DE60308293T2

DE60308293T2 - Blutbehandlungskathetereinrichtung

Info

Publication number: DE60308293T2
Application number: DE60308293T
Authority: DE
Inventors: William M. Granville Appling
Original assignee: Angiodynamics Inc
Current assignee: Angiodynamics Inc
Priority date: 2002-11-20
Filing date: 2003-11-17
Publication date: 2007-04-05
Anticipated expiration: 2023-11-18
Also published as: EP1421967A1; JP2004167253A; US20040097863A1; EP1421967B1; US6966886B2; DE60308293D1; ES2271487T3; JP4372518B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Blutbehandlungskathetereinrichtung und spezieller einen Hämodialysekatheter mit Dual-Röhrchen und geteilter Spitze, der leichter anbringbar ist.
Hintergrund der Erfindung
Die Hämodialyse ist ein Blutbehandlungsvorgang für Patienten mit Nierenversagen oder in anderen Fällen, in denen die Nieren das Blut nicht adäquat von Giftstoffen reinigen können. Während der Hämodialyse wird das Blut des Patienten entnommen, von Giftstoffen gefiltert und in die Blutbahn zurückgeführt. Die Dialysebehandlung nimmt mehrere Stunden in Anspruch und wird mehrmals in einer Woche ausgeführt. Die vielen Stunden und die Häufigkeit der Dialysebehandlung an Patienten mit Nierenversagen erfordern einen zuverlässigen kontinuierlichen Zugang zu dem venösen System für den Blutaustausch. Lang dauernde venöse Zugangmechanismen, die üblicherweise für eine Hämodialysebehandlung verwendet werden, schließen vaskuläre Zugangsöffnungen, Dialysetransplantate und Hämodialysekatheter ein.
Ein Typ der bekannten Blutbehandlungskatheter ist ein Dual-Lumen Hämodialysekatheter. Diese Katheter sind gestaltet, um einen langfristigen Zugang zu dem venösen System für die Dialyse zu schaffen. In einer Form enthält der Dialysekatheter zwei Lumen, ein Entnahmelumen zur Entnahme von zu behandelndem Blut aus einem Blutgefäß und ein Zuführlumen zum Rückführen des gereinigten Blutes in das Gefäß. Das distale Segment des Katheters ist vorzugsweise an der Verbindung der Superior-Vena-Cava und dem rechten Vorhof positioniert, um einen Blutstrom ausreichenden Volumens zu erhalten, um Dialysebehandlungsanforderungen zu erfüllen.
Hämodialysekatheter mit zweifachem Lumen und geteilter Spitze sind Dialysekatheter, bei denen die zwei Lumen zwei getrennte proximale Röhrchensegmente und zwei getrennte distale Röhrchensegmente aufweisen. Diese zwei getrennten Distalspitzenröhrchen sind als geteilte Spitze bekannt. Katheter mit geteilter Spitze haben mehrere Vorteile gegenüber unitären Multilumenkathetern. Jedes der distalen Röhrchensegmente kann sich unabhängig von dem anderen Röhrchen bewegen und Fluidströmung um den gesamten Umfang der distalen Enden der Katheterröhrchen hervorrufen. Dieses Flüssigkeitsströmungsmuster verringert die Wahrscheinlichkeit der Kathetereinschließung mit der Wand des Gefäßes. Außerdem haben wissenschaftliche Studien ergeben, dass das Katheterdesign mit geteilter Spitze die Menge des Aufbaus von Fibrin oder einem anderen Material an dem distalen Ende des Katheters reduzieren kann.
Obwohl es gegenüber unitären Duallumendialysekatheter überlegen in der Leistung ist, macht das Katheterdesign mit geteilter Spitze den Vorgang des Einsetzen des Katheters in den Patienten komplexer. Es gibt zwei allgemein akzeptierte Techniken zum Einsetzen von Dialysekathetern mit zweifachem Lumen und geteilter Spitze. Eine Technik besteht darin, einen Dilatator/Hülle zu verwenden, während die andere eine Führungsdrahtwebmethode ist.
Die Dilatator/Hülle Technik wird häufiger verwendet. Bei dieser Technik werden Katheter mit geteilter Spitze über eine teilbare oder eine abreißbare Hülle platziert. Nach Zugang zu dem Zielblutgefäß mit einer Nadel und einem Führungsdraht wird die Hülle/Dilatator über den Führungsdraht in das Blutgefäß vorgeschoben. Wenn die Einstichstelle genügend aufgeweitet ist, werden der Führungsdraht und der Dilatator entfernt und lassen nur die Hülle an ihrer Stelle zurück. Die distale Spitze des Katheters mit geteilter Spitze wird dann von Hand in die Hülle eingeführt und in das Blutgefäß vorgeschoben. Der Arzt setzt beide Röhrchen in die Hülle ein. Wenn der Katheter sich innerhalb des Blutgefäßes in seiner Position befindet, wird die Hülle langsam herausgezogen, während der sichtbare Teil der Hülle gleichzeitig in zwei geteilt wird.
Ein Hauptproblem bei der Hülle/Dilatator Technik der Einführung ist die erhöhte Möglichkeit von Luftembolie wegen der beträchtlichen Größe und der Stelle der Einführöffnung. Eine Luftembolie tritt auf, wenn Luft in das venöse System durch eine Öffnung eintritt, die durch das Einsetzen des Dialysekatheters hervorgerufen wird. Der niedrige Druckgradient des venösen Systems kombiniert mit dem Einatmen durch den Patienten kann einen negativen Druck in dem Bereich der Einstichstelle hervorrufen. Der negative Druck hat zur Folge, dass Umgebungsluft durch die Einstichstelle in die Blutbahn strömt. Wenn Luftblasen in der Blutbahn ein ausreichendes Volumen erreichen, können sie das normale Pumpen des Bluts durch das Herz mit tödlichen Konsequenzen verhindern.
Um eine mögliche Luftembolie auszuschließen, sollte der Arzt die Hülle verschließen, unmittelbar nachdem der Dilatator entfernt worden ist. Das Blutgefäß kann auch zu der Luft während der Zeit frei liegen, die erforderlich ist, um den Katheter in die Hülle einzusetzen. Die Hülleneinführtechnik wird ferner durch eine Anzahl von medizinischen Komponenten kompliziert, die erforderlich sind, um den Vorgang auszuführen, und durch die vergrößerte Zeitspanne, die erforderlich ist, um diese Mehrfachkomponenten einzusetzen und zu entfernen.
Die Führungsdrahtwebtechnik ist eine andere Methode zum Einsetzen eines Katheters, die auf diesem Gebiet bekannt ist. Indem eine direkte Nadelfesthaftungsmethode zum Zugang und zum Einführen verwendet wird, beseitigt diese Technik das Erfordernis nach einer Hülle. Der Führungsdraht wird unter Verwendung einer normalen Seldinger-Technik in dem Blutgefäß platziert. Das Gewebe wird mit einem Dilatator geeigneter Größer gedehnt. Der Katheter wird dann zurück geladen und über den Führungsdraht gewebt. Beim Zurückladen wird das proximale Ende des Führungsdrahtes in das entfernteste Lumen des Katheters eingesetzt, und dann wird der Führungsdraht aus einem Seitenloch in dem entferntesten Lumen heraus gefädelt und zurück in das andere Lumen des Katheters durch seine distale Öffnung, wodurch die zwei Katheterröhrchen wirkungsvoll miteinander vereinigt werden. Der Katheter wird dann über dem Führungsdraht als eine einzige Einheit in das Zielblutgefäß vorgeschoben.
Obwohl die Führungsdrahtwebmethode die Notwendigkeit einer Hülle beseitigt, ist sie ein schwieriger Vorgang, denn sie erfordert es, dass der Arzt manuell den Führungsdraht durch die zugehörigen Öffnungen in den Katheter vor dem Einsetzen hindurch fädelt. Ein anderes Problem bei dieser Technik ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Katheterstrang über dem Führungsdraht Falten bildet. Der Versuch, einen Katheter eines weichen Härtegrades direkt über einen Führungsdraht vorwärts zu schieben, kann auch Knicken hervorrufen, das auf diesem Gebiet als Faltung bekannt ist. Die Reibung zwischen dem Führungsdraht und der Innenwand des Katheters kann auch Schwierigkeiten während des Einführvorgangs verursachen.
Das US-Patent No. 5,405,431 von Martin offenbart eine Kathetereinrichtung mit zweifachem Lumen und ungeteilter Spitze mit einem rohrförmigen Versteifungsröhrchen zum Einführen unter Verwendung eines Führungsdrahtes und der Seldinger-Technik, wobei ein relevanter Teil davon in 7 dargestellt ist. Mit Bezug auf 7 enthält die unitäre Kathetereinrichtung ein erstes Lumen 58 und ein zweites Lumen 59, die nebeneinander positioniert sind. Die Lumen 58, 59 befinden sich in einem unitären Gehäuse über die gesamte Länge des ersten Lumens 58, das das Entnahmelumen ist, und bilden einen unitären Duallumenstrang. Ein Versteifungsröhrchen 60 erstreckt sich durch das Lumen 58, durch die Endöffnung 61 des Lumens 58, durch eine Öffnung 62 in einem distalen Abschnitt des Zuführlumen 59, durch den distalen Abschnitt des Lumens 59 und tritt aus der Endöffnung 63 aus. Diese Anordnung ist für einen Katheter mit zweifachem Lumen geeignet, der keine geteilte Spitze hat.
US-A-5,947,953 offenbart einen Mehrfachlumenkatheter mit einem ersten und einem zweiten Lumen, die sich innerhalb eines vereinigten Segments proximal zu einem Trennpunkt und den ersten und zweiten unvereinigten Röhrchen jeweils distal von dem Trennpunkt erstrecken. Eines der Röhrchen hat eine Länge, die größer ist als diejenige des anderen Röhrchens.
Es ist ein hauptsächlicher Zweck der vorliegenden Erfindung, einen Blutbehandlungskatheter mit einer geteilten Spitze anzugeben, der den Vorteil hat, dass es für einen Chirurgen leichter ist, ihn in einen Patienten einzusetzen.
Ein weiterer Zweck besteht darin, einen solchen Katheter anzugeben, der keine Hülle zum Einsetzen benötigt, da er einen Aufbau hat, der eine Gewebebeschädigung während des Eindringens in einen Patienten minimiert.
Ein weiterer Zweck besteht darin, einen Vorteil durch Minimierung der Gewebebeschädigung zu erreichen, ohne dass das Risiko einer Luftembolie entsteht.
Ein weiterer Zweck dieser Erfindung besteht darin, die obigen Gegenstände mit einem Design zu erreichen, welches die Zeit und die Verletzung im Zusammenhang mit dem Platzierungsvorgang minimiert.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Blutbehandlungskatheter der Art, die ein erstes und ein zweites Lumen enthält, wobei sich die Lumen innerhalb eines vereinigten Segmentes proximal zu einem Trennpunkt erstrecken und in einem ersten und einem zweiten unvereinigten Röhrchen distal von dem Trennpunkt, und das erste Röhrchen eine Länge hat, die größer als die Länge des zweiten Röhrchens ist, gekennzeichnet durch eine Öffnung in der Seitenwand des ersten unvereinigten Röhrchens in einem Abstand distal von dem Trennpunkt und ein Versteifungsröhrchen, das durch das zweite unvereinigte Röhrchen verlaufen kann, durch die Öffnung und sich distal von der Öffnung durch das erste unvereinigte Röhrchen erstrecken kann. Damit hat ein Blutbehandlungskatheter mit einer geteilten Spitze gemäß der vorliegenden Erfindung die zwei Lumen in einem unitären Gehäuse entlang einer Zwischenlänge bis zu einem Trennpunkt. Distal von diesem Trennpunkt zweigen die zwei Lumen voneinander ab in zwei getrennte unvereinigte Röhrchen. Diese zwei Röhrchen haben verschiedene Längen. Die längere der zwei Röhrchen führt das gefilterte Blut von der Dialysemaschine zu. Das kürzere der zwei Röhrchen sorgt für die Entnahme des ungefilterten Blutes von dem Patienten zum Zuführen zu der Dialysemaschine. Entsprechend werden diese zwei Röhrchen hier allgemein als Zuführröhrchen und Entnahmeröhrchen bezeichnet. Diese Röhrchen sind aus einem hochgradig flexiblen Material hergestellt, das zur Faltenbildung neigt, so dass sie selbst nicht vollständig in das vaskuläre System eines Patienten eingesetzt werden können. Um das Einsetzen zu ermöglichen, sieht die Erfindung ein Versteifungsröhrchen vor, das sich entlang der Länge des Entnahmelumens zu der Austrittsöffnung des Entnahmeröhrchens am distalen Ende erstreckt (das kürzere der zwei Röhrchen). An diesem Punkt erstreckt sich das Versteifungsröhrchen durch eine Öffnung in der Seitenwand des Zuführröhrchens und verläuft distal von dieser Öffnung durch die Endöffnung des Zuführröhrchens.
Dieses Versteifungsröhrchen kann mit dem Katheter vormontiert sein, so dass die Anordnung aus Katheter und Versteifungsröhrchen zur Platzierung bereit ist. Beim Zusammenbau verläuft das Versteifungsröhrchen direkt von dem distalen Ende des Versteifungsröhrchens durch die Wand des Zuführröhrchens und hält das Zuführröhrchen und das Entnahmeröhrchen zusammen.
Das Ende des Entnahmeröhrchens ist bevorzugt abgeschrägt, so dass wenig oder nichts von dem Versteifungsröhrchen frei liegt. Das Profil, das durch das Zusammensetzen des Katheters und des Versteifungsröhrchens gebildet wird, ist minimal und relativ glatt, in dem es rauhe Übergänge vermeidet.
Vor der Benutzung wird die Anordnung des Katheters und des Versteifungsröhrchens in den Körper eines Patienten eingeführt oder darin platziert. Der Vorgang des Einführens des Katheters beinhaltet ein vorhergehendes Platzieren eines Führungsdrahtes eines Standardtyps in dem vaskulären System des Patienten durch eine bekannte Vorgehensweise wie dem Seldinger-Verfahren. Vor dem Erweitern kann die Benutzung eines Fasziendilatator erforderlich sein, um das Gebiet zu erweitern. Der zusammengesetzte Katheter mit dem Versteifungsröhrchen wird dann über den Führungsdraht eingeführt, indem das distale Ende des Versteifungsröhrchens über dem proximalen Ende des Führungsdrahtes platziert wird und indem die Anordnung aus Katheter und Versteifungsröhrchen entlang des Führungsdrahtes bewegt wird, bis der Katheter sich in einer geeigneten Position innerhalb des Körpers des Patienten befindet. Der Führungsdraht wird dann entfernt, und das Versteifungsröhrchen wird ebenfalls entfernt, wobei der Katheter an seiner Stelle zurück gelassen wird. Der Katheter ist dann bereit zur Benutzung bei der Dialysebehandlung.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt einen Katheter 10 mit dualem Lumen und geteilter Spitze und ein Versteifungsröhrchen 12 gemäß der vorliegenden Erfindung in einer nicht zusammengesetzten Anordnung.
1A ist eine Querschnittsdarstellung entlang der Ebene 1A–1A der 1 und zeigt die Beziehung zwischen dem Zuführlumen 18 und dem Entnahmelumen 16 in dem vereinigten Segment 20 des Katheters.
2 zeigt den Katheter 10 mit dualem Lumen und geteilter Spitze und das Versteifungsröhrchen 12 gemäß 1 im zusammengesetzten Zustand, indem das Röhrchen 12 die unvereinigten Röhrchen 22 und 24 verbindet.
3 ist eine vergrößerte Darstellung des distalen Segments der Anordnung des Katheters und des Versteifungsröhrchens gemäß 2.
3A ist eine Querschnittsdarstellung entlang der Ebene 3A-3A der 3 und zeigt die Beziehung zwischen den geteilten Röhrchensegmenten 22 und 24, wenn sich das Versteifungsröhrchen 12 in seiner Position befindet.
3B ist ein Querschnitt entlang der Ebene 3B-3B in 3 und zeigt das Versteifungsröhrchen 12 in dem entferntesten Abschnitt des Zuführlumens 18 des geteilten Segments 24.
4 zeigt das Segment gemäß 3 in Position über einem Führungsdraht 40 innerhalb eines Blutgefäßes 38 vor dem Entfernen des Versteifungsröhrchens 12 und des Führungsdrahtes.
5 ist eine Darstellung ähnlich derjenigen gemäß 4, nachdem der Führungsdraht 40 und das Versteifungsröhrchen 12 entfernt worden sind. Dies ist der Betätigungszustand des Katheters, in dem die nicht vereinigten Röhrchen 22 und 24 nicht verbunden sind.
6 ist eine Darstellung ähnlich derjenigen gemäß 4 einer zweiten Ausführungsform, die zwei Versteifungsröhrchen 42 und 44 hat.
7 ist eine Darstellung des distalen Segments eines herkömmlichen Katheters mit nicht-geteilter Spitze mit freiliegendem Versteifungsröhrchen 60.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die 1 bis 5 zeigen eine gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform der Erfindung.
Ein Katheter 10 mit dualem Lumen und geteilter Spitze enthält ein Versteifungsröhrchen 12, das in 1 im nicht zusammengesetzten Zustand und in 2 im zusammengesetzten Zustand gezeigt ist. Das Versteifungsröhrchen 12, das Obturator genannt worden ist, ist allgemein eine hohle Kanüle aus einem Kunststoffmaterial wie Polytetrafluorethylen, auch bekannt als PTFE-Kunstharz, vertrieben unter der Marke Teflon von Dupont von Wilmington, DE. Es versteht sich jedoch, dass das Versteifungsröhrchen 12 jedes längliche Versteifungselement, hohl oder nicht, sein kann, das die Funktion erfüllt, die hier beschrieben wird.
Das Versteifungsröhrchen 12 hat eine Standardluernabe 12h an dem proximalen Ende der Vorrichtung zur Verbindung mit dem Katheter 10. Der Katheter 10 besteht aus einem Entnahmelumen 16 und einem Zuführlumen 18.
Das Entnahmelumen 16 ist das kürzere Lumen. Es befindet sich innerhalb eines proximalen Röhrchens 30, eines vereinigten Segments 20 und eines distalen geteilten Röhrchensegmentes 22 und endet an einer distalen Öffnung 26.
Das Zuführlumen 18 ist das längere Lumen. Es befindet sich innerhalb eines proximalen Röhrchens 32, des vereinigten Segments 20 und eines distalen geteilten Röhrchensegments 24 und endet an einer distalen Öffnung 28.
Distal von dem Trennpunkt des vereinigten Segments 20 enthält das Entnahmelumen 16 ein geteiltes Röhrchen 22, und das Zuführlumen 18 enthält ein abgeteiltes Röhrchen 24. Die geteilten Röhrchen 22, 24 enden jeweils an distalen Öffnungen 26 und 28. Das Entnahmelumen 16 übt eine Blutentnahmefunktion aus. Es empfängt nicht-dialysiertes Blut durch die distale Öffnung 26. Das nicht gereinigte Blut tritt in die distale Öffnung 26 ein, verläuft durch das Entnahmeröhrchen 22, das Segment 20 und das proximate Röhrchen 60 und tritt durch einen Konnektor 34 aus, der an einer Dialysemaschine (nicht dargestellt) angebracht ist. Toxine in dem Blut werden von der Dialysemaschine entfernt, und das gereinigte Blut wird durch einen Zuführkonnektor 35 zu dem Katheter 10 zurückgeführt. Das gereinigte Blut strömt durch ein proximales Röhrchen 32 des Zuführlumens 18, fließt durch das vereinigte Duallumensegment 20, anschließend durch das geteilte Zuführröhrchen 24 und tritt durch die distale Zuführöffnung 28 aus und in die Blutbahn ein.
Die Größen des Innendurchmessers des Katheters und des Außendurchmessers des Versteifungsröhrchens 12 sind so ausgewählt, dass es eine ausreichende Reibung zwischen dem Teflonröhrchen 2 und der inneren Katheterwand gibt, um die Wahrscheinlichkeit von Faltenbildung oder Ausknicken infolge von Kompression während des Einführens zu reduzieren. Die Reibung zwischen dem Katheter und dem Röhrchen 12 ist nicht so groß, dass sie ein leichtes Zurückziehen des Röhrchens 12 verhindert, nach dem der Katheter in dem Blutgefäß positioniert worden ist.
Bei einer Ausführungsform erstreckt sich im zusammengesetzten Zustand das Versteifungsröhrchen 12 0,5 bis 2 cm über die Endöffnung 28 des Zuführröhrchens 24 hinaus. Bei dieser Ausführungsform haben das Entnahmelumen 16 und das Zuführlumen 18 einen Durchmesser von ungefähr 1,98 mm (0,078 inches). Der Außendurchmesser des Zuführröhrchens 24 und den Entnahmeröhrchens 22 beträgt 3,18 mm (0,125 inches). Bei dieser Ausführungsform hat das Versteifungsröhrchen 12 einen Außendurchmesser von 1,19 mm (0,075 inches) und einen Innendurchmesser von 1,07 mm (0,042 inches) und besteht aus PTFE Kunstharz (Teflon von DuPont).
Die 2 und 3 zeigen den Katheter 10 zusammengesetzt mit dem Versteifungsröhrchen 12. Das Versteifungsröhrchen 12 erstreckt sich durch das gesamte Entnahmelumen 16 (welches das kürzere Lumen ist, das Blut von dem Patienten zur Dialysereinigung entnimmt), und durch einen distalen Abschnitt des Zuführlumens 18 des geteilten Röhrchens 24. Auf diese Weise sind die nichtvereinigten Röhrchen 22, 24 gekoppelt, um das Platzieren in einem Patienten zu erleichtern.
Das getrennte Zuführröhrchen 24 (welches das längere Röhrchen ist, das gereinigtes Blut zu dem Patienten zurückführt) hat eine Seitenwandöffnung 36, vorzugsweise in der Form eines Schlitzes. Die Öffnung 36 ist nahe der Endöffnung 26 (1) des Entnahmeröhrchens 22 positioniert. Das Versteifungsröhrchen 22 erstreckt sich aus der Endöffnung 26 heraus und in die Schlitzöffnung 36 hinein und verläuft durch den Rest des Lumens des geteilten Zuführröhrchens 24, um aus der distalen Endöffnung 28 des geteilten Röhrchens 24 auszutreten.
Bei der Anwendung dieser Erfindung auf einen Dialysekatheter ist es üblich, dass das kürzere Röhrchen 22 mit dem Lumen 16 benutzt wird, um Blut von dem Patienten zu entnehmen, und das längere Röhrchen 24 mit dem Lumen 18 wird verwendet, um gefiltertes Blut zu dem Patienten zu liefern. Entsprechend werden die Röhrchen hier als das Entnahmeröhrchen 22 und das Zuführröhrchen 24 bezeichnet. Es ist möglich, den Katheter so mit der Dialysemaschine zu koppeln, dass das längere Röhrchen das Entnahmeröhrchen ist, während das kürzere Röhrchen das Zuführröhrchen wird.
Wie in 3 gezeigt ist, ist die Seitenwandöffnung 36 nahe dem distalen Ende des geteilten Entnahmeröhrchens 22 positioniert. Es ist wünschenswert, dass ein minimaler Zwischenraum zwischen der distalen Öffnung des Entnahmeröhrchens 22 und der Öffnung 36 in der Seitenwand des Zuführröhrchensegments 24 verbleibt, so dass während der Platzierung in einem Patienten nur eine minimale Faltenbildung des Zuführröhrchensegments 24 in dem Bereich um die Vereinigung zwischen den Röhrchen an der Öffnung 36 erfolgen kann. Je weniger das Versteifungsröhrchen 12 in diesem Bereich frei liegt, um so geringer ist die Wahrscheinlichkeit, dass irgendeine Faltenbildung des Röhrchen 24 auftritt.
4 ist eine vergrößerte Darstellung des distalen Abschnitts des Katheters 10, der mit dem Versteifungsröhrchen 12 zusammengesetzt ist, innerhalb eines Blutgefäßes 38. Die Anordnung zeigt das Versteifungsröhrchen 12 innerhalb des Entnahmeröhrchens 22 und innerhalb des Zuführröhrchens 24 distal von der Schlitzöffnung 36. Dieses Design ruft ein glattes Außenprofil des Katheters hervor, um die Wahrscheinlichkeit einer Gewebebeschädigung zu minimieren, die verursacht sein kann durch raue Übergänge in der Fläche der Katheteranordnung.
Wie in 5 zu sehen ist, ist bei einer bevorzugten Ausführungsform das distale Ende an der Öffnung 26 abgekantet oder abgeschrägt, in einem Winkel von etwa 30° zu der Achse des Röhrchen 22, um die Anschmiegung zwischen dem offenen Ende 26 des Röhrchen 22 und der Schlitzöffnung 36 zu erleichtern und um sicher zu stellen, dass das Versteifungsröhrchen 12 bevorzugt nicht frei liegt, so dass der Übergang an der Verbindungsstelle zwischen der Öffnung 26 und der Öffnung 36 relativ glatt ist und raue Übergänge in der äußeren Konfiguration des Katheters vermieden sind. Jedoch kann auch ein geradlinig geschnittenes offenes Ende 26 wirkungsvoll verwendet werden.
Dieses Design erzeugt auch ein Profil, das die allmähliche Dehnung des Einführstrangs während des Vorschubs der Katheteranordnung in das Blutgefäß ermöglicht.
Die distale Entnahmeöffnung 26 ist, wie in 5 gezeigt wird, um 30° gegenüber der Längsachse des Röhrchens 22 gewinkelt. Im zusammengesetzten Zustand mit dem Versteifungsröhrchen 12 stellt die abgewinkelte Konfiguration sicher, dass die Entnahmeöffnung 26 bündig an der Außenfläche des geteilten Röhrchens 24 an dem Schlitz der Seitenwandöffnung 36 anliegt. Dieses Design minimiert das Freiliegen des Versteifungsröhrchens 12, wie in 4 gezeigt ist, um den glatten Übergang hervor zu rufen, wie oben diskutiert ist. Die Schräge an der distalen Entnahmeöffnung ruft eine Öffnung hervor, die von der Gefäßwand weg weist, in die der Katheter eingesetzt ist. Dies minimiert die Gefahr, dass das Entnahmeröhren 22 während der Dialyse an die Gefäßwand 38 angesaugt wird, wodurch Probleme einer reduzierten Strömungsmenge und einer Beschädigung der Gefäßwand vermieden sind. Die Schlitzöffnung 36 ist so positioniert, dass sie zu der abgeschrägten Öffnung 26 hin weist. 5 zeigt die Öffnung 36 versetzt gegenüber der optimalen Position, um eine sichtbare Anzeige der Öffnung in 5 zu ermöglichen.
Das Versteifungsröhrchen 12 verleiht dem Katheter 10 während des Einführens Starrheit und die Fähigkeit, gedrückt zu werden. Der innere Durchmesser des Versteifungsröhrchens 12 ist von einer Größe, dass dieses vollständig über einen Führungsdraht 40 gleiten kann.
Der Katheterschaft besteht vorzugsweise aus einem weichen Urethanmaterial. Das Urethanmaterial und der weiche Härtegrad erzeugen einen relativ hohen Reibungskoeffizienten zwischen der Innenwand des Katheterschaftes und dem Führungsdraht 40. Das Versteifungsröhrchen 12 besteht aus Materialien, die einen verringerten Reibungskoeeffizienten zwischen dem Führungsdraht 40 und der Innenwand des Versteifungsröhrchens hervorrufen. Als ein Ergebnis wird der Vorschub der Anordnung 10, 12 aus Katheter/Versteifungsröhrchen über den Führungsdraht 40 leicht bewerkstelligt, wodurch die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass der Katheter gefaltet wird, oder das Knickstellen entstehen.
Bei einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung enthält die Katheteranordnung zwei Versteifungsröhrchen 42, 44, eines in jedem Katheterröhrchen, wie in 6 gezeigt ist. Das ersten Katheterröhrchen 42 ist innerhalb des Entnahmelumens 16 positioniert und erstreckt sich in das Zuführröhrchen 24 distal von der Öffnung 36 auf die Weise, die mit Bezug auf die 2 bis 4 oben beschrieben ist. Ein zweites Versteifungsröhrchen 44 ist in das Zuführlumen 18 eingesetzt, bis es sich proximal zu der Öffnung 36 in dem geteilten Zuführröhrchen 24 befindet. Das zweite Versteifungsröhrchen 44 bewirkt zusätzliche Steifigkeit und Vorschiebbarkeit bei dem Katheterschaft während des Einführens. Das zweite Versteifungsröhrchen 44 muss nicht so ausgebildet sein, dass es über einen Führungsdraht gleiten kann.
Die Versteifungsröhrchen 42 und 44 sind so dimensioniert, dass dann, wenn sie in die zugehörigen Katheterlumen eingesetzt sind, das proximale Ende der Versteifungsröhrchen in den Entnahme- und Zuführkonnektoren des Katheters festgehalten sind. Wenn das erste Versteifungsröhrchen 42 in dem Entnahmekonnektor fixiert ist, hat es eine ausreichende Länge, um aus dem distalen Zuführlumen und der Öffnung um 0,5 cm bis 2 cm vorzustehen, vorzugsweise um 1 cm. Das zweite Versteifungsröhrche 44 hat eine solche Länge, dass dann, wenn es in dem Zuführröhrchenkonnektor fixiert ist, das distale Ende des zweiten Versteifungsröhrchens 44 proximal zu der Position der Öffnung 36 positioniert ist.
Platzierung in einem Patienten
Wenn die Anordnung 10, 12 aus Katheter/Versteifungsröhrchen über einem Führungsdraht innerhalb der Superior-Vena-Cava zur Zufriedenheit des Arztes positioniert ist, werden der Führungsdraht 40 und das Versteifungsröhrchen 12 entfernt. Beim Entfernen trennen sich die nicht-verbundenen geteilten Röhrchen 22 und 24 des Katheters innerhalb des Venengefäßes. Die geteilte Öffnung 36 des Zuführröhrchens 24 kehrt automatisch in eine im wesentlichen geschlossene Konfiguration zurück, wenn das Versteifungsröhrchen 12 entfernt worden ist. Das Schlitzdesign ist bevorzugt, um die Menge von dialysiertem Blut zu minimieren, das durch die Öffnung 26 zurück kehrt.
Die vorliegende Erfindung erfordert nicht eine Hülle eines ablösbaren oder anderen Typs. Das Versteifungsröhrchen 12 ist im Voraus in den Katheter 10 eingesetzt, wie in den 2 und 3 gezeigt ist. Die Anordnung aus Katheter/Versteifungsröhrchen wird in der vor-zusammengesetzten Konfiguration verpackt. Das Versteifungsröhrchen 12 wird während der Herstellung durch den Katheter 10 in Position gewebt. Der Arzt setzt die Anordnung in die durchbohrte Stelle in einem einzigen Schritt ein, in dem die Katheteranordnung über einen Führungsdraht vorwärts geschoben wird.
Das Einführen der in 2 dargestellten Anordnung aus Katheter/Versteifungsröhrchen in die Ader wird mit einer Seldinger-Technik bewerkstelligt. Eine Einführungsnadel wird in die Jugularvene oder Subklavia eingeführt. Der Führungsdraht 40 wird durch die Nadel in die Vene eingeführt. Die Nadel wird dann entfernt. Der Einführtrakt wird durch einen Gewebedilatator einer geeigneten Größe vergrößert. Ein kleiner Schnitt wird an der vorderen Brustwand gemacht. Ein subkutaner Tunnel wird zwischen diesem Schnitt und der Austrittsstelle des Führungsdrahtes hervorgerufen. Der Katheter 10 wird im voraus zusammengesetzt mit dem Versteifungsröhrchen 12, in den Schnitt der vorderen Brustwand eingesetzt und durch den Tunnel hindurchgeführt und tritt nahe dem Führungsdraht 40 aus. Das Versteifungsröhrchen 12 ruft Steifigkeit bei der Katheteranordnung während des Vorschubs durch den subkutanen Tunnel hervor. Der Dilatator wird dann entfernt. Das proximale Ende des Führungsdrahtes 40 wird zurück geladen in das distale Ende des freiliegenden Versteifungsröhrchens 2, und dann wird die Anordnung aus Katheter und Versteifungsröhrchen durch die durchbohrte Stelle und in Position innerhalb der Vene vorgeschoben.
Das Versteifungsröhrchen 12 ruft die Steifigkeit des Körpers hervor, um den Katheter 10 durch die durchbohrte Stelle vorzuschieben, ohne einen übergroßen Durchmesser der durchbohrten Stelle hervorzurufen. Die Einführmethode des Dialysekatheters verringert das Risiko einer Luftembolie, da die Einführstelle kleiner ist und die Zeitspanne, in der die Durchbohrung zu der Luft freiliegt, reduziert ist, weil die Zeit vermieden ist, die erforderlich ist, um den Vorgang mit den Schritten zu vervollständigen, die mit der Hülle verbunden sind.
Wenn die Katheteranordnung korrekt innerhalb der Vene positioniert ist, wird der Führungsdraht 40 entfernt. Nach Entfernung des Führungsdrahtes wird das Versteifungsröhrchen 12 von dem Entnahmekonnektor 34 (1) freigegeben, und durch den subkutanen Tunnel von dem Katheter 10 zurückgezogen. Das Entfernen des Versteifungsröhrchens 12 gibt das Katheterzuführröhrchen 24 und das Katheterentnahmeröhrchen 22 aus ihrer gekoppelten Position, die in 4 gezeigt ist, frei zu der ungekoppelten Position, die in 5 dargestellt ist.
Die Anordnung aus Versteifungsröhrchen und Katheter kann auch benutzt werden, um das Einführen zu erleichtern, wenn eine Hülle ohne einen Führungsdraht verwendet wird. Bei dieser Vorgehensweise ist das Versteifungsröhrchen 12 durch den Katheter 10 gewebt, wie dies zuvor beschrieben und in 2 dargestellt ist. Das distale Ende der Anordnung aus Versteifungsröhrchen und Katheter wird direkt in die proximate Nabe der Hülle eingesetzt und vorgeschoben, bis sie korrekt innerhalb der Vene positioniert ist. Die Verwendung des Versteifungsröhrchens 12 erleichtert das Einführen, indem die zusätzliche Steifigkeit hervorgerufen wird, die erforderlich ist, um den Katheter 10 durch die Hülle vorzuschieben. Das Versteifungsröhrchen 12 erfüllt auch die Funktion der Vereinigung der nicht-verbundenen distalen Röhrchen 22 und 24, um eine vorübergehend kombinierte Struktur zu bilden, wodurch eine individuelle Bewegung und ein mögliches Knicken dieser Röhrchen 22, 24 während des Vorschubs verhindert sind.
Während bestimmte neue Merkmale dieser Erfindung gezeigt und oben beschrieben worden sind, kann die vorliegende Erfindung auch in anderen speziellen Formen verwirklicht werden, ohne von den wesentlichen Charakteristiken der Erfindung abzuweichen. Die beschriebenen Ausführungsformen sind in jeder Hinsicht nur als beschreibend und nicht als beschränkend aufzufassen. Verschiedene Weglassungen, Modifikationen, Substitutionen und Änderungen in den Formen und Einzelheiten der dargestellten Vorrichtung und ihrer Handhabung können von dem Fachmann des Gebiets durchgeführt werden, ohne dass dies aus dem Schutzumfang der vorliegenden Erfindung heraus führt. Beispielsweise sollten die folgenden zwei Definitionen beachtet werden, wenn die Ansprüche betrachtet werden.
Versteifungsröhrchen
Das Versteifungsröhrchen 12 ruft eine Versteifungsfunktion bei der Anordnung aus dem Röhrchen 12 und dem Katheter 10 hervor. Durch sich selbst muss das Röhrchen 12 nicht besonders steif sein. Das Röhrchen 12 gibt in Kombination mit dem Katheter der vorgewebten Anordnung aus dem Versteifungsröhrchen 12 und dem Katheter 10 einen größeren Körper, so dass die vorgewebte Anordnung vollständig über einen Führungsdraht geschoben und in einem Patienten platziert werden kann. Das Versteifungsröhrchen 12 ist vorzugsweise ein Röhrchen und übt eine Versteifungsfunktion für die Anordnung von Katheterröhrchen weichen Härtegrades und Versteifungsröhrchen aus. Obwohl es bevorzugt rohrförmig ist, so dass es über einen Führungsdraht geführt werden kann, versteht es sich, dass der Begriff Versteifungsröhrchen sich auf jedes längliche Versteifungselement einschließlich eines massiven Stabes bezieht. Es gibt mögliche Anwendungen der Erfindung, bei denen das Versteifungsröhrchen ein Stab ist, wenn der Katheter in den Körper eines Patienten vorwärts geschoben wird, ohne dass ein Führungsdraht benutzt wird. Wenn beispielsweise eine Hülle verwendet wird, kann der Führungsdraht nicht erforderlich sein.
Seitenwandöffnung
Die Seitenwandöffnung 36 in dem längeren der zwei getrennten Röhrchen der geteilten Spitze, die das Zuführröhrchen 24 hat, hat bevorzugt die Form eines Schlitzes in der Seitenwand. Es ist dieser Schlitz 36, durch den das Versteifungsröhrchen 12 eingesetzt wird, um eine geeignete Vereinigung der geteilten Segmente 22 und 24 der Lumen 16 und 18 während des Schritts der Platzierung des Katheters in dem Patienten hervorzurufen. Wenn das Versteifungsröhrchen 12 entfernt wird, schließt sich die Schlitzöffnung im wesentlichen wieder. Es kann jedoch eine Seitenwandöffnung bleiben, oder die Öffnung kann mit einer Seitenwandöffnung erzeugt werden. Bei einer Ausführungsform der Öffnung 36 als Seitenwandöffnung muss diese Öffnung groß genug sein, um das Versteifungsröhrchen 12 aufzunehmen, und kann sogar groß genug sein, um das distale Ende des Röhrchens 22 aufzunehmen. Kleinere Seitenwandöffnungen 48 an den distalen Abschnitten der zwei unverbundenen Röhrchen 22 und 24 sind normalerweise vorgesehen, um eine adäquate Strömungsmenge zu gewährleisten. Wie dies auf diesem Gebiet bekannt ist, gibt es einen gewissen Handel zwischen einem Design für eine adäquate Strömungsmenge und einem Design für minimale Rezirkulation.
Als ein weiteres Beispiel ist das vereinigte Zwischensegment 20 bevorzugt ein einziges Gehäuse für die zwei Lumen 16 und 18. Es können jedoch zwei getrennte Röhrchen über die Länge des Katheters verwendet werden, wobei die Röhrchen an einem Zwischensegment miteinander verbunden sind.

Claims

Blutbehandlungskathetereinrichtung enthaltend ein erstes und ein zweites Lumen (18, 16), die sich in einem vereinigten Segment (20) proximal zu einem Trennpunkt (25) und in einem ersten (24) und in einem zweiten (22) unvereinigten Röhrchen erstrecken, distal von dem Trennpunkt (25), wobei das erste Röhrchen (24) eine Länge hat, die größer ist als die Länge des zweiten Röhrchens (22), gekennzeichnet durch eine Öffnung (36) in der Seitenwand des ersten unvereinigten Röhrchens (24) in einem Abstand distal von dem Trennpunkt (25) und ein Versteifungsröhrchen (12), das durch das zweite unvereinigte Röhrchen (22), durch die Öffnung 36 verlaufen und sich distal von der Öffnung (36) durch das erste unvereinigte Röhrchen (24) erstrecken kann.
Katheter nach Anspruch 1, wobei der Katheter ein Hämodialysekatheter ist und das erste Lumen (18) ein Blutzufuhrlumen und das zweite Lumen (16) ein Entnahmelumen ist.
Katheter nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Öffnung (36) sich an einer Position in dem ersten unvereinigten Röhrchen in einem Abstand distal von dem Trennpunkt (25) befindet, der im wesentlichen gleich der Länge des zweiten unvereinigten Röhrchens (22) ist.
Katheter nach jedem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das zweite unvereinigte Röhrchen (22) ein abgeschrägtes distales Ende (26) hat, das die Plazierung des distalen Endes des zweiten unvereinigten Röhrchens an der Öffnung (36) erleichtert.
Katheter nach jedem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Versteifungsröhrchen (12; 42) sich durch das zweite unvereinigte Röhrchen (22), durch die Öffnung (36) erstreckt und distal von der Öffnung (36) durch das erste unvereinigte Röhrchen (24) verläuft, wobei das Versteifungsröhrchen (12; 42) in der Übergangszone zwischen dem ersten und dem zweiten unvereinigten Röhrchen (22, 24) im wesentlichen nicht frei liegt.
Katheter nach Anspruch 4, wobei das abgeschrägte distale Ende (26) so ausgerichtet ist, daß dann, wenn das Versteifungsröhrchen (12; 42) entfernt ist, während der Katheter in einem Blutgefäß positioniert ist, das abgeschrägte Ende (26) von der Gefäßwand weg weist, um zu verhindern, daß das zweite Röhrchen (22) gegen die Gefäßwand angesaugt wird.
Katheter nach jedem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Öffnung ein Schlitz (36) ist, der sich im wesentlichen wieder schließt, wenn das Versteifungsröhrchen (12) zurückgezogen ist.
Katheter nach jedem der vorhergehenden Ansprüche, ferner enthaltend ein zweites Versteifungsröhrchen (44), das sich durch das erste Lumen (18) proximal von dem Trennpunkt (25) erstreckt.