DE3220791C2 - - Google Patents
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Description
Die Erfindung bezieht sich auf Harnableitungskatheter
für männliche Patienten der im Oberbegriff von Anspruch
1 erläuterten Art.
Ein derartiger Harnableitungskatheter ist aus der GB-A 20 48 680
bekannt.
Die zweite Hülle des bekannten Harnableitungskatheters
ist als Klappenventil ausgebildet, das in
Gebrauchsstellung als Rückschlag- oder Sperrventil wirkt
und verhindern soll, daß Urin zurückgedrückt wird und
längere Zeit mit dem Körper des Patienten in Kontakt
bleibt, was dem Patienten Irritationen verursacht und,
insbesondere bei tagelangem Tragen des Katheters, auch
zu Wundsein und Hautveränderungen führen kann. Damit die
innere Hülle jedoch ihre Funktion als bewegbares
Klappenventil erfüllen kann, muß zwischen der Glans und
der inneren Hülle ein gewisser Zwischenraum verbleiben,
so daß sich die elastischen Wände des Klappenventils
ungehindert schließen können und kein Spalt für einen
Harnrückfluß mehr verbleibt. Dabei ist jedoch nicht
auszuschließen, daß zwischen der Glans und der inneren
Hülle doch Reste von Urin verbleiben, die allenfalls
erst nach und nach durch den Spalt nach außen sickern
können. Gänzlich ungeeignet ist der vorbekannte
Harnableitungskatheter jedoch für Patienten, bei denen
eine plötzliche und schwallartige Harnausschüttung
vorkommen kann, wie dies nicht selten bei Patienten mit
Rückgratverletzungen auftritt.
Wenn die Harnausschüttung so stark ist, daß sie das
Fassungsvermögen des Abflußschlauches übersteigt, so
wird sich in der äußeren Hülle ein Rückstau bilden, der
gleichermaßen auf das Klappenventil und auf die anderen
Teile der inneren Hülle wirkt. Je nach den Gegebenheiten
wird entweder die innere Hülle eingewölbt, so daß sich
die Wandungsbereiche des Klappenventils wellen, was die
Dichtwirkung herabsetzt. Andererseits kann jedoch auch
das Klappenventil durch den Rückstau so fest
zusammengepreßt werden, daß nachfließender Urin nicht
mehr durchtreten kann und an der Innenseite der
zylindrischen Hülle, zwischen dieser und dem
Penisschaft, nach oben gedrückt wird und am Ende der
äußeren Hülle austritt.
Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, einen
Harnableitungskatheter zu schaffen, der auch bei
plötzlichen Harnausschüttungen eine gute Dichtwirkung
zeigt, wobei ein Dauerkontakt des Körpers des Patienten
mit dem ausgeschütteten Urin weitgehend vermieden wird.
Die Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale des
Anspruchs 1 gelöst.
Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung wird erreicht,
daß der Penis des Patienten bis auf die
Harnaustrittsöffnung vollständig gegen den
ausgeschütteten Urin abgedeckt ist. Da der vordere
Abschnitt der inneren Hülle direkt an der Glans anliegt
und durch den Flüssigkeitsdruck bei einem Rückstau noch
enger in den Kontakt gepreßt wird, wird sichergestellt,
daß kein Urin entlang dem Penisschaft nach oben aus
der äußeren Hülle sickern kann.
Vorteilhafte Weiterbildungen des erfindungsgemäßen
Katheters sind aus den Unteransprüchen 2 bis 12 zu
entnehmen. Dabei wird durch die Ausgestaltung nach den
Ansprüchen 2 und 3 ein Stauraum geschaffen, der
plötzliche Harnausschüttungen aufnehmen kann, so daß ein
die Dichtwirkung beeinträchtigender Druck, der bestrebt
ist, den Katheter vom Körper des Benutzers abzuziehen,
vermieden wird.
Die Ausgestaltung nach Anspruch 4 stellt eine besonders
einfache Möglichkeit dar, die Manschette kondomartig
auszubilden und die Harnaustrittsöffnung so klein wie
möglich ausbilden zu können.
Die Anordnung der Klebebefestigung nach Anspruch 9
hinter der Glans verbessert die Dichtwirkung zusätzlich,
was ebenso für die Verwendung des Kissens nach den
Ansprüchen 10 bis 12 gilt.
Die Ansprüche 13 bis 18 beschreiben ein besonders
bevorzugtes, einfaches und zweckmäßiges Verfahren zur
Herstellung des Katheters.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend
anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt
Fig. 1 eine teilgeschnittene Seitenansicht eines
ersten Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen
Harnableitungskatheters, dessen Hülle im
auseinandergefalteten oder auseinandergerollten
Zustand dargestellt ist,
Fig. 2 eine der Fig. 1 ähnliche Ansicht, welche die
Hülle im zusammengerollten Zustand vor dem
Anlegen zeigt,
Fig. 3 und Fig. 4 das schrittweise Aufziehen des
Katheters über den Penis, an welchen ein Kleb
eigenschaften aufweisendes und schützendes
Abdichtkissen angelegt wurde,
Fig. 5 einen vergrößerten und schematisierten Längs
schnitt eines Katheters, der die Relation
zwischen der inneren Manschette und der Hülle
darstellt,
Fig. 6 einen Längsschnitt, der die Relation zwischen
Hülle und Manschette eines Katheters darstellt,
Fig. 7 bis Fig. 11 das schrittweise Herstellen des
Katheters nach Fig. 6,
Fig. 12 einen Längsschnitt eines zweiten Ausführungs
beispieles der Erfindung, und
Fig. 13 bis Fig. 17 das schrittweise Herstellen des
Katheters nach Fig. 12.
In der Zeichnung ist ein
Harnableitungskatheter 10 dargestellt, der aus
weichem, hochelastischem Natur- oder Synthetikkautschuk
besteht. Naturlatex wird bevorzugt, doch können auch
andere Elastomere mit ähnlichen Eigenschaften verwendet
werden. Der Katheter umfaßt eine verlängerte äußere
Hülle 11 und eine innere Manschette 12, die beide in
der im nachstehenden beschriebenen Weise zu einem
Ganzen zusammengefügt oder permanent verbunden sind.
Gemäß Fig. 1 umfaßt die Hülle 11 einen
verlängerten zylindrischen Hauptabschnitt 13, einen redu
zierten Abflußschlauchabschnitt 14 und einen dazwischen
angeordneten sich verjüngenden Übergangsabschnitt 15.
Die Wandstärke des zylindrischen Hauptabschnittes 13 ist
wesentlich geringer als die des Übergangs- und des
Abflußschlauchabschnittes. Beispielsweise kann der
zylindrische Hauptabschnitt eine Wandstärke
von etwa 0,15 bis 0,25 mm (0,006 bis 0,010 inches) auf
weisen und ist im allgemeinen zu dünn oder zu schwach
um eine zylindrische Form ohne Unterstützung aufrecht
erhalten zu können. Im Gegensatz dazu, können der
Abflußschlauch- und der Übergangsabschnitt Wandstärken
von 1,27 mm (0,050 inches) oder mehr aufweisen. Diese Wandstärken
sind im allgemeinen ausreichend dafür, daß obige Ab
schnitte bei Nichtvorhandensein von Verformungskräften
ihre dargestellte Form beibehalten und auch wieder in
diese Form zurückspringen, wenn die Wirkung verformen
der Kräfte aufgehoben wird.
An seinem vorderen oder körperfernen Ende ist der
Übergangsabschnitt 15 mit einer abgerundeten Verjüngung
versehen, die zu einer reduzierten Öffnung 16 führt.
Der in den sich verjüngenden Übergangsabschnitt 15
übergehende Abflußschlauchabschnitt 14 weist eine
Vielzahl von Faltungen oder ringförmigen Erweiterungen
17 und 18 auf. Zwei solcher Faltungen abgestufter
Größe sind dargestellt. Ihr Zweck ist, größeres
Dehnen, Biegen und Verdrehen des Abflußschlauch
abschnittes zu ermöglichen, wenn die Vorrichtung in
Benutzung ist, und dies mit geringerer Gefahr des
Auftretens einer Knickstelle oder eines Verschlusses
der Durchgangsöffnung in der Hülle zu tun. Hinzu kommt,
daß durch Vergrößerung des Inneren des Abflußschlauch
abschnittes an den Faltungen das Flüssigkeits-Fassungs
vermögen dieses Abschnittes durch die Faltungen ver
größert und ein Reservoir zur Aufnahme plötzlicher
Flüssigkeitsschübe während der Benutzung der Vorrich
tung geschaffen wird.
Die innere Manschette 12 weist einen innerhalb des
Übergangsabschnittes der Hülle angeordneten körper
fernen, vorderen Abschnitt 12 a und einen innerhalb des zylin
drischen Hauptabschnittes der Hülle angeordneten
körpernahen Abschnitt 12 b auf. Die Relation ist
aus der vergrößerten, schematischen Darstellung der
Fig. 5 sehr klar zu ersehen. Es wird hier gezeigt,
daß der körpernahe Abschnitt ungefähr die gleichen
Querschnitts-Abmessungen wie der zylindrische Haupt
abschnitt aufweist und fließend in diesen Abschnitt
übergeht, während der sich nach vorne und nach innen
verjüngende körperferne Abschnitt 12 a in einer
reduzierten körperfernen Harnaustrittsöffnung 19 endet. Die Harnaustrittsöffnung
19 ist ausreichend hinter (d. h. in Richtung des
Körpers) der am körperfernen Ende des Übergangs
abschnittes 15 ausgebildeten Öffnung 16 angeordnet,
wodurch ein ringförmiger Raum 20 zwischen der Außen
fläche des körperfernen Abschnitts 12 a der Manschette
und der Innenfläche des Übergangsabschnittes 15
gebildet wird. Die Wandstärke der Manschette 12 kann
variieren, sie sollte jedoch zur Sicherstellung
eines guten Sitzes, guter Abdichteigenschaften und
des Komforts für den Patienten der Wandstärke des
verhältnismäßig dünnen, zylindrischen Hauptabschnittes
13 der Hülle (d. h. 0,076 bis 0,127 mm bzw. 0,003 bis 0,005 inches) angenähert
sein. Infolgedessen sollten im Gegensatz zum Abfluß
schlauch- und Übergangsabschnitt 14, 15 mit ihren
formhaltigen Eigenschaften der zylindrische Haupt
abschnitt 13 und die innere Manschette 12 als dünne,
schlaffe, hoch-dehnbare Membranen erscheinen.
In Fig. 1 und 5 ist gezeigt, wie die Hülle 11 und die
innere Manschette 12 fließend ineinander übergehen.
Obwohl Hülle und Manschette als bleibendes Ganzes
ausgebildet sind und aus im wesentlichen gleichem
Material bestehen, werden sie zur leichteren Her
stellung und zum Erzielen des gewünschten rückwärtigen
Versatzes der Manschette innerhalb des Übergangs
abschnittes der Hülle einzeln hergestellt. Fig. 6
zeigt eine bevorzugte Ausbildung, bei
welcher die Manschette 12 tatsächlich eine Fortsetzung
des zylindrischen Hauptabschnittes der Hülle ist.
Der Übergangsabschnitt 15 ist bei 22 bleibend mit dem
Hauptabschnitt 13 verbunden. Dieses Ausführungsbeispiel
kann nach den in Fig. 7-11 gezeig
ten Schritten hergestellt werden.
Fig. 7 zeigt eine Tauchform 23 mit einem Lagerschaft 24,
der zum Tauchen der Form in ein geeignetes Bad flüssigen
Latex auf jeden geeigneten Aufnahmemechanismus (nicht
gezeigt) montiert werden kann. Vor Beginn der Tauch
vorgänge wird ein offene Enden aufweisendes, schlauch
förmiges Latex-Element 25 auf den zylindrischen Teil
der Form aufgespannt (Fig. 8). Solch ein Aufzieh- und
Dehnvorgang kann am leichtesten mit einem zu Beginn
vollständig zusammengerollten schlauchförmigen Element
25 durchgeführt werden. Der zusammengerollte Ring wird
einfach nach oben auf das untere Ende der Form 23
aufgeschoben, anschließend vorwärtsbewegt bis die
reduzierte Harnaustrittsöffnung 19 am unteren Ende des Elementes 25
zur Anlage an das untere Ende des zylindrischen Teiles
der Form 23 gedehnt ist und schließlich auseinander
gerollt. Mit Ausnahme der Harnaustrittsöffnung 19 am unteren
Ende ist das schlauchförmige Element 25 im wesentlichen
ähnlich einem herkömmlichen Latex-Kondom ausgebildet.
Während des Aufziehens des Elementes 25 auf die Form
23 wird sein oberer Abschnitt notwendigerweise etwas
gedehnt. Jedoch erfolgt die größere Dehnung am unteren
Abschnitt des Elementes, da dieser Abschnitt im ent
spannten Zustand eine zur Harnaustrittsöffnung 19 hin gerichtete
abgerundete Verjüngung aufweist (Fig. 7). Der gedehnte
untere Abschnitt des schlauchförmigen Elementes bildet
nach Fertigstellung des Katheters den körperfernen
Abschnitt 12 a der Manschette und der nur minimal
gedehnte obere Abschnitt den zylindrischen Hauptabschnitt 13
der Hülle (Fig. 8).
Sodann wird zur Herstellung des Übergangs- und des
Abflußschlauchabschnittes des Katheters die Form 23
mit dem aufgezogenen und gedehnten, elastischen
schlauchförmigen Element aufeinanderfolgenden Tauch
schritten ausgesetzt. Fig. 9 zeigt, daß die Form
zuerst bis zum Niveau x-x in eine Lösung oder Suspension
eines geeigneten Trennmittels eingetaucht wird, welches
das Anhaften der Latexlösung an die so behandelte
Fläche verhindert. Eine handelsübliche
alkoholische Suspension von Kieselgur
wurde als besonders wirksam befunden. Jedoch können
auch andere Trennmittel mit ähnlichen Eigenschaften
verwendet werden. Anschließend erfolgt das Tauchen
der Form in eine wäßrige Aufschlämmung von Kalzium
nitrat oder anderen geeigneten Aktivatoren, welche
ein Eindicken der nachfolgend durch ein in der Praxis
bekanntes Tauchverfahren gebildeten Latexschicht
bewirken, und Kieselgur. Es ist zu erkennen, daß das
Niveau y-y, bis zu welchem die Form 23 in die Aktivator-
Aufschlämmung eingetaucht wird, mit einem Abstand
unterhalb des Niveaus x-x der Trennmittel-Behandlung
angeordnet ist (Fig. 10).
Nach Entfernen der Form aus der Aktivator-Aufschlämmung
erfolgt eine kurzzeitige Lufttrocknung der Schicht
(1 bis 3 Minuten). Dann wird die Form langsam bis zu
einem mit einem Abstand oberhalb x-x angeordneten
Niveau z-z (siehe Fig. 11) in ein Latexbad eingetaucht.
Die Form sollte für einen innerhalb des Bereichs von
4 bis 5 Minuten liegenden Zeitraum im Bad verbleiben.
Anschließend wird die Form entfernt und in eine
Koagulierungslösung von Kalziumnitrat in Alkohol ein-
und ausgetaucht. Zur Bildung der gewünschten Wandstärke
kann ein- oder mehrmaliges zusätzliches Eintauchen in
die Latexlösung mit folgendem Einwirken des Koagu
lierungsmittels erfolgen. Danach wird die tauchbeschich
tete Form oder der Dorn für 40 Minuten bei ungefähr 57,2°C
(135°F) zum Vulkanisieren des Latex in einen Ofen einge
bracht. Zum Herauslösen von Verunreinigungen wird die
Form mit dem noch aufgezogenen und nahezu fertiggestell
ten Katheter für einen Zeitraum von 30 Minuten oder
mehr in ein Wasserbad mit ungefähr 71,1°C (160°F) eingesetzt.
Im Anschluß an diesen Herauslösungs-Vorgang wird der
Katheter von der Form oder dem Dorn abgestreift, mit
Talkum behandelt, um ein Aneinanderkleben des Latex
zu verhindern und dann getrocknet. Durch Abschneiden
der Spitze zur Bildung der Öffnung am körperfernen
Ende des Abflußschlauchabschnittes wird der Katheter
fertiggestellt. Das Ergebnis ist ein wie allgemein in
den Fig. 1 und 5 dargestellter Katheter, dessen Lagen
jedoch in der in Fig. 6 speziell gezeigten Weise
gebildet oder verbunden sind.
Die Verbindung der zwei Latexlagen kann verbessert
werden durch Aufbringen von Lösungsmitteln oder Kleb
stoffen auf die Ringzone des schlauchförmigen Elements
25 zwischen den Linien x-x und y-y. Es wurde jedoch
gefunden, daß eine wirksame Verbindung, die aus
reichend ist, die zwei Lagen dauerhaft zu einem Ganzen
zu machen, einfach durch Eintauchen des schlauchförmigen
Elementes in ein oben beschriebenes Koagulierungsbad
nach seinem Aufziehen auf den Dorn 23 (Fig. 8) und vor
dem Tauchen der Form in das Trennmittel (Fig. 9)
erreicht werden kann. Die Koaguliermittelschicht sollte
vor dem Tauchvorgang gemäß Fig. 9 für einen kurzen
Zeitraum (ungefähr 1 Minute) luftgetrocknet werden.
Der in Fig. 1 und 5 dargestellte Außenkatheter kann
auch in Übereinstimmung mit den in den Fig. 13-17
gezeigten Verfahrensschritten hergestellt werden,
wobei die in Fig. 12 gezeigte besondere Anordnung
der Lagen erzielt wird. In diesem Ausführungsbeispiel
wird die innere Manschette 12 von dem auf der Form
oder dem Dorn 23 gedehnten, vorgeformten, schlauch
förmigen Element 125 gebildet, und der zylindrische Haupt
abschnitt 13, der Übergangsabschnitt 15 und der Ab
flußschlauchabschnitt 14 werden sodann durch einen
Tauchprozeß geformt und dadurch mit der schlauch
förmigen Manschette zu einem Ganzen vereinigt. Die
Verfahrensschritte sind ähnlich denen, die in Verbin
dung mit den Fig. 7-11 beschrieben wurden, jedoch mit
der Ausnahme, daß das schlauchförmige Element 125
verhältnismäßig kurz ist und der zylindrische Hauptabschnitt
13 der Hülle während des Tauchprozesses gebildet wird
anstatt als Verlängerung des vorgeformten schlauch
förmigen Elementes vorzuliegen. Genauer gesagt, das
mit offenen Enden versehene, schlauchförmige Latex-
Element 125 mit einem eine reduzierte Harnaustrittsöffnung 19
aufweisenden, sich verjüngenden, unteren Ende wird
auf die Form 23 bis in die in Fig. 14 gezeigte
Position aufgespannt. Die Form wird in ein Koagu
lierungsbad getaucht und sodann nach einer Luft
trocknung von ungefähr 1 Minute in eine Lösung oder
Aufschlämmung des Trennschichtmittels bis zur Höhe
der in Fig. 15 gezeigten Linie x-x getaucht. An
schließend erfolgt das Tauchen der Form in das
Aktivatorbad der Kalziumnitratlösung bis zum Niveau
y-y (Fig. 16) und nach einer Lufttrocknung von unge
fähr 2 Minuten aufeinanderfolgendes Tauchen in die
Latex- und Koagulierungsbäder. Die Verfahrensschritte
des Latex-Tauchens sind im wesentlichen die gleichen
wie im vorhergehenden beschrieben, ausgenommen, daß
die Form in das Latex- und Koagulierungsbad bis zu
einem Niveau w-w nahe dem oberen Ende des zylindrischen
Teils der Form oder des Dorns 23 abgesenkt wird (Fig. 17).
Die Schritte des Herauslösens, des Abstreifens und
des Abschneidens sind die gleichen wie vorstehend
beschrieben.
Es wird darauf hingewiesen, daß bei beiden Methoden
der sich verjüngende Abschnitt des schlauchförmigen
Elementes 25 oder 125 vorgeformt ist und auf den Dorn
aufgespannt wird. Nach Beendigung der Tauchprozesse
und nach dem Abstreifen der Katheter von den Dornen
können sich die gedehnten inneren Manschetten 12
in beiden Fällen zusammenziehen und dabei den in den
Fig. 1, 5, 6 und 12 gezeigten rückwärtigen Versatz
bilden. Genauer gesagt, ziehen sich die freigegebenen
körperfernen Abschnitte der Manschetten axial in
Richtung des Körpers zurück, wobei der axiale Zwischen
raum zwischen der Harnaustrittsöffnung 19 in der Manschette 12 und der Hüllen
öffnung 16 gebildet wird. Gleichzeitig ziehen sich
diese körperfernen Abschnitte der Manschetten auch
nach innen zusammen und formen dabei den ringförmigen
Raum 20 (Fig. 5).
Der Katheter wird vor der Benutzung zusammengerollt
und normalerweise in diesem, in Fig. 2 gezeigten
zusammengerollten Zustand vertrieben. Es ist zu
erkennen, daß die ringförmige Rolle 27 von doppelter
Stärke ist. Sie wird gebildet von dem zylindrischen
Hauptabschnitt 13 der Hülle und auch von einem wesent
lichen Längenabschnitt der Manschette 12. Die
reduzierte Harnaustrittsöffnung 19 am körperfernen Ende der Man
schette und das diese Öffnung unmittelbar umgebende
Material der Manschette sind aus diesem Grunde am
aufgerollten Ende des Katheters frei zugänglich.
Zur Benutzung des Außenkatheters legt ein Patient
zuerst ein klebfähiges Kissen 30 an den Penis an, wie
es in Fig. 3 gezeigt ist.
Außer dem gezeigten Kissen können
auch andere Arten von klebfähigen
Kissen benutzt werden, wie beispielsweise eine
bekannte spiralförmige Wicklung aus klebfähigem
Material. Das in Fig. 3 gezeigte Kissen wird bevorzugt,
weil sein hinter der Corona 32 der Glans 33 angeord
neter Ringabschnitt 30 a eine glatte, ringförmige
Oberfläche für den abdichtenden Kontakt mit dem
Katheter aufweist, wodurch Flüssigkeitsrückstau und
-leckage verhindert wird. Seine sich nach rückwärts,
d. h. in Richtung des Körpers erstreckenden Bandab
schnitte 30 b hingegen dienen hauptsächlich als Befesti
gungselemente zum Festhalten der Hülle mittels Kleb
kraft an Ort und Stelle, wodurch ein Aufbrechen der
flüssigkeitsdichten Abdichtungen in der ringförmigen
Zone verhindert wird.
Das Kissen kann aus jedem geeigneten elastischen Mate
rial geformt werden, welches nicht nur verformbar,
sondern auch zusammendrückbar und mindestens etwas
elastisch rückfedernd ist. Um diese Eigenschaften zu
erhalten, kann das Dichtungskissen aus einer Material
zusammensetzung hergestellt sein, die hauptsächlich
aus einem Elastomer, wie beispielsweise Synthetik- oder Naturkautschuk,
besteht. Ein geeignetes Material kann aus
Nitrilkautschuk und Polyvinylchlorid
oder hauptsächlich aus Polyisobutylen bestehen.
Andere geeignete
Materialien können hergestellt werden aus gelierten
Gemischen von Hydrokolloiden, wie beispielsweise Karaya
oder Karboxylmethylzellulose und mehrwertigen Alkoholen
wie Glyzerin oder Propylenglykol, welches vorzugsweise
einige Prozent in der Dampfphase hergestellte Kiesel
säure enthält.
Zur weiteren
Verbesserung der gewünschten Eigenschaften solcher
Zusammensetzungen zur Verwendung in der vorliegenden
Erfindung kann auch ein geringer Anteil von Polyakryl
amid-Harz eingemischt und mittels Gamma-Bestrahlung
vernetzt werden.
Der Katheter wird in der in den Fig. 3 und 4 gezeigten
Art auf den Penis gerollt. Dies geschieht dadurch,
daß der zusammengerollte Katheter mit dem zugänglichen,
geöffneten Teil der Manschette 12 in Kontakt mit der
Glans 33 gebracht und dann auseinandergerollt wird,
so daß sich die Manschette zum engen kondomartigen Kontakt mit der
Glans zusammenzieht. Der körpernahe Abschnitt der
Manschette und der zylindrische Hauptabschnitt der
Hülle berühren, wie in Fig. 4 dargestellt, das kleb
fähige Kissen. Je nachdem, wie nahe das Kissen zur
Corona 32 angeordnet ist, kann auch der körperferne
Abschnitt 12 a der Manschette in Kontakt mit dem
klebfähigen Kissen 30 gebracht werden.
Da der körperferne Abschnitt 12 a der Manschette bei
richtigem Sitz des Außenkatheters am Patienten unter
leichter Spannung steht, sind der Hauptteil der Ober
fläche der Glans sowie die derselben benachbarten
Oberflächenteile des Penisschaftes und des klebfähigen
Kissens 30 durch die Manschette vor direktem Flüssig
keitskontakt geschützt. Im Falle einer plötzlichen
Harnausschüttung, eine nicht selten bei Rückgrat
verletzungen auftretende unkontrollierte Erscheinung,
ist ein beträchtlicher Raum innerhalb des Übergangs
abschnittes 15 und des die Faltungen aufweisenden
Teiles des Abflußschlauchabschnittes zur Aufnahme
dieser Harnausschüttung vorhanden. Trotzdem kann sich,
wie in Fig. 4 durch die unterbrochenen Linien darge
stellt, die Hülle aufblähen und ein Rückstau ent
wickeln. Sollte sich solch ein Rückstau entwickeln,
würde dessen Gegendruck jedoch den körperfernen
Abschnitt 12 a der Manschette in noch engerem Kontakt
mit der Glans 33 pressen und somit die Gefahr des
Auftretens von Undichtigkeiten verringern. Ferner
wird durch einen solchen, auf die Manschette 12 in
der Nähe des klebfähigen Kissens 30 ausgeübten
Gegendrucks die Kontaktkraft zwischen der Manschette
und dem Kissen erhöht und die Gefahr einer Leckage
weiter verringert.
Als Ergebnis ist der Harnableitungskatheter 10 bei Verwendung
in Kombination mit einem geeigneten klebfähigen
Dichtungskissen äußerst wirksam in Bezug auf Verhin
derung von Undichtigkeitsproblemen beim Auftreten
von plötzlichen Flüssigkeitsausschüttungen mit sich
entwickelnden Gegendruck.
Es ist offensichtlich, daß der Außenkatheter auch die
Klebedichtungen zwischen dem Kissen 30, dem Katheter
10 und dem Penis 31 vor Einwirkungen von Flüssigkeit
unter normalen Benutzungsbedingungen schützt, wodurch
eine Kombination entsteht, die dem Benutzer größere
Sicherheit gegen Leckage für längere Zeitabschnitte
bietet. Eine auf ein Minimum verringerte Zersetzung
des Kissens und seiner Abdichteigenschaften ebenso
wie größerer Komfort infolge reduzierter Einwirkung
von rückfließendem Harn auf die Glans und den Penis
schaft sind bedeutende Vorteile dieser Konstruktion.
Eine zur Zeit bevorzugte Material-Zusammensetzung für das
Dichtungskissen 30
besteht aus einem Gemisch von Hydrokolloid, mehrwer
tigem Alkohol, in der Dampfphase hergestellter Kiesel
säure und Polyakrylamid. Eine allgemeine Rezeptur für
diese Art Zusammensetzung ist wie folgt:
Allgemeine Rezeptur
BestandteileGewichtsteile
Hydrokolloid15-25
Mehrwertiger Alkohol50-70
In der Dampfphase
hergestellte Kieselsäure1-3 Polyakrylamid-Harz5-20
hergestellte Kieselsäure1-3 Polyakrylamid-Harz5-20
Als Hydrokolloid kann in der obigen Rezeptur Karaya-
Kautschuk oder anderes natürliches Hydrokolloid wie
Gelatine, Pektin etc., oder ein synthetisches Material
wie Karboxylmethylzellulose oder Hydroxyläthylzellulose
oder deren Gemische verwendet werden. Als mehrwertiger
Alkohol werden vorzugsweise Glyzerin oder Gemische von
Glyzerin und Propylenglykol verwendet, aber auch andere
mehrwertige Alkohole können benutzt werden.
Das Polyakrylamid-Harz
kann in bekannter Weise
mittels Gamma-Bestrahlung vernetzt werden.
Ein Beispiel einer bevorzugten spezifischen Rezeptur
ist wie folgt:
Spezifische Rezeptur
BestandteileGewichtsprozente
Karaya-Pulver 15,00
Natriumkarboxylmethylzellulose 5,00
Polyakrylamid (nicht-ionisch) 10,00
Polyvinylalkohol 5,00
In der Dampfphase
hergestellte Kieselsäure 2,00 Glyzerin 59,73 Propylenglykol 3,05 Methylparaben 0,09 Propylparaben 0,02 Butylparaben 0,11 100,00
hergestellte Kieselsäure 2,00 Glyzerin 59,73 Propylenglykol 3,05 Methylparaben 0,09 Propylparaben 0,02 Butylparaben 0,11 100,00
Beim Zusammenmischen der obigen Bestandteile kann
zuerst eine Mischung der flüssigen Bestandteile
(Glyzerin, Propylenglykol und die Parabene) hergestellt
werden. Sodann wird die in der Dampfphase hergestellte
Kieselsäure in dem Flüssiggemisch dispergiert und
anschließend die anderen pulverförmigen Bestandteile
hinzugefügt (Karaya, Karboxylmethylzellulose, Poly
akrylamid und Polyvinylalkohol). Die fertiggestellte
Mischung wird dann zur Herstellung der Kissen in
Formen gepreßt oder zu Folien geformt, aus denen die
Kissen gefertigt werden. Das Material, sowohl in
Kissen- als auch in Folienform, wird vorzugsweise
einer Gamma-Bestrahlung ausgesetzt, wobei einer
Kobalt-60-Strahlungsquelle der Vorzug gegeben wird.
Die Strahlungsmenge sollte hierbei ausreichend sein,
um das Material zu sterilisieren und eine Vernetzung
des Polyakrylamid-Harzes zu erreichen. Beispielsweise
ist eine Strahlungsstärke von 2,5 megarads ausreichend.
Zur Erhöhung des Haftvermögens wird dann das Endprodukt
mit einem herkömmlichen Vinylakryl-Druckhaftklebstoff
von medizinischer Qualität beschichtet.
Claims (18)
1. Harnableitungskatheter für männliche Patienten mit
einer aus weichem, elastischem Material gebildeten
schlauchförmigen Hülle, deren dem Körper zugewandter
Hauptabschnitt in Gebrauchsstellung des Katheters den
Penisschaft umgibt und über einen vorderen
Übergangsabschnitt mit einem Abflußschlauchabschnitt
verbunden ist, wobei an der Innenseite des
Hauptabschnittes eine zweite, sich nach vorn verjüngend
erstreckende Hülle frei endend angebracht ist, dadurch
gekennzeichnet, daß die zweite Hülle als Manschette (12)
ausgebildet ist, deren vorderer Abschnitt (12 a) in
Gebrauchsstellung des Katheters an der Glans (33) des
Penis, eine Harnaustrittsöffnung (19) geringen
Durchmessers frei lassend, elastisch abdichtend anliegt
und mit dem Übergangsabschnitt (15) der ersten Hülle
(10) einen Ringraum (20) bildet.
2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
der Abflußschlauchabschnitt (14) nahe dem körperfernen
Ende des Übergangsabschnittes (15) mit einer Vielzahl
ringförmiger Faltungen (17, 18) ausgebildet ist.
3. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß
die Faltungen (17, 18) mit in Richtung des
Übergangsabschnittes (15) zunehmender Größe abgestuft
sind.
4. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß der körperferne, vordere Abschnitt
(12 a) der Manschette (12) mit einer abgerundeten
Verjüngung ausgebildet ist, die sich von dem körpernahen
Abschnitt (12 b) zur reduzierten körperfernen
Harnaustrittsöffnung (19) erstreckt.
5. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, daß die Wandstärke des Übergangs- und
Abflußschlauchabschnittes (14, 15) wesentlich größer
ist als die Wandstärke des Hauptabschnittes (13).
6. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch
gekennzeichnet, daß die Wandstärke der Manschette (12)
wesentlich geringer als die Wandstärken des Übergangs-
und des Abflußschlauchabschnittes (15, 14) ist.
7. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch
gekennzeichnet, daß der zylindrische Hauptabschnitt (13)
und die Manschette (12) als einheitliches Ganzes
ausgebildet und der Übergangsabschnitt (15) abdichtend
an dem zylindrischen Hauptabschnitt (13) über der
Manschette (12) befestigt ist.
8. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch
gekennzeichnet, daß der Haupt- und Übergangsabschnitt
(13, 15) der Hülle (11) als einheitliches Ganzes
ausgebildet sind und die Manschette (12) mit ihrem
körpernahen Endabschnitt (12 b) abdichtend am Inneren des
zylindrischen Hauptabschnittes (13) befestigt ist.
9. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch
gekennzeichnet, daß ein Klebebefestigungs-Element zur
Klebebefestigung des zylindrischen Hauptabschnittes
(13) am Schaft des Penis (31) hinter der Glans (33)
vorgesehen ist.
10. Katheter nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis
9, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (10) in
Kombination mit einem aus elastischem,
zusammendrückbarem, verformbarem und wasserbeständigem
Material gebildeten Kissen (30) mit klebfähigen Innen-
und Außenflächen benutzt wird, welches um den Penis (31)
anzuordnen ist, wobei seine Innenfläche in abdichtender
Klebverbindung mit dem Penis (31) und seine Außenfläche
in abdichtender Klebverbindung mit der Hülle (11) steht.
11. Katheter nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet,
daß das Kissen (30) einen Ringabschnitt (30 a) aufweist,
der mit Teilen der Innenfläche des zylindrischen
Hauptabschnittes (13) und der Manschette (12) zur
Bildung einer flüssigkeitsdichten Abdichtung mit den
beiden Teilen (13, 12) in Eingriff bringbar ist.
12. Katheter nach Anspruch 10 oder 11, dadurch
gekennzeichnet, daß das Kissen (30) wenigstens einen
integralen Bandabschnitt (30 b) umfaßt, der sich vom
Ringabschnitt (30 a) entlang dem Penisschaft in Richtung
des Körpers zum klebenden und abdichtenden Eingriff mit
dem Penisschaft und dem zylindrischen Hauptabschnitt
(13) erstreckt.
13. Verfahren zur Herstellung eines Außenkatheters,
dadurch gekennzeichnet, daß ein vorgeformtes, mit
offenen Enden versehenes, schlauchförmiges Latex-Element
(25, 125) auf einen zylindrischen Dorn (23) so
aufgespannt wird, daß es einen Durchmesser annimmt, der
seinen Durchmesser im ungedehnten Zustand überschreitet;
daß anschließend ein ringförmiger Endabschnitt der
Außenseite des Elementes (25, 125) zur Vermeidung des
Anhaftens von flüssigem Latex behandelt wird, während
gleichzeitig ein benachbarter ringförmiger Abschnitt des
Elementes (25, 125) unbehandelt bleibt; daß dann der
Dorn (23) in ein Latexbad zum Beschichten des
behandelten und des unbehandelten Abschnittes des
Elementes (25, 125) getaucht wird; daß anschließend der
Latex vulkanisiert und der so gebildete Katheter (10)
von dem Dorn (23) abgestreift wird, wobei während des
Abstreifens des Katheters (10) vom Dorn (23) der
behandelte Abschnitt des vorgeformten, schlauchförmigen
Elementes (25, 125) sich von dem durch die Tauch- und
Vulkanisiervorgänge gebildeten und sich außerhalb
erstreckenden Abschnitt des Katheters (10) zurückzieht
und in einen ungedehnten Zustand zurückkehrt.
14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet,
daß die Außenflächen des vorgeformten, schlauchförmigen
Latex-Elementes (25) zwischen dem Aufspann- und dem
Behandlungsvorgang einem Latex-Koagulierungsmittel
ausgesetzt werden.
15. Verfahren nach Anspruch 13 oder 14, dadurch
gekennzeichnet, daß das vorgeformte, offene Enden
aufweisende, schlauchförmige Latex-Element (25, 125)
einen Endabschnitt (12 a) aufweist, der mit einer
abgerundeten Verjüngung ausgebildet ist, welche im
ungespannten Zustand des Elementes (25, 125) zu einer
reduzierten Öffnung führt.
16. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 15,
dadurch gekennzeichnet, daß nach dem Aufspannen des
schlauchförmigen Elementes (25, 125) auf den Dorn (23)
ein Abschnitt dieses Dorns (23) unterhalb des
schlauchförmigen Elementes (25, 125) hervorsteht, und
daß im Anschluß an den Behandlungsvorgang und vor dem
Tauchvorgang der hervorstehende Abschnitt des Dorns
(23) und ein unterer ringförmiger Abschnitt des
behandelten Teils des Elements (25, 125) mit einem
Aktivator beschichtet wird, welcher eine Dickenzunahme
der während der Tauchvorgänge zu bildenden
Latexschichten unterstützt.
17. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 16,
dadurch gekennzeichnet, daß das vorgeformte,
schlauchförmige Element (25) sich über einen
beträchtlichen Längenabschnitt des Dorns (23) erstreckt
und daß während des Tauchvorgangs der Dorn (23) in das
Latexbad bis zu einer Tiefe eingetaucht wird, welche
wesentlich geringer als die volle Länge des Elementes
(25) ist.
18. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 16,
dadurch gekennzeichnet, daß das vorgeformte,
schlauchförmige Element (125) wesentlich kürzer als die
Länge des Dorns (23) ist und daß während des
Tauchvorgangs der Dorn (23) in das Latexbad bis zu einer
Tiefe eingetaucht wird, welche der Länge des Dorns (23)
angenähert ist und bis oberhalb des oberen Endes des
Elementes (125) reicht.
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