DE68902966T2 - Biegsamer, dichter beutel aus mehrschichtigen folien und verfahren zur herstellung. - Google Patents
Biegsamer, dichter beutel aus mehrschichtigen folien und verfahren zur herstellung.Info
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Description
- Die Erfindung bezieht sich auf einen flexiblen dichten Beutel zum medizinischen Gebrauch für sterile Lösungen, und insbesondere auf einen flexiblen Beutel für Perfusionen, der dadurch gekennzeichnet ist, daß er aus zwei zusammengeschweißten Folien aus mehrschichtigem Folien-Material hergestellt ist, welches eine Folie von Polyamid aus 11-Amino-Undecan-Säure umfasst, die mit wenigstens einer ihrer Seiten mit Hilfe einer Schicht Polyolefin mit einer Folie aus Polypropylen verbunden ist, wobei die Polypropylen-Folien die Innenwand des dichten flexiblen Beutels bilden.
- Die Erfindung bezieht sich weiterhin auf ein Verfahren zur Herstellung des biegsamen dichten Beutels, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man damit beginnt, ein mehrschichtiges Folienmaterial durch gleichzeitige Extrusion aus dem Polyamid aus Amino-Undecan-Säure, dem polyolefinen Bindemittel und Polypropylen herzustellen, daß man dann zwei der mehrschichtigen Folien aufeinanderlegt, so daß sich die beiden Folien mit ihrer Schicht aus Polypropylen berühren, und daß das Verschweißen im Bereich der beiden so zusammengefügten Schichten aus Polypropylen durchgeführt wird.
- In der pharmazeutischen Industrie und insbesondere im Bereich von Perfusionslösungen werden im großem Umfang flexible dichte Beutel verwendet. Derartige Beutel werden ausgehend von polymerisierten Materialen hergestellt, die stark unterschiedliche Bedingungen erfüllen: Gas- und Dampfdichtigkeit, Durchsichtigkeit, inertes Verhalten gegenüber den darin enthaltenen Substanzen, im wesentlichen wässrige Lösungen von Salzen, Kohlehydraten, Aminosäuren oder anderem, thermische Stabilität, die eine Heißsterilisierung zuläßt, Verschweißbarkeit miteinander. Das am weitesten verbreitete Material in diesem Bereich ist Polyvinylchlorid (PVC), das die vorstehend genannten Bedingungem im wesentlichen erfüllt. PVC ist jedoch die Ursache von Umweltverschmutzung, weil seine Verbrennung das Freiwerden von chlorhaltigen Substanzen hervorruft, was nicht mehr zulässig ist. Weiterhin ist die Stabilität von PVC nicht absolut, insbesondere gegenüber bestimmten gelösten Stoffen.
- Die Industrie sieht sich daher insbesondere aus Umweltschutzgründen der Notwendigkeit ausgesetzt, Ersatzmaterialien für PVC zu finden, vorzugsweise polymerisierte einfache oder komplexe Materialen, die alle die PVC eigenen Eigenschaften vereinigen, ohne das sie genauso eine Ursache von Umweltverschmutzungen darstellen. Die Erfindung hat genauer gesagt das Ziel, einen flexiblen dichten Beutel aus einem neuartigen polymerisierten Material anzugeben, der es in vorteilhafter Weise ermöglicht, das durch den Ersatz von PVC auftretende Problem zu lösen, insbesondere was den Berich von den flexiblen dichten Beuteln für sterile Lösungen betrifft.
- Es ist tatsächlich sehr selten, ein einfaches polymerisiertes Material (Homo- oder Kopolymer) zu finden, das als solches alle erforderlichen Eigenschaften aufweist und das außerdem wirtschaftlich attraktiv ist. Die Suche richtet sich daher auf die Entwicklung von komplexen Materialien, das heißt mehrschichtigen Materialien, bei denen man bestrebt ist, die jedem Bestandteil eigenen Eigenschaften zu verbinden, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen. Die Aufgabe wird durch die Anzahl der zu erfüllenden Bedingungen nicht gerade erleichtert (Schweißbarkeit, Stabilität, Flexibilität, Dichtigkeit,...) und es ist weiterhin erforderlich, daß die Bestandteile untereinander kompatibel sind. Das mehrschichtige Material des flexiblen Beutels, wie es im Anspruch 1 angegeben ist, erfüllt alle diese Bedingungen.
- Die beigefügte Zeichnung erläutert die vorliegende Erfindung ohne jede Beschränkung. Im einzelnen zeigt Figur 1 eine Schnittansicht einer erste Ausführungsform des Materials, daß den flexiblen Beutel gemäß der Erfindung bildet. Figur 2 zeigt eine Schnittansicht einer zweiten Ausführungsform des den flexiblen Beutel gemäß der Erfindung bildenden Materials. Figur 3 zeigt eine der Anwendungen des Materials, das den flexiblen Beutel gemäß der Erfindung bildet. Figur 4 zeigt in einer Schnittansicht eine Einzelheit der Figur 3.
- Die Erfindung besteht in einem flexiblen dichten Beutel zum medizinischen Gebrauch für sterile Lösungen, insbesondere in einem flexiblen Beutel für Perfusionen, der aus zwei zusammengeschweißten Folien aus mehrschichtigem Folienmaterial hergestellt ist welches eine Polyamidfolie aus 11-Amino-Undecan- Säure 1 umfaßt, die an zumindestens einer ihrer Seiten über eine Schicht aus Polyolefin 3 mit einer Polypropylenfolie 2 verbunden ist, wobei die Polypropylenfolien 2 die Innenwand des dichten flexiblen Beutels bilden.
- Gemäß einer speziellen Ausführungsform besteht der Beutel gemäß der Erfindung folglich aus einem Material das eine Polyamidfolie 1 umfaßt, die auf jeder Fläche mit einer Polypropylen- Folie 2, 2' verbunden ist.
- Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform besteht der Beutel gemäß der Erfindung aus einem Material, daß aus einer Polyamid-Folie aus 11-Amino-Undecan-Säure 1 besteht, die auf einer ihrer Flächen mit einer Polypropylenfolie 2 verbunden ist, wie dies in Figur 1 gezeigt ist,
- Gemäß einer abgeänderten Form dieser bevorzugten Ausführungsform besteht dieses Material aus einer Polyamidfolie 1, die auf jeder ihrer Flächen eine Polypropylenfolie 2, 2' trägt, wie dies in Figur 2 gezeigt ist.
- Bei jeder der Ausführungsformen der Erfindung, insbesondere bei den vorstehend genannten, ist die Polyamidfolie 1 beziehungsweise die Polypropylenfolie 2 eine einfache oder eine doppelte Folie.
- Es ist weiterhin vorstellbar, daß bei einer nicht dargestellten Ausführungsform ein dem in Figur 2 dargestellten entsprechendes Material geschaffen wird, bei dem jedoch die Polypropylenfolien 2, 2' durch eine Folie aus einem anderen Polyolefin ersetzt sind, beispielsweise Polyethylen.
- Wie dies weiter oben angegeben wurde, sind die Folien 1 und 2 beziehungsweise 2' miteinander derart verbunden, daß sie eine zusammenhängende mechanisch untrennbare Einheit bilden. Das Bindemittel, das zu diesem Zweck verwendet wird, besteht aus einer Polyolefin-Schicht 3, die zwischen den Folien 1 und 2 während deren Herstellungsvorgang angeordnet wird, wie dies weiter unten beschrieben wird. Durch die Verwendung von Polyolefin werden besonders stabile chemische Wechselwirkungen mit dem polymerisierten Material der Folien 1 und 2 hervorgerufen, ohne dabei die Eigenschaften jeder dieser Folien zu beeinträchtigen.
- Polyamid aus 11-Amino-Undecan-Säure (in technischen Ausdrücken PA 11) ist ein bekanntes Material, das auf dem Markt erhältlich ist und sich durch eine Undurchlässigkeit gegenüber Gasen wie O&sub2;, N&sub2; und CO&sub2; ausgezeichnet. Es ist im übrigen ein Material, das leicht extrudierbar ist und das sich im Gebrauch als äußerst stabil erweist, im Gegensatz zu anderen Polyamiden, wie zum Beispiel Polyamid aus Kaprolaktam (PA 6), das im Laufe der Zeit einen ziemlich großen Teil seines Monomers, das Kaprolactam freisetzt, und das sich aus diesem Grund für viele Anwendungen als ungeeignet erweist.
- Weiterhin ist PA 11 beträchtlich stärker inert gegenüber Wasser als PA 6 und weist damit unter gleichen Bedingungen eine sehr klare Überlegenheit seiner mechanischen Eigenschaften auf (beispielsweise eine Widerstandsfähigkeit gegenüber einem Spannungsbruch). Das PA 11 weist einen Schmelzbereich auf, der zwischen 178 und 194 ºC liegt und hält damit ohne weiteren Nachteil die üblichen Sterilisationstemperaturen von 110 ºC und mehr aus.
- Das Polypropylen (PP in technischer Bezeichnung), das die Folie 2, 2' bildet, ist ein bekanntes Material und wird in vielen Bereichen geschätzt. Für den Beutel gemäß der Erfindung kann man genauso ein Homopolypropylen (Schmelzpunkt in der Größenordnung von 158 ºC) sowie ein Kopolymer von Propylen und Äthylen, beispielsweise ein Kopolymer von Propylen, das ungefähr 2% Äthylen enthält (Schmelzpunkt in der Größenordnung von 152 ºC), verwenden. Wenn auf diese Art die Qualtität des Propylens geändert wird, wird ein mehr oder weniger schmelzbares Material erzielt, das in vorteilhafter Weise an Schweißtechniken angepaßt ist. Das Polypropylen ist im übrigen für Wasserdampf undurchlässig und diese Qualität kombiniert sich in vorteilhafter mit denen des Polyamid PA 11.
- Das mehrschichtige Material des Beutels gemäß der Erfindung kombiniert auf diese Weise eine Vielzahl von Vorteilen, wenn es mit komplexen entsprechenden Materialen verglichen wird:
- - es kann durch gleichzeitige Extrusion hergestellt werden, ein Herstellungsverfahren, das vorteilhafter ist, als ein gleichzeitiges Walzen,
- - es ermöglicht in einwandfreier Weise eine Sterilisation mit Wasserdampf bei ungefähr 118 Grad Celsius, während ein Komplex PA 6/ PP oder PP/ PA 6/ PE bei dieser Temperatur einer erheblichen Verschlechterung unterworfen ist.
- Das Material PA 11/ PP erweist sich in Vergleich zu Polypropylen (pp) hinsichtlich der Schweißtechniken als vorteilhaft: der Schweißkopf der gewählten Vorrichtung kann auf einer Temperatur gehalten werden, die ausreicht um die PP-Folie zu schmelzen (Schmelzpunkt ungefähr 158 Grad Celsius), ohne in soweit die PA11-Polyamidfolie zu modifizieren (Schmelzpunkt > 178 ºC), die damit einen Schutzfilm bildet.
- Wie dies weiter oben angegeben wurde, wird das Material des Beutels gemäß der Erfindung durch gleichzeitige Extrusion des Polypropylen, des gewählten Polyolefin-Bindemittels und des Polyamids (PA 11) hergestellt, daß heißt direkt ausgehend von dem entsprechenden Granulat, ohne vorhergehende Herstellung der Folien. Zu diesem Zweck werden vorteilhafter Weise Blastechniken oder Folien-Schlauch-Techniken angewandt, die die Herstellung von PA 11- oder PP-Folien sowie einfacher als auch doppelter Art ermöglichen.
- Mit Hilfe dieser Techniken können alle gewünschten Varianten erzielt werden, von denen lediglich einige im nachfolgenden als Beispiel genannt sind (einfache Folien - Figur 1) : Polyamid (PA 11) / Bindemittel / Polypropylen (PP)
- Andere Varianten (doppelte Folien) : Polyamid (PA 11) / Bindemittel / Polypropylen (PP)
- Die Verwendung der doppelten PA 11-bzw. PP-Filme ermöglicht eine beträchtliche Vergrößerung der mechanischen Widerstandsfähigkeit der Folien, die das mehrschichtige Material des Beutels gemäß der Erfindung bilden. Es sei im übrigen bemerkt, daß im Hinblick auf die Kompatibilität der hier verwendeten Polymere das Vorhandensein des Bindemittels für die Herstellung von doppelten PA 11/ PA 11 und PP/ PP-Folien nicht erforderlich ist. Selbstverständlich kann man in Abhängigkeit von den gewünschten Wirkungen bei einem derartigen Material die Verwendung von einfachen und doppelten Folien miteinander kombinieren, um beispielsweise ein Material des folgenden Typs herzustellen :
- PA 11/ PA 11/ PP oder PA 11/ PP/ PP.
- Andere Varianten (einfache Folien - Figur 2) Poypropylen/ Bindemittel/ Polyamid/ Bindemittel/ Polypropylen
- Wie dies weiter oben angegeben wurde, ist diese Aufzählung nicht erschöpfend.
- Die vorstehend angegebenen Zahlenwerte geben die Dicke in Mikrometern an. Alle Änderungen der Dicke sind in Abhängigkeit der gewünschten Wirkung zulässig, wobei die minimalen Werte durch die mechanische Widerstandsfähigkeit der betrachteten Folie festgelegt sind. Für einfache Anwendungen hat die Polyamidfolie (PA 11) vorzugsweise eine Stärke von zumindestens 20 Mikrometern.
- Bei einer bevorzugten Variante, daß heißt in Form des binären Materials (Figur 1) bilden die Polyamidfolien (PA 11) die äußere Schicht des Beutels gemäß der Erfindung, und die Polypropylenfolien (PP) 2 bilden dessen Innenschicht. Bei einem derartigen Komplex (in technischen Begriffen PA 11/ PP) ist die Polyamidfolie durch die Polypropylenfolie gegenüber einem Kontakt mit der in dem Beutel enthaltenen wässrigen Lösung geschützt, und die betreffende wässrige Lösung ist in wirkungsvoller Weise durch die Sperre, die die Polyamidfolie bildet, gegen Gase, wie zum Beispiel O&sub2;/CO&sub2; geschützt.
- Für die Herstellung des abschließenden flexiblen Beutels werden zwei Schichten des vorstehend definierten Materials aneinander gelegt und die Verschweissung erfolgt im Bereich der beiden auf diese Weise zusammen gelegten Polypropylenfolien, mit allen den vorstehend genannten Vorteilen (siehe die Einzelheit in Figur 4).
- Die Vorteile eines derartigen Materials sind hinsichtlich der vorstehend angegeben Zwecke vielfältig, und es kann noch die Biokompatibilität mit Lösungen von Gluciden, Lipiden und Aminosäuren, die Wasserdampfdichtigkeit (verringerte Wasserverluste), die chemische Stabilität bei der Sterilisation (geringe Änderungen des pH-Wertes) und die leichte Anpassung an die Schweißtechniken genannt werden, unabhängig davon, ob ein thermisches oder Ultraschall-Schweissen verwendet wird. Weiterhin ist die äußere Polyamidfolie sehr gut für Drucktechniken geeignet.
Claims (6)
1. Flexibler, dichter Beutel zum medizinischen Gebrauch für
sterile Lösungen, insbesondere flexibler Beutel für Perfusionen,
dadurch gekennzeichnet, daß er aus zwei zusammengeschweißten
Folien aus mehrschichtigem Folien-Material hergestellt ist,
welches eine Folie von Polyamid aus 11-Amino-Undecan-Säure (1)
umfaßt, die mit wenigstens einer ihrer Seiten, mit Hilfe einer
Schicht Polyolefin (3) mit einer Folie aus Polypropylen (2)
verbunden ist, wobei die Polypropylen-Folien (2) die Innenwand
des dichten, flexiblen Beutels bilden.
2. Flexibler, dichter Beutel nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß eine Folie aus Polypropylen (2, 2') mit jeder
Seite der Folie von Polyamid aus 11-Amino-Undecan-Säure (1)
verbunden ist.
3. Flexibler, dichter Beutel nach einem der Ansprüche 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, daß das Polypropylen, welches die Folie
(2, 2') bildet, ein Homopolymer-Propylen ist.
4. Flexibler, dichter Beutel nach einem der Ansprüche 1 oder
2, dadurch gekennzeichnet, daß das Polypropylen, welches die
Folie (2, 2') bildet, ein Kopolymerisat von Propylen und Äthylen
ist.
5. Flexibler, dichter Beutel nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet, daß die Folie von Polyamid aus 11-Amino-
Undecan-Säure (1), beziehungsweise aus Polypropylen (2), eine
einfache oder eine doppelte Folie ist.
6. Verfahren zum Herstellen eines flexiblen, dichten Beutels
nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß
man damit beginnt, ein mehrschichtiges Folienmaterial durch
gleichzeitige Extrusion einer mehrschichtigen Folie aus dem
Polyamid aus 11-Amino-Undecan-Säure (1), dem polyolefinen
Bindemittel und Polypropylen herzustellen, daß man dann zwei der
mehrschichtigen Folien aufeinander legt, so daß sich die beiden
Folien mit ihrer Schicht aus Polypropylen berühren, und daß man
die beiden so zusammengefügten Schichten aus Polypropylen
verschweißt.
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