DE69913095T2

DE69913095T2 - Medizinischer faltbarer Beutel zum Halten und Abgeben von diagnostischen Kontrastmitteln und parenteralen Arzneimittelformulierungen

Info

Publication number: DE69913095T2
Application number: DE69913095T
Authority: DE
Inventors: John J.Jr. Niedospial; Irene K. Ropiak; Charles R. Quirico
Original assignee: Bracco International BV
Current assignee: Bracco International BV
Priority date: 1999-02-24
Filing date: 1999-02-24
Publication date: 2004-09-09
Anticipated expiration: 2019-02-25
Also published as: DE69913095D1

Description

Technischer Bereich
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf faltbare medizinische Beutel zur Aufnahme von diagnostischen Medien und parenteralen Arzneimittelformulierungen und Abgabe dieser Medien in gleichmäßiger kontinuierlicher Form ohne an den Beutelwänden zurückbleibende Flüssigkeitströpfchen gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Stand der Technik
Vor der Entdeckung und Entwicklung von Polymermaterialien wurden parenterale Flüssigkeiten ausschließlich in Glasflaschen an Krankenhäuser geliefert. Die Nachteile von Glasflaschen wie beispielsweise in Bezug auf Kosten, Versand, Lagerung und Entsorgung veranlassten den Stand der Technik zur Herstellung von flexiblen, sterilisierbaren Behältern in Form von Beuteln und Flaschen für die Aufnahme und Abgabe von parenteralen Lösungen wie diagnostische Kontrastmittel, Ernährungs- und Arzneimittelformulierungen. Solche Behälter bestehen typischerweise aus: einer flexiblen Plastikfolie, die als Tasche, Beutel oder Flasche geformt ein steriles mit einer Lösung gefülltes Umfeld bildet und einen oder mehrere Zugänge aufweist zum Befüllen und/oder Abgeben der Flüssigkeit. Es wird auch ein flexibler Schlauch mitgeliefert, der mit einem Ende mit dem Behälterzugang und mit dem anderen Ende an eine Spritze oder einen Katheter, wobei diese bereits an der Körperstelle des Patienten, an der die Flüssigkeitsabgabe erfolgen soll, eingeführt sind, verbunden werden. Mit dem Schlauch zusammen wird auch Kontrollzubehör wie beispielsweise Ventile und Klammern zur Einleitung, Überwachung und Unterbrechung der Flüssigkeitsabgabe an der Zulieferungsstelle bereitgestellt. Der Behälter, der Schlauch sowie das Kontrollzubehör sind steril verpackt und einsatzbereit.
Eine der Anforderungen, denen ein flexibler Behälter zur Abgabe von parenteralen Flüssigkeiten an Patienten genügen muss, ist die komplette Abgabe seines Inhalts aufgrund von Konstruktion und Design in einer gleichmäßigen kontinuierlichen Weise und ohne Rückstände von Flüssigkeitstropfen an den Behälterwänden. Ist diese Bedingung erfüllt, kann der Mediziner die Menge an parenteraler Flüssigkeit bestimmen, die vom Behälter an den Patienten abgegeben wird. Der Stand der Technik hat sich dieser Anforderung gestellt, wie beispielsweise das US-Patent-Nr. 4,892,537 zeigt, welches sich auf einen Beutel bezieht, der im Wesentlichen zwei parallele große Seiten oder Kanten und konvergierende kleinere Seiten aufweist, die an einem Punkt zusammenlaufen und einen stumpfen Winkel von mindestens 110° bilden. Die konvergierenden Kanten sind so gestaltet, dass sie den Beutelinhalt in der Art eines Trichters auf eine im Wesentlichen unbehinderte Art der Ausgangsöffnung zuführen.
Das U.S. Patent-Nr. 4,088,166 behandelt auch das Problem von nur unvollständig und nicht einheitlich faltbaren Behältern für parenterale Flüssigkeiten. Das unvollständige Zusammenfalten ist auf die Steifigkeit der dünnwandigen Polypropylenbehälter zurückzuführen, die dazu neigen einem Zusammenfalten in einem Maß zu widerstehen, dass der mäßige Saugdruck, der auf den Behälter aufgrund der parenteralen Flüssigkeit ausgeübt wird, nicht ausreicht, um ein vollständiges Zusammenfalten zu bewirken. Das nicht einheitliche Zusammenfalten andererseits ist auf die Beobachtungsfakten zurückzuführen, dass bei einigen Gelegenheiten die Beutel entlang der Längsachse über ihren Querschnitt kollabieren, während sie bei anderen Gelegenheiten dazu tendieren, sowohl entlang der kurzen Achse als auch der Längsachse zu kollabieren. Infolge dessen kann der Mediziner nicht exakt bestimmen, wie viel der parenteralen Flüssigkeit vom Behälter abgegeben wurde. Um das Problem der unvollständigen und uneinheitlichen Abgabe zu lösen, hat der Patentantragsteller Winkelstücke im Beutelkörper nahe der Schulterregion integriert. Die Winkelstücke beinhalten biegsame weiche Faltlinien, um das Zusammenfalten des Behälters nahe der Schulterregion zu erleichtern, während der darin befindliche Inhalt sich entleert. Die genannten Winkelstücke erleichtern sowohl das laterale als auch das longitudinale Kollabieren des Behälters, während dieser geleert wird. Mediziner haben auch ein „Zurückhalten" von Flüssigkeit beobachtet, d. h. wenn Tropfen von parenteraler Flüssigkeit an den Innenwänden der biegsamen Behälter haften bleiben, während die Lösung an der Applikationsstelle abgegeben wird. Der mäßige Saugdruck, der auf die Behälterwände ausgeübt wird, ist nicht ausreichend, um die zwischen den Flüssigkeitstropfen und den Behälterwänden bestehenden Kräfte zu überwinden. Während der Behälter leer läuft, kleben oftmals die gegenüberliegenden Wände im geleerten Teil zusammen und halten so weitere Flüssigkeitstropfen zurück. Folglich wird dem Patienten nicht die verschriebene Menge an parenteraler Flüssigkeit verabreicht. Diese Abgabemenge, insbesondere bei traumatischen Zuständen, bei denen eine präzise Medikamentenmenge verabreicht werden muss, kann aber für den Patienten den Unterschied zwischen Leben und Tod bedeuten. Siehe auch U.S.-Patent 3,911,918, worin ein Beutel oder Behälter zum Aufbewahren einer lebensnotwendigen Flüssigkeit dargestellt ist, der das allgemeine Aussehen einer Sanduhr hat mit zwei Vorratsbereichen, die durch den Flüssigkeitsfluss miteinander verbunden sind und durch einen engen Transferbereich miteinander kommunizieren.
Die vorliegende Erfindung behandelt die Probleme, die mit der fehlenden kompletten Abgabe des Inhalts verbunden sind und verursacht werden durch unvollständiges und nicht einheitliches Kollabieren des Behälters während der Verabreichung der parenteralen Lösung, was zu einem Zurückhalten von Lösungstropfen an den Wänden des Behälters führt.
Darstellung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung löst das Problem der unvollständigen und nicht einheitlichen Abgabe von parenteralen Lösungen durch Bereitstellung von Behältern gemäß Anspruch 1. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den anhängigen Ansprüchen definiert. Diagnostika und Arzneimittelformulierungen werden vorzugsweise in einem einheitlich faltbaren, nicht belüfteten medizinischen Beutel geliefert, umfassend:

(a) Ein und zweimal faltbare Polymerbögen, die koplanar zueinander sind und eine parabole Seitenkonfiguration haben, die übereinander gelegt und an ihrer Außenseite miteinander verschweißt sind zur Bildung
1. eines Innenreservoirs,
2. einer nicht faltbaren Oberseite
3. einer nicht faltbaren Unterseite und
4. parabolen Seitenbereichen und
(b) einem zusätzlichen Teil (Zugangsteil),

Der erfindungsgemäße medizinische Behälter nimmt, wenn er gefüllt wird, die Konfiguration ähnlich der einer Sanduhr an: die parabolen Seitenbereiche bewegen sich dabei aufeinander zu und verengen sich im mittleren Bereich zu einem Kanal ähnlichen Bereich. Der Mittelbereich nimmt eine runde Form an, die sich allmählich zu einer Ellipse hin verändert.
Entsprechend bezieht sich die vorliegende Erfindung auch auf einen nicht belüfteten medizinischen Behälter gemäß Anspruch 1, der vorgefüllt ist mit einer parenteralen Flüssigkeit, beinhaltend:

(a) ein- und zweimal faltbare dünne Polymerbögen, die übereinander gelegt und an der Außenkante miteinander verschweißt sind zur Bildung
(1) eines Reservoirs,
(2) einer nicht faltbaren Oberseite,
(3) einer nicht faltbaren Unterseite und
(b) einem zusätzlichen Teil oder einem Zugang,

Kurzbeschreibung der Zeichnung
1 ist eine Draufsicht des erfindungsgemäßen faltbaren medizinischen Beutels;
2 ist eine Seitenansicht des Beutels
3 ist eine Ansicht von oben auf den Beutel
4 ist eine Ansicht von unten auf den Beutel
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen faltbaren medizinischen Behälter in Form eines Beutels oder einer Tasche für die Aufnahme und Abgabe diagnostischer Kontrastmittel und parenteralen Arzneimittelformulierungen. In den Zeichnungen bezieht sich die Referenzzahl 10 auf den medizinischen Beutel oder die Tasche, umfassend zwei übereinander gelegte Bögen geeigneter Länge und Breite, gefertigt aus dünnem biegsamem faltbarem Material wie beispielsweise Polymermaterialien einschließlich Polyethylen, Polypropylen und vorzugsweise thermoplastisches Material. Die übereinander gelegten Bögen, die den medizinischen Beutel oder die Tasche bilden, sind vorzugsweise aus transparenten Materialien angefertigt, um so die Beobachtung des mengenmäßigen Inhaltes während der Befüllung und der Flüssigkeitsabgabe an den Patienten zu ermöglichen. Jeder der übereinander gelegten Bögen ist vorzugsweise geformt aus mehreren Schichten von laminierten dünnen Filmen, von denen mindestens einer eine undurchdringliche Barriere für atmosphärische Gase, Feuchtigkeit und Bakterien bildet. Die übereinander gelegten Bögen sind vorzugsweise flach miteinander an ihrer Außenkante verschweißt, um so den Beutel oder die Tasche zu bilden, deren Volumen vor der Befüllung mit einem diagnostischen Agens oder einer parenteralen Flüssigkeit null ist. Wenn der Beutel oder die Tasche gefüllt werden, nehmen sie die Form eines kleinen Kissens an mit einer parabolen Konfiguration an jeder Seite. Abhängig vom veranschlagten Volumen zur Abgabe an den Patienten kann die interne Volumenkapazität des Beutels zwischen 50 und etwa 1000 ml oder mehr betragen. Wenn die interne Volumenkapazität niedrig ist, wie etwa 50 bis 100 ml ergibt sich vor der Befüllung die Konfiguration wie in 1; nach dem Befüllen nimmt die Konfiguration des Beutels oder der Tasche eine Form ähnlich der einer Sanduhr an mit zwei symmetrischen Kammern, wobei die beiden Kammern durch einen schmalen Kanal miteinander verbunden sind.
Es wird nun auf die mit 10 gekennzeichneten Teile des medizinischen Beutels oder der Tasche verwiesen.
Ein- und zweimal faltbare dünne Polymerbögen mit einer allgemein parabolen Seitenkonfiguration werden übereinander gelegt und an ihrer Außenkante 28 und 30 miteinander verschweißt, um ein allgemein parabol geformtes Innenreservoir 32 für die Aufnahme von diagnostischen Medien und parenteralen Formulierungen zu bilden. Der medizinische Beutel oder die Tasche 10 umfasst weiterhin eine nicht faltbare Oberseite 12 und eine nicht faltbare Unterseite 14. Die Oberseite 12 des medizinischen Beutels oder der Tasche 10 umfasst: einen Mittelbereich, wo die Polymerbögen zusammengeschweißt sind, um eine Loch 16 zum Aufhängen des medizinischen Beutels oder der Tasche 10 während der Abgabe des Inhaltes zu bilden; zwei symmetrisch positionierte rechteckige Bereiche 24 und 26, die sich vom Loch 16 nach außen hin erstrecken und an ihren Außenkanten miteinander verschweiß sind, um die Oberseite 12 zu bilden, die weniger biegsam ist als die Polymerbögen, die das Innenreservoir 32 formen.
Die Unterseite 14 des medizinischen Beutels oder der Tasche 10 umfasst zwei symmetrisch positionierte rechteckige Bereiche 20 und 22, die sich vom Mittelpunkt des medizinischen Beutels oder der Tasche nach außen erstrecken, wo das zusätzliche Teil 18 lokalisiert ist, und an ihrer Außenkante miteinander verschweißt sind, um die Unterseite 14 zu bilden, die weniger biegsam ist als die Polymerbögen, die das Innenreservoir 32 formen.
Das Innenreservoir 32 endet an seiner Unterseite in einem ersten beziehungsweise zweiten Winkel von etwa 5° bis etwa 45°, vorzugsweise von jeweils 10° bis 30° und idealerweise von jeweils 10° bis 20° vom Mittelpunkt aus betrachtet und relativ zu einer horizontalen Ebene, die durch die Mitte der Unterseite verläuft und so den Fluss des in dem medizinischen Beutel oder der medizinischen Tasche enthaltenen Inhalts in Richtung des Zugangs 18 leitet und erleichtert.
Das zusätzliche Teil vom Zugang 18 ist im Mittelpunkt der Unterseite des medizinischen Beutels oder der Tasche 10 lokalisiert und zwischen dem ersten und zweiten Bogen eingeschweißt. Dieses dient sowohl zum Befüllen des medizinischen Beutels oder der Tasche mit Diagnostika oder parenteralen Formulierungen und zur Abgabe dieser Agenzien. Wichtig ist, dass das obere distale Ende des Zugangs, das mit der medizinischen Flüssigkeit in Kontakt kommt, auf gleicher Ebene oder kurz unterhalb einer Horizontalen, die sich über den Mittelpunkt der Unterseite des Innenreservoirs erstreckt, lokalisiert ist, so dass der gesamte flüssige Inhalt aus dem medizinischen Beutel oder der Tasche ablaufen kann.
Die parabolen Seitenbereiche 28 und 30 sind so gestaltet, dass sie sich bei der Befüllung des medizinischen Beutels oder der Tasche 10 mit Flüssigkeit nach innen biegen. Vor der Befüllung ist der medizinische Beutel oder die Tasche flach wie in den 1-4 gezeigt und ermöglichen somit eine ökonomische Handhabung, Lagerung und Versendung.
Bei der Befüllung nimmt der medizinische Beutel oder die Tasche 10 eine Konfiguration an, die derer einer Sanduhr ähnelt. Die parabolen Seitenbereiche bewegen sich dabei auf einander zu und verengen sich im mittleren Bereich zu einem Kanal ähnlichen Bereich. Die interne Konfiguration des Reservoirs 32 ist wie folgt:
Der Mittelbereich nimmt eine runde Form an. Diese bewegt sich allmählich auf die Oberseite 12 und die Unterseite 14 zu und die runde Form geht mit der Zeit in eine elliptische Form über. Im äußersten Bereich der Ober- und Unterseiten des medizinischen Beutels oder der Tasche 10 nimmt das Innenreservoir im Allgemeinen eine flache Konfiguration an, die der Konfiguration des medizinischen Beutels oder der Tasche vor der Befüllung ähnlich ist. Grund für die Aufrechterhaltung dieser Konfiguration ist, dass die Oberseite 12 und die Unterseite 14 halb steif sind oder zumindest wesentlich weniger flexibel sind als die biegsamen dünnen Bögen, die das Reservoir bilden.
Wenn der Inhalt des medizinischen Beutels oder der Tasche geleert wird, tritt eine Umkehr der oben beschriebenen Konfigurationsveränderungen auf: Der Mittelbereich verliert allmählich seine runde Form und nimmt eine elliptische Gestalt an. Über und unter dem Mittelbereich tritt der Übergang von der existierenden elliptischen zur flachen Form schneller ein als der Wechsel von der runden zur elliptischen Konfiguration. Diese verhindert, dass die übereinander liegenden Wände des Reservoirs 32 zusammenkleben und somit auch das „Zurückhalten" von Flüssigkeitstropfen an den Wänden. Demzufolge wird der gesamte Inhalt des medizinischen Beutels oder der Tasche an den Patienten abgegeben. Die Konfiguration bietet eine einheitliche und kontinuierliche Abgabe ohne dass dabei die Wände kollabieren.
Materialien zur Herstellung
Der erfindungsgemäße medizinische Beutel oder die Tasche besteht aus Polymermaterialien mit Eigenschaften, die sie geeignet machen für die sterile Abgabe von parenteralen Flüssigkeiten. Die Bögen, die die Wände des Behälters formen sind einschichtig, vorzugsweise mehrschichtig und dadurch gekennzeichnet, dass sie hitzeresistent, glänzend, reißfest, biegsam und chemisch inert sind Vorzugsweise sind die Bögen transparent oder zumindest durchscheinend und ermöglichen so jederzeit eine visuelle Überprüfung des Inhalts während der Flüssigkeitsabgabe vom Behälter zum Patienten. Der Behälter muss mitsamt seines Inhaltes mit Methoden der Hitzesterilisation, Dampfsterilisation, Strahlung (Gammastrahlung) sterilisierbar sein. Mindestens eine Schicht des Bogens bildet eine Barriere für atmosphärische Gase und Dampf. Vorzugsweise sollte die mit der parenteralen Lösung in Kontakt stehende innere Oberfläche des medizinischen Beutels oder der Tasche undurchdringlich für Gase und Dampf sein. Die Innenschicht, die Kontakt zu der parenteralen Flüssigkeit hat, darf keine toxischen Agenzien und auch keine Weichmacher enthalten, die austreten und somit die Lösung kontaminieren könnten. Der Bogen kann beispielsweise aus Polyvinylidenchlorid bestehen, eingebettet zwischen zwei Polyethylen oder Polyvinylacetatschichten. Das Polyvinylidenchlorid stellt die undurchdringliche Barriere dar. Auf die Vorder- oder Rückseite des Bogens können, falls gewünscht, weitere Schichten aufgebracht werden, wie beispielsweise Polyolefin, vorzugsweise Polyethylen. Polyvinylchlorid ist auch geeignet für den Aufbau des Bogens und entsprechend dem Stand der Technik akzeptiert für die Verwendung in Behältern für medizinische Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe. Zu den typischen Eigenschaften von Polyvinylchloridfilmen zählen: eine Dicke von etwa 380 Micron; eine Zugfestigkeit von etwa 240 kg/cm²; eine Übertragungsrate für feuchten Dampf von etwa 14–20 (g/m²/Tag bei 38°C, 100% RH) und eine Sauerstoffbarriere von 650 (cc/m²/Tag bei 23°C, 0% RH, bar). CRYOVAC sterilisierbare medizinische Filme (W. R. Grace and Co.) sind besonders gut zur Konstruktion der in der Erfindung verwendeten Bögen geeignet. Die Filme können eine Polyethylenschicht enthalten, die zwischen Polyester-Außenschichten und damit verschweißten modifizierten Propylencopolymeren liegt. Typische Eigenschaften des Films sind: eine Dicke von etwa 190 Micron; eine Zugfestigkeit von etwa 250 kg/cm²; eine Übertragungsrate für feuchten Dampf von etwa 5 (g/m²/Tag bei 38°C, 100% RH) und eine Sauerstoffbarriere von 1500 (cc/m²/Tag bei 23°C, 0% RH, bar).
Weitere bevorzugte Polymerfilme oder Bögen zum Aufbau des erfindungsgemäßen medizinischen Beutels oder der Tasche sind: Copolyesterether-Einschicht- oder Mehrschichtfilme, wie Polycyclohexandimethylcyclohexan-dicarboxylatelastomer hergestellt von Eastman Chem. Co. und Ethylvinylacetat, hergestellt von Stedim, Inc. Wichtig ist, dass die Flüssigkeit, die mit einer Schicht des Mehrschichtbogens in Kontakt kommt, keine Weichmacher enthält, die wiederum die Flüssigkeit im Behälter kontaminieren könnten. Vorzugsweise sollte überhaupt kein Weichmacher bei den Mehrfachschichten verwendet werden, aus denen der erfindungsgemäße Behälter geformt wird.
Das erfindungsgemäße zusätzliche Teil oder der Zugang können aus Polyvinylchlorid bestehen, das kommerziell zur Verwendung in medizinischen Geräten erhältlich ist. Es können auch andere Materialien für den Zugang verwendet werden, wie beispielsweise CRYOVAC^® Port Tubing (W. R. Grace & 20 Co.), welches drei konzentrische Schichten an Polymermaterial enthält: eine Polyolefinschicht, die zwischen einer Außenschicht an modifiziertem Propylencopolymer und einer Innenschicht an Ethylenvinylacetat oder Polyvinylchlorid liegt.
Verfahren zur Herstellung des medizinischen Beutels oder der Tasche
Der medizinische Beutel oder die Tasche bestehen aus zwei Bögen Polymermaterial, die flach an vier Seiten miteinander verschweißt sind, um so zwischen den zwei Bögen und den vier verschweißten Seiten ein Reservoir zu bilden. Das Volumen des Behälters ist vor der Befüllung null, und der Behälter hat nach der Befüllung mit einer medizinischen Flüssigkeit, wie beispielsweise einer parenteralen Lösung, typischerweise eine interne Volumenkapazität von etwa 50 bis 1000 ml. Das zusätzliche Teil oder der Zugang 18 ist durch den gleichen Schweißprozess verschweißt wie demjenigen zur Versiegelung der übereinander liegenden Schichten im Mittelpunkt des medizinischen Beutels oder der Tasche. Nach Beendigung des Schweißprozesses wird der Behälter durch das zusätzliche Teil oder den Zugang mit der gewünschten medizinischen Flüssigkeit befüllt. Alternativ dazu kann der Behälter auch durch Hitze an den vier Ecken verschweißt werden aber nicht im Mittelbereich und mit der gewünschten Flüssigkeit vor der Verschweißung des zusätzlichen Teils oder des Zugangs 18 zwischen den übereinander liegenden Bögen befüllt werden. Mit jedem dieser Verfahren liefert der erfindungsgemäße medizinische Beutel oder die Tasche nach der Befüllung mit der gewünschten medizinischen Flüssigkeit die sofortige Flüssigkeitsabgabe ohne zusätzlichen Aufbau für den medizinischen Beutel oder die Tasche und das zusätzliche Teil oder den Zugang.
Im Verfahren zur Abgabe der medizinischen Flüssigkeit an den Patienten, wird der Behälter 10 mithilfe des Lochs 16 aufgehängt und i. v.-Schlauch oder ähnliche Leitungen werden am proximalen Ende des zusätzlichen Teils oder dem Zugang angebracht. Ein Einwegehahn am Schlauch wird in Position „offen" gebracht und startet somit den Austritt der medizinischen Flüssigkeit aus dem medizinischen Beutel oder der Tasche über den Schlauch an die Abgabestelle am Patienten. Eine Belüftung ist nicht verfügbar und nicht erforderlich zum Ersetzen der abgeführten medizinischen Flüssigkeit in dem medizinischen Beutel oder der Tasche, da die dünnen Bögen des Reservoirs sich zusammenfalten ohne einen Sog oder ein Vakuum zu bilden. Der Flüssigkeitsstrom ist gleichmäßig und kontinuierlich. Falls eine Unterbrechung der Flüssigkeitszufuhr erwünscht ist, wird der Einwegehahn in Position „Stopp" gedreht.
Der Gegenstand der vorliegenden Erfindung wurde im Vergleich zu anderen medizinischen Behältern verschiedener Konfigurationen getestet und als überraschend gut funktionierend befunden, ohne Tropfen an den Wänden des medizinischen Beutels oder der Tasche zurückzuhalten oder zu einem ungleichmäßigen Zusammenfalten der Wände zu führen, welches einen negativen Druck hervorrufen und zu ungleichmäßiger und unvollständiger Abgabe des Inhaltes führen würde.
Zahlreiche Modifikationen der dargestellten Ausführungsform werden daraus hervorgehen. Diese Erfindung ist dazu gedacht solche Modifikationen mit einzuschließen, die nur durch den Anwendungsbereich der Ansprüche eingeschränkt sind.

Claims

Ein medizinischer faltbarer, nicht belüfteter Beutel (10) zum Halten und Abgeben von parenteralen Lösungen umfassend: a) ein und zweimal faltbare dünne Polymerbögen, die koplanar zueinander übereinander gelegt sind und an ihrer Außenseite (28, 30) miteinander verschweißt sind zur Bildung (1) eines Beutels (32), (2) einer nicht faltbaren Oberseite (12), (3) einer nicht faltbaren Unterseite (14) und b) ein zusätzliches Teil oder einen Zugang (18), angebracht in der Mitte der Unterseite des genannten Beutels (32), der an seiner Unterseite (14) in einen ersten und zweiten Winkel von 5° beziehungsweise 45° vom Mittelpunkt aus betrachtet und relativ zu einer horizontalen Ebene, die über den Mittelpunkt der genannten Unterseite (14) reicht, übergeht, dadurch gekennzeichnet, dass der erste und der zweite Polymerbogen eine parabole Seitenkonfiguration aufweisen, um so die parabolen Seitenbereiche zu bilden (28, 30), die einander gegenüber liegen.
Der medizinische faltbare nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 1, wobei die genannte Oberseite (12) umfasst: einen mittleren Bereich, in dem die miteinander verschweißten Polymerbögen ein Loch formen (16) zur Aufhängung des medizinischen Beutels während der Abgabe seines Inhaltes und zwei symmetrisch positionierte rechteckige Bereiche (24, 26), die sich vom Mittelpunkt der Oberseite nach außen hin erstrecken und an der Außenkante miteinander verschweißt sind, um genannte Oberseite (12) zu bilden, die weniger biegsam ist als die Polymerbögen, die den Beutel (32) bilden. 3. Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 1, wobei genannte Unterseite (14) umfasst: zwei symmetrisch positionierte rechteckige Bereiche (20, 22), die sich vom Mittelpunkt der Unterseite nach außen hin erstrecken, um genannte Unterseite (14) zu bilden, die weniger biegsam ist als die Polymerbögen, die das Innere des Beutels (32) bilden.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 1, worin genannte Unterseite (14) in einem ersten und zweiten Winkel von 10° beziehungsweise 30° vom Mittelpunkt aus betrachtet und relativ zu einer horizontalen Ebene, die sich über die genannte Unterseite (14) erstreckt, endet.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 1, wobei die genannte Unterseite (14) in einen ersten und zweiten Winkel von 10° beziehungsweise 20° vom Mittelpunkt aus betrachtet und relativ zu einer horizontalen Ebene, die über den Mittelpunkt der genannten Unterseite (14) reicht, endet.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 4, wobei die genannten parabolen Seiten (28, 30) so beschaffen sind, sich nach innen zu biegen, wenn der medizinische Beutel mit einer Lösung zur parenteralen Applikation befüllt wird.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 1, wobei genannter erster und zweiter Polymerbogen aus Polyvinylidenchlorid hergestellt sind, welche zwischen zwei Schichten Polyethylen oder Polyvinylacetat liegen.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 1, wobei genannter erster und zweiter Polymerbogen aus Polyvinylchlorid hergestellt sind.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 1, wobei genannter erster und zweiter Polymerbogen aus Polyethylenschichten hergestellt sind, die zwischen den Polyesteraußenschichten liegen, die durch ein Propylencopolymer miteinander verschweißt sind.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 1, wobei genannter erster und zweiter Polymerbogen aus Polycyclohexandimethylcyclohexandicarboxylat hergestellt sind.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 1, wobei genannter erster und zweiter Polymerbogen aus Ethylvinylacetat hergestellt sind.
Ein vorbefüllter medizinischer faltbarer, nicht belüfteter Beutel (10) gemäß Anspruch 1, mit einer Lösung zur parenteralen Applikation umfassend: (a) erster und zweiter faltbarer Polymerbogen übereinander gelegt und an der Außenkante miteinander verschweißt zur Bildung (1) eines Beutels (32) (2) einer nicht faltbaren Oberseite (12), (3) einer nicht faltbaren Unterseite (14) und (b) ein zusätzliches Teil oder einen Zugang (18), wobei genannter Beutel (32) eine kreisförmige Konfiguration im Mittelpunkt aufweist, genannte Ober- und Unterseiten flach sind und die Konfiguration zwischen dem genannten Mittelpunkt und den genannten Ober- und Unterseiten von kreisförmig in elliptisch übergeht.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 12, wobei es sich bei der genannten Lösung zur parenteralen Applikation um ein diagnostisches Agens handelt.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 12, wobei es sich bei der genannten Lösung zur parenteralen Applikation um eine Arzneimittelformulierung handelt.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 12, wobei genannter erster und zweiter Polymerbogen aus Polyvinylidenchlorid hergestellt sind, die zwischen zwei Schichten aus Polyethylen oder Polyvinylacetat liegen.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 12, wobei genannter erster und zweiter Polymerbogen aus Polyvinylchlorid hergestellt sind.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 12, wobei genannter erster und zweiter Polymerbogen aus Polycyclohexandimethylcyclohexandicarboxylat hergestellt sind.
Der medizinische faltbare, nicht belüftete Beutel gemäß Anspruch 12, wobei genannter erster und zweiter Polymerbogen aus Ethylvinylacetat hergestellt sind.