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Die vorliegende Erfindung betrifft
einen flexiblen, zusammenfallenden Blutbeutel, wie er im Oberbegriff von
Anspruch 1 beschrieben ist. Ein Blutbeutel dieses Typs ist aus FR-A
2 534 477 bekannt.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Parenterale Lösungen werden in Kunststoffbehältnissen
aufbewahrt. Insbesondere ist bekannt, Blutkomponenten in flexiblen
Behältnissen
aufzubewahren. Diese Behältnisse,
die als Blutbeutel bezeichnet werden, können dazu verwendet werden,
eine Blutkomponente aufzunehmen, die Blutkomponente weiter zu verarbeiten,
die Blutkomponente zu lagern und bei der Infusion der Blutkomponente
sowie bei der Infusion der Blutkomponente in einen Empfänger behilflich
zu sein.
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Ein Behältnis, welches lebensrettendes
Blut und Blutkomponenten enthält
und als Blutbeutel Verwendung finden soll, sollte bevorzugt derart
gestaltet sein, dass es für
sichere und bequeme Aufnahme, Lagerung, Verarbeitung, Transport,
Trennung und Verabreichung von Blut und Blutkomponenten geeignet
ist. Eine weitere Gestaltung und Verarbeitung sollte die Aufbewahrung
von Blut und Blutkomponenten nicht nachteilig beeinflussen. Das
Behältnis
sollte die Herstellung von Plasma oder zentrifugierten oder resuspendierten
zellulären
Komponenten mit einer minimalen Kontaminationsgefahr durch Mikroorganismen
ermöglichen.
Das Behältnis
sollte funktionell kompatibel mit der Transfusionsausstattung sein.
Seine Gestaltung sollte außerdem seine
Verwendung in einem Zentrifugenbecher ermöglichen. Dies sind einige der
grundlegenden Erfordernisse für
ein Behältnis,
welches zur Konservierung und Lagerung von Blut verwendet wird.
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Es sind Behältnisse zur Lagerung von Blut
auf dem Markt erhältlich.
Diese Behältnisse
sind aus Polyvinylchlorid gefer tigt und am Ende mit einer Kerbe
versehen, um ein vertikales Aufhängen
des Blutbeutels zu ermöglichen,
so dass das Blut leicht und kontinuierlich aus dem Blutbeutel fließt.
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Weitere Blutbeutel und andere Bluttransfusionsvorrichtungen,
wie sie derzeit erhältlich
sind, sind mit einem nabenartigen Körper, einer Kanüle und einer
Nadelabdeckung ausgestattet. Während
des Zusammensetzens dieser Komponenten berührt die scharfe Kante der Kanülenzuschärfung oftmals
die Nadelabdeckung und wird dabei beschädigt, was zu übermäßigem Schmerz
beim Spender oder Patienten während
der Blutabnahme oder Bluttransfusion führt. Einige Hersteller bieten
Nadelabdeckungen an, die an dem Zuschärfungsende geöffnet sind.
Wenn dieses Ende nicht gründlich
versiegelt ist, kann das zu bakterieller Kontamination führen.
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Das US-Patent 3,064,647 offenbart
eine Blutkomponenten-Trennungsvorrichtung,
welche Mittel enthält,
die aus einem blutabweisenden Material gebildet sind. Die beschriebene
Vorrichtung weist Probleme hinsichtlich der Undichtheit des Behältnisses
auf. Das US-Patent 3,187,750 definiert eine sterile Integraleinheit, welche
ein geeignetes Anti-Koagulationsmittel enthält, bei der es möglich ist,
eine bestimmte Menge an gelagertem Blut in kleinere Mengen aufzuteilen,
ohne dass die Abdichtung zerbrochen oder die Sterilität der Einheit zerstört wird.
Dieses Patent beschäftigt
sich mit der Verwendung von Blut in erforderlichen Mengen und definiert
ebenso eine Nadelanordnung für
den Blutbeutel. Jedoch ist die Nadelanordnung mit keiner Abdeckung versehen,
was die Ursache für
Infektionen sein kann. Ebenso behandeln verschiedene US-Patente,
wie 3,746,001, einen bestimmten Aspekt der Behältnisse für parenterale Lösungen mit
aufsteckbarer Zugangsöffnung.
Dieses Patent behandelt wiederum einen spezifischen Aspekt der Behält nisse
für Blut,
geht jedoch nicht auf die Probleme betreffend die Nadelanordnung
und die Sterilität
der Behältnisse
ein.
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Es gibt verschiedene praktische Probleme
in Zusammenhang mit der Lyophilisierung, Lagerung und Wiederherstellung
von Fluidprodukten, insbesondere Blut, bei konventionellen Behältnissen.
Neben den praktischen Problemen der Handhabung des Bluts und der
Blutkomponenten in dem Behältnis
für parenterale
Lösungen
gibt es Probleme in Zusammenhang mit den Behältnissen selbst. Die Behältnisse
für parenterale
Lösungen,
die für
die Konservierung und Lagerung von Blut und Blutkomponenten verwendet
werden, müssen nicht
nur für
die Sterilisation geeignet sein, sondern auch niedrigen Temperaturen,
insbesondere beispielsweise Flüssigstickstoff-Temperaturen,
die für
die Lyophilisierungsverfahren verwendet werden, mechanisch widerstehen,
und der Anlegung eines Vakuums widerstehen.
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Ein Problem bei den auf dem Markt
existierenden Blutbeuteln oder medizinischen Kunststofftaschen ist,
dass sie während
ihrer Lagerungsdauer Pilzwachstum entwickeln, welches oftmals nicht
bemerkt wird, insbesondere, wenn das Pilzwachstum nicht deutlich
sichtbar ist, oder wenn nicht die nötige Sorgfalt bei der Inspektion
der Tasche vor ihrer Verwendung angewendet wird.
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Die Behältnisse für parenterale Lösungen zur
Aufbewahrung von Blut oder die Blutbeutel des konventionellen bekannten
Typs leiden bekanntermaßen
an Undichtheit. Der Grund dafür
besteht hauptsächlich
in der ungenügenden
Abdichtung der Anschlussrohrleitung. Dies führt zu geringer Festigkeit
der Anschlussrohrdichtung, so dass diese zusammenfallen kann, und
kann ebenso zu Undichtheit führen.
Die vorliegende Erfindung zielt auf die Lösung dieser Probleme, die bei
konventionellen Behältnissen
für parenterale
Lösungen
zur Lagerung oder Konservierung von Blut auftreten.
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Ein weiteres Problem bei den derzeit
auf dem Markt erhältlichen
Blutbeuteln ist, dass die Aufhängungskerbe
entweder bei vielen Herstellern nicht vorgesehen ist, oder dass
sie nicht so ausgebildet ist, dass der Blutbeutel während der
Transfusion vertikal herunterhängen
kann.
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Außerdem ist der konventionelle
PVC-Schlauch, wie er bei den Behältnissen
für parenterale
Lösungen vorgesehen
ist, sehr weich und zerbricht leicht, was zu Problemen bei der Bluttransfusion
sowie bei der Blutabnahme führt.
Deshalb ist es wesentlich, einen geeigneten PVC-Schlauch zu finden,
um dieses Problem, das bei der Verwendung von konventionellen Blutbeuteln
auftritt, zu lösen.
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Blutbeutel müssen ein Behältnis aufweisen,
welches einen Gasfluss durch das Behältnis ermöglicht, um die Lebensfähigkeit
der darin aufbewahrten Zellen zu erhalten. Diesbezüglich ist
es notwendig, dass der Beutel ein Ausfließen von Kohlendioxid aus dem
Blutbeutel und ein Einfließen
von Sauerstoff ermöglicht.
Papier liefert ein Substrat, welches ein Fließen des Gases durch den etikettierten
Bereich des Blutbeutels ermöglicht;
ein Papieretikett verringert nicht den wirksamen Bereich des Beutels,
der einen Gasdurchfluss ermöglicht,
unter akzeptable Grenzen.
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Außerdem ist es ebenso ein sehr
wünschenswertes
Merkmal, einige Mittel zur Identifizierung bestimmter Informationen
auf dem Blutbeutel vorzusehen, beispielsweise den Typ der Lagerungslösung, das
Anti-Koagulationsmittel oder die Blutkomponente, das Aufnahmedatum,
der Produktcode des Herstellers, die Chargennummer usw..
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Zu diesem Zweck werden bekanntermaßen Etiketten
für derartige
Behältnisse
speziell für
Blutbeutel hergestellt. Typischerweise bestehen diese Etiketten
hauptsächlich
aus einem Papiersubstrat, welches auf dem Behältnis für parenterale Lö sungen angebracht
ist. Diese Papieretiketten weisen viele Eigenschaften auf, die notwendig
und/oder wünschenswert
für ein
Etikett auf dem Behältnis
für parenterale
Lösungen,
insbesondere auf einen Blutbeutel, sind.
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Papier liefert ebenso eine Oberfläche, die
beschrieben oder bedruckt werden kann. Somit liefert ein Papieretikett
ein Substrat, durch das leicht die notwendige Information auf dem
Blutbeutel wiedergegeben werden kann. Diesbezüglich ist das Etikett typischerweise
sowohl aufnahmefähig
für gedruckte
als auch für
handgeschriebene Informationen. Ebenso ist bekannt, Balkencodes
auf derartigen Etiketten zu verwenden.
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Papier weist jedoch bestimmte Nachteile
auf, wenn es als Etikett für
Blutbeutel verwendet wird. Papieretiketten sind nicht sehr beständig gegen
Feuchtigkeit, Abrieb, Temperaturextreme und nicht elastisch genug, um
dimensionale Veränderungen,
die bei dem Blutbeutel auftreten, zu ermöglichen. Bekanntermaßen werden die
in dem Blutbeutel aufbewahrten Blutkomponenten durch Zentrifugieren
des Beutels und durch andere Verfahren weiterverarbeitet. Während dieser
Verfahren können
die Etiketten nass und extremen Temperaturen ausgesetzt werden.
Die Papieretiketten können
während
dieser Prozesse reißen
oder runzelig werden. Das Reißen
oder die Runzelbildung eines Etikettes ist insbesondere nachteilig
bei der Verwendung von Balkencodes auf derartigen Etiketten. Wenn
nicht eine glatte ununterbrochene Oberfläche vorliegt, können die
Balkencodes durch einen Balkencode-Leser unlesbar werden. Dies macht
die manuelle Eingabe von Daten in einen Computer notwendig, wodurch
die Fehlerwahrscheinlichkeit erhöht
wird.
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Außerdem verwenden die derzeit
auf dem Markt erhältlichen
Behältnisse
für parenterale
Lösungen, insbesondere
Blutbeutel, Klebstoffe, einschließlich Heißschmelzklebstoffe, welche
in Form von Paste aufgetragen werden, um prägummierte Etiketten zu bilden.
Diese Klebstoffe ergeben jedoch keine dauerhaften Etiketten, und
die Etiketten sind im Ergebnis weder gegen unbefugte Eingriffe gesichert
noch dauerhaft. Diese Etiketten neigen dazu, von dem weichen PVC-Blutbeutelfilm
während
der Lagerung abzublättern
und erzeugen oftmals Verwirrung und führen zu Falschetikettierung
des Blutbeutels, wenn viele derartige Etiketten während der
Lagerung der mit Blut gefüllten
Blutbeutel auf den Blutbeutel kommen. Falschetikettierung eines
Blutbeutels kann fatale Folgen für
den Blutempfänger
haben; deshalb ist es wesentlich, diese Nachteile zu beheben.
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Zudem weisen die im Stand der Technik
bekannten Blutbeutel oder medizinischen Kunststoffbeutel keine temperatur-
oder zeitempfindliche Markierung in dem Etikett auf, welche seine
Sterilität
auch bei bloßer visueller
Kontrolle gewährleistet.
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Ein weiteres Problem bei den auf
dem Markt existierenden Behältnissen
für parenterale
Lösungen,
wie Blutbeuteln oder medizinischen Kunststoffbeuteln, ist, dass
sie Pilzwachstum während
der Lagerung entwickeln, welches oftmals unbemerkt bleibt, wenn
das Pilzwachstum nicht deutlich sichtbar ist oder keine besondere
Sorgfalt bei der Inspektion des Beutels vor seiner Verwendung aufgewendet
wird.
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ZUSAMMENFASSUNG DER VORLIEGENDEN
ERFINDUNG
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Die Aufgabe der Erfindung ist, die
sichere und bequeme Sammlung, Lagerung, Verarbeitung, Transport,
Trennung und Verabreichung von Blut und seinen Komponenten zu ermöglichen.
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Diese Aufgabe wird gelöst durch
einen Blutbeutel gemäß Anspruch
1.
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Der Blutbeutel der vorliegenden Erfindung
enthält
eine neue Nadelanordnung für
Behältnisse
für parenterale
Lösungen.
Diese spezifische neue Nadelanordnung schützt die Nadel mit Hilfe einer
Kappe, wobei alle Enden sorgfältig
abgedichtet sind, so dass keine Kontaminationen in das Behältnis für parenterale
Lösungen
eindringen können.
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Ein weiteres Merkmal der Erfindung
ist, dass der Blutbeutel der vorliegenden Erfindung mit einer Zwei-Rippen-Anordnung
versehen ist, welche jegliches Auslaufen aus den Seiten des Blutbeutels
verhindert.
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Zudem weist der erfindungsgemäße Blutbeutel
weitere bestimmte Merkmale auf, welche zur bequemen Verwendung der
Behältnisse
beitragen und gleichzeitig die Gefahr einer Kontamination eliminieren.
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Somit betrifft die vorliegende Erfindung
einen Blutbeutel, welcher zum Zweck der Konservierung und Lagerung
von Blut verwendet wird, und insbesondere ein Behältnis für parenterale
Lösungen,
welches zur Verwendung in direktem oder indirektem Kontakt mit menschlichem
Blut, wie als künstliches
Ventil, künstliches Blutgefäß, Bluttransfusionsset,
Lösungsinfusionsset
oder Blut, geeignet ist. Der erfindungsgemäße Blutbeutel ist relativ weich
und auch bei Temperaturen unter Null stabil.
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Die Erhaltung von Lagerungsraum ist
ein praktisches Problem. Es ist wünschenswert, dass der Blutbeutel,
in dem das Blut gelagert wird, einen minimalen Raum einnimmt, da
in vielen Fällen
die Lagerung in einer regulierten Temperaturumgebung, wie einem
Kühlschrank,
in dem der Raum begrenzt ist, durchgeführt wird. Aus diesem Grund
zielt die vorliegende Erfindung auf einen Blutbeutel aus weichem
Polyvinylchlorid, welcher leicht und kompakt angeordnet werden kann.
Zudem ist die Festigkeit konventioneller Blutbeutel ebenso ein Problem,
welches einer Verbesserung bedarf. Bei der Zusammensetzung zur Bildung
des weichen Polyvinylkunststoffs handelt es sich um eine neue Zusammensetzung.
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Viele der oben erwähnten Blutbeutel
bestehen aus Kunststoffmaterialien, welche die Nicht-Toxizitäts-Anforderungen erfüllen. Unter
diesen Kunststoffmaterialien wird Polyvinylchlorid oftmals verwendet,
da es kostengünstig,
leicht verfügbar
in einem großen
Festigkeitsbereich von flexibel bis zu fest, in Abhängigkeit
des Weichmachergehalts, für
verschiedene Zwecke und außerdem
transparent und leicht zu verarbeiten ist.
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Jedoch haben die konventionellen
Blutbeutel einige schwerwiegende Nachteile, insbesondere in bezug
auf die Festigkeit der Blutbeutel. Die verfügbaren konventionellen Blutbeutel
haben den schwerwiegenden Nachteil, dass sie Risse bei Lagerung
des Bluts unter Null Grad entwickeln und nicht bei Sterilisierungstemperaturen
autoklaviert werden können.
Die vorliegende Erfindung zielt auf die Behebung dieser Nachteile
und stellt einen Blutbeutel zur Verfügung, welcher keine Risse bei
Lagerung des Bluts unter Null Grad entwickelt und der außerdem extrudierbar,
formbar und transparent ist.
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Spezifische Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Blutbeutels
ergeben sich aus den Ansprüchen
2–15.
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Der Blutbeutel der vorliegenden Erfindung
wird erhalten durch Verwendung einer neuen Zusammensetzung zur Herstellung
von Behältnissen
für parenterale
Lösungen.
Die Zusammensetzung für
diese Anmeldung verwendet nicht-toxisches Polyvinylchloridharz und
Zusatzstoffe. Weiche Polyvinylchloridfolie wird hergestellt, indem
zunächst
Polyvinylchloridharz mit Zusatzstoffen in einer Hochgeschwindigkeits-Heizmischvorrichtung
gemischt und anschließend
in einer Kühlmischvorrichtung
abgekühlt
wird, anschließend
die obige Verbindung auf einer Pelettiereinrichtung pelettiert wird
und schließlich
diese Pelletts zur Herstellung der Folie/des Schlauchs verwendet
werden.
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Die Zusammensetzung zur Herstellung
der weichen Polyvinylchloridfolie für das Behältnis für parenterale Lösungen enthält Polyvinylchloridharz,
einen Phthalatweichmacher, So jaöl,
einen Adipatester, einen Hitzestabilisator, einen organischen Phosphitchelatbildner
und ein Gleitmittel. Die Formulierung enthält die verschiedenen Komponenten
in einem Verhältnis,
welches notwendig ist, um die gewünschten Eigenschaften des Blutbeutels
zu erreichen.
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Das Polyvinylchloridharz wird in
einer Menge von 100 Gewichtsteilen, der Phthalatweichmacher in einer
Menge von 15– 25
Teilen pro 100 Teile Harz, das Sojaöl mit 10–15 Teilen pro 100 Teile Harz,
das Adipat in einer Menge von 15–25 Teilen pro 100 Teile Harz,
der Stabilisator in einer Menge von 1,5–3,0 Teilen pro 100 Teile Harz,
der Chelatbildner mit 0,5 –1,5
Teilen pro 100 Teile Harz und das Gleitmittel in einer Menge von 0,25–0,75 Teilen
pro 100 Teile Harz verwendet.
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Bei dem Phthalatweichmacher handelt
es sich bevorzugt um Dioctylphthalat, das Adipat ist bevorzugt Dioctyladipat,
während
der Stabilisator ein Kalziumzink-Wärmestabilisator ist. Der ausgewählte Chelatbildner ist
bevorzugt ein organischer Phosphitchelatbildner und das verwendete
Gleitmittel ein Kalziumstearat.
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Die Zusammensetzung aus Polyvinylchloridharz
und den Zusatzstoffen wird in einer Hochgeschwindigkeits-Heizmischvorrichtung
hergestellt und anschließend
in einer Kühlmischvorrichtung
abgekühlt
und dann auf einer Pelettiervorrichtung pelettiert. Die so gebildeten
Pellets werden durch einen Extruder unter Verwendung eines Beschichtungshängewerkzeugs
(T-Werkzeug) bei einer Barreltemperatur von 140°C–180 °C, wobei die Temperatur von
180°C–190°C variiert,
extrudiert. Die extrudierte Folie von dem Extrudierwerkzeug wird in
die Polier/Prägewalzenspur
gelegt und abgekühlt.
Die Folie wird von den Ecken zugeschnitten und in der erforderlichen
Breite geschlitzt und um die Aufwickelvorrichtung gewickelt.
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Das Verfahren erfordert eine Beibehaltung
der Abmessung/Dicke in engen Toleranzen. Ebenso muss unter Verwendung
von Messdosen sowie anderen Bahnspannungskontrollvorrichtungen die
Bahnspannung genau aufrechterhalten werden. Die in diesem Verfahren
hergestellte weiche Polyvinylchloridfolie besitzt eine Schrumpfung
von weniger als 10% bei 120°C
für etwa
eine halbe Stunde. Die weiche Polyvinylchloridfolie wird unter Verwendung
eines Kalanders oder einer anderen konventionellen Folienherstellungsvorrichtung
hergestellt.
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Die in der vorliegenden Erfindung
hergestellte weiche Polyvinylchloridfolie besitzt Niedrigtemperaturstabilität und zeigt
bei Lagerung von Blut oder seinen Komponenten unter Null Grad keine
Anzeichen von Rissen.
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Ein weiteres Merkmal der vorliegenden
Erfindung besteht in der Formulierung, die zur Herstellung der PVC-Schläuche verwendet
wird. Die für
die Herstellung der weichen PVC-Schläuche verwendete Formulierung
ist dadurch gekennzeichnet, dass sie zur Bildung von ideal-weichen
PVC-Schläuchen
führt.
Der so gebildete weiche PVC-Schlauch ist weder so weich, dass er
zerdrückt
oder zerbrochen wird, noch so hart, dass die Handhabung ein Problem
wird. Dies sind wünschenswerte
Eigenschaften für
Schläuche
für eine
bequeme Abnahme und Lagerung von parenteralen Lösungen in Blutbeuteln.
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Der weiche Polyvinylchlorid-Schlauch
wird hergestellt, indem zunächst
Polyvinylchloridharz mit Zusatzstoffen in einer Hochgeschwindigkeits-Heizmischvorrichtung
gemischt und anschließend
in einer Kühlmischvorrichtung
abgekühlt
wird. In einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung besitzt die Zusammensetzung für den weichen
Polyvinylchlorid-Schlauch
für die
Blutbeutel folgende Formulierungen:
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Diese Zusammensetzung wird zur Herstellung
eines weichen Polyvinylchlorid-Schlauchs mit einer ID von nicht
weniger als 2,5 mm und einer OD von nicht weniger als 6,0 mm, wie
für die
spezifische Verwendung bei Behältnissen
für parenterale
Lösungen
erforderlich, verwendet. Der Schlauch wird auf einer Standard-Rohrstumpfschweißanlage
unter Verwendung eines Extruderwerkzeugs und Kühlvorrichtungen und anschließend einer
Beförderungsvorrichtung
und Aufwickelvorrichtung hergestellt.
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Mit dem erfindungsgemäßen Blutbeutel
wird eine verbesserte Nadelanordnung für Blutbeutel oder Behältnisse
für parenterale
Lösungen
zur Verfügung
gestellt. Blutbeutel und andere Bluttransfusionsvorrichtungen, wie
sie derzeit erhältlich
sind, sind mit einem nabenartigen Körper, einer Kanüle und einer
Nadelabdeckung versehen. Während
des Zusammenbaus dieser Komponenten berührt die scharfe Kante der Kanülenzuschärfung oftmals
die Nadelabdeckung und wird dabei beschädigt, was zu außerordentlichen
Schmerzen beim Spender oder beim Patienten während der Blutabnahme oder
-transfusion führt.
Einige Hersteller bieten Nadelabdeckungen an, welche am Zuschärfungsende
offen sind. Wenn dieses Ende nicht gründlich versiegelt ist, führt das
gegebenenfalls zu bakterieller Kontamination.
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Mit dem Blutbeutel der vorliegenden
Erfindung wird somit eine verbesserte Nadelanordnung für den Blutbeutel
zur Verfü gung
gestellt, bei dem alle Nachteile eliminiert werden. Somit ist ein
Aspekt der Erfindung, eine Zuschärfungsschutzhülse, welche
aus Gummi gefertigt ist, zum Schutz der Zuschärfung, eine Nadelabdeckung,
welche am Zuschärfungsende
geschlossen ist, und eine eingebaute Sperre in der Nadelabdeckung zur
Verfügung
zu stellen.
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Erfindungsgemäß wird Gummi zur Herstellung
der Zuschärfungsschutzhülse verwendet.
Diese Hülse ist
an einem Ende geschlossen und am anderen Ende offen. Der innere
Durchmesser der Hülse
liegt leicht unter dem des äußeren Durchmessers
der Kanüle,
auf der sie sitzt. Zusätzlich
zu der Zuschärfungslänge besitzt
die Zuschärfungsschutzhülse eine
zusätzliche
Länge von
nicht weniger als dem dreifachen äußeren Durchmesser der Kanüle, so dass
ein luftdichter Griff auf, dem Körper
der Kanüle
neben der Zuschärfung
entsteht. Der äußere Durchmesser
der Zuschärfung
auf dem offenen Ende beträgt
weniger als der innere Durchmesser der in der Nadelabdeckung vorgesehenen
Sperre. Die Nadelabdeckung ist aus weichem Polyvinylchlorid durch
Spritzgießen
gefertigt. Sie besitzt eine quadratische oder andere Form an der
Außenseite
und ist vom anderen Ende geschlossen. Das andere Ende, welches das
offene Ende ist, besitzt einen inneren Durchmesser, der auf den äußeren Durchmesser
des nabenartigen Körpers,
auf den es aufgesetzt ist, passt.
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Die Nadelabdeckung ist mit einem
Verschluss versehen, welcher manuell durch Drehen aufgebrochen werden
kann, und mit einer Sperre auf einem Drittel bis einem Viertel der
Länge vom
offenen Ende. Der innere Durchmesser der eingebauten Sperre ist
derart, dass er den Abgang der Zuschärfungsschutzhülse mit
der Kanüle
verhindert.
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Die Nadelanordnung wird hergestellt
durch Fixieren der Kanüle
in dem nabenartigen Körper
mit Hilfe eines geeigneten Klebstoffes. Die Zuschärfungsseite
der Kanüle
wird dann sili konisiert und für
einen erforderlichen Zeitraum gehärtet. Die Zuschärfungsschutzhülse wird
mit Ultraschall gewaschen und bei 40–60°C getrocknet. Diese Zuschärfungsschutzhülse wird
dann auf die Kanülenzuschärfung gesetzt,
wobei darauf geachtet wird, dass die geschlossene Spitze der Zuschärfungsschutzhülse nicht
von der Kanülenzuschärfung verletzt
wird.
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Die Weich-Polyvinylchlorid-Nadelkappe
wird dann über
die Zuschärfungsschutzhülse gesteckt,
wobei wiederum darauf geachtet wird, dass die Hülse nicht übermäßigem Druck ausgesetzt wird,
so dass die Kanülenzuschärfung nicht
in die geschlossene Spitze der Zuschärfungsschutzhülse eindringt.
Die Kappe wird mit Hilfe eines Klebstoffs luftdicht auf der Nabe
verschlossen, wodurch die Nadelanordnung fertig zum Gebrauch wird.
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Die Nadelanordnung für den Blutbeutel
umfasst eine Nadelabdeckung, die aus Weich-Polyvinylchlorid gefertigt
ist und an einem Ende verschlossen und am anderen Ende offen ist,
einen nabenartigen Körper,
der an die Nadelabdeckung gepasst ist, Abdichtungsmittel, um eine
luftdichte Abdeckung für
die Nadel herzustellen, eine Kanüle,
die an dem nabenähnlichen
Körper
befestigt ist, wobei eine Sperre in der Nähe des offenen Endes des Nadelabdeckung
vorgesehen ist, und eine Zuschärfungsschutzhülse als
Kappe auf dem Zuschärfungsende
der Kanüle
sitzt, um einen Schutz vor der scharfen Kante der Kanülenzuschärfung zu
ergeben.
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Eine weitere Aufgabe der Erfindung
ist, die Stabilität
des Blutbeutels, der für
die Konservierung und Lagerung von Blut und Blutkomponenten verwendet
wird, zu verbessern. Eine Anzahl symmetrischer Kerben sind in der äußeren Umfangsdichtung
des Blutbeutels vorgesehen. Ebenso sind Aufhängevorrichtungen in der Umfangsdichtung
des Blutbeutels vorgesehen. Die Aufhängevorrichtung ist eine Aufhängenut in
Form einer Reißdichtung,
die am unteren Teil der Umfangsdichtung des Blutbeutels vorge sehen
ist, wobei die Aufhängenut
zur Mitte Winkel bildet, um den Blutbeutel während der Bluttransfusion vertikal
nach unten aufhängen
zu können.
Die äußere Wandstärke der
Umfangsdichtung um die Reißdichtung
herum ist kleiner als die innere Wandstärke der Umfangsdichtung um
die Reißdichtung
herum. Bevorzugt sind in den Wänden
der Umfangsdichtung mehr als zwei Reißdichtungen, am bevorzugtesten
drei auf jeder Seite, vorgesehen. Die Aufhängenut-Reißdichtung wird während des
Verfahrens des Hochfrequenzschweißens gebildet. Diese Reißdichtung kann
vor ihrer Verwendung für
die Transfusion geöffnet
werden. Der Blutbeutel hängt
aufgrund der Ausgestaltung der Aufhängenut vertikal nach unten.
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Außerdem sind zwei Rippen am
Anschlussrohr-Dichtungsbereich vorgesehen, welche eine zusätzliche
Festigkeit verleihen, wodurch die Gefahr ausgeschlossen wird, das
die Anschlussrohre zusammenfallen. Außerdem helfen sie, das Auslaufen
aus diesem Bereich zu minimieren.
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Die vorliegende Erfindung definiert
zwei Dichtungsrippen, die auf jeder Seite des Beutels an den Anschlussrohren
vorgesehen sind. Dies geschieht durch geeignete Bereitstellung von
Rippen in dem Werkzeug zum Hochfrequenzschweißen. Während des Prozesses des Hochfrequenzschweißens werden
die obigen Rippen an beiden Seiten des Beutels versiegelt. Diese
Rippen wirken als Verstärkungen
und verhindern jegliches Zusammenfallen des Anschlussrohrs. Diese
Rippen minimieren außerdem
die Möglichkeit
eines Auslaufens aus diesem Bereich.
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Erfindungsgemäß weist ein verbesserter zusammenfallender
Kunststoffblutbeutel für
Blut und Blutkomponenten aus weichem Polyvinylchlorid ein gegen
unbefugten Eingriff gesichertes nicht-ablösbares Etikett, ein Mittel
zur visuellen Überprüfung der
Sterilität,
eine Nadelanordnung, die mit dem Blutbeutel über Weich-Polyvinylchlorid-Schläuche verbunden
ist, Mittel zum Schutz der Nadelzuschärfung, zwei Anschlussrohre,
die in der oberen Umfangsdichtung des Blutbeutels vorgesehen sind,
wobei die zwei Rippen um den Anschlussrohr-Dichtungsbereich herum
vorgesehen sind, um dem Blutbeutel eine zusätzliche Festigkeit zu verleihen
und die Gefahr auszuschließen,
dass die Anschlussrohre zusammenfallen, eine zentral angeordnete Aufhängevorrichtung,
die in der Umfangsdichtung des Beutels vorgesehen ist, eine Reihe
symmetrischer Reißdichtungen,
die in der äußeren Umfangsdichtung
des Behältnisses
für parenterale
Lösungen
vorgesehen sind, auf.
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Das Gesamtvolumen an Luft, welches
in dem Blutsammelweg und dem Blutbeutel, der zur Sammlung und Überführung von
Blut verwendet wird, und den angeschlossenen Schläuchen enthalten
ist, beträgt
2–5 ml. Dies
vereinfacht eine leichtere Befüllung
des Blutbeutels mit Blut, ohne dass Luft in den Blutbeutel eingeführt wird.
Das Blut wird in den Blutbeutel unter negativem Druck eingefüllt, wobei
während
des Einfüllens
der Eintritt von mit der Luft beförderten Bakterien bei einem
Minimum gehalten wird, da die Einführung weiterer Luft in den Blutbeutel
verhindert wird.
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Erfindungsgemäß wird ein neuartiges, nicht-ablösbares,
gegen unbefugten Eingriff gesichertes Etikett mit einer temperatur-
oder zeitempfindlichen Markierung zur Verfügung gestellt. Die auf dem
Markt erhältlichen Blutbeutel
verwenden Klebstoffe, die in Form von Paste aufgetragen werden,
wodurch prägummierte
Etiketten entstehen. Diese Klebstoffe ergeben jedoch keine permanenten
Etiketten, wodurch die Etiketten weder gegen unbefugten Eingriff
gesichert noch dauerhaft sind. Diese Etiketten lösen sich während der Lagerung von dem Weich-Polyvinylchlorid-Blutbeutelfilm
leicht ab und führen
oftmals zu erheblicher Verwirrung und Falschetikettierung des Blutbeutels,
wenn viele derartige Etiketten während
der Lagerung der mit Blut gefüllten
Blutbeutel auf den Blutbeutel kommen. Die im Stand der Technik bekannten
Blutbeutel oder medizinischen Kunststoffbeutel weisen keinerlei
temperatur- oder zeitempfindliche Markierung auf dem Etikett auf,
welche die Sterilität des
Blutbeutels auch durch bloße
visuelle Kontrolle gewährleistet.
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Die vorliegende Erfindung zielt auf
die Behebung der Nachteile der konventionellen Etikettierungen, die
bei Behältnissen
für parenterale
Lösungen,
wie Blutbeuteln, verwendet werden. Erfindungsgemäß wird ein gegen unbefugten
Eingriff gesichertes, nicht-ablösbares
Etikett auf den Beutel geschweißt.
Der Beutel ist ebenso mit einer temperatur- und/oder zeitempfindlichen
Markierung versehen, um die Sterilität jedes Beutels durch visuelle
Kontrolle zu gewährleisten.
Die Erfindung betrifft ebenso die Verwendung einer speziellen Qualität von Drucktinten,
um ein nicht-imprägnierendes
Drucken auf dem Etikett zu ermöglichen.
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Erfindungsgemäß wird ein geeignetes Papier,
bevorzugt ein medizinisches Schichtpapier, zur Herstellung der Etiketten
benutzt. Dieses Papier weist bevorzugt auf einer Seite eine nicht-beschichtete
matte Oberflächenbeschaffenheit
auf. Das obige Papier wird in Form von Rollen mit geeigneter Breite
besorgt.
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Es wird ein Kunststofffilm, getragen
auf einem Träger
in Form einer Rolle mit derselben Breite wie die des Papiers, verwendet.
Der in der vorliegenden Erfindung verwendete Film muss insbesondere
hochfrequenzschweißbar
und an Polyvinylchlorid heißsiegelfähig sein.
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Die Papierrolle und der Polyesterfilm
sind auf Rollen auf einer Laminier- und Schneidvorrichtung montiert.
Die unbeschichtete matte Seite des Papiers wird an den Polyesterfilm
unter Verwendung einer Temperatur von 115–120°C auf der La minierungswalze
und unter Verwendung einer Presswalze laminiert. Der Trägerfilm
wird dann abgetrennt und um eine Wickelvorrichtung gewunden.
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Das laminierte Papier wird dann in
Breiten geschnitten, die zum Drucken geeignet sind, und Rollen auf den
Wickelwalzen hergestellt. Die laminierten und geschnittenen Rollen
werden dann auf eine Mehrkopf-Druckvorrichtung gegeben. Der Hauptinhalt
der Etiketten wird unter Verwendung einer Anzahl von Farben und
pigmentierter Qualitätstinte
gedruckt. Dies ergibt ein gegen ungesicherten Eingriff geschütztes Etikett,
welches die Probleme hinsichtlich eines Papieretiketts auf Blutbeuteln
löst.
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Der nachfolgende Druckkopf wird verwendet,
um, unter Verwendung einer temperatur- und zeitempfindlichen Markierung,
eine Markierung in einer geeigneten Form auf dem Etikett herzustellen.
Die verwendete Tinte ist sowohl temperatur- als auch zeitempfindlich
und verändert
ihre Farbe lediglich während
des Dampfautoklavierens, wenn sie der spezifisch erforderlichen
Wärme bei
einer bestimmten Temperatur für
eine bestimmte Zeit ausgesetzt wird. Wenn die Markierung nicht der
bestimmten Wärme
bei der bestimmten Temperatur für
die minimale bestimmte Zeit, die erforderlich ist, um eine vollständige Sterilität des Inhalts
zu gewährleisten,
ausgesetzt ist, ändert
die temperaturempfindliche Markierung nicht ihre Farbe. Dies ermöglicht eine Kontrolle
der Sterilität
des Behältnisses
nur durch einen einzigen Blick auf das Behältnis, auf dem das Etikett angebracht
ist.
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Diese Etiketten werden dann in einzelne
Etiketten gestanzt und aufeinander geschichtet und dann auf dem
weichen Polyvinylchloridfilm des Behältnisses für parenterale Lösung, wie
einem Blutbeutel oder einem anderen medizinischen Beutel, durch
Hochfrequenzschweißen
angebracht.
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Die zeit- oder temperaturempfindliche
Markierung des Etiketts ändert
ihre Farbe, wenn sie einer Hitzebehandlung bei 115°C–125°C für einen
Zeitraum von wenigstens 10 Minuten während des Prozesses des Dampfautoklavierens
ausgesetzt wird. Der Hauptvorteil dieses Verfahrens ist, dass gegen
unbefugten Eingriff gesicherte und nicht-ablösbare Etiketten gebildet werden,
welche auf Behältnissen
für parenterale
Lösungen, insbesondere
Blutbeuteln, verwendet werden können.
Jede Bemühung,
das Etikett zu entfernen, führt
zu bloßem
Abreißen
des Etiketts, und die Etiketten können nicht unter irgendwelchen
neuen Umständen
ihrer Verwendung abgelöst
werden.
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Ein weiterer Vorteil der vorliegenden
Erfindung ist, dass eine temperaturempfindliche Markierung auf dem
Etikett zur Verfügung
gestellt wird, welche eine vollständige Sterilität gewährleistet,
was sogar durch visuelle Kontrolle der Farbänderung auf jedem Behältnis, auf
dem das Etikett angebracht ist, festgestellt werden kann. Da jede
ungünstige
Schwankung während
des Dampfautoklavierens zu einer Veränderung der Farbe der temperatur-
oder zeitempfindlichen Markierung führt, wird die vollständige Sterilität des Inhalts
gewährleistet.
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Außerdem bleiben die durch die
obige Technik etikettierten Blutbeutel frei von Pilzwachstum, vorausgesetzt,
dass eine geeignete Pinhole-freie Abdeckung auf jedem Beutel vorliegt.
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Ein weiterer Vorteil der Erfindung
ist, dass die pigmentierte Tinte, die zum Drucken der Etiketten
verwendet wird, ein Nicht-Eindringen der Tinte in die gesamte Dicke
des Films gewährleistet
und jegliche Wechselwirkung der Tinte mit der eingefüllten Lösung oder
dem Blut verhindert.
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Der für die Laminierung des Papiers
zum Aufkleben auf das weiche Polyvinylchlorid des Beutels verwendete
Kunststofffilm verhindert ein Einsickern in die CPDA-Lösung durch
den weichen Polyvinylchloridfilm. Das obige Verfahren ist anwenderfreundlich
und von hoher Produktivität.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ANGEFÜGTEN
ZEICHNUNGEN
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Die vorliegende Erfindung ist mit
Hilfe der folgenden Zeichnungen besser verständlich.
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1 der
vorliegenden Erfindung zeigt die Nadelanordnung.
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2 zeigt
die Nadelabdeckung mit der Zuschärfungshülse.
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3 zeigt
eine Ansicht des Behältnisses
für parenterale
Lösungen.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Gemäß der angefügten 1 und 2 umfasst
die erfindungsgemäße Nadelanordnung
(1) einen nabenähnlichen
Körper
(2), wobei die Kanüle
(7) an das nabenähnliche
Teil (2) mit Hilfe eines geeigneten Klebstoffs fixiert
ist. Das Zuschärfungsende
der Kanüle
(8) ist silikonisiert und für einen erforderlichen Zeitraum
gehärtet. Die
Zuschärfungsschutzhülse (3)
wird Ultraschall-gewaschen und bei einer Temperatur von 40 °C–60°C getrocknet.
Die Zuschärfungsschutzhülse (3)
wird dann auf das Zuschärfungsende
(8) der Kanüle
(7), die bereits an der Nabe befestigt ist, gesteckt, wobei
darauf geachtet wird, dass die geschlossene Spitze der Zuschärfungsschutzhülse nicht
durch die Kanülenzuschärfung verletzt
wird. Die Weich-Polyvinylchlorid-Nadelkappe (9)
wird dann über
die Zuschärfungsschutzhülse (3)
auf der Kanüle
gesteckt, wobei wieder darauf geachtet wird, dass kein übermäßiger Druck
auf die Hülse
ausgeübt
wird, so dass die Kanülenzuschärfung (8)
nicht in die geschlossene Spitze der Zuschärfungsschutzhülse eindringt.
Schließlich
wird der nabenartige Körper
(2) mit Hilfe eines Klebstoffs luftdicht von der Kappe
umschlossen, wodurch die Nadelanordnung (1) gebrauchsfertig
wird.
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Eine eingebaute Sperre (4)
ist auf einem Drittel bis einem Viertel der Länge der Nadelabdeckung (9) vom
offenen Ende aus vorgesehen, um zu verhindern, dass die Hülse (3)
abgeht, wenn die Kanüle
herausgenommen wird. Somit ist die scharfe Kante der Kanüle jederzeit
geschützt.
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3 zeigt
das Behältnis
für parenterale
Lösungen
in einer Aufsicht, wobei das Behältnis
(1) für
parenterale Lösung
aus weicher Polyvinylchloridfolie mit der oben erläuterten
neuen Zusammensetzung gefertigt ist. Das Behältnis für parenterale Lösungen (1)
weist eine Umfangsdichtung (2) mit Reißdichtungen (3) mit
geeigneter Breite und Größe auf,
die symmetrisch in den Seitenwänden
der Umfangsdichtung (2) angeordnet sind. Die innenseitige
Breite (5) der Umfangsdichtung (2) um die Kerben
herum ist größer als
die äußere Breite (4)
der Umfangsdichtung (2) um die Reißdichtungen (3) herum,
was der Umfangsdichtung des Behältnisses für parenterale
Lösung
zusätzliche
Festigkeit verleiht. Eine Aufhängenut
(6) in Form einer Reißdichtung
ist am unteren Ende der Umfangsdichtung des Behältnisses für parenterale Lösungen (1)
vorgesehen, um dieses vertikal nach unten aufhängen zu können. Ein gegen unbefugten
Eingriff gesichertes, nicht-ablösbares
Etikett ist durch Hochfrequenzschweißen auf der weichen Polyvinylchloridfolie,
welche ebenso eine temperatur- und zeitempfindliche Markierung aufweist,
angebracht.
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Die Rippen (8) sind um den
Anschlussrohr-Dichtungsbereich (9) herum vorgesehen, um
dem Behältnis
für parenterale
Lösungen
(1) zusätzliche
Festigkeit zu verleihen und die Gefahr auszuschließen, dass
die Anschlussrohre zusammenfallen. Das Behältnis für parenterale Lösungen (1)
ist mit der Nadelanordnung (11) verbunden. Die dargestellte
Nadelanordnung besitzt eine neuartige Zuschärfungsschutzhülse (13),
eine Sperre (14) und einen nabenartigen Körper (12).
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Die vorliegende Erfindung wird mit
Hilfe der folgenden Beispiele klarer verständlich. Jedoch grenzen diese
Beispiele in keiner Weise den breiten Schutzbereich der Erfindung,
insbesondere hinsichtlich der Farbkombinationen, ein.
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BEISPIELE
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Beispiel 1
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Die grüne Farbe ändert sich in Purpur, wenn
der Beutel bei 121°C
für einen
Zeitraum von 20 Minuten Dampfautoklavieren unterzogen wird.
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Beispiel 2
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Blau ändert sich in Braun/Rot/Violett,
wenn der Beutel bei 121°C
für einen
Zeitraum von 20 Minuten Dampfautoklavieren unterzogen wird.
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Beispiel 3
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Weiß ändert sich in Rot, wenn der
Beutel bei 121°C
für einen
Zeitraum von 20 Minuten Dampfautoklavieren unterzogen wird.
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Beispiel 4
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Gelb ändert sich in Braun/Rot, wenn
der Beutel bei 121°C
für einen
Zeitraum von 20 Minuten Dampfautoklavieren unterzogen wird.
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Beispiel 5
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Es wird ein medizinisches Schichtpapier
von 65 gsm, dessen eine matte Oberflächenseite unbeschichtet ist,
verwendet. Es wird ein wärme-
und hochfrequenzschweißbarer
Kunststofffilm von 30–40
Mikron, der auf einem Träger
in Form einer Walze mit der gleichen Breite wie das Papier getragen
wird, verwendet. Die Papierrolle und die Polyesterfilmrolle werden
auf einer Laminierungs- und Schlitzmaschine befestigt. Die unbeschichtete
Seite des Papiers wird unter Verwendung einer Temperatur von 110–120°C auf einer
Laminierungswalze und unter Verwendung einer Druckwalze auf den
Film laminiert. Der Trägerfilm
wird dann entnommen. Das laminierte Papier wird dann in für das Drucken
geeignete Breiten geschnitten. Der Druckinhalt des Etiketts wird
unter Verwendung der erforderlichen Anzahl von Farben gedruckt.
Bei der verwendeten Tinte handelt es sich um pigmentierte Qualitätstinte.
Der nachfolgende Druckkopf wird verwendet, um unter Verwendung von
zeit- und temperaturempfindlicher Tinte eine Markierung mit einer
geeigneten Form und Größe auf dem
Etikett anzubringen. Diese Etiketten werden in einzelne Etiketten
gestanzt. Die Etiketten werden dann mit Hilfe von Hochfrequenzschweißen auf
einem weichen PVC-Film des Blutbeutels oder eines anderen medizinischen
Beutels angebracht.
