ES2387743T3 - Catéter de globo - Google Patents

Abstract

Un cateter de globo que comprende un conducto que tiene porciones proximal (90) y distal (99), en el que dichaporci6n proximal (90) contiene dos 10menes separados (92, 94), siendo uno de dichos10menes (94) adecuado para permitir el paso de un cable guia a traves del mismo, siendo adecuado el otro lumen (92) para permitir el paso de unfluido,en el que dicha porci6n distal (99) contiene un solo lumen, siendo dicho lumen la continuaci6n del lumen del cableguia (94),en el que un globo (13) esta fijado por su extremo proximal a dicha porci6n del conducto proximal (90) y por suextremo distal a dicha porción del conducto distal (99),y en el que la porci6n distal (99) del conducto esta construida de manera que despues de la expansi6n radial delglobo (13) a un primer estado expandido, una parte de dicha porci6n de conducto distal (99) es capaz de respondera la expansi6n longitudinal adicional del globo (13) a un segundo estado expandido reduciendo su diametro interno,pudiendo sujetar de esta manera un cable guia (53) colocado dentro del lumen de dicha porci6n de conducto distal99), evitando de esta manera el movimiento de dicho cable guia (53) relativo a dicho eje interno, y de manera quedicha porci6n de conducto distal (99) es capaz de responder a la expansi6n adicional del globo (13) desde dichosegundo estado expandido a un tercer estado expandido, aumentando su longitud desde un valor de reposo yrespondiendo a la desviacian parcial posterior de vuelta a dicho segundo estado expandido reduciendo su longitudde vuelta a dicho valor de reposo.

Description

Cateter de globo

5 Campo de la invencion

La presente invenciOn se refiere a un dispositivo de cateter de globo y a un metodo de uso del mismo. Mas particularmente, la invenciOn se refiere a un dispositivo de cateter de globo para el tratamiento de los pasajes corporales ocluidos.

Antecedentes de la invencion

La presente invenciOn se refiere a un dispositivo de cateter de globo que esta adaptado para ser insertado en los 6rganos y/o pasajes corporales internos, y para el tratamiento in vivo de las obstrucciones formadas en su interior.

15 Por ejemplo, en acontecimientos de °elusion total crOnica de los vasos sanguineos, hay una obstrucciOn completa (o casi completa) del vaso debido al desarrollo de una lesion intravascular que comprende material de la placa ateromatosa y/o material tromb6tico. Entre el 10 y el 20 por ciento de los pacientes que experimentan intervenciones coronarias percutaneas (PCI) tienen CTO (oclusiOn total cr6nica). La abertura exitosa de las lesiones CTO mejora el

estado anginal, aumenta la capacidad de ejercicio y reduce la necesidad de cirugia de derivaciOn. Sin embargo, la PCI de casos de CTO hist6ricamente ha supuesto problemas, con bajas tasas de exit° (del 40 al 80 por ciento promedio 60 por ciento), altos costes de equipo y una alta tasa de restenosis.

El documento US 2005/038382 describe un cateter de globo que comprende un tubo interno, un globo medico y un 25 lumen inflado.

El documento US 5318532 describe un cateter de dilataciOn de globo que puede ser de tipo multilumen con Iiimenes de secci6n transversal variable.

El documento EP 540858 describe un cateter intravascular que tiene un eje del cateter con un elemento tubular expansible en su extremo distal que, tras el inflado a una presiOn interna a o por encima de la presiOn umbra!, se expande de una manera que esta relacionada con la presi6n interna.

El documento US 5733260 describe un cateter de globo de dilataciOn con un lumen de globo de dilataciOn, un lumen 35 del cable guia y un lumen del globo intern°.

Los documentos US 5217434 y US 5221260 describen ambos un cateter de globo menos interno que comprende un eje de cateter hueco con un globo fijado en el extremo distal del mismo y una extensi6n de lumen a traves de la cual puede pasar un cable guia.

El documento US 2003/028234 describe y reivindica un cateter de globo que comprende un conducto interno con un cable guia dispuesto en el lumen del mismo, asi como un globo y lumen de inflado asociados. El tubo interno esta disenado de manera que una porci6n de su longitud es capaz de plegarse tras el suministro de un fluido de inflado dentro del globo, permitiendo de esta manera que dicha porci6n se sujete de forma reversible al cable guia.

45 El documento EP 0551184 describe un sistema de cable guia para cateter intercambiable en el que puede hacerse que el cable se sujete y libere por Si mismo del cuerpo del cateter mientras esta colocado in situ en la vasculatura. En una realizaciOn preferida, este efecto se consigue usando un conjunto de cable guia que tiene una superficie exterior formada a partir de un tubo plegable axialmente, que queda axialmente plegado en pliegues que hacen contacto con la pared interna del lumen del cateter, evitando de esta manera el movimiento del cable guia respecto al cateter.

Las herramientas de intervenciOn convencionales, tales como globos de angioplastia, a menudo son demasiado flexibles o romos para cruzar el sitio de CTO, que a menudo contiene tejido calcificado extremadamente duro que 55 puede formar una barrera impenetrable al avance del cable guia a traves del mismo. Incluse, una °elusion menos que total puede contener estructuras complejas que pueden atrapar o desviar el extremo conductor del cable guia. En vista de las grandes dificultades encontradas para conseguir situar apropiadamente un cable guia a traves de la estenosis, los dispositivos de aterectomia guiada convencionales o de dilataciOn, tales como elementos de corte y globos, no pueden usarse para cruzar las lesiones siempre y cuando un cable guia no se inserte a traves de la

lesion, puesto que dependen por completo de la capacidad de cruce del cable.

Un problema adicional asociado con el uso de dispositivos convencionales es el riesgo de perforar el vaso sanguine° que se esta tratando. Por ejemplo, un cable guia o herramienta de corte, cuando se hace avanzar, puede provocar la disecci6n de los tejidos de la pared arterial en lugar de la °elusion, creando de esta manera un falso 65 lumen y posiblemente perforando la arteria. Si se acumula suficiente sangre de una arteria perforada en el espacio pericardico que rodea el coraz6n, dara como resultado una afecci6n conocida como tamponado cardiaco, en la que

el corazOn esta comprimido y se requiere la intervenciOn quiriirgica de emergencia para solucionar la insuficiencia card iaca y la muerte.

Otra raz6n por la que los tipos convencionales de aparatos son tipicamente ineficaces en el tratamiento de

5 oclusiones totales o casi totales es que los ejes de cateter de globo convencionales y cables de guia no funcionan bien bajo una carga comprensiva y carga del par de torsi6n que se requieren para hacer avanzar tales dispositivos a traves de una lesion CTO.

Estadisticamente, la razOn predominante para el fallo para abrir las lesiones CTO con PCI ha sido el fallo para cruzar

la lesion con un cable guia (80 por ciento) y el fallo de un globo para avanzar a lo largo del cable guia (15 por ciento) a traves de una lesion muy dura. Se han ensayado muchos tipos de cables guia y dispositivos, pero la recanalizaciOn exitosa ha permanecido a aproximadamente el 60 por ciento. Cruzar las lesiones CTO en pacientes con una enfermedad vascular periferica se ha encontrado con problemas similares, siendo la tasa de exit° informada para el tratamiento basado en cateter percutaneo de °elusion de la arteria subclaviana crOnica del orden del 46%

15 83%.

Por lo tanto, un objeto de la presente invenciOn es proporcionar un sistema de cateter de globo que sea capaz de penetraci6n in vivo y cruzar obstrucciones en pasajes corporales.

Otro objeto de la presente invenciOn es proporcionar un sistema para penetrar in vivo y cruzar obstrucciones corporales sin afectar a los tejidos adyacentes y/o pasajes corporales.

Otro objeto adicional de la presente invenciOn es proporcionar un sistema para penetrar y cruzar obstrucciones corporales mediante un cable guia que tiene una capacidad de empuje potenciada y una punta centrada dentro de la 25 trayectoria.

Otros objetos y ventajas de la invenciOn resultaran evidentes a medida que transcurra la descripci6n.

Sumario de la invencion

Los inventores han descubierto ahora que es posible conseguir los objetivos mencionados anteriormente mediante el uso de un sistema de cateter de globo equipado con un globo que esta plegado internamente de forma terminal (o un globo que puede hacerse que adopte tal configuraci6n invaginada). Despues de suministrar el globo al lado proximal de la lesion vascular oclusiva a tratar, dicho globo se infla de manera que queda anclado dentro del vaso 35 sanguine°. Se provoca despues que el globo se infle rapidamente y desinfle parcialmente de una manera clam, de manera que dicho globo alternativamente se alarga y se contrae axialmente. La porci6n distal del eje del cateter sobre el que esta montado el globo, y un cable guia sujetado firmemente dentro del lumen de dicho eje, y que se proyecta mas alla del extremo distal del mismo, de esta manera se provoca que oscile similarmente a lo largo de un eje distal-proximal (en el que proximal se define como la direcci6n hacia el operario y distal como la direcci6n lejos

del operario). Esta oscilaciOn longitudinal del cable guia en las proximidades de la lesion oclusiva a tratar provoca dario y rotura de la lesion, posibilitando finalmente que el operario haga avanzar el cateter de globo y/u otros dispositivos de angioplastia convencionales a traves de la lesion.

Durante el transcurso de su trabajo, los inventores descubrieron adicionalmente que para facilitar la oscilaciOn del

45 eje del cateter a lo largo de un eje distal-proximal como respuesta al alargamiento-contracciOn similar del globo, es deseable que dicho eje del cateter contenga al menos una porci6n que pueda deformarse elasticamente a lo largo de dicho eje distal-proximal. Sin desear quedar ligado a teoria alguna, se cree que en respuesta a la presi6n aumentada dentro del globo invaginado proximalmente el globo distal plegado ahusado se extiende en una direcci6n distal, ejerciendo de esta manera fuerzas de tension a lo largo del eje del cateter. Debido a la elasticidad del eje, las fuerzas de tension inducidas dan como resultado el alargamiento de dicho eje, tensando de esta manera el eje, de manera similar a un procedimiento de carga de resorte por tensi6n. La liberaciOn de presi6n parcial dentro del globo reduce estas fuerzas de tension. El eje del cateter actila despues como un resorte de retorno y, de esta manera, ayuda a enrollar el globo distal, que se estrecha de vuelta a su posici6n inicial.

55 Una caracteristica cave de los dispositivos de la presente invenciOn es la presencia de medios para sujetar e inmovilizar un cable guia colocado dentro del lumen de un cable guia, de manera que la punta distal de dicho cable guia se extiende mas alla de la extremidad distal del lumen del cable guia. Los medios de sujeci6n e inmovilizaciOn del cable guia se proporcionan mediante una regi6n elasticamente deformable de la pared del conducto del cable guia. Esta regi6n elasticamente deformable es distinta de la regi6n elasticamente deformable descrita anteriormente en este documento, cuyo fin es permitir el alargamiento y contracci6n axial alternos del eje interno como respuesta al inflado/desinflado parcial cielico del globo. Se enfatiza que en este grupo de realizaciones, la porci6n distal del conducto del cable guia contiene al menos dos regiones elasticamente deformables distintas. La primera de estas regiones responde a la elevaciOn de la presi6n del fluido dentro del cateter a un primer incremento de presi6n mediante la reducci6n de su diametro, aplicando despues una fuerza de "estrangulamiento" sobre el cable guia. La 65 segunda de estas regiones responde a la elevaciOn adicional de la presi6n de fluido por un segundo incremento de presi6n mayor (y alargamiento asociado del globo) mediante el alargamiento axial y posterior contracci6n tras la

reducci6n de la presi6n mediante una cantidad igual al segundo incremento de presi6n. Los dispositivos de cateter en este grupo de realizaciones pueden comprender adicionalmente elementos de sujeci6n de cable guia complementarios, como se desvelara y describira posteriormente en este documento.

5 Porlo tanto, un ejemplo se refiere principalmente al cateter de globo que comprende:

un eje interno dispuesto dentro de un eje externo, de manera que el extremo distal del eje interno se extiende

mas alla del extremo distal del eje externo, en el que el lumen de dicho eje interno es adecuado para permitir el

paso de un cable guia a traves de todo o parte de su longitud;

unglobo fijado por su extremo proximal a dicho eje externo y por su extremo distal a dicho eje interno; y medios para la introducci6n de un fluido de expansi6n en el espacio anular formado entre la superficie interna del eje externo y la superficie externa del eje interno y desde el mismo hacia el lumen de dicho globo y para la retirada del mismo;

15 enel que el eje interno esta construido de manera que despues de la expansi6n radial del globo a un primer estado expandido, una porci6n de dicho eje intern° es capaz de responder a una expansi6n longitudinal adicional del globo a un segundo estado expandido reduciendo su diametro interno, siendo capaz de esta manera de sujetar un cable guia situado dentro del lumen de dicho eje interno, evitando de esta manera el movimiento de dicho cable guia respecto a dicho eje interno y de manera que dicho eje interno es capaz de responder a la expansi6n adicional del

globo desde dicho segundo estado expandido a un tercer estado expandido aumentando su longitud desde un valor de reposo y de responder al desinflado parcial posterior de vuelta a dicho segundo estado expandido reduciendo su longitud de vuelta a dicho valor de reposo.

En un ejemplo preferido, el eje interno comprende al menos una primera porci6n elasticamente deformable y una 25 segunda porci6n elasticamente deformable, en la que, despues de la expansi6n radial del globo a un primer estado expandido,

dicha primera porci6n deformable elasticamente del eje es capaz de responder a una expansi6n longitudinal adicional del globo a un segundo estado expandido reduciendo su diametro interno, pudiendo sujetar de esta manera un cable guia situado dentro del lumen de dicho eje interno y evitando de esta manera el movimiento de dicho cable guia respecto a dicho eje interno,

y en el que dicha segunda porci6n elasticamente deformable del eje es capaz de responder a una expansi6n longitudinal adicional del globo desde dicho segundo estado expandido a un tercer estado expandido aumentando 35 su longitud desde un valor de reposo, y de responder al desinflado parcial posterior de vuelta a dicho segundo estado expandido reduciendo su longitud de vuelta a dicho valor de reposo.

En un ejemplo preferido, la distancia entre los puntos de fijaci6n del globo a los ejes interno y externo es menor que la longitud global del globo cuando dicho globo esta en el primer estado expandido.

En otro ejemplo particularmente preferido, la primera y segunda porciones elasticamente deformables esta construida cada una de combinaciones de nylon y Pebax.

En un ejemplo adicional preferido de la invenci6n, el cateter de globo comprende adicionalmente medios de sujeci6n

45 de cable guia complementarios. Es posible usar cualquier elemento mecanico adecuado para implementar estos medios complementarios. En un ejemplo preferido, sin embargo, el medio de sujeci6n de cable guia complementario comprende protuberancias en la pared interna del eje interno. En otro ejemplo preferido, los medios de sujeci6n de cable guia complementarios comprenden elementos de bloqueo con forma de curia.

Pueden usarse diversas configuraciones de fijaci6n de globo en la implementacian de este grupo de ejemplo. De esta manera, en un ejemplo preferido, el globo esta fijado por su extremo distal de una manera invertida, de modo que la superficie externa de dicho globo esta en contacto con, y fijada a la superficie exterior del eje interno. En otro ejemplo preferido, el globo esta fijado por su extremo distal de una manera no invertida, de manera que la superficie interna de dicho globo esta en contacto con y fijada a la superficie exterior del eje interno.

55 Los ejemplos actualmente desvelados del cateter de globo de la presente invencian pueden considerarse en forma de un cateter sobre el cable o como un cateter de intercambio rapid° (un solo operario).

En un ejemplo preferido del cateter de la presente invenci6n, el eje interno es capaz de moverse a lo largo de su eje longitudinal en relacian con el eje externo, comprendiendo adicionalmente dicho cateter medios para inmovilizar dicho eje interno.

La presente invencian proporciona un cateter de globo que comprende un conducto que tiene porciones proximal y distal, en el que dicha porde:in proximal contiene dos Iiimenes separados, siendo uno de dichos Iiimenes adecuado 65 para permitir el paso de un cable guia a traves del mismo, siendo el otro lumen adecuado para permitir el paso de un fluido,

en el que dicha porciain distal contiene un solo lumen, siendo dicho lumen la continuacian del lumen del cable guia, en el que un globo esta fijado por su extremo proximal a dicha porci6n de conducto proximal y por su extremo distal a dicha porciain de conducto distal; y en el que la porci6n distal del conduct° esta construida de manera que despues de la expansi6n radial del globo a

5 un primer estado expandido, una parte de dicha porci6n de conducto distal es capaz de responder a la expansi6n longitudinal adicional del globo a un segundo estado expandido reduciendo su diametro interno, de manera que es capaz de sujetar un cable guia situado dentro del lumen de dicha porci6n de conducto distal, evitando de esta manera el movimiento de dicho cable guia respecto a dicho eje interno, y de manera que dicha porci6n de conducto distal es capaz de responder a la expansi6n adicional del globo desde dicho segundo

estado expandido a dicho tercer estado expandido aumentando su longitud desde un valor de reposo y de responder al desinflado parcial posterior de vuelta a dicho segundo estado expandido reduciendo su longitud de vuelta a dicho valor de reposo.

La presente invencian proporciona tambien un cateter de globo que comprende un conducto que tiene una porci6n

15 proximal, una porciain media y una porciain distal, en el que dicha porci6n proximal contiene dos Iiimenes separados, siendo uno de dichos Iiimenes adecuado para permitir el paso de un cable guia a traves del mismo, siendo adecuado el otro lumen para permitir el paso de un fluido, en el que dicha porci6n media contiene dos conductos dispuestos concentricamente, estando el lumen del conducto

externo en comunicaci6n fluida con el lumen de paso de fluido de dicha porci6n proximal, estando el lumen del conducto interno en comunicaci6n fluida con el lumen del cable guia de dicha porci6n proximal, en el que dicha porci6n distal es un conducto de un solo lumen que esta en comunicaci6n fluida con el lumen interno de dicha porci6n media, en el que un globo esta fijado en su extremo proximal a la superficie exterior de dicha porci6n media en su extremo

25 distal a dicha porci6n distal; y en el que al menos una parte del conducto de dicha porci6n distal esta construida de manera que despues de la expansi6n radial del globo a un primer estado expandido, dicho conducto de la porci6n distal es capaz de responder a una expansi6n adicional del globo a un segundo estado expandido reduciendo su diametro interno, pudiendo sujetar de esta manera un cable guia situado dentro del lumen de dicha porci6n de conducto distal, evitando de esta manera el movimiento de dicho cable guia respecto a dicho eje interno, y de manera que dicho conducto interno de la porci6n media es capaz de responder a la expansi6n adicional del globo desde dicho segundo estado expandido a un tercer estado expandido aumentando su longitud desde un valor de reposo y de responder al desinflado parcial posterior de vuelta a dicho segundo estado expandido reduciendo su longitud de vuelta a dicho valor de reposo. 35 En el caso de ambas implementaciones biluminal descritas inmediatamente anteriormente en este documento, el conducto interno preferentemente comprende al menos una porci6n construida de al menos dos segmentos deformables elasticamente conformados de forma diferente, respondiendo cada uno de dichos segmentos a diferentes presiones de fluido.

En una realizacian particularmente preferida, las al menos dos porciones deformables elasticamente comprenden diversas combinaciones de nylon y/o Pebax.

Todas las caracteristicas y ventajas anteriores y otras de la presente invencian se entenderan adicionalmente a 45 partir de los siguientes ejemplos ilustrativos y no limitantes de las realizaciones preferidas de los mismos.

Breve descripcion de los dibujos

La presente invencian se ilustra a modo de ejemplo en las figuras de los dibujos adjuntos, en las que las referencias similares indican elementos similares y en las que:

las Figuras 1A a 1C demuestran un ejemplo preferido y un procedimiento para el despliegue de un cateter en el

sitio de oclusi6n;

las Figuras 2A y 2A demuestran otro procedimiento posible para el despliegue del cateter en el sitio de oclusi6n;

55 lasFiguras 3A y 3B son vistas en secci6n longitudinal y transversal que ilustran un dispositivo de cateter de globo que es capaz de suministrar movimiento rapid° a su porci6n de extremo distal y/o a una herramienta de tratamiento que pasa por su interior; las Figuras 4A y 4B son vistas en secci6n longitudinal y transversal que ilustran el dispositivo de cateter de globo penetrando una oclusi6n;

laFigura 5 ilustra esquernaticamente el dispositivo de cateter de globo que comprende medios de acoplamiento entre el tubo interno y la herramienta de penetraci6n; la Figura 6 ilustra esquernaticamente otros posibles medios de acoplamiento entre el tubo interno y la herramienta de penetraci6n; y la Figura 7 ilustra esquernaticamente un cateter de globo en el que el miembro inflable comprende una porci6n

65 distal estrecha; las Figuras 8A a 8C ilustran tres realizaciones diferentes del cateter de globo de la presente invencian usando

un conducto biluminal en lugar de una configuraci6n de tubo interno-tubo externo concentric° cerca de la fijaciOn

del globo;

las Figuras 9A y 9B ilustran dos ejemplos alternativos que pueden usarse cuando hay una necesidad de

maniobrar el cateter de globo a traves de una regi6n curvada de la vasculatura.

5 Descripci6n detallada de las realizaciones preferidas

Un sistema de cateter de globo que comprende un cable guia (denominado tambien en el presente documento herramienta de penetraci6n) inmovilizado dentro de un lumen del eje de un cateter interno, en el que el cateter de

globo es capaz de suministrar un movimiento rapid° al cable guia que pasa por su interior. La aplicaciOn in vivo de tal movimiento rapid°, o adyacente a una °elusion formada en un 6rgano del cuerpo o trayectoria se utilize eficazmente para fracturar la materia °elusive y para perforar un pasaje dentro de la misma, que puede permitir cruzar y/o retirar la materia °elusive.

15 Un cateter de globo ejemplar se construye preferentemente a partir de tubos concentricos que tienen un miembro inflable, tal como un globo, fijado a sus extremos distales. El miembro inflable puede ser un manguito que tiene extremos ahusados que pueden fijarse de forma sellada a las porciones de extremo distal de los tubos interno y externo del dispositivo de cateter, de manera que el lumen obtenido entre los tubos interno y externo puede usarse como un lumen de inflado.

La manera en la que la extremidad ahusada distal del globo se fija al extremo distal del eje del cateter interno flexible permite que el extremo distal de dicho globo ruede y se expanda como respuesta a un aumento de la presi6n dentro del sistema de cateter. Analogamente, como resultado de este aumento de presi6n, se provoca que el eje interno se estire distalmente. Posteriormente, cuando la presiOn dentro del sistema de cateter se reduce, la elasticidad del eje 25 interno provoca el repliegue (es decir, en una direcci6n proximal) de la punta del eje interna a su posici6n original como respuesta a una disminuci6n de la presi6n. Un cielo de presi6n reciproca rapida (que tiene una frecuencia en el intervalo s6nico o subs6nico) provoca de esta manera un movimiento oscilatorio lineal correspondientemente rapid° de la punta distal del cable guia que se ha inmovilizado dentro de lumen del eje del cateter interno. De esta manera, el movimiento distal-proximal cielico rapid° de la punta del cable guia, junto con las ondas de choque

establecidas dentro del volumen de la sangre situada entre la punta del eje interno y la obstrucci6n, puede usarse para cortar progresivamente a traves de una lesion intravascular localizada en la regi6n del extremo distal del cable guia.

Como se ha mencionado anteriormente en este documento, la capacidad del extremo distal del globo para rodar y

35 expandirse como respuesta a la presi6n interna aumentada dentro del sistema del cateter se determina por la manera en la que dicho extremo distal esta fijado al eje interno. Basicamente, es necesario que el extremo distal del globo este fijado al eje interno de manera que, durante la parte del procedimiento ejemplar de uso en el que se provoca que dicho globo oscile, el extremo distal esta invaginado. Esto puede conseguirse de dos maneras diferentes:

I. Conformado de qlobo pre-cat-gado

En esta conformaci6n, el globo se fija al extremo distal del eje interno durante la fabricaci6n, de manera que su extremo distal siempre esta invaginado (es decir, plegado hacia el interior sobre el eje del cateter). Este conformado

45 puede conseguirse de un nilmero de maneras diferentes, como se analizara con detalle mas adelante en este documento.

II. Conformado de qlobo no carqado

En este conformado, el extremo distal del globo esta fijado al eje interno del cateter de una manera convencional y no invaginado. El invaginado distal es creed° despues por el operario mediante el movimiento del eje interno en una direcci6n proximal (en relaciOn con el eje externo). El eje interno se bloquea despues en su sitio, preservando de esta manera el invaginado distal creado por este procedimiento.

55 Un cateter de globo ejemplar puede construirse como un cateter sobre el cable (como se muestra en las Figuras 1A a 1C y 2A a 2B) o como un cateter de un solo operario (es decir, de intercambio rapido). El mecanismo de vibraciOn en esta Ultima implementaciOn es sustancialmente similar al mecanismo descrito mas adelante en este documento con referencia a las configuraciones sobre el cable mostradas en las Figuras 1A a 1C. La estructura de cateter de intercambio rapid° difiere principalmente en que se puede acceder al lumen de su eje interno a traves de un puerto

lateral proporcionado entre los extremos proximal y distal del cateter. Dichas configuraciones del cateter se conocen bien en la tecnica y se describen en muchos documentos de patente incluyendo la solicitud de patente internacional en tramite junto con la presente de cesi6n corniin N° PCT/IB2006/002958 (publicada como documento WO 2007/042936).

65 Adernas, el cateter puede fabricarse tambien usando un tubo de cateter biluminal (para al menos una porciOn de la longitud total del cateter), como se describira mas adelante en este documento.

En un ejemplo preferido, el cateter de globo mencionado anteriormente se fabrica como un cateter esteril de un solo uso, que es totalmente desechable.

El cateter de globo, como se ha mencionado en este documento anteriormente, puede conectarse a una consola del

5 generador de presi6n reutilizable, en el que dicha consola comprende una bomba de presi6n, una interfaz de ajuste de presi6n y una pantalla que proporciona informaci6n de control para el medico. En una realizaciOn, la consola del generador de presi6n incluye un pist6n y una camara con un miembro de accionamiento fijado al pist6n. La camara puede usarse para introducir fluido de inflado (por ejemplo, material de contraste o soluciOn salina) en el generador de presi6n y el lumen de inflado. Un detector/galga de presi6n y una escala de dimensionado del globo puede

incorporarse en el conjunto de cateter para ayudar al medico tratante a controlar el procedimiento. Un accionador oscilante longitudinalmente, tal como un solenoide y/o un motor electric° rotatorio, puede conectarse operativamente al generador de presi6n.

El dispositivo de cateter de globo de la invenciOn puede introducirse en el cuerpo del sujeto tratado a traves de una

15 incisi6n y hacerse avanzar a traves del mismo sobre el cable guia al sitio de tratamiento, como se realiza en procedimientos de cateterizaciOn convencionales. Los marcadores radioopacos proporcionados sobre el dispositivo de cateter (y/o sobre el cable guia en el que esta roscado) o cualquier otra tecnica de visualizaciOn adecuada puede usarse para guiar el dispositivo de cateter de globo al sitio de tratamiento. Despues de alcanzar el sitio de tratamiento el miembro inflable se infla con un fluido de inflado adecuado para anclar y centrar el dispositivo de

cateter en su interior, de manera que un volumen de fluido (por ejemplo, sangre) esta delimitado por dicho miembro inflable y la cara proximal de dicho medidor de °elusion.

El miembro inflable preferentemente tiene una porci6n de extremo distal expansible disenada para expandirse distalmente como respuesta a los incrementos de presi6n proporcionados en su interior, y el tubo interno (o una 25 porci6n del mismo) preferentemente se hace elastic° para permitir el alargamiento distal del mismo. Las expansiones distales repetidas del miembro inflable pueden usarse para provocar que el tubo interno se estire y repliegue repetidamente axialmente en direcciones alternas (distal y proximal). El tubo interno del cateter de globo esta disenado para sujetar el cable guia que pasa por el mismo antes de dichas expansiones distales, de manera que los movimientos axiales alternos del tubo interno se transfieren al cable guia que se usa ventajosamente para

fracturar la materia oclusiva por penetraciOn repetida en la misma.

Las Figuras 1A a 1C demuestran un posible procedimiento para el despliegue del cateter delante de la °elusion 70 usando el cateter de globo 50 de la invenciOn. En este ejemplo, el globo no cargado 5aa del cateter de globo 50 tiene extremos ahusados proximales y distales fijados a la superficie exterior de una porci6n distal del eje exterior 58 35 ydel eje interior 57, en los puntos de fijaciOn 7 y 6, respectivamente. El cateter 50 puede hacerse avanzar hacia el sitio de tratamiento sobre el cable guia 53 roscado a traves del lumen del eje interno 57. El cateter 50 deberia situarse tan cerca como sea posible de la °elusion 70, preferentemente de manera que su punta distal 1 entre en contacto con dicha °elusion. Una vez que el cateter 50 se sitila en el sitio de tratamiento el globo 5aa puede inflarse por introducci6n de un medio de inflado presurizado (por ejemplo, fluido, designado mediante la flecha 8a) a traves

del puerto de fluido de inflado 51. Los medios de inflado pasan a traves del lumen de fluido de inflado definido entre la pared interna del eje exterior 58 y la superficie exterior del eje interior 57. En su estado inflado (Figura 1B), los lados laterales del globo 5aa se presionan contra la pared interna 21 del vaso 60, anclandolo de esta manera a la misma.

45 Despues de anclar el globo en el sitio de tratamiento el medico puede manipular el globo inflado liberando un elemento de sujeci6n 54 (inmovilizador), permitiendo de esta manera que el eje interno 57 se mueva proximalmente respecto al eje externo 58. El eje interno 57 se repliega proximalmente y se ancla en su nueva localizaciOn restableciendo la sujeci6n del mismo mediante el elemento de sujeci6n 54 (Figura 1C). La escala graduada 19, proporcionada sobre la porci6n proximal del eje interno 57, puede usarse para ayudar al operario a determinar la longitud del eje interno 57 que se ha replegado. El repliegue proximal del eje interno pliega el extremo distal del globo 5aa proximalmente hacia el interior y acorta la longitud del globo y, en consecuencia, reduce su volumen inflado a medida que las porciones del fluido inflado se descargan del mismo (designado por la flecha 8b).

Las porciones descargadas de fluido de inflado pueden ser recibidas en un dep6sito de fluido de inflado (no 55 mostrado) a traves del puerto de fluido de inflado 51 o a traves de la salida de descarga especializada (no mostrada).

En este estado el extremo distal 1 del eje interno 57 puede vibrar alrededor de su eje longitudinal aplicando una fuente de presi6n oscilatoria para cambiar peri6dicamente la presi6n del medio de inflado en el globo 5aa. Dichos

cambios de presi6n peri6dicos provocan un alargamiento correspondiente y acortamiento de las longitudes del globo 5aa y el eje interno elastic° 57 (o las porciones intermedias elasticas del mismo 55) que pueden emplearse para romper la °elusion y, de esta manera, abrir una trayectoria de paso a traves de la misma.

El operario puede hacer avanzar el cable guia 53 de manera que las porciones del extremo distal del mismo puedan 65 dejar los ejes internos 57 a traves de su abertura del extremo distal, por ejemplo, de manera que de 1 a 5 mm del cable sobresalgan desde el extremo distal del cateter, como se demuestra en la Figura 1C. Esto se realiza

preferentemente haciendo avanzar las porciones proximales del cable guia 53 distalmente a traves de la abertura del extremo proximal 52 del eje interno 57, de manera que una porci6n distal del mismo sobresale hacia afuera a traves de la abertura del extremo proximal (en la punta distal 1) del eje interno 57.

5 Las Figuras 2A y 2B demuestran otro posible procedimiento para el despliegue de cateter delante de la °elusion. En este ejemplo, se usa un cateter de globo modificado 10m, en el que el eje interno 57 esta fijado al eje externo 58 (por ejemplo, usando un adhesivo adecuado), y un globo 5aa se repliega proximalmente (hacia atras) formando de esta manera una forma de tipo flecha que se ahilsa hacia el punto de fijaci6n distal 6, como se muestra en la Figura 2A. Este estado plegado puede quedar retenido por el plegado del globo en este estado plegado por calor y/o

presi6n (por ejemplo, mientras se pliega el globo en el procedimiento de fabricaci6n el globo mantendra su forma si las "alas" de la camisa plegada permanecen juntas).

El cateter 10m puede hacerse avanzar hacia el sitio de tratamiento sobre el cable guia 53 roscado a traves del lumen del eje interno 57. El cateter 10m se coloca preferentemente adyacente a la °elusion 70, preferentemente de 15 manera que su punto distal 1 entra en contacto con dicha °elusion. Una vez que el cateter 10m se pone en el sitio de tratamiento el globo 5aa puede inflarse introduciendo un medio de inflado presurizado (designado por las flechas 8a) a traves del puerto de inflado 51. Los medios de inflado se hacen pasar a traves del lumen de fluido de inflado definido entre la pared interior del eje exterior 58 la superficie exterior del eje interior 57. En su estado inflado (Figura 2B) los lados laterales del globo 5aa plegado hacia atras se presionan contra la pared interior 21 del paso 60,

anclandolo de esta manera al mismo. Debido a su estado plegado inicial, el extremo distal del globo inflado alcanza una forma redondeada, como se muestra en la Figura 2B.

En este estado el extremo distal 1 del eje interior 57 puede hacerse vibrar alrededor de su eje longitudinal aplicando una fuente de presi6n oscilatoria para cambiar peri6dicamente la presi6n de los medios de inflado en el globo 5aa.

25 Dichos cambios de presi6n peri6dica provocan un alargamiento y acortamiento correspondientes de las longitudes del globo 5aa y el eje interior elastic° 57 (o porciones intermedias elasticas del mismo 55) que puede emplearse para romper la °elusion y, de esta manera, abrir una trayectoria de paso a traves de la misma.

El operario puede hacer avanzar el cable guia 53 de manera que las porciones del extremo distal del mismo puedan

dejar el eje interno 57 a traves de las aberturas de su extremo distal, por ejemplo de manera que de 1 a 5 mm del cable sobresalgan desde el extremo distal del cateter, como se muestra en la Figura 2B. Esto se realiza preferentemente haciendo avanzar las porciones proximales del cable guia 53 distalmente a traves de la abertura del extremo proximal 52 del eje interno 57, de manera que una porci6n distal del mismo sobresale hacia afuera a traves de la abertura del extremo proximal (en la punta distal 1) del eje interno 57.

35 Las Figuras 3A y 3B ilustran esquernaticamente un ejemplo preferido del dispositivo de cateter de globo 10 de la invenciOn situado operativamente en un pasaje del cuerpo ocluido 14 (por ejemplo, un vaso sanguineo) que comprende materia oclusiva 15. El cateter de globo 10 comprende un miembro inflable 13 fijado en una fijaci6n proximal la a una porci6n del extremo distal del tubo exterior 11 del dispositivo de cateter de globo 10 y en una

disposici6n distal lb a la porci6n del extremo distal del tubo interno 12 que pasa por el tubo exterior 11.

En miembro inflable 13 esta fabricado preferentemente de un manguito no elastic° o semielastico que tiene extremidades ahusadas que estan adaptadas para ajustarse sobre las superficies exteriores de los tubos exterior e interior 11 y 12. El miembro inflable 13 esta configurado para realizar la expansi6n radial, cuando se Ilena con un

45 medio de inflado adecuado 17, y posteriormente la expansion distal de su porciOn distal 13b, cuando dicho medio de inflado 17 se presuriza. Como se demuestra en las vistas en secci6n longitudinal y transversal del dispositivo de cateter 10 mostradas en las Figuras 3A y 3B, la expansi6n radial del miembro inflable 13 presiona su pared lateral contra el lado interior de la trayectoria del cuerpo u 6rgano 14 en la que esta colocado y, de esta manera, centra y ancla el dispositivo de cateter 10 en su sitio.

El tubo del eje interior 12 puede fijarse al tubo del eje exterior 11, o puede fijarse de forma reversible al mismo a traves de un medio de bloqueo liberable (no mostrado) proporcionado en una porci6n proximal del mismo, de manera que una porci6n distal 12a del tubo interior 12 sobresale hacia fuera a traves de la abertura del extremo distal del tubo exterior 11. Al menos una porci6n del tubo interior 12 se hace elastica para permitir el alargamiento 55 distal del mismo como respuesta a las expansiones distales del miembro inflable 13. Por ejemplo, el tubo interior 12

o una porciOn del mismo, puede fabricarse de un material elastic° (por ejemplo, Pebax y/o Mezclas de nylon), o a partir de un material blando y flexible que comprende un elemento elastic°, tal como un resorte. en la solicitud de Estados Unidos N° 60/726.180 y en la solicitud de patente internacional N° PCT/IB2006/002958 (publicado como documento WO 2007/042936) del mismo solicitante de la presente se describen diversas maneras de fabricar una

secci6n del tubo interno elastic°.

En el ejemplo preferido, el miembro inflable 13 se fabrica a partir de un manguito no elastic° o semielastico que tiene extremos ahusados disenados para ajustarse sobre las superficies exteriores del tubo interior 12 y el tubo exterior

11. La superficie interior del extremo proximal del manguito flexible esta ajustada y fijada en la superficie exterior de

65 una porci6n del extremo distal del tubo exterior 11 en la fijaci6n proximal 1 a, y la superficie exterior del extremo distal del manguito flexible esta equipada y fijada en la superficie exterior de una porci6n del extremo distal del tubo

exterior 11 en la fijaci6n distal lb.

La localizaciOn de la fijaci6n distal lb en la porci6n distal 12a del tubo interior 12 se elige de manera que las porciones del extremo distal del miembro inflable 13 se pliegan proximalmente hacia el interior sobre una porci6n del 5 extremo distal del tubo interno 12. De esta manera, la expansi6n distal de la porci6n distal 13b del miembro inflable 13 se consigue aumentando la presi6n de los medios de inflado 17 dentro del miembro inflable 13 que, como respuesta, fuerzan a las porciones distales plegadas hacia el interior del miembro inflable 13 a desplegarse distalmente y restablecer la forma original del miembro inflable 13, aumentando de esta manera el volumen del miembro inflable 13 y estirando la porciOn distal 12a del tubo exterior 12 distalmente, como se demuestra en la

Figura 4A.

Una herramienta de penetraci6n 16 (por ejemplo, un cable guia) que pasa por el lumen del tubo interno 12, y que esta acoplada mecanicamente al mismo, se usa para la fractura y/o tunelado de la °elusion 15, como se muestra en las Figuras 4A y 4B. El acoplamiento mecanico entre la herramienta de penetraci6n 16 y el tubo interior 12 puede

15 conseguirse haciendo que la porci6n distal del tubo interior 12 de un material flexible capaz de presionarse sobre y de esta manera retener una porci6n de la herramienta de penetraci6n 16 que pasa por su interior.

La superficie interior del tubo interior 12 puede hacerse mas rugosa para aumentar su constante de fricci6n para potenciar las fuerzas de sujeci6n que puedan aplicarse por la misma sobre la herramienta de penetraci6n 16. Por

ejemplo, el aumento de la rugosidad a la superficie interna del tubo interior 12 puede obtenerse formando (o fijando) protuberancias 12p sobre la misma (por ejemplo, mediante un proceso quimico tal como dep6sito quimico de particulas en la pared interior expuesta del tubo).

El tubo exterior 11 puede fabricarse por extrusion a partir de un material polimerico, tal como nylon, preferentemente

25 poliuretano. El diametro interno del tubo exterior 11 generalmente puede estar en el intervalo de 0,4 a 1,0 mm, preferentemente aproximadamente 0,75 mm, y su longitud generalmente puede estar en el intervalo de 1000 a 2000 mm, preferentemente aproximadamente 1500 mm.

El tubo interior 12 puede fabricarse por extrusion a partir de un material metalico, tal como acero inoxidable,

preferentemente SS 316, al que puede fijarse una porci6n de extremo distal elastic° del tubo, como se ejemplificara en este documento posteriormente. El diametro interno del tubo interno proximal 12 generalmente puede estar en el intervalo de 0,2 a 0,8 mm, preferentemente aproximadamente 0,4 mm y su longitud generalmente puede estar en el intervalo de 1000 a 2000 mm, preferentemente aproximadamente 1450 mm. La longitud de la porci6n distal 12a del tubo interno 12 que sobresale hacia el exterior a traves del extremo distal que se abre del tubo exterior 11

35 generalmente esta en el intervalo de 5 a 30 mm, preferentemente aproximadamente 10 mm.

En un ejemplo preferido de la invenciOn, la longitud de la porci6n distal 12a del tubo interior 12 puede ser ajustada por el operario a traves de un medio de inmovilizaciOn liberable (no mostrado) proporcionado en una porci6n del extremo proximal del dispositivo, que permite que el operario mueva el tubo interior 12 de forma distal/proximal y lo

fije al tubo exterior 11, en una localizaciOn deseada. En dicha implementaciOn, el operario del cateter de globo puede dividirse en un nOrnero de etapas en las que la longitud de la porci6n distal 12a del tubo interior 12 se aumenta gradualmente de acuerdo con el progreso de la perforaciOn (o tunelado) realizada en la °elusion 15.

El miembro inflable 13 puede fabricarse soplando un material polimerico, tal como nylon, preferentemente una

45 combinaci6n nylon-Pebax. El diametro del miembro inflable 13 generalmente puede estar en el intervalo de 1,5 a 8 mm, preferentemente de aproximadamente 3 mm y su longitud generalmente puede estar en el intervalo de 10 a 50 mm, preferentemente aproximadamente 20 mm. La fijaci6n del miembro inflable 13 a los tubos interno y externo 12 y 11, en las fijaciones distal y proximal lb y la, respectivamente puede conseguirse mediante enlace, preferentemente por un proceso de enlace termica

Los medios de inflado 17 pueden ser cualquier tipo de medio de inflado convencional usado en cateteres de globo. Por ejemplo, un tipo de soluciOn salina o materiales de contraste. La presiOn en el miembro inflable 13 cuando se infla en primer lugar para anclar el dispositivo de cateter 10 en su sitio, generalmente esta en el intervalo de 1 a 6 atm6sferas. Cuando los medios de inflado 17 en el miembro inflable 13 se presurizan adicionalmente, para efectuar 55 las expansiones distales de la porciOn distal 13b, los medios inflables 17 se presurizan adicionalmente a una presiOn generalmente en el intervalo de 1 a 10 atm6sferas. Los intervalos de tiempo en los que el medio de inflado 17 se presuriza repetidamente para efectuar dichas expansiones distales de la porci6n distal 13b pueden variar de acuerdo con el tipo de °elusion a abrir. Por ejemplo, en una realizaciOn especifica de la invenciOn la presi6n del fluido de inflado 17 puede cambiarse periOdicamente entre 6 a 8 atm6sferas, en frecuencias en el intervalo de 1 a 20

Hz, preferentemente aproximadamente 10 Hz.

El alargamiento del tubo interior 12 generalmente puede estar el intervalo de 0,5 a 3 mm, preferentemente aproximadamente 1 mm. El diametro de la herramienta de penetraciOn/cable guia 16 generalmente puede estar en el intervalo de 0,23 mm a 0,89 mm (0,009 pulgadas a 0,035 pulgadas), preferentemente de aproximadamente 0,86

65 mm (0,014 pulgadas) y su longitud generalmente puede estar en el intervalo de 180 a 250 mm, preferentemente aproximadamente 190 mm.

La Figura 5 ilustra una implementaciOn ejemplar de un cateter de globo 30 en la que el cateter comprende medios de acoplamiento para reforzar la sujeci6n de la porci6n distal del tubo interno sobre la herramienta de penetraci6n 16. Los medios de acoplamiento comprenden un miembro de tracci6n 33 dispuesto en un tubo interior 32 a lo largo de la longitud parcial (o total) del mismo. El extremo distal del miembro de tracci6n 33 preferentemente comprende un

5 miembro de bloqueo con forma de curia 33a. La secci6n del extremo distal 32b del tubo interno 32 puede estar configurada por consiguiente para comprender dicho miembro de bloqueo 33a con forma de curia en su interior, como se muestra en la Figura 5. En concreto, el diametro interno de dicha secci6n de extremo distal 32b es mayor cerca de la punta distal y disminuye gradualmente hacia el extremo proximal de la secci6n del extremo distal 32b.

10 El medio de acoplamiento implementado por el miembro de tracci6n 33 potencia la sujeci6n del tubo interior 32 sobre la herramienta de penetraciOn 16, particularmente durante las expansiones distales del miembro inflable 13, como ocurre durante las expansiones distales repetidas del miembro inflable 13. Durante dichas expansiones distales la presi6n del miembro inflable 13 aumenta, lo que a su vez estira la secci6n flexible 32a distalmente. El estirado distal de la secci6n flexible 32a provoca a su vez el movimiento distal de la secci6n del extremo distal 32b

15 del tubo interior 32, que bloquea el miembro de bloque 33a con forma de curia debido a su forma interior ahusada y, de esta manera, fuerza al miembro de bloqueo 33a con forma de curia a sujetar la herramienta de penetraci6n 16.

La secciOn flexible 32a puede hacerse de material elastic°, tal como Pebax, y puede embeberse en una porciOn distal del tubo interior 32, por enlace termica La longitud de la secci6n flexible 32a generalmente puede estar en

20 intervalo de 10 a 100 mm, preferentemente aproximadamente 80 mm. El miembro de bloqueo con forma de curia 33a puede fabricarse de un material metalico, tal como acero inoxidable, y puede combinarse o instalarse en el tubo interior 32 mediante adhesivo. La longitud del miembro de bloqueo 33a con forma de curia generalmente puede estar en intervalo de 1 a 3 mm, preferentemente de aproximadamente 2 mm y su diametro deberia ser ligeramente mayor que el diametro de la herramienta de penetraci6n 16.

25 La Figura 6 ilustra una implementaciOn ejemplar de un cateter de globo 40 en la que el tubo interior 42 comprende una secci6n elastica 42a en la que se proporcionan medios de acoplamiento 42b para establecer una herramienta de penetraci6n sobre la sujeci6n 16. La secci6n elastica 42a esta configurada para afectar al alargamiento y repliegue de la secci6n del extremo distal del tubo interior 42 durante los incrementos de presi6n en los medios de 30 inflado 17. Los medios de acoplamiento 42b preferentemente estan fabricados de un material blando y flexible (por ejemplo, elastornericos) embebidos en la secciOn del extremo distal de la secciOn elastica 42a, para sujetar la herramienta de penetraci6n 16 durante los incrementos de presi6n en los medios de inflado 17.

En un ejemplo, el funcionamiento del cateter del globo comprende las etapas de:

35 i) insertar el extremo distal de un cateter del globo 40 pre-cargado en el sitio de tratamiento, de manera que su punta distal se sitile en las proximidades (por ejemplo, de 1 a 5 mm) de la materia oclusiva 15; ii) inflar el miembro inflable 13 con un medio de inflado 17 adecuado presurizado a aproximadamente 1 atm6sfera para anclar y centrar la secci6n del extremo distal del cateter de globo en su sitio;

40 iii) opcionalmente, hacer penetrar manualmente la punta distal 16b de la herramienta de penetraci6n 16 en la materia oclusiva, tirando y empujando de su extremo proximal, y si la operaciOn manual no es suficiente para hacer pasar la °elusion; iv) hacer avanzar la herramienta de penetraci6n 16 distalmente, de manera que una porci6n del extremo distal de la misma (por ejemplo, aproximadamente 1-5 mm) sobresale distalmente a traves del extremo distal

45 abriendoel tubo interno; v) presurizar el medio de inflado 17 a aproximadamente 2 atm6sferas, lo que a su vez provoca la expansi6n distal de la secci6n distal 13b del elemento inflable 13 provocando de esta manera el estirado y alargamiento de los medios de acoplamiento 42b, lo que a su vez da como resultado que se presione fuertemente sobre la herramienta de penetraci6n 16. De esta manera el estirado y alargamiento de los medios de acoplamiento 42b 50 seutiliza para presionar su pared sobre la herramienta de penetraci6n 16, sujetando de esta manera dicha herramienta; vi) presurizar el medio de inflado 17 a aproximadamente 4 atm6sferas, lo que a su vez provoca la expansi6n distal de la secci6n distal 13b del elemento inflable 13, lo que a su vez provoca el estirado y alargamiento de la secci6n elastica 42a, y mueve la secci6n del extremo distal de penetraci6n 16 distalmente de manera que la 55 puntadistal 16b penetra en la materia oclusiva 15; vii) reducir la presi6n del medio de inflado 17 de vuelta a aproximadamente 2 atm6sferas, lo que provoca que la secci6n elastica 42a restablezca su longitud no estirada y pliegue de nuevo hacia dentro la secci6n distal 13b del elemento inflable 13, mientras mantiene la sujeci6n fuerte del medio de acoplamiento 42b sobre la herramienta de penetraciOn 16 y, de esta manera, la repliega proximalmente; y

60 viii) repetir las etapas vi) y vii) hasta que se consigue la perforaci6n deseada del material oclusivo; ix) hacer avanzar el cable guia modificado distalmente hasta que pasa por la materia oclusiva y, de esta manera, proporcionar un pasaje a traves de la misma; y x) realizar el tratamiento convencional adecuado para abrir la °elusion (por ejemplo, inflado del globo, colocaciOn de una endoprOtesis y cualquier otra tecnica bien conocida para el experto).

65

En una modificaciOn del procedimiento operativo basic° descrito inmediatamente antes en este documento, los niveles de presi6n de los medios de inflado pueden manipularse de manera que se cree un "mecanismo de trinquete", haciendo avanzar de esta manera autornaticamente el cable dentro del material oclusivo. Esto se consigue mediante la reducci6n cielica de la presi6n a por debajo de la presi6n de sujeci6n alcanzada en la etapa (v)

5 del procedimiento descrito anteriormente (por ejemplo, por debajo de un nivel de aproximadamente 2 atm6sferas), y despues elevando la presi6n a un nivel por encima de dicha presi6n de sujeci6n. De esta manera, el cable guia se libera de ser sujetado por el eje intern° (cuando la presi6n se reduce por debajo de la presi6n de sujeci6n) y despues se vuelve a sujetar en un punto mas proximal a lo largo de su longitud, haciendo avanzar de esta manera la punta distal del cable hacia o dentro del material oclusivo.

La ventaja de este mecanismo modificado es el avance automatic° del cable guia, obviando de esta manera la necesidad de reducir manualmente la presi6n dentro del globo para liberar la sujeci6n y despues haciendo avanzar manualmente el cable guia y repitiendo la fase de sujeci6n (etapa v) en una localizaciOn mas proximal, seguido de la fase de estirado (etapa vi).

15 En el caso de cateteres de globo que utilizan globos no cargados, el procedimiento descrito anteriormente puede emplearse con la adici6n de la siguiente etapa: despues de anclar el globo en el sitio de tratamiento (etapa (ii)), el operario puede manipular el globo inflado liberando un elemento de sujeci6n (inmovilizador), permitiendo de esta manera que el eje interno se mueva proximalmente respecto al eje externo. El eje interno se repliega despues

proximalmente y se ancla en su nueva localizaciOn volviendo a aplicar el elemento de sujeci6n. Esta etapa se describe con mas detalle a continuaci6n en el presente documento respecto a la implementaciOn del dispositivo ejemplificado en la Figura 11C.

Opcionalmente, despues de la etapa viii) y antes de la etapa ix), pueden realizarse las siguientes etapas:

25 A) detener los pulsos de presi6n repetidos (etapas vi y vii), reduciendo la presi6n de los medios de inflado 17 a aproximadamente 1 atm6sfera y liberando el inmovilizador de tubo interno para aumentar la longitud de la porci6n distal 12a para cambiar el estado del miembro inflable en un segundo estado plegado, en el que una menor porci6n de la longitud del miembro inflable 13 se pliega proximalmente hacia dentro; B)restablecer la presiOn de sujeciOn de los medios de inflado en el miembro inflable, restablecer la inmovilizaciOn del tubo interno y aplicar los pulsos de presi6n repetidos (etapas vi y vii) usando frecuencias similares dentro de un periodo de tiempo similar; C) repetir las etapas A) y B) para aplicar pulsos de presi6n repetidos en un tercer estado plegado (por ejemplo, una menor longitud del miembro inflable 13 se pliega proximalmente hacia el interior); de 35 La secciOn elastica 42a puede fabricarse por extrusion a partir de un material polimerico, tal como una combinaciOn de nylon, preferentemente una combinaci6n Pebax-nylon. La longitud de la secci6n elastica 42a generalmente puede estar en el intervalo de 10 a 100 mm, preferentemente de aproximadamente 80 mm, y puede fijarse al tubo interno 42 (por ejemplo, por enlace termico y/o enlace por inducci6n).

El medio de acoplamiento 42b puede implementarse usando un material blando, tal como silicona o polimero, y/o embebiendo una secci6n trenzada en la secci6n flexible 42b. La sujeci6n aplicada por el medio de acoplamiento 42b puede potenciarse adicionalmente mediante el recubrimiento de su superficie interna con un material para mejorar la fricciOn, tal como un recubrimiento de silicona, embebiendo un segmento de tubo de silicona interno o una bobina en

45 la secciOn elastica 42b. Adicionalmente o como alternativa, el medio de acoplamiento 42b puede tener una forma de la secciOn transversal rectangular para aumentar la voluminosidad de la misma y, de esta manera, potenciar su sujeciOn, cuando se presiona contra la herramienta de penetraciOn 16.

El medio de acoplamiento puede comprender adicionalmente protuberancias de sujeci6n 18 fijadas a o formadas

sobre la pared interna del tubo interno 42, cerca de su punta distal. Las protuberancias de sujeci6n 18 se configuran para estar en contacto con la superficie (16a) de la herramienta de penetraciOn 16 y, de esta manera, sujetar su secci6n del extremo distal durante el alargamiento y repliegue del tubo interno 42a. Las protuberancias de sujeci6n 18 estan configuradas para permitir fuerzas de empuje/tracciOn potenciadas ejercidas desde el extremo proximal de la herramienta de penetraci6n 16 para superar las fuerzas de fricci6n entre las protuberancias de sujeci6n 18 y la

55 herramienta de penetraci6n 16, para permitir la recolocaciOn y avance de la herramienta de penetraci6n 16 distalmente, de manera que una porciOn del extremo distal de la misma sobresale distalmente a traves de la abertura del extremo distal del tubo intern°.

La Figura 7 ilustra un ejemplo preferido de un cateter de globo 20 en el que una porci6n del extremo distal 23b del

miembro inflable 23 se hace estrecha. La estructura y parte principal del funcionamiento del cateter de globo 20 son sustancialmente similares a aquellas de cateter de globo 10 descrito con referencia a las Figuras 3A, 3B y 4B. Sin embargo, debido a su estrecha secciOn del extremo distal 23b, el miembro inflable 23 del cateter de globo 20 puede hacerse avanzar al interior de las porciones perforadas de la °elusion 15, como se demuestra en la Figura 7.

65 El diametro del miembro inflable 23 generalmente puede estar en intervalo de 1,5 a 6 mm, preferentemente aproximadamente 3 mm, y su longitud esta en intervalo de 10 a 50 mm. El diametro de la estrecha secci6n del

extremo distal 23b del miembro inflable 23 generalmente puede estar en el intervalo de 1 a 3 mm, preferentemente aproximadamente 1 mm y su longitud en el intervalo de 5 a 20 mm.

En una realizaciOn, como se ha mencionado anteriormente en este documento, el cateter de globo de la presente

5 invenciOn se construye como un cateter biluminal. La Figura 8A ilustra una realizaciOn de la invenciOn que utilize un cateter biluminal con un tubo a lo largo de al menos una porci6n de la longitud del cateter global. En esta figura (el cable guia no se muestra), el extremo proximal del globo 13 este fijado a la superficie externa del conducto biluminal 90 en el punto de fijaci6n proximal 96, comprendiendo dicho conducto biluminal dos 16menes paralelos: un lumen de fluido de inflado 92 y un lumen de cable guia 94. Una vista en secci6n transversal del conducto biluminal tomada al

10 nivel A-A que muestra la disposici6n relative de los dos 16menes se proporciona en la parte inferior de esta figura. Aunque el lumen del fluido de inflado 92 termina en el punto de fijaci6n del globo proximal 96, el lumen del cable guia 94 contin6a mas elle del punto de fijaci6n proximal 96 del globo 13, convirtiendose dicho lumen de forma continua en el lumen de cable guia 91 del conducto distal 99. La superficie externa de dicho conducto distal, que contiene una regi6n elasticamente deformable, proporciona un punto de fijaci6n de globo distal 98.

15 En ciertas circunstancias, es deseable proporcionar un cateter biluminal del tipo descrito inmediatamente antes en este documento, en el que la longitud del conducto distal elasticamente deformable no este limitada por la longitud del globo. Las Figuras 8B y 8C ilustran realizaciones adicionales que utilizan un conducto biluminal, en el que esta restricci6n de longitud se elimina.

20 De esta manera, en la realizaciOn del cateter mostrado en la Figura 8B, el globo modificado 13d, tiene un cuello proximal alargado 97. El aumento de longitud del globo en esta realizaciOn permite el uso de un conducto distal 99d mas largo. Todos los dernas elementos en esta realizaciOn son iguales que los mostrados en la Figura 8A.

25 La Figura 8C ilustra otra realizaciOn de la configuraci6n biluminal descrita anteriormente en este documento. En este caso, el cateter comprende adicionalmente un segmento del tubo de conexi6n 100 situado entre la porci6n proximal del conducto (es decir, el conducto biluminal) 90 y el punto de fijaci6n proximal del globo 96. Dicho segmento del tubo de conexi6n mostrado en la vista de secci6n transversal en la porci6n derecha inferior de la Figura 8C contiene dos conductos dispuestos concentricamente: un conducto exterior que tiene un lumen 106, que este en 30 comunicaci6n fluida con el lumen de paso de fluido 92 del conducto biluminal proximal 90, y un conducto interno formado por el conducto distal que contiene la secci6n elastica 99d, cuyo lumen 91d este en comunicaci6n fluida con el lumen de cable guia 94 de dicho conducto biluminal 90. Como se ve en la figura, la presencia del segmento del tubo de conexi6n 100 permite el uso de un conducto distal 99d mas largo, que es posible en la realizaciOn representada en la Figura 8A. 35 La Figura 9A representa un ejemplo alternativo de globo 13, que puede usarse ventajosamente cuando el cateter de globo necesita salver una curve o codo en el vaso sanguine° que se este tratando. Este ejemplo de globo se construye de manera que posee una forma escalonada, que tiene una porci6n proximal mas ancha 13x y una porci6n distal mas estrecha 13y. A medida que el globo se hace avanzar hacia la regi6n curvada del vaso

40 sanguine°, la porci6n de globo distal estrecha 13y posibilita que el cateter y las puntas de cable guia se centren dentro de dicha regi6n curvada o arqueada. Este diserio de globo puede usarse tambien como un cateter desinflable, en el que la porciOn distal estrecha 13y se divide manualmente hacia la oclusiOn, centrando la punta con respecto a la geometria del vaso.

45 La Figura 9B representa un ejemplo alternativo adicional que puede usarse para salver regiones curvadas o arqueada de la vasculatura. En este ejemplo, el extremo distal del eje interno del cateter mas elle del extremo distal del globo 12x es considerablemente mas largo que en las realizaciones descritas hasta ahora, permitiendo de esta manera la desviaciOn manual de esta extension a lo largo de la porci6n arqueada del vaso sanguine°.

50 Todos los parametros mencionados anteriormente se dan a modo de ejemplo 6nicamente, y pueden cambiarse de acuerdo con los diferentes requisitos de las diversas realizaciones de la presente invenciOn. De esta manera, los parametros mencionados anteriormente no deben considerarse limitantes del alcance de la presente invenciOn de ninguna manera. Adernas, debe apreciarse que los diferentes tubos, manguitos, globos y otros miembros, descritos anteriormente en este documento, pueden construirse en diferentes formas (por ejemplo, que tienen una forma

55 ovalada, cuadrada, etc. en la vista en planta) y dimensiones de aquellos ejemplificados en la descripci6n anterior.

Los ejemplos y la descripciOn anteriores, por supuesto, se han proporcionado solo con el fin de ilustraciOn, y no pretender limiter la invenciOn de ninguna manera. Como apreciara un experto en la materia, la invenciOn puede realizarse en una diversidad de maneras, empleando mas de una tecnica de equellas descritas anteriormente, todas

60 sin exceder el alcance de la invenciOn como se define en las reivindicaciones.

Claims (4)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un cateter de globo que comprende un conducto que tiene porciones proximal (90) y distal (99), en el que dicha porci6n proximal (90) contiene dos 10menes separados (92, 94), siendo uno de dichos10menes (94) adecuado para

   5 permitir el paso de un cable guia a traves del mismo, siendo adecuado el otro lumen (92) para permitir el paso de un fluido, en el que dicha porci6n distal (99) contiene un solo lumen, siendo dicho lumen la continuaci6n del lumen del cable guia (94), en el que un globo (13) esta fijado por su extremo proximal a dicha porci6n del conducto proximal (90) y por su

   10 extremo distal a dicha porci6n del conducto distal (99); y en el que la porci6n distal (99) del conduct° esta construida de manera que despues de la expansi6n radial del globo (13) a un primer estado expandido, una parte de dicha porci6n de conducto distal (99) es capaz de responder a la expansi6n longitudinal adicional del globo (13) a un segundo estado expandido reduciendo su diametro interno, pudiendo sujetar de esta manera un cable guia (53) colocado dentro del lumen de dicha porci6n de conducto distal

   15 (99), evitando de esta manera el movimiento de dicho cable guia (53) relativo a dicho eje interno, y de manera que dicha porci6n de conducto distal (99) es capaz de responder a la expansi6n adicional del globo (13) desde dicho segundo estado expandido a un tercer estado expandido, aumentando su longitud desde un valor de reposo y respondiendo a la desviacian parcial posterior de vuelta a dicho segundo estado expandido reduciendo su longitud de vuelta a dicho valor de reposo.

   20

2. 2.

   El cateter de globo de acuerdo con la reivindicacian 1, en el que la porci6n distal del conducto comprende al menos una porci6n construida de al menos dos segmentos elasticamente deformables con forma diferente.

3. 3.

   Un cateter de globo que comprende un conducto que tiene una porci6n proximal, una porci6n media y una porci6n

   25 distal, en el que dicha porci6n proximal contiene dos 10menes separados, siendo uno de dichos 10menes adecuado para permitir el paso de un cable guia a traves del mismo, siendo el otro lumen adecuado para permitir el paso de un fluido, en el que dicha porci6n media contiene dos conductos dispuestos concentricamente, estando el lumen del conducto 30 externo en comunicaci6n fluida con el lumen de paso de fluido de dicha porci6n proximal, estando el lumen del conducto interno en comunicaci6n fluida con el lumen del cable guia de dicha porci6n proximal, en el que dicha porci6n distal es un conducto de un solo lumen que esta en comunicaci6n fluida con el lumen interno de dicha porci6n media, en el que un globo esta fijado por su extremo proximal a la superficie exterior de dicha porci6n media y por su 35 extremo distal a dicha porci6n distal; y en el que al menos parte de la porci6n distal esta construida de manera que despues de la expansi6n radial del globo a un primer estado expandido, dicho conducto de la porci6n distal es capaz de responder a una expansi6n adicional del globo a un segundo estado expandido reduciendo su diametro interno, pudiendose de esta manera sujetar un cable guia situado dentro del lumen de dicha porci6n de conducto distal, evitando de esta manera el

   40 movimiento del cable guia respecto a dicho eje interno, y de manera que dicho conducto interno de la porci6n media es capaz de responder a la expansi6n adicional del globo desde dicho estado expandido a un tercer estado expandido, aumentando su longitud desde un valor de reposo y de responder al desinflado parcial posterior de vuelta a dicho segundo estado expandido reduciendo su longitud de vuelta a dicho valor de reposo.

   45 4. El cateter de globo de acuerdo con la reivindicacian 3, en el que el conducto interno de la porci6n media de dicha porci6n distal del conducto comprende al menos una porci6n distinta que es elasticamente deformable.
4. 5. El cateter de globo de acuerdo con la reivindicacian 2 o la reivindicacian 3, en el que las porciones elasticamente

   deformables estan construidas de combinaciones de nylon y Pebax. 50