DE69813739T2

DE69813739T2 - Einstufiges Verfahren zum Abschrägen und Abgraten

Info

Publication number: DE69813739T2
Application number: DE69813739T
Authority: DE
Inventors: James Southington Muskatello
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Smiths Medical ASD Inc
Priority date: 1997-12-22
Filing date: 1998-12-21
Publication date: 2004-02-19
Anticipated expiration: 2018-12-22
Also published as: CN1149107C; US5985195A; AU9700998A; PT924051E; CN1225841A; CO5070592A1; ATE238158T1; BR9805709A; JPH11313892A; EP0924051A2; KR19990063263A; NZ333031A; EP0924051A3; CA2256654C; ZA9811723B; AU737472B2; SG71888A1; EP0924051B1; HK1018424A1; AR014066A1

Description

Fachgebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Formung medizinischer Vorrichtungen und speziell ein Verfahren zur Formung von Kathetern mit abgeschrägter Spitze.
Hintergrund der Erfindung
Es ist bereits seit langem bekannt, die Spitze eines Katheters abzuschrägen. Dies gilt insbesondere für peripher eingeführte Intravenös-Katheter, um den Vorgang der Einführung zu erleichtern. Es wurde ferner gefunden, und dies gilt heutzutage für viele Erzeugnisse, daß eine doppelte Abschrägung an der Katheterspitze zur Erleichterung der Einführung das Einführen beträchtlich verbessert. Die erste Abschrägung beträgt etwa 3°, und die zweite Abschrägung beträgt etwa 27°.
Diese Spitzen können beispielsweise durch Laserschneiden, wie im US-Patent Nr. 5.425.903 beschrieben oder durch Formung erzeugt werden, wie es im US-Patent Nr. 4.661.300 beschrieben ist, das an Daugherty erteilt wurde.
Das Patent von Daugherty beschreibt einen Formungsvorgang; bei welchem ein einstufiges Verfahren angewandt wird, um den Katheter zu formen und abzutrennen. Dies bedeutet: Der Katheter wird auf einem Dorn plaziert, wobei sich das Kathetermaterial über den Dorn hinaus erstreckt, und diese Kombination wird dann in eine erwärmte Form eingeführt, um die Außenfläche des Katheters zu formen. Der Dorn wird bis zu einem Punkt vorgeschoben, wo er sich an die Fläche der Form anlegt, um den Grat vom Katheter in einem einzigen Schritt abzutrennen.
Das Einzelschrittverfahren hat jedoch beträchtliche Nachteile, da es die Lebensdauer der Werkzeuge verkürzt, weil beide, sowohl die Außenform als auch der Dorn als Schnittwerkzeuge benutzt werden, die sich aneinander anlegen und gegenseitig verschleißen. Dies bedeutet, daß sich während des Einsatzes die am Katheter geformte Außenfläche verändert, da beim Kontakt zwischen dem Dorn und dem Werkzeug die Innenfläche desselben verschleißt. So müssen die Werkzeuge ausgetauscht werden, um eine scharfe Kante des Dornes aufrecht zu erhalten und dadurch eine fehlerfreie Schnittwirkung zu erzielen.
Zusammenfassung der Erfindung
Bei der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren angewandt, um eine abgeschrägte Spitze an einem Katheter zu formen. Dieses Verfahren benutzt bewußt eine Form mit Grat, das heißt, ein Form, in welche bewußt überfüllt wird und demzufolge zur Ausbildung eines Grates führt gefolgt von einer Trennung des geformten Teils von der Form, wobei der Grat von dem geformten Teil abreißt. Um die Trennstelle des Grates vom geformten Teil deutlich auszubilden und vorherzubestimmen, wird eine Einengung vorgesehen, um beim Formungsvorgang einen geschwächten Bereich zwischen Grat und geformtem Teil auszubilden. Nach der Trennung von der Form neigt dieses Teil zur Trennung vom Grat an dieser Stelle; wodurch eine gut abgeschrägte Spitze zurückbleibt.
Bei diesem Verfahren wird eine Katheter-Rohlings auf einem Dorn befestigt. Eine Form mit einer vorgegebenen inneren Kegelfläche, welche der gewünschten abgeschrägten Spitze am Katheter entspricht, wird bereitgestellt. In der distalen Zone dieser inneren Kegelfläche ist eine Einengung rund um eine Öffnung vorgesehen, die eine Verbindung des Volumens der Form mit der Innenfläche und einem Außenvolumen der Form herstellt, welches als Sammelzone bezeichnet wird. Die Form wird mittels eine Heizblockes oder durch andere Einrichtungen erwärmt, und der Dorn wird mit dem Katheter-Rohling entweder durch Bewegen der Form relativ zum Rohling und zum Dorn oder durch Bewegen des Dornes relativ zur Form, in die Form bewegt. Auf diese Weise wird der Katheter-Rohling durch die Form erwärmt, und das Kathetermaterial beginnt beim Einführen in die Form zu fließen und fließt auch hinter die. Einengung, wo es auf der Sammelseite der Einengung, das heißt auf der Seite, welche der inneren Kegelfläche gegenüberliegt, ein Grat ausbildet.
Nachdem der Grat, wie oben beschrieben, bewußt ausgebildet wurde, wird ihm eine ausreichende Abkühlen ermöglicht, so daß er zumindest ein wenig aushärtet. Der Grat muß ausreichend abkühlen, um zu verhindern, daß bei der Entnahme des geformten Teiles ein wesentlicher Teil des Grates durch die Einengung zurückfließt. Danach werden Form und Dorn getrennt, so daß der Katheter-Rohling an der beschriebenen Einengung reißt, um den Grat vom geformten Teil zu trennen. Die innere Kegelfläche kann beispielsweise eine Abschrägung von 3° oder eine solche von 27° aufweisen. In bestimmten Situationen kann es sogar erwünscht sein, daß die Spitze ein mehr abgestumpftes Ende hat.
Während des Verfahrens wird die Form auf eine Temperatur von 260°C (500°F) bis 370 °C (700°F) erwärmt.
Die beschriebene Einengung kann die Form einer durchgehend umlaufenden Kante haben, beispielsweise als Schwelle, die auf der Innenseite der Form ausgebildet ist. Das heißt, ein Scheitelpunkt, der von der abgeschrägten Innenfläche der Form und einer in der Sammelzone der Form angeordneten abgeschrägten Fläche durchdringen sich rtngförmig. Als Alternative kann die Einengung durch eine zylindrische Fläche der Form mit sehr geringer Länge gebildet werden, um Stelle der Trennung zwischen Grat und geformtem Erzeugnis zu steuern. Es ist leicht einzusehen, daß bei Ausführungsform der Erfindung mit zylindrischer Einengung der Grat an irgendeinem Punkt entlang der Zylinderfläche abgetrennt werden kann.
Bei diesem Verfahren kann die für den Katheter vorbereitete Fläche eine doppelte Abschrägung aufweisen. Das heißt, eine Abschrägung von etwa 3° entlang eines Teiles der Abschrägungslänge endet in einer Abschrägung von 20° bis 35°, vorzugsweise von etwa 27°.
Es wurde gefunden, daß das. Verfahren besonders vorteilhaft bei Fluoropolymer-Kathetern angewandt werden kann, d.h. bei Kathetern aus Materialien, die unter den Marken TEFLON^TM und TEFZEL^TM vertrieben werden oder bei Polyurethan-Kathetern, d.h. Kathetern aus Materialien, die unter der Marke OCRILON veririeben werden. In einem solchen Falle wird die Form auf eine Temperatur von etwa 370°C(700 °F) erwärmt. Zusätzlich kann ein Kühlluft strahl vorgesehen werden, um den Grat und die Form während des Verfahrens zu kühlen. Diese Luft kann auf die Form geblasen werden, um die Kühlung führt dann auch zu einer Kühlung des Grates oder es kann auch direkt auf den Grat geblasen werden, um dessen Kühlung und damit seine schnellere Verfestigung zu fördern. Schließlich kann das Verfahren einen Gasstrahl bzw. ein Luft-Einblasen von der Eintrittsseite des Dornes her erfordern, um den Grat von der Oberseite der Sammelzone der Form wegzublasen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung soll nun unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, wobei diese darstellen:
1 ist eine Darstellung des Formungsverfahrens nach der vorliegenden Erfindung nachdem der zu formende Katheter in die Form eingeführt worden ist.
2 ist eine Darstellung des Formungsverfahrens nachdem die Form und die Katheterspitze abgetrennt worden sind.
3 ist eine Darstellung der geformten Katheterspitze im Verfahren nach der vorliegenden Erfindung.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Bei der Formung eines Katheters ist es bekannt, daß beim Herstellungsprozess eine rohrförmige Vorform vorliegt, an welcher eine Nabe angebracht ist oder separat vorliegt. Die Beschreibung der Extrusion des Rohres und seine Ausstattung mit einer solchen Nabe oder einer Widerhakenpassung sind der Fachwelt wohlbekannt. An dem Punkt des Verfahrens, an welchem die Abschrägung der Spitze stattfindet, wird eine Form 1 mit einem passenden Dorn 2 bereitgestellt. Der Dorn 2 hat ein distales Ende 3, und die Form 1 und der Dorn 2 sind relativ zueinander entlang der Achse des Dornes 2 bewegbar.
Die Form 1 begrenzt eine innere Formungszone bzw. einen Formhohlraum teils durch eine erste innere Kegelfläche 4 und teils durch eine zweite innere Kegelfläche 5.
Die erste innere Kegelfläche 4 ist mit einem Winkel von vorzugsweise 3° zur Achse der Form abgeschrägt. Die zweite innere Kegelfläche 5 ist mit einem Winkel von etwa 27° zur Achse der Form abgeschrägt. Der Dorn und die Form sind derart bemessen, daß die zweite Kegelfläche 5 an einem schmalen Spalt zur Außenfläche des Domes endet und so die Einengung 6 bildet, welche nachfolgend erläutert werden wird.
Hinter der Einengung bildet die Form 1 eine Sammelfläche 7 und damit eine Zone, welche Material aufnehmen kann. In der Umgebung der Sammelfläche 7 bildet die Form eine thermische Masse 8 mit kegeliger Außenform, wodurch zusätzliches Material bereitsteht, um Wärme für den Formungsvorgang zurückzuhalten.
In Funktion wird ein Katheter 9 auf dem Dorn 2 aufgenommen und zwar normalerweise so, daß das distale Ende 3 über das Ende des Kathetermaterials herausragt.
Die Form 1 wird auf die gewünschte Temperatur erwärmt. Beispielsweise wird eine Temperatur von etwa 340°C (650°F) oder zumindest in einem Bereich von 315 °C (600 °F) bis 370°C (700°F) bevorzugt, wenn ein Kathetermaterial aus Fluoropolymeren verwendet wird. Für den Fachmann wird es leicht einzusehen sein, daß auch andere Materialien, wie beispielsweise Polyurethan bei diesem Verfahren verwendet werden können, wenn die Formtemperatur und gewisse Abmessungen der Form entsprechend eingestellt werden.
Nachdem die Form 1 annähernd auf die gewünschte Temperatur erwärmt worden ist, wird der Dorn 2 mit dem aufgesetzten Katheter 9 in der Form 1 aufgenommen. Wenn das Kathetermaterial in die Nähe der ersten Kegelfläche 4 oder mit dieser in Kontakt kommt, beginnt es zu erweichen und in einem gewissen Grade zu fließen. Wenn der Katheter weiter in die Form eingeführt wird, fließt das Kathetermaterial durch die Einengung 6 und sammelt sich in der Zone an, die zum Teil durch die Sammelfläche, 7 begrenzt wird. Während dieses Vorganges unterliegt die Form 1 der natürlichen Abkühlung oder diese Abkühlung kann auch durch Kühlung mittels eines Luftstrahles unterstützt werden, was in den Figuren nicht dargestellt ist.
Wenn das Kathetermaterial hinter die Einengung 6 geflossen ist, versteht es sich von selbst, daß die erforderliche Füllung des von der. ersten inneren Kegelfläche 4 und von der zweiten inneren Kegelfläche 5 begrenzten Bereiches erfolgt ist. Wenn das Kathetermaterial ausreichend abgekühlt ist, können Form und Dorn getrennt werden, wie es in 2 dargestellt ist. Die Einengung 6 bildet eine Schwächungsstelle des geformten Materials, und die Trennung der Form vom Dorn bewirkt die Trennung des Grates 11 von der Katheterspitze 10. Da der Einengungsbereich 6 der schwächste Bereich des geformten Katheters ist, bewirkt die Entnahme aus der Form vorzugsweise an dieser Stelle eine Trennung des Kathetermaterials vom Grat.
Aus der obigen Diskussion dürfte klar geworden sein, daß die Einengung 6 mit sehr engen Toleranzen gefertigt werden muß. Jedoch ist kein bzw. nur ein sehr geringer Kontakt zwischen dem Dorn 3 und der Form im Bereich der Einengung 6 vorgesehen. Auf diese Weise unterliegen die Werkzeuge (Dorn 2 und Form 1) keinem wesentlichen Verschleiß da sie sich während des Prozesses wenig oder gar nicht berühren. Nach dem Formungsvorgang wird der Dorn 2 aus dem Katheter entfernt und es ergibt sich eine Katheterspitze, wie in 3 dargestellt, wobei das Kathetermaterial 9 an der Katheterspitze 10 eine 27°-Abschrägung und an der Außenfläche 12 eine solche von 3° aufweist.
Als ein repräsentatives Erzeugnis kann Katheter „Maß 20" aus einem Rohr gefertigt werden, das einen Außendurchmesser von 0,001105 m (0,0435 Zoll) aufweist. Der Dorn 2 hat einen Durchmesser von 0,000716 m (0,0282 Zoll) und wird in den in den Katheter eingeführt. Die Form bildet eine Einengungszone 6 mit einem Spalt von etwa 0,000013 m (0,0005 Zoll).
Aus der vorhergehenden Beschreibung ist leicht zu erkennen, daß die Sammelfläche 7 lediglich die Oberseite der Form bildet, soweit das Material die Einengungszone 6 passiert, sich ausbreitet und verfestigt, um ein Zurückfließen durch die Einengungszone 6 nach der Trennung von Dorn und Form zu verhindern.
Weitere Abwandlungen der Erfindung können vorgenommen werden, ohne den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Es können beispielsweise andere Materialien für den Katheter oder für die Form verwendet werden.

Claims

Verfahren zur Formung einer abgeschrägten Spitze an einem Katheter mit den Schritten: a) Befestigen eines Katheter-Rohlings auf einem Dorn (2); b) Bereitstellen einer Form (1) mit einer vorgegebenen inneren Kegelfläche und einer Einengung (6) zwischen der inneren Kegelfläche und einer Sammelzone ( ); c) Erwärmen der Form; d) Bewegen des Katheter-Rohlings und des Dornes relativ zur Form, um den Katheter-Rohling dadurch zu erwärmen und sein Fließen durch die Einengung zu veranlassen, daß sich auf der Seite der Einengung, welche der inneren Kegelfläche gegenüberliegt, ein Grat ausbildet; e) Ermöglichen einer ausreichenden Abkühlung des Grates, um zu verhindern, daß ein wesentlicher Teil des Grates durch die Einengung zurückfließt und f) Trennen von Form und Dorn, so daß der Katheter-Rohling an der Einengung reißt, um den Grat vom verbleibenden Katheter-Rohling zu trennen.
Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem sich zwischen der vorgegebenen inneren Kegelfläche (4) und der Einengung (6) eine zusätzliche andere Kegelfläche (5) befindet.
Verfahren nach Anspruch 2, bei welchem die Einengung teilweise durch eine umlaufende Kante gebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem die Einengung durch eine zylindrische Fläche der Form gebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem: a) der Katheter-Rohling auf dem Dorn befestigt wird, um eine Unterbaugruppe mit einem distalen Ende des Dornes zu bilden, welches sich über eine Spitze des zu formenden Rohlings hinaus erstreckt; b) die Form eine gewünschte innere Kegelfläche hat sowie einen Durch aß für den Dorn begrenzt, wobei die Form weiterhin aufweist: (i) einen eingeengten Bereich, der an einem distal von der inneren Kegelfläche gelegenen Punkt zumindest teilweise den Durchlaß für den Dorn begrenzt und (ii) eine distale Öffnung jenseits des eingeengten Bereiches; c) die Form und die Unterbaugruppe relativ aufeinander zu bewegt werden, so daß die Unterbaugruppe mit dem distalen Ende des Dornes in der Form aufgenommen wird und den eingeengten Bereich passiert, um den Katheter-Rohling zu erwärmen und das Fließen seines Materials zu veranlassen; d) das Fließen des Materials durch den eingeengten Bereich auf der Seite der Einengung, welche der inneren Kegelfläche gegenüberliegt, die Ausbildung eines Grates bewirkt; e) eine ausreichende Abkühlung des Grates ermöglicht wird, um zu verhindern, daß beim Zurückziehen des Dornes aus der Form ein wesentlicher Teil des Grates durch die Einengung zurückfließt und f) die Unterbaugruppe aus der Form entnommen iwrd, so daß der Grat an einem Punkt in der Nähe der Einengung vom Katheter getrennt wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 5, bei welchem die innere Kegelfläche unter einem Winkel von 20° bis 35°, vorzugsweise von etwa 27°, abgeschrägt ist.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 5, bei welchem der Katheter-Rohling zumindest teilweise aus einem Fluoropolymer geformt wird. Verfahren nach Anspruch 1 oder 5, bei welchem die Form auf eine Temperatur der Innenfläche von 260°C (500°F) bis 370°C (700 °F) erwärmt wird.
Verfahren nach Anspruch 5, bei welchem der eingeengte Bereich teilweise von einer im wesentlichen linienhaften Umfangskante oder von einer zylindrischen Innenfläche der Form gebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 5, welches ferner die Anwendung eines Kühlfluides an der Form zum Kühlen des Grates und des Katheter-Rohlings umfaßt.