DE69403452T2

DE69403452T2 - Verschluss für medizinbehälter

Info

Publication number: DE69403452T2
Application number: DE69403452T
Authority: DE
Inventors: Edward Owens; Bruce Semmler; Ronald Vacek
Original assignee: Nycomed Imaging AS
Current assignee: GE Healthcare AS
Priority date: 1993-03-03
Filing date: 1994-03-02
Publication date: 1997-12-11
Anticipated expiration: 2014-03-03
Also published as: FI954115A; JPH08509625A; AU6275494A; AU673058B2; HUT73300A; CA2156080A1; US5464111A; DE69403452D1; NO953454D0; NZ262838A; EP0686122B1; ES2102217T3; DK0686122T3; WO1994020383A1; EP0686122A1; FI954115A0; CZ224595A3; KR960701778A; NO953454L; HU9502515D0

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verschlußanordnung, die zum Einsatz bei einem Medikamentenbehälter geeignet ist.
Es sind in der Technik verschiedene Verschlußanordnungen für Medikamentenbehälter bekannt. Es sind beispielsweise Medikamentenbehälterverschlüsse eingesetzt worden, die mit einer Injektionsnadel durchstochen oder mit einer scharfen Spitze durchbrochen werden.
So beschreibt beispielsweise das US-Patent 5,125,921 eine Verschlußanordnung für pharmazeutische Flaschen, die einen Stopfen umfaßt, der die Öffnung der Flasche verschließt, sowie eine Verschlußkappe, die über der Öffnung der Flasche angebracht ist. Der Stopfen wird mit einer hohlen Nadel durchstochen. Die Verschlußkappe ist mit einer Abreißscheibe versehen, die sich über dem Stopfen befindet und beim Öffnen des Verschlusses entfernt werden kann. Die Abreißscheibe ist aus Kunststoffmaterial in einem Stück mit der Verschlußkappe hergestellt und wird mittels einer sich verdünnenden Linie gehalten. Wenn die Verschlußkappe auf die Flasche zu gedrückt wird, wird die Abreißscheibe von der Verschlußkappe getrennt, und eine hohle Nadel kann in den Stopfen eingeführt werden. Diese Anordnung eignet sich jedoch nicht zum Einsatz mit einem Luer- Anschlußstück.
Um Probleme zu vermeiden, die beim Gebrauch von scharfen Nadeln und Spitzen auftreten, sind Medikamentenbehälter mit Stopfen versehen worden, die durch das Luer-Anschlußstück oder Düse einer herkömmlichen Injektionsspritze durchbrochen werden können. Wenn der Stutzen den Stopfen in dem Medikamentenbehälter durchdringt, kann die Spritze mit dem Medikament gefüllt werden. Anschließend kann die Spritze mit einer sauberen Injektionsnadel oder einer sauberen Zwischenkappe für direkte intravenöse Injektionen verbunden werden. US-Patent 5,060,812 beispielsweise beschreibt einen Medikamentenbehälterstopfen, der mit dem Luer-Stutzen einer Injektionsspritze durchstochen werden kann. Ein erhebliches Problem bei den durchstechbaren Behältern dieses Typs besteht jedoch unabhängig davon, ob sie zum Einsatz mit Nadeln oder mit Luer-Anschlußstutzen bestimmt sind, darin, daß Teilchen, die beim Durchstoßvorgang erzeugt werden, in den Behälter gelangen und oft eine Quelle unannehmbarer Verunreinigung darstellen.
In US-A-2334905 (Cherkin) wird eine Verschlußanordnung für Medikamentenbehälter geschaffen, wobei die Verschlußanordnung einen Elastomerstopfen umfaßt, der sich in Preßpassung in einer Öffnung des Medikamentenbehälters befindet, wobei der Stopfen eine Außenfläche hat und die Außenfläche des Stopfens ein Abreißelement umfaßt, das integral mit dem Stopfen ausgebildet ist, die Innenfläche des Stopfens einen verschlossenen Durchlaß hat, der sich von der Außenfläche des Stopfens weg öffnet und der Durchlaß mit dem Abreißelement verschlossen ist.
Es wäre vorteilhaft, eine Verschlußanordnung für einen Medikamentenbehälter zu schaffen, mit dem die Gefahr von Teilchenverunreinigung verringert wird, und die sich von dem Benutzer leicht handhaben läßt.
Die vorliegende Erfindung schafft eine verbesserte Stopfen- Kappen-Verschlußanordnung zum Einsatz mit Medikamentenbehältern.
Gemäß der Erfindung weist der verschlossene Durchlaß eine konische Abschrägung auf, und die Verschlußanordnung umfaßt zusätzlich eine Kappe, die Einrichtungen zum Eingriff mit dem Abreißelement umfaßt, so daß das in Eingriff befindliche Abreißelement durch Drehen oder Entfernen der Kappe abgerissen werden kann.
Ein besonders vorteilhaftes Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß das Abreißelement mit der Kappe in Eingriff kommen und durch Drehen und/oder Entfernen der Kappe leicht abgerissen werden kann, so daß sich der Durchlaß bei verringerter Gefahr von Teilchenverunreinigung öffnet und so den Benutzer in die Lage versetzt, ein flüssiges Medikament durch den Durchlaß zu gießen, oder eine Luer-Düse in den Durchlaß einzuführen.
Zumindest bei den bevorzugten Ausführungen der vorliegenden Erfindung wird eine Stopfen-Kappen-Verschlußanordnung für einen Medikamentenbehälter geschaffen, die sich leicht und wirtschaftlich herstellen und einfach verwenden läßt.
Bestimmte bevorzugte Ausführungen der Erfindung werden im folgenden als Beispiel unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei:
Fig. 1 eine Perspektivansicht einer nicht zusammengesetzten Stopfen-Kappen-Verschlußanordnung der Erfindung und eines Teils eines dazugehörigen Medikamentenbehälters ist;
Fig. 2 eine Schnittansicht einer zusammengesetzten Stopfen- Kappen-Verschlußanordnung der Erfindung ist;
Fig. 3 und 4 Perspektivansichten von Kappen gemäß der Erfindung sind;
Fig. 5 eine Draufsicht auf eine Ausführung der Erfindung ist;
Fig. 6b und 7 eine Drauf- bzw. eine Unteransicht einer zusammendrückbaren Kappe gemäß der vorliegenden Erfindung in Perspektive sind;
Fig. 8 und 9 eine Drauf- bzw. Unteransicht einer Kappe gemäß der vorliegenden Erfindung, die ein verschiebbares Element aufweist, in Perspektive sind; und
Fig. 10 und 11 eine Drauf- bzw. eine Unteransicht einer Kappe gemäß der vorliegenden Erfindung, die ein Paar verschiebbarer Elemente aufweist, in Perspektive sind.
Obwohl die vorliegende Erfindung im folgenden speziell unter Bezugnahme auf eine Stopfen-Kappen-Verschlußanordnung zum Einsatz mit einem Medikamentenbehälter beschrieben wird, kann sie auch bei Verschlußanordnungen für andere Fluid enthaltende Gefäße eingesetzt werden.
Die in gemeinsamem Besitz befindliche US-Patent-Anmeldung Serien-Nr. 08/025,480, die am 3. März 1993 unter dem Titel STOPPER FOR MEDICATION CONTAINER (Stopfen für Medikamentenbehälter) eingereicht wurde, und die darauf beruhende internationale PCT-Anmeldung Nr. PCT/US94/02275 (als WO94/20382 veröffentlicht) beschreiben einen wiederverwendbaren Stopfen für einen Medikamentenbehälter, der ein Abreißelement aufweist, das entfernt werden kann und eine konische Abschrägung freilegt, in die ein Luer-Konus zur Entnahme der Medikamentenflüssigkeit aus dem Behälter eingeführt werden kann. Das Abreißelement kann von dem Benutzer entfernt werden. Bei bestimmten gummiartigen Elastomer-Materialien kann es jedoch für den Benutzer schwierig sein, das Abreißelement ohne weiteres von dem Stopfen zu entfernen. Die vorliegende Erfindung schafft eine Verbesserung, durch die das Abreißelement einfach und wirkungsvoll von dem Stopfen entfernt werden kann, auch wenn der Stopfen aus gummiartigen Elastomer-Materialien besteht.
Wie unter Bezugnahme auf Fig. 1 und 2 zu sehen ist, ist die Verschlußanordnung der vorliegenden Erfindung für den Einsatz mit einem herkömmlichen Medikamentenbehälter 10, der aus Glas oder Kunststoff besteht, mit einer Öffnung 12 bestimmt. Die Verschlußanordnung umfaßt einen Elastomerstopfen 14 und eine Kappe 16. Bei einer bevorzugten Ausführung handelt es sich bei dem Stopfen um einen wiederverwendbaren Stopfen des Typs, der in der US-Patent-Anmeldung Serien-Nr. 08/025,480 sowie in der internationalen PCT-Anmeldung Nr. PCT/US94/02275 beschrieben ist, auf die oben verwiesen wurde. Der Stopfen weist vorzugsweise einen Halsabschnitt 18 auf, der in Preßpassung in die Öffnung des Medikamentenbehälters paßt, sowie einen Flanschabschnitt 20. Der Stopfen hat eine Außenfläche, die von dem Behälter weggewandt ist, sowie eine Innenfläche, die dem Behälterinneren zugewandt ist. Die Außenfläche des Stopfens umfaßt ein Abreißelement 22, das vorzugsweise integral mit dem Stopfen ausgebildet ist. Das Abreißelement weist eine Außenfläche auf, die von dem Behälter weggewandt ist, sowie eine Innenfläche, die dem Behälterinneren zugewandt ist, und die einander gegenüberliegende Flächen einer dünnen Membran 24 bilden können, die vorzugsweise integral mit dem Stopfen ausgebildet ist. Die Außenfläche des Abreißelementes kann mit einem erhabenen kreisförmigen Steg 26 versehen sein, der als Zielring für die Nadel dient.
Gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt die Kappe eine Einrichtung, die mit dem Abreißelement in Eingriff kommt. Diese Einrichtung zum Eingriff mit dem Abreißelement kann viele Formen haben, wobei Beispiele weiter unten beschrieben sind. Die Kappe kann mit dem Abreißelement beispielsweise in Eingriff kommen, indem die Kappe gedreht wird, oder indem die Kappe mit einer axialen Bewegung, d.h., von dem Behälter weg, von dem Behälter abgezogen wird.
Die Unterseite der Kappe kann beispielsweise, wie in Fig. 2 und 3 dargestellt, ein Verkeilelement 30 enthalten, das mit dem Abreißelement in Eingriff kommt, wenn die Kappe gedreht wird. Das Verkeilelement kann ein Paar bogenförmiger Stege 32 umfassen, die beim Zusammenbau entsprechend auf das Abreißelement ausgerichtet werden müssen.
Bei einer anderen Ausführung weist die Kappe einen äußeren Rand auf, der eine Öffnung 34 (Fig. 4) hat, die mit dem Abreißelement in Eingriff kommt, wenn die Kappe entfernt wird. Bei dieser und anderen Ausführungen hat das Abreißelement vorzugsweise eine konische Verengung 36, um den Eingriff zu erleichtern. Wenn die Kappe als Werkzeug verwendet wird, besteht ein Vorteil darin, daß die Kappe bei der Montage nicht auf den Stopfen ausgerichtet werden muß.
Bei einer weiteren Ausführung der Erfindung hat die Kappe eine Öffnung 38 und einen Innenrand 39, der vorzugsweise einen Sokkelabschnitt 41 aufweist, der mit dem vorspringenden Abschnitt des Abreißelementes oberhalb der Verengung in Eingriff kommt, wenn die Kappe mit einer axialen Bewegung von dem Behälter abgezogen wird. Die Öffnung kann beispielsweise die Form eines Rechtecks, eines Stundenglases, einer Fliege und dergleichen haben. Die Öffnung muß so ausgerichtet sein, daß sie beim Zusammenbau über das Abreißelement paßt. Die Kappe kann mit Stegen 40 versehen sein, um die Steifigkeit zu verbessern und/oder ihr strukturelle Festigkeit zu verleihen. Der Sokkelabschnitt kann unter dem Abreißelement positioniert werden, indem die Kappe gedreht wird.
Bei einer weiteren Ausführung der Erfindung kann die Kappe von dem Benutzer gedrückt werden, um mit dem Abreißelement in Eingriff zu kommen. Die Kappe kann, wie in Fig. 6 und 7 dargestellt, eine V-förmige Spanneinrichtung um eine zusammendrückbare Mittellinie 42 herum enthalten. Der Sockelabschnitt 43 des inneren Randes 45 kommt mit dem Abreißelement in Eingriff, wenn die Kappe von dem Benutzer zusammengedrückt wird. Danach wird die Kappe in einer axialen Bewegung von dem Benutzer abgezogen. Ein Vorteil dieser Ausführung besteht darin, daß die Kappe beim Zusammenbau nicht speziell auf den Stopfen ausgerichtet werden muß.
Bei einer weiteren Ausführung der Erfindung, wie sie in Fig. 8 und 9 dargestellt ist, kann die Kappe ein verschiebbares Element 44 enthalten. Das verschiebbare Element kann einen Widerhaken 46 enthalten. Wenn das verschiebbare Element von dem Benutzer betätigt wird, um mit dem Abreißelement in Eingriff zu kommen, arretiert der Widerhaken das verschiebbare Element in einer Eingriffsposition. Fig. 10 und 11 stellen eine Kappe dar, die ein Paar verschiebbare Elemente aufweist, die jeweils ein Paar Widerhaken enthalten können, die nach Betätigung durch den Benutzer die Schiebeelemente in Eingriff mit dem Abreißelement arretieren. Die Eingriffsfläche des Schiebeelementes kann einen Dorn 48 enthalten, der in Fig. 10 mit gestrichelten Linien dargestellt ist und den Bruchbereich des Abreißelementes durchdringt oder schwächt, wenn das Schiebeelement in Eingriff gebracht wird, so daß das Abreißelement leichter entfernt werden kann. Nachdem die verschiebbaren Elemente betätigt worden sind, kann die Kappe von dem Benutzer abgezogen werden. Kappen mit verschiebbaren Elementen sind dahingehend vorteilhaft, daß keine besondere Ausrichtung der Kappe in bezug auf den Stopfen beim Zusammenbau erforderlich ist. Jedoch können die aus mehreren Einzelteilen bestehenden Teile den Herstellungsprozeß verteuern und erschweren.
Wenn die Einrichtung zum Eingriff mit dem Abreißelement in Eingriff gebracht ist und die Kappe entfernt wird, wird das Abreißelement an einem Bruchbereich abgerissen, so daß der verschlossene Durchlaß freigelegt wird. Die Größe der Kappe im Vergleich zum Abreißelement stellt einen erheblichen mechanischen Vorteil beim Abreißvorgang dar. Damit entsteht eine Verschlußanordnung, die sich von dem Benutzer leicht öffnen läßt.
Die Innenfläche des Stopfens weist einen verschlossenen Durchlaß 50 auf, der sich von der Außenfläche des Stopfens weg öffnet und eine konische Abschrägung aufweist. Der Durchlaß wird von der Innenfläche des Abreißelementes verschlossen. Der Durchlaß ist so aufgebaut, daß er die Vorschriften für einen Standard-Innenkonus, vorzugsweise einen standardisierten Luer- Innenkonus, erfüllt, wie er gemäß ANSI/HIMA MD 70.1-1983 beschrieben ist. Der Innenkonus wird mit einem Standard- Außenkonus einer Injektionsspritze verbunden. Diese Verbindung konischer Verbindungsteile ermöglicht es, eine Lösung ohne Zwischenschritte oder -einrichtungen direkt aus dem Behälter in die Spritze zu entnehmen. Der Innenkonus weist vorzugsweise einen maximalen Öffnungsdurchmesser von unter 1 cm, vorzugsweise von 0,2 bis 0,8 cm auf.
Das Abreißelement kann entfernt werden, ohne den Luer-Konus zu verformen, so daß eine herkömmliche Luer-Arretieröffnung vorhanden ist. Damit ist ein Stopfen vorhanden, der eine Standard-Außenstutzen-Luerkonusspitze (in den Zeichnungen nicht dargestellt) an einer Injektionsspritze ohne Undichtigkeit aufnehmen kann. Ein vorteilhaftes Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß durch Entfernung des Abreißelementes entstandene Teilchen von dem Medikament in dem Behälter weggeleitet werden, so daß die Gefahr der Teilchenverunreinigung verringert wird.
Die Membran hat vorzugsweise eine Dicke, die es ermöglicht, die Membran durch Einführen einer Injektionsnadel zu durchbrechen. Die Dicke der Membran beträgt vorzugsweise 0,005 bis 0,200 Inch (0,013 - 0,50 cm), besser 0,050 bis 0,150 Inch (0,13 -0,38 cm). Die Dicke wird vorzugsweise so ausgewählt, daß Kernen, d.h., die Erzeugung von Teilchen beim Durchstichvorgang auf ein Minimum verringert wird und die Nadel auslaufdicht gehalten wird.
Bei einer weiteren Ausführung der vorliegenden Erfindung kann der Halsabschnitt des Durchlaßes in dem Körper des Stopfens eingelassen sein. Dadurch entsteht ein Stopfen mit verringerter Größe, was unter dem Aspekt der Herstellung, des Transports und der Handhabung von Vorteil sein kann.
Bei einer bevorzugten Ausführung kann die Innenfläche des Durchlaßes mit einem ringförmigen Vorsprung 52 versehen sein, um die Bildung eines dichten Verschlußes beim Einführen des Außenstutzens in den Innenkonus zu erleichtern. Dieser Vorsprung ist besonders dann vorteilhaft, wenn das System bei einem über dem atmosphärischen Druck liegenden Druck eingesetzt wird.
Die Kappe kann aus verschiedenen Kunststoffmaterialien, wie beispielsweise Polyethylen oder Polypropylen, hergestellt werden. Wenn das System sterilisiert werden soll, beispielsweise durch Autoklavbehandlung, ermöglicht das Kappenmaterial vorzugsweise den Durchlaß des Dampfes.
Der Stopfen kann aus der Technik bekannten Elastomer- Materialien hergestellt werden. Beispiele geeigneter Elastomer-Materialien können aus Synthesekautschuken, Naturkautschuken, Butylkautschuken und dergleichen ausgewählt werden. Bei dem Elastomermaterial handelt es sich vorzugsweise um einen Synthesekautschuk mit einer Shore-Härte zwischen 45 und 55.
Der Stopfen besteht vorzugsweise aus einem Stück. Dadurch kann der Stopfen effektiv und wirtschaftlich hergestellt werden, so daß er im Vergleich zu komplexen, aus mehreren Teilen bestehenden Stopfen ökonomische Vorteile aufweist. Die Erfindung ist ausführlich unter besonderer Bezugnahme auf bestimmte bevorzugte Ausführungen derselben beschrieben worden, es versteht sich jedoch, daß Veränderungen und Abwandlungen innerhalb des beanspruchten Schutzumfangs der Erfindung vorgenommen werden können.

Claims

1. Verschlußanordnung für Medikamentenbehälter (10), wobei die Verschlußanordnung einen Elastomerstopfen (14) umfäßt, der sich in Preßpassung in einer Öffnung (12) des Medikamentenbehälters (10) befindet, wobei der Stopfen (14) eine Außenfläche hat und die Außenfläche des Stopfens ein Abreißelement (22) umfaßt, das integral mit dem Stopfen (14) ausgebildet ist, die Innenfläche des Stopfens einen verschlossenen Durchlaß (50) hat, der sich von der Außenfläche des Stopfens (14) weg öffnet und der Durchlaß (50) mit dem Abreißelement (22) verschlossen ist; dadurch gekennzeichnet, daß der verschlossene Durchlaß (50) eine konische Abschrägung aufweist, und daß die Verschlußanordnung zusätzlich eine Kappe (16) umfaßt, die Einrichtungen (30, 32, 34, 38, 43, 48) zum Eingriff mit dem Abreißelement (22) umfaßt, so daß das in Eingriff befindliche Abreißelement (22) abgerissen werden kann, indem die Kappe (16) gedreht wird oder die Kappe (16) in axialer Richtung von dem Behälter (10), abgezogen wird.

2. Verschlußanordnung nach Anspruch 1, wobei die Kappe (16) eine Unterseite aufweist, die ein Verkeilelement (30, 32) enthält, das mit dem Abreißelement (22) in Eingriff kommt, wenn die Kappe (16) gedreht wird.

3. Verschlußanordnung nach Anspruch 1, wobei die Kappe (16) einen Außenrand aufweist und der Rand eine Öffnung (34) hat, die mit dem Abreißelement (22) in Eingriff kommt, wenn die Kappe (16) entfernt wird.

4. Verschlußanordnung nach Anspruch 1, wobei die Kappe (16) eine Öffnung (38) sowie einen Innenrand (39) mit einem Sockelabschnitt (41) aufweist, der mit wenigstens einem Teil des Abreißelementes (22) in Eingriff kommt, wenn die Kappe (16) in axialer Richtung von dem Behälter abgezogen wird.

5. Verschlußanordnung nach Anspruch 1, wobei die Kappe (16) zusammengedrückt werden kann, um mit dem Abreißelement in Eingriff zu kommen.

6. Verschlußanordnung nach Anspruch 1, wobei die Kappe (16) wenigstens ein verschiebbares Element (44) umfaßt.

7. Verschlußanordnung nach Anspruch 6, wobei die Eingriffsfläche des verschiebbaren Elementes (44) einen Dorn (48) aufweist, der das Abreißelement (22) durchdringen kann, wenn das verschiebbare Element (44) in Eingriff ist.