DE69401952T2

DE69401952T2 - Externer harnkatheter

Info

Publication number: DE69401952T2
Application number: DE69401952T
Authority: DE
Inventors: Allan Tanghoej
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1993-07-02
Filing date: 1994-06-29
Publication date: 1997-07-17
Anticipated expiration: 2014-06-30
Also published as: ES2098968T3; WO1995001144A1; EP0706356B1; EP0706356A1; AU680011B2; AU7121794A; DK79393D0; ATE149332T1; DK0706356T3; DK79393A; DE69401952D1; US5669893A

Description

Die Erfindung betrifft einen externen Urinalkatheter zum Abhelfen von Urininkontinenz bei Männern, umfassend ein inneres Katheterelement mit einer ringförmigen Ausgusstülle zum Anschluss an einen Schlauch, welches Katheterelement bei Gebrauch in eine Lage unter der Vorhaut eines Penis angebracht werden kann und in Oberflächenkontakt mit dessen Eichel (Glans) steht, sowie ein separates äusseres Halteelement zum zirkularen Eingriff mit der Aussenseite der Vorhaut, um das innere Katheterelement in dieser Lage festzuhalten. Zum Abhelfen von Urininkontinenz bei Männern werden üblicherweise externe Katheter in Form kondomähnlicher Überzüge benutzt, die am Penis aussen angebracht werden und mit einer Ausgusstülle versehen sind, welche über einen Schlauch mit einem Urinsammelbeutel verbunden ist.
Solche externe Katheter sind in zahlreichen Ausführungen bekannt und sind in vielen Fällen eine zufriedenstellende Lösung bei Inkontinenzproblemen der Männer. Das vollständige Umhüllen von Penis kann mittlerweile Anlass zu Problemen geben, teils, weil das Aufsetzen, das durch Ausrollen des Katheters erfolgt, eine gewisse Länge des Penis erfordert, und teils während des Gebrauchs, weil das Umschliessen der ganzen Länge von Penis mit dem Katheter, das üblicherweise entweder mittels eines separaten Klebestreifens oder mittels einer inwendigen Klebemittelschicht klebend befestigt wird, ein Strammen der Haut mit sich führt, und die durch den abgegebenen Urin konstant feuchte Umgebung Anlass zu Hautproblemen wie Allergie und Mazeration und im schlimmsten Fall Wundsein geben kann.
Das Problem des Aufsetzens resultiert darin, dass herkömmliche externe Katheter von Patienten mit einem zu kleinen oder einem zurückgezogenen Penis nicht benutzt werden können.
Die ausgelegte Patentanmeldung GB-A-2075847 schlägt einen externen Urinalkatheter für Männer in Form einer verhältnismässig kurzen trichter-ähnlichen Uridomanordnung vor, welche Anordnung in ihrer ganzen Länge direkt gegen die Eichel (Glans) von Penis plaziert wird, aber die Eichel dennoch umhüllt und unter der Vorhaut am Platz gehalten wird. Um eine Ausgusstülle der Anordnung ist ein äusserer Überzug befestigt, der nach der Anbringung des Katheters an der Aussenseite der Vorhaut derart anliegt, dass die ganze Anordnung durch deren Lage an der Vorhaut zwischen dem inneren Katheterelement und dem äusseren Überzug am Platze gehalten wird.
Gleich herkömmlichen Kathetern obenerwähnter Art erfordert dieser bekannte Katheter eine verhältnismässig genaue Anpassung an die Anatomie des Benutzers, und muss daher u.a. in unterschiedlichen Grössen hergestellt werden. Die Erzeugung, die durch Spritzgiessen erfolgen kann, wird durch die integrierte Ausgestaltung des inneren Katheterelements und des äusseren Halteelements zusätzlich erschwert. Das vollständige Umschliessen der Eichel (Glans) von Penis mit dem Katheterelement, wobei dessen proximale Endkante, die mit einer Wulst ausgebildet ist, gegen das sehr empfindliche Hautband zwischen Eichel und Vorhaut gepresst wird, kann während des Gebrauchs zu bedeutenden Behinderungen Anlass geben. Darüber hinaus führt die Art der Befestigung das Risiko mit sich, dass sich der Katheter während des Gebrauchs im Falle von Ziehbeeinflussung, z.B. von dem mit der Ausgusstülle verbundenen Sammelbeutel, oder durch Druckbelastung bei Urinabgabe lösen kann.
Die GB-A-2 126 483 beschreibt eine Urinableitungsvorrichtung bestehend aus einem röhrenförmigen Element, z.B. aus Silikongummi, das bei Gebrauch ausserhalb der Eichel in deren Verlängerung angebracht wird, wobei es einer ziemlich starken Verlängerung der Vorhaut bedarf, um das Röhrenelement durch das Vorhandensein eines Bandes oder Streifens auf der Aussenseite der Vorhaut am Platz zu halten.
Diese Vorrichtung ist somit derart ausgestaltet, dass sie für den Benutzter sehr unangenehm zu tragen ist.
Auf Basis dieser bekannten Technik ist es Aufgabe der Erfindung einen externen Urinalkatheter anzuweisen, der durch eine Weiterentwicklung des in vorerwähnter GB Patentanmeldung erläuterten Befestigungsprinzips ein leichteres Aufsetzen und merkbar verbesserte Eigenschaften für den Gebraucher mit Hinblick auf ein mehr sicheres Festhalten und reduzierte Unannehmlichkeiten beim Befestigen des inneren Katheterelements um die Mündung der Harnröhre (Urethra) mit sich führt. Es ist ferner Aufgabe der Erfindung ein Produkt zuwegezubringen, das einfacher herzustellen ist.
Der erfindungsgemässe Urinalkatheter ist zu diesem Zweck dadurch gekennzeichnet, dass das innere Katheterelement eine kurze axiale Länge von 5-35 mm aufweist, um in dieser Lage den äussersten Teil der Eichel (Glans) an der Stelle, wo diese ihren grössten Durchmesser aufweist, zu decken, und dass das äussere Halteelement ein ringförmiges Ausgussteil zur verschiebbaren Anordnung um die Ausgusstülle des inneren Katheterelements umfasst, um ein axiales Verschieben des Halteelements in eine Gebrauchsstellung zu ermöglichen, in welcher ein an das ringförmige Ausgussteil integriert angeschlossener Teil des Haltelements zumindest in einen Teil der dem darunterliegenden inneren Katheterelement gegenüberliegenden Aussenseite der Vorhaut eingreift.
Die Ausgestaltung des äusseren Halteelements mit einem ringförmigen Ausgussteil, das an der Ausgusstülle des inneren Katheterelements plaziert ist und nach Anbringen des inneren Katheterelements unter der Vorhaut axial verschoben wird, um das Halteelement in Anlage an die Aussenseite des äussersten Teils der Vorhaut zu pressen, hat im Verhältnis zu dem nach vorerwähnter GB Patentschrift bekannten Katheter ein ganz verlässliches Festhalten ohne bedeutende Unbequemlichkeiten für den Gebraucher gezeigt, da eine Belastung in Form eines Ziehens bei der Ausgusstülle, z.B. aufgrund des Gewichts des mit der Ausgusstülle verbundenen Urinsammelbeutels, oder eine Druckbelastung in Verbindung mit dem Urinieren, anstelle des Risikos, dass der Katheter herunterfällt, zu einem verbesserten Festhalten durch die Vorhaut zwischen dem Katheterelement und dem äusseren Halteelement führt.
Das innere Katheterelement weist eine so kurze axiale Länge auf, dass es bei Gebrauch nur den äussersten Teil der Eichel an der Stelle, wo diesen ihren grössten Durchmesser aufweist, deckt, und das innere Katheterelement ist im Bereich des Übergangs zur Ausgusstülle mit einer solchen Formstabilität ausgebildet, dass es an der Stelle, wo es durch die Vorhaut befestigt wird, seine äussere Form beibehält.
Im Verhältnis zu den gemäss vorerwähnter GB Patentanmeldung bekannten Kathetern erzielt man damit eine viel weniger unangenehme Plazierung ohne ein Risiko von Gewebebeschädigung, weil nur der äusserste Teil der Eichel von dem inneren Katheterelement gedeckt wird.
Dadurch ergibt sich auch die Möglichkeit, dass der erfindungsgemässe Katheter in einer einzigen ("onesize") Grösse hergestellt werden kann, was die Lagerungskosten wesentlich reduziert und somit die Produktion billiger macht.
Die verbesserte Formstabilität im Bereich des Übergangs zur Ausgusstülle führt mit sich, dass das Katheterelement durch eine passende äussere Formgebung mit einer verbesserten Sicherheit gegen ein Herunterfallen während des Gebrauchs aufgrund von Zug- oder Druckbelastung hergestellt werden kann.
Die Erfindung wird nachstehend mit Hinweis auf die schematischen Zeichnungen näher erläutert, in welchen zeichnungen
Fig. 1 ein Schnittbild einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemässen Katheters,
Fig. 2 den in Fig. 1 gezeigten Katheter in aufgesetztem Zustand, und
Fig. 3-7 verschiedene abgeänderte Ausführungen zeigen.
Das in Fig. 1 gezeigte Beispiel eines externen Urinalkatheters gemäss der Erfindung umfasst ein inneres Katheterelement 1 und eine röhrenförmige Ausgusstülle 2, welche zur Verbindung des Katheters mit einem nicht gezeigten Schlauch vorgesehen ist, wobei der Schlauch zu einem Urinsammelbeutel von gegebenenfalls bekannter Ausformung führt.
Das Katheterelement 1 und die Ausgusstülle 2 sind in einem einzigen Stück, z.B. durch Sprühgiessen eines thermoplastischen, elastomeren Materials, hergestellt.
Das Katheterelement 1, das, wie in Fig. 2 gezeigt, in der Gebrauchsstellung zum Anbringen unter der Vorhaut 3 in Berührung mit dem Kopf oder Glans 4 von Penis vorgesehen ist, weist in der gezeigten Ausführungsform eine kurze axiale Länge von 5-35 mm auf, so dass es während des Gebrauchs nur den äussersten Teil der Eichel (Glans) ausserhalb der Stelle, wo diese ihren ihren grössten Durchmesser aufweist, deckt.
Auf diese Weise wird verhindert, dass das Katheterelement 1 in der Gebrauchsstellung mit dessen Endkante 5 gegen das empfindliche Hautband zwischen Eichel und Vorhaut gedrückt wird.
Beim Übergang zur Ausgusstülle 2 kann, wie gezeigt, das an sich elastisch verformbare Katheterelement 1 mit einer derartigen Formstabilität ausgebildet sein, dass es bei Gebrauch an der Stelle, wo das Katheterelement von dem äussersten Teil der Vorhaut 3 festgehalten wird, seine äussere Form beibehält.
In der in Fig. 1 und 2 dargestellten Ausführungsform erhält man die erhöhte Formstabilität beim Übergang zwischen dem Katheterelement 1 und der Ausgusstülle 2 auf einfache Weise dadurch, dass das Katheterelement 1 in diesem Bereich mit einer erhöhten Wanddicke ausgebildet ist.
Das gezeigte Katheterelement 1 ist somit mit einem nahezu schalenförmigen Profil ausgestaltet, wo um die Ausgusstülle 2 herum eine im wesentlichen ebene, zur Ausgusstülle 2 rechtwinkelig verlaufende äussere Oberfläche 6 vorhanden ist, während die Seitenwand des schalenförmigen Profils durch einen Schürzenteil 7 gebildet wird, der über einen schulterähnlichen Absatz 8 an die äussere Oberfläche 6 anschliesst.
Die Innenseite des Katheterelements 1 bildet eine gewölbte, schalenförmige Bodenfläche 9, die der Form des äussersten Teils der Eichel 4 angepasst ist. Das Aufsetzen wird durchgeführt, indem das Katheterelement 1 mit der zurückgezogenen Vorhaut 3 gegen die Eichel 4 mit der Ausgusstülle ausserhalb der Mündung der Harnröhre (Urethra) plaziert wird, wonach die Vorhaut 3 nach vorne und um das Katheterelement 1 herum gezogen wird und dieses festhält, wobei die leicht gedehnte Vorhaut gegen die äussere Oberfläche 6 presst.
Zur Erzielung eines zusätzlich sicheren Festhaltens des Katheterelements wird gemäss der Erfindung ein äusseres Halteelements 10 benutzt, welches als ein separates Element mit einem röhrenförmigen Teil 11 ausgestaltet ist, der die Ausgusstülle 2 umschliesst, aber auf dieser axial verschiebbar ist, gegebenenfalls in Verbindung mit einer Rücklaufsperre in der Ausgusstülle 2, wobei deren äusserer Durchmesser reduziert wird.
In Verbindung mit dem tüllenförmigen Teil 11 weist das in Fig. 1 und 2 gezeigte Halteelement 10 ein im wesentlichen schalenförmiges Profil 12 mit einer hauptsächlich gleichmässigen Wanddicke auf.
Ebenso wie das Katheterelement 1 kann auch das Halteelement 10 durch Sprühgiessen eines thermoplastischen Elastomers hergestellt sein.
Beim Aufsetzen wird zunächst das Katheterelement 1 in der vorstehend beschriebenen Weise auf der Eichel 4 plaziert, wonach das Halteelement 10, nachdem die Vorhaut um das Katheterelement 1 herum geführt wird, gegen die Aussenseite der Vorhaut 3 gepresst wird.
Die Ausgestaltung des Halteelements 10, so dass es auf der Ausgusstülle 2 verschiebbar ist, bringt den Vorteil mit sich, dass im Falle von Zugbelastung in der Ausgusstülle 2, z.B. aufgrund des Gewichts des Urinsammelbeutels, nur ein Ziehen im Katheterelement ausgeübt wird, da die Zugbelastung eine elastische Verlängerung und somit einen etwas kleineren Durchmesser der Ausgusstülle 2 mit sich führt, während das Halteelement 10 davon weniger beeinflusst wird. Die Zugbelastung wird somit auf den äussersten Teil der Vorhaut 3 eine erhöhte Klemmwirkung ausüben.
Das Festhalteprinzip kann sozusagen belastungskompensierend sein.
Die Fig. 3-7 zeigen verschiedene alternative Ausführungsformen.
In Fig. 3 sind sowohl das Katheterelement 13 als das Halteelement 14 mit einem schalenförmigen Querschnitt von im wesentlichen gleichmässiger Wanddicke ausgestaltet. Die erhöhte Formstabilität beim Übergang zwischen dem Katheterelement 13 und der Ausgusstülle 15 wird hier dadurch erzielt, dass das Katheterelement 13 auf der Aussenseite mit einer oder mehreren umkreisenden Rippen 16 versehen ist.
In der in Fig. 4 gezeigten Ausführung, in welcher das Katheterelement 17 und das Halteelement 18 nahezu dieselbe Querschnittsform wie in Fig. 1 und 2 aufweisen, ist das Katheterelement an dessen proximaler Endkante mit einer nach innen ragenden, verhältnismässig weichen Dichtungslippe 19 versehen, die in Fällen von schwerer Inkontinenz eine verbesserte Dichtung gewährleistet.
In der in Fig. 5 gezeigten Ausführungsform ist das Katheterelement 20 beim Übergang zur Ausgusstülle 22 mit einem erhöhten Schulterteil 21 ausgestattet, und die Querschnittsform des Halteelements 23 weist zum Erzielen von verbesserter Formstabilität und Festhaltevermögen ein dementsprechendes Profil auf.
Bei der Ausführungsform in Fig. 6, in der das Katheterelement 24 im wesentlichen wie in Fig. 1 und 2 gezeigt, ausgeformt ist, ist das äussere Haltelement als ein relativ dünner Kragenteil mit einer ebenen Unterseite 26 ausgebildet. Es ist daher nicht erforderlich, dass sich das Haltelement über den schulterähnlichen Absatz auf dem Katheterelement erstreckt und diesen umschliesst.
Schliesslich stellt Fig. 7 eine Ausführungsform dar, in welcher das Katheterelement 27 und das Halteelement 28 in Prinzip auf dieselbe Weise wie in Fig. 3 gezeigt, ausgebildet sind, wo man aber die erhöhte Formstabilität beim Übergang zur Ausgusstülle 29 mittels eines eingebetteten Verstärkungsringes oder Absteifringes 30, der aus einem geeigneten Kunststoffmaterial hergestellt sein kann, erzielt.
Die Erfindung ist nicht auf die oben beschriebene und dargestellte Ausführungsform des Katheterelements mit einer sehr kurzen axialen Länge begrenzt. Das erfindungsgemässe separate Halteelement kann auch mit einem Katheterelement benutzt werden, das die Eichel ganz umschliesst, so wie es z.B. aus der GB Patentanmeldung bekannt ist, obwohl eine solche Ausgestaltung in vielen Fällen einen geringeren Gebraucherkomfort bietet.

Claims

1. Externer Urinalkatheter zum Abhelfen von Urininkontinenz bei Männern, umfassend ein inneres Katheterelement (1, 13, 17, 20, 24, 27) mit einer ringförmigen Ausgusstülle (2) zum Anschluss an einen Schlauch, welches Katheterelement bei Gebrauch in eine Lage unter der Vorhaut (3) eines Penis angebracht werden kann und in Oberflächenkontakt mit dessen Eichel (Glans) (4) steht, sowie ein separates äusseres Halteelement (10) zum zirkularen Eingriff mit der Aussenseite der Vorhaut, um das innere Katheterelement (1) in dieser Lage festzuhalten, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Katheterelement (1) eine kurze axiale Länge von 5-35 mm aufweist, um in dieser Lage den äussersten Teil der Eichel (Glans) (4) an der Stelle, wo diese ihren grössten Durchmesser aufweist, zu decken, und dass das äussere Halteelement (10, 14, 18, 23, 25, 28) ein ringförmiges Ausgussteil (11) zur axial verschiebbaren Anordnung um die Ausgusstülle (2) des inneren Katheterelements umfasst, um ein axiales Verschieben des Halteelements in eine Gebrauchsstellung zu ermöglichen, in welcher ein an das ringförmige Ausgussteil (11) integriert angeschlossener Teil des Halteelements zumindest in einen Teil der dem darunterliegenden inneren Katheterelement gegenüberliegenden Aussenseite der Vorhaut eingreift.

2. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Katheterelement im Bereich des Übergangs zu der Ausgusstülle (2) mit Absteifungsmitteln versehen ist, um dessen Aussenseite Formstabilität zu verleihen.

3. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Katheterelement (1) um die Ausgusstülle (2) herum eine im wesentlichen ebene, zur Ausgusstülle im wesentlichen senkrecht verlaufende Anlagefläche (6) aufweist, die an einen kurzen Schürzenabschnitt (7) über einen schulterähnlichen Absatz (8) anschliesst.

4. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der in die Aussenseite der Vorhaut eingreifende Teil des äusseren Halteelements (10, 14, 28) im wesentlichen schalenförmig ist.

5. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das äussere Halteelement (23, 26) mit einer an die Aussenseite des inneren Katheterelements (20, 24) angepassten Innenfläche ausgebildet ist.

6. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das äussere Halteelement (25) um die Ausgusstülle herum als ein Kragenteil mit einer im wesentlichen ebenen Unterseite (26) ausgeformt ist.

7. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Katheterelement (17) an seiner proximalen Endkante mit einer nach innen verlaufenden, verhältnismässig weichen Dichtungslippe (19) versehen ist.

8. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Katheterelement (13) auf der Aussenseite mit einer umkreisenden Rippe (16) versehen ist.

9. Externer Urinalkatheter nach Anspruch 2, dass das Katheterelement (27) im wesentlichen schalenförmig und mit einem eingebetteten, kreisförmigen Absteifring (30) versehen ist.