AT16945U1

AT16945U1 - Durch Gammastrahlung sterilisierbarer Taschenaufbau

Info

Publication number: AT16945U1
Application number: ATGM50127/2018U
Authority: AT
Inventors: Brosch Brenna; Tolleson Alex; Koland Amy; J Schleicher Michael; W Johnson Michael; A Leys John
Original assignee: Entegris Inc
Priority date: 2016-01-29
Filing date: 2017-01-27
Publication date: 2020-12-15
Also published as: US20190151199A1; JP3220495U; EP3821871A1; KR20210002731U; EP3407852A1; EP3407852B2; AT16945U8; KR20230000756U; DE202017006883U1; KR200496731Y1; GB201814004D0; KR20220002810U; KR200496185Y1; KR20200001751U; WO2017132543A1; GB2563760A; EP3407852B1; KR20180002920U; US20180021218A1

Abstract

Eine Beutelanordnung (100), die in der Lage ist, einer Sterilisierung durch Gammastrahlung standzuhalten. Der Beutel (100) beinhaltet zwei Wände, wobei jede Wand aus mindestens einer Lage (176, 178) eines Fluorpolymerfilms besteht, und einen Aufsatz (200). Die erste und zweite Wand sind entlang einer Kante (148) der Beutelanordnung (100) am Aufsatz (200) befestigt und entlang eines Umfangs (142, 144, 146, 147, 149) der Beutelanordnung (100) abgedichtet.

Description

Beschreibung

BEUTELANORDNUNG, DIE DURCH GAMMASTRAHLUNG STERILISIERBAR IST

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN

[0001] Diese Anmeldung beansprucht den Vorteil der vorläufigen US-Anmeldung mit der Nr. 62/289028, die am 29. Januar 2016 eingereicht wurde und den Titel „Gamma-Sterilizable ETFE Bag“ trägt, deren gesamter Inhalt hier durch Bezugnahme vollumfänglich für alle Zwecke aufgenommen ist.

TECHNISCHES GEBIET

[0002] Diese Offenbarung betrifft eine Beutelanordnung, die in der Lage ist, der Sterilisierung durch Gammastrahlung standzuhalten, und insbesondere eine Fluorpolymer-Beutelanordnung, die in der Lage ist, der Sterilisierung durch Gammastrahlung standzuhalten.

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK

[0003] Chemische, biologische und biopharmazeutische Herstellungseinrichtungen haben herkömmlicherweise die Verwendung großer Edelstahlwannen in ihren Herstellungsprozessen eingesetzt. Aufgrund der Aufwendungen für diese Systeme, einschließlich der Kosten durch Reinigung und Sterilisierung von Wannen zwischen Produktionschargen, gehen Hersteller zunehmend zu Einwegsystemen zum Halten von chemischen oder biologischen Medien während des Verarbeitens, Lagerns und/oder Transportierens der Medien über.

KURZDARSTELLUNG

[0004] Die vorliegende Offenbarung betrifft im Allgemeinen robuste Beutelanordnungen, die in der Lage sind, der Sterilisierung durch Gammastrahlung standzuhalten und ein chemisches, biologisches und biopharmazeutisches Medium sicher zu halten, während außerdem ein einfacher Zugriff auf das Innere der Beutelanordnungen zum Füllen und Extrahieren des Mediums aus der Beutelanordnung ermöglicht wird.

[0005] Gemäß verschiedenen Ausführungsformen beinhaltet eine Beutelanordnung, die in der Lage ist, der Sterilisierung durch Gammastrahlung standzuhalten, einen Beutelabschnitt und einen Aufsatz. Die Beutelanordnung kann außerdem mindestens ein Verbindungsstück beinhalten, das sich von dem Aufsatz erstreckt, wobei das mindestens eine Verbindungsstück durch den Aufsatz zum Inneren des Beutelabschnitts in Verbindung steht. Die Beutelanordnung kann ein eigenständiger Artikel sein oder kann in einem äußeren Behälter enthalten sein. In vielen Fällen ist die Beutelanordnung in der Lage, folgendem Betrag der Gammastrahlung standzuhalten: Gammastrahlung von mindestens 50 kGy bis zu einer Gammastrahlung von etwa 100 kGy, Gammastrahlung von mindestens 50 kGy bis zu einer Gammastrahlung von etwa 200 kGy, Gammastrahlung von mindestens 50 kGy bis zu einer Gammastrahlung von etwa 500 kGy; oder Gammastrahlung von mindestens 50 kGy bis zu einer Gammastrahlung von etwa 1000 kGy. Zusätzlich zu ihrer Fähigkeit, der Sterilisierung durch Gammastrahlung standzuhalten, kann die Beutelanordnung in bestimmten Ausführungsformen Temperatur von -150 Grad C oder noch weniger standhalten, wie durch ISO 8570 Kältebruchtest bestimmt. Einige oder die offenbarten Beutelanordnungen weisen eine Wasserdampfdurchlässigkeit von weniger als 5 g/m2.d.bar auf. Andere sind UV-stabil. Ein Teil der offenbarten Beutelanordnung kann nach Bedarf ohne die Verwendung von Klebstoffen, Lösungsmitteln oder Bindemitteln gebildet werden.

[0006] In einer Ausführungsform beinhaltet der Beutelabschnitt der Beutelanordnung eine erste und zweite Wand, wobei jede der ersten und zweiten Wand aus mindestens einer Lage eines Fluorpolymerfilms besteht. Der Fluorpolymerfilm, aus dem der Beutelabschnitt gebildet ist, kann ein einschichtiger Film sein. Der Aufsatz beinhaltet eine erste und zweite Seitenwand, die sich zwischen gegenüberliegenden Endpunkten erstrecken, und kann ebenfalls aus einem Fluorpoly-

mer bestehen. Ein Abschnitt von jeder der ersten und zweiten Wand des Beutelabschnitts kann entlang von mindestens einem Abschnitt eines Umfangs der Beutelanordnung bis zu den gegenüberliegenden Endpunkten des Aufsatzes, der ein Inneres des Beutelabschnitts definiert, aneinander befestigt werden. In einigen Ausführungsformen können die erste und zweite Wand durchgehend entlang eines Großteils des Umfangs der Beutelanordnung gebunden sein. Zusätzlich ist Jede der ersten und zweiten Wand einzeln an eine der ersten und zweiten Seitenwand des Aufsatzes gebunden.

[0007] In einigen Ausführungsformen weist mindestens eine der ersten und zweiten Seitenwand des Aufsatzes einen gekrümmten Abschnitt auf, der sich zwischen den gegenüberliegenden Endpunkten erstreckt. In anderen Ausführungsformen weist jede der ersten und zweiten Seitenwand des Aufsatzes gekrümmte Abschnitte auf, die sich zwischen den gegenüberliegenden Endpunkten erstrecken. Der Aufsatz kann in einigen Aspekten aus dem gleichen Fluorpolymer wie der Fluorpolymerfilm, der verwendet wird, um die erste und zweite Wand des Beutelabschnitts zu bilden, bestehen. Die Verwendung von ähnlichen Fluorpolymeren kann die Befestigung zwischen der ersten und zweiten Wand des Beutelabschnitts an den Seitenwänden des Aufsatzes verbessern. Eine oder mehrere der ersten und zweiten Wand des Beutelabschnitts, der Aufsatz oder das mindestens eine Verbindungsstück kann aus einem Ethylentetrafluorethylenpolymer, einem Polychlortrifluorethylenpolymer, einem Polyvinylfluoridpolymer, einem Polyvinylidenfluoridpolymer oder einer Kombination davon bestehen. In einigen Ausführungsformen ist das Fluorpolymer ein Ethylentetrafluorethylenpolymer. In einer anderen Ausführungsform kann der Fluorpolymerfilm in der Form eines einschichtigen Films vorliegen.

[0008] Gemäß verschiedener Ausführungsformen beinhaltet ein Verfahren: (a) Herstellen einer Beutelanordnung durch Bereitstellen von mindestens einer Lage eines Fluorpolymerfilms mit einer ersten und zweiten Wand, einem Aufsatz, der eine erste und zweite Seitenwand beinhaltet, die sich zwischen gegenüberliegenden Endpunkten erstrecken, und mindestens einem Verbindungsstück, das sich von dem Aufsatz erstreckt und in Verbindung durch den Aufsatz zum Inneren des Beutelabschnitts steht; (b) Befestigen eines Abschnitts von jeder der ersten und zweiten Wand aneinander entlang von mindestens einem Abschnitt eines Umfangs der Beutelanordnung bis zu den gegenüberliegenden Endpunkten des Aufsatzes, und (c) Befestigen von jeder der ersten und zweiten Wand einzeln an der ersten und zweiten Seitenwand des Aufsatzes, um ein inneres Gehäuse zu bilden, wobei das mindestens eine Verbindungsstück in Verbindung durch den Aufsatz zum inneren Gehäuse steht und wobei die Beutelanordnung in der Lage ist, der Sterilisierung durch Gammastrahlung standzuhalten. Zusätzlich kann das Verfahren Bestrahlen der Beutelanordnung mit Gammastrahlung beinhalten. In einigen Ausführungsformen kann die Beutelanordnung Gammastrahlung von mindestens 50 kGy bis zu einer Gammastrahlung von etwa 100 kGy, Gammastrahlung von mindestens 50 kGy bis zu einer Gammastrahlung von etwa 200 kGy, Gammastrahlung von mindestens 50 kGy bis zu einer Gammastrahlung von etwa 500 kGy; oder Gammastrahlung von mindestens 50 kGy bis zu einer Gammastrahlung von etwa 1000 kGy ausgesetzt werden.

[0009] In einigen Ausführungsformen kann das Verfahren zum Befestigen eines Abschnitts der ersten und zweiten Wand aneinander und dann einzeln an der ersten und zweiten Seitenwand des Aufsatzes Heißverbinden oder Ultraschallschweißen beinhalten.

[0010] Die vorstehende Kurzdarstellung wird bereitgestellt, um ein Verständnis von einigen der innovativen Merkmale, die für die vorliegende Offenbarung einzigartig sind und keine vollständige Beschreibung darstellen sollen, zu erleichtern. Eine vollständige Anerkennung der Offenbarung kann dadurch erhalten werden, dass die gesamte Beschreibung, die Ansprüche, die Zeichnungen und die Zusammenfassung als Ganzes betrachtet werden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

[0011] Die Offenbarung kann unter Berücksichtigung der folgenden Beschreibung von verschiedenen veranschaulichenden Ausführungsformen in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen noch besser verstanden werden.

[0012] FIG. 1A ist eine Aufrissansicht einer Seite einer Beutelanordnung gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung.

[0013] FIG. 1B ist eine vergrößerte Ansicht eines oberen Abschnitts (Ausschnitt A) der Beutelanordnung aus FIG. 1A.

[0014] FIG. 1C ist eine Aufrissansicht der Unterseite der Beutelanordnung aus FIG. 1A. [0015] FIG. 1D ist eine perspektivische Ansicht der Beutelanordnung aus FIG. 1A.

[0016] FIG. 2A ist eine perspektivische Ansicht eines Aufsatzes gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung.

[0017] FIG. 2B ist eine Aufrissansicht einer Oberseite des Aufsatzes aus FIG. 2A. [0018] FIG. 2C ist eine Aufrissansicht einer Unterseite des Aufsatzes aus FIG. 2A. [0019] FIG. 2D ist eine Aufrissansicht einer Seite des Aufsatzes aus FIG. 2A.

[0020] FIG. 2E ist eine Querschnittsansicht eines Anschlusses entlang der Linie A-A aus FIG. 2D.

[0021] FIG. 2F ist eine vergrößerte Ansicht eines Anschlusses (Ausschnitt C) aus FIG. 2D.

[0022] FIG. 3A ist eine perspektivische Ansicht eines Aufsatzes gemäß einer anderen Ausführungsform der Offenbarung.

[0023] FIG. 3B ist eine Querschnittsansicht des Aufsatzes aus FIG. 3A.

[0024] FIG. 4 ist eine perspektivische Ansicht einer Beutelanordnung, die in einem äußeren Behälter enthalten ist, gemäß einer Ausführungsform der Offenbarung.

[0025] FIG. 5 ist eine perspektivische Ansicht des äußeren Behälters aus FIG. 4 mit dem Deckel in einer geschlossenen Position.

[0026] Während die Offenbarung für verschiedene Modifikationen und alternative Formen geeignet ist, wurden Einzelheiten davon als Beispiel in den Zeichnungen gezeigt und werden ausführlich beschrieben. Es versteht sich jedoch, dass die Absicht nicht darin besteht, Aspekte der Offenbarung auf die bestimmten beschriebenen veranschaulichenden Ausführungsformen zu beschränken. Vielmehr besteht die Absicht darin, alle Modifikationen, Aquivalente und Alternativen, die in den Geist und Umfang der Offenbarung fallen, abzudecken.

BESCHREIBUNG

[0027] Wie in dieser Beschreibung und den beigefügten Ansprüchen verwendet, beinhalten die Singularformen „ein“, „eine“ und „der“, „die“, „das“ Pluralformen, es sei denn, der Inhalt gibt eindeutig etwas anderes vor. Wie in dieser Beschreibung und den beigefügten Ansprüchen verwendet, wird der Ausdruck „oder“ im Allgemeinen in seinem Sinn verwendet, einschließlich „und/oder“, es sei denn, der Inhalt gibt eindeutig etwas anderes vor. Im vorliegenden Zusammenhang bezieht sich der Ausdruck „etwa“ auf einen Bereich von Zahlen, der äquivalent zum genannten Wert betrachtet wird (z. B. die gleiche Funktion oder das gleiche Ergebnis aufweisend). In vielen Fällen kann der Ausdruck „etwa“ Zahlen beinhalten, die auf den nächsten signifikanten Betrag gerundet werden.

[0028] Im vorliegenden Zusammenhang wird der Ausdruck „befestigt“ im Allgemeinen verwendet, um sich auf zwei oder mehr Strukturen zu beziehen, die vereinigt, angebracht oder anderweitig miteinander verbunden werden. In einigen Fällen wird der Ausdruck „befestigt“ vorliegend verwendet, um sich auf zwei oder mehr Strukturen zu beziehen, die miteinander verklebt oder verschweißt wurden. Insbesondere wird der Ausdruck „befestigt“ hier verwendet, um sich auf zwei oder mehr Strukturen zu beziehen, die ohne die Verwendung von Klebstoffen, Lösungsmitteln oder Bindemitteln miteinander verklebt oder verschweißt wurden.

[0029] Im vorliegenden Zusammenhang ist der Ausdruck „Gammastrahlung“ als durchdringende elektromagnetische Strahlung einer Art definiert, die aus dem radioaktiven Zerfall von Atomker-

nen hervorgeht. Gammastrahlung besteht aus Photonen im höchsten beobachteten Bereich der Photonenenergie. Der Effekt der Gammastrahlung auf ein Material bezieht sich eher auf den Betrag an abgegebener Energie als die Ladung und wird als die Strahlendosis bezeichnet. Das Gray (Gy), das Einheiten von Joules pro Kilogramm (J/kg) aufweist, ist die Sl-Einheit der Strahlendosis und ist der Betrag der Strahlung, der erforderlich ist, um 1 Joule Energie in 1 Kilogramm einer beliebigen Art von Materie abzugeben.

[0030] Im vorliegenden Zusammenhang beziehen sich die Ausdrücke „Gammasterilisierung“ oder „Gammastrahlung“ auf die Verwendung von Gammastrahlung, um einen Artikel zu sterilisieren. Gammasterilisierung oder Gammastrahlung verwendet Cobalt 60, um Mikroorganismen auf einer Vielzahl von verschiedenen Produkten abzutöten. Das Radioisotop Cobalt 60 ist die Energiequelle zur Verwendung bei Gammastrahlung, wobei der Strahlungsprozess in einer speziell entwickelten Zelle stattfindet. Ein Merkmal der Gammastrahlung ist ihre hohe Durchdringungsfähigkeit.

[0031] Im vorliegenden Zusammenhang wird der Ausdruck „in der Lage, der Sterilisierung durch Gammastrahlung standzuhalten“ verwendet, um sich auf ein Material zu beziehen, dass sich nicht im Wesentlichen verschlechtert, weder physikalisch noch chemisch, wenn es Gammastrahlung ausgesetzt ist.

[0032] Im vorliegenden Zusammenhang bezieht sich der Ausdruck „materiell stabil“ auf ein Material oder eine Anordnung, das/die im Wesentlichen seine/ihre mechanische und chemische Integrität beibehält, wenn es/sie Gammastrahlung unterliegt.

[0033] Im vorliegenden Zusammenhang werden die Ausdrücke „UV-stabil“ oder „UV- Stabilität“ verwendet, um ein Material zu beschreiben, das sich nicht im Wesentlichen verschlechtert, wenn es Ultraviolettstrahlung ausgesetzt ist.

[0034] Im vorliegenden Zusammenhang schließt der Ausdruck „Einweg-“ einen breiten Bereich an primär wegwerfbaren Technologien aus Kunststoff ein, die für eine große Vielfalt an Maßstäben und Anwendungen geeignet sind, von gehobener Bioverarbeitung zur finalen Formulierung und Befüllung.

[0035] Im vorliegenden Zusammenhang bezieht sich der Ausdruck „Aufsatz“ auf eine Struktur, die eine Verbindung mit dem Inneren einer Beutelanordnung bereitstellt und die die Einführung von Medien oder die Entfernung aus dem Inneren der Beutelanordnung erleichtert.

[0036] Im vorliegenden Zusammenhang bezieht sich der Ausdruck „Verbindungsstück“ auf eine Struktur, die mit dem Aufsatz verbindbar ist und die außerdem eine Verbindung mit dem Inneren der Beutelanordnung bereitstellt. Ein Verbindungsstück beinhaltet typischerweise zusätzliche strukturelle Merkmale, die eine Verbindung zwischen verschiedenen Strukturen erleichtern. Beispielhafte Verbindungsstücke beinhalten unter anderem Schlauchverschraubungen, Luer-Verbindungsstücke, Schnellverbinder, wie etwa Primelock®- (Entegris, Billerica, MA) und Quikgrip®Verbindungsstücke (Entegris, Billerica, MA) und bördelartige Verbindungsstücke, wie etwa Flaretek®-Verbindungsstücke (Entegris, Billerica, MA).

[0037] Im vorliegenden Zusammenhang bezieht sich der Ausdruck „zweidimensionale Beutelanordnung“ auf eine Beutelanordnung mit einem Beutelabschnitt, in dem eine oder mehrere Lagen eines Polymerfilms an ihren Kanten miteinander verschweißt oder verklebt sind, um ein im Allgemeinen flaches, kissenartiges Gehäuse zu bilden, das ein Inneres definiert.

[0038] Im vorliegenden Zusammenhang wird der Ausdruck „äußerer Behälter“ verwendet, um sich auf einen ersten Behälter zu beziehen, in dem ein zweiter Behälter angeordnet ist, wie zum Beispiel eine vorliegend beschriebene Beutelanordnung. In einigen Fällen kann der äußere Behälter fest sein und kann den inneren Behälter oder die Beutelanordnung schützen, was jedoch nicht erforderlich ist.

[0039] Im vorliegenden Zusammenhang bezieht sich der Ausdruck „einzelne Schicht“ auf eine Lage, die eine einzelne Schicht eines Polymermaterials aufweist, und schließt Zwischenschichten, wie etwa Barriereschichten, Klebstoffschichten, Bindeschichten oder Kombinationen davon,

aus.

[0040] Im vorliegenden Zusammenhang bezieht sich der Ausdruck „Polymer“ auf eine Substanz, die eine molekulare Struktur aufweist, die hauptsächlich oder vollständig aus einer großen Anzahl an ähnlichen Einheiten, die als Monomer-Einheiten bezeichnet werden und miteinander verbunden sind, besteht.

[0041] Im vorliegenden Zusammenhang bezieht sich der Ausdruck „Homopolymer“ auf ein Polymer, das aus sich wiederholenden, identischen Monomer-Einheiten besteht.

[0042] Im vorliegenden Zusammenhang bezieht sich der Ausdruck „Copolymer“ auf ein Polymer, das durch Reaktion von zwei verschiedenen Monomeren hergestellt wird, wobei Einheiten aus mehreren Arten bestehen.

[0043] Die folgende detaillierte Beschreibung sollte unter Bezugnahme auf die Zeichnungen gelesen werden, in denen ähnliche Elemente in unterschiedlichen Zeichnungen gleich nummeriert sind. Die detaillierte Beschreibung und die Zeichnungen, die nicht notwendigerweise maßstabsgetreu sind, stellen veranschaulichende Ausführungsformen dar und sollen den Umfang der Offenbarung nicht begrenzen. Die veranschaulichenden Ausführungsformen dienen lediglich als Beispiel. Ausgewählte Merkmale einer beliebigen veranschaulichenden Ausführungsform können in eine zusätzliche Ausführungsform integriert werden, sofern nicht anders angegeben.

[0044] Chemische, biologische und biopharmazeutische Materialien erfordern oftmals die Aufbewahrung in Gefäßen, wie etwa polymeren Gefäßen, die eine stabile und sterile Umgebung bieten sollen. Allerdings können solche Aufbewahrungsgefäß unerwünschterweise das Material kontaminieren, das im Gefäß enthalten ist, indem Chemikalien oder andere extraktionsfähige Stoffe aus den Materialien, die das Gefäß bilden, oder durch Verunreinigungen, die im Behälter bleiben, ausgelaugt werden. Zusätzlich können Versuche, bestimmte Gefäße zu sterilisieren, die Konstruktionsmaterialien negativ beeinflussen und diese Materialien beeinträchtigen. Die unerwünschte Beeinträchtigung kann möglicherweise neue Verunreinigungen einführen und die Lebensdauer oder mögliche Anwendung des Gefäßes stark einschränken.

[0045] Die Beutelanordnungen, wie gemäß den verschiedenen Ausführungsformen vorliegend beschrieben, überwinden einige der Herausforderungen von derzeit verfügbaren Beutelanordnungen, indem ein Produkt bereitgestellt wird, das eine oder mehrere wünschenswerte Eigenschaften besitzt, wie etwa hohe Reinheit; chemisch kompatibel mit einer Vielzahl von Medien; im Kühlraum und insbesondere bei kryogenen Anwendungen verwendet werden zu können; und materiell stabil ist, wenn es sterilisiert ist. Die Sterilisierung kann erreicht werden, indem die Beutelanordnung Gammastrahlen ausgesetzt wird. Ohne an eine Theorie gebunden zu sein, wird angenommen, dass Gammastrahlung in der Lage ist, Bakterien abzutöten, indem die kovalenten Bindungen von bakterieller DNA gebrochen werden. Gammastrahlung kann eine effektive Form der Sterilisierung und vorteilhaft sein, da Gammastrahlung kein wärmeerzeugender Prozess ist. Wärme, die während Sterilisierungspraktiken erzeugt wird, kann die Beutelanordnung belasten und könnte die Stabilität und Strapazierfähigkeit des hergestellten Artikels beeinträchtigen. Gammastrahlung involviert außerdem nicht die Verwendung von Feuchtigkeit und erfordert somit keinen Ablauf von Kondensation oder Entgasen nach der Sterilisierung. Zusätzlich gibt es in einigen Ausführungsformen nach der Gammastrahlung im Wesentlichen keine restliche Radioaktivität, die am Beutel detektiert wird.

[0046] Gemäß verschiedenen Ausführungsformen kann die offenbarte Beutelanordnung aus einem Fluorpolymerfilm hergestellt sein, der für eine Kombination aus chemischen und physikalischen Eigenschaften ausgewählt ist. Nicht einschränkende Eigenschaften des Fluorpolymerfilms können Folgendes beinhalten: die Fähigkeit, der Sterilisierung durch Gammastrahlung standzuhalten; Bearbeitbarkeit bei hohen Schergeschwindigkeiten; geringe Wasserdampfdurchlässigkeit; chemische Kompatibilität mit einem breiten Spektrum an Materialien; UV-Stabilität; und die Fähigkeit, Temperaturen von -150 °C, möglicherweise - 190 °C oder möglicherweise geringer standzuhalten. In bestimmten Ausführungsformen ist die Beutelanordnung in der Lage, bis zu mindestens 50 kGy und bis zu etwa 100 kGy, 200 kGy, 500 kGy oder 1000 kGy Gammastrahlung

standzuhalten.

[0047] Der Beutelabschnitt der Beutelanordnung besteht im Allgemeinen aus einem Fluorpolymerfilm. In einigen Ausführungsformen beinhaltet der Fluorpolymerfilm ein Ethylentetrafluorethylen(ETFE)-polymer, ein Polychlortrifluorethylen(PCTFE)-polymer, ein Polyvinylfluorid(PVF)-polymer, ein Polyvinylidenfluorid(PVDF)-polymer oder eine Kombination davon. In einer anderen Ausführungsform beinhaltet der Fluorpolymerfilm ein Ethylentetrafluorethylen(ETFE)-polymer, ein Polyvinylfluorid(PVF)-polymer, ein Polyvinylidenfluorid(PVDF)-polymer oder eine Kombination davon. In noch einer anderen Ausführungsform kann ETFE für die Herstellung der Beutelanordnungen besonders geeignet sein. Gemäß dieser Offenbarung können bestimmte Fluorpolymerfilme wünschenswerterweise eines oder mehrere des Folgenden besitzen: (i) der Fähigkeit, Sterilisierung durch Gammastrahlung standzuhalten, (ii) bei hohen Schergeschwindigkeiten hergestellt werden zu können, (iii) beispielsweise durch Spritzgießen schmelzverarbeitbar zu sein, (iv) chemische Stabilität im Vorhandensein eines breiten Spektrums an Materialien zu besitzen, (v) kalten Temperaturen standzuhalten, einschließlich denen, die so gering wie - 150 °C und insbesondere so gering wie -190 °C sind, wenn sie einem Kältebruchtest unterliegen, wie durch ISO 8570: 1991 (E) festgelegt, (vi) eine Wasserdampfdurchlässigkeit von 2 g/m’.d.bar aufzuweisen und UV-stabil zu sein.

[0048] Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen zeigen die FIG. 1A-1D eine beispielhafte Beutelanordnung 100. Wie in den FIG. 1A und 1D am besten zu sehen ist, beinhaltet die Beutelanordnung 100 einen Beutelabschnitt 102 und einen Aufsatz 200. In einigen Fällen sind die erste und zweite Wand 104, 106 an ihren entsprechenden Kanten entlang eines Großteils des Umfangs 156 der Beutelanordnung 100 bis zu den gegenüberliegenden Enden 202, 204 des Aufsatzes 200 (FIG. 1C) miteinander verschweißt oder verklebt, um ein Inneres des Beutelabschnitts 102 zu definieren. Die Klebung oder Schweißung, die zwischen der ersten und zweiten Wand 104, 106 gebildet wird, kann eine durchgehende Klebung oder Schweißung um einen Großteil des Umfangs 156 der Beutelanordnung 100 bis zu den gegenüberliegenden Enden 202, 204 des Aufsatzes 200 sein. Jede beliebige geeignete Schweiß- oder Klebetechnik, die dem Fachmann bekannt ist, kann verwendet werden, um die erste und zweite Wand 104, 106 des Beutelabschnitts an ihren entsprechenden Kanten 142, 144, 146, 147 und 149 aneinander zu befestigen. Beispielhafte Schweiß- oder Klebetechniken können unter anderem Heißverkleben, Impulsschweißen, Laserschweißen, Ultraschallschweißen, Walzschweißen oder dergleichen beinhalten. In vielen Fällen jedoch werden die erste und zweite Wand 104, 106 des Beutelabschnitts 102 an ihren entsprechenden Kanten ohne die Verwendung von Klebstoffen, Lösungsmitteln oder Bindemitteln aneinander befestigt. Das Beseitigen der Verwendung von Klebstoffen, Lösungsmitteln oder Lösungsmitteln bei der Herstellung der Beutelanordnung 100 kann die gesamte Reinheit der finalen Anordnung verbessern, wenn die Anzahl an Quellen von möglichen herauslösbaren und extrahierbaren Substanzen reduziert wird.

[0049] In einigen Ausführungsformen, wie in FIG. 1A gezeigt, beinhaltet der Beutelabschnitt 102 eine erste und zweite Wand 104, 106, eine obere Kante 142, zwei seitliche Kanten 144 und 146, zwei angewinkelte seitliche Kanten 147 und 149 und eine untere Kante 148. Die erste und zweite Wand 106, 104 können an den entsprechenden Kanten 142, 144, 146, 147 und 149 des Beutelabschnitts 102 aneinander befestigt werden, um eine Naht 154 entlang von mindestens einem Abschnitt des Umfangs 156 der Beutelanordnung 102 zu bilden, um ein Inneres des Beutelabschnitts 102 zu definieren. Wie in FIG. 1A dargestellt, kann die Naht 154 der Beutelanordnung 100 variierende Nahtbreiten entlang des Umfangs des Beutels aufweisen. Die Breite der Naht 154 kann eine ausreichende Schweißbreite oder Schweißdicke für die strukturelle Strapazierfähigkeit sowie zum Bereitstellen von erweiterten Bereichen zum Unterbringen zusätzlicher Merkmale, wie etwa einer Öffnung 114, durch die ein Haken oder eine andere Befestigung geschraubt sein kann, sodass die Beutelanordnung 100 aufgehängt werden kann, bereitstellen. Zum Beispiel kann die Naht 154 dazu gebildet sein, eine Schweißbreite WA entlang der oberen Kante 142, eine Schweißbreite WB entlang der unteren Kante 148 und eine Schweißbreite WC um die seitlichen und angewinkelten Kanten 144, 146, 147, 149 aufzuweisen. Die Schweißbreite WB kann gebildet werden, um die Größe des Aufsatzes 200 unterzubringen und eine ausreichend große

Schweißbreite bereitzustellen, um die Filme 176, 178 effektiv an den Aufsatz 200 zu kleben. Die Schweißbreite WC kann mindestens eine minimale Schweißbreite sein, um eine effektive Dichtung entlang der Naht 154 bereitzustellen. Die Schweißbreite WA kann breiter gemacht werden, um einen zusätzlichen Bereich für die Öffnung 114 bereitzustellen. Zusätzlich können die angewinkelten seitlichen Kanten 147, 149 Spannungskonzentrationen reduzieren, die typischerweise mit scharfen Ecken gebildet werden. Die angewinkelten seitlichen Kanten 147, 149 können, im Gegensatz zu rechtwinkligen Kanten nahe der unteren Kante 148, eine ausgeglichenere Gewichtsverteilung von Medien, die in der Beutelanordnung 100 enthalten sind, bereitstellen, was die Spannung auf der Naht 154 entlang der Kanten bei oder nahe der Unterseite des Beutels verringert.

[0050] In einigen Ausführungsformen sind die erste und zweite Wand 104, 106 miteinander und an den Aufsatz über eine Schweißbreite, oder Schweißdicke, von etwa 1/8 Zoll (etwa 3,175 mm) bis etwa 1/2 Zoll (etwa 12,7 mm) heißverklebt. In einer besonderen Ausführungsform sind die erste und zweite Wand miteinander und an den Aufsatz über eine Schweißbreite von etwa 1/4 Zoll (etwa 6,35 mm) heißverklebt. Eine separate Schweißung kann entlang der Kante 142 verwendet werden, wobei diese Schweißung eine andere Breite aufweist als die um die Kanten 144, 146, 147-149 bereitgestellte Schweißung. Dies ist in Figur 1D gezeigt, wo sich nicht abgedichtete Bereiche 180, 181 zwischen den Schweißungen an zwei Ecken der Beutelanordnung befinden.

[0051] Jede der ersten und zweiten Wand 104, 106 des Beutelabschnitts 102 kann aus mindestens einer Lage eines polymeren Films und insbesondere aus mindestens einer Lage eines Fluorpolymerfilms gebildet sein. In bestimmten Aspekten sind die erste und zweite Wand 104, 106 des Beutelabschnitts 102 aus einer einzelnen Lage eines Fluorpolymerfilms gebildet. Die einzelne Lage des Fluorpolymerfilms schließt Zwischenschichten, wie etwa Barriereschichten, Klebstoffschichten, Bindeschichten oder Kombinationen davon, aus. Die Verwendung einer einzelnen Lage eines Fluorpolymerfilms ohne Zwischenschichten reduziert die mögliche Anzahl an Quellen von herauslöäsbaren oder extrahierbaren Substanzen und kann die gesamte Reinheit der finalen Anordnung verbessern.

[0052] In einer Ausführungsform kann jede Lage des Fluorpolymers, die die Wände 104, 106 des Beutelabschnitts 102 der Beutelanordnung 100 bildet, eine Dicke von etwa 2,5 mil (63,5 um) bis etwa 20 mil (508 um), oder von etwa 5 mil (127 um) bis etwa 15 mil (381 um) aufweisen. In einer Ausführungsform weist jede Lage des Fluorpolymerfilms, die die Wände einer Beutelanordnung bildet, eine Dicke von etwa 8 mil (203,2 um) auf.

[0053] Wie in FIG. 1C am besten zu sehen ist, sind die erste und zweite Wand 104, 106 des Körperabschnitts 102 am Aufsatz 200 befestigt, um die Beutelanordnung 100 zu bilden. Der Aufsatz 200, der einen Teil der Beutelanordnung 100 bildet, kann eine beliebige geeignete Struktur aufweisen, die eine Verbindung mit dem Inneren einer Beutelanordnung bereitstellt und die die Einführung oder das Entfernen eines Fluids oder einer anderen Substanz, wie zum Beispiel eines pulverförmigen Materials, aus dem Inneren einer Beutelanordnung, wie etwa der Beutelanordnung 100, erleichtert. In verschiedenen Ausführungsformen, wie in FIG. 1C gezeigt, beinhaltet der Aufsatz 200 eine erste Seitenwand 206 und eine zweite Seitenwand 208, die sich zwischen gegenüberliegenden Endpunkten 202, 204 erstrecken. Mindestens eine der ersten und zweiten Seitenwand 206, 208 können gekrümmt sein. In einigen Fällen sind beide der ersten und zweiten Seitenwand 206, 208 zwischen den gegenüberliegenden Endpunkten 202, 204 des Aufsatzes gekrümmt. Insbesondere können beide der ersten und zweiten Seitenwand 206, 208 des Aufsatzes gekrümmt sein, sodass die erste und zweite Seitenwand 206, 208 um eine Längsachse des Aufsatzes 200 symmetrisch sind.

[0054] Ein Abschnitt der ersten Wand 104 ist an eine ersten Seitenwand 206 des Aufsatzes 200 befestigt und ein Abschnitt der zweiten Wand 106 des Beutelabschnitts 102 ist an die zweite Seitenwand des Aufsatzes 200 befestigt, wodurch der Aufsatz 200 in Verbindung mit dem Inneren des Beutelabschnitts 102 positioniert wird. Die erste und zweite Wand 104 des Beutelabschnitts 102 können an die erste und zweite Seitenwand 206, 208 geschweißt oder geklebt sein, sodass eine durchgehende Klebung oder Schweißung um den gesamten Umfang 156 der Beutelanord-

nung 100 gebildet wird. In einigen Fällen, wie in FIG. 1C zu sehen ist, sind die erste und zweite Wand 104, 106 des Beutelabschnitts 102 an die erste und zweite Seitenwand 206, 208 des Aufsatzes befestigt, sodass die Wände der Kontur der Wände 206, 207 des Aufsatzes 200 folgenden. Die konturierte Form des Aufsatzes 200 stellt eine durchgehende Fläche für die Befestigung von jeder der ersten und zweiten Wand 104, 106 des Beutelabschnitts 102 an die entsprechenden Seitenwände 206, 208 des Aufsatzes 200 bereit. Die Befestigung der ersten und zweiten Wand 104, 106 entlang einer durchgehenden Fläche kann beliebige Schwachpunkte beseitigen, die auftreten würden, wenn die Wände beispielsweise an einen Aufsatz mit schärferen angewinkelten Kanten oder an einen Aufsatz mit einer eher kreisförmigen Form geklebt wären, und kann zu einer robusteren Befestigung zwischen dem Beutelabschnitt 102 und dem Aufsatz 200 führen. Jede beliebige geeignete Klebe- oder Schweißtechnik kann verwendet werden, um die erste und zweite Wand 104, 106 des Beutelabschnitts 102 an der ersten und zweiten Seitenwand 206, 208 des Aufsatzes 200 zu befestigen. Zum Beispiel können die erste und zweite Wand 104, 106 des Beutelabschnitts 102 an den Seitenwänden 206, 208 des Aufsatzes unter Verwendung von Heißverklebungs-, Laserschweiß-, Ultraschallschweiß- oder Walzschweißtechniken befestigt werden. In vielen Ausführungsformen erfolgt die Befestigung zwischen den Wänden 104, 106 des Beutelabschnitts 102 und den Seitenwänden 206, 208 des Aufsatzes 200 ohne Verwendung von Klebstoffen, Lösungsmitteln oder Bindemitteln, was das Potential für herauslösbare und extrahierbare Substanzen in der finalen Beutelanordnung 100 reduzieren kann. In einigen Ausführungsformen kann das gleiche Befestigungsverfahren, das verwendet wird, um die Kanten der ersten und zweiten Wand 102 aneinander zu befestigen, verwendet werden, um einen Abschnitt der ersten und zweiten Wand 104, 106 an der ersten und zweiten Seitenwand 206, 208 des Aufsatzes 200 zu befestigen.

[0055] Der Aufsatz 200 ist in den FIG. 2A-2E ausführlicher gezeigt. In einigen Ausführungsformen, wie in FIG. 2B am besten zu sehen ist, sind die Seitenwände 206, 208 des Aufsatzes 200 im Allgemeinen von einer konvexen Region A, bei der ein mittlerer Abschnitt des Aufsatzes 200 gebildet wird, zu etwa konkaven Regionen B1 und B2, die sich an einem Ende des Aufsatzes befinden, konisch. Die Stärke einer Befestigung, die zwischen den Wänden 204, 206 des Beutelabschnitts und den Seitenwänden 206, 208 gebildet ist (wenn der Aufsatz als Teil einer Beutelanordnung installiert ist), kann positiv mit dem Krümmungsradius der Fläche des Aufsatzes 200 korreliert sein. Die geometrische Form der Seitenwände 206, 208 maximiert den Biegeradius und beseitigt Diskontinuitäten, wobei ermöglicht wird, dass eine glatte Dichtung mit jeder der entsprechenden unteren Kanten 148 der ersten und zweiten Wand 104, 106 des Beutelabschnitts 102 gebildet wird, wenn der Aufsatz 200 als Teil der Beutelanordnung 100 installiert wird. Der Durchschnittsftachmann wird erkennen, dass der Aufsatz verschiedene Formen und Abmessungen besitzen kann, die das Binden des Fluorpolymerfilms an den Aufsatz ermöglichen, um die offenbarte Beutelanordnung zu bilden. Zum Beispiel kann der Aufsatz 200 in einigen Ausführungsformen ein kahnförmiger Aufsatz sein. Kahnförmige Aufsätze werden auch als Katzenaugenaufsätze und diamantförmige Aufsätze bezeichnet.

[0056] Wie die Wände 104, 106 des Beutelabschnitts 102 kann auch der Aufsatz 200 aus einem Fluorpolymer gebildet sein. In einigen Aspekten ist das Fluorpolymer ein schmelzverarbeitbares Polymer, das die Bildung des Aufsatzes unter Verwendung von herkömmlichen Gusstechniken, wie etwa Spritzgießen, ermöglichen kann. Der Aufsatz 200 kann aus dem gleichen oder einem anderen Fluorpolymer wie die erste und zweite Wand 104, 106 gebildet werden. Die Kriterien zum Auswählen des Fluorpolymers, das verwendet wird, um den Aufsatz 200 zu bilden, können die gleichen Kriterien wie die sein, die verwendet wurden, um den Fluorpolymerfilm auszuwählen, der verwendet wird, um die Wände des Beutelabschnitts zu bilden. Das Fluorpolymer, aus dem der Aufsatz 200 gebildet sein kann, wird für eine Kombination aus chemischen und physikalischen Eigenschaften ausgewählt. Der Aufsatz kann wünschenswerterweise eines oder mehrere des Folgenden besitzen: (i) der Fähigkeit, Sterilisierung durch Gammastrahlung standzuhalten, (ii) bei hohen Schergeschwindigkeiten hergestellt werden zu können, (ii) beispielsweise durch Spritzgießen schmelzverarbeitbar zu sein, (iv) chemische Stabilität im Vorhandensein eines breiten Spektrums an Materialien zu besitzen, (v) kalten Temperaturen standzuhalten, einschließlich denen, die so gering wie -150 °C und insbesondere so gering wie -190 °C sind, wenn sie einem

Kältebruchtest unterliegen, wie durch ISO 8570: 1991 (E) festgelegt, (vi) eine Wasserdampfdurchlässigkeit von 2 g/m2.d.bar aufzuweisen und UV-stabil zu sein.

[0057] In einigen Ausführungsformen beinhaltet das Fluorpolymer, das verwendet wird, um den Aufsatz 200 zu bilden, ein Ethylentetrafluorethylen(ETFE)-polymer, ein Polychlortrifluorethylen(PCTFE)-polymer, ein Polyvinylfluorid(PVF)-polymer, ein Polyvinylidenfluorid(PVDF)-polymer oder eine Kombination davon. In einer anderen Ausführungsform beinhaltet das Fluorpolymer ein Ethylentetrafluorethylen(ETFE)-polymer, ein Polyvinylfluorid(PVF)-polymer, ein Polyvinylidenfluorid(PVDF)-polymer oder eine Kombination davon. In noch einer anderen Ausführungsform ist ETFE besonders für die Herstellung des Aufsatzes für ähnliche Gründe, wie vorstehend für den Fluorpolymerfilm offenbart, geeignet.

[0058] Der Aufsatz 200 kann mit einem oder mehreren Verbindungsstücken 220, 230 konfiguriert sein, um eine bereite und zuverlässige Verbindung mit verschiedenen Teilen und Objekten, wie etwa Rohren, Verbindern, Schläuchen, Spritzen oder dergleichen, zu ermöglichen. In verschiedenen Ausführungsformen beinhaltet der Aufsatz 200 mindestens ein Verbindungsstück 220, 230, das sich vom Aufsatz 200 erstreckt und in Verbindung durch den Aufsatz 200 zum Inneren, das durch die Wände des Beutelabschnitts 102 definiert ist, steht. Das/Die Verbindungsstück(e)220, 230 erleichtert/erleichtern die Verbindung von verschiedenen Schläuchen, Rohren, Verbindern, Spritzen oder dergleichen mit der Beutelanordnung 100. Beispielhafte Verbindungsstücke beinhalten unter anderem Schlauchverschraubungen, Luer-Verbindungsstücke, Schnellverbinder, wie etwa Primelock®- (Entegris, Billerica, MA) und Quikgrip®-Verbindungsstücke (Entegris, Billerica, MA) und bördelartige Verbindungsstücke, wie etwa Flaretek®-Verbindungsstücke (Entegris, Billerica, MA).

[0059] In einigen Ausführungsformen, wie in FIG. 2A gezeigt, beinhaltet der Aufsatz 200 eine Offnung 210, die drei Verbindungsstücke, die Schlauchverschraubungen 220 und 230, in Fluidverbindung mit dem Inneren einer Beutelanordnung positioniert, wenn der Aufsatz 200 als Teil der Beutelanordnung 100 enthalten ist. Der Aufsatz 200 und die Öffnung 210 können bemessen sein, um eine Verbindung zwischen dem Beutelinneren und einer variablen Anzahl an Verbindungsstücken, einschließlich Verbindungsstücken, wie etwa Schlauchverschraubungen 220 und 230, die in den FIG. 2A und 2D gezeigt sind, unterzubringen. Die verschiedenen Verbindungsstücke 220 oder 230 können die gleiche Größe oder verschiedene Größen aufweisen. Wie veranschaulicht, beinhaltet der Aufsatz 200 drei Schlauchverschraubungen, einschließlich einer einer kleinen Verschraubung 230 und zwei einer großen Verschraubung 220, obwohl andere Konfigurationen möglich sind. In einigen Ausführungsformen kann eine der zweite großen Verschraubungen 220 als ein Einlass fungieren, die andere der zwei großen Verschraubungen 220 kann als ein Auslass fungieren und die kleine Verschraubung kann als ein Testanschluss fungieren. Alternativ kann der Aufsatz 200 eine beliebige Kombination aus großen oder kleinen Verbindungsstücken beinhalten. Zum Beispiel kann der Aufsatz 200 ein großes Verbindungsstück, zwei große Verbindungsstücke, ein großes Verbindungsstück und ein kleines Verbindungsstück, drei große Verbindungsstücke und jede beliebige andere Kombination aus der Anzahl und Größe von Verbindungsstücken, wie von dem Fachmann in Betracht gezogen werden würde, beinhalten. Zusätzlich kann der Aufsatz 200 Verbindungsstücke von verschiedenen Arten beinhalten. Zum Beispiel kann der Aufsatz 200 eine Schlauchverschraubung und ein Luer- Verbindungsstück, zwei Schlauchverschraubungen und eine Flaretek®-Verbindungsstück oder eine beliebige Kombination aus Verbindungsstückarten beinhalten.

[0060] In einigen Ausführungsformen können ein oder mehrere Verbindungsstücke, wie zum Beispiel Verbindungsstück(e) 220 oder 230, einstückig mit dem Aufsatz 200 gebildet sein, sodass der Aufsatz 200 und das Verbindungsstück 220 oder 230 eine einzelne, einheitliche Struktur bilden. FIG. 2E ist eine auseinandergezogene Querschnittsansicht einer großen Schlauchverschraubung 220, die mit dem Aufsatz 200 einstückig gebildet wurde. Wie in FIG. 2E zu sehen ist, sind die Seitenwände 206, 208 des Aufsatzes durchgehend mit einem Halsstück 222, einer konischen Endregion 224, einem Einlass/Auslass 226 des Aufsatzes 220.

[0061] In anderen Fällen kann/können das/die Verbindungsstück(e) 220 oder 230 separate Ele-

mente des Aufsatzes 200 sein. Wenn sie getrennt von dem Aufsatz 200 bereitgestellt werden, können die Verbindungsstücke 220 oder 230 in einen Anschluss, der im Aufsatz 200 gebildet ist, eingeführt werden oder anderweitig damit verbunden werden. In solch einer Ausführungsform kann/können das/die Verbindungsstück(e) 220 oder 230 aus dem gleichen oder einem anderem Fluorpolymer wie der Aufsatz 200 gebildet sein. Vorzugsweise ist das Verbindungsstück aus dem gleichen Fluorpolymer wie der Aufsatz 200 gebildet. Ein Beispiel für ein Verbindungsstück, das als eine Komponente getrennt von einem Aufsatz bereitgestellt wird, ist in FIG. 2F gezeigt, die ein Verbindungsstück in Form einer Schlauchverschraubung darstellt. Wie in FIG. 2F gezeigt, beinhaltet das Verbindungsstück 230 in Form einer Schlauchverschraubung ein Halsstück 232, eine konische Endregion 234 und einen Einlass/Auslass 236. Das Verbindungsstück 230 in Form einer Schlauchverschraubung kann an einen Abschnitt 238 des Aufsatzes 200 angepasst oder geschweißt werden.

[0062] In einigen Ausführungsformen können Verbindungsstücke 220, 230 in Form einer Schlauchverschraubung verwendet werden, um Ausgangs- und Eingangsanschlüsse zur Beutelanordnung 100 bereitzustellen. Die Aufnahme von mehreren Verschraubungen, wie etwa der Konfiguration mit drei Verschraubungen, die in den FIG. 2A-2D gezeigt ist, stellt einen einfachen Zugriff für einen Endbenutzer des Beutels bereit, wobei mehrere Schlauchverbindungen ermöglicht werden, um Medien entweder einzuführen oder aus dem Inneren der Beutelanordnung zu entnehmen. Die Aufnahme von Schlauchverbindungen mit mehreren Größen, wie etwa mindestens einer großen Schlauchverbindung 220 und mindestens einer kleinen Schlauchverbindung 230, ermöglicht Flexibilität und Kompatibilität mit anderen Komponenten eines Verpackungs-, Aufbewahrungs- oder Verarbeitungssystems. In einigen Ausführungsformen kann eine Beutelanordnung, wie etwa vorliegend offenbart, einen Aufsatz beinhalten, der mindestens eine Schlauchverschraubung von 0,25 Zoll (6,35 mm) und mindestens eine Schlauchverschraubung von 0,125 Zoll (3,175 mm) aufweist.

[0063] Unter erneuter Bezugnahme auf die Figuren 2A und 2B ist zu sehen, dass die mittlere Offnung 210 durch die erste und zweite innere Seitenwand 270, 271 eingeschlossen ist. Die erste innere Seitenwand 270 weist eine innere Fläche 275 und eine äußere Fläche 280 auf, die eine erste Wanddicke definieren. Gleichermaßen weist die zweite innere Seitenwand 271 eine innere Fläche 276 und eine äußere Fläche 281 auf, die eine zweite Wanddicke definieren. Die inneren Flächen 275, 276 sind zur mittleren Öffnung 210 gewandt. Die Dicke von jeder Seitenwand 270, 271 ist im Wesentlichen konstant entlang der Länge des Aufsatzes 200. Anders formuliert, ist der Abstand zwischen der inneren Fläche 275 und der äußeren Fläche 280 (oder zwischen der inneren Fläche 276 und der äußeren Fläche 281) im Wesentlichen konstant entlang der Länge des Aufsatzes 200. Infolgedessen, wenn sich der Aufsatz 200 abkühlt, nachdem er während der Befestigung der Wände 104, 106 des Beutelabschnitts 102 des Aufsatzes 200 erwärmt wurde, ist der Aufsatz 200 widerstandsfähig gegenüber Schrumpfen. Die Widerstandsfähigkeit des Aufsatzes 200 gegenüber Schrumpfen, wenn er abgekühlt wurde, kann die Bildung einer sichereren Befestigung zwischen dem Aufsatz 200 und den Wänden 104, 106 während des Klebens oder Schweißens erleichtern.

[0064] [Zusätzlich können Befestigungen in einigen Ausführungsformen als Teil des Aufsatzes 200 bereitgestellt werden, um einen Aufsatz während des Montageprozesses zu halten und auszurichten, einschließlich während der Befestigung der Wände 104, 106 an den Seitenwänden 206, 208 des Aufsatzes. Zum Beispiel kann der Aufsatz 200 Vorsprünge 268 beinhalten, die in den FIG. 2A und 2D ausführlicher gezeigt sind. Die Vorsprünge 268 beinhalten Löcher 242, durch die ein Haken oder eine andere Befestigung geschraubt sein kann, um den Aufsatz 200 bei Schweißvorgängen zu halten, auszurichten oder aufzuhängen.

[0065] Figur 3A ist eine perspektivische Ansicht eines Aufsatzes 200B gemäß einer anderen Ausführungsform der Offenbarung. Insbesondere wird ein Aufsatz 200B in einer im Wesentlichen identischen Weise wie der Aufsatz 200 hergestellt, abgesehen davon, dass die Form einer Öffnung 210B anders ist als die Form der Offnung 210. Zusätzlich beinhaltet der Aufsatz 200B Hohlräume 285, 286, die teilweise durch die Rippen 290, 291 definiert sind. Die Aufnahme von Hohlräumen 285, 286 reduziert die Menge an Material, die an den Enden des Aufsatzes 200B vor-

handen ist, relativ zu einem anderweitig identischen Aufsatz, der die Hohlräume 285, 286 nicht beinhaltet. Außerdem weist jede der Rippen 290, 291 und Wände 295-298 vorzugsweise eine konstante Dicke auf, sodass der Aufsatz 200 dem Schrumpfen standhält, wenn er abgekühlt wird, was wiederum die Bildung einer sichereren Befestigung zwischen dem Aufsatz 200 und den Wänden 104, 106 während des Klebens oder Schweißens erleichtern kann. Dieses gleiche Ergebnis kann auch erreicht werden, indem die Länge der Öffnung 210B erhöht wird. Solch eine Anordnung ist in den FIG. 2A und 2B gezeigt. Konkret ist die Öffnung 210 länger als die Öffnung 210B, sodass die Öffnung 210 einen größeren Prozentsatz der Länge des Aufsatzes 200 in Anspruch nimmt. Vorzugsweise erstreckt sich die Öffnung 210 entlang von mindestens 75 % der Länge des Aufsatzes 200. Figur 3B ist eine Querschnittsansicht des Aufsatzes 200B, die den Hohlraum 285 und die Rippe 290 zeigt. Die Hohlräume 285, 286 werden unter Verwendung von entsprechenden Stiften (nicht gezeigt) während des Gießens des Aufsatzes 200 gebildet.

[0066] Eine Beutelanordnung, wie vorliegend gemäß den verschiedenen Ausführungsformen beschrieben, kann ohne die Verwendung von Klebstoffen, Lösungsmitteln oder Kleben gebildet werden. Das Eliminieren der Verwendung von Klebstoffen, Lösungsmitteln oder Bindemitteln reduziert die Anzahl an möglichen Quellen von herauslösbaren oder extrahierbaren Substanzen, was die gesamte Reinheit des finalen Produkts verbessern kann. In einigen Ausführungsformen kann die Beutelanordnung durch Befestigen einer ersten Lage eines Fluorpolymerfilms an einen zweiten Fluorpolymerfilm an seinen Kanten um jeden ihrer entsprechenden Umfänge gebildet werden, um die erste und zweite Wand des Beutelabschnitts der Beutelanordnung zu bilden. In anderen Ausführungsformen kann die Beutelanordnung aus einer oder mehreren Lagen des Fluorpolymerfilms gebildet werden, die gefaltet werden können, um die erste und zweite Wand bereitzustellen, die dann aneinander befestigt werden, um die erste und zweite Wand der Beutelanordnung zu bilden. In jedem Fall können die erste und zweite Wand an ihren Kanten um einen Großteil ihrer entsprechenden Umfänge aneinander befestigt werden, wobei ein Abschnitt an einer Oberseite oder einer Unterseite des Beutelabschnitts unbefestigt gelassen wird, sodass ein Aufsatz zwischen der ersten und zweiten Wand des Fluorpolymerfilms eingeführt werden kann. Als nächstes können die erste und zweite Wand an dem unbefestigten Abschnitt voneinander getrennt werden, sodass ein Aufsatz zwischen den zwei Wänden eingeführt werden kann. Sobald der Aufsatz eingeführt und ordnungsgemäß zwischen den zwei Lagenwänden positioniert ist, kann jede der ersten und zweiten Wand des Fluorpolymerfilms einzeln an der entsprechenden Seitenwand des Aufsatzes befestigt werden. Die erste und zweite Wand des Fluorpolymerfilms können durch eine beliebige Befestigung, die dem Fachmann bekannt ist, aneinander befestigt werden, einschließlich unter anderem Heißverkleben, Impulsschweißen, Walzschweißen, Laserschweißen, Ultraschallschweißen oder dergleichen. Die erste und zweite Wand des Films können unter Verwendung des gleichen oder eines anderen Befestigungsverfahrens befestigt werden. In einer Ausführungsform wird eine Walzschweißvorrichtung verwendet, um die zwei Wände an ihren Kanten aneinander und einzeln an jede der entsprechenden Seitenwände des Aufsatzes zu befestigen.

[0067] Sobald sie zusammengebaut ist, kann die Beutelanordnung einer Sterilisierung durch Gammastrahlung unterzogen werden, bei der die Beutelanordnung mindestens 50 kGy und bis zu etwa 100 kGy, 200 kGy, 500 kGy oder 1000 kGy Gammastrahlung unterliegen kann.

[0068] Die offenbarte Beutelanordnung kann in verschiedenen Anwendungen verwendet werden, bei denen die Aufbewahrung der chemischen, biologischen oder biopharmazeutischen Materialien eine stabile und sterile Umgebung erfordern, die in der Lage ist, strenge physikalische Anforderungen zu erfüllen. In verschiedenen Ausführungsformen können die Beutelanordnungen eines oder mehrere des Folgenden besitzen: (i) der Fähigkeit, einer Sterilisierung durch Gammastrahlung standzuhalten, (ii) chemische Stabilität im Vorhandensein eines breiten Spektrums an Materialien zu besitzen, (il) kalten Temperaturen standzuhalten, einschließlich denen, die geringer als -150 °C und insbesondere geringer als - 190 °C sind, wenn sie einem Kälterisstest unterzogen werden, wie durch ISO 8570: 1991 (E) festgelegt, (iv) eine Wasserdampfdurchlässigkeit von 2 g/m?.d.bar aufzuweisen und (v) UV-stabil sind.

[0069] In einigen Ausführungsformen kann eine Beutelanordnung, wie vorliegend beschrieben,

in einen äußeren Behälter, wie etwa eine starre Umverpackung mit Schalengehäuse oder ein Umverpackungsbeutel, zum Handhaben und Aufbewahren positioniert werden. In einer Ausführungsform beinhaltet ein Aufbewahrungssystem eine Beutelanordnung, die in einem äußeren Behälter enthalten ist. Ein beispielhaftes Aufbewahrungssystem 300 ist in FIG. 4 gezeigt, wobei eine Beutelanordnung 320 in einer festen schalengehäuseartigen Umverpackung 350 enthalten ist. Die Beutelanordnung 320 kann alternativ in einem weichen Umverpackungsbeutel (nicht gezeigt) enthalten sein. Die Umverpackung 350 mit Schalengehäuse ist in FIG. 4 mit einem Deckel 352 in einer offenen Position von einem unteren Abschnitt 354, der die Beutelanordnung 320 enthält, gezeigt. Der Deckel 352 und der untere Abschnitt 354 sind durch ein Gelenk 358, das sich auf einer Seite der Umverpackung befindet, verbunden. Ein Verschluss- oder Verriegelungsmechanismus 356 ist am unteren Abschnitt 354 am Gelenk 360 befestigt. Der Verriegelungsmechanismus 356 schwenkt ein Gelenk 360, um den Deckel 352 zu fixieren und zu lösen. Die Umverpackung 350 ist in FIG. 5 mit dem Deckel 352 in einer geschlossenen Position und dem Verriegelungsmechanismus 356 gegen den Deckel 352 fixiert gezeigt. Neben dem Gelenk 358 und dem Verriegelungsmechanismus 356 werden alternative Strukturen und Mechanismen zum Schließen einer Umverpackung um einen Mantel berücksichtigt. Zum Beispiel kann eine Umverpackung versiegelt werden. Die Umverpackung 350 kann einen oder mehrere seitliche Anschlüsse 370 beinhalten, durch die sich die Leitungen 372, wie etwa die Rohre, die an das/die Verbindungsstück(e) oder den/die Anschluss/Anschlüsse des Beutels verbunden sind, erstrecken können, sodass der Beutel während der Verwendung noch immer in der Umverpackung enthalten sein kann.

[0070] Umverpackungen können aus Metall, starrem Kunststoff oder einer Kombination aus Metall und Kunststoff hergestellt werden. Die Umverpackung schützt einen Beutel, der darin enthalten ist, und kann während der Aufbewahrung, des Transports und auch während der Verwendung des Beutels selbst verwendet werden. Zusätzlich schränkt die Umverpackung die Ausdehnung der Beutel während des Einfrierprozesses ein. In verschiedenen Ausführungsformen ist der Beutel eine Beutelanordnung oder ein Einwegmantel. In einigen Fällen kann der Beutel eine Beutelanordnung sein, die die Verwendung eines äußeren Behälters oder einer Umverpackung nicht erfordert, sodass er als eine eigenständige Beutelanordnung betrachtet werden kann. In anderen Fällen kann der Beutel ein Einwegmantel sein, der dazu konfiguriert ist, in einen äußeren Beutel oder eine Umverpackung zu passen. Beutelanordnungen und Mäntel sollen nach ihrer ersten Verwendung entsorgt werden.

BEISPIEL

[0071] Eine Probe von 100 mm x 100 mm eines Ethylentetrafluorethylen(ETFE)-films mit einer einzelnen Schicht wurde einem Kälterisstest gemäß ISO 4593: 1993 (E) unterzogen. Der Film, der in diesem Beispiel entnommen wurde, kann bei der Bildung der Beutelanordnung verwendet werden, wie vorliegend beschrieben.

[0072] Die Probe wurde für den Kälterisstest gemäß ISO 4593: 1993 (E) hergestellt, dessen Schritte Folgenden beinhalteten: Schneiden der Probe von 100 mm x 100 mm in Streifen von 60 mm x 15 mm; Erhalten von zehn Teststreifen für jede zu bewertende Temperatur; Biegen der Streifen in die Form einer Schleife und Montieren von sechs der Streifen in der Kälterisstestvorrichtung; und Aufbereiten der Streifen für vier Stunden bei 18 °C +/-2 °C gemäß ISO 291: 2008 (E). Kälterisstestvorrichtung, wie etwa die, die in diesem Beispiel verwendet wurden, sind von einer Vielzahl von Herstellern kommerziell erhältlich. Nach dem Aufbereiten der sechs Streifen wurde die Testvorrichtung bei -50 °C in einen Gefrierschrank positioniert, bis ein Gleichgewicht erreicht wurde.

[0073] Die Testvorrichtung wurde aus dem Gefrierschrank entfernt und die Streifen wurde aus der Testvorrichtung entfernt und visuell geprüft. Es wurde bestimmt, dass die Streifen gebrochen oder beschädigt waren, wenn ein beliebiger der folgenden Mängel visuell detektiert wurde: Rissspur, Punkt oder Striche; Spur der Risslinie; kompletter Bruch ohne Fragmente; oder kompletter Bruch mit Fragmenten.

[0074] Wenn bestimmt wurde, dass keiner der Teststreifen beschädigt oder gebrochen ist, wurde die Gefrierschranktemperatur um 5 °C gesenkt und der Test wurde anschließend mit einem Satz von neuen Teststreifen wiederholt. Diese Schritte wurden wiederholt, bis eine Temperatur erreicht wurde, bei der 50 % der Teststreifen der Bestimmung durch visuelle Prüfung nach gebrochen oder beschädigt sind.

[0075] Nach dem Testverfahren gemäß ISO 4593: 1993 (E) bestand ein einschichtiger Ethylentetrafluorethylen(ETFE)-film den Kälterisstest bei -188 °C.

[0076] Durch die Beschreibung von mehreren veranschaulichenden Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung wird der Fachmann leicht erkennen, dass noch anderen Ausführungsformen erfolgen und im Umfang der hier beigefügten Patentansprüche verwendet werden können. Zahlreiche Vorteile der Offenbarung, die von dieser Schrift abgedeckt werden, wurden in der vorhergehenden Beschreibung dargelegt. Es versteht sich jedoch, dass diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur veranschaulichend ist. Anderungen an Details, insbesondere hinsichtlich der Form, Größe und Anordnung von Teilen, können erfolgen, ohne den Umfang der Offenbarung zu überschreiten. Der Umfang der Offenbarung ist natürlich in der Sprache definiert, in der die beigefügten Patentansprüche ausgedrückt sind.

Claims

Ansprüche

1. Artikel, umfassend: eine Beutelanordnung (100), die in der Lage ist, einer Sterilisierung durch eine Gammastrahlung von mindestens 50 kGy standzuhalten, wobei die Beutelanordnung (100) Folgendes beinhaltet: einen Beutelabschnitt (102) mit einer ersten und zweiten Wand (104, 106), wobei jede der ersten und zweiten Wand (104, 106) mindestens eine Lage aus einem FluorpoIymerfilm umfasst, die ein Ethylentetrafluorethylenpolymer umfasst; und einen Aufsatz (200), der eine erste und zweite Seitenwand (206, 208) beinhaltet, die sich zwischen gegenüberliegenden Endpunkten (202, 204) erstrecken, wobei ein Abschnitt von jeder der ersten und zweiten Wand (104, 106) des Beutelabschnitts entlang von mindestens einem Abschnitt eines Umfangs der Beutelanordnung (100) bis zu den gegenüberliegenden Endpunkten (202, 204) des Aufsatzes (200), der ein Inneres des Beutelabschnitts (102) definiert, aneinander befestigt sind, und wobei jede der ersten und zweiten Wand (104, 106) einzeln an eine der ersten und zweiten Seitenwand (206, 208) des Aufsatzes (200) geklebt ist, und mindestens ein Verbindungsstück, das sich von dem Aufsatz (200) erstreckt, wobei das mindestens eine Verbindungsstück (220, 230) durch den Aufsatz (200) zum Inneren des Beutelabschnitts (102) in Verbindung steht.

2. Artikel nach Anspruch 1, wobei die erste und zweite Wand (104, 106) durchgehend entlang eines Großteils des Umfangs der Beutelanordnung (100) geklebt sind.

3. Artikel nach Anspruch 1, wobei mindestens eine der ersten und zweiten Seitenwand (206, 208) des Aufsatzes (200) einen gekrümmten Abschnitt aufweist, der sich zwischen den gegenüberliegenden Endpunkten (202, 204) erstreckt.

4. Artikel nach Anspruch 1, wobei jede der ersten und zweiten Seitenwand (206, 208) des Aufsatzes (200) gekrümmte Abschnitte aufweist, die sich zwischen den gegenüberliegenden Endpunkten (202, 204) erstrecken.

5. Artikel nach Anspruch 1, wobei die Beutelanordnung (100) UV-stabil ist und eine Kältebruchtemperatur von -150 Grad C oder geringer aufweist, wobei die Kältebruchtemperatur gemäß ISO 8570 Kältebruchtemperatur bestimmt ist und/oder eine Wasserdampfdurchlässigkeit von weniger als 5 g/m?.d.bar umfasst.

6. Artikel nach Anspruch 1, wobei der Aufsatz (200) ein Fluorpolymer umfasst.

7. Artikel nach Anspruch 1, wobei die erste und zweite Wand (104, 106) des Beutelabschnitts (102) und der Aufsatz das gleiche Fluorpolymer umfassen.

8. Artikel nach Anspruch 1, wobei die Beutelanordnung (100) in der Abwesenheit von Klebstoffen, Lösungsmitteln, Bindemitteln oder Kombinationen davon gebildet wird.

9. Artikel nach Anspruch 1 oder 4, wobei der Aufsatz (200) oder das mindestens eine Verbindungsstück (220, 230) ein Ethylentetrafluorethylenpolymer, ein Polychlortrifluorethylenpolymer, ein Polyvinylfluoridpolymer, ein Polyvinylidenfluoridpolymer oder eine Kombination davon umfasst.

10. Artikel nach Anspruch 1, wobei der Fluorpolymerfilm ein Ethylentetrafluorethylenpolymer umfasst.

11. Artikel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Fluorpolymerfilm einen einschichtigen Film umfasst.

12. Artikel nach Anspruch 1, wobei die Beutelanordnung (100) in der Lage ist, einem Betrag der Gammastrahlung standzuhalten, wobei der Betrag aus einem der Gruppe von Folgendem besteht: Gammastrahlung von mindestens 50 kGy bis zu einer Gammastrahlung von etwa 100 kGy; Gammastrahlung von mindestens 50 kGy bis zu einer Gammastrahlung von etwa 200 kGy; Gammastrahlung von mindestens 50 kGy bis zu einer Gammastrahlung von etwa

500 kGy; oder Gammastrahlung von mindestens 50 kGy bis zu einer Gammastrahlung von etwa 1000 kGy.

13. Artikel, umfassend die Beutelanordnung (100) nach einem der Ansprüche 1-10, die sich in einem äußeren Behälter befindet.

Hierzu 11 Blatt Zeichnungen