DE69401951T2

DE69401951T2 - Externer urinalkatheter

Info

Publication number: DE69401951T2
Application number: DE69401951T
Authority: DE
Inventors: Allan Tanghoej
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1993-07-02
Filing date: 1994-06-29
Publication date: 1997-07-17
Anticipated expiration: 2014-06-30
Also published as: WO1995001143A1; AU7121694A; EP0706355B1; US5685870A; DK0706355T3; EP0706355A1; DK79493A; ES2098967T3; DK79493D0; AU674597B2; ATE149331T1; DE69401951D1

Description

Die Erfindung betrifft einen externen Urinalkatheter zum Abhelfen von Urininkontinenz bei Männern und von der Art umfassend eine Ausgusstülle zum Anschluss an einen Schlauch und ein damit integriert verbundenes Katheterelement mit einer kurzen axialen Länge und einer der Form der Eichel (Glans) eines Penis angepassten inneren Kontaktfläche, welches Katheterelement bei Gebrauch unter der Vorhaut angebracht werden kann und in dieser Lage in Oberflächenkontakt mit der Eichel (Glans) steht und nur den äussersten Teil der Eichel an der Stelle, wo diese ihren grössten Durchmesser aufweist, deckt.
Zum Abhelfen von Urininkontinenz bei Männern werden normalerweise externe Katheter in Form kondomähnlicher Überzüge benutzt, die am Penis aussen angebracht werden und mit einer Ausgusstülle versehen sind, welche über einen Schlauch mit einem Urinsammelbeutel verbunden ist.
Solche externe Katheter sind in zahlreichen Ausführungen bekannt und sind in vielen Fällen eine zufriedenstellende Lösung bei Inkontinenzproblemen der Männer. Das vollständige Umhüllen von Penis kann mittlerweile Anlass zu Problemen geben, teils, weil das Aufsetzen, das durch Ausrollen des Katheters erfolgt, eine gewisse Länge des Penis erfordert, und teils während des Gebrauchs, weil das Umschliessen der ganzen Länge von Penis mit dem Katheter, das üblicherweise entweder mittels eines separaten Klebestreifens oder mittels einer inwendigen Klebemittelschicht klebend befestigt wird, ein Strammen der Haut mit sich führt, und die durch den abgegebenen Urin konstant feuchte Umgebung Anlass zu Hautproblemem wie Allergie und Mazeration und im schlimmsten Fall Wundsein geben kann.
Das Problem des Aufsetzens resultiert darin, dass herkömmliche externe Katheter von Patienten mit einem zu kleinen oder einem zurückgezogenen Penis nicht benutzt werden können.
Die ausgelegte Patentanmeldung GB-A-2075847 schlägt einen externen Urinalkatheter für Männer in Form einer verhältnismässig kurzen trichter-ähnlichen Uridomanordnung vor, welche Anordnung in ihrer ganzen Länge direkt gegen die Eichel (Glans) von Penis plaziert wird, aber die Eichel dennoch umhüllt und unter der Vorhaut am Platz gehalten wird. Um eine Ausgusstülle der Anordnung ist ein äusserer Überzug befestigt, der nach der Anbringung des Katheters an der Aussenseite der Vorhaut derart anliegt, dass die ganze Anordnung durch deren Lage an der Vorhaut zwischen dem inneren Katheterelement und dem äusseren Überzug am Platze gehalten wird.
Gleich herkömmlichen Kathetern obenerwähnter Art erfordert dieser bekannte Katheter eine verhältnismässig genaue Anpassung an die Anatomie des Benutzers, und muss daher u.a. in unterschiedlichen Grössen hergestellt werden. Die Erzeugung, die durch Spritzgiessen erfolgen kann, wird durch die integrierte Ausgestaltung des inneren Katheterelements und des äusseren Halteelements zusätzlich erschwert. Das vollständige Umschliessen der Eichel (Glans) von Penis mit dem Katheterelement, wobei dessen proximale Endkante, die mit einer Wulst ausgebildet ist, gegen das sehr empfindliche Hautband zwischen Eichel und Vorhaut gepresst wird, kann während des Gebrauchs zu bedeutenden Behinderungen Anlass geben. Darüber hinaus führt die Art der Befestigung das Risiko mit sich, dass sich der Katheter während des Gebrauchs im Falle von Ziehbeeinflussung, z.B. von dem mit der Ausgusstülle verbundenen Sammelbeutel, oder durch Druckbelastung bei Urinabgabe lösen kann.
Das US Patent A-4 640 688 beschreibt ein Katheter element der vorerwähnten Art mit einem derart kurzen axialen Ausmass, dass es bei Gebrauch nur den äussersten Teil der Eichel (Glans) deckt, an welche das Element mit Hilfe eines Klebemittels, das auf bekannte Weise in Form einer Schicht auf der Innenseite eines becherförmigen Teils des Katheters aufgetragen werden kann, befestigt wird. Der Bedarf einer Klebemittelverbindung macht einen solchen Katheter unangenehm zu gebrauchen, wobei die vorerwähnten Probleme mit dem Strammen der Haut nicht beseitigt worden sind.
Die DE-C-520 401 beschreibt einen Katheter in Form einer konischen Verschlusskappe, die unter der Vorhaut in Berührung mit der Eichel zu plazieren ist und mittels eines auf der Aussenseite der Vorhaut angebrachten Streifens am Platze gehalten wird.
Die GB-A-2 126 483 beschreibt eine Urinableitungsvorrichtung bestehend aus einem röhrenförmigen Element, z.B. aus Silikongummi, das bei Gebrauch ausserhalb der Eichel in deren Verlängerung angebracht wird, wobei es einer ziemlich starken verlängerung der Vorhaut bedarf, um das Röhrenelement durch das Vorhandensein eines Bandes oder Streifens auf der Aussenseite der Vorhaut am Platz zu halten.
Beide letztgenannte Vorrichtungen weisen eine Ausgestaltung auf, die für den Benutzer unbehaglich ist und die nur mittels äusserer Haltemittel am Platze gehalten werden können.
Auf Basis dieser bekannten Technik ist es Aufgabe der Erfindung einen externen Urinalkatheter anzuweisen, der durch eine Weiterentwicklung des in vorerwähnter GB-A-2075847 erläuterten Befestigungsprinzips ein leichteres Aufsetzen und verbesserte Eigenschaften für den Gebraucher mit Hinblick auf reduzierte Unannahmlichkeiten beim Befestigen des Katheters um die Mündung der Harnröhre (Urethra) mit sich führt, und der ohne externe Haltemittel benutzt werden kann. Es ist ferner Aufgabe der Erfindung ein Produkt zuwegezubringen, das einfacher herzustellen ist.
Zu diesem Zweck ist der erfindungsgemässe Urinalkatheter dadurch gekennzeichnet, dass das Katheterelement aus thermoplastischem, elastomerem Material hergestellt und im Bereich des Übergangs zur Ausgusstülle mit Mitteln ausgebildet ist, die der Aussenseite des Katheterelements eine Formstabilität verleihen, um dieses allein durch die mit der Aussenseite in Berührung kommende Vorhaut in Kontakt mit der Eichel (Glans) festzuhalten, und dass die Mittel
einen bei einer im wesentlichen ebenen Anlagefläche des Katheterelements herum und zur Ausgusstülle im wesentlichen senkrecht verlaufenden schulterähnlichen Absatz, oder
eine oder mehrere an der Aussenseite des Katheterelements umkreisende Rippen, oder
einen in einem im wesentlichen schalenförmigen Katheterelement eingebetteten, kreisförmigen Absteifring, oder
einen bei erwähntem Übergang erhobenen Schulterabschnitt umfassen.
Gegenüber herkömmlichen Uridomen weist der erfindungsgemässe Katheter den Vorteil auf, dass das Risiko von Allergieproblemen und Strammen der Haut bedeutend reduziert ist, weil der Hautkontakt auf den äussersten Teil der Eichel und die Vorhaut begrenzt ist, und weil keine klebende Befestigung benutzt wird.
Ebenso ist das Aufsetzen einfacher, weil man den Katheter nicht abzurollen braucht, weshalb die Verwendungsmöglichkeiten des Katheters auch weniger von der Grösse des Penis abhängen.
Im Verhältnis zu den gemäss vorerwähnter GB Patentanmeldung bekannten Kathetern erzielt man vor allem eine viel weniger unangenehme Plazierung ohne ein Risiko von Gewebebeschädigung, weil nur der äusserste Teil der Eichel von dem inneren Katheterelement gedeckt wird.
Dadurch ergibt sich auch die Möglichkeit, dass der erfindungsgemässe Katheter in einer einzigen ("onesize") Grösse hergestellt werden kann, was die Lagerungskosten wesentlich reduziert und somit die Produktion billiger macht.
Die verbesserte Formstabilität im Bereich des Übergangs zur Ausgusstülle führt mit sich, dass das Katheterelement durch eine passende äussere Formgebung mit einer ausreichenden Sicherheit gegen ein Herunterfallen während des Gebrauchs aufgrund von Zug- oder Druckbelastung hergestellt werden kann.
Diesen Vorteil erhält man ganz besonders durch eine bevorzugte Ausführungsform, in welcher der Katheter ferner ein äusseres Halteelement zum Festhalten des Katheterelement in der Gebrauchsstellung umfasst, und welche dadurch gekennzeichnet ist, dass das äussere Halteelement ein separates Element ist, dass die Ausgusstülle des inneren Katheterelements umschliesst, und im Verhältnis zu diesem axial verschiebbar ist.
Das auf der Ausgusstülle angeordnete separate äussere Halteelement wird nach dem Anbringen des Katheterelements unter der Vorhaut in Anlage gegen die Aussenseite des äussersten Teils der Vorhaut gepresst.
Damit erzielt man ein sehr zuverlässiges Festhalten ohne wesentliche Beschwerden für den Gebraucher, da eine Belastung in Form eines Ziehens bei der Ausgusstülle, z.B. aufgrund des Gewichts des mit der Ausgusstülle verbundenen Urinsammelbeutels oder eines vom Urin stammenden Druckes, anstelle des Risikos, dass der Katheter herunterfällt, ein verbessertes Festhalten durch die Vorhaut zwischen dem Katheterelement und dem äusseren Halteelement mit sich führt.
Die Erfindung wird nachstehend mit Hinweis auf die schematischen Zeichnungen näher erläutert, in welchen Zeichnungen
Fig. 1 und 2 ein Schnittbild einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemässen Katheters, mit bzw. ohne dem äusseren Halteelement,
Fig. 3 den in Fig. 1 gezeigten Katheter in aufgesetztem Zustand, und
Fig. 4 bis 8 unterschiedlich ausgestaltete Ausführungen zeigen.
Das in Fig. 1 gezeigte Beispiel eines externen Urinalkatheters gemäss der Erfindung umfasst ein inneres Katheterelement 1 und eine röhrenförmige Ausgusstülle 2, welche zur Verbindung des Katheters mit einem nicht gezeigten Schlauch versehen ist, wobei der Schlauch zu einem Urinsammelbeutel von gegebenenfalls bekannter Ausformung führt.
Das Katheterelement 1 und die Ausgusstülle 2 sind in einem einzigen Stück, z.B. durch Sprühgiessen eines thermoplastischen, elastomeren Materials, hergestellt.
Das Katheterelement 1, das, wie in Fig. 2 gezeigt, in der Gebrauchsstellung zum Anbringen unter der Vorhaut 3 in Berührung mit dem Kopf oder Glans 4 von Penis vorgesehen ist, weist nach der Erfindung ein so kurzes axiales Ausmass auf, z.B. 5-35 mm, dass es während des Gebrauchs nur den äussersten Teil der Eichel (Glans) ausserhalb der Stelle, wo diese ihren grössten Durchmesser aufweist, deckt.
Auf diese Weise wird verhindert, dass das Katheterelement 1 in der Gebrauchsstellung mit dessen Endkante 5 gegen das empfindliche Hautband zwischen Eichel und Vorhaut gedrückt wird.
Beim Übergang zur Ausgusstülle 2 ist das an sich elastisch verformbare Katheterelement 1 mit einer derartigen Formstabilität ausgebildet, dass es bei Gebrauch an der Stelle, wo das Katheterelement von dem äussersten Teil der Vorhaut 3 festgehalten wird, seine äussere Form beibehält.
In der in Fig. 1-3 dargestellten Ausführungsform erhält man die erhöhte Formstabilität beim Übergang zwischen dem Katheterelement 1 und der Ausgusstülle 2 auf einfache Weise dadurch, dass das Katheterelement 1 in diesem Bereich mit einer erhöhten Wanddicke ausgebildet ist.
Das gezeigte Katheterelement 1 ist somit mit einem nahezu schalenförmigen Profil ausgestaltet, wo um die Ausgusstülle 2 herum eine im wesentlichen ebene, zur Ausgusstülle 2 rechtwinkelig verlaufende äussere Oberfläche 6 vorhanden ist, während die Seitenwand des schalenförmigen Profils durch einen Schürzenteil 7 gebildet wird, der über einen schulterähnlichen Absatz 8 an die äussere Oberfläche 6 anschliesst.
Die Innenseite des Katheterelements 1 bildet eine gewölbte, schalenförmige Bodenfläche 9, die der Form des äussersten Teils der Eichel 4 angepasst ist.
Das Aufsetzen wird durchgeführt, indem das Katheterelement 1 mit der zurückgezogenen Vorhaut 3 gegen die Eichel 4 mit der Ausgusstülle ausserhalb der Mündung der Harnröhre (Urethra) plaziert wird, wonach die Vorhaut 3 nach vorne und um das Katheterelement 1 herum gezogen wird und dieses festhält, wobei die leicht gedehnte Vorhaut gegen die äussere Oberfläche 6 presst.
Durchgeführte Versuche haben gezeigt, dass in Kraft der eigenen Elastizität der Vorhaut 3 und der erhöhten Formstabilität beim Übergang zwischen Katheterelement 1 und der Ausgusstülle 2 auch ohne weitere Veranstaltungen ein überraschend gutes Festhalten des Katheterelements 1 in der Gebrauchsstellung erzielt wird.
Auf diese Weise können u.a. bettlägerige Patienten oft den Katheter ohne das separate Halteelement, das nachstehend beschrieben wird, mit ausreichender Sicherheit benutzen.
Obwohl das Katheterelement 1, wie bereits erwähnt, in vielen Fällen allein benutzt werden kann, ist zum zusätzlichen sicheren Festhalten ein äusseres Halteelement 10 vorgesehen, welches als ein separates Element mit einem rohrförmigen Teil 11 ausgestaltet ist, der die Ausgusstülle 2 umschliesst, aber nicht enger, dass er auf dieser axial verschiebbar ist, gegebenenfalls in Verbindung mit einer Rücklaufsperre in der Ausgusstülle.
In Verbindung mit dem tüllenförmigen Teil 11 weist das in Fig. 1 und 2 gezeigte Halteelement 10 ein im wesentlichen schalenförmiges Profil 12 mit einer hauptsächlich gleichmässigen Wanddicke auf.
Ebenso wie das Katheterelement 1 kann auch das Halteelement 10 durch Sprühgiessen eines thermoplastischen Elastomers hergestellt sein.
Beim Aufsetzen wird zunächst das Katheterelement 1 in der vorstehend beschriebenen Weise auf der Eichel 4 plaziert, wonach das Halteelement 10, nachdem die Vorhaut um das Katheterelement 1 herum geführt wird, gegen die Aussenseite der Vorhaut 3 gepresst wird.
Die Ausgestaltung des Halteelements 10, so dass es auf der Ausgusstülle 2 verschiebbar ist, bringt den Vorteil mit sich, dass im Falle von Zugbelastung in der Ausgusstülle 2, z.B. aufgrund des Gewichts des Urinsammelbeutels, nur ein Ziehen im Katheterelement ausgeübt wird, da die Zugbelastung eine elastische Verlängerung und somit einen etwas kleineren Durchmesser der Ausgusstülle 2 mit sich führt, während das Halteelement 10 davon weniger beeinflusst wird. Die Zugbelastung wird somit auf den äussersten Teil der Vorhaut 3 eine erhöhte Klemmwirkung ausüben.
Das Festhalteprinzip kann sozusagen belastungskompensierend sein.
Die Fig. 4-8 zeigen verschiedene alternative Ausführungs formen.
In Fig. 4 sind sowohl das Katheterelement 13 als das Halteelement 14 mit einem schalenförmigen Querschnitt von im wesentlichen gleichmässiger Wanddicke ausgestaltet. Die erhöhte Formstabilität beim Übergang zwischen dem Katheterelement 13 und der Ausgusstülle 15 wird hier dadurch erzielt, dass das Katheterelement 13 auf der Aussenseite mit einer oder mehreren umkreisenden Rippen 16 versehen ist.
In der in Fig. 5 gezeigten Ausführung, in welcher das Katheterelement 17 und das Halteelement 18 nahezu dieselbe Querschnittsform wie in Fig. 1 und 2 aufweisen, ist das Katheterelement an dessen proximaler Endkante mit einer nach innen ragenden, verhältnismässig weichen Dichtungslippe 19 versehen, die in Fällen von schwerer Inkontinenz eine verbesserte Dichtung gewährleistet.
In der in Fig. 6 gezeigten Ausführungsform ist das Katheterelement 20 beim Übergang zur Ausgusstülle 22 mit einem erhöhten Schulterteil 21 ausgestattet, und die Querschnittsform des Halteelements 23 weist zum Erzielen von verbesserter Formstabilität und Festhaltevermögen ein dementsprechendes Profil auf.
Bei der Ausführungsform in Fig. 7, in der das Katheterelement 24 im wesentlichen wie in Fig. 1 und 2 gezeigt, ausgeformt ist, ist das äussere Haltelement als ein relativ dünner Kragenteil mit einer ebenen Unterseite 26 ausgebildet. Es ist daher nicht erforderlich, dass sich das Haltelement über den schulterähnlichen Absatz auf dem Katheterelement erstreckt und diesen umschliesst.
Schliesslich stellt Fig. 8 eine Ausführungsform dar, in welcher das Kathederelement 27 und das Halteelement 28 in Prinzip auf dieselbe Weise wie in Fig. 3 gezeigt, ausgebildet sind, wo man aber die erhöhte Formstabilität beim Übergang zur Ausgusstülle 29 mittels eines eingebetteten Verstärkungsringes oder Absteifringes 30, der aus einem geeigneten Kunststoff material, z.B. Polypropylen, hergestellt sein kann, erzielt.

Claims

1. Externer Urinalkatheter zum Abhelfen von Urininkontinenz bei Männern und von der Art umfassend eine Ausgusstülle (2) zum Anschluss an einen Schlauch und ein damit integriert verbundenes Katheterelement (1) mit einer kurzen axialen Länge und einer der Form der Eichel (Glans) eines Penis angepassten inneren Kontaktfläche, welches Katheterelement bei Gebrauch unter der Vorhaut angebracht werden kann und in dieser Lage in Oberflächenkontakt mit der Eichel (Glans) (4) steht und nur den äussersten Teil der Eichel an der Stelle, wo diese ihren grössten Durchmesser aufweist, deckt, dadurch gekennzeichnet, dass das Katheterelement (1) aus thermoplastischem, elastomerem Material hergestellt und im Bereich des Übergangs zur Ausgusstülle (2) mit Mitteln ausgebildet ist, die der Aussenseite des Katheterelements eine Formstabilität verleihen, um dieses allein durch die mit der Aussenseite in Berührung kommende Vorhaut (3) in Kontakt mit der Eichel (Glans) (4) festzuhalten, und dass die Mittel

einen bei einer im wesentlichen ebenen Anlagefläche (6) des Katheterelements (1) herum und zur Ausgusstülle im wesentlichen senkrecht verlaufenden schulterähnlichen Absatz (8), oder

eine oder mehrere an der Aussenseite des Katheterelements (13) umkreisende Rippen (16), oder

einen in einem im wesentlichen schalenförmigen Katheterelement (27) eingebetteten, kreisförmigen Absteifring (30), oder

einen bei erwähntem Übergang erhobenen Schulterabschnitt (21), oder

eine beliebige dieser Kombinationen umfassen.

2. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Katheterelement (17) an seiner proximalen Endkante mit einer nach innen verlaufenden, verhältnismässig weichen Dichtungslippe (19) versehen ist.

3. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 1 oder 2 und ferner umfassend ein äusseres Halteelement (10) zum Festhalten des Katheterelements (1) in der Gebrauchsstellung, dadurch gekennzeichnet, dass das äussere Halteelement (10) ein separates Element ist, das die Ausgusstülle (2) des inneren Katheterelements umschliesst, aber im Verhältnis zu diesem axial verschiebbar ist.

4. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das äussere Halteelement (26) mit einer an die Aussenseite des Katheterelements (20) angepassten Innenfläche ausgebildet ist.

5. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass das äussere Halteelement (25) um die Ausgusstülle herum als ein Kragenteil mit einer im wesentlichen ebenen Unterseite (26) ausgeformt ist.

6. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 3, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass das äussere Halteelement (10, 14, 28) im wesentlichen schalenförmig ist.