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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf lang gestreckte
medizinische Vorrichtungen mit mehreren Hohlräumen, die so durch einen Zugangsweg
in ein Körpergefäß, ein Körperorgan
oder eine Körperhöhle eingeführt werden
können,
dass ein therapeutisches oder diagnostisches distales Segment der
lang gestreckten medizinischen Vorrichtung in Ausrichtung auf ein
anatomisches Merkmal von Interesse angeordnet wird, wobei sich die
Erfindung insbesondere auf einen lenkbaren Doppelhohlraumkatheter
mit einem auslaufsicheren Verabreichungshohlraum bezieht.
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Es
sind viele lang gestreckte medizinische Vorrichtungen bekannt, die
durch einen Zugangsweg in ein Körpergefäß, ein Körperorgan
oder eine Körperhöhle eingeführt werden,
um ein therapeutisches oder diagnostisches distales Segment der
lang gestreckten medizinischen Vorrichtung in Ausrichtung auf ein
anatomisches Merkmal von Interesse anzuordnen. Zum Beispiel sind
Katheter, Einführungsvorrichtungen
und Führungshüllen verschiedener
Typen, Drains und Kanülen
verfügbar,
die sich von außerhalb
des Körpers
durch einen Zugangsweg zu einer Stelle von Interesse erstrecken
und einen Hohlraum bereitstellen, durch den Fluide, Materialien oder
andere lang gestreckte medizinische Vorrichtungen der Stelle zugeführt werden
oder Körperfluide von
der Stelle abgeleitet oder als Probe entnommen werden. Andere lang
gestreckte medizinische Vorrichtungen weisen viele Formen medizinischer
elektrischer Leitungen auf, die Abtast- und/oder elektrische Stimulationselektroden
tragen, um elektrische Signale des Körpers zu erfassen und/oder
dem Körper
eine elektrische Stimulation zuzuführen, z. B. Leitungen für eine Anregung
durch Schrittmachen, eine Kardioversion, eine Nervenstimulation,
eine Muskelstimulation, eine Wirbelsäulenstimulation, eine Tiefenhirnstimulation
usw. Es sind außerdem weitere lang
gestreckte medizinische Vorrichtungen bekannt, die physiologische
Sensoren zur Messung von Druck, Temperatur, pH-Wert usw. in einem
distalen Segment hiervon tragen, die an einer Stelle von Interesse
platziert werden können.
Weitere lang gestreckte medizinische Vorrichtungen enthalten Führungsdrähte, die
durch gewundene Gefäßwege geführt werden,
um ein distales Segment hiervon typischerweise innerhalb eines Blutgefäßes anzuordnen. Ein
Katheter, z. B. ein PTCA-Ballonkatheter zum Erweitern von Verengungen
in Blutgefäßen oder
zum Zuführen
von Stents und Transplantaten oder eine medizinische elektrische
Leitung mit einem Durchgangshohlraum werden hierauf drahtgeführt zu der Stelle
vorgeschoben. Weitere lang gestreckte medizinische Vorrichtungen
umfassen Versteifungsmandrins, die in den Hohlräumen von medizinischen elektrischen
Leitungen und in bestimmten Führungsdrähten platziert
werden, um der Anordnung Knickfestigkeit und Steifheit zu verleihen,
so dass ein transvenöses
Vorrücken
in eine Herzkammer oder ein Herzblutgefäß ermöglicht wird.
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Solche
lang gestreckten medizinischen Vorrichtungen müssen Flexibilität, um die
Drehungen und Windungen des Zugangswegs zu durchqueren, ausreichende
Knickfestigkeit in ihrem proximalen Segment, um allein über einen
Führungsdraht
oder durch einen Hohlraum durch den Zugangsweg geschoben zu werden,
und die Fähigkeit
zur Orientierung des distalen Segments und irgendwelcher Elektroden,
Sensoren oder Anschlüsse
des distalen Segments in einer bevorzugten Ausrichtung auf ein anatomisches
Merkmal an der angesteuerten Stelle aufweisen, so dass ein diagnostisches
oder therapeutisches Verfahren abgeschlossen werden kann. In allgemeinen
Worten, der lang gestreckte Körper
der medizinischen Vorrichtung muss außerdem knickfest und durch
Zugangswege vorschiebbar sein, die sich gelegentlich abrupt mit
spitzen Winkeln drehen und winden.
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Es
ist üblicherweise
die Praxis, insbesondere bei Führungs-
und Diagnosekathetern, vorgeformte Biegungen an den Verbindungen
zwischen Segmenten oder vorgekrümmte
oder geformte Segmente vorzusehen, die das distale Segment und möglicherweise
Zwischensegmente in eine Ausrichtung auf ein anatomisches Merkmal
an der angesteuerten Stelle orientieren können. Zum Beispiel umfassen viele
diagnostische Verfahren das Platzieren einer Katheterspitze in eine
Seitenöffnung
und über
eine Gefäßöffnung,
um ein radiographisches Fluid durch den Katheterhohlraum in das
Gefäß zu injizieren. Solche
diagnostischen Katheter sind historisch aus thermoplastischen Werkstoffen
gebildet worden, die erwärmt
werden können,
indem sie z. B. in erwärmtes
Wasser hineingelegt werden, wobei sie in eine Form gebogen werden
können,
die der Arzt beim Versuch, auf die Gefäßöffnung zuzugreifen, verwenden
kann. Eine beachtliche Vielzahl vorgeformter Formen solcher Katheter
sind über
die Jahre entwickelt und zur Verwendung in solchen Verfahren verfügbar gemacht
worden. Dennoch kann der Arzt feststellen, dass die Anatomie irgendeines
gegebenen Patienten eine Abänderung
der vorgeformten Biegung erfordern kann, indem er den Katheter erwärmt, die
Biegung ändert
und ihn abkühlen
lässt,
bevor er an die Stelle vorgeschoben wird, bei der er eine abrupte
Richtungsänderung
ausführen
muss.
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Das
distale Segment des Führungskatheters muss
häufig
selektiv umgelenkt oder gebogen und wieder gerade gerichtet werden,
während
der Katheter im Patienten vorgeschoben wird, um das distale Katheterende
in einen gewünschten
Körperhohlraum oder
eine gewünschte
Körperkammer
zu lenken. Verschiedene lenkbare Mechanismen zum Lenken von Führungskathetern
und anderen lang gestreckten medizinischen Vorrichtungen sind offenbart
worden, die eine Verwendung eines Umlenkmechanismus umfassen, der
als Steuer leitungen, Zügel,
Umlenkdrähte,
Extensionsdrähte,
Druck-Zug-Drähte oder Zugdrähte (hier "Zugdrähte") bezeichnet wird,
der sich zwischen einem proximalen Handgriff durch ein proximales
und ein distales Segment des Katheterkörpers zu einem Befestigungspunkt
des distalen Zugdrahtendes an dem distalen Segment erstreckt. Kompliziertere
lenkbare Katheter weisen zwei oder mehr Zugdrahthohlräume und
Zugdrähte
auf, die sich von dem Handgriff durch die Zugdrahthohlräume zu unterschiedlichen
Punkten längs
der Länge
oder um den Umfang des Katheterkörpers
erstrecken, um Biegungen bei mehreren Segmenten des Katheterkörpers und/oder
in unterschiedliche Richtungen zu bewirken. Der Umlenkmechanismus
wird so gehandhabt, dass das distale Segment und in einigen Fällen Zwischensegmente
des Vorrichtungskörpers
wahlweise umgelenkt oder gerade gerichtet werden.
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Beispielhafte
Mehrhohlraum- und Doppelhohlraumkatheter, die relativ größere Verabreichungshohlräume besitzen
und Zugdrähte
in relativ kleinen Zugdrahthohlräumen
aufnehmen, die sich längs
der Verabreichungshohlräume
erstrecken, um das distale Segment des Katheters wahlweise umzulenken,
sind in den
US-Patenten Nr. 2.688.329 ,
3.605.725 ,
4.586.923 ,
5.030.204 ,
5.431.168 ,
5.484.407 ,
5.571.085 ,
6.217.549 ,
6.251.092 und
6.371.476 sowie in der veröffentlichten
US-Patentanmeldung mit der Veröffentlichungs-Nr. 2001/0049491 , übertragen
an Biotran Corp., offenbart. Viele solche lenkbaren Katheter sind
relativ einfach und weisen lediglich einen Zugdrahthohlraum und
einen Verabreichungshohlraum auf, die sich zwischen einem proximalen
und einem distalen Hohlraumanschluss für das Einbringen oder Entnehmen
von Fluiden oder die Zuführung
von Medikamenten oder anderer medizinischer Vorrichtungen in den
Körper aufweisen.
Andere lenkbare Katheter sind komplizierter und enthalten typischerweise
eine oder mehrere distale Elektroden und ent sprechende Leiter, wobei
sie gelegentlich weitere Sensoren, aufblasbare Ballone und andere
Komponenten enthalten.
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US 6.482.221 offenbart ferner
einen lenkbaren Katheter mit einem Eintrittsanschluss zum Einführen eines
Führungsdrahts.
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Es
sind z. B. viele Varianten von Elektrophysiologiekathetern (EP-Katheter)
offenbart worden, die zum Ausführen
einer Abbildung ("mapping") und/oder einer
Abtragung bzw. Ablation von Herzgewebe gedacht sind, um anomales
Gewebe, das Herzarrhytmien bewirkt oder unterstützt, zu diagnostizieren und
zu behandeln, und die umlenkbare distale Segmente und Zwischensegmente
verwenden, die durch Druck-Zug-Drahtmechanismen oder Zugdrahtmechanismen
gesteuert werden. Während
eines EP-Abtragungs- oder Abbildungsvorgangs muss der Führungskatheter
durch das verzweigte Gefäßsystem
eines Patienten manövriert
werden, um eine EP-Vorrichtung in den Sinus coronarius eines Patienten
vorzuschieben. Das lenkbare distale Ende des Führungskatheters wird zum Ausrichten
der distale Spitze der EP-Vorrichtung in Bezug auf Gewebe wie etwa
das Endocardium eines Patienten verwendet, um eine genaue Zufuhr
der HF- oder Laserenergie der Vorrichtung zu dem Gewebe zu erleichtern.
Gelegentlich sind hoch komplizierte Formen erforderlich, um z. B.
eine Lungenvenenmündung
zu umfassen, um Wandgewebe des linken Vorhofs abzutragen, so dass
Arrhythmiewege unterbrochen werden. Zum Beispiel offenbaren die
gemeinsam übertragenen
US-Patente Nr. 5.445.148 ,
5.545.200 ,
5.487.757 ,
5.823.955 und
6.002.955 eine Vielzahl solcher Formen
sowie Mechanismen zur Bildung der Formen.
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Bei
einigen lenkbaren Kathetern sind ein Verabreichungshohlraum mit
einem relativ großen Durchmesser
und ein Zugdrahthohlraum bzw. Zugdrahthohlräume mit einem relativ kleinen
Durchmesser (und auch weitere Hohlräume für Leiter und dergleichen) erwünscht. Allerdings
muss der Außendurchmesser
des lenkbaren Katheters minimiert werden, so dass der lenkbare Katheter
ohne Trauma leicht in dem Patienten vorgeschoben werden kann. Deshalb
sind Extrusionstechniken, die z. B. zum Herstellen von dickwandigen
Fluiddrainage- oder Hämodialysekathetern
mit relativ großem
Durchmesser und mehreren Hohlräumen
und von frühen
lenkbaren Kathetern verwendet werden, die in dem oben als Literaturhinweis
erwähnten
725er Patent offenbart sind, ungeeignet. Die Wände von lenkbaren Mehrhohlraumkathetern
sind zwangsläufig
dünn, um
die Größe des Verabreichungshohlraums
zu maximieren und den Außendurchmesser
des Führungskatheters zu
minimieren, wobei sie gleichzeitig Eigenschaften besitzen, die ermöglichen,
dass der Katheter Knickfestigkeit und Schiebbarkeit aufweist.
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Deshalb
wird eine rohrförmige
oder geflochtene Drahtverstärkung
in wenigstens einem proximalen Segment der äußeren Wand oder Hülle des
typischen steuerbaren Katheters verwendet, um die dünne Katheterwand
zu versteifen, wie in vielen der oben als Literaturhinweis erwähnten Patenten
und in den gemeinsam übertragenen
US-Patenten Nr. 5.738.742 und
Nr.
5.964.971 offenbart
ist. Die Drahtgeflecht-Katheterwand ermöglicht eine Drehmomentübertragung
auf das distale Katheterende, wenn das proximale Ende des Katheters
außerhalb
des Patienten gedreht wird.
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Bei
der Herstellung solcher lenkbaren Katheter ist es erforderlich,
den Zugdraht von einem distalen Befestigungspunkt proximal durch
den Zugdrahthohlraum, der sich durch das lenkbare distale Segment
und das nicht umlenkbare proximale Segment des Katheterkörpers erstreckt,
zu einem Austrittspunkt zu ziehen, wo der Zugdraht durch die äußere Hülle des
Katheterkörpers
geführt
wird, so dass das proximale Zugdrahtende mit einem Lenkmechanismus
des Handgriffs gekoppelt werden kann. Die proximalen Enden der Zugdrähte solcher lenkbaren
Katheter treten entweder durch die Seitenwand des Katheterkörpers an
einem Punkt distal zum proximalen Katheterkörperende, wie in dem 030er Patent
und der Biotran-Veröffentlichung,
die oben als Literaturhinweis erwähnt sind, gezeigt ist, oder
aus einer proximalen Endöffnung
des Katheterkörpers aus
und werden an einem Handgriff befestigt, um im Gebrauch so gehandhabt
zu werden, dass eine Biegung des umlenkbaren distalen Segments des
Katheterkörpers
bewirkt wird oder um es gerade zu richten. Daher umschließt der Handgriff
normalerweise den Abschnitt des Katheterkörpers, in dem das proximale
Ende des Zugdrahts freigelegt ist, wobei das proximale Zugdrahtende
an einem Zugdrahtknopf oder -ring befestigt ist, der durch den Benutzer
zum Bewirken einer Umlenkung am distalen Katheterkörpersegment
betätigt
werden kann, um es zu lenken.
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Einige
lenkbare Doppelhohlraum- oder Mehrhohlraumkatheter werden verwendet,
um auf Stellen in den Herzkammern, den Herzgefäßen oder in anderen Gefäßen oder
Organen des Körpers
zuzugreifen, um durch den Verabreichungshohlraum Medikamente, Diagnosemittel,
medizinische Vorrichtungen und druckbeaufschlagte Fluide, z. B.
eine Salzlösung,
zum Behandeln oder Kühlen
von Gewebe zuzuführen.
In bestimmten Fällen
wird Gewebe von Elektroden, die in den Katheterkörper integriert sind, oder
von Elektroden einer elektrischen medizinischen Leitung, die durch
den Verabreichungshohlraum zu der Stelle vorgeschoben ist, elektrische
Energie zugeführt.
Die Integrität
des Verabreichungshohlraums ist für diese Verwendungen sehr wichtig. Die
Erfinder fanden, dass dann, wenn der Verabreichungshohlraum mit
einem druckbeaufschlagten Fluid gefüllt wird, insbesondere um Fluid
aus einer porösen
Spülungs spitze
laufen zu lassen, die den Verabreichungshohlraum-Austrittsanschluss verschließt, oder
um anderweitig eine Spülung
an einer Elektrodenstelle vorzusehen, das Fluid durch die Wand des Verabreichungshohlraums
sickern kann, sofern die Integrität und Festigkeit der Wand des
Verabreichungshohlraums nicht sichergestellt ist. Eine druckbeaufschlagte
Salzlösung
in dem Verabreichungshohlraum könnte
in den Zugdrahthohlraum sickern, sich proximal in dem Zugdrahthohlraum
bewegen und in den Handgriff ausgestoßen werden. Im Kontext einer
Verwendung des lenkbaren Katheterkörpers in einem Kauter oder
einem EP-Katheter kann ein Durchsickern einer Salzlösung in
den Handgriff elektrische Verbindungen darin kurzschließen und/oder
ein Risiko eines elektrischen Schlags für den Benutzer darstellen,
wenn die Salzlösung
mit den Kauter- oder Abtragungselektroden in Kontakt gelangt.
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Diese
Bedenken über
ein Durchsickern werden vergrößert, wenn
der proximale Austritt des Zugdrahts aus dem Katheterkörper durch
einen Seitenwand-Hohlraumanschluss ausgeführt ist, der in der Seitenwand
des Katheterkörpers
distal zum proximalen Katheterkörperende
gebildet ist. Ein solcher Seitenwand-Hohlraumaustritt ist erwünscht, wenn der
Katheterkörper
mit beistimmten Doppelhohlraumkatheter-Naben bzw. Doppelhohlraumkatheter-Anschlussstücken oder
-handgriffen verbunden wird.
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Wenn
der Doppelhohlraum-Katheterkörper hergestellt
wird, ist es erforderlich, dass der Seitenwand-Hohlraumanschluss
durch die unversehrte Katheterkörper-Seitenwand
ausgebildet wird, bevor der Zugdraht in den Zugdrahthohlraum eingesetzt
werden kann (mit oder ohne eine Zugdrahthohlraum-Buchse oder eine
Drahtspulenhülle,
die den Zugdrahthohlraum definiert). Der Seitenwand-Hohlraumanschluss
wird von der Außenseite
zu dem Zugdrahthohlraum hergestellt, indem durch die äußere thermoplastische Schicht,
das Drahtgeflecht, die innere thermoplastische Schicht und irgendeine Drahtspule
oder Zugdrahthohlraum-Buchse,
die verwendet wird, geschnitten oder gebohrt wird (sofern der Einschnitt
nicht proximal zum proximalen Ende der Drahtspule oder der Zugdrahthohlraum-Buchse ausgeführt wird).
Ein Ausführen
eines solchen Einschnitts ist schwierig, wobei eine erhebliche Wahrscheinlichkeit
besteht, dass ein Fehler gemacht werden kann und dass die Verabreichungshohlraum-Buchse
durchstochen werden kann. Der Durchstich braucht nicht erkennbar
zu sein, bis der Verabreichungshohlraum mit einem Hochdruckfluid gefüllt wird
und das Fluid durch die Seitenwand oder durch den Zugdrahthohlraum,
der sich in den Handgriff erstreckt, sickert.
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Auch
wenn der Seitenwand-Hohlraumanschluss mit Erfolg hergestellt ist,
ist es dennoch schwierig, ein eingeführtes proximales Ende eines langen
Zugdrahts zunächst
in die distale Endöffnung des
Zugdrahthohlraums zu führen
und danach das proximale Zugdrahtende durch den Seitenwand-Hohlraumanschluss
herauszuführen.
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Diese
Herstellungsschritte eignen sich nicht für eine Automatisierung und
erfordern folglich eine aufwändige
fachmännische
Handarbeit sowie einen erheblichen Zeitaufwand, die trotzdem einen
hohen Ausschuss in jeder Herstellungsstufe, eine niedrige Produktivität und Kathetererzeugnisse
ungleicher Qualität
und Zuverlässigkeit
zur Folge haben können.
Folglich besteht ein Bedarf für
verbesserte Herstellungsverfahren, die wenigstens teilweise automatisiert
werden können
und die die Herstellung vereinfachen, die Herstellungszeit, die
Kosten und den Ausschuss verringern, wobei sie hoch qualitative Mehrhohlraum-Katheterkörper mit
gleich bleibenden Erscheinungs- und
Handhabungseigenschaften zum Ergebnis haben. Genauso besteht ein
Bedarf für
eine Konstruktion solcher lenk baren Katheter, die sehr robust ist,
um die Integrität
des Verabreichungshohlraums und die Zuverlässigkeit der Verwendung des Zugdrahts
sicherzustellen sowie um beständige
Biegeradien und Biegeformen bei den distalen Segmenten vorzusehen.
Die vorliegende Erfindung erfüllt
diese und weitere Forderungen.
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Die
vorliegende Erfindung ist auf einen lang gestreckten lenkbaren Katheter,
wie er in Anspruch 1 definiert ist, zum Einführen in den Körper eines
Patienten gerichtet, der hinsichtlich Konstruktion und Herstellung
robust ist, wobei er einen lang gestreckten Katheterkörper, der
sich zwischen einem proximalen und einem distalen Katheterkörperende
erstreckt, eine Katheterkörperachse
und wenigstens einen Verabreichungshohlraum und einen Zugdrahthohlraum
aufweist. Der Zugdrahthohlraum ist durch eine Zugdrahthohlraum-Buchse
definiert, die sich von einem distalen Zugdrahthohlraum-Buchsenende
nahe dem distalen Katheterkörperende
proximal durch den Katheterkörper
und durch einen Zugdrahthülsen-Anschluss
durch die Seitenwand des Katheterkörpers, die sich distal zum
proximalen Katheterkörperende
befindet, erstreckt. Der Verabreichungshohlraum ist durch eine Verabreichungshohlraum-Buchse
definiert, die sich zwischen einem Verabreichungshohlraum-Entrittsanschluss
am proximalen Katheterkörperende
und einem Verabreichungshohlraum-Austrittsanschluss am distalen
Katheterkörperende
erstreckt. Der Katheterkörper
ist wenigstens teilweise durch ein Drahtgeflecht verstärkt, das
auf die Verabreichungshohlraum-Buchse und die Zugdrahthohlraum-Buchse
distal zum Verabreichungshohlraum-Eintrittsanschluss, um den Zugdrahthülsen-Anschluss
und ferner auf die Verabreichungshohlraum-Buchse proximal zum Verabreichungshohlraum-Austrittanschluss
geflochten ist. Die Erfindung ist außerdem auf ein Verfahren zum Herstellen
eines solchen Katheters gerichtet, wie es in Anspruch 9 beansprucht
ist.
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Bei
einer ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung umfasst eine Unteranordnung des Katheterkörpers, die
Verabreichungshohlraum-Buchse und die Zugdrahthohlraum-Buchse, die mit einem Drahtgeflecht
umflochten sind, wobei sich ein proximales Segment des Zugdrahts
durch einen Geflechtanschluss des Drahtgeflechts in der Seitenwand
der Unteranordnung erstreckt. Drahtlitzen werden auf die Verabreichungshohlraum-Buchse
und die Zugdrahthohlraum-Buchse
geflochten, während
sie gleichzeitig durch eine Drahtflechtmaschine geführt werden,
so dass die Buchsen nebeneinander angeordnet werden, um ein distales
Segment der Unteranordnung zu bilden. Die Zugdrahthohlraum-Buchse wird
an einem Punkt von der Verabreichungshohlraum-Buchse abgezweigt,
bei dem der Zugdrahthülsen-Anschluss
gebildet werden soll. Die Drahtlitzen werden zur Bildung eines Geflechtanschlusses
um den Umfang der Zugdrahthohlraum-Buchse und ferner auf das proximale
Segment der Verabreichungshohlraum-Buchse zum proximalen Katheterkörperende
geflochten. Somit erstreckt sich das unversehrte Drahtgeflecht in
einem proximalen Segment der Unteranordnung lediglich um die Verabreichungshohlraum-Buchse
und in einem distalen Segment der Unteranordnung sowohl um die Verabreichungshohlraum-Buchse
als auch die Zugdrahthohlraum-Buchse.
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Bei
einer zweiten Ausführungsform
der Erfindung wird ein Draht mit hoher Zugfestigkeit verwendet,
um das über
die Zugdrahthohlraum-Buchse und/oder die Verabreichungshohlraum-Buchse
geflochtene Drahtgeflecht zu bilden, das am distalen Katheterkörperende
mechanisch eingeschlossen wird. Die Fähigkeit zur Drehmomentübertragung
des Katheterkörpers über die
ganze drahtgeflechtverstärkte
Katheterkörperlänge wird
durch ein Tempern des Drahtgeflechts während des Herstellungsprozesses
nicht negativ beeinflusst, da ein Tempern nicht erforderlich ist.
Genauer wird ein am distalen Zugdrahtende befestigtes Band auf einem
distalen Segment des Drahtgeflechts angebracht und mit dem Drahtgeflecht
vor der Bildung der äußeren Hülse des
Katheterkörpers
verklebt. Das Band schließt
daher die Drähte
am distalen Endsegment des Drahtgeflechts ein und verhindert, dass
sie sich von der Verabreichungshohlraum-Buchse weg aufweiten, wobei es das distale
Zugdrahtende am Katheterkörper
befestigt. Das Band ist vorzugsweise strahlungsundurchlässig, um
ein während
einer Fluoroskopie sichtbares Markierungsband vorzusehen.
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Auf
diese Weise wird die drahtumflochtene Unteranordnung aus der Verabreichungshohlraum-Buchse
und der Zugdrahthohlraum-Buchse gebildet, die zusammen am distalen
Segment mit dem Drahtgeflecht eng umwickelt sind, wodurch die Notwendigkeit
eines Temperns der Drahtenden vermieden wird, die manuelle Handhabung
der Teile minimiert wird, der Durchmesser der drahtumflochtenen Unteranordnung
minimiert wird und ein Verwürgen des
Drahtgeflechts sowie ein Verwinden des Drahtgeflechts und/oder der
Hohlraumbuchsen vermieden wird, was in einer gleich bleibenden Unteranordnung resultiert,
die leicht auf Fehler prüfbar
ist. Außerdem wird
der Geflechtanschluss durch das Drahtgeflecht hergestellt, so dass
sich das proximale Segment der Zugdrahthohlraum-Buchse hindurch
erstreckt, wobei die Notwendigkeit beseitigt wird, durch das Drahtgeflecht
zu schneiden, um auf den Zugdrahthohlraum zuzugreifen.
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Während der
Herstellung der drahtumflochtenen Unteranordnung wird der Verabreichungshohlraum
durch einen Verabreichungshohlraum-Dorn unterstützt, wobei der Zugdrahthohlraum
durch einen in die Drahtspule eingesetzten Zugdrahthohlraum-Dorn unterstützt wird.
Während
des Drahtflechtens sind das proximale Segment der Zugdrahthülle und
die Drahtspule durch Einführen
in ein weiteres Schutzrohr, z. B. ein Rohr aus rostfreiem Stahl,
ge schützt, so
dass der geflochtene Draht lediglich mit dem Schutzrohr in Kontakt
gelangt, während
der Draht um das Schutzrohr geflochten wird, um den Geflechtanschluss
zu bilden. Wenn das Flechten abgeschlossen ist, wird das Schutzrohr
entfernt und der Zugdrahthohlraum-Dorn aus dem Zugdrahthohlraum herausgezogen,
wobei das proximale Ende des Zugdrahts durch die Öffnung am
distalen Zugdrahthohlraumende eingeschoben wird, bis das an das
distale Zugdrahtende geschweißte
strahlungsundurchlässige
Markierungsband auf dem Drahtgeflecht proximal zum distalen Katheterkörperende
platziert werden kann.
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Bei
einer bestimmten Ausführungsform
der Erfindung wird die Zugdrahthohlraum-Buchse aus einer Drahtspule
gebildet, die innerhalb des Hohlraums einer Zugdrahthohlraum-Hülle angeordnet ist. Vorzugsweise
sind die Drahtspulenwindungen eng gewunden, mit Ausnahme eines distalen
Segments, das hinsichtlich der Länge
der Länge
des distalen Segments des Katheterkörpers entspricht, das zu einer
gekrümmten
Form gebogen werden kann, indem der Zugdraht gespannt wird, wo die
Zugdrahtwindungen mit Abstand gewunden sind. Der gleich bleibende
Durchmesser und die harte Oberfläche
des Drahtspulenhohlraums erleichtert das Einschieben des Zugdrahts
durch seine Länge
und aus dem Geflechtanschluss heraus.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung wird die Unteranordnung in einem Aufschmelz-Einkapselungsprozess
eingekapselt, um eine äußere Polymerhülle zu bilden,
die durch das Drahtgeflecht verstärkt wird und die Verabreichungshohlraum-Buchse
und das distale Segment der Verabreichungshohlraum-Buchse einbettet.
Während der
Einkapselung der Unteranordnung zur Bildung der äußeren Hülse verbleibt der Verabreichungshohlraum-Dorn
in dem Verabreichungshohlraum und der Zugdraht verbleibt im Zugdrahthohlraum.
Auf diese Weise ist der Zugdraht schon während der Einkapselung vorhanden.
Es ist nicht notwendig, dass ein getrennter Zugdrahthohlraum-Dorn
aus der Einkapselung entfernt wird, um den Zugdrahthohlraum zu bilden,
und es ist nicht erforderlich, dass der Zugdraht später in den
Zugdrahthohlraum eingeschoben wird.
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In
allgemeinen Worten, die Unteranordnung ist mit einer solchen äußeren Polymerhülle ummantelt,
die aus einer Reihe von thermoplastischen rohrförmigen Hülsen gebildet ist, die Härten besitzen,
die distal progressiv weicher sind, und die auf das proximale und
das distale Segment der Unteranordnung gesteckt sind. Ein Wärmeschrumpfschlauch
mit einem hohen Schmelzpunkt wird auf den Hülsen angebracht, wobei Wärme zugeführt wird,
so dass der Wärmeschrumpfschlauch
schrumpft und der thermoplastische Werkstoff durch das Drahtgeflecht
und um die Verabreichungshohlraum-Buchse im proximalen Segment der
Unteranordnung und um die Verabreichungshohlraum-Buchse und die
Zugdrahthohlraum-Buchse im distalen Segment der Unteranordnung schmilzt.
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Vorteilhafterweise
können
Löcher
durch die Seitenwände
der thermoplastischen Hülse
und den darüber
liegenden Wärmeschrumpfschlauch
hergestellt werden, die so zu positionieren sind, dass sie über dem
Geflechtanschluss liegen, und die groß genug sind, so dass die Zugdrahthohlraum-Buchse
und der Zugdraht innerhalb des Zugdrahthohlraums vor dem Aufschmelzen
der thermoplastischen Hülse durch
die ausgerichteten Seitenwandlöcher
eingesetzt werden können.
Fehler beim Herstellen der Seitenwandlöcher führen einfach zur Aussonderung
der billigen Hülse
und des billigen Wärmeschrumpfschlauchs.
Außerdem
können
die Seitenwandlöcher in
einer automatisierten Montage vorgefertigt werden. Dies vermeidet
die möglichen
Leckprobleme, die mit der Praxis des Schneidens des Standes der Technik
durch die äußere Hülse, um
den Zugdraht hohlraum zu lokalisieren, verbunden sind.
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Bei
der Vorbereitung für
eine Einkapselung wird die proximale Hülse innerhalb des Hohlraums des
Wärmeschrumpfschlauchs
geschoben, wobei die Löcher
in den Seitenwänden
der proximalen Hülse
und dem Wärmeschrumpfschlauch
ausgerichtet werden. Die proximalen Enden des Zugdrahts, der Zugdrahthohlraum-Hülle und
der Drahtspule werden durch den Hohlraum der thermoplastischen Hülse eingeschoben
und ferner aus den Löchern
heraus, die in den Seitenwänden
der thermoplastischen Hülse
und dem Wärmeschrumpfschlauch
ausgebildet sind. Folglich kann eine thermoplastische proximale Hülse auf
das proximale Segment der Unteranordnung und den proximalen Abschnitt
des distalen Segments der Unteranordnung geschoben werden, während der
Zugdraht aus dem Loch herausgezogen wird, das in den Seitenwänden der
proximalen thermoplastischen Hülse
und dem Wärmeschrumpfschlauch
ausgebildet ist, bis die Löcher
auf den Geflechtanschluss ausgerichtet sind.
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Weitere
Schritte werden durchgeführt,
um eine thermoplastische Zwischenhülse und eine thermoplastische Übergangshülse (die
zwischen der proximalen Hülse
und der Zwischenhülse
angeordnet wird) innerhalb des Hohlraums des lang gestreckten Wärmeschrumpfschlauchs
zu platzieren. Danach wird Wärme
zugeführt,
um den Wärmeschrumpfschlauch
zu schrumpfen und die thermoplastische proximale Hülse, die
thermoplastische Übergangshülse und
die thermoplastische Zwischenhülse
innerhalb des Hohlraums des Wärmeschrumpfschlauchs in
einem Aufschmelz-Einkapselungsprozess zu schmelzen. Die geschmolzenen
thermoplastischen Polymere fließen
durch das Drahtgeflecht sowie um die Zugdrahthohlraum-Buchse und/oder
die Verabreichungshohlraum-Buchse. Die Zugdrahthohlraumhülle der
Zugdrahthohlraum-Buchse verhindert ein Fließen geschmolzenen Polymers in
die Drahtspule, die den Zugdrahthohlraum definiert. Ein weiterer
Aufschmelzprozess wird verwendet, um eine distale Hülse aus
einem thermoplastischen Werkstoff zu schmelzen und das distale strahlungsundurchlässige Band
sowie den distalen Teil der Verabreichungshohlraum-Buchse einzukapseln.
Wenn die Einkapselung abgeschlossen ist, können die Zugdrahthohlraum-Hülle und
die Drahtspule am Zugdrahthülsen-Anschluss
vorsichtig weggeschnitten werden, um ein proximales Teilstück des Zugdrahts
freizulegen.
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Die
resultierenden Katheterkörper
werden typisch mit einem proximalen Handgriff oder einem proximalen
Anschlussstück
gekoppelt, der bzw. das ein mit dem proximalen Zugdrahtende gekoppeltes bewegliches
Element aufweist, das der Benutzer betätigt, um wahlweise eine Spannung
aufzubringen, so dass eine Biegung im distalen Katheterkörpersegment
bewirkt wird, oder um eine Spannung auf dem Zugdraht zu lösen, so
dass sich das distale Katheterkörpersegment
gerade richten kann. In der Praxis bewirkt die aufgebrachte Spannung,
dass das bewegliche Element und das proximale Katheterkörperende auseinander
gehen.
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Bei
bestimmten Kathetern kann der Verabreichungshohlraum-Austrittsanschluss
durch ein poröses
Spitzsegment oder ein Spülungsspitzensegment
blockiert werden, so dass der Verabreichungshohlraum mit einem druckbeaufschlagten
Fluid gefüllt
werden kann, das durch die mikroskopischen Löcher in der HF-Elektrode oder
der Spitze läuft,
um eine Stelle im Körper
zu spülen,
auf die durch Betätigung
des Zugdrahts in der Weise des Medtronic®-Sprinkler®-HF-Abtragungskatheters
zugegriffen wird.
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Diese
Zusammenfassung der Erfindung sowie ihre Vorteile und Merkmale sind
hier dargestellt worden, um einfach auf einige der Wege hinzuweisen,
mit denen die Erfindung die in Bezug auf den Stand der Technik dargestellten
Schwierigkeiten überwindet,
sowie um die Erfindung vom Stand der Technik zu unterscheiden, wobei
sie in keiner Weise als eine Einschränkung hinsichtlich der Auslegung der
Ansprüche
dienen soll, die in der Patentanmeldung dargestellt sind und die
letztlich erteilt sind.
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Diese
und weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden klar anhand
der folgenden Beschreibung, in der die bevorzugten Ausführungsformen
zusammen mit der beigefügten
Zeichnung ausführlich
beschrieben werden, in der:
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1 eine
Draufsicht eines Katheterkörpers ist,
in den die vorliegenden Erfindung vorteilhaft integriert ist;
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2 eine
perspektivische Ansicht eines Teils des Katheterkörpers von 1 ist,
die das im Inneren angeordnete Drahtgeflecht veranschaulicht, das
den Umlenkungshohlraum und den Verabreichungshohlraum, die nebeneinander
ausgerichtet sind, überzieht;
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3 eine
Draufsicht eines zugdrahtbetätigten
lenkbaren Katheters ist, der aus dem Katheterkörper der 1 und 2 und
einem Universalanschlussstück
gebildet wird;
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4 eine
Draufsicht des Zugdrahts ist, der in dem zugdrahtbetätigten lenkbaren
Katheter von 3 verwendet wird;
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5 eine
Querschnittsansicht eines Abschnitts des distalen Segments des Katheterkörpers von 3 ist,
die die Befestigung des Zugdrahts an dem im Inneren angeordneten
Drahtgeflecht veranschaulicht, das den Umlenkungshohlraum und den Verabreichungshohlraum,
die nebeneinander ausgerichtet sind, proximal zum distalen Katheterkör perende überzieht;
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6 eine
Querschnittsansicht eines Abschnitts des proximalen Teils des Katheterkörpers ist, die
den Zugdrahthülsen-Anschluss
zeigt;
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7 eine
Seitenansicht eines Abschnitts des proximalen Teils des Katheterkörpers ist,
die den Drahtgeflechtanschluss darstellt, der um die Verabreichungshohlraum-Hülle gebildet ist, die die den Zugdraht
umschließende
Drahtspule umschließt;
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8 eine
Seitenansicht einer Flechtmaschinendurchführung ist, die ein Durchführungsloch mit
einem großen
Durchmesser und ein Durchführungsloch
mit einem kleinen Durchmesser zeigt, durch die beim Drahtflechtprozess
die Verabreichungshohlraum-Buchse und der Verabreichungshohlraum-Dorn
bzw. die Zugdrahthohlraum-Buchse und der Zugdrahthohlraum-Dorn eingeführt werden;
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9 ein
Ablaufplan der obersten Ebene ist, der die Verfahrensschritte zum
Herstellen eines Katheterkörpers
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung veranschaulicht;
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10 ein
ausführlicher
Ablaufplan ist, der die Schritte von Schritt S100 aus 9 veranschaulicht;
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11 ein
ausführlicher
Ablaufplan ist, der die Schritte von Schritt S200 aus 9 veranschaulicht;
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12 ein
ausführlicher
Ablaufplan ist, der die Schritte von Schritt S300 aus 9 veranschaulicht;
und
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13 ein
ausführlicher
Ablaufplan ist, der die Schritte von Schritt S400 aus 9 veranschaulicht.
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Die
vorliegende Erfindung kann in vielen verschiedenen, lang gestreckten
lenkbaren Kathetern implementiert werden, um ein Vorschieben des
distalen Katheterkörperendes
durch verengte und gewunden Zugangswege des menschlichen Körpers einschließlich des
Gefäßsystems
und/oder eine Ausrichtung eines Katheterkörper in Übereinstimmung mit einer anatomischen
Struktur von Interesse zu erleichtern.
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Die
vorliegende Erfindung kann in Kathetern implementiert werden, die
wenigstens zwei Hohlräume
oder mehrere Hohlräume
aufweisen, die sich über
die Länge
des Katheterkörpers
erstrecken. Der Einfachheit halber stellen die veranschaulichten
bevorzugten Ausführungsformen
lenkbare Katheter mit wenigstens einem Verabreichungshohlraum und
einem Zugdrahthohlraum, der einen Zugdraht aufnehmen kann, um Biegungen
und Krümmungen
an wenigstens einem Zwischenteil des Katheterkörpers zu bewirken, dar.
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Folglich
wird die vorliegende Erfindung im Kontext eines lenkbaren Katheters
beschrieben, wobei hier beispielhaft mehrere Ausführungsformen
beschrieben werden. In 1 ist zunächst ein Mehrhohlraum-Katheterkörper 12,
der die Konzepte dieser Erfindung aufweist, mit einer an seinem
Zwischenteil 52 herbeigeführten Biegung gezeigt. Der lang
gestreckte Katheterkörper 12 besitzt
eine Katheterachse 18 und erstreckt sich von einem proximalen Katheterkörperende 14,
das mit einem Katheteranschlussstück gekoppelt werden kann, zu
einem distalen Katheterkörperende 16.
Ein Verabreichungshohlraum 24 erstreckt sich durch den
Katheterkörper 12 von
einer Öffnung
oder einem Eintrittsanschluss des proximalen Endes des Verabreichungshohlraums
am proximalen Katheterkörperende 14 zu
einer Öffnung oder
einem Austrittsanschluss des distalen Endes des Verabreichungshohlraums
am distalen Katheterkörperende 16.
Ein Zugdrahthohlraum 26 erstreckt sich längs des Verabreichungshohlraums 24 durch den
Katheterkörper 12 von
einer Öffnung
oder einem Eintrittsanschluss 32 des proximalen Endes des Zugdrahthohlraums
durch die Seitenwand des Katheterkörpers 12 und einem
geschlossenen distalen Zugdrahthohlraumende proximal zum distalen
Katheterkörperende 16,
insbesondere proximal zu der Verbindung 38. Ein Zugdraht 30 erstreckt
sich von einem proximalen Zugdrahtende durch den Zugdrahthülsen-Anschluss 32 und
durch den Zugdrahthohlraum 26 zu einem distalen Zugdrahtende,
das am Katheterkörper 12 am
distalen Ende des Zugdrahthohlraums befestigt ist, wie hier ferner
beschrieben wird.
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Allgemein
gesagt umfasst der Katheterkörper 12 mehrere
Körperteile,
z. B. die Körperteile 50, 52 und 54,
sowie einen Übergangsteil 51 längs seiner Länge, die
aus unterschiedlichen Werkstoffen und unterschiedlichen strukturellen
Komponenten gebildet werden, um verschiedene Handhabungseigenschaften
vorzusehen. Die Teile 50, 51 und 52 sind aus
entsprechenden äußeren Hüllensegmenten
oder Hülsen 40, 41 und 42 aus
thermoplastischen Werkstoffen gebildet, die dazu beitragen, den
am weitesten proximalen Teil 50 relativ steif zu machen,
um ihm Knickfestigkeit und die Fähigkeit
zur Drehmomentübertragung
zu verleihen, sowie den Zwischenteil 52 beim Spannen des
Zugdrahts 30 flexibler und biegbarer zu machen. Der Übergangsteil 51 ist
weniger steif als der proximale Teil 50, aber steifer als
der Zwischenteil 52. Der distale Teil 54 enthält am distalen Katheterkörperende 16 eine
weiche Hülse 34 aus
einem thermoplastischen Werkstoff, der atraumatisch sein soll, um
eine Gewebeverletzung zu vermeiden, wie z. B. in dem oben als Literaturhinweis
erwähnten 092er
Patent beschrieben ist. Eine weitere kurze Übergangshülse aus einem thermoplastischen
Werkstoff kann eine aufschmelzgeformte Überbrückungsverbindung 38 sein.
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Die
Anzahl solcher Körperteile
und die Länge und
Steifigkeit sowie die Zusammensetzung aller solcher Körperteile
können
so spezifiziert werden, dass sie zu der besonderen Verwendung und
den Abmessungen des Katheterkörpers 12 passen.
Solche Spezifikationen sind für
die Praxis der Erfindung nicht wesentlich, wobei der hier beschriebene
Katheterkörper 12 lediglich
beispielhaft für
eine bevorzugte Ausführungsform
eines geeigneten Katheterkörpers
ist.
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Wie
in 2 gezeigt ist, ist der Katheterkörper 12 im
proximalen Teil 50 distal zu dem Zugdrahthülsen-Anschluss 32,
im Übergangsteil 51 und
im Zwischenteil 52 aus einer proximalen Hülse 40 oder einer Übergangshülse 41 oder
einer Zwischenhülse 42,
die ein rohrförmiges
Drahtgeflecht 28 umgeben oder einkapseln, einer Verabreichungshohlraum-Buchse 44,
die einen Verabreichungshohlraum 24 definiert, und einer
Zugdrahthohlraum-Buchse 46, die einen Zugdrahthohlraum 26 definiert,
gebildet. Die Verabreichungshohlraum-Buchse 46 umfasst vorzugsweise
eine Zugdrahthohlraum-Hülle 48 und eine
Drahtspule 49, die unten weiter beschrieben werden. Die
Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und die Zugdrahthohlraum-Buchse 46 können eine im
Wesentlichen gleich bleibende Querschnittsfläche längs ihrer Längen aufweisen oder sie können sich längs ihrer
Längen
verändern.
Es ist erwünscht,
dass der Katheterkörper 12 so
konstruiert ist, dass sichergestellt wird, dass die Verabreichungs-
und Zugdrahthohlräume 24 und 26 ihre
Querschnittsform beibehalten, und dass die gewünschte Flexibilität, Schiebbarkeit,
Fähigkeit
zur Drehmomentübertragung
sowie ein kleiner Querschnitt des Katheterkörpers 12 vorgesehen
werden, was für
seine Verwendung in Bezug auf einen lenkbaren Katheter erforderlich
ist. Es ist ferner erwünscht,
dass die inneren Oberflächen
der Hohlraumbuchsen 44 und 46 glatt sind, um einen
freien Durchgang oder eine freie Bewegung von Vor richtungen durch
sie zu ermöglichen. Es
ist außerdem
erwünscht,
dass die Hohlraumbuchsen 44 und 46 bruch- oder
durchdringungsfest sind.
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Sich
den 6 und 7 zuwendend ist ersichtlich,
dass das ununterbrochene Drahtgeflecht 28 aus Drähten gebildet
ist, die auf die Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und die
Zugdrahthohlraum-Buchse 46 distal zum Zugdrahthülsen-Anschluss 32 geflochten
sind, die um die Zugdrahthülle 48 geflochten
sind, um einen Geflechtanschluss 90 zu bilden, und die
auf wenigstens einen Abschnitt der Verabreichungshohlraum-Buchse 44 proximal
zum Zugdrahthülsen-Anschluss 32 geflochten
sind. Das Drahtgeflecht 28 kann aus einer Vielzahl verschiedener
Werkstoffe und Konfigurationen konstruiert sein, um dem Katheterschaftteil
die gewünschte
Steifigkeit zu verleihen, wobei es insbesondere sicherstellt, dass
die Querschnittsform der Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und
der Zugdrahthohlraum-Buchse 46 im
Wesentlichen unverformt bleibt, wenn der Katheterkörper 12 eine
starke Durchbiegung erfährt,
die beim Durchqueren scharfer Biegungen im Gefäßweg oder einem anderen anatomischen
Weg auftritt.
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Das
Drahtgeflecht 28 ist in 2 in einer
idealisierten Weise als rohrförmig
dargestellt, so dass das Drahtgeflecht 28 in einer Seitenansicht
kreisförmig
zu sein scheint, wenn es über
die Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und die Zugdrahthülle 48 gewunden
ist. Allerdings ist das Drahtgeflecht fester um die Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und die
Zugdrahthülle 48 gewunden,
wie in 7 gezeigt ist, so dass das Drahtgeflecht in einer
Seitenansicht nicht wirklich kreisförmig ist. Allerdings ist die äußere Wand
des Katheterkörpers über seine
Länge in
der Seitenansicht vorzugsweise kreisförmig innerhalb bestimmter Toleranzen
durch die Aufschmelzformung des thermoplastischen Werkstoffs der
Hülsen 40, 41, 42 und 34 (und
irgendwelcher weiteren Übergangshülsen) innerhalb
der Wärmeschrumpfschlauch-Hohlräume hergestellt,
wie hier beschrieben wird.
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Die
Ausführungen
des Drahtgeflechts 28 umfassen metallische und nichtmetallische
Fasern oder Drähte
oder Bänder,
die zu einer einzelnen oder mehreren Spiralen, Geflechten oder Maschen
konfiguriert sein können.
Das Drahtgeflecht 28 kann aus einem metallischen Werkstoff
gebildet sein wie etwa eine hoch elastische Legierung oder rostfreier
Stahl oder nichtmetallischen Werkstoffen wie etwa die, die aus Polyamiden,
Kohlenstofffasern, Dacron, Nylon oder einem Flüssigkristallpolymer hergestellt
sind, wobei es ebenso unter Verwendung von Naturfasern wie etwa
Seide und Baumwolle hergestellt sein kann. Die Geflechteigenschaften
wie etwa Schuss, Winkel, Abstand, die Beschaffenheit der Litze (d.
h. flach oder rund) und dergleichen können zusammen mit den Eigenschaften
der thermoplastischen proximalen und Zwischenhülsen 40, 41 und 42 ausgewählt werden, um
eine gewünschte
Torsionssteifigkeit und axiale Flexibilität des proximalen Teils, des Übergangsteils und
des biegbaren Zwischenteils 50, 51 bzw. 52 vorzusehen.
Die Verstärkungs-
und Versteifungseigenschaften des Drahtgeflechts 28 ermöglichen,
dass die Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und die Zugdrahthohlraum-Buchse 46 aus
einem dünnwandigen
Schlauch gebildet werden, was den Hohlraumdurchmesser maximiert,
wobei dennoch die Integrität der
Querschnittsform des Hohlraums aufrechterhalten wird.
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Während der
Herstellung werden die äußere Hülse 40 im
proximalen Teil 50, die äußere Hülse 41 im Übergangsteil 51,
die äußere Hülse 42 im
Zwischenteil 52 und die distale Hülse 34 im distalen
Teil 54 erwärmt,
so dass sie durch Zwischenräume
des Drahtgeflechts 28 und über die äußeren Oberflächen der
Zugdrahthohlraum-Buchse 46 und/oder der Verabreichungshohlraum-Buchse 44 fließen und
an den Verbindungen 36, 37 und 38 von 2 zusammenfließen, wie
unter weiter beschrieben wird. Die rohrförmigen Hülsen 40, 41, 55 und 34 können aus
irgendeinem geeigneten, biologisch verträglichen thermoplastischen Polymer
hergestellt sein, z. B. Nylon, Polyetherblockcopolymere (z. B. Pebax®-Blockcopolymere),
Polyolefine und dergleichen, das typisch eine Härte im Bereich von etwa 35D
bis 75D eines Shore-Härteprüfers aufweist.
Weitere mögliche
Polymere umfassen Polyethylen, Polyurethan, Polypropylen, Polystyrol,
Polyethylenterephthalat, Polyester, Polyvinylchlorid, Silikon und
glatte Polymere wie etwa Polyfluorkohlenwasserstoffe oder Polysulfone.
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Die
proximale Hülse 40 kann
vorzugsweise aus einem oder mehreren der von Atofina Chemicals, Inc.,
Philadelphia, PA, gelieferten Polyether-Blockcopolymere Pebax® 7233
SA-00, Pebax® 7233
SA-01, Pebax® 7233
SN-00, Pebax® 7233
SN-01, die eine Shore-Härte
von 35D besitzen, gebildet sein. Die äußere Hülse 34 kann aus den
Polyether-Blockcopolymeren Pebax® 6333
SA-00, Pebax® 6333
SA-01, Pebax® 6333
SN-00, Pebax® 6333
SN-01, Pebax® 5533 SA-00,
Pebax® 5533
SA-01, Pebax® 5533
SN-00, Pebax® 5533
SN-01, Pebax® 4033
SA-00, Pebax® 4033 SA-01,
Pebax® 4033
SN-00, Pebax® 4033
SN-01 gebildet sein. Die Pellethan-2363-Reihe oder Tecothanpolyurethan
oder die Polyether-Blockcopolymere Tecoflex® EG80A
B20 können
in ähnlicher
Form verwendet sein. Die Polyether-Blockcopolymere Tecoflex® EG80A
B20 und die Tecothanpolyurethane werden von Thermedics Polymer Products,
Wobum, MA, hergestellt.
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Die äußeren Hülsen 40, 41, 42 und 34 können vorzugsweise
aus Pebax®-Blockcopolymeren mit
einer Shore-Härte
von 40D, einer Shore-Härte von
55D, einer Shore-Härte
von 72D bzw. einer Shore-Härte
von 55D gebildet werden.
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Die
Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und die Zugdrahthohlraum-Hülle 48 umfassen
relativ dünnwandige
Rohre, die aus einem haltbaren Werkstoff mit einem niedrigen Reibungskoeffizienten
gebildet sind. Hinsichtlich der Aufschmelz-Herstellungsprozesse
sollten die zur Bildung der Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und
der Zugdrahthohlraum-Hülle 48 verwendeten
Werkstoffe gut mit den Werkstoffen der Hülsen 40 und 42,
die um sie aufgeschmolzen werden, verkleben sowie eine höhere Schmelztemperatur
als diese Werkstoffe aufweisen. Geeignete Harze oder Polymere, die
zur Bildung der Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und der
Zugdrahthohlraum-Hülle 48 verwendet
werden, umfassen Polyurethan, Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polyethylen
niedriger Dichte (LDPE), Polyvinylchlorid (PVC), Fluorpolymere einschließlich PTFE,
Vinylidenfluorid, Polyimid und ihre Mischungen. Ein Ätzen der äußeren Oberflächen der
Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und der Zugdrahthohlraum-Hülle 48,
die aus einigen dieser Werkstoffe hergestellt sind, kann erwünscht sein,
um eine Verklebung mit dem zur Bildung der äußeren Hüllen 40 und 42 ausgewählten thermoplastischen
Polymer zu unterstützen.
Es kann außerdem
ein Beschichten der Hohlraumoberflächen der Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und
der Zugdrahthohlraum-Hülle 48 erwünscht sein,
um die Schlüpfrigkeit
mit einem Gleitmittel, vorzugsweise einem hydrophilen Polyacrylamid,
zu erhöhen.
Die Polyacrylamid-Beschichtung wird vorzugsweise durch Tauchen oder
Spritzen oder dergleichen auf die Hohlraumoberfläche aufgebracht. Der Hohlraumdurchmesser
und die Wanddicke der Zugdrahthohlraum-Hülle 48 und ihre spezifischen
Eigenschaften können
zum Teil vom Durchmesser und Type der Drahtspule 49 abhängen, die
in den Zugdrahthohlraum-Hüllenhohlraum
eingesetzt werden soll.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
sind die Verabrei chungshohlraum-Buchse 44 und die Zugdrahthülle 46 aus
PTFE-Rohren mit dünnwandiger
Seitenwand gebildet, die auf den äußeren Oberflächen oberflächengeätzt sind,
um eine Verklebung mit den Pebax®-Blockcopolymeren
zu unterstützen. Die
Verabreichungshohlraum-Buchse besitzt einen Außendurchmesser von 0,61 mm
(0,023 Zoll) und eine Wanddicke von 0,013 mm (0,0005 Zoll) bis 0,025
mm (0,0010 Zoll). Die Zugdrahthülle 46 besitzt einen
Außendurchmesser
von 0,025 mm (0,010 Zoll) bis 1,25 mm (0,050 Zoll) und eine Wanddicke
von 0,013 mm (0,005 Zoll) bis 0,025 mm (0,025 mm).
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Die
Drahtspule 49 ist vorzugsweise aus einem flachen Draht
mit einer Drahtbreite von 0,253 mm (0,010 Zoll) und einer Drahtdicke
von 0,0381 mm (0,0015 Zoll) gebildet, die so gewickelt ist, dass
sie einen Spulendurchmesser von 0,4064 mm (0,016 Zoll) und einen
Spulenhohlraum-Durchmesser
von 0,3302 mm (0,013 Zoll) besitzt.
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Die
Drahtspule 49 weist vorzugsweise ein proximales eng gewundenes
Drahtspulensegment auf, das sich durch den proximalen Teil 50 von
der Verbindung 36 zum Zugdrahthülsen-Anschluss 32 erstreckt,
so dass sich die Drahtspulenwindungen nicht axial zusammendrücken, wenn
der Zugdraht 30 gespannt wird. Im Zwischenteil 52 weist
die Drahtspule 49 vorzugweise ein distales locker gewundenes
Drahtspulensegment auf, um ein solches Zusammendrücken von
Spulenwindungen zu ermöglichen
sowie ein Biegen des Zwischenteils 52 leicht zu machen,
wenn der Zugdraht 30 gespannt wird. Der Zugdrahthohlraum 26 ist
durch den Drahtspulenhohlraum definiert. Die Drahtspulenwindungen schaffen
eine harte und glatte Lageroberfläche, so dass sich der Zugdraht 30 leicht
dagegen bewegt, wenn er gespannt wird.
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Der
Katheterkörper 12 kann
zwischen 10 cm und 300 cm lang sein, wobei er typischerweise und stärker bevorzugt
zwischen 30 cm und 150 cm lang ist. Der Katheterkörper 12 ist
vorzugsweise kreisförmig
oder leicht oval oder dreieckig im Querschnitt, wobei er einen maximalen
Außendurchmesser
im Bereich von 0,44 mm (4 French) bis 1,65 mm (15 French) besitzt.
Typischerweise macht der proximale Teil 50 etwa 70–90 % der
Gesamtlänge
des Katheterkörpers 12 aus,
wobei der Zwischenteil 52 und der distale Teil 54,
die relativ flexibler sind, die verbleibenden 10–30 % der Länge des Katheterkörpers 12 ausmachen.
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Der
Zugdraht 30 ist vorzugsweise aus rostfreiem Stahl 304 V
mit einer Zugfestigkeit von 320–360
kpsi gebildet, der einen Durchmesser von 0,28 mm (0,011 Zoll) besitzt,
so dass er in den Zugdrahthohlraum 26 passt. Ein distales
Segment des Zugdrahts 30, dass sich durch den Zwischenteil 52 erstreckt,
kann konisch oder anderweitig im Durchmesser auf eine Abmessung
von 0,41 mm (0,016 Zoll) Breite und 0,17 mm (0,0065 Zoll) Dicke reduziert
sein, um z. B. den Zwischenteil 52 leichter biegen zu können. während des
Zusammensetzens, wie es unten weiter beschrieben wird, wird das
proximale Ende eines Zugdrahts 30 mit einem Zugdrahtring,
der an dem distalen Zugdrahtende befestigt ist, durch den distalen
Drahtspulenhohlraum-Austrittsanschluss eingeschoben und proximal
durch die Länge des
Drahtspulenhohlraums innerhalb des Katheterkörpers 12 und aus dem
Zugdrahthülsen-Anschluss 32 heraus
vorgeschoben.
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Der
Katheterkörper 12 kann
mit einer breiten Vielfalt proximaler Handgriffe oder Anschlussstücke zusammengefügt werden,
um einen lenkbaren Katheter zu bilden, wobei ein Beispiel eines
lenkbaren Katheters 100, der aus dem Katheterkörper 12 und einem
Anschlussstück 60 und
einem Hämostaseventil 80 gebildet
wird, in 3 dargestellt ist. Ein beispielhafter
Zugdraht 30, der mit dem bestimm ten Anschlussstück 60 verwendet
werden kann, ist in 4 dargestellt. Der in 4 dargestellte
beispielhafte Zugdraht 30 erstreckt ich zwischen einem
proximalen Zugdrahtknopf 56, der am proximalen Zugdrahtende befestigt
ist und es umschließt,
und einem strahlungsundurchlässigen
Band 62, das z. B. durch Schweißen am distalen Zugdrahtende 58 befestigt ist.
Das strahlungsundurchlässige
Band 62 ist innerhalb einer polymerischen Haltehülle auf
dem Drahtgeflecht proximal zum distalen Katheterkörperende 16 in
einer Weise eingebettet, die unten weiter beschrieben wird.
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Das
Anschlussstück 60 umfasst
einen gegossenen Anschlussstückkörper, der
einen Anschlussstück-Verabreichungshohlraum
und einen Anschlussstück-Zugdrahthohlraum
innerhalb einer Anschlussstück-Verlängerung 64,
die voneinander abzweigen, umschließt. Das proximale Katheterkörperende 14 und
ein distaler Abschnitt des proximalen Teils 50 sind in
einem vergrößerten gemeinsamen Anschlussstück-Hohlraum
aufgenommen, der axial auf einen Hämostaseventil-Hohlraum im Hämostaseventil 80 ausgerichtet
ist. Der Verabreichungshohlraum 24 ist dadurch axial auf
den Hämostaseventil-Hohlraum
ausgerichtet, wobei der Zugdrahthülsen-Anschluss 32 axial auf den
Anschlussstück-Zugdrahthohlraum
ausgerichtet ist. Der proximale Teil des Zugdrahts 30,
der aus dem Zugdrahthülsen-Anschluss 32 austritt,
ist durch ein Fenster 66 und den Anschlussstück-Zugdrahthohlraum
in der Anschlussstück-Verlängerung 64 gezogen.
Der Zugdrahthandgriff 56 ist ferner an dem proximalen Zugdrahtende
befestigt.
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Das
Hämostaseventil 80 umfasst
einen proximalen Drehverschlussknopf 82, einen seitlichen Zwischenanschluss 84 zur
Befestigung an einem Verlängerungsschlauch
und Absperrhahn (nicht gezeigt) und eine distale Drehfeststellmanschette 86 zum
Befestigen eines Ventils an einer Luer- Anschlussstückfassung 86. Der
Knopf 82, der Seitenanschluss 84 und die Manschette 86 bilden
ein gewöhnliches
Hämostaseventil 80,
um Fluide in den Verabreichungshohlraum einzuleiten oder aus ihm
abzusaugen oder um ein Einschieben einer Herzleitung oder einer
anderen implantierbaren oder diagnostischen, lang gestreckten medizinischen
Vorrichtung in den Verabreichungshohlraum zu ermöglichen.
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Ein
vergrößerter relativ
flacher Flügel 70 ist sich
von dem Anschlussstück-Verabreichungshohlraum
und der Anschlussstück-Verlängerung 64 weg erstreckend
ausgebildet, der auf beiden Seiten mit den Fingern gegriffen werden
kann, um das Halten und Handhaben des Anschlussstücks 60 während einer
Verwendung des Katheters 100 zu unterstützen. Der Zugdrahtknopf 56 kann
von der seitlichen Abzweigung 64 weggezogen werden, um
die in gestrichelten Linien dargestellte Biegung im Zwischenteil 52 zu
bewirken.
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Sich 5 zuwendend
stellt diese ausführlicher
die Konstruktion des distalen Katheterkörperteils 50 und des
Katheterkörper-Zwischenteils 52 dar und
insbesondere das strahlungsundurchlässige Markierungsband 62 um
das distale Ende des Drahtgeflechts 28, um dieses an seinem
Platz zu halten und ein Aufweiten der abgeschnitten Drahtenden zu verhindern.
In Übereinstimmung
mit einem Merkmal der vorliegenden Erfindung wird ein Draht mit
hoher Zugfestigkeit verwendet, um das um die Zugdrahthohlraum-Buchse 46 und/oder
die Verabreichungshohlraum-Buchse 44 geflochtene
Drahtgeflecht 28 zu bilden, das am distalen Katheterkörperende
mechanisch eingeschlossen wird. Die Fähigkeit zur Drehmomentübertragung
des Katheterkörpers über die
gesamte drahtgeflechtverstärkte Katheterkörperlänge wird
durch ein Tempern des Drahtgeflechts während des Herstellungsprozesses nicht
negativ beeinflusst, da ein Tempern nicht erforderlich ist. Das Band 62 ist
vorzugsweise strahlungsundurchlässig,
um ein während
einer Fluoroskopie sichtbares Markierungsband vorzusehen.
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Wie
in 5 gezeigt ist, weist die dargestellte Drahtspule 49 ein
eng gewundenes proximales Drahtspulensegment auf, das sich über den
proximalen Teil 50 von der Verbindung 36 zum Zugdrahthülsen-Anschluss 32 erstreckt,
so dass sich die Drahtspulenwindungen nicht axial zusammendrücken, wenn
der Zugdraht 30 gespannt wird. Die Drahtspule 49 weist
im Zwischenteil 52 vorzugweise ein locker gewundenes distales
Drahtspulensegment auf, um ein solches Zusammendrücken von
Spulenwindungen zu ermöglichen
und ein Biegen des Zwischenteils 52 leichter zu machen,
wenn der Zugdraht 30 gespannt wird.
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Der
Drahtgeflechtanschluss 90 und der Zugdrahthülsen-Anschluss 32 sind
in den 6 und 7 dargestellt. Die Drähte des
Drahtgeflechts 28 werden während des Herstellungsprozesses
fest um die Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und die Zugdrahthohlraum-Buchse 48 distal
zu dem Drahtgeflechtanschluss 90 geflochten, in einer Weise,
die hier weiter beschrieben wird. Die Drähte des Drahtgeflechts 28 werden
fest um die Verabreichungshohlraum-Buchse 44 proximal zum Drahtgeflechtanschluss 90 geflochten.
Die geflochtenen Drähte
werden um die Zugdrahthohlraum-Hülle 48 umgeleitet, wobei
sie in dem Prozess aber nicht getrennt werden, so dass das Drahtgeflecht
nicht einfach wegen der Bildung des Drahtgeflechtanschlusses zwischen dem
proximalen und dem distalen Ende des Drahtgeflechts 28 unterbrochen
ist. Die Bildung des Drahtgeflechtanschlusses beseitigt vorteilhafterweise
die Notwendigkeit des Versuchs, durch die Drähte oder das Drahtgeflecht
zu schneiden oder die Drähte
oder das Drahtgeflecht umzuleiten, um den Zugdraht nach der Bildung
der proximalen äußeren Hülle 50 anzuordnen,
sowie die dazuge hörige
Ruinierung des fertigen Katheterkörpers, falls ein Fehler gemacht
wird.
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Ein
bevorzugtes Herstellungsverfahren zum Herstellen eines Katheters
aus dem Katheterkörper 12 und
eines Katheter-Anschlussstücks
ist in den 9–13 dargestellt.
Das in 9 dargestellte Herstellungsverfahren der obersten
Ebene umfasst die Schritte der Bildung der drahtumflochtenen Unteranordnung
(Schritt S100), des Einsetzens und Befestigens des Zugdrahts in
der drahtumflochtenen Unteranordnung (Schritt S200), der Bildung
der äußeren Hülse im proximalen
Teil 50 und im Zwischenteil 52 (Schritt S300)
sowie der Bildung des distalen Teils 34 (Fig. S400), wobei
in Schritt S500 der Katheterkörper 12 mit
einem Katheteranschlussstück
irgendeines bevorzugten Typs verbunden wird. Der Schritt S500 kann
auf irgendeine der bekannten Weisen unter Verwendung irgendeiner
Konfiguration eines Katheteranschlussstücks, z. B. des Katheteranschlussstücks 60 von 3,
ausgeführt
werden (um den Katheter 100 in diesem dargestellten Beispiel
zu bilden). Die Schritte S100, S200, S300 und S400 sind in den 10–13 ausführlicher
dargestellt.
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Sich 10 zuwendend
wird das Drahtflechten des Drahtgeflechts 28 vorzugsweise
unter Verwendung einer automatisierten Flechtmaschine ausgeführt, z.
B. einer STEEGER®-Horizontal-Feindraht-Flechtmaschine
Modell Nr. K80-72, die zwischen 3 und 216 oder mehr Litzen aus Metallbanddraht
mit einer Dicke zwischen 0,0127 mm (0,0005 Zoll) und 0,00762 mm
(0,003 Zoll) und einer Breite zwischen 0,00635 mm (0,0025 Zoll)
und 0,0254 mm (0,01 Zoll) oder alternativ aus rundem, D-förmigem oder
anderem Draht mit einem Durchmesser zwischen 0,0127 mm (0,01 Zoll)
und 0,127 mm (0,005 Zoll) flechten kann. Bevorzugt hinsichtlich
der hier beschriebenen Abmessungen und Werkstoffe flechtet die Drahtflechtmaschine 45 Schuss aus
Drähten, die
aus 16 Banddrähten
gebildet werden, die Abmessungen von 0,0254 mm (0,001 Zoll) Dicke
und 0,127 mm (0,005 Zoll) Breite besitzen.
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Typischerweise
flechten solche Drahtflechtmaschinen Drahtlitzen zu einem Drahtgeflecht
auf einer durch einen Dorn unterstützten einzelnen Hohlraumbuchse,
die durch ein Loch eines Eingangskegels oder einer Eingangsdurchführung in
den Flechtbereich der Drahtflechtmaschine geführt wird. Die drahtumflochtene
Hohlraumbuchse verlässt
den Flechtbereich durch ein ähnliches
Loch eines Ausgangskegels. Eine bei der Bildung der drahtumflochtenen
Unteranordnung der vorliegenden Erfindung verwendete Eingangsdurchführung 200 ist
in 8 dargestellt. Die Durchführung 200 besitzt
ein erstes Loch 202, durch das die dornunterstützte Verabreichungshohlraum-Buchse 44 geführt wird,
und ein zweites Loch 204, durch das die dornunterstützte Zugdrahthülle 48 geführt wird.
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Zunächst werden
in loser Reihenfolge die Drahtspule 49, die Zugdrahthülle 48 und
der Zugdrahtdorn (nicht gezeigt) in den Schritten S102 und S104
zusammengesetzt, wobei in Schritt S106 ein Verabreichungsdorn mit
abgestuftem Durchmesser in den Verabreichungshohlraum-Buchsenhohlraum 24 eingesetzt
wird. In Schritt S102 wird der Zugdrahtdorn in den Drahtspulenhohlraum
eingesetzt, wobei die Drahtspule und der Drahtspulendorn in den
Zugdrahthüllen-Hohlraum eingesetzt
werden. Das distale Ende der Zugdrahthülle wird auf das distale Drahtspulenende
ausgerichtet, wobei die relativen Positionen durch die Verwendung
eines Klebemittels aufrechterhalten werden können. In Schritt S106 werden
das distale Ende der Verabreichungshohlraum-Buchse und das distale
Ende des abgestuften Dorns ausgerichtet, so dass ein distaler Abschnitt
der Verabreichungshohlraum-Buchse distal zu der Stufe vom vollen
Dorndurchmesser zum verringerten Durchmesser des Dorns liegt.
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In
Schritt S108 wird das distale Ende des abgestuften Dorns durch das
Loch 202 der Eintrittsdurchführung 200 eingesetzt,
wobei in Schritt S110 das Drahtflechten auf dem distalen Teil des
Dorns mit dem verringerten Durchmesser mit z. B. 45 Schuss pro Zoll
begonnen wird. Das Flechten wird in Schritt S112 angehalten oder
unterbrochen, wenn das Geflecht den vollen Durchmesser des abgestuften Dorns
erreicht. Der Stufenwechsel im Durchmesser des Dorns ist deutlich,
so dass die Stufe für
den Bediener durch die lichtdurchlässige Verabreichungshohlraum-Buchse 44 und
das Drahtgeflecht sichtbar ist. Danach werden in Schritt S114 das
distale Ende der dornunterstützten
Zugdrahthülle
und der Zugdrahtspule durch das Loch 204 mit dem kleinen Durchmesser
in der Geflecht-Eingangsdurchführung 200 eingesetzt
und in Anschluss an den Schritt vorgeschoben.
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Danach
wird in Schritt S116 das Flechten fortgesetzt, während die dornunterstützte Zudrahthohlraum-Buchse
und die Verabreichungshohlraum-Buchse nebeneinander durch den Flechtbereich
vorgeschoben werden. In Schritt S118 wird das Flechten in einem
festgelegten Abstand, z. B. ~112 cm, angehalten oder unterbrochen.
Das relativ kurze proximale Segment der dornunterstützten Zudrahtbuchse 46,
die die Zugdrahthülle 48 und
die Drahtspule 49 enthält,
wird in Schritt S120 durch das Loch 204 mit dem kleinen
Durchmesser gezogen und aus dem Parallelverhältnis mit der dornunterstützten Verabreichungshohlraum-Buchse 44 abgezweigt.
In Schritt S122 wird die dornunterstützte Zugdrahtbuchse 46,
die die Zugdrahthülle 48 und
die Drahtspule 49 enthält,
durch den Hohlraum einer Schutzhülle,
z. B. eines kurzen Hyporohr-Stücks
eingesetzt. Das Flechten und Vorrücken der Verabreichungshohlraum-Buchse 44 durch
den Flechtbereich wird in Schritt S124 fortge setzt. Die mehreren
Drähte
werden danach in Schritt S126 zu einem ununterbrochenen Drahtgeflecht
geflochten, das sich um das abgezweigte proximale Segment der Zugdrahthohlraum-Buchse 44 erstreckt,
um den in 7 gezeigten Drahtgeflechtanschluss 90 zu
bilden. Das Flechten wird in Schritt S126 weitergeführt, bis
das proximale Ende der Verabreichungshohlraum-Buchse 44 aus
dem Flechtmaschinen-Ausgangskegel
austritt. Das Flechten wird daraufhin in Schritt S128 angehalten,
wobei in Schritt S130 das proximale Ende des Drahtgeflechts abgeschnitten
wird, die drahtumflochtene Unteranordnung aus der Flechtmaschine
entfernt wird und der Zugdrahtdorn aus dem Drahtspulenhohlraum entfernt
wird.
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Der
Zugdraht 30 wird danach in dem in 11 gezeigten
Schritt S200 in den Drahtspulenhohlraum eingesetzt. In Schritt S202
wird der lang gestreckte Zugdraht 30 mit dem an das distale Zugdrahtende
geschweißten
Markierungsband 62 bereitgestellt. Der Zugdraht 30 kann
im distalen Teil 52 konisch verjüngt oder zurückgestuft
sein. In Schritt S204 wird ein Schlitz in einem distalen Teilstück des Drahtgeflechts 28 genau
distal zum Zugdrahthüllenende
gebildet, um auf den durch den Drahtspulenhohlraum definierten Zugdrahthohlraum 26 zuzugreifen.
Das proximale Zugdrahtende wird in Schritt S208 in den Zugdrahthohlraum 26 eingesetzt
und distal vorgeschoben, bis das strahlungsundurchlässige Band 62 auf
dem Drahtgeflecht angebracht und das Drahtgeflecht 28 auf
der Verabreichungshohlraum-Buchse 44 genau distal zum distalen
Ende der Zugdrahthülle 48 überlagernd
untergebracht werden kann.
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Das
strahlungsundurchlässige
Band 62 wird danach an seinem Platz in einem Aufschmelzprozess
einer kurzen Haltehülle
verklebt. Ein kurzes thermoplastisches Schlauchstück, z. B.
55D-Pebax®, wird
in Schritt S210 auf dem strahlungsundurchlässigen Band 62, dass
sich auf dem freiliegenden Drahtgeflecht 28 erstreckt,
proximal und distal von dem strahlungsundurchlässigen Band 62 angebracht.
Ein kurzes Stück
eines FEP-Wärmeschrumpfschlauchs wird
auf der Haltehülle
angebracht, wobei in Schritt S212 Wärme zugeführt wird, um den Wärmeschrumpfwerkstoff
zu schrumpfen und das 55D-Pebax® zu
schmelzen, so dass es in das Drahtgeflecht 28 fließt und eine
dünne Schicht
auf dem strahlungsundurchlässigen
Band 62 bildet. In Schritt S214 wird nach dem Abkühlen der
Wärmeschrumpfschlauch weggeschnitten.
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In
dem in 12 gezeigten Schritt S300 wird die äußere Hülle oder
Hülse im Übergangs-
und im Zwischenteil 51 und 52 aus den Hülsen 41 und 42 gebildet.
In Schritt S302 werden die 55D-Pebax®-Blockcopolymer-Übergangshülse 41 und
die kurze 40D-Zwischen-55D-Pebax®-Blockcopolymer-Übergangshülse sowie ein kurzer Wärmeschrumpfschlauch
hintereinander auf das distale Ende des Verabreichungshohlraum-Dorns
gesteckt und in Schritt S302 proximal vorgeschoben. Das proximale Ende
des kurzen Wärmeschrumpfschlauchs
wird auf das proximale Ende des strahlungsundurchlässigen Bands 62 ausgerichtet
und in Schritt S306 erwärmt, so
dass es gegen das Wärmeschrumpfband schrumpft,
um einen distalen Aufschmelzdamm zu schaffen. In Schritt S308 werden
die 55D-Pebax®-Blockcopolymer-Zwischenhülse 42 und
die kurze 55D-Pebax®-Blockcopolymer-Übergangshülse 41 gegen den distalen
Aufschmelzdamm gestapelt.
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In
Schritt S310 wird eine relativ lange proximale 72D-Pebax®-Blockcopolymer-Hülse 40 in
einen langen Wärmeschrumpfschlauch-Hohlraum
eingesetzt, so dass der Wärmeschrumpfschlauch
ein distales Segment aufweist, das lang genug ist, um sich über die
Zwischenhülse
und die Übergangshülse zu erstrecken.
In Schritt S312 werden durch die Seitenwände der relativ langen proximalen
72D-Pebax®- Blockcopolymer-Hülse 40 und
den langen Wärmeschrumpfschlauch
an Stellen längs
ihrer Teilstücke
Löcher
gestanzt, die auf die Stelle des Drahtgeflechtanschlusses 90 ausgerichtet
sind. Danach ist es erforderlich, das proximale Segment des proximalen
Endes der drahtumflochtenen Unteranordnung zunächst durch die distale Endöffnung des
Hohlraums der relativ langen proximalen 72D-Pebax®-Blockcopolymer-Hülse 40 zu
ziehen. Die proximalen Enden der Zugdrahthohlraum-Buchse 46 und des
Zugdrahts 30 sind aus dem Hohlraum der relativ langen proximalen
72D-Pebax®-Blockcopolymer-Hülse 40 durch
die ausgerichteten Löcher
auf die Außenseite
des langen Wärmeschrumpfschlauchs
zu ziehen. Das distale Ende der relativ langen proximalen 72D-Pebax®-Blockcopolymer-Hülse 40 ist
ferner an das proximale Ende der 55D-Pebax®-Blockcopolymer-Hülse 42 anzulegen,
wobei der lange Wärmeschutzschlauch über den
distalen Aufschmelzdamm zu legen ist.
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Folglich
wird in Schritt S314 ein lang gestrecktes Hyporohr durch die ausgerichteten
Seitenwandlöcher
und den Hohlraum der relativ langen proximalen 72D-Pebax®-Blockcopolymer-Hülse 40 eingesetzt,
um aus der distalen Endöffnung
hiervon auszutreten. Der vom Hyporohr umschlossene proximale Teil
der Zugdrahthohlraum-Buchse 46 und der Zugdraht 30 werden
in Schritt S316 durch den Hyporohr-Hohlraum gezogen, während die
lange proximale 72D-Pebax®-Blockcopolymer-Hülse 40 und
der lange Wärmeschrumpfschlauch
in Schritt S318 auf der drahtumflochtenen Unteranordnung distal
vorgeschoben werden. In Schritt S320 wird das Hyporohr entfernt
und es wird ein kurzes Wärmeschutzrohr
aus PET auf der Zugdrahthohlraum-Buchse 46 und dem Zugdraht 30 angebracht.
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In
Schritt S322 wird danach mittels einer Heißluftpistole dem Gebiet um
den Drahtgeflechtanschluss 90 sowie dem proximalen und
dem distalen Ende des langen Wärme schrumpfschlauchs
Wärme zugeführt, um
die Teile zusammenzuhalten. Mehrere auf diese Weise hergestellte
Katheterkörperanordnungen
werden danach in Schritt S324 an einer Halterung in einer Wärmekammer
eines Industrieofens aufgehängt
und zum Schrumpfen der langen Wärmeschläuche sowie
zum Aufschmelzen der proximalen Hülse und der Zwischenhülse erwärmt, wobei
sie danach in Schritt S326 abgekühlt
werden.
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Daraufhin
ist in Schritt S400 ein Aufschmelzen der distalen Hülse 34 um
den distalen Teil 54 oder den Katheterkörper erforderlich. In den Schritten
S402 und S404 wird der distale Abschnitt des langen Wärmeschrumpfschlauchs
abgeschnitten und es wird der darunter liegende Aufschmelzdamm abgeschnitten.
Ferner wird in Schritt S406 das Drahtgeflecht 28 distal
zu dem strahlungsundurchlässigen Markierungsband 62 rollgeschnitten
und von dem Verabreichungshohlraum-Dorn entfernt, so dass der distale
Teil der Verabreichungshohlraum-Buchse 44 freigelegt wird.
Eine kurze distale 55D-Pebax®-Blockcopolymer-Hülse 34 wird
hierauf in Schritt S408 auf dem strahlungsundurchlässigen Markierungsband 62 angebracht,
die proximal an der Übergangshülse angelegt
wird und sich distal auf dem distalen Teil der Verabreichungshohlraum-Buchse
erstreckt. In Schritt S410 wird ein weiterer kurzer Wärmeschrumpfschlauch
auf der Verabreichungshohlraum-Buchse angebracht und hier geschrumpft,
um als ein weiterer Aufschmelzdamm zu wirken. In Schritt S412 wird
ein weiterer Wärmeschrumpfschlauch
auf dem die distale Hülse 34 umfassenden
distalen Segment angebracht. In Schritt S414 wird Wärme zugeführt, um den
Wärmeschrumpfschlauch
zu schrumpfen und die distale Hülse 34 mit
der Übergangshülse und
auf der Verabreichungshohlraum-Buchse und dem strahlungsundurchlässigen Markierungsband 62 aufzuschmelzen.
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Nach
dem Abkühlen
werden in Schritt S416 der Wärmeschrumpfschlauch
und der Aufschmelzdamm abgeschnitten, wobei in Schritt S418 die PET-Hülse auf
der Zugdrahthohlraum-Buchse entfernt wird. Das proximale Ende des
Katheterkörpers wird
danach in den Schritten S420 und S422 als Vorbereitung für eine Entfernung
des Dorns und des langen Wärmeschrumpfschlauchs
von dem Verabreichungshohlraum-Dorn
abgeschnitten. Eine Halterung wird verwendet, um in Schritt S424
die Verabreichungshohlraum-Buchse zu greifen und ihre Entfernung
zu ermöglichen.
Danach wird in Schritt S426 der verbleibende lange Wärmeschrumpfschlauch entfernt,
wobei in Schritt S428 der Zugdraht am Zugdrahtanschluss-Hülsenanschluss 32 freigelegt wird.
Der Katheterkörper 12 wird
danach in Schritt S500 von 9 gereinigt,
geprüft
und für
das Zusammenfügen
mit dem Katheteranschlussstück
bereitgemacht.
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Auch
wenn bestimmte Ausführungsformen der
Erfindung hier in einigen Einzelheiten beschrieben worden sind,
ist dies lediglich beispielhaft zwecks Bereitstellung einer schriftlichen
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen geschehen.