DE3220791C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf Harnableitungskatheter für männliche Patienten der im Oberbegriff von Anspruch 1 erläuterten Art.

Ein derartiger Harnableitungskatheter ist aus der GB-A 20 48 680 bekannt.

Die zweite Hülle des bekannten Harnableitungskatheters ist als Klappenventil ausgebildet, das in Gebrauchsstellung als Rückschlag- oder Sperrventil wirkt und verhindern soll, daß Urin zurückgedrückt wird und längere Zeit mit dem Körper des Patienten in Kontakt bleibt, was dem Patienten Irritationen verursacht und, insbesondere bei tagelangem Tragen des Katheters, auch zu Wundsein und Hautveränderungen führen kann. Damit die innere Hülle jedoch ihre Funktion als bewegbares Klappenventil erfüllen kann, muß zwischen der Glans und der inneren Hülle ein gewisser Zwischenraum verbleiben, so daß sich die elastischen Wände des Klappenventils ungehindert schließen können und kein Spalt für einen Harnrückfluß mehr verbleibt. Dabei ist jedoch nicht auszuschließen, daß zwischen der Glans und der inneren Hülle doch Reste von Urin verbleiben, die allenfalls erst nach und nach durch den Spalt nach außen sickern können. Gänzlich ungeeignet ist der vorbekannte Harnableitungskatheter jedoch für Patienten, bei denen eine plötzliche und schwallartige Harnausschüttung vorkommen kann, wie dies nicht selten bei Patienten mit Rückgratverletzungen auftritt.

Wenn die Harnausschüttung so stark ist, daß sie das Fassungsvermögen des Abflußschlauches übersteigt, so wird sich in der äußeren Hülle ein Rückstau bilden, der gleichermaßen auf das Klappenventil und auf die anderen Teile der inneren Hülle wirkt. Je nach den Gegebenheiten wird entweder die innere Hülle eingewölbt, so daß sich die Wandungsbereiche des Klappenventils wellen, was die Dichtwirkung herabsetzt. Andererseits kann jedoch auch das Klappenventil durch den Rückstau so fest zusammengepreßt werden, daß nachfließender Urin nicht mehr durchtreten kann und an der Innenseite der zylindrischen Hülle, zwischen dieser und dem Penisschaft, nach oben gedrückt wird und am Ende der äußeren Hülle austritt.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, einen Harnableitungskatheter zu schaffen, der auch bei plötzlichen Harnausschüttungen eine gute Dichtwirkung zeigt, wobei ein Dauerkontakt des Körpers des Patienten mit dem ausgeschütteten Urin weitgehend vermieden wird.

Die Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.

Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung wird erreicht, daß der Penis des Patienten bis auf die Harnaustrittsöffnung vollständig gegen den ausgeschütteten Urin abgedeckt ist. Da der vordere Abschnitt der inneren Hülle direkt an der Glans anliegt und durch den Flüssigkeitsdruck bei einem Rückstau noch enger in den Kontakt gepreßt wird, wird sichergestellt, daß kein Urin entlang dem Penisschaft nach oben aus der äußeren Hülle sickern kann.

Vorteilhafte Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Katheters sind aus den Unteransprüchen 2 bis 12 zu entnehmen. Dabei wird durch die Ausgestaltung nach den Ansprüchen 2 und 3 ein Stauraum geschaffen, der plötzliche Harnausschüttungen aufnehmen kann, so daß ein die Dichtwirkung beeinträchtigender Druck, der bestrebt ist, den Katheter vom Körper des Benutzers abzuziehen, vermieden wird.

Die Ausgestaltung nach Anspruch 4 stellt eine besonders einfache Möglichkeit dar, die Manschette kondomartig auszubilden und die Harnaustrittsöffnung so klein wie möglich ausbilden zu können.

Die Anordnung der Klebebefestigung nach Anspruch 9 hinter der Glans verbessert die Dichtwirkung zusätzlich, was ebenso für die Verwendung des Kissens nach den Ansprüchen 10 bis 12 gilt.

Die Ansprüche 13 bis 18 beschreiben ein besonders bevorzugtes, einfaches und zweckmäßiges Verfahren zur Herstellung des Katheters.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine teilgeschnittene Seitenansicht eines ersten Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Harnableitungskatheters, dessen Hülle im auseinandergefalteten oder auseinandergerollten Zustand dargestellt ist,

Fig. 2 eine der Fig. 1 ähnliche Ansicht, welche die Hülle im zusammengerollten Zustand vor dem Anlegen zeigt,

Fig. 3 und Fig. 4 das schrittweise Aufziehen des Katheters über den Penis, an welchen ein Kleb­ eigenschaften aufweisendes und schützendes Abdichtkissen angelegt wurde,

Fig. 5 einen vergrößerten und schematisierten Längs­ schnitt eines Katheters, der die Relation zwischen der inneren Manschette und der Hülle darstellt,

Fig. 6 einen Längsschnitt, der die Relation zwischen Hülle und Manschette eines Katheters darstellt,

Fig. 7 bis Fig. 11 das schrittweise Herstellen des Katheters nach Fig. 6,

Fig. 12 einen Längsschnitt eines zweiten Ausführungs­ beispieles der Erfindung, und

Fig. 13 bis Fig. 17 das schrittweise Herstellen des Katheters nach Fig. 12.

In der Zeichnung ist ein Harnableitungskatheter 10 dargestellt, der aus weichem, hochelastischem Natur- oder Synthetikkautschuk besteht. Naturlatex wird bevorzugt, doch können auch andere Elastomere mit ähnlichen Eigenschaften verwendet werden. Der Katheter umfaßt eine verlängerte äußere Hülle 11 und eine innere Manschette 12, die beide in der im nachstehenden beschriebenen Weise zu einem Ganzen zusammengefügt oder permanent verbunden sind.

Gemäß Fig. 1 umfaßt die Hülle 11 einen verlängerten zylindrischen Hauptabschnitt 13, einen redu­ zierten Abflußschlauchabschnitt 14 und einen dazwischen angeordneten sich verjüngenden Übergangsabschnitt 15. Die Wandstärke des zylindrischen Hauptabschnittes 13 ist wesentlich geringer als die des Übergangs- und des Abflußschlauchabschnittes. Beispielsweise kann der zylindrische Hauptabschnitt eine Wandstärke von etwa 0,15 bis 0,25 mm (0,006 bis 0,010 inches) auf­ weisen und ist im allgemeinen zu dünn oder zu schwach um eine zylindrische Form ohne Unterstützung aufrecht­ erhalten zu können. Im Gegensatz dazu, können der Abflußschlauch- und der Übergangsabschnitt Wandstärken von 1,27 mm (0,050 inches) oder mehr aufweisen. Diese Wandstärken sind im allgemeinen ausreichend dafür, daß obige Ab­ schnitte bei Nichtvorhandensein von Verformungskräften ihre dargestellte Form beibehalten und auch wieder in diese Form zurückspringen, wenn die Wirkung verformen­ der Kräfte aufgehoben wird.

An seinem vorderen oder körperfernen Ende ist der Übergangsabschnitt 15 mit einer abgerundeten Verjüngung versehen, die zu einer reduzierten Öffnung 16 führt. Der in den sich verjüngenden Übergangsabschnitt 15 übergehende Abflußschlauchabschnitt 14 weist eine Vielzahl von Faltungen oder ringförmigen Erweiterungen 17 und 18 auf. Zwei solcher Faltungen abgestufter Größe sind dargestellt. Ihr Zweck ist, größeres Dehnen, Biegen und Verdrehen des Abflußschlauch­ abschnittes zu ermöglichen, wenn die Vorrichtung in Benutzung ist, und dies mit geringerer Gefahr des Auftretens einer Knickstelle oder eines Verschlusses der Durchgangsöffnung in der Hülle zu tun. Hinzu kommt, daß durch Vergrößerung des Inneren des Abflußschlauch­ abschnittes an den Faltungen das Flüssigkeits-Fassungs­ vermögen dieses Abschnittes durch die Faltungen ver­ größert und ein Reservoir zur Aufnahme plötzlicher Flüssigkeitsschübe während der Benutzung der Vorrich­ tung geschaffen wird.

Die innere Manschette 12 weist einen innerhalb des Übergangsabschnittes der Hülle angeordneten körper­ fernen, vorderen Abschnitt 12 a und einen innerhalb des zylin­ drischen Hauptabschnittes der Hülle angeordneten körpernahen Abschnitt 12 b auf. Die Relation ist aus der vergrößerten, schematischen Darstellung der Fig. 5 sehr klar zu ersehen. Es wird hier gezeigt, daß der körpernahe Abschnitt ungefähr die gleichen Querschnitts-Abmessungen wie der zylindrische Haupt­ abschnitt aufweist und fließend in diesen Abschnitt übergeht, während der sich nach vorne und nach innen verjüngende körperferne Abschnitt 12 a in einer reduzierten körperfernen Harnaustrittsöffnung 19 endet. Die Harnaustrittsöffnung 19 ist ausreichend hinter (d. h. in Richtung des Körpers) der am körperfernen Ende des Übergangs­ abschnittes 15 ausgebildeten Öffnung 16 angeordnet, wodurch ein ringförmiger Raum 20 zwischen der Außen­ fläche des körperfernen Abschnitts 12 a der Manschette und der Innenfläche des Übergangsabschnittes 15 gebildet wird. Die Wandstärke der Manschette 12 kann variieren, sie sollte jedoch zur Sicherstellung eines guten Sitzes, guter Abdichteigenschaften und des Komforts für den Patienten der Wandstärke des verhältnismäßig dünnen, zylindrischen Hauptabschnittes 13 der Hülle (d. h. 0,076 bis 0,127 mm bzw. 0,003 bis 0,005 inches) angenähert sein. Infolgedessen sollten im Gegensatz zum Abfluß­ schlauch- und Übergangsabschnitt 14, 15 mit ihren formhaltigen Eigenschaften der zylindrische Haupt­ abschnitt 13 und die innere Manschette 12 als dünne, schlaffe, hoch-dehnbare Membranen erscheinen.

In Fig. 1 und 5 ist gezeigt, wie die Hülle 11 und die innere Manschette 12 fließend ineinander übergehen. Obwohl Hülle und Manschette als bleibendes Ganzes ausgebildet sind und aus im wesentlichen gleichem Material bestehen, werden sie zur leichteren Her­ stellung und zum Erzielen des gewünschten rückwärtigen Versatzes der Manschette innerhalb des Übergangs­ abschnittes der Hülle einzeln hergestellt. Fig. 6 zeigt eine bevorzugte Ausbildung, bei welcher die Manschette 12 tatsächlich eine Fortsetzung des zylindrischen Hauptabschnittes der Hülle ist. Der Übergangsabschnitt 15 ist bei 22 bleibend mit dem Hauptabschnitt 13 verbunden. Dieses Ausführungsbeispiel kann nach den in Fig. 7-11 gezeig­ ten Schritten hergestellt werden.

Fig. 7 zeigt eine Tauchform 23 mit einem Lagerschaft 24, der zum Tauchen der Form in ein geeignetes Bad flüssigen Latex auf jeden geeigneten Aufnahmemechanismus (nicht gezeigt) montiert werden kann. Vor Beginn der Tauch­ vorgänge wird ein offene Enden aufweisendes, schlauch­ förmiges Latex-Element 25 auf den zylindrischen Teil der Form aufgespannt (Fig. 8). Solch ein Aufzieh- und Dehnvorgang kann am leichtesten mit einem zu Beginn vollständig zusammengerollten schlauchförmigen Element 25 durchgeführt werden. Der zusammengerollte Ring wird einfach nach oben auf das untere Ende der Form 23 aufgeschoben, anschließend vorwärtsbewegt bis die reduzierte Harnaustrittsöffnung 19 am unteren Ende des Elementes 25 zur Anlage an das untere Ende des zylindrischen Teiles der Form 23 gedehnt ist und schließlich auseinander­ gerollt. Mit Ausnahme der Harnaustrittsöffnung 19 am unteren Ende ist das schlauchförmige Element 25 im wesentlichen ähnlich einem herkömmlichen Latex-Kondom ausgebildet.

Während des Aufziehens des Elementes 25 auf die Form 23 wird sein oberer Abschnitt notwendigerweise etwas gedehnt. Jedoch erfolgt die größere Dehnung am unteren Abschnitt des Elementes, da dieser Abschnitt im ent­ spannten Zustand eine zur Harnaustrittsöffnung 19 hin gerichtete abgerundete Verjüngung aufweist (Fig. 7). Der gedehnte untere Abschnitt des schlauchförmigen Elementes bildet nach Fertigstellung des Katheters den körperfernen Abschnitt 12 a der Manschette und der nur minimal gedehnte obere Abschnitt den zylindrischen Hauptabschnitt 13 der Hülle (Fig. 8). Sodann wird zur Herstellung des Übergangs- und des Abflußschlauchabschnittes des Katheters die Form 23 mit dem aufgezogenen und gedehnten, elastischen schlauchförmigen Element aufeinanderfolgenden Tauch­ schritten ausgesetzt. Fig. 9 zeigt, daß die Form zuerst bis zum Niveau x-x in eine Lösung oder Suspension eines geeigneten Trennmittels eingetaucht wird, welches das Anhaften der Latexlösung an die so behandelte Fläche verhindert. Eine handelsübliche alkoholische Suspension von Kieselgur wurde als besonders wirksam befunden. Jedoch können auch andere Trennmittel mit ähnlichen Eigenschaften verwendet werden. Anschließend erfolgt das Tauchen der Form in eine wäßrige Aufschlämmung von Kalzium­ nitrat oder anderen geeigneten Aktivatoren, welche ein Eindicken der nachfolgend durch ein in der Praxis bekanntes Tauchverfahren gebildeten Latexschicht bewirken, und Kieselgur. Es ist zu erkennen, daß das Niveau y-y, bis zu welchem die Form 23 in die Aktivator- Aufschlämmung eingetaucht wird, mit einem Abstand unterhalb des Niveaus x-x der Trennmittel-Behandlung angeordnet ist (Fig. 10). Nach Entfernen der Form aus der Aktivator-Aufschlämmung erfolgt eine kurzzeitige Lufttrocknung der Schicht (1 bis 3 Minuten). Dann wird die Form langsam bis zu einem mit einem Abstand oberhalb x-x angeordneten Niveau z-z (siehe Fig. 11) in ein Latexbad eingetaucht. Die Form sollte für einen innerhalb des Bereichs von 4 bis 5 Minuten liegenden Zeitraum im Bad verbleiben. Anschließend wird die Form entfernt und in eine Koagulierungslösung von Kalziumnitrat in Alkohol ein- und ausgetaucht. Zur Bildung der gewünschten Wandstärke kann ein- oder mehrmaliges zusätzliches Eintauchen in die Latexlösung mit folgendem Einwirken des Koagu­ lierungsmittels erfolgen. Danach wird die tauchbeschich­ tete Form oder der Dorn für 40 Minuten bei ungefähr 57,2°C (135°F) zum Vulkanisieren des Latex in einen Ofen einge­ bracht. Zum Herauslösen von Verunreinigungen wird die Form mit dem noch aufgezogenen und nahezu fertiggestell­ ten Katheter für einen Zeitraum von 30 Minuten oder mehr in ein Wasserbad mit ungefähr 71,1°C (160°F) eingesetzt. Im Anschluß an diesen Herauslösungs-Vorgang wird der Katheter von der Form oder dem Dorn abgestreift, mit Talkum behandelt, um ein Aneinanderkleben des Latex zu verhindern und dann getrocknet. Durch Abschneiden der Spitze zur Bildung der Öffnung am körperfernen Ende des Abflußschlauchabschnittes wird der Katheter fertiggestellt. Das Ergebnis ist ein wie allgemein in den Fig. 1 und 5 dargestellter Katheter, dessen Lagen jedoch in der in Fig. 6 speziell gezeigten Weise gebildet oder verbunden sind.

Die Verbindung der zwei Latexlagen kann verbessert werden durch Aufbringen von Lösungsmitteln oder Kleb­ stoffen auf die Ringzone des schlauchförmigen Elements 25 zwischen den Linien x-x und y-y. Es wurde jedoch gefunden, daß eine wirksame Verbindung, die aus­ reichend ist, die zwei Lagen dauerhaft zu einem Ganzen zu machen, einfach durch Eintauchen des schlauchförmigen Elementes in ein oben beschriebenes Koagulierungsbad nach seinem Aufziehen auf den Dorn 23 (Fig. 8) und vor dem Tauchen der Form in das Trennmittel (Fig. 9) erreicht werden kann. Die Koaguliermittelschicht sollte vor dem Tauchvorgang gemäß Fig. 9 für einen kurzen Zeitraum (ungefähr 1 Minute) luftgetrocknet werden.

Der in Fig. 1 und 5 dargestellte Außenkatheter kann auch in Übereinstimmung mit den in den Fig. 13-17 gezeigten Verfahrensschritten hergestellt werden, wobei die in Fig. 12 gezeigte besondere Anordnung der Lagen erzielt wird. In diesem Ausführungsbeispiel wird die innere Manschette 12 von dem auf der Form oder dem Dorn 23 gedehnten, vorgeformten, schlauch­ förmigen Element 125 gebildet, und der zylindrische Haupt­ abschnitt 13, der Übergangsabschnitt 15 und der Ab­ flußschlauchabschnitt 14 werden sodann durch einen Tauchprozeß geformt und dadurch mit der schlauch­ förmigen Manschette zu einem Ganzen vereinigt. Die Verfahrensschritte sind ähnlich denen, die in Verbin­ dung mit den Fig. 7-11 beschrieben wurden, jedoch mit der Ausnahme, daß das schlauchförmige Element 125 verhältnismäßig kurz ist und der zylindrische Hauptabschnitt 13 der Hülle während des Tauchprozesses gebildet wird anstatt als Verlängerung des vorgeformten schlauch­ förmigen Elementes vorzuliegen. Genauer gesagt, das mit offenen Enden versehene, schlauchförmige Latex- Element 125 mit einem eine reduzierte Harnaustrittsöffnung 19 aufweisenden, sich verjüngenden, unteren Ende wird auf die Form 23 bis in die in Fig. 14 gezeigte Position aufgespannt. Die Form wird in ein Koagu­ lierungsbad getaucht und sodann nach einer Luft­ trocknung von ungefähr 1 Minute in eine Lösung oder Aufschlämmung des Trennschichtmittels bis zur Höhe der in Fig. 15 gezeigten Linie x-x getaucht. An­ schließend erfolgt das Tauchen der Form in das Aktivatorbad der Kalziumnitratlösung bis zum Niveau y-y (Fig. 16) und nach einer Lufttrocknung von unge­ fähr 2 Minuten aufeinanderfolgendes Tauchen in die Latex- und Koagulierungsbäder. Die Verfahrensschritte des Latex-Tauchens sind im wesentlichen die gleichen wie im vorhergehenden beschrieben, ausgenommen, daß die Form in das Latex- und Koagulierungsbad bis zu einem Niveau w-w nahe dem oberen Ende des zylindrischen Teils der Form oder des Dorns 23 abgesenkt wird (Fig. 17). Die Schritte des Herauslösens, des Abstreifens und des Abschneidens sind die gleichen wie vorstehend beschrieben.

Es wird darauf hingewiesen, daß bei beiden Methoden der sich verjüngende Abschnitt des schlauchförmigen Elementes 25 oder 125 vorgeformt ist und auf den Dorn aufgespannt wird. Nach Beendigung der Tauchprozesse und nach dem Abstreifen der Katheter von den Dornen können sich die gedehnten inneren Manschetten 12 in beiden Fällen zusammenziehen und dabei den in den Fig. 1, 5, 6 und 12 gezeigten rückwärtigen Versatz bilden. Genauer gesagt, ziehen sich die freigegebenen körperfernen Abschnitte der Manschetten axial in Richtung des Körpers zurück, wobei der axiale Zwischen­ raum zwischen der Harnaustrittsöffnung 19 in der Manschette 12 und der Hüllen­ öffnung 16 gebildet wird. Gleichzeitig ziehen sich diese körperfernen Abschnitte der Manschetten auch nach innen zusammen und formen dabei den ringförmigen Raum 20 (Fig. 5).

Der Katheter wird vor der Benutzung zusammengerollt und normalerweise in diesem, in Fig. 2 gezeigten zusammengerollten Zustand vertrieben. Es ist zu erkennen, daß die ringförmige Rolle 27 von doppelter Stärke ist. Sie wird gebildet von dem zylindrischen Hauptabschnitt 13 der Hülle und auch von einem wesent­ lichen Längenabschnitt der Manschette 12. Die reduzierte Harnaustrittsöffnung 19 am körperfernen Ende der Man­ schette und das diese Öffnung unmittelbar umgebende Material der Manschette sind aus diesem Grunde am aufgerollten Ende des Katheters frei zugänglich.

Zur Benutzung des Außenkatheters legt ein Patient zuerst ein klebfähiges Kissen 30 an den Penis an, wie es in Fig. 3 gezeigt ist. Außer dem gezeigten Kissen können auch andere Arten von klebfähigen Kissen benutzt werden, wie beispielsweise eine bekannte spiralförmige Wicklung aus klebfähigem Material. Das in Fig. 3 gezeigte Kissen wird bevorzugt, weil sein hinter der Corona 32 der Glans 33 angeord­ neter Ringabschnitt 30 a eine glatte, ringförmige Oberfläche für den abdichtenden Kontakt mit dem Katheter aufweist, wodurch Flüssigkeitsrückstau und -leckage verhindert wird. Seine sich nach rückwärts, d. h. in Richtung des Körpers erstreckenden Bandab­ schnitte 30 b hingegen dienen hauptsächlich als Befesti­ gungselemente zum Festhalten der Hülle mittels Kleb­ kraft an Ort und Stelle, wodurch ein Aufbrechen der flüssigkeitsdichten Abdichtungen in der ringförmigen Zone verhindert wird.

Das Kissen kann aus jedem geeigneten elastischen Mate­ rial geformt werden, welches nicht nur verformbar, sondern auch zusammendrückbar und mindestens etwas elastisch rückfedernd ist. Um diese Eigenschaften zu erhalten, kann das Dichtungskissen aus einer Material­ zusammensetzung hergestellt sein, die hauptsächlich aus einem Elastomer, wie beispielsweise Synthetik- oder Naturkautschuk, besteht. Ein geeignetes Material kann aus Nitrilkautschuk und Polyvinylchlorid oder hauptsächlich aus Polyisobutylen bestehen. Andere geeignete Materialien können hergestellt werden aus gelierten Gemischen von Hydrokolloiden, wie beispielsweise Karaya oder Karboxylmethylzellulose und mehrwertigen Alkoholen wie Glyzerin oder Propylenglykol, welches vorzugsweise einige Prozent in der Dampfphase hergestellte Kiesel­ säure enthält. Zur weiteren Verbesserung der gewünschten Eigenschaften solcher Zusammensetzungen zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung kann auch ein geringer Anteil von Polyakryl­ amid-Harz eingemischt und mittels Gamma-Bestrahlung vernetzt werden.

Der Katheter wird in der in den Fig. 3 und 4 gezeigten Art auf den Penis gerollt. Dies geschieht dadurch, daß der zusammengerollte Katheter mit dem zugänglichen, geöffneten Teil der Manschette 12 in Kontakt mit der Glans 33 gebracht und dann auseinandergerollt wird, so daß sich die Manschette zum engen kondomartigen Kontakt mit der Glans zusammenzieht. Der körpernahe Abschnitt der Manschette und der zylindrische Hauptabschnitt der Hülle berühren, wie in Fig. 4 dargestellt, das kleb­ fähige Kissen. Je nachdem, wie nahe das Kissen zur Corona 32 angeordnet ist, kann auch der körperferne Abschnitt 12 a der Manschette in Kontakt mit dem klebfähigen Kissen 30 gebracht werden.

Da der körperferne Abschnitt 12 a der Manschette bei richtigem Sitz des Außenkatheters am Patienten unter leichter Spannung steht, sind der Hauptteil der Ober­ fläche der Glans sowie die derselben benachbarten Oberflächenteile des Penisschaftes und des klebfähigen Kissens 30 durch die Manschette vor direktem Flüssig­ keitskontakt geschützt. Im Falle einer plötzlichen Harnausschüttung, eine nicht selten bei Rückgrat­ verletzungen auftretende unkontrollierte Erscheinung, ist ein beträchtlicher Raum innerhalb des Übergangs­ abschnittes 15 und des die Faltungen aufweisenden Teiles des Abflußschlauchabschnittes zur Aufnahme dieser Harnausschüttung vorhanden. Trotzdem kann sich, wie in Fig. 4 durch die unterbrochenen Linien darge­ stellt, die Hülle aufblähen und ein Rückstau ent­ wickeln. Sollte sich solch ein Rückstau entwickeln, würde dessen Gegendruck jedoch den körperfernen Abschnitt 12 a der Manschette in noch engerem Kontakt mit der Glans 33 pressen und somit die Gefahr des Auftretens von Undichtigkeiten verringern. Ferner wird durch einen solchen, auf die Manschette 12 in der Nähe des klebfähigen Kissens 30 ausgeübten Gegendrucks die Kontaktkraft zwischen der Manschette und dem Kissen erhöht und die Gefahr einer Leckage weiter verringert. Als Ergebnis ist der Harnableitungskatheter 10 bei Verwendung in Kombination mit einem geeigneten klebfähigen Dichtungskissen äußerst wirksam in Bezug auf Verhin­ derung von Undichtigkeitsproblemen beim Auftreten von plötzlichen Flüssigkeitsausschüttungen mit sich entwickelnden Gegendruck. Es ist offensichtlich, daß der Außenkatheter auch die Klebedichtungen zwischen dem Kissen 30, dem Katheter 10 und dem Penis 31 vor Einwirkungen von Flüssigkeit unter normalen Benutzungsbedingungen schützt, wodurch eine Kombination entsteht, die dem Benutzer größere Sicherheit gegen Leckage für längere Zeitabschnitte bietet. Eine auf ein Minimum verringerte Zersetzung des Kissens und seiner Abdichteigenschaften ebenso wie größerer Komfort infolge reduzierter Einwirkung von rückfließendem Harn auf die Glans und den Penis­ schaft sind bedeutende Vorteile dieser Konstruktion.

Eine zur Zeit bevorzugte Material-Zusammensetzung für das Dichtungskissen 30 besteht aus einem Gemisch von Hydrokolloid, mehrwer­ tigem Alkohol, in der Dampfphase hergestellter Kiesel­ säure und Polyakrylamid. Eine allgemeine Rezeptur für diese Art Zusammensetzung ist wie folgt:

Allgemeine Rezeptur

BestandteileGewichtsteile

Hydrokolloid15-25 Mehrwertiger Alkohol50-70 In der Dampfphase
hergestellte Kieselsäure1-3 Polyakrylamid-Harz5-20

Als Hydrokolloid kann in der obigen Rezeptur Karaya- Kautschuk oder anderes natürliches Hydrokolloid wie Gelatine, Pektin etc., oder ein synthetisches Material wie Karboxylmethylzellulose oder Hydroxyläthylzellulose oder deren Gemische verwendet werden. Als mehrwertiger Alkohol werden vorzugsweise Glyzerin oder Gemische von Glyzerin und Propylenglykol verwendet, aber auch andere mehrwertige Alkohole können benutzt werden. Das Polyakrylamid-Harz kann in bekannter Weise mittels Gamma-Bestrahlung vernetzt werden. Ein Beispiel einer bevorzugten spezifischen Rezeptur ist wie folgt:

Spezifische Rezeptur

BestandteileGewichtsprozente

Karaya-Pulver 15,00 Natriumkarboxylmethylzellulose  5,00 Polyakrylamid (nicht-ionisch) 10,00 Polyvinylalkohol  5,00 In der Dampfphase
hergestellte Kieselsäure  2,00 Glyzerin 59,73 Propylenglykol  3,05 Methylparaben  0,09 Propylparaben  0,02 Butylparaben  0,11 100,00

Beim Zusammenmischen der obigen Bestandteile kann zuerst eine Mischung der flüssigen Bestandteile (Glyzerin, Propylenglykol und die Parabene) hergestellt werden. Sodann wird die in der Dampfphase hergestellte Kieselsäure in dem Flüssiggemisch dispergiert und anschließend die anderen pulverförmigen Bestandteile hinzugefügt (Karaya, Karboxylmethylzellulose, Poly­ akrylamid und Polyvinylalkohol). Die fertiggestellte Mischung wird dann zur Herstellung der Kissen in Formen gepreßt oder zu Folien geformt, aus denen die Kissen gefertigt werden. Das Material, sowohl in Kissen- als auch in Folienform, wird vorzugsweise einer Gamma-Bestrahlung ausgesetzt, wobei einer Kobalt-60-Strahlungsquelle der Vorzug gegeben wird. Die Strahlungsmenge sollte hierbei ausreichend sein, um das Material zu sterilisieren und eine Vernetzung des Polyakrylamid-Harzes zu erreichen. Beispielsweise ist eine Strahlungsstärke von 2,5 megarads ausreichend. Zur Erhöhung des Haftvermögens wird dann das Endprodukt mit einem herkömmlichen Vinylakryl-Druckhaftklebstoff von medizinischer Qualität beschichtet.

Claims (18)

1. Harnableitungskatheter für männliche Patienten mit einer aus weichem, elastischem Material gebildeten schlauchförmigen Hülle, deren dem Körper zugewandter Hauptabschnitt in Gebrauchsstellung des Katheters den Penisschaft umgibt und über einen vorderen Übergangsabschnitt mit einem Abflußschlauchabschnitt verbunden ist, wobei an der Innenseite des Hauptabschnittes eine zweite, sich nach vorn verjüngend erstreckende Hülle frei endend angebracht ist, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Hülle als Manschette (12) ausgebildet ist, deren vorderer Abschnitt (12 a) in Gebrauchsstellung des Katheters an der Glans (33) des Penis, eine Harnaustrittsöffnung (19) geringen Durchmessers frei lassend, elastisch abdichtend anliegt und mit dem Übergangsabschnitt (15) der ersten Hülle (10) einen Ringraum (20) bildet.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Abflußschlauchabschnitt (14) nahe dem körperfernen Ende des Übergangsabschnittes (15) mit einer Vielzahl ringförmiger Faltungen (17, 18) ausgebildet ist.

3. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Faltungen (17, 18) mit in Richtung des Übergangsabschnittes (15) zunehmender Größe abgestuft sind.

4. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der körperferne, vordere Abschnitt (12 a) der Manschette (12) mit einer abgerundeten Verjüngung ausgebildet ist, die sich von dem körpernahen Abschnitt (12 b) zur reduzierten körperfernen Harnaustrittsöffnung (19) erstreckt.

5. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandstärke des Übergangs- und Abflußschlauchabschnittes (14, 15) wesentlich größer ist als die Wandstärke des Hauptabschnittes (13).

6. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandstärke der Manschette (12) wesentlich geringer als die Wandstärken des Übergangs- und des Abflußschlauchabschnittes (15, 14) ist.

7. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der zylindrische Hauptabschnitt (13) und die Manschette (12) als einheitliches Ganzes ausgebildet und der Übergangsabschnitt (15) abdichtend an dem zylindrischen Hauptabschnitt (13) über der Manschette (12) befestigt ist.

8. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Haupt- und Übergangsabschnitt (13, 15) der Hülle (11) als einheitliches Ganzes ausgebildet sind und die Manschette (12) mit ihrem körpernahen Endabschnitt (12 b) abdichtend am Inneren des zylindrischen Hauptabschnittes (13) befestigt ist.

9. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß ein Klebebefestigungs-Element zur Klebebefestigung des zylindrischen Hauptabschnittes (13) am Schaft des Penis (31) hinter der Glans (33) vorgesehen ist.

10. Katheter nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (10) in Kombination mit einem aus elastischem, zusammendrückbarem, verformbarem und wasserbeständigem Material gebildeten Kissen (30) mit klebfähigen Innen- und Außenflächen benutzt wird, welches um den Penis (31) anzuordnen ist, wobei seine Innenfläche in abdichtender Klebverbindung mit dem Penis (31) und seine Außenfläche in abdichtender Klebverbindung mit der Hülle (11) steht.

11. Katheter nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Kissen (30) einen Ringabschnitt (30 a) aufweist, der mit Teilen der Innenfläche des zylindrischen Hauptabschnittes (13) und der Manschette (12) zur Bildung einer flüssigkeitsdichten Abdichtung mit den beiden Teilen (13, 12) in Eingriff bringbar ist.

12. Katheter nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Kissen (30) wenigstens einen integralen Bandabschnitt (30 b) umfaßt, der sich vom Ringabschnitt (30 a) entlang dem Penisschaft in Richtung des Körpers zum klebenden und abdichtenden Eingriff mit dem Penisschaft und dem zylindrischen Hauptabschnitt (13) erstreckt.

13. Verfahren zur Herstellung eines Außenkatheters, dadurch gekennzeichnet, daß ein vorgeformtes, mit offenen Enden versehenes, schlauchförmiges Latex-Element (25, 125) auf einen zylindrischen Dorn (23) so aufgespannt wird, daß es einen Durchmesser annimmt, der seinen Durchmesser im ungedehnten Zustand überschreitet; daß anschließend ein ringförmiger Endabschnitt der Außenseite des Elementes (25, 125) zur Vermeidung des Anhaftens von flüssigem Latex behandelt wird, während gleichzeitig ein benachbarter ringförmiger Abschnitt des Elementes (25, 125) unbehandelt bleibt; daß dann der Dorn (23) in ein Latexbad zum Beschichten des behandelten und des unbehandelten Abschnittes des Elementes (25, 125) getaucht wird; daß anschließend der Latex vulkanisiert und der so gebildete Katheter (10) von dem Dorn (23) abgestreift wird, wobei während des Abstreifens des Katheters (10) vom Dorn (23) der behandelte Abschnitt des vorgeformten, schlauchförmigen Elementes (25, 125) sich von dem durch die Tauch- und Vulkanisiervorgänge gebildeten und sich außerhalb erstreckenden Abschnitt des Katheters (10) zurückzieht und in einen ungedehnten Zustand zurückkehrt.

14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenflächen des vorgeformten, schlauchförmigen Latex-Elementes (25) zwischen dem Aufspann- und dem Behandlungsvorgang einem Latex-Koagulierungsmittel ausgesetzt werden.

15. Verfahren nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, daß das vorgeformte, offene Enden aufweisende, schlauchförmige Latex-Element (25, 125) einen Endabschnitt (12 a) aufweist, der mit einer abgerundeten Verjüngung ausgebildet ist, welche im ungespannten Zustand des Elementes (25, 125) zu einer reduzierten Öffnung führt.

16. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß nach dem Aufspannen des schlauchförmigen Elementes (25, 125) auf den Dorn (23) ein Abschnitt dieses Dorns (23) unterhalb des schlauchförmigen Elementes (25, 125) hervorsteht, und daß im Anschluß an den Behandlungsvorgang und vor dem Tauchvorgang der hervorstehende Abschnitt des Dorns (23) und ein unterer ringförmiger Abschnitt des behandelten Teils des Elements (25, 125) mit einem Aktivator beschichtet wird, welcher eine Dickenzunahme der während der Tauchvorgänge zu bildenden Latexschichten unterstützt.

17. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß das vorgeformte, schlauchförmige Element (25) sich über einen beträchtlichen Längenabschnitt des Dorns (23) erstreckt und daß während des Tauchvorgangs der Dorn (23) in das Latexbad bis zu einer Tiefe eingetaucht wird, welche wesentlich geringer als die volle Länge des Elementes (25) ist.

18. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß das vorgeformte, schlauchförmige Element (125) wesentlich kürzer als die Länge des Dorns (23) ist und daß während des Tauchvorgangs der Dorn (23) in das Latexbad bis zu einer Tiefe eingetaucht wird, welche der Länge des Dorns (23) angenähert ist und bis oberhalb des oberen Endes des Elementes (125) reicht.