DE69005334T2 - Katheter zum Auwechseln eines Führungsdrahtes für ein Monorail-Katheter-System. - Google Patents

Katheter zum Auwechseln eines Führungsdrahtes für ein Monorail-Katheter-System.

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Description

  • Die Erfindung bezieht sich allgemein auf Kathetervorrichtungen zum Durchführen einer Vielzahl medizinischer Prozeduren und speziell auf einen Austauschkatheter zum Erleichtern des Austauschs eines Katheter-Führungsdrahts gegen einen anderen, wenn dies zum effektiven Durchführen der Katheterisierungsoperation erforderlich ist.
  • Seit Mitte der Siebzigerjahre Dr. Andreas Grüntzig die koronale Transluminal-Angioplastie unter Verwendung eines Ballonkatheters einführte, ist diese Technik eine anerkannte Methode zur Behandlung blockierter koronarer Blutgefäße geworden. Bei der Durchführung dieser Operation wird typischerweise in den Oberschenkel des Patienten eingeschnitten, um Zugang zur femoralen Arterie zu gewinnen, und in die Wunde wird ein Einführungsgerät eingesetzt. Als nächstes wird durch das Einführungsgerät ein Führungskatheter hindurchbewegt und durch das vaskuläre System geleitet, bis das distale Ende des Führungskatheters das koronare Ostium erreicht. Nachfolgend wird ein flexibler Führungsdraht durch den Führungskatheter eingeführt, bis sein distales Ende aus dem distalen Ende des Führungskatheters austritt. Der Chirurg versucht durch Manipulieren des proximalen Endes des Führungsdrahts, ihn an der krankhaft verengenden Schädigung oder Läsion, die die zu behandelnde Koronarartherie blockiert, vorbeizuleiten. Ist der Führungsdraht einmal an der Läsion vorbei, so wird über ihn ein Ballon-Angioplastie-Katheter geleitet, indem man das proximale Ende des Führungsdrahts in das distale Ende des Ballonkatheters einführt und dann den Ballonkatheter über den Führungsdraht schiebt, bis der Ballon am distalen Ende des Ballonkatheters sich in einer Stellung angrenzend an die zu behandelnde Läsion befindet. In dieser Stellung wird der Ballon dann aufgepumpt und preßt hierdurch die krankhaft verengende Läsion gegen die Wand des Blutgefäßes und stellt die Durchlässigkeit des behandelten Blutgefäßes wieder her.
  • Die oben beschriebene Operation setzt die Verwendung eines sogenannten Überdraht-Ballon-Angioplastie-Katheters voraus. Eine jüngere Innovation ist der sogenannte MonorailWz-Katheter, bei dem nur ein kleiner distaler Abschnitt des Ballonkatheters tatsächlich über den Führungsdraht läuft, während der verbleibende Teil des Führungsdrahts sich dann allgemein entlang der Außenwand des Ballonkatheters in der proximalen Richtung erstreckt. Der MonorailWz-Katheter und seine Verwendung werden spezieller im Bonzel- US-Patent 4 762 120 beschrieben.
  • Es kommt während des Durchführens einer Ballon-Angioplastie- Behandlung häufig vor, daß sich erweist, daß ein ursprünglich ausgewählter Führungsdraht ungeeignet für ein leichtes Vorbeilaufen an der Verengungsstelle ist. Demnach muß er oft gegen einen anderen Führungsdraht ausgetauscht werden. Beispielsweise kann es zum Eintreffen am Ort der Läsion notwendig sein, einen Führungsdraht mit einer bestimmten Formgestaltung an seinem distalen Ende zu verwenden. Mit dem so geformten Führungsdraht ist es jedoch möglicherweise nicht leicht, nach dem Eintreffen am Behandlungsort an der Läsion vorbeizukommen. Der erste Katheter-Führungsdraht muß deshalb entfernt werden und durch einen zweiten Führungsdraht ersetzt werden, dessen Spitze an der Läsion leichter vorbeikommen kann.
  • Die vorliegende Erfindung ist auf einen Spezialzweck-Katheter zur Erleichterung des Austauschs von Führungsdrähten, die in Angiographie- und/oder Angioplastie-Behandlungen unter Verwendung des MonorailWz-Kathetersystems verwendet werden, gerichtet. Der Austauschkatheter ist so entworfen, daß er für den Transport des distalen Endteils eines neuen Führungsdrahts zur Position im vaskulären System, die vom distalen Ende des ersten Führungsdrahts erreicht wurde, verwendet werden kann, indem der erste Führungsdraht als Schiene verwendet wird, entlang der der Austauschkatheter geleitet wird. Ist diese Handhabung abgeschlossen, so kann der erste Führungsdraht aus dem Austauschkatheter und dem ihn enthaltenden Führungskatheter herausgezogen werden. Der Austauschkatheter kann dann selbst vom Führungskatheter entfernt werden, ohne das der Austausch-Führungsdraht gestört wird.
  • Es ist deshalb ein grundsätzliches Ziel der Erfindung, ein neues chirurgisches Werkzeug zur Erleichterung der Durchführung von transluminalen Angioplastie- und/oder Angiographie-Operationen zu schaffen.
  • Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, ein chirurgisches Gerät zur Erleichterung des Austauschs von Führungsdrähten, die während angiographischen und Angioplastie-Operationen verwendet werden, zu schaffen.
  • Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, einen Austauschkatheter zur Verwendung in einem MonorailWz-System zu schaffen, der es ermöglicht, einen zuerst gewählten Führungsdraht gegen einen zweiten Führungsdraht auszutauschen, ohne den während der Installation des ersten Führungsdrahts erreichten Positionsvorteil zu verlieren. Mit anderen Worten ist es bei Verwendung der Vorrichtung und des Vorgehens nach der vorliegenden Erfindung nicht mehr notwendig, den ersten Führungsdraht aus dem Führungskatheter herauszuziehen, bevor der neue Führungsdraht bis zu dem Punkt installiert ist, in dem sein distales Ende sich an der vom distalen Ende des ersten Führungsdrahts, bevor er entfernt wird, eingenommenen Stellung befindet.
  • Die vorgenannten Ziele und Vorteile der Erfindung werden dadurch erzielt, daß ein Austauschkatheter mit einem langgestreckten flexiblen Rohrglied aus Kunststoff, dessen Außenabmessungen ermöglichen, daß es leicht durch das Lumen eines Führungskatheters eingeführt werden kann, geschaffen wird. Gerade proximal vom distalen Ende des Rohrglieds sind drei in Längsrichtung einen Abstand aufweisende Kanalöffnungen angeordnet, die durch die Wand des Rohrglieds verlaufen und so mit dem zentralen Lumen kommunizieren. Außerdem ist durch die Wand des Rohrglieds ein Längsschlitz gebildet, der sich von der proximalsten Kanalöffnung zur zweit-proximalsten Kanalöffnung erstreckt.
  • Wenn es im Verlauf einer chirurgischen Katheterisierungs- Operation erwünscht ist, einen vorhandenen Führungsdraht, dessen Spitze bis zu einem gegebenen Ort jenseits des distalen Endes eines Führungskatheters vorwärtsbewegt worden ist, auszutauschen, wird das distale Ende des Ersatz- oder zweiten Führungsdrahts durch die distalste Kanalöffnung des Austauschkatheters geschoben und durch den Austauschkatheter vorwärtsgeschoben, bis sich sein distales Ende am distalen Ende des Austauschkatheters befindet. Als nächstes wird das proximale Ende des ersten Führungsdrahts in das distale Ende des Austauschkatheters ein- und aus der distalsten Kanalöffnung ausgefädelt. Während der anfängliche oder erste Führungsdraht nahe seinem proximalen Ende ergriffen wird, schiebt der Arzt den Austauschkatheter in das proximale Ende des Führungskatheters und entlang dem ersten Führungsdraht, bis das distale Ende des Austauschkatheters das distale Ende des ersten Führungsdrahts erreicht. Während der Austauschkatheter so durch den Führungskatheter vorgeschoben wird, trägt er mit sich den Austausch- oder zweiten Führungsdraht. Der Chirurg kann nun das proximale Ende des Austauschkatheters entgegen der Längsbewegung festhalten, während er den ursprünglichen Führungsdraht aus dem Führungskatheter herauszieht. An diesem Punkt verbleiben das distale Ende des Austauschkatheters und das distale Ende des Ersatz- oder zweiten Führungsdrahts an der vorherigen Stelle des distalen Endes des ersten Führungsdrahts.
  • Nun kann der Chirurg, indem er den zweiten Führungsdraht an seinem proximalen Ende festhält, um dessen Längsbewegung zu verhindern, den Austauschkatheter zurückstreifen, der entlang dem Austausch-Führungsdraht reitet, wobei der Führungsdraht durch den Längsschlitz paßt, der zwischen der distalsten und der zweit- distalsten Kanalöffnung im Austauschkatheter liegt.
  • Ist der Austauschkatheter vom Führungskatheter bis zu dem Punkt abgezogen, an dem die zweit-distalste oder hintere Kanalöffnung mit dem daraus vordringenden zweiten Führungsdraht sichtbar wird, kann der Chirurg leicht die verbliebenen wenigen Zoll des Austauschkatheters vom proximalen Ende des Führungsdrahts abziehen, wobei nur der Führungsdraht an Ort und Stelle innerhalb des Lumens des Führungskatheters verbleibt. Dies vollendet die Austauschprozedur und der Chirurg kann mit dem Rest der speziellen Katheterisierungsoperation, die im Ablauf ist, fortfahren.
  • Die vorgenannten Eigenschaften, Ziele und Vorteile der Erfindung werden für die Fachwelt aus der folgenden ins einzelne gehenden Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels deutlicher offenbar, speziell bei Betrachtung in Verbindung mit den anliegenden Zeichnungen, in denen in den verschiedenen Ansichten gleiche Zahlen sich auf entsprechende Teile beziehen.
  • Fig. 1 ist eine Seitenaufsicht des erfindungsgemäßen Austauschkatheters;
  • Fig. 1A ist eine Querschnittsansicht entlang einer Linie 1a-1a in Fig. 1;
  • Fig.n 2A bis 2F sind eine Serie von Seitenaufsichten, teilweise im Querschnitt, die das Verständnis der Art und Weise erleichtern, in der der Austauschkatheter von Fig. 1 verwendet wird; und
  • Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht eines alternativen, Bi- Lumen-Austauschkatheters, an einer Stelle entsprechend der Querschnittsansicht von Fig. 1A.
  • Bezugnehmend auf die Fig.n 1 und 1A, ist dort allgemein durch die Bezugszahl 10 der erfindungsgemäße Austauschkatheter bezeichnet. Ersichtlich umfaßt er ein langgestrecktes, flexibles Rohrglied 12 aus Kunststoff mit einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16 und mit wenigstens einem inneren Lumen 18 (Fig. 1A), das sich über seine gesamte Länge erstreckt. Ein weiteres (nicht dargestelltes) Lumen kann zur Ermöglichung der distalen Farbstoffinjektion zur Visualisierung des Behandlungsorts vorhanden sein. Das Rohrglied 12 ist vorzugsweise aus einem Kunststoff aus einer Anzahl von Kunststoffen medizinischen Grads gebildet, die üblicherweise bei der Herstellung intervaskulärer Katheter verwendet werden und zu denen beispielsweise Polyurethan, Polyethylen, Teflon und Nylon gehören. Ohne Beschränkung, kann der Austauschkatheter typischerweise einen Außendurchmesser von etwa 1,2 mm und einen Innendurchmesser von 0,8 mm haben. Wie sich aus der weiteren Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform noch deutlicher ergibt, muß der Außendurchmesser des Auschtauschkatheters 10 ausreichend klein sein, um leicht durch das Lumen des Führungskatheters hindurchtreten zu können. Der Innendurchmesser des Lumens 18 des Austauschkatheters muß ausreichend groß sein, um darin die Entlangbewegung von zwei Führungsdrähten zu ermöglichen.
  • Weiterhin unter Bezugnahme auf Fig. 1, ist ersichtlich, daß zum distalen Ende 16 des Austauschkatheters zu eine Reihe von drei in Längsrichtung beabstandeten Kanalöffnungen vorhanden ist, von denen die proximalste Öffnung durch die Bezugszahl 20, die nächstproximale Öffnung durch die Bezugszahl 22 und die distalste öffnung durch die Bezugszahl 24 bezeichnet sind. Diese Kanalöffnungen verlaufen vollständig durch die Seitenwand des Rohrglieds 12, so daß eine Kommunikation mit dem Lumen 18 hergestellt ist. Wie der Querschnitt von Fig. 1A zeigt, erstreckt sich durch die Dicke der Wand zwischen der proximalsten Öffnung 20 und der zweit-proximalsten Öffnung 22 ein Längsschlitz 26.
  • Am proximalen Ende 14 des Rohrglieds 12 ist eine geformte Kunststoffnabe 28 von üblicher Bauart befestigt.
  • Nach dieser Beschreibung der körperlichen Konstruktion des Austauschkatheters nach der Erfindung wird als nächstes eine ins einzelne gehende Erläuterung der Art und Weise gegeben, in der er verwendet wird, um einen ersten Führungsdraht durch einen zweiten Führungsdraht im Verlauf einer diagnostischen oder angioplastischen Operation zu ersetzen. Hierfür wird auf die Serie von Ansichten Bezug genommen, die mit Fig.n 2A bis 2F bezeichnet sind.
  • Es wird zuerst auf Fig. 2A Bezug genommen. Die Bezugszahl 30 ist dazu verwendet, die Wände eines Blutgefäßes wie einer koronaren Arterie zu bezeichnen, das teilweise durch eine verengende Läsion 32, die behandelt werden soll, blockiert ist. Unter Verwendung der Seldinger-Technik wird ein Einschnitt in das Bein des Patienten gemacht, um Zugang zur Oberschenkelarterie zu gewinnen, und ist ein Führungskatheter 34 durch ein (nicht dargestelltes) Einführgerät vorgeschoben und durch das vaskuläre System zum koronaren Ostium geleitet worden. Darauffolgend ist ein erster Führungsdraht, der hier durch die Bezugszahl 36 bezeichnet ist, durch den Führungskatheter 34 vorgeschoben worden, wobei sich bei Erreichen des Orts der verengenden Läsion 32 erwies, daß der Typ der distalen Spitzengestalt des Führungsdrahts 36 kein Hindurchtreten durch die Engstelle im Blutgefäß, die durch die verengende Läsion 32 begrenzt ist, ermöglicht. Der Chirurg hat also entschieden, statt dessen einen zweiten Führungsdraht 38 zu verwenden, der eine andere distale Spitzengestaltung aufweist, die zum Vorbeilaufen an der verengenden Läsion 32 für passend erachtet wird.
  • Zur Vermeidung der Notwendigkeit, den ersten Führungsdraht 36 vollständig zu entfernen und erneut zu starten, wird gemäß der Erfindung der Austauschkatheter 10 in der folgenden Weise ins Spiel gebracht. Als erster Schritt wird der distale Endteil des Ersatz- Führungsdrahts 38 durch die proximalste Kanalöffnung 20 gefädelt, die nahe dem distalen Ende, jedoch proximal hiervon, des Austauschkatheters 10 liegt, und wird vorgeschoben, bis sein distales Ende um ein kleines Stück über das distale Ende 16 des Austauschkatheters vorsteht. Als nächstes wird das proximale Ende des ursprünglichen Führungsdrahts 36 durch das Lumen 18 des Austauschkatheters an seinem distalen Ende 16 eingefädelt und durch die distale Kanalöffnung 24 nach außen geführt.
  • Als nächstes schiebt der Chirurg den Austauschkatheter 10 in distaler Richtung entlang dem ursprünglichen Führungsdraht 36 und durch das Lumen des Führungskatheters 34, während das proximale Ende des Führungsdrahts 38 festgehalten wird, um dessen Bewegung zu verhindern. Wenn das distale Ende 16 des Austauschkatheters nahe am distalen Ende des ersten Führungsdrahts 36 in der gerade behandelten koronaren Arterie ist, wie es in Fig. 2B dargestellt ist, zieht der Chirurg am ursprünglichen Führungsdraht 36 nach hinten und entfernt ihn vollständig aus dem Austauschkatheter und dem Führungskatheter, während der Ersatz-Führungsdraht 38 nahe dem oder am Ort der Läsion verbleibt. Siehe Fig. 2C.
  • Der nächste Schritt ist es, den Austauschkatheter 10 vom neuen Führungsdraht 38 zu entfernen, um diesen im Lumen des Führungskatheters 34 allein zurückzulassen. Um dies zu bewerkstelligen, ergreift der Chirurg das proximale Ende des Führungsdrahts 38, während er am Austauschkatheter 10 nach hinten zieht und ihn dadurch vom Führungsdraht 38 abschält. Während dieses Schritts läuft, wie in Fig. 2D dargestellt ist, der Führungsdraht 38 durch den durch die Wand des Austauschkatheters 10 zwischen den Öffnungen 20 und 22 gebildeten Schlitz 18. Dieses Vorgehen beläßt das distale Ende des Ersatz-Führungsdrahts 38 am oder nahe dem Ort der Läsion 32, dem vorher der ursprüngliche Führungsdraht 36 angenähert worden war.
  • Der Schritt des Ziehens und Abschälens des Austauschkatheters 10 relativ zum Ersatz-Führungsdraht 38 wird fortgesetzt, bis die Öffnung 22 im Austauschkatheter sichtbar wird, wenn sie aus der proximalen Nabe des Führungskatheters 34 austritt. Ist der Austauschkatheter bis zu dem Punkt abgezogen, an dem der Führungsdraht 38 aus dem Austauschkatheter 10 an der öffnung 22 (Fig. 2E) austritt, unterbricht der chirurg den Abschälvorgang und fährt dann damit fort, den verbliebenen, relativ kurzen Endteil des Austauschkatheters aus dem proximalen Ende des Führungskatheters herauszuziehen. Der chirurg kann dann leicht den restlichen Teil des Austauschkatheters frei vom Führungsdraht 38 abziehen, was die Führungsdraht-Austausch-Prozedur vollendet, wie es in der Ansicht von 2F dargestellt ist.
  • Bei Verwendung des Vorgehens und des Austauschkatheters nach der Erfindung kann der Führungsdraht ausgewechselt werden, ohne daß ein Verlängerungsdraht erforderlich ist, der bisher bei Verwendung der Technologie mit Katheter über den Draht benötigt wurde. Der Chirurg kann leicht einen Führungsdraht einer Art gegen einen anderen austauschen, entweder um die Manipulierbarkeit des distalen Endes des Führungsdrahts zu ändern oder um eine andere Art der distalen Spitze am Führungsdraht zu schaffen, die ihm erlaubt, an einer ernsthaften Blutgefäßblockierung vorbeizukommen. Die Verwendung des Austauschkatheters erhält die Position, die während der Verwendung eines ersten Führungsdrahts relativ zur behandelten Läsion erreicht wurde, erlaubt jedoch den Ersatz des ersten durch einen zweiten Führungsdraht. Wenn beispielsweise angenommen wird, daß sich der erste Führungsdraht in der distalen Koronararterie befindet, daß jedoch die Manipulation dieses Führungsdrahts nicht dazu führt, daß er einen gewundenen distalen Weg hinuntergesteuert wird, wird, anstatt den ersten Führungsdraht zurückzuziehen und die Position in der Arterie zu verlieren, der Austauschkatheter 10 nach der Erfindung am ersten Führungsdraht 36 entlang vorgeschoben, wobei er einen neuen Typ von Führungsdraht trägt. Ist dann der Austauschkatheter nahe an der distalen Spitze des ersten Führungsdrahts, so kann dieser entfernt werden, gefolgt von der Entfernung des Austauschkatheters selbst, wobei der Ersatz-Führungsdraht am gewünschten Ort zurückbleibt.
  • Es hat sich auch als ratsam erwiesen, einen Austauschkatheter mit zwei Lumen zu verwenden, wie er in der Querschnittsansicht von Fig. 3 dargestellt ist. Wiederum wird das Lumen 18 dazu verwendet, die Führungsdrähte 36 und 38 aufzunehmen, während das zusätzliche Lumen 40 dazu verfügbar ist, die Druckmessungen sowohl proximal als auch distal von der behandelten Lasion abzunehmen, wodurch ein genauer Druckgradient gemessen werden kann, um die Wirksamkeit der Ballon-Angioplastie-Operation zu bestimmen. Das Lumen 40 kann auch dazu verwendet werden, ein Kontrastmedium zur Visualisierung des Behandlungsorts zu injizieren oder alternativ Blut oder anderen Nährstoff an die Stelle der Läsion zu spenden.
  • Diese Erfindung wurde hier sehr ins einzelne gehend beschrieben, um den Patentstatuten Genüge zu tun, und die Fachwelt mit der Information zu versehen, die benötigt wird, um die neuen Prinzipien anzuwenden und diese spezialisierten Komponenten, soweit sie benötigt werden, zu konstruieren und zu verwenden. Es ist jedoch zu verstehen, daß die Erfindung durch spezifisch unterschiedliche Ausrüstung und Vorrichtungen durchgeführt werden kann und daß verschiedene Modifikationen sowohl hinsichtlich der Einzelheiten der Ausstattung als auch hinsichtlich der Arbeitsprozeduren durchgeführt werden können, ohne das Sichtfeld der Erfindung selbst zu verlassen.

Claims (2)

1. Katheter (10) zum Auswechslen eines Führungsdrahts, mit:
(a) einem langgestreckten flexiblen Rohrglied (12) aus Kunststoff mit einem proximalen Ende (14) und einem distalen Ende (16) sowie mit einem ersten Lumen (18), das sich über die gesamte Länge des Rohrglieds erstreckt und wenigstens drei in gegenseitigem Abstand angeordnete Öffnungen (20, 22, 24) aufweist, die in Längsrichtung ausgerichtet in relativ kleinem Abstand vom distalen Ende (16) liegen und durch die Seitenwand des Rohrglieds (12) zum ersten Lumen (18) verlaufen, mit einem sich durch die Wand zum ersten Lumen (18) erstreckenden Schlitz (26) zwischen der proximalsten (20) und der zweit-proximalsten (22) der im Abstand angeordneten Öffnungen verläuft.
2. Katheter (10) zum Auswechseln eines Führungsdrahts nach Anspruch 1, weiterhin mit einem weiteren Lumen, das sich über die gesamte Länge des Rohrglieds erstreckt und allgemein parallel zum ersten Lumen (18) verläuft.
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