baugruppe gemäß Anspruch 8, wobei das externe weibliche Zugangsmittel eine Luer-Verbindungsbuchse (140) ist.
Verschlussbaugruppe gemäß Anspruch 1, wobei das zylindrische Gehäuse oder Steckerelement (100) umfasst: zylindrische Wände (102) mit einer oberen Fläche (104) und einer Bodenfläche (106); wobei die zylindrische Wand (102) eine Innenwand (108), eine Außenwand (110), Verriegelungsohren (50) und einen horizontal-orientierten Bodenteil (112) umfasst; die Verriegelungsohren (50) dafür entworfen sind, die Luer-Verbindungsbuchse (140) sicher zu halten.
Universalverschluss-Baugruppe gemäß Ansprüchen 1 bis 10 weiterhin umfassend: eine zylindrischen Hülse (70), der über einem Teil des elastomeren Stöpsels (70) befestigt ist und über einem Halsbereich (12) eines Behälters (10) befestigbar ist, um den elastomeren Stöpsel (60) im offenen Ende des Behälters (10) sicher zu halten, wobei die zylindrische Hülse (70) eine zentrale Öffnung in ihrem flachen Oberteil hat, um Zugang zu Aufnahmemitteln und Siegelmitteln zu gestatten, die im zentralen Teil des elastomeren Stöpsels (100) positioniert sind.
Universalverschluss-Baugruppe gemäß Anspruch 11, weiterhin umfassend eine abnehmbare Kappe (18), welche die flachen Ober- (20) und Rand- (22)-Teile der zylindrischen Hülse (70) abdeckt.
Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppen- und Behälterkombination, umfassend: einen Behälter (10); und eine Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe gemäß den Ansprüchen 1 bis 12.
Universalverschluss-Baugruppe und Behälterkombination gemäß Anspruch 13, umfassend: den Behälter (10), der ein medizinisches Fluid enthält und einen in einem offenen Ende endenden Halsbereich (12) aufweist; und die Verschlussbaugruppe, die Merkmale der Ansprüche 4, 10 und 12 umfasst und in das offene Ende des Behälters (10) eingeführt ist.
Verfahren zum wiederholten Zugreifen auf ein medizinisches Fluid, umfassend die Schritte: i) Bereitstellen einer Kombination einer Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe gemäß Anspruch 10 und einem das medizinische Fluid enthaltenen Behälter oder eine Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppen- und Behälterkombination gemäß Anspruch 14; ii) Entfernen der abnehmbaren Kappe (18) von den flachen Ober-(75) und Rand-(72)-Bereichen der zylindrischen Hülse (70), dadurch Exponieren des Siegelmittel und des Aufnahmemittel in der zylindrischen Öffnung des elastomeren Stöpsels (60); und iii) Zugreifen auf das im Behälter (10) enthaltene medizinische Fluid durch ein externes Zugangsmittel.
Verfahren gemäß Anspruch 15, wobei die zerreißbare Membran nach Punktierung durch ein äußeres Zugangsmittel sich wieder selbst versiegelt.
Verfahren gemäß Anspruch 15, wobei das medizinische Fluid eine therapeutische Flüssigkeit ist.
Verfahren gemäß Anspruch 15, wobei das medizinische Fluid eine diagnostische Flüssigkeit ist.
Verfahren gemäß Anspruch 15, wobei das medizinische Fluid eine Nährflüssigkeit ist.
Verfahren gemäß Ansprüchen 15 bis 19, wobei ein lyophilisierter Inhalt durch Einspritzen von Wasser, Salzlösung oder anderen Flüssigkeiten durch die Mehrfachverwendungs-Universalverschluss-Baugruppe in den Behälter wieder hergestellt wird.