DE69806922T2

DE69806922T2 - Etiketten für behälter

Info

Publication number: DE69806922T2
Application number: DE69806922T
Authority: DE
Inventors: Marie-Christine De Werra; Sebastien Geremia
Original assignee: Applied Research Systems ARS Holding NV
Current assignee: Merck Serono SA
Priority date: 1997-05-08
Filing date: 1998-05-08
Publication date: 2002-11-14
Anticipated expiration: 2018-05-09
Also published as: IL132752A0; EP0980570A1; CA2289583A1; DK0980570T3; JP2001525943A; ES2177005T3; GB9709385D0; AU747617B2; AU7344698A; ATE221688T1; EP0980570B1; CA2289583C; DE69806922D1; PT980570E; IL132752A; WO1998050902A1; US6550171B1

Description

Die Erfindung betrifft Etiketten für Behälter, Behälter mit daran befindlichen Etiketten und Verfahren zum Anbringen von Etiketten an Behältern.
Arzneimittel werden gelegentlich in einer dehydrierten Form angeliefert und dann vor der Verwendung des Arzneimittels durch die Zugabe desselben zu einem geeigneten Lösungsmittel rekonstituiert. Beispielsweise kann ein Patient mit einem Fläschchen eines gefriergetrockneten Arzneimittels und einer Ampulle mit einem Lösungsmittel für das Arzneimittel versorgt werden. Vor der Verwendung muss der Patient das Arzneimittel mit dem Inhalt der Ampulle rekonstituieren und die Ampulle mit der Lösung des Arzneimittels wieder füllen. Das Arzneimittel wird dann injiziert. Typischerweise wird eine einzige Dosis zu einer Zeit unmittelbar vor der Verabreichung rekonstituiert, sodass der Vorgang der Rekonstituierung jedes Mal dann durchgeführt werden muss, wenn eine Dosis des Arzneimittels benötigt wird. Zwar wäre es theoretisch zweckmäßiger, mehrere Dosen gleichzeitig zu rekonstituieren und das rekonstituierte Arzneimittel während einer gewissen Zeit aufzubewahren, beispielsweise während zwei Wochen, jedoch geschieht dies im Allgemeinen nicht. Der Grund hierfür besteht darin, dass die Möglichkeit einer Verwechslung zwischen denjenigen Ampullen, die das rekonstituierte Arzneimittel enthalten, und denjenigen Ampullen, die ausschließlich das Lösungsmittel enthalten, besteht. Weil die Tendenz besteht, dass das Arzneimittel, wenn es rekonstituiert ist, nur eine eingeschränkte Lagerfähigkeit besitzt, besteht weiter die Gefahr, dass dann, wenn der Patient den Überblick über die seit der Rekonstituierung verstrichene Zeit verliert, das rekonstituierte Arzneimittel zu lange gelagert werden kann und unwirksam wird. Ein Weg zur Überwindung dieser Probleme kann darin bestehen, ein neues Etikett über dem alten Etikett anzubringen, auf dem das Datum der Rekonstituierung aufgeschrieben ist. Jedoch besteht die Tendenz, dass der Nachteil der Notwendigkeit, einen Bestand von Etiketten für alle neu zu etikettierenden Ampullen aufrechterhalten zu müssen, den Vorteil der gleichzeitigen Rekonstituierung vorn mehrere Dosen aufwiegt bzw. zunichte macht.
Unter einem Aspekt sieht die vorliegende Erfindung vor ein Verfahren zur Anbringung eines Etiketts an einem Behälter, umfassend das klebende Befestigen eines ersten Etikettenteils, der eine Markierungsfläche umfasst, an dem Behälter und das entfernbare Abdecken mindestens eines Bereichs der Markierungsfläche mit einem zweiten Etikettenteil durch klebendes Befestigen des zweiten Etikettenteils an dem ersten Etikettenteil.
Unter einem weiteren Aspekt sieht die Erfindung vor ein Etikett für einen Behälter, umfassend einen ersten Etikettenteil, der an dem Behälter klebend zu befestigen ist, wobei der erste Etikettenteil eine Markierungsfläche umfasst, und einen zweiten Etikettenteil, der an dem ersten Etikettenteil klebend zu befestigen ist, zum Abdecken mindestens eines Bereichs der Markierungsfläche, wobei bei Benutzung der zweite Etikettenteil zum Freilegen der Markierungsfläche entfernbar ist.
Bei der Benutzung des Behälters kann der zweite Etikettenteil entfernt werden, um die zuvor abgedeckte Fläche des ersten Etikettenteils freizulegen, die eine andere Information aufweist. Die andere Information kann beispielsweise für eine Änderung oder Modifikationen des Inhalts des Behälters relevant sein.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann der Behälter ein Verdünnungsmittel für die Rekonstituierung mit einem Arzneimittel in einer dehydrierten Form enthalten. Der zweite Etikettenteil kann eine Information das Verdünnungsmittel selbst betreffend liefern, während die Fläche des ersten Etikettenteils, die freizulegen ist, eine Information über das rekonstituierte Arzneimittel liefern kann.
Der erste Etikettenteil kann mit der gesamten Information ausgestattet sein, die benötigt wird, wenn seine relevante Fläche freigelegt worden ist. Unter bestimmten Umständen kann es jedoch erwünscht sein, eine zusätzliche Informationen nach der Entfernung des zweiten Etikettenteils hinzuzufügen. Dies wird durch die Markierungsfläche möglich gemacht, die an dem ersten Etikettenteil vorgesehen ist. Der Ausdruck Markierungsfläche bezeichnet eine Fläche, auf der eine Information von Hand aufgeschrieben, aufgestempelt, aufgedruckt etc. werden kann.
In dem Fall eines Behälters für ein rekonstituiertes Arzneimittel kann die hinzugefügte Information beispielsweise in dem Datum der Rekonstituierung oder in dem aus dem Datum der Rekonstituierung errechneten Datum der "Verwendung bis spätestens" bestehen.
Es kann notwendig sein, den zweiten Etikettenteil von dem ersten Etikettenteil mit Hilfe einer Schere oder eines Messers abzutrennen. Jedoch wird es bevorzugt, dass der erste und der zweite Etikettenteil mittels einer Aufreißverbindung miteinander verbunden sind, sodass ein Benutzer den zweiten Etikettenteil einfach abreißen kann, wobei der Behälter mit dem ersten Etikettenteil etikettiert bleibt. Es kann notwendig sein, dass der Benutzer den ersten Etikettenteil gegen den Behälter fest hält, wenn er den zweiten Etikettenteil abreißt, bevorzugt wird jedoch die klebende Befestigung des ersten Etikettenteils an dem Behälter derart, dass die auf Abziehfestigkeit des ersten Etikettenteils größer als die Reißfestigkeit der Aufreißverbindung ist. Bei einer solchen Ausbildung kann der zweite Etikettenteil abgerissen werden, ohne dass der Benutzer eine wesentliche Anstrengung unternehmen muss, den ersten Etikettenteil in seiner Lage an dem Behälter festzuhalten.
Zur Erleichterung bzw. Ermöglichung des Entfernens des zweiten Etikettenteils, während der erste Etikettenteil in seiner Lage an dem Behälter fest gehalten wird, besitzt der erste Etikettenteil vorzugsweise eine größere Abziehfestigkeit als der zweite Etikettenteil. Dies kann erreicht werden, indem der erste Etikettenteil mit einem viel stärkeren Klebemittel als demjenigen des zweiten Etikettenteils ausgestattet wird.
In bevorzugter Weise ist eine Fläche der Unterseite des zweiten Etikettenteils, die über der Markierungsfläche liegt oder liegen soll, frei von Klebemittel. Dies ist deshalb vorteilhaft, weil hierdurch verhindert wird, dass ein Rest des Klebemittels an der Markierungsfläche verbleibt, wenn der zweite Etikettenteil entfernt worden ist, was es schwieriger machen würde, an der Fläche eine Markierung anzubringen, beispielsweise auf diese zu schreiben. Auf diese Weise besitzt bei einer bevorzugten Ausführungsform der zweite Etikettenteil mindestens eine von Klebemittel freie Fläche ebenso wie einen Klebemittelbereich.
Ein Benutzer kann in der Lage sein, einen Randbereich des zweiten Etikettenteils zu dessen Entfernung zu erfassen. In bevorzugter Weise weist der zweite Etikettenteil einen Ansatz zur Erleichterung des Erfassens auf, um ihn von dem ersten Etikettenteil zu entfernen.
Das Etikett kann um den Umfang eines Behälters herum gewickelt werden, der zylindrisch, beispielsweise richtig bzw. echt kreiszylindrisch ist. Auf diese Weise kann der erste Etikettenteil direkt um den Behälter herum zusammen mit dem zweiten Etikettenteil gewickelt werden, der mindestens teilweise über den ersten Etikettenteil herum gewickelt wird. Der zweite Etikettenteil wird durch Abwickeln entfernt und, sofern eine Aufreißverbindung vorgesehen ist, abgerissen. Wenn der zweite Etikettenteil den ersten Etikettenteil nur teilweise abdeckt, ist seine Länge in Umfangsrichtung kürzer als diejenigen des ersten Etikettenteils. Somit kann die an dem ersten Etikettenteil vorgesehene Information sowohl vor als auch nach dem Entfernen des zweiten Etikettenteils sichtbar sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsformen besitzt jedoch der zweite Etikettenteil eine Länge in Umfangsrichtung im Wesentlichen gleich dem Umfang des Behälters. Der zweite Etikettenteil kann dann in Wesentlichen den gesamten ersten Etikettenteil vor seiner Entfernung abdecken.
Zwar besteht die Möglichkeit, dass der erste Etikettenteil eine Länge in Umfangsrichtung kürzer als der Umfang des Behälters besitzt, jedoch wird es bevorzugt, dass der erste Etikettenteil länger ist, beispielsweise mindestens 2% länger, vorzugsweise mindestens 5% länger ist, sodass er sich selbst überlappt, wenn er um den Behälter herum angebracht ist. Eine solche überlappende Anordnung unterstützt den ersten Etikettenteil dabei, dem Abwickeln einen Widerstand entgegenzusetzen, wenn der zweite Etikettenteil abgewickelt wird.
Es wird bevorzugt, dass die beiden Etikettenteil je eine Länge in Umfangsrichtung mindestens gleich dem Umfang des Behälters aufweisen. Das Etikett kann daher an dem Behälter angebracht werden, indem der Behälter um mindestens zwei volle Umdrehungen bezogen auf ein Etikett gedreht wird. Das Etikett kann manuell angebracht werden, jedoch wird eine Anbringung mittels einer bekannten Etikettiermaschine bevorzugt. Eine Art der Durchführung einer solchen Verfahrensweise kann darin bestehen, die Etikettiermaschine so einzustellen, dass sie den Behälter um die genaue Umfangsgröße bewegt, beispielsweise um zwei Umdrehungen, statt der üblichen einzigen Umdrehung, die in Verbindung mit einem normalen Etikett zur Anwendung kommt, das genau einmal um den Behälter herum gewickelt wird.
Nachfolgend wird eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausschließlich beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen zeigen:
Fig. 1 eine schematische Darstellung eines Behälters für ein pharmazeutisches Verdünnungsmittel mit einem daran angebrachten zweiteiligen Etikett;
Fig. 2 eine Draufsicht auf das Etikett vor der Anbringung an der Ampulle; und
Fig. 3 eine Ansicht von unten auf das Etikett.
Unter Bezugnahme auf Fig. 1 ist ein Behälter in der Form einer Ampulle 3 zur Unterbringung eines Lösungsmittels für dehydrierte Arzneimittel dargestellt. Die Ampulle 2 weist ein zweiteiliges Etikett auf, das an dieser angebracht ist und das einen ersten Etikettenteil 4, der um den Behälter herum gewickelt ist, und einen zweiten Etikettenteil 6 aufweist, der um den ersten Etikettenteil herum gewickelt ist. Das Etikett ist aus Gründen der Klarheit der Darstellung als etwas schief dargestellt. Das zweiteilige Etikett kann in seine beiden Teile ausschließlich mittels einer gedruckten Angabe, wo es zu zerschneiden ist, aufgeteilt werden, jedoch sind bei dieser Ausführungsform der erste Etikettenteil 4 und der zweite Etikettenteil 6 mittels einer Aufreißverbindung in der Form einer Linie von der Perforationen 8 verbunden. Der erste Etikettenteil 4 ist in Umfangsrichtung etwas länger als der Umfang der Ampulle, sodass er sich selbst überlappt, indem er die Länge 9 überlappt, und verankert auf diese Weise seinen vorderen Rand 9 gegen ein Abheben, wenn der zweite Etikettenteil 6 abgewickelt wird. Die auf Abziehfestigkeit des zweiten Etikettenteils 6 ist kleiner als diejenige des ersten Etikettenteil 4 und ist eine solche, dass eine Kraft zum Entfernen des zweiten Etikettenteils 6 erforderlich ist, die geringer als diejenige ist, die zum Aufreißen der Linie der Perforationen 8 erforderlich ist. Die Perforationen sind im Wesentlichen länger als die verbleibenden Stegbereiche, um die Reißfestigkeit der Linie der Perforationen zu minimieren. Ein Ansatz 10 ist an einem Ende des zweiten Etikettenteils 6 vorgesehen, um das Abziehen zu erleichtern. Die Unterseite des Ansatzes 10 weist keinerlei Klebemittel auf.
Unter Bezugnahme auf Fig. 2 ist eine Draufsicht auf das Etikett dargestellt, bevor es an einem Behälter angebracht worden ist. Der zweite Etikettenteil 6 liefert bei diesem Beispiel, wo das Etikett für eine Ampulle eines pharmazeutischen Verdünnungsmittels bestimmt ist, eine Information betreffend das Verdünnungsmittel selbst. Diese ist an einer Informationsfläche 6a, die vorgedruckt wird, wenn das Etikett hergestellt wird, und an einer Informationsfläche 6b vorgesehen, wo der Hersteller des Pharmazeutikums eine weitere Informationen wie beispielsweise die Chargen-Nummer und das Ablaufdatum des Verdünnungsmittels in der Ampulle, beispielsweise unter Verwendung eines thermischen Übertragungsdruckers, hinzufügen kann.
Wenn der zweite Etikettenteil 6 entfernt worden ist, ist der erste Etikettenteil 4 freigelegt, wodurch eine Informationen betreffend das rekonstituierte Arzneimittel geliefert wird. Diese ist an einer Informationsflächen 4a und 4b vorgesehen, die wiederum vorgedruckt werden, wenn das Etikett hergestellt wird. Weiter ist eine Markierungsfläche 12 vorgesehen, damit der Benutzer das Datum der Rekonstituierung und/oder das aus dem Datum der Rekonstituierung errechnete Datum der "Verwendung bis spätestens" aufschreiben kann. Die Markierungsfläche weist auf diese Weise eine gegenüber dem übrigen Teil des Etiketts unterschiedliche Fläche auf, beispielsweise indem sie aus einem anderen Material besteht. Die Berechnung kann mit Hilfe der vorgedruckten Information auf der Fläche 4a oder 4b, beispielsweise durch die Angabe "zu verwenden innerhalb von 14 Tagen nach der Rekonstituierung" unterstützt werden.
Unter Bezugnahme auf Fig. 3 zeigt diese zwei Flächen an der Unterseite des Etiketts, die kein dort aufgebrachtes Klebemittel aufweisen. Die Fläche 16 der Unterseite ist frei von Klebemittel und dient bei der Verwendung dazu, über der Markierungsfläche 12 zu liegen. Diese Fläche ist frei von Klebemittel gehalten um zu vermeiden, dass ein Rest an der Markierungsfläche 12 zurückbleibt, wenn der zweite Etikettenteil 6 entfernt wird. Die zweite Fläche 8 entspricht der Unterseite des Ansatzes 10. Diese ist frei von Klebemittel belassen, sodass der Ansatz 10 nicht an dem Behälter klebt und so leicht zu erfassen ist. Der Rest der Unterseite des Etiketts ist mit Klebemittel abgedeckt, obwohl die Unterseite des ersten Etikettenteils 4 ein zusätzliches und/oder stärkeres Klebemittel, das dort aufgebracht ist, im Vergleich zu der Unterseite des zweiten Etikettenteils 6 aufweist.
Die Etiketten werden an der Ampulle 2 angebracht, indem letztere gedreht wird, wobei das Etikett gegen die sich drehende Ampulle gedrückt wird. Die Ampulle nimmt den ersten Etikettenteil 4 bei ihrer ersten Umdrehung in der mittels des Pfeils 20 in Fig. 2 dargestellten Richtung auf. Auf den Abschluss der ersten Umdrehung folgt eine kleine weitere Umdrehung, um den ersten Etikettenteil 4 über sich selbst um den Abstand der Länge 9 zu überlappen (siehe Fig. 1). Während einer zweiten Umdrehung wird der zweite Etikettenteil 6 um die Ampulle herum gewickelt. Etwas mehr als zwei Umdrehungen der Ampulle sind somit notwendig, um das Etikett anzubringen.
Das Aufbringen eines Etiketts an einer Ampulle kann beispielsweise durch einen verzögerten Lauf einer bekannten Etikettiermaschine, beispielsweise der ESA 1001/1002/1010, hergestellt durch Bausch und Ströbel, bewerkstelligt werden, um jeden Behälter etwas mehr als zweimal vor dem Auswerfen zu drehen. Diese Maschine ist mit einem programmierbaren logischen Regler (PLC) ausgestattet und kann somit programmiert werden, das vergrößerte Ausmaß der Drehung des Behälters zu bewirken, dies im Vergleich zu der üblichen einzigen Umdrehung. Die Behälter sind in einem "Sternrad" gehalten, das im Allgemeinen kreisförmig ist, jedoch eine Anzahl von radialen Vorsprüngen aufweist, die so gestaltet sind, dass sie zylindrische Behälter zwischen einander aufnehmen. Mehrere Selbstklebe-Etiketten sind an einem Unterlagestreifen vorgesehen, der zu einer Rolle gebildet ist, die die Maschine versorgt.
Es ist für den Fachmann ersichtlich, dass eine Anzahl von Änderungen und Modifikationen durchgeführt werden kann, ohne den Umfang der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Beispielsweise muss das hier beschriebene Etikett nicht an einem Behälter für ein Lösungsmittel angebracht werden, und kann es in Verbindung mit einem Behälter verwendet werden, für den es erwünscht ist, dass bei diesem dessen Etikett schnell und einfach geändert werden kann. Es ist auch nicht notwendig, dass der Behälter ein echter Kreiszylinder ist. Er kann gleichfalls irgendeine andere Gestalt bei manueller Aufbringung der Etiketten, sofern notwendig, aufweisen. Weiter kann, obwohl nur zwei Etikettenteile dargestellt und beschrieben worden sind, deren Anzahl auf drei oder mehr Etikettenteile erweitert werden, wenn eine besondere Anwendungen dies rechtfertigt.

Claims

1. Etikett für einen Behälter (2), umfassend einen ersten Etikettenteil (4), der an dem Behälter klebend zu befestigen ist, wobei der erste Etikettenteil eine Markierungsfläche (12) umfasst, und einen zweiten Etikettenteil (6), der an dem ersten Etikettenteil klebend zu befestigen ist, zum Abdecken mindestens eines Bereichs der Markierungsfläche, wobei bei Benutzung der zweite Etikettenteil zum Freilegen der Markierungsfläche entfernbar ist.

2. Etikett nach Anspruch 1, wobei der erste und der zweite Etikettenteil mittels eine Aufreißverbindung sind.

3. Etikett nach Anspruch 2, wobei die klebende Befestigung des ersten Etikettenteils an dem Behälter eine solche ist, dass die Abziehfestigkeit des ersten Etikettenteils größer als die Reißfestigkeit der Aufreißverbindung ist.

4. Etikett nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der erste Etikettenteil eine größere Abziehfestigkeit als der zweite Etikettenteil aufweist.

5. Etikett nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Fläche der Unterseite des zweiten Etikettenteils, die über der Markierungsfläche liegt, frei von Klebemittel ist.

6. Etikett nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der zweite Etikettenteil einen Ansatz zur Unterstützung der Entfernung desselben aufweist.

7. Etikett nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Markierungsfläche eine gegenüber dem übrigen Teil des Etiketts unterschiedliche Oberfläche aufweist.

8. Verwendung eines Etiketts nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche an einem Behälter für eine pharmazeutische Zusammensetzung oder ein Verdünnungsmittel für diese.

9. Behälter mit einem Etikett nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, das an diesem klebend befestigt ist.

10. Behälter nach Anspruch 9, wobei das Etikett um den Behälter herum gewickelt ist und der zweite Etikettenteil eine Umfangslänge größer als der Umfang des Behälters aufweist.

11. Behälter nach Anspruch 9 oder 10, wobei das Etikett um den Behälter herum gewickelt ist und der erste Etikettenteil eine Umfangslänge größer als der Umfang des Behälters aufweist.

12. Verwendung eines Behälters nach Anspruch 9, 10 oder 11 zur Aufnahme eines Verdünnungsmittels zur Rekonstituierung einer pharmazeutischen Zusammensetzung.

13. Verfahren zur Anbringung eines Etiketts an einem Behälter, umfassend das klebende Befestigen des ersten Etikettenteils, der eine Markierungsfläche umfasst, an dem Behälter und das entfernbare Abdecken mindestens eines Bereichs der Markierungsfläche mit einem zweiten Etikettenteil durch klebendes Befestigen des zweiten Etikettenteils an dem ersten Etikettenteil.