TECHNISCHES GEBIEET
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Die Erfindung betrifft eine verbesserte Septumkonstruktion
zur Verwendung in Injektionsstellen und Verschlüssen für die
verschiedensten medizinischen Anwendungen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Septummaterialien aus durchstechbaren, elastischen und
wiederverschließbaren zusammensetzungen werden bei
medizinischen Anwendungen seit vielen Jahren verwendet.
Beispielsweise werden solche Septen in einstückigen formgepreßten
Injektionsstellen, charakteristisch in Y- oder T-Stellen von
intravenösen Verabreichungssets oder in Blutsammelsets
verwendet. Septen werden außerdem in Öffnungsverschlüssen oder
Stopfen für medizinische Behälter oder flexible
Flüssigkeitsbeutel verwendet. Eine charakteristische Konstruktion
dieser Septen umfaßt eine Nadelaufnahmefläche, die mit einem
zentralen oder Kernbereich integral ist, einen Endbereich
und einen Mantelbereich, die beide von dem Kern getragen
werden. Vor dem Einsetzen in eine rohrförmige Gehäuseeinheit
verlaufen der End- und der Mantelbereich von dem Kern weg in
entgegengesetzte Richtungen. In das Gehäuse eingesetzt wird
der Endbereich in dem Gehäuse festgehalten, und der Mantel
wird umgefaltet, um die äußere Oberfläche des Gehäuses
umgreifend zu berühren. Das rohrförmige Gehäuse trägt dann den
unter Kompression befindlichen Kern.
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Bei der Ausbildung einer solchen Injektionsstelle oder eines
solchen Verschlusses gibt es eine Reihe von Überlegungen.
Darunter ist beispielsweise die, daß eine im
Gesundheitswesen tätige Person imstande sein muß, eine
Standardinjektionsnadel durch die Stelle oder den Verschluß relativ
leicht und sicher einzuführen und herauszuziehen. Außerdem
muß das Septum selbst in seiner Position in der Stelle oder
dem Verschlußgehäuse bleiben, und zwar ungeachtet von etwa
erzeugten Gegendrücken. Diese Kräfte - Einführ-,
Entnahme- und Abstoßungskraft - hängen von der zwischen der
Grenzfläche zwischen Gehäuse und Septum erreichten Kompression ab
oder sind darauf bezogen.
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Der Stand der Technik berücksichtigt einige dieser
Überlegungen, insbesondere die Einführkraft, indem vorgeschlagen
wird, daß das verwendete Septum eine verringerte effektive
Materialdicke haben sollte, durch die die Nadel eingeführt
werden muß. Beispielsweise sieht die US-PS 2 372 182 einen
Behälterverschluß mit einem relativ dünnen, zentral
angeordneten Bereich vor, der von einer Injektionsnadel ohne
weiteres durchdrungen oder durchstochen werden kann. Die
US-PS 3 017 050 zeigt einen Verschluß für eine Blutproben-
Sammelvorrichtung, der einen Bereich verringerter Dicke hat,
der durch einen zentralen Hohlraum geschaffen ist. Der
Hohlraum verringert die effektive Dicke des Kautschuks,
durch den die Nadel eingeführt werden muß.
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Wenn eine Nadel ein Septum durchsticht, verläuft sie
außerdem durch den Kernbereich, um Zugang zu der
Fluiddurchflußbahn beispielsweise eines i.v. Rohrs, das mit einem
Injektionsstellengehäuse kommuniziert, zu erhalten. Beim
Einführen der Nadel schneidet diese eine Bahn durch den
Kern. Wenn die Nadel herausgezogen wird, wird die Bahn
allgemein auf zuverlässige Weise innerhalb des Kernbereichs
wiederverschlossen. Auch diese Fähigkeit zum
Wiederverschließen steht in Beziehung zu den Kompressionskräften, die
von dem Injektionsstellengehäuse auf das Septum aufgebracht
werden. Nach häufigem Einführen einer Nadel ist jedoch eine
so große Anzahl von Bahnen gebildet worden, daß eine
zuverlässige Wiederverschließbarkeit des Septums fraglich ist.
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Aus verschiedenen Gründen hat das Septummaterial dieser
Injektionsstellen begrenzte Lebensdauer oder Beständigkeit.
Die Lebensdauer eines Septums kann als Anzahl der
Nadeleinführungen gemessen werden, die in das Septum erfolgen
können, bevor ein Fluidaustritt aus der Injektionsstelle
erfolgt. Wegen dieser begrenzten Lebensdauer des
Septummaterials werden i.v. Verabreichungssets häufig für ein
Maximum von 24 bis 48 h empfohlen und charakteristisch so
verwendet. Außerdem müssen die Mediziner mit einigen
undichten Injektionsstellen in i.v. Verabreichungssets und
Stopfen oder Verschlüssen an flexiblen medizinischen
Behältern fertig werden.
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Gemäß der Erfindung wurde eine Verbesserung der
Septumkonstruktion entdeckt, die überraschend zum Ergebnis hat, daß
die Lebensdauer des Septums deutlich verlängert wird, ohne
daß dadurch die Einführ-, Entnahme- oder Abstoßungskräfte
beeinflußt werden.
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US-A-4 133 441 zeigt ein wiederverschließendes, mit einer
Nadel durchstechbares, elastisches Septum, das die Merkmale
des Oberbegriffs von Anspruch 1 hat. Es wird nichts über die
axiale Dicke des Kernbereichs des Septums gesagt, aber die
Zeichnungen zeigen ein Verhältnis des Durchmessers zu der
axialen Länge von ca. 2/1.
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Das kennzeichnende Merkmal der Erfindung ist in dem
Kennzeichenteil von Anspruch 1 angegeben.
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Frühere Septen wurden mit einem Außendurchmesser des Kerns
im ungefähren Bereich des 1,6- bis 1,7fachen der axialen
Dicke des Kerns hergestellt. Man hat die Erfahrung gemacht,
daß selbst eine 20 % Zunahme der Dicke des Kerns in einer
deutlichen Steigerung der Anzahl von Nadeleinführungen
resultiert, bevor das Septum ausreichend "aufgebohrt" ist,
so daß die Wiederverschließungs-Integrität des Septums
beeinträchtigt ist. Im Gegensatz zu den Lehren des Stands der
technik wirkt sich eine solche Vergrößerung der Kerndicke
nicht nachteilig auf die Einführ-, Entnahme- und
Abstoßungskräfte aufs.
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Gemäß der Erfindung ist das Verhältnis des Durchmessers zu
der axialen Länge des Kernbereichs nicht größer als 1,4.
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Das Verhältnis darf nicht kleiner als 1,0 sein, so daß das
Verhältnis in dem Bereich von 1,0 bis 1,4 liegt.
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Die Dicke des Kernbereichs kann 3,5 bis 4,5 mm (0,14 bis
0,18 inch) und der Außendurchmesser des Kernbereichs
wenigstens 4,7 mm (0,188 inch) sein.
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Es ist zwar durchaus möglich, die Kerndicke um 100 % zu
vergrößern, so daß der Kern- und der Endbereich des Septums
einen festen gleichförmigen Querschnitt haben, aber die
Einführ- und Entnahmekräfte, die erforderlich sind, um eine
Nadel durch einen derart massiven Querschnitt einzuführen,
können für manche im Gesundheitswesen tätigen Personen
unannehmbar sein.
KURZE ERLÄUTERUNG DER ZEICHNUNGEN
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Fig. 1 ist eine teilweise vertikal geschnittene
Perspektivansicht einer Injektionsstelle vom Y-Typ eines i.v.
Verabreichungssets, wobei die verbesserte Septumkonstruktion der
Erfindung gezeigt ist;
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Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht eines bekannten
formgepreßten Septums vor dem Einsetzen in ein rohrförmiges
Gehäuse;
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Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht des verbesserten Septums
der Erfindung vor dem Einsetzen in ein rohrförmiges Gehäuse;
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Die Fig. 4 bis 7 zeigen die Aufbohreffekte der wiederholten
Nadeleinführung sowie Einführ-, Entnahme- und
Abstoßungskräfte sowie Septum/Schulterspalt-Fertigungstoleranzen von
drei gesonderten Septumproben, die in Y-Injektionsstellen
des hier beschriebenen allgemeinen Typs aufgenommen sind.
Die Kontrollgruppe, die in Fig. 5 mit "." oder mit
"Kontrollgruppe" in den Fig. 5 bis 7 bezeichnet ist, hat Septen
mit Kernen einer im Handel erhältlichen Dicke. Die zweite
Gruppe von Septen, die mit "+" in Fig. 4 oder mit "Variation
I" in den Fig. 5 bis 7 bezeichnet ist, hat Septen mit
Kernen, die ungefähr 25 % dicker als die Kontrollgruppe sind.
Die dritte Gruppe von Septen, die mit "*" in Fig. 4 oder mit
"Variation II" in den Fig. 5 bis 7 bezeichnet ist, hat
Septen mit Kernen, die ungefähr 50 % dicker als die
Kontrollgruppe sind.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Unter Bezugnahme auf Fig. 1 als ein Beispiel hat ein
einstückig formgepreßtes Y-Injektionsstellengehbuse 10, das für
ein i.v. Verabreichungsset charakteristisch ist, einen
rohrförmigen Gehäusebereich 12, der an einem Ende eine Öffnung
14 hat, die ausgebildet ist, um ein Septum 16 der
Konstruktion der vorliegenden Erfindung aufzunehmen. Das zweite Ende
des Gehäusebereichs 12 ist integral mit einer primären i.v.
Leitung zusammensetzbar, die in den Figuren nicht gezeigt
ist und weiter zum distalen Ende des i.v. Verabreichungssets
verläuft. Ein Seitenzweig oder -arm 18 schneidet den
Gehäusebereich 12 unterhalb der Öffnung 14. Sowohl Gehäusebereich
12 als auch Seitenarm 18 haben innere Fluiddurchflußbahnen,
die mit der Durchflußbahn der primären i.v. Leitung in
Kommunikation sind, so daß der Durchfluß von Fluid durch das
i.v. Verabreichungsset zugelassen wird.
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Es ist ersichtlich, daß das bevorzugt aus einem
Latexmaterial bestehende Septum 16 eine zentrale Nadelaufnahmefläche
hat, die mit einem zentralen oder Kernbereich 22 integral
ist und eine Öffnung 14 überspannt. Der Kern 22, der
zylindrische Gestalt hat, trägt einen Endbereich 24, der in einer
von dem Kern 22 wegführenden Richtung verläuft, und einen
Mantelbereich 26, der in einer relativ zu dem Endbereich 24
entgegengesetzten Richtung von dem Kern 22 ausgeht.
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Zum Anbringen des Septums 16 in dem rohrförmigen
Gehäusebereich 12 der Y-Injektionsstelle wird der Endbereich 24 des
Septums 16 durch die Öffnung 14 eingesetzt und in dem
Gehäusebereich 12 durch Kompressionskräfte festgehalten, die
durch das Zusammenwirken zwischen dem Gehäusebereich 12 und
sowohl dem Endbereich 24 als auch dem Kern 22 erzeugt
werden. Nach vollständigem Einsetzen ist der Kern 22 im Inneren
des Gehäusebereichs 12 so positioniert, daß die
Nadelaufnahmefläche 20 die Öffnung 14 überspannt. Der Mantelbereich
26 wird dann umgefaltet, um die Außenseite des
Gehäusebereichs 12 umgreifend zu umgeben.
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Der Gehäusebereich 12 ist ausgebildet, um das Septum 16 in
einem zusammengedrückten Zustand zu halten, so daß sowohl
die Festlegung als auch die Wiederverschließfähigkeit des
Septums 16 selbst nach wiederholtem Einführen einer Nadel
unterstützt werden. Um die Erzielung der erforderlichen
Kompression zu unterstützen, sind der Innendurchmesser des
Gehäusebereichs 12 und der Außendurchmesser des Kerns 22
geeignet bemessen, was für den Fachmann ersichtlich ist, um
den gewünschten Kompressionszustand zu erreichen.
Charakteristisch haben derzeit verfügbare
Injektionsstellen-Erzeugnisse einen Spalt 28 sehr kleiner Größe. Die Größenbernessung
des Gehäusebereichs 12 und des Kerns 22 berücksichtigt die
charakteristischen Herstellungstoleranzen des Spalts 28, die
die Beibehaltung des komprimierten Zustands zum Zweck der
Wiederverschließbarkeit nachteilig beeinflussen.
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Um die Festlegung des Septums 16 weiter zu unterstützen,
werden häufig Schrumpfbänder, die in den Figuren nicht
gezeigt sind, um den Umfang des umgef alteten Mantelbereichs 26
herum positioniert. Auf diese Weise liegen Schrumpfbänder an
der Außenseite der Gesamtkonstruktion, um als
Kompressionselement für die Gesamtanordnung zu wirken.
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Wie Fig. 2 zeigt, wurden frühere Septen 16' mit Kernen 22'
hergestellt, die einen Kernaußendurchmesser haben, der um
das 1,5fache größer als die Kerndicke ist. Durch Vergrößern
der Dicke des Kerns um bevorzugt 20 bis 50 % ohne sonstige
dimensionsrnäßige Änderungen werden deutliche Steigerungen
der Anzahl von Nadeleinführungen vor dem Auftreten eines
Fluidaustritts beobachtet. Bevorzugt resultiert die Zunahme
der Dicke in einer Gesamtkerndicke, die zwischen ungefähr
3,5 bis 4,5 mm (0,14 bis 0,18 inch) liegt, wobei ein
Außendurchmesser des Kerns ungefähr 4,5 bis 4,8 mm (0,18 bis 0,19
inch) ist. Außerdem bietet die kritische Größenbemessung des
Spalts 28 eine größere Flexibilität oder hhere Toleranz vom
Herstellungsstandpunkt aus, da eine größere Länge des Kerns
22 sich in einem komprimierten Zustand befindet.
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Fig. 4 repräsentiert den Prozentsatz von Einheiten, die nach
wiederholten Nadeleinführungen undicht sind, was bei drei
verschiedenen Septumgruppen beobachtet wurde, die in Y-
Injektionsstellengehäusen des allgemeinen Typs, wie er in
der Anmeldung beschrieben wird, angeordnet waren. Es ist
bekannt, daß wiederholtes Einführen einer Nadel in ein
Septum zu einer körperlichen Beschädigung des Septums führt.
Diese Beschädigung, die unter Medizinern als Aufbohren oder
Einreißen bekannt ist, kann in einer anschließenden
Undichtheit durch das Septum resultieren. Die in Fig. 4
wiedergegebenen Daten zeigen die Anzahl von Nadeleinführungen,
die möglich sind, bevor jede der verschiedenen Septumgruppen
so weit auf gebohrt ist, daß die Wiederverschließ-Integrität
beeinträchtigt ist. Aus der Weibull-Verteilung dieser Daten
wird eine Abnahme undichter Einheiten beobachtet, wenn der
Kern des geprüften Septums größere Dicke hat, was darauf
hinweist, daß das Septum mit größerer Dicke des Kerns
längere Lebensdauer hat.
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Fig. 5 zeigt die gleichen drei Septumgruppen in bezug auf
die Einführkraft, gemessen in Pfund (lbs.), die notwendig
ist, um eine 18-Gauge-Standardinjektionsnadel in jede der
Septumgruppen einzuführen. Die Daten dieser Figur
reprasentieren die mittlere Einführungskraft mit einer
Konfidenzwahrscheinlichkeit von 90 %. Ungeachtet der erheblichen
Dickenzunahme des Septums bleibt die Erhöhung der
Einführkraft minimal.
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Fig. 6 zeigt Daten, die an den gleichen drei Septumgruppen
in bezug auf die Entnahmekraft, gemessen in Pfund (lbs.),
erhalten wurden, die notwendig ist, um eine 18-Gauge-
Standardinjektionsnadel aus jeder der Septumgruppen zu
entnehmen. Die Daten dieser Figur repräsentieren die mittlere
Entnahrnekraft mit einer Konfidenzwahrscheinlichkeit von
90 %. Ähnlich wie bei den Ergebnissen für die Einführkraft
resultierte eine bedeutende Zunahme der Septumdicke in einer
minimalen Erhöhung der Entnahmekraft.
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Fig. 7 bezeichnet die Abstoßungskraft - mit
Konfidenzwahrscheinlichkeiten von 90 % -, die notwendig ist, um die drei
verschiedenen Septen aus dem Y-Injektionsstellengehäuse des
hier beschriebenen allgemeinen Typs zu entfernen. In Pfund
(lbs.) gemessen zeigen die Daten, daß bei einer größeren
Septumdicke eine minimale Verringerung der Abstoßungskraft
beobachtet wird.
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Aus diesen Funktionsdaten zieht der Fachmann den Schluß, daß
die minimalen Unterschiede im Betriebsverhalten zwischen den
Septumgruppen II und III zeigen, daß eine größere Abweichung
der Spaltgrößenbernessung bei der Herstellung toleriert
werden kann.
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Es sind zahlreiche Modifikationen möglich, beispielsweise
braucht der das Septum aufnehmende Gehäusebereich nicht
streng rohrförmige Gestalt zu haben, solange das Septum
durch Kompression mit einer Grenzfläche des Gehäusebereichs
gehalten wird.