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Technisches Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Katheter mit mehreren
Lumen, die in das vaskuläre
System eingeführt
werden, für
verlängerte Anschlußperioden
und insbesondere auf einen semi-kollabierbaren Dialysekatheter,
der in das Venensystem von Menschen und Tieren eingeführt wird.
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Hintergrund der Technik
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sDie
Einbringung von großen
Kathetern mit mehreren Lumen in Menschen und Tiere für verschiedene
Zwecke ist eine allgemein durchgeführte Prozedur. Katheter mit
zwei Lumen werden insbesondere oft in das Venensystem eingebracht,
um eine Hämodialyse
für Patienten
durchzuführen,
die an Nierenversagen leiden. Katheter zur Hämodialyse sind so gestaltet,
dass sie beträchtliche
Blutstromraten fördern,
und sind daher verhältnismäßig groß, wobei
die Größe oft mehr
als 13 French (engl. Fench) misst. Das Querschnittprofil solcher
Katheter hat typischerweise entweder eine doppelt-kreisförmige Konfiguration
einer "8-Figur", die an einem Punkt
verbunden ist, oder eine sogenannte Doppel-D-Konfiguration. Bei
diesen beiden Entwürfen
sind die Lumen der Bluteinleitungs- und Blutrückleitungskanäle beide gleich
groß,
wodurch die Stromrate bei der Blutentnahme mit der Stromrate bei
der Blutrückleitung
ausgeglichen wird. Die Notwendigkeit, beide Lumen gleich groß zu machen,
schafft jedoch einen Gesamtkatheter mit verhältnismäßig großen Querschnittabmessungen.
Derartige Katheter mit großem
Profil können
Komplikationen verursachen, wenn sie im Venensystem bleiben.
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Die
Einbringung eines Katheters in ein Blutgefäß erzeugt notwendigerweise
Turbulenz sowie eine Verlangsamung des Blutstroms innerhalb des Blutgefässes. Je
größer die
Querschnittfläche
des Katheters in Bezug auf das Blutgefäß ist, desto größer ist
im allgemeinen die induzierte Turbulenz und die Verlangsamung des
Bluts im Gefäß. Außerdem ist
der Katheter ein Fremdkörper,
und die Oberfläche des
Katheters in Kontakt mit Blut wirkt als Ausgangspunkt bzw. Brutstätte für die Bildung
von Blutgerinnseln. Diese Faktoren sind vorherr schende Ursachen für eine Blutgerinnung
in Venen, was zum Verschluss der Vene und einem irreversiblen Schaden
führt.
Der permanente Verschluss der Vene verhindert einen Blutstrom, der
letztendlich eine sich erschöpfende Schwellung
des Gliedes verursachen kann, das durch diese Venen entleert wird.
Eine weitere Gefahr solcher Gerinnsel ist, dass sie losbrechen und
durch den Blutstrom zu dem Herz und den Lungen strömen können, was
einen Verschluss des vaskulären
Systems und ernsthafte Komplikationen verursacht.
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Ein
weiteres Problem bei den bestehenden Kathetern mit zwei Lumen ist,
dass während
Ruheperioden Blut im Katheter verbleiben kann, wenn der Katheter
nicht gerade genutzt wird, um eine Dialyse durchzuführen; innerhalb
der Lumen gesammeltes Blut kann einen Klumpen bzw. ein Gerinnsel
bilden, das den Durchgang von Fluiden durch den Katheter behindert,
wodurch der Katheter unbrauchbar gemacht wird. Sollte dies geschehen,
kann es notwendig sein, den Katheter zu entfernen und durch einen neuen
zu ersetzen. Diese Prozedur ist sowohl für den Patienten als auch den
ausführenden
Mediziner unbequem und lästig
und addiert sich zu den Kosten, um einen Venenzugang zur Dialyse
aufrechtzuhalten.
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WO97/37718
offenbart einen Katheter mit zwei Lumen.
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Das
US-Patent Nr. 5,106,368 von Uldall et al. offenbart einen Katheter
mit zwei Lumen für
einen vaskulären
Zugang. Dieses Dokument wird als nächster Stand der Technik betrachtet.
Der Distalteil des Katheters umfasst zwei, aneinander angebrachte
röhrenförmige Elemente,
von denen eines von einer dünneren
Wand gebildet wird, um ein solches röhrenförmiges Element kollabierbar
zu machen. Das kollabierbare Lumen wird durch eine Hülle zum Abziehen
für eine
Einführung
in das Blutgefäß vorübergehend
in seinem kollabierten Zustand gehalten. Ist der Katheter einmal
in Position, wird die Hülle
entfernt und das kollabierte röhrenförmige Element
erlangt seine Kreisgestalt wieder. Folglich reduzieren Uldall et
al. nicht die Querschnittfläche
oder Oberfläche
des Katheters, wenn er einmal in der Vene platziert ist. Ist ein
solcher Katheter einmal in der Vene platziert, kann bei Abwesenheit
eines Fluidstroms außerdem
Blut in beide Lumen des Katheters eindringen und darin bleiben.
Da sie offenbar die Wahrscheinlichkeit einer Gerinnselbildung erkannten,
lehren Uldall et al., dass das Lumen zum Ansaugen von Blut mit Unterdruck
und einer dickeren Wand länger als
das Lumen zum Zurückleiten
von Blut mit Überdruck
und dünnerer
Wand gemacht werden sollte, um die Akkumulierung von Blutgerinnseln
und resultierenden Blockierungen zu reduzieren. Uldall et al. räumen ein,
dass solch ein Entwurf die Blutrückführung zwischen
den beiden Lumen erhöht,
stellen aber fest, dass eine solche Erhöhung der Rückführung minimal ist.
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Das
US-Patent Nr. 4,406,656, das an Hattler et al. erteilt wurde, offenbart
einen Katheter mit mehreren Lumen, der dafür eingerichtet ist, durch die
Mitte einer Einsatznadel in die Vene eines Patienten eingeführt zu werden.
Der von Hattler et al. offenbarte Katheter umfasst zwei oder mehr
kollabierbare, elastische periphere Lumen, die um ein biegsames,
aber nicht kollabierbares, zentrales Lumen ausgebildet sind. Die
peripheren Lumen strecken sich, um einen erhöhten Strom zu fördern, und
daher muss ein höherer
Druck auf das infundierte Fluid ausgeübt werden, um das Lumen zu
dessen Öffnung
ausreichend zu strecken. Die Notwendigkeit, einen solchen zusätzlichen
Druck zu erzeugen, um ein oder mehrere periphere Lumen voll aufzublähen, ist
ein Nachteil, da die Anlage, die verwendet wird, um Fluide in das Blutgefäß zu infundieren,
dann imstande sein muss, solch höhere
Drücke
zu erzeugen. Alle Lumen, die von Hattler et al. dargestellt sind,
enden außerdem am
gleichen Distalpunkt; daher kann der von Hattler et al. offenbarte
Katheterentwurf nicht die Mischung von zwei infundierten Medikamenten
verhindern, noch kann er eine Rückführung infundierter
Fluide mit angesaugten Fluiden verhindern.
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Außerdem lehrt
das '656-Patent
von Hattler et al. dem Fachmann, die kollabierbaren peripheren Lumen
durch den Eintrittspunkt der Haut und Vene des Patienten auszudehnen.
In diesem Zusammenhang stellten Hattler et al. fest, dass die Haut
des Patienten elastisch genug ist, um die Ausdehnung der kollabierten
Lumen während
eines Fluidstroms auszuhalten, ohne die Haut zu zerreißen. Wenn
jedoch merkliche Fluidstromraten erforderlich sind, wie während einer
Hämodialyse,
ist der Grad der Ausdehnung eines kollabierten Lumen groß genug,
um die Größe der Punktierung
am Eintrittsort auf der Haut und der Vene effektiv zu vergrößern, was
die Gefahr einer Rissbildung, Blutung und Infektion aufwirft.
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Dementsprechend
ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Katheter mit
mehreren Lumen zu schaffen, das die Wahrscheinlichkeit der Aus bildung
von Gerinnseln innerhalb des Blutgefässes, in das der Katheter eingebracht
wird, reduziert.
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Eine
andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, solch einen Katheter
zu schaffen, dessen Querschnittabmessungen innerhalb des Blutgefässes abnehmen,
wenn der Katheter zur Infusion oder Dialyse gerade nicht genutzt
wird, während
ein ausreichender Stromweg für
infundierte Fluide während einer
Infusion oder Dialyseprozeduren geschaffen wird.
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Noch
eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, solch einen
Katheter zu schaffen, der die Oberfläche des Katheters minimiert,
die dem Blut ausgesetzt ist, wenn nicht gerade Infusions- oder Dialyseprozeduren
durchgeführt
werden.
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Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, solch
einen Katheter zu schaffen, der die Wahrscheinlichkeit, dass Blut
in ein Infusionslumen des Katheters eindringt oder sich darin sammelt
und darin eine Blockierung ausbildet, minimiert.
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Der
Katheter der vorliegenden Erfindung ist bei einem Verfahren zum
Erlangen eines Zugangs zu einem Blutgefäß nützlich, um eine chronische
Dialyse durchzuführen,
während
die Risiken der Erzeugung von Blutgerinnseln um oder innerhalb des
Katheters minimiert werden.
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Der
Katheter der vorliegenden Erfindung ist nützlich bei einem Verfahren,
bei dem solch ein Katheter innerhalb des gewünschten Blutgefässes unter Verwendung
eines gewöhnlich
verfügbaren
vaskulären
Gerätes
bequem eingebracht wird.
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Noch
eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, solch
einen Katheter zu schaffen, der durch den Eintrittspunkt an der
Haut und der Wand des Blutgefässes
eine verhältnismäßig konstante
Kathetertraktgröße aufrechterhält, ob Fluid gerade
infundiert wird oder nicht.
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Diese
und andere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann
im Verlauf ihrer Beschreibung ersichtlicher werden.
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Offenbarung der Erfindung
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Kurz
gesagt und gemäß der hierin
offenbarten bevorzugten Ausführungsformen
bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen Katheter mit mehreren Lumen
zur Einbringung in ein Blutgefäß eines
Patienten, der ein erstes biegsames Lumen mit einer im wesentlichen
zylindrischen Form aufweist, die sich zwischen gegenüberliegenden
ersten und zweiten Enden erstreckt. Dieses erste Lumen ist, obgleich
es biegsam ist, ausreichend steif, um seine allgemein zylindrische
Form beizubehalten und einem Kollaps zu widerstehen, selbst wenn
daran ein Unterdruck angelegt wird, wie wenn Fluid aus dem Blutgefäß durch
das erste Lumen angesaugt wird. Der Katheter mit mehreren Lumen
umfasst auch ein zweites biegsames Lumen, das am ersten Lumen befestigt
ist und sich im wesentlichen parallel zu dem ersten biegsamen Lumen
zwischen gegenüberliegenden
ersten und zweiten Enden erstreckt. Im Gegensatz zum ersten Lumen
ist das erste Ende des zweiten Lumen ausreichend formbar, um ohne
jeglichen Fluidüberdruck,
der an das zweite Lumen angelegt wird, zu kollabieren und abzuflachen;
wenn andererseits ein Fiuidüberdruck
an das zweite Ende des zweiten Lumen angelegt wird, ist es ausreichend
formbar, um sich auszudehnen und eine allgemein zylindrische Form
zum Einführen
von Fluid in das Blutgefäß anzunehmen.
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Die
ersten Enden sowohl des ersten als auch zweiten Lumen sind dafür eingerichtet,
innerhalb des Blutgefäßes des
Patienten im wesentlichen nahe beieinander zu verlaufen, während die
zweiten Enden des ersten und zweiten Lumen außerhalb des Körpers des
Patienten bleiben, um Fluide mit dem Blutgefäß des Patienten auszutauschen.
Das zweite Ende des zweiten Lumen, das außerhalb des Körpers des
Patienten angeordnet ist, ist ausreichend steif, um bei Abwesenheit
jeglichen Fluidüberdrucks, der
an das zweite Ende des zweiten Lumen angelegt wird, eine allgemein
zylindrische Form beizubehalten. Das zweite Lumen weist einen Übergangsbereich
auf, der dessen kollabierbares erstes Ende vom restlichen nicht
kollabierbaren Teil des zweiten Lumen trennt; nach einer Einführung des
Katheters verläuft
der Übergangsbereich
innerhalb des Blutgefässes
des Patienten.
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Der
oben beschriebene Katheter kann in vorteilhafter Weise genutzt werden,
um eine Hämodialyse
durchzuführen.
In solch einem Fall erstreckt sich das erste Ende des zweiten Lumen über das
erste Ende des ersten Lumen hinaus; auf diese Weise tritt durch
das zweite Lumen eingeführtes
Fluid an einem vom ersten Ende des ersten Lumen beabstandeten Punkt
in das Blutgefäß ein. Das erste
nicht kollabierbare Lumen dient als Lumen zur Bluteinleitung, und das
zweite Ende eines solchen ersten Lumen ist mit einer Ansaugöffnung einer
Hämodialysemaschine gekoppelt,
um Toxine enthaltendes Blut aus dem Blutgefäß zu entziehen. Das zweite
Lumen dient als Lumen zur Blutrückleitung,
und das zweite Ende des zweiten Lumen ist mit einem Anschluß zur Rückleitung
von gereinigtem Blut der Hämodialysemaschine gekoppelt,
um gereinigtes Blut zum Blutgefäß zurückzuleiten.
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Um
bei der Kopplung der zweiten Enden des ersten und zweiten Lumen
mit einer Dialysemaschine oder einem anderen Gerät zu helfen, kann der Katheter
ein erstes und zweites Verbinderrohr sowie ein Verbinderstück aufweisen.
Das Verbinderstück
ist an den zweiten Enden des ersten und zweiten Lumen befestigt
und koppelt die zweiten Enden des ersten und zweiten Lumen mit jeweiligen
Verbinderrohren.
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Der
Katheter der vorliegenden Erfindung kann unter Verwendung einer
Inserterhülle
mit oder ohne die Hilfe eines Führungsdrahtes
in ein Blutgefäß eingeführt werden.
Die Inserterhülle,
die vorzugsweise zum "Abziehen" vorgesehen ist,
verläuft
durch die Haut des Patienten und in das Blutgefäß des Patienten, und die ersten
Enden des ersten und zweiten Lumen sind in und durch die Inserterhülle zur
Einbringung in das Blutgefäß eingesetzt.
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Nimmt
man an, dass kein Führungsdraht
verwendet werden soll, sollte dann der Teil des ersten Endes des
zweiten Lumen, der sich über
das erste Ende des ersten Lumen hinaus erstreckt, verstärkt sein,
um zu verhindern, dass das erste Ende des zweiten Lumen während einer
Einführung
des Katheters mit mehreren Lumen in das Blutgefäß abknickt. Die Einbringung
des Katheters kann erleichtert werden, falls das erste und zweite
Lumen des Katheters aneinander befestigt sind, obgleich die Anbringung des
ersten und zweiten Lumen aneinander nicht wesentlich ist, um die
vorliegende Erfindung in die Praxis umzusetzen. Die rohrförmige Wand,
die das erste Lumen bildet, ist vorzugsweise aus einem thermoplastischen
Material extrudiert, und der Teil einer derartigen röhrenförmigen Wand,
der an das zweite Lumen angrenzt, kann über das erste Ende des ersten Lumen
hinaus extrudiert sein, so dass es sich zu dem ersten Ende des zweiten
Lumen erstreckt, um die gewünschte
Verstärkung
für das
erste Ende des zweiten Lumen zu schaffen.
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Falls
ein Führungsdraht
verwendet wird, um beim Einbringen des Katheters zu helfen, wird
der Führungsdraht
zuerst durch die Haut des Patienten in das Blutgefäß eingebracht.
Nochmals sei betont, dass eine Inserterhülle zum Abziehen vorzugsweise über den
Führungsdraht
und in das Blutgefäß platziert
wird, um einen sanften Durchgang für den Katheter zu bilden. Das
kollabierbare erste Ende des zweiten Lumen ist über das Proximalende des Führungsdrahtes
geschraubt, und die ersten Enden des ersten und zweiten Lumen werden
dann durch die Inserterhülle
in das Blutgefäß über den
Führungsdraht geführt. Der
Führungsdraht
versteift vorübergehend das
kollabierbare erste Ende des zweiten Lumen und verhindert, dass
es während
einer Einführung
abknickt. Um die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung am Blutgefäß während einer
Einführung
ohne eine Inserterhülle
zu reduzieren, kann das erste Ende des ersten Lumen ein wenig verjüngt sein.
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Der
Katheter der vorliegenden Erfindung ist nützlich bei einem Verfahren
zum Austauschen von Fluiden mit einem Blutgefäß eines Patienten, wobei ein
solches Verfahren die Schritte einschließt, bei denen ein erstes biegsames
Lumen mit einer allgemein zylindrischen Form und mit gegenüberliegenden
ersten und zweiten Enden vorgesehen wird. Das Verfahren beinhaltet
den Schritt, bei dem das erste Lumen ausreichend steif gehalten
wird, damit es seine allgemein zylindrische Form beibehält, wenn
an das zweite Ende des ersten Lumen ein Unterdruck angelegt wird,
um Fluid aus dem Blutgefäß anzusaugen.
Das Verfahren schließt
auch den Schritt ein, bei dem ein zweites biegsames Lumen mit gegenüberliegenden ersten
und zweiten Enden vorgesehen wird und das zweite Lumen im wesentlichen
parallel zum ersten biegsamen Lumen verläuft. Das Verfahren beinhaltet ferner
den Schritt, bei dem das erste Ende des zweiten Lumen ausreichend
verformbar ausgebildet wird, damit es bei Abwesenheit jeglichen
Fluidüberdrucks, der
an das zweite Ende des zweiten Lumen angelegt wird, kollabiert und
abflacht, während
zugelassen wird, dass bei Anwendung eines Fluidüberdrucks auf das zweite Ende
des zweiten Lumen sich das erste Ende des zweiten Lumen ausdehnt
und eine allgemein zylindrische Form annimmt, wenn Fluid in das Blutgefäß eingeführt wird.
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Das
zweite Ende des zweiten Lumen ist so ausgebildet, dass es ausreichend
steif ist, um bei Abwesenheit jeglichen daran angelegten Fluidüberdrucks eine
allgemein zylindrische Form beizubehalten. Die ersten Enden des
ersten und zweiten Lumen werden durch die Haut des Patienten und
in ein Blutgefäß eingeführt, während die
zweiten Enden des ersten und zweiten Lumen außerhalb des Körpers des
Patienten gelassen werden, um einen externen Zugang zu den ersten
und zweiten Lumen zu schaffen. Das Verfahren beinhaltet den Schritt,
bei dem ein Übergangsbereich
innerhalb des zweiten Lumen ausgebildet wird, der das kollabierbare
erste Ende des zweiten Lumen vom restlichen, nicht kollabierbaren
Teil des zweiten Lumen trennt; die ersten Enden des ersten und zweiten
Lumen werden ausreichend weit in das Blutgefäß eingeführt, um den Übergangsbereich
des zweiten Lumen innerhalb des Blutgefäßes einzuschließen.
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Ein
Gesichtspunkt des oben beschriebenen Verfahrens besteht darin, eine
Hämodialyse
durchzuführen,
indem das zweite Ende des ersten Lumen mit einer Ansauganschluß einer
Hämodialysemaschine gekoppelt
wird, um Toxine enthaltendes Blut aus dem Blutgefäß zu entziehen,
und das zweite Ende des zweiten Lumen mit einem Rückleitungsanschluss
für gereinigtes
Blut der Hämodialyse
gekoppelt wird, um gereinigtes Blut zum Blutgefäß zurückzuleiten. Bei der praktischen
Umsetzung dieses Gesichtspunkts erstreckt sich das erste Ende des
zweiten Lumen vorzugsweise über
das erste Ende des ersten Lumen hinaus, um sauberes Blut an einem
vom ersten Ende des ersten Lumen beabstandeten Punkt in das Blutgefäß durch
das zweite Lumen einzuführen.
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Das
Verfahren kann den Schritt beinhalten, bei dem ein Teil des äußeren Umfangs
des ersten Lumen an einem angrenzenden Teil des äußeren Umfangs des zweiten Lumen
befestigt wird. Der Schritt, in dem das erste Lumen bereitgestellt
wird, kann vorteilhafterweise den Schritt beinhalten, in dem allgemein
zylindrische Wände
extrudiert werden, die das erste Lumen bilden; in diesem Fall kann
der Extrudierschritt vorteilhafterweise den Schritt eines Extrudierens
eines Teils der Wand des ersten Lumen, das am zweiten Lumen befestigt
ist, über
das erste Ende des ersten Lumen hinaus zum ersten Ende des zweiten
Lumen beinhalten, um das erste Ende des zweiten Lumen zu verstärken und
dadurch zu verhindern, dass das erste Ende des zweiten Lumen während einer
Einführung
in das Blutgefäß abknickt.
Das Verfahren kann auch den Schritt beinhalten, bei dem eine Inserterhülle, vorzugsweise
zum Abziehen, durch die Haut des Patienten und in das Blutgefäß des Patienten
eingebracht wird und danach die ersten Enden des ersten und zweiten
Lumen durch die Inserterhülle
eingeführt
werden. Die Inserterhülle kann
dann abgezogen werden, wobei der Katheter innerhalb des Blutgefässes an
Ort und Stelle bleibt.
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Ein
anderer Gesichtspunkt des Verfahrens betrifft die Einbringung des
ersten und zweiten Lumen in das Blutgefäß mit Hilfe eines Führungsdrahtes.
In diesem Zusammenhang kann das Verfahren das Einbringen eines Führungsdrahtes
durch die Haut des Patienten und in das Blutgefäß des Patienten und danach
das Einführen
des ersten Endes des zweiten Lumen über den Führungsdraht und Vorrücken der
ersten Enden des ersten und zweiten Lumen durch die Haut des Patienten
und in das Blutgefäß beinhalten.
Dieses Verfahren kann auch den weiteren Schritt beinhalten, in dem
das erste Ende des ersten Lumen verjüngt wird, um die Wahrscheinlichkeit
einer Verletzung am Blutgefäß zu reduzieren, wenn
das zweite Lumen über
den Führungsdraht
vorgeschoben wird.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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1 ist
eine Draufsicht eines Katheters mit zwei Lumen gemäß einer
der bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung.
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2 ist
eine Querschnittansicht, die durch erste und zweite Lumen des Katheters
von 1 nahe dem Verbinderstück gelegt ist, wie durch Linien 2-2
in 1 angegeben ist.
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3A ist
eine Querschnittansicht durch das erste und zweite Lumen des Katheters
von 1 nahe den ersten Enden derartiger Lumen, wie
durch Linien 3A-3A in 1 angegeben ist, wenn durch
ein kollabierbares Lumen gerade Fluid infundiert wird.
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3B ist
eine Querschnittansicht, ähnlich der
in 3A gezeigten, die aber das zweite Lumen abgeflacht
und gegen das erste Lumen kollabiert zeigt, wenn durch das zweite
Lumen gerade kein Fluid infundiert wird.
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4 ist
eine Querschnittansicht des distalen Teils des in 1 gezeigten
Katheters während einer
Einführung
in ein Blutgefäß über einen
Führungsdraht.
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5 ist
eine Schnittansicht durch ein Blutgefäß eines Patienten, die die
distale Spitze einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung veranschaulicht, wobei ein Teil des nicht kollabierbaren
ersten Lumen verlängert
ist, um das kollabierbare Ende des zweiten Lumen zu verstärken, und das
erste Lumen Blut ansaugt, während
das zweite Lumen gereinigtes Blut in einer Hämodialyseanwendung zurückleitet.
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5A ist
eine Schnittansicht der in 5 gezeigten
distalen Spitze, die durch die Linien 5A-5A wie in 5 angegeben
gelegt ist, während
einer Hämodialyseprozedur.
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5B ist
eine Schnittansicht ähnlich
der in 5A gezeigten, aber nachdem eine
Hämodialyse beendet
worden ist.
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6 ist
eine perspektivische Ansicht der Distalspitze des in 5 gezeigten
Katheters, nachdem die Hämodialysefunktion
beendet wurde, wobei das längere
zweite Lumen seinen kollabierten Zustand eingenommen hat.
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6A ist
eine Schnittansicht der distalen Spitze des in 6 gezeigten
Katheters während
einer Hämodialyseprozedur.
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6B ist
eine Schnittansicht ähnlich
der von 6A, aber nach einer Beendigung
der Hämodialyseprozedur.
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7 ist
eine Schnittansicht des in 5 und 6 gezeigten
Katheters mit zwei Lumen, der durch eine Inserterhülle zum
Abziehen in ein Blutgefäß eines
Patienten eingebracht wird.
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8 veranschaulicht
eine alternative Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, ähnlich der
in 4 gezeigten, worin aber das erste und zweite Lumen
nicht aneinander befestigt sind.
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Bestes Verfahren zum Ausführen der
Erfindung
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Ein
gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung aufgebauter Katheter mit mehreren Lumen
ist in 1–4 dargestellt
und allgemein durch Bezugsziffer 10 bezeichnet. Wie in
Verbindung mit 4 ausführlicher erläutert wird,
ist der Katheter 10 so entworfen, dass er in ein Blutgefäss eines
Patienten eingebracht wird. Der Katheter 10 umfasst ein
erstes biegsames röhrenförmiges Lumen 12,
das wie in 2, 3A und 3B am
besten dargestellt eine allgemein zylindrische Form hat. Wie er
hierin verwendet wird, soll der Ausdruck "allgemein zylindrisch" kreisförmige Querschnitte
sowie ovale und elliptische Querschnitte einschließen. Das
erste Lumen 12 ist vorzugsweise aus einem thermoplastischen
Material geschaffen, das extrudiert werden kann.
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Wie
in 1 angegeben ist, erstreckt sich das erste Lumen 12 zwischen
einem distalen Ende 14 und einem gegenüberliegenden zweiten proximalen
Ende 16. Wie in 4 gezeigt ist, ist das erste Ende 14 des
ersten Lumen 12 dafür
eingerichtet, innerhalb eines Blutgefässes 44 eines Patienten
zu verlaufen, während
ein zweites Ende 16 des ersten Lumen 12 dafür eingerichtet
ist, außerhalb
des Körpers
des Patienten zu bleiben, um Fluide mit dem Blutgefäss 44 auszutauschen.
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Wie
in 2, 3A und 3B angegeben
ist, wird das erste Lumen 12 von einer röhrenförmigen Wand
gebildet, die entlang ihrer Länge
eine verhältnismäßig konstante
Dicke aufweist. Das erste Lumen 12 ist ausreichend steif,
um seine allgemein zylindrische Form bei normalem Gebrauch einschließlich denjenigen
Fällen
beizubehalten, in denen an das zweite Ende 16 des ersten
Lumen 12 ein Unterdruck angelegt wird, wie auch wenn Blut
aus dem Blutgefäss 44 angesaugt
wird. Auf der anderen Seite ist das erste Lumen 12 ausreichend
biegsam, um eine Unbequemlichkeit oder Verletzung für den Patienten
zu vermeiden.
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Der
Katheter 10 umfasst auch ein zweites biegsames röhrenförmiges Lumen 18,
das sich im allgemeinen parallel zum ersten biegsamen Lumen 12 erstreckt.
Wie in 1-4 dargestellt ist, ist das zweite
Lumen 18 entlang dem ersten Lumen 12 befestigt;
wie durch die in 8 veranschaulichte alternative
Ausführungsform
angegeben ist, müssen
jedoch das erste und zweite Lumen entlang ihren jeweiligen Längen nicht
physisch aneinander befestigt sein. Nach 1-4 ist
der Kontaktpunkt, an welchem der äußere Umfang des ersten Lumen 12 mit dem äußeren Umfang
des zweiten Lumen 18 verbunden ist, durch Bezugsziffer 19 angegeben.
Das zweite Lumen 18 kann aus dem gleichen thermoplastischen
Material wie das erste Lumen 12 geschaffen sein, und das
erste Lumen 12 und das zweite Lumen 18 können, falls
gewünscht,
gleichzeitig extrudiert werden.
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Das
zweite Lumen 18 erstreckt sich zwischen einem ersten distalen
Ende 20 und einem zweiten gegenüberliegenden Ende 22.
Wie in 4 dargestellt ist, ist das erste Distalende 20 des
zweiten Lumen 18 dafür
eingerichtet, inner halb des Blutgefässes 44 im wesentlichen
nahe dem ersten Ende 14 des ersten Lumen 12 zu
verlaufen. Wie in 4 dargestellt ist, ist das zweite
Ende 22 des zweiten Lumen 18 dafür eingerichtet,
zum Austausch von Fluiden mit dem Blutgefäss 44 außerhalb
des Körpers des
Patienten zu bleiben.
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Wie
durch die Querschnittzeichnung von 2 angegeben
ist, wird das zweite Ende 22 des zweiten Lumen 18 von
einer röhrenförmigen Wand gebildet,
die eine Dicke hat, die mit derjenigen des ersten Lumen 12 vergleichbar
ist. Das zweite Ende 22 des zweiten Lumen 18 ist
somit ausreichend steif, um sogar bei Abwesenheit eines daran angelegten etwaigen
Fluidüberdrucks
eine allgemein zylindrische Form beizubehalten. Im Gegensatz dazu
wird, wie in der Querschnittzeichnung von 3A gezeigt ist,
das erste Distalende 20 des zweiten Lumen 18 von
einer röhrenförmigen Wand
mit einem viel dünneren
Aufbau gebildet. Das erste Distalende 20 des zweiten Lumen 18 ist
ausreichend formbar, um bei Abwesenheit eines etwaigen Fluidüberdrucks,
der an das zweite Ende 22 des zweiten Lumen 18 angelegt wird,
zu kollabieren und abzuflachen, wie in 3B angegeben
ist. In seinem kollabierten Zustand, der in 3B dargestellt
ist, hat das zweite Lumen 18 eine kleinere Oberfläche, die
Blut ausgesetzt ist, und der Katheter 10 nimmt innerhalb
des Blutgefässes
eine geringere Querschnittfläche
ein. Auf der anderen Seite ist das erste Distalende 20 des
zweiten Lumen 18 ausreichend formbar, um sich bei Anwendung
eines Fluidüberdrucks
auf das zweite Ende 22 des zweiten Lumen 18 auszudehnen
und eine allgemein zylindrische Form anzunehmen, wie wenn Blut oder ein
anderes Fluid in das Blutgefäss 44 eingeführt wird.
In der bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung besteht das erste Ende 20 des zweiten
Lumen 18 aus einem kollabierbaren, aber verhältnismäßig inelastischen
Material; dementsprechend dehnt sich das erste Ende 20,
wenn das erste Ende 20 Fluid in das Blutgefäss 44 infundiert,
auf eine allgemein zylindrische Form mit einem festen Durchmesser
aus. Der Ausdruck "formbar", wie er hierin verwendet
wird, sollte jedoch nicht als auf inelastische Materialien beschränkt betrachtet
werden.
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Innerhalb 1 und 4 gibt
Bezugsziffer 21 den Übergangspunkt
an, an welchem das zweite Lumen 18 von einer halbsteifen,
nicht kollabierbaren röhrenförmigen Struktur
in eine nachgiebige und kollabierbare röhrenförmige Struktur übergeht.
Der Übergangspunkt 21 trennt
folglich das kollabierbare erste Ende 20 des zweiten Lumen 18 vom
restlichen nicht kollabierbaren Teil des zweiten Lumen 18.
Wie in 4 angegeben ist, wird der Katheter 10 ausreichend
weit in das Blutgefäss 44 eingeführt, um
sicherzustellen, dass der Übergangspunkt 21 innerhalb
des Blutgefässes
liegt. Auf diese Weise kann man sicherstellen, dass der Kathetertrakt 46,
der durch die Haut 42 und das Blutgefäss 44 gebildet wird,
seine Größe nicht
signifikant ändert,
wenn das kollabierbare Ende 20 des zweiten Lumen 18 von
infundiertem Fluid ausgedehnt wird. Daher wird die Gefahr einer
Bildung von Hautrissen, Blutung und/oder Infektion minimiert, während der
Vorteil eines kollabierbaren Lumen innerhalb des Blutgefässes beibehalten
wird.
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Wie
in 1 angegeben ist, sind die zweiten Enden 16 und 22 des
ersten und zweiten Lumen 12 und 18 vorzugsweise
an einem Y-Stück
oder einem Verbinderstück 24 befestigt.
Von einem solchen Verbinderstück
gehen ein erstes Verbinderrohr 26 und ein zweites Verbinderrohr 28 aus.
Das Verbinderstück 24 koppelt
ein erstes Verbinderrohr 26 mit dem zweiten Ende 16 des
ersten Lumen 12, um eine Verbindung damit herzustellen, während das
zweite Verbinderrohr 28 mit dem zweiten Ende 22 des
zweiten Lumen 18 koppelt, um eine Verbindung damit herzustellen.
Wie in 1 dargestellt ist, kann am Verbinderstück 24 ein
Wundverschlußflügel 30 (engl.
suture wing) drehbar befestigt sein, um somit ermöglichen, dass
das Verbinderstück
neben der Punktierstelle 46 (siehe 4) an der
Haut des Patienten angenäht oder
mit ihr verbunden werden kann. Außerdem kann ein Paar Klemmen 32 und 34 über die
Verbinderrohre 26 bzw. 28 befestigt werden, um
derartige Verbinderrohre vor und nach jeder Hämodialyseprozedur selektiv
abzusperren. Ein Paar Verbindungsstücke 36 und 38 eines
Luer-Lock-Verbinders sind an den freien Enden der Verbinderrohre 26 bzw. 28 befestigt, um
bequem zu erlauben, dass der Katheter 10 mit Fluidinfusionsleitungen,
Ansaugleitungen oder mit Anschlüssen
für die
Bluteinleitung und Blutrückleitung
einer Hämodialysemaschine
verbunden wird. Im letztgenannten Fall ist das zweite Ende 16 des
ersten Lumen 12 über
das Verbinderrohr 26 und das Luer-Lock-Anschlußstück 36 mit
einem Ansauganschluss einer Hämodialysemaschine
gekoppelt, um Toxine enthaltendes Blut aus dem Blutgefäss zu entziehen;
das zweite Ende 22 des zweiten Lumen 18 ist über das Verbinderrohr 28 und
das Luer-Lock-Anschlußstück 38 mit
einem Anschluß zur
Rückleitung von
gereinigtem Blut der Hämodialysemaschine
gekoppelt, um gereinigtes Blut zum Blutgefäß zurückzuleiten.
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Während 2, 3A und 3B veranschaulichen,
dass das erste distale Ende 20 des zweiten Lumen 18 dünner als
dessen zweites Ende 22 ist, ist der wichtigste Unterschied,
dass das erste distale Ende 20 verglichen mit dem zweiten
Ende 22 formbarer und kollabierbarer ist. Die Verwendung des
gleichen Materials, aber mit unterschiedlichen Dicken, ist aber
ein Weg, ein solches Ziel zu erreichen. Es ist aber auch möglich, verschiedene
Materialien zu verwenden, um das erste distale Ende 20 und
das zweite Ende 22 zu bilden. In diesem Fall kann ein Übergangspunkt 21 einen
Verbindungspunkt repräsentieren,
an welchem ein erstes Rohr, das aus einem ersten formbaren Material
hergestellt ist und vom Übergangspunkt 21 zum
distalen Ende des Lumen 18 verläuft, mit einem zweiten Rohr
verbunden ist, das aus einem zweiten biegsamen, nicht aber kollabierbaren
Material hergestellt ist, das vom Übergangspunkt 21 zum
Verbinderstück 24 verläuft.
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Wie
in 1 und 4 veranschaulicht ist, liegt
das erste distale Ende 20 des zweiten Lumen 18 im
wesentlichen nahe bei, ist aber beabstandet von, einem ersten distalen
Ende 14 des ersten Lumen 12. Außerdem erstreckt
sich das erste distale Ende 20 des zweiten Lumen 18 über das
erste Ende 14 des ersten Lumen 12 hinaus; auf
diese Weise tritt Blut oder ein anderes Fluid, das durch das zweite
Lumen 18 in das Blutgefäss 44 eingeführt wird,
in ein solches Blutgefäss
an einem vom ersten Ende 14 des ersten Lumen 12 beabstandeten
Punkt ein. In einer Hämodialyseanwendung
hilft dieser Abstand dabei, eine Mischung von gereinigtem Rückleitungsblut
durch das erste Ende 20 des zweiten Lumen 18 mit
Blut zu vermeiden, welches durch das erste Ende 14 des ersten
Lumen 12 gerade aus dem Blutgefäss angesaugt wird.
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4 veranschaulicht
eine Art, in der der Katheter 10 innerhalb eines Blutgefässes eingebracht
werden kann. Wie in 4 angegeben ist, wird zuerst
ein distales Ende eines Führungsdrahtes 40 durch
einen Kathetertrakt 46 wie durch Vorschieben des Führungsdrahtes 40 durch
eine hohle Nadel in das Blutgefäss 44 eingeführt. Der
Katheter 10 wird dann in das Blutgefäss 44 eingebracht,
indem ein erstes kollabierbares Ende 20 des zweiten Lumen 18 über das proximale
Ende des Führungsdrahtes 40 geschraubt
und sowohl das erste Ende 20 des zweiten Lumen 18 als
auch das erste Ende 14 des ersten Lumen 12 durch
den Kathetertrakt 46 in die Haut 42 des Patienten
und in das Blutgefäss 44 vorgeschoben
werden. Der Führungsdraht 40 hilft
dabei, das kollabierbare Ende 20 des zweiten Lumen 18 zu
versteifen, und verhindert, dass das kollabierbare Ende 20 während einer
Einführung
abknickt. Wie in 1 und 4 angegeben
ist, kann das erste Ende 14 des ersten Lumen verjüngt sein,
um einfacher durch die Haut 42 und die Wand 44 des
Blutgefässes
zu stechen, um die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung am Blutgefäss zu reduzieren,
wenn das zweite Lumen über
den Führungsdraht
geführt
wird.
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Eine
zweite Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist in 5–7 veranschaulicht. Wie
hierin später
ausführlicher
erläutert
wird, ist diese zweite Ausführungsform
dafür eingerichtet,
ohne die Hilfe eines Führungsdrahtes
in einem Blutgefäss durch
eine Inserterhülle
zum Abziehen eingebracht zu werden. In 7 umfasst
ein Katheter 50 mit zwei Lumen ein erstes biegsames, nicht
kollabierbares Lumen 52 und ein zweites biegsames Lumen 54,
das sich im wesentlichen parallel zum Lumen 52 erstreckt und
entlang seiner Länge
daran befestigt ist. Das erste Lumen 52 weist eine allgemein
zylindrische Form auf und erstreckt sich zwischen gegenüberliegenden ersten
und zweiten Enden 56 bzw. 58. Wie in 5–7 angegeben
ist, ist das erste Ende 56 des ersten Lumen 52 dafür eingerichtet,
innerhalb des Blutgefässes 44 zu
verlaufen, während
das zweite Ende 58 dafür
eingerichtet ist, außerhalb
des Körpers
des Patienten zu bleiben, um Fluide mit dem Blutgefäss 44 auszutauschen.
Wie im Fall der ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist das erste Lumen 52 ausreichend
steif, um seine allgemein zylindrische Form beizubehalten, selbst
wenn an dessen zweites Ende 58 ein Unterdruck angelegt wird,
wie wenn Fluid durch das erste Lumen 52 angesaugt wird.
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Das
zweite biegsame Lumen 54 erstreckt sich zwischen gegenüberliegenden
ersten und zweiten Enden 60 bzw. 62. Das erste
Ende 60 des zweiten Lumen 54 ist dafür eingerichtet,
im wesentlichen nahe dem ersten Ende 56 des ersten Lumen 52 im Blutgefäss 44 zu
verlaufen, während
das zweite Ende 62 des zweiten Lumen 54 dafür eingerichtet
ist, außerhalb
des Körpers
des Patienten zu bleiben, um Fluide mit dem Blutgefäss 44 auszutauschen.
Wie im Fall der oben beschriebenen ersten Ausführungsform ist das erste Ende 60 des
zweiten Lumen 54 ausreichend formbar, um bei Abwesenheit
eines an das zweite Ende 62 des zweiten Lumen 54 angelegten
etwaigen Fluidüberdrucks
gegen das erste Lumen 52 zu kollabieren und abzuflachen,
wie in 6 und 7 veranschaulicht ist; auf der
anderen Seite ist das erste Ende 60 des zweiten Lumen 54 ausreichend
formbar, um bei der Anwendung eines Fluidüberdrucks an das zweite Ende 62 des
zweiten Lumen 54 sich auszudehnen und eine im wesentlichen
zylindrische Form anzunehmen, wenn Fluid in das Blutgefäss 44 eingeführt wird,
wie in 5 gezeigt ist. Wie im Fall der oben beschriebenen
ersten Ausführungsform
weist das zweite Lumen 54 einen durch Bezugsziffer 64 in 5–7 bezeichneten Übergangsbereich
auf, der das kollabierbare erste Ende 60 des zweiten Lumen 54 von
dessen übrigem,
nicht kollabierbarem Teil trennt. Wie in 5–7 ferner
angegeben ist, ist dieser Übergangsbereich 64 dafür eingerichtet,
sich innerhalb des Blutgefässes 44 zu erstrecken,
so dass der nicht kollabierbare Teil des zweiten Lumen 54 durch
die Punktierstelle 46 der Haut 42 des Patienten
verläuft.
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Innerhalb
der zweiten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die in 5–7 dargestellt
ist, erstreckt sich das erste Ende 60 des zweiten Lumen 54 wieder über das
erste Ende 56 des ersten Lumen 52 hinaus, um die
Einführung
von Fluid aus dem zweiten Lumen 54 in das Blutgefäss 44 an
einem vom ersten Ende 56 des ersten Lumen 52 beabstandeten
Punkt zu erleichtern. Wie oben erläutert wurde, hat diese räumliche
Beziehung Vorteile, wenn ein derartiger Katheter mit zwei Lumen
verwendet wird, um eine Hämodialyse
durchzuführen.
In anderen Anwendungen könnte
die Beziehung der Längen des
ersten Lumen 52 und zweiten Lumen 54 umgekehrt
werden, oder vielleicht könnten
beide Lumen von der gleichen Länge
sein. Wenn eine Hämodialyse
durchgeführt
werden soll, wird das zweite Ende 58 des ersten Lumen 52 mit
einem Ansauganschluß einer
Hämodialysemaschine
gekoppelt, um Toxine enthaltendes Blut aus dem Blutgefäss 44 zu
entziehen; das zweite Ende 62 des zweiten Lumen 54 ist
mit einem Anschluß zur
Rückleitung
von gereinigtem Blut der Hämodialysemaschine
gekoppelt, um gereinigtes Blut zum Blutgefäss 44 zurückzuleiten.
Obgleich in 5–7 nicht
dargestellt, erkennt der Fachmann, dass erste und zweite Verbinderrohre
und ein Verbinderstück ähnlich denjenigen,
die durch Bezugsziffern 24, 26 und 28 in 1 bezeichnet
sind, vorzugsweise an den zweiten Enden 58 und 62 des ersten
und zweiten Lumen 52 bzw. 54 befestigt werden,
um die Verbindung des Katheters 50 mit den Ansaug/Infusionsanschlüssen zu
erleichtern.
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In 7 ist
eine Inserterhülle 66 zum
Abziehen dargestellt, um die Einbringung eines Katheters 50 in
das Blutgefäss 44 zu
erleichtern. Wie in 7 angegeben ist, wird die Inserterhülle 66 in
einer dem Fachmann bekannten Weise durch die Haut 42 des Patienten
am Kathetertrakt 46 und in das Blutgefäss 44 des Patienten
eingeführt.
Nach der Einbringung der Inserterhülle 66 werden die
ersten Enden 56 und 60 das Katheters 50 in
das Proximalende der Inserterhülle 66 eingeführt, und
der Katheter 50 wird dann durch die Inserterhülle 66 ausreichend
weit vorgeschoben, um sicherzustellen, dass der Übergangsbereich 64 innerhalb
des Blutgefässes 44 liegt.
Die Inserterhülle 66 wird
dann weg- und abgezogen, wobei der Katheter 50 an Ort und
Stelle gelassen wird.
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In
der zweiten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die in 5–7 veranschaulicht
ist, ist es wünschenswert,
das kollabierbare erste Ende 60 des zweiten Lumen 54 zu
verstärken,
um zu verhindern, dass der Teil des ersten Endes 60, der sich über das
erste Ende 56 hinaus erstreckt, während einer Einbringung umknickt
und/oder abknickt. Es wird in Erinnerung gerufen, dass im Falle
der ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung der Führungsdraht 40 (siehe 4)
eine derartige Verstärkung
lieferte. Auf der anderen Seite sollte das erste Ende 60 des
zweiten Lumen 54 ausreichend kollabierbar bleiben, um zwischen
Infusionsprozeduren im wesentlichen abzuflachen.
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Nimmt
man an, dass das erste Lumen 52 von einer extrudierten
röhrenförmigen Wand
gebildet wird, kann dann die gewünschte
Verstärkung
für das erste
Ende 60 des zweiten Lumen 54 vorgesehen werden,
indem einfach die Extrusion eines Teils einer derartigen röhrenförmigen Wand über das
erste Ende 56 des ersten Lumen 52 hinaus fortgeführt wird.
Wie in 5 und 7 dargestellt ist, erstreckt sich
ein bogenförmiges
Segment 68 der röhrenförmigen Wand,
die das erste Lumen 52 bildet, über dessen erstes Ende 56 hinaus,
bis es das erste Ende 60 des zweiten Lumen 54 erreicht.
Dieses bogenförmige Segment
entspricht dem Teil des ersten Lumen 52, der an den äußeren Umfang des
zweiten Lumen 54 angrenzt und daran befestigt ist. Wie
in 5A und 5B angegeben
ist, kann dieses verlängerte
bogenförmige
Segment 68 dicker und steifer als das erste Ende 60 des
zweiten Lumen 54 sein, wodurch es als ein langgestrecktes
Verstärkungselement dient
und die gewünschte
Verstärkung
liefert, um zu verhindern, dass das erste Ende 60 während einer Einbringung
abknickt. Während
der Herstellung kann die das erste Lumen 52 bildende röhrenförmige Wand
anfangs so extrudiert werden, dass sie im wesentlichen die gleiche
Länge wie
das zweite Lumen 54 hat, wonach das gesamte Material, das
eine derartige röhrenförmige Wand
bildet, mit Ausnahme des bogenförmigen
Segments 68 zwischen dem ersten Ende 60 und dem
ersten Ende 54 entfernt wird.
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Alternativ
dazu könnte
das langgestreckte Verstärkungselement,
um zu verhindern, dass das erste Ende 60 des zweiten Lumen 54 knickt,
falls gewünscht,
in einem bogenförmigen
Teil der das erste Ende 60 bildenden röhrenförmigen Wand selbst enthalten
sein. Zum Beispiel könnte
im Querschnitt ein Bogen (z. B. 40°) der röhrenförmigen Wand des ersten Endes 60 steifer
als die restlichen bogenförmigen Teile
(320°) einer
solchen röhrenförmigen Wand
sein, um zu ermöglichen,
dass das erste Ende 60 im wesentlichen abflacht und kollabiert,
wenn gerade kein Fluid infundiert wird, während trotzdem verhindert wird,
dass das erste Ende 60 während einer Einbringung in
das Blutgefäss
durch eine Inserterhülle
abknickt.
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8 veranschaulicht
eine dritte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, der die in 1–4 dargestellten
ersten Ausführungsformen ähnlich ist,
außer
dass das erste und zweite Lumen entlang ihrer Länge nicht aneinander befestigt sind.
Diese in 8 veranschaulichten Merkmale, welche
in 1–4 dargestellten
Merkmalen entsprechen, sind durch entsprechend gestrichene Bezugsziffern
bezeichnet. Da im Fall dieser dritten Ausführungsform das erste Lumen 12' nicht am zweiten Lumen 18' befestigt ist,
wird während
der Einbringung ein Führungsdraht 40' verwendet,
um das kollabierbare Ende 20' des
zweiten Lumen 18' zu
verstärken.
Außerdem
ist es ratsam, auch eine Inserterhülle wie die in 7 als 66 dargestellte
zu verwenden, um eine Einbringung eines solchen Katheters in das Blutgefäss zu erleichtern.
Obgleich diese dritte Ausführungsform
eine nicht zu kompakte Struktur bilden mag, wenn die Infusi on gestoppt
ist, verglichen mit einem Katheter 10 von 4 oder
Katheter 50 von 7, wird der kollabierbare Teil
des zweiten Lumen 18' trotzdem
gegen entweder das erste Lumen 12' oder gegen die Wände des
Blutgefässes 44' kollabieren,
wodurch die Gesamtabmessungen des Katheters reduziert werden, wenn
er nicht in Gebrauch ist.
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Die
Beschreibungen der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung, die oben dargelegt wurden, demonstrieren auch, dass der
Katheter der vorliegenden Erfindung in einem Verfahren nützlich ist,
um Fluide mit einem Blutgefäss
eines Patienten auszutauschen. Dieses Verfahren beinhaltet den Schritt,
in dem ein erstes biegsames Lumen wie z. B. das Lumen 12 mit
einer allgemein zylindrischen Form und gegenüberliegenden ersten und zweiten
Enden 14 und 16 vorgesehen wird. Das bevorzugte
Verfahren beinhaltet auch den Schritt, in dem sichergestellt wird,
dass das erste Lumen 12 ausreichend steif ist, um seine
allgemein zylindrische Form beizubehalten, wenn an dessen zweites
Ende 16 ein Unterdruck angelegt wird.
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Das
Verfahren beinhaltet auch den Schritt, bei dem ein zweites biegsamen
Lumen z. B. das Lumen 18 mit gegenüberliegenden ersten und zweiten Enden 20 und 22 vorgesehen
wird, das im wesentlichen parallel zum ersten Lumen 12 verläuft. Bei
der praktischen Umsetzung des bevorzugten Verfahrens wird das erste
Ende 20 des zweiten Lumen 18 so ausgebildet, dass
es ausreichend formbar ist, um bei Abwesenheit eines an das zweite
Ende 22 des zweiten Lumen 18 angelegten Fluidüberdrucks
zu kollabieren und abzuflachen; auf der anderen Seite wird das erste
Ende 20 so ausgebildet, dass es ausreichend formbar ist,
um sich bei Anlegen eines Fluidüberdrucks
an das zweite Ende 22 des zweiten Lumen 18 auszudehnen
und eine allgemein zylindrische Form anzunehmen, wenn Fluid in das
Blutgefäss
eingeführt
wird. Das Verfahren weist den Schritt auf, bei dem das zweite Ende 22 des
zweiten Lumen 18 so ausgebildet wird, dass es ausreichend
steif und nicht kollabierbar ist, um selbst bei Abwesenheit eines
an das zweite Lumen 18 beaufschlagten etwaigen unter Druck
gesetzten Fluids eine im wesentlichen zylindrische Form beizubehalten.
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Das
Verfahren zum Austauschen von Fluiden mit einem Blutgefäss eines
Patienten beinhaltet ferner den Schritt, bei dem die ersten Enden 14 und 20 des
ersten und zweiten Lumen 12 bzw. 18 durch die
Haut 42 des Patienten und in das Blutgefäss 44 eingeführt werden,
während
die zweiten Enden 16 und 22 des ersten und zweiten
Lumen 12 bzw. 18 außerhalb des Körpers des
Patienten gehalten werden, um einen Zugang zu den ersten und zweiten
Lumen extern zu schaffen. Beim Ausbilden des zweiten Lumen 18 wird
darin ein Übergangsbereich 21 erzeugt, der
das kollabierbare erste Ende 20 des zweiten Lumen 18 von
seinem restlichen, nicht kollabierbaren Teil trennt. Das Verfahren
beinhaltet auch den Schritt, bei dem die ersten Enden 14 und 20 des
ersten und zweiten Lumen 12 und 18 ausreichend
weit in das Blutgefäss 44 eingeführt werden,
um den Übergangsbereich 21 des
zweiten Lumen 18 innerhalb des Blutgefässes 44 aufzunehmen.
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Der
Fachmann erkennt nun, dass ein verbesserter Katheter mit mehreren
Lumen beschrieben wurde, der die Wahrscheinlichkeit der Ausbildung von
Gerinnseln innerhalb eines Blutgefässes reduziert, in das der
Katheter eingebracht wird, indem ermöglicht wird, dass zumindest
ein solcher Lumen zwischen Infusionsprozeduren kollabiert. Die Möglichkeit
eines solchen Lumen, innerhalb des Blutgefässes zu kollabieren, verringert
seine Querschnittabmessungen innerhalb des Blutgefässes, wenn
der Katheter für
eine Infusion oder Dialyse nicht gerade genutzt wird, aber ohne
die Größe des Stromwegs
zu beeinträchtigen,
wenn das kollabierbare Lumen ausgedehnt wird, um Fluide zu infundieren.
Eine solche Verringerung der Querschnittabmessung bewirkt eine geringere
Turbulenz und Verlangsamung von Blut, was die Wahrscheinlichkeit
einer Gefäßtrombose
minimiert. In seinem kollabierten Zustand minimiert das kollabierbare
Lumen die Gesamtoberfläche des
Katheters, die dem Blut ausgesetzt ist, wenn keine Infusions- oder
Dialyseprozeduren durchgeführt werden,
wodurch das Risiko einer Ausbildung von Blutgerinnseln auf der Oberfläche des
Katheters verringert wird. Wenn das kollabierbare Lumen in seinem
kollabierten Zustand ist, wird außerdem die Wahrscheinlichkeit,
dass Blut in das kollabierte Lumen des Katheters eindringt oder
sich darin sammelt, reduziert, wodurch die Gefahr verringert wird,
dass sich innerhalb eines solchen Lumen eine Blockierung ausbildet,
die einen Austausch des Katheters erfordern würde. Indem man den Übergangspunkt
des zweiten Lumen innerhalb des Blutgefässes hält, wird außerdem eine verhältnismäßig konstante
Punktiergröße durch
den Eintrittspunkt an der Haut aufrechterhalten, ob Fluid infundiert
wird oder nicht.
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Obgleich
die vorliegende Erfindung bezüglich
mehrerer bevorzugter Ausführungsformen
davon beschrieben wurde, dient eine solche Beschreibung nur zur
Veranschaulichungszwecken und soll nicht als den Umfang der Erfindung
beschränkend
betrachtet werden. Verschiedene Modifikationen und Änderungen
können
an den beschriebenen Ausführungsformen
vom Fachmann vorgenommen werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen,
wie sie in den beigefügten
Ansprüchen
definiert ist.