DE69209707T2

DE69209707T2 - Lagenselektiver, verstärkter Katheter und Verfaren für die Herstellung des verstärkten Katheters

Info

Publication number: DE69209707T2
Application number: DE69209707T
Authority: DE
Inventors: H Robert Moorehead
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1991-03-07
Filing date: 1992-02-28
Publication date: 1996-10-17
Anticipated expiration: 2012-02-29
Also published as: EP0502664B1; US5389091A; CA2062000A1; ES2088538T3; EP0502664A1; JPH04319363A; DE69209707D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Verfahren und Vorrichtungen für die Verstärkung eines Katheters an einer wählbaren Stelle, der aufgrund von Körperbewegungen potentiell beschädigenden Belastungen ausgesetzt ist. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren und eine Vorrichtung für die Verstärkung des Abschnitts eines weichen, für medizinische Zwecke geeigneten Katheters aus Silikongummi, der aus Versehen oder absichtlich in dem zusammengedrückten Bereich zwischen dem Schlüsselbein und der ersten Rippe eines Patienten angeordnet wird, wenn der Katheter in die Schlüsselbeinvene eingesetzt ist.
Patienten, die einer langandauernden intravenösen Therapie unterliegen, haben von verweilenden zentralen Venenkathetern profitiert. Diese Katheter haben sich als sehr wirksam für die Infusion von chemotherapeutischen Mitteln und von Antibiotika und für die Einrichtung eines Zugangs zum Entnehmen von Blut erwiesen. Dennoch ist seit der Einführung dieser Katheter eine verhältnismäßig geringe, aber konstante Menge von Anwendungskomplikationen bei den Kathetern aufgetreten. Komplikationen, die das Verfahren der Kathetereinführung durch die Haut hindurch und unter dem Schlüsselbein hindurch betreffen, sind in einigen medizinischen Zeitschriften beschrieben worden.
Die Arten der Komplikationen sind verschieden, aber die Ergebnisse können verallgemeinert werden. Die Berichte deuten eine teilweise Abtrennung des implantierten Katheters an, die nachfolgend zu einer vollständigen Abtrennung des Katheters und einer möglichen Embolie führt. Sollte eine Embolie in der Nähe des Herzens stattfinden, so ist dies ein offensichtliches Gesundheitsrisiko für einen Patienten.
Dort wo die Achselvene in die Schlüsselbeinvene übergeht, verläuft sie in einem sehr engen dreieckigen Raum, der durch das Schlüsselbein und die erste Rippe nach vorne hin und den vorderen Dreiecksmuskel nach hinten begrenzt ist. Katheter, die durch die Haut hindurch und unter dem Schlüsselbein hindurch eingeführt werden, verlaufen medial zu der Schlüsselbeinvene in einem äußerst engen Raum, der durch das Schlüsselbeinband in dem Winkel zwischen der ersten Rippe und dem Schlüsselbein nach vorne hin und der Schlüsselbeinvene nach hinten begrenzt ist. Bei diesem Winkel (außerhalb der Vene) kann ein Katheter, der unter dem Schlüsselbein hindurch implantiert wurde, in einem klemmartigen Druck gefangen werden, der aus einer zeitweiligen Bewegung der Schulter und des Schlüsselbeins herrührt. Wegen dieses Problems wird dieser Bereich verbreitet als der "Abklemmbereich" bezeichnet.
Die Forschung hat angedeutet, daß die wahrscheinliche Ursache der meisten berichteten teilweisen Abtrennungen und vollständigen Abtrennungen von implantierten Kathetern von dem langanhaltenden Zusammendrücken des Katheters in dem engen Raum zwischen dem Schlüsselbein und der ersten Rippe, d.h. dem "Abklemmbereich", herrührt. Das wiederholte Zusammendrücken, Mahlen und Reiben der Außenfläche des implantierten Katheters durch den klemmartigen Druck von der Bewegung der Schulter und des Schlüsselbeins verursacht die Schwächung, die zu einer teilweisen oder vollständigen Katheterabtrennung führt.
Die teilweise Abtrennung des Katheters kann zu verschiedenen Komplikationen führen. Die wichtigste Komplikation ist, daß ein mögliches Loch in der Katheterwand, das durch den oben beschriebenen Klemmvorgang verursacht wird, den Austritt von Infusionslösungen ermöglicht. Einige dieser Infusionslösungen sind äußerst giftig und haben bewirkt, daß eine Operation durchgeführt wurde, um Taschen von entstehendem toten Gewebe um den Ausflußort herum zu entfernen.
Die vollständige Trennung des Katheters in zwei Abschnitte kann ebenso zu verschiedenen Komplikationen führen. Die teilweise Abtrennung des Katheters, die schließlich zur vollständigen Abtrennung wegen eines fortgesetzten Zusammendrückens führt, kann zu Embolie führen. Der Klemmvorgang trennt den Katheter vollständig ab, und das distale Ende des Katheters gelangt durch den Antrieb des Blutflusses fast immer in die Lungengefäße, die von der rechten Herzkammer zur Lunge führen. Chirurgische Eingriffe sind durch ein solches Ereignis gerechtfertigt und führen für den Patienten zu einem verstärkten sowohl psychischen als auch physischen Trauma.
Aus offensichtlichen Gründen muß ein Katheter wegen seines Durchgangs durch verhältnismäßig weiche Hautschichten größtenteils nachgiebig sein. Die Flexibilität des Katheters verhindert eine unnötige Reizung von Gewebsschichten. Jedoch ist es diese Nachgiebigkeit, welche die Komplikationen verbreitet, die mit dem Verfahren der Kathetereinführung über den Weg durch die Haut und unter dem Schlüsselbein hindurch zusammenhängen.
Es gibt Lösungen zu dem Problem. Es wurde angemerkt, daß das Zusammendrücken des Katheters gemildert wird, indem man die Patienten auf dem Rücken oder mit dem Arm und der Schulter leicht angehoben liegen läßt. Aus offensichtlichen Gründen kann nicht vorgeschlagen werden, daß ein Patient eine derartige Stellung auf unbestimmte Zeit einhält. Ein solches Verfahren erfordert eine größere Abweichung von gegenwärtig bestehenden üblichen Vorgehensweisen und erfordert eine bestimmte und schwierige Handhabung durch das medizinische Personal. Somit ist dies für Langzeitverweilkatheter keine angemessene Lösung.
In anderer Weise wurde vorgeschlagen, die Dicke der Katheterwand zu vergrößern oder metallische Stoffe in die Wand des Katheters einzuweben, um den Regionen der Belastung entgegenzuwirken, die auf diesen durch den Körper des Patienten ausgeübt wird. Leider reizt oder beschädigt die Bewegung des Katheters möglicherweise die verhältnismäßig weichen Gewebsschichten, die den Katheter umgeben, wenn der Katheter nicht nachgiebig und verhältnismäßig steif ist, so daß er sich nicht ausgiebig biegen kann. Wiederum ist dies keine angemessene Lösung für Langzeitverweilkatheter, bei denen die Dicke von metallischen Stoffen eine nicht akzeptable Reizung oder Beschädigung von anliegendem Gewebe verursacht. Es wurde ferner vorgeschlagen, eine zweite Schicht eines geschmeidigen Materials über die gesamte Länge des Katheters zu formen, welche die Torsionssteifigkeit des Katheters vergrößern würde. Aber aus den vorangehend genannten Gründen würde ein solches Verfahren zu einem unnachgiebigen und verhältnismäßig steifen Katheter führen, der Körperschichten reizen könnte und Bereiche von lebenswichtigen Organen des Körpers angreifen könnte, wenn ein Katheter mit solchen Organen in Berührung kommt. Ebenso kann bei diesem Verfahren nicht die Stelle ausgewählt werden, und der Bereich, der für die Verstärkung ausgewählt wird, könnte nicht leicht zu einem Bereich verändert werden, der keine Verstärkung erfordern würde. Diese Lösungen werden als diejenigen betrachtet, die in bezug auf die vorliegende Erfindung den nächstkommenden Stand der Technik darstellen.
Deshalb besteht in der Technik ein Bedarf für einen verweilenden, zentralen Venenkatheter, der für die Druckkräfte nicht anfällig ist, die ein Katheter erfährt, der über den Weg durch die Haut und unter dem Schlüsselbein hindurch implantiert wurde. Der Katheter sollte das Risiko einer Embolie für den Patienten durch die teilweise Abtrennung oder die vollständige Abtrennung des Katheters ausschließen.
Zusätzlich sollte der Katheter die Möglichkeit bieten, ohne eine größere Abweichung von gegenwärtig bestehenden üblichen Vorgehensweisen plaziert und verwendet zu werden. Der Katheter sollte ebenso für die Plazierung und den Gebrauch des Katheters durch medizinisches Personal einfach zu handhaben und zu manipulieren sein.
Ferner sollte die Verstärkungshülse eines derartigen Katheters so plaziert werden, daß sie Körpergewebe nicht reizt, der verstärkte Katheter sollte weich genug sein, um leicht dem normalen Weg des Katheters zu folgen, und um ebenso eine teilweise Abtrennung, die einen Austritt ermöglicht, oder eine vollständige Abtrennung des Katheters in zwei Abschnitte verhindern zu können.
Die vorliegende Erfindung will Probleme lösen, die eigentümlich für Katheter sind, insbesondere für Katheter, die durch die Haut hindurch plaziert wurden, die potentiell beschädigenden Belastungen aufgrund von Körperbewegung unterliegen. Insbesondere stellen die Vorrichtung und das Verfahren dieser Erfindung einen wichtigen Fortschritt bei der Verstärkung des Abschnitts eines weichen, für medizinische Zwecke geeigneten Katheters aus Silikongummi dar, der in dem zusammengedrückten Bereich zwischen dem Schlüsselbein und der ersten Rippe eines Patienten angeordnet und manchmal abgetrennt wird, wenn der Katheter in die Schlüsselbeinvene implantiert wird.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Verstärken eines durch die Haut hindurch plazierten Katheters zur Verfügung zu stellen, der in einem Bereich angeordnet ist, der beschädigenden Belastungen aufgrund von Körperbewegung unterliegt, welche die Möglichkeit verringern, daß Katheter, die über den Weg durch die Haut und unter dem Schlüsselbein hindurch implantiert wurden, den beschädigenden Wirkungen solcher Druckkräfte ausgesetzt sind.
Ebenso ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Verstärken eines durch die Haut hindurch plazierten Katheters zur Verfügung zu stellen, der in einem Bereich angeordnet ist, der beschädigenden Belastungen aufgrund von Körperbewegung unterliegt, die eine Embolie des implantierten Katheters und die damit verbundenen Risiken für den Patienten durch das Ausschalten der Gefahr einer teilweisen Abtrennung oder vollständigen Abtrennung des Katheters verhindern.
Zusätzlich ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Verstärken eines durch die Haut hindurch plazierten Katheters zur Verfügung zu stellen, der in einem Bereich angeordnet ist, der beschädigenden Belastungen aufgrund von Körperbewegung unterliegt, welche die Möglichkeit bieten, den Katheter ohne eine größere Abweichung von gegenwärtig bestehenden üblichen Vorgehensweisen zu plazieren und zu verwenden.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Verstärken eines durch die Haut hindurch plazierten Katheters zur Verfügung zu stellen, der in einem Bereich angeordnet ist, der beschädigenden Belastungen aufgrund von Körperbewegung unterliegt, welche die Einführung einer Verstärkungshülse ermöglichen, die weich genug ist, um dem normalen Weg eines Katheters zu folgen und ebenso in der Lage ist, die teilweise Abtrennung des Katheters, die einen Austritt ermöglicht, oder die vollständige Abtrennung des Katheters in zwei Abschnitte zu verhindern.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Verstärken eines durch die Haut hindurch plazierten Katheters zur Verfügung zu stellen, der in einem Bereich angeordnet ist, der beschädigenden Belastungen aufgrund von Körperbewegung unterliegt, die durch medizinisches Personal einfach zu handhaben und zu bearbeiten sind.
Weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden in der folgenden Beschreibung dargelegt werden, und sind teilweise aus der Beschreibung offensichtlich, oder können durch die Ausführung der Erfindung erfahren werden. Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung können mittels der Instrumente und Kombinationen, die insbesondere in den beigefügten Ansprüchen hervorgehoben sind, verwirklicht und erhalten werden.
Kurz zusammengefaßt werden die genannten Aufgaben und Vorteile durch die Vorrichtung und das Verfahren der vorliegenden Erfindung, wie sie in Anspruch 1 bzw. 15 festgelegt sind, verwirklicht, wobei ein verstärkter Katheter durch Verfahren, die nicht grundlegend von gegenwärtig bestehenden üblichen Verfahrensweisen zum Plazieren des Katheters abweichen, in einem Bereich plaziert wird, der potentiell beschädigenden Belastungen aufgrund von Körperbewegung unterliegt. Obwohl der verstärkte Katheter beschädigende Belastungen erfährt, trennt sich der verstärkte Katheter nicht teilweise oder vollständig ab und verhindert dadurch die Möglichkeit des Austritts oder der Embolie eines Katheterabschnitts im Körper des Patienten in der Nähe des Herzens.
Der verstärkte Katheter kann eine nichtmetallische innere röhrenförmige Hülse aufweisen, die vollständig aus einer Art eines nachgiebigen Materials gemacht ist und ausgewählt in einen Katheter eingeführt wird. In einer Ausführungsform weist die röhrenförmige Hülse abgeschrägte Enden auf, welche die röhrenförmige Hülse mit dem Aufbau des Inneren des Katheters, in dem sie weilt, in Einklang bringt, um Stoffen einen ungehinderten Durchgang durch die röhrenförmige Hülse zu ermöglichen.
Die verstärkende innere Hülse wird wählbar an der Stelle angeordnet, die den Bereichen der Belastung entspricht, die auf den Katheter durch den Körper des Patienten ausgeübt wird, zum Beispiel im Fall von lange Zeit verweilenden zentralen Venenkathetern der Bereich, der in dem klemmartigen Druck auf dem Weg unter dem Schlüsselbein hindurch zwischen der ersten Rippe und dem Schlüsselbein gefangen werden kann. Es soll jedoch hervorgehoben werden, daß das vorangehende Beispiel zur Klarheit angeführt wird, und es nicht beabsichtigt ist, damit die Bandbreite der Bereiche eines Patienten zu begrenzen, in denen der verstärkende Katheter angewendet werden kann.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird die verstärkende innere Hülse innerhalb des Katheterhohlraums angeordnet. Der Grund für diese Anordnung liegt darin, daß die Möglichkeit verhindert wird, daß Infusionslösungen durch teilweise Abtrennungen in der Katheterwand hindurchtreten. Ebenso wird die Möglichkeit einer vollständigen Katheterabtrennung, die zu Embolie führt, verhindert.
Trotz einer Verschlechterung und Abtrennung, die das Äußere des Katheters durch jegliche nach innen gerichtete Druckkräfte erfährt, bleibt die verstärkende innere Hülse intakt. Dies beruht auf der Tatsache, daß der äußere Durchmesser der verstärkenden inneren Hülse ein wenig größer ist als der innere Durchmesser des Katheters. Somit drückt der Katheter auf und steht in Reibungseingriff mit dem Äußeren der verstärkenden inneren Hülse, wenn die verstärkende innere Hülse innerhalb des Katheters weilt.
In der Tat wird die nicht verletzte, verstärkende innere Hülse sogar eine Verbindung zwischen getrennten Abschnitten eines beschädigten Katheters weiterhin aufrechterhalten, um die Komplikationen zu verhindern, die in einem Patienten aus einer Embolie erwachsen, weil die getrennten Abschnitte weiterhin in Reibungseingriff mit der verstärkten Hülse bleiben werden. Somit kann der verstärkte Katheter für längere Zeitdauern verwendet werden, auch wenn eine teilweise Abtrennung oder eine vollständige Abtrennung der Katheterwand auftritt.
Für die Herstellung des verstärkten Katheters werden zwei Verfahren offenbart: (1) Das "chemische Tränk-" und (2) das "Druckgas-"Verfahren. Natürlich können zusätzliche Verfahren anwendbar sein.
Bei dem "chemischen Tränk-"Verfahren wird der Katheter in ein Material wie Freon eingetaucht, welches das Silikon, aus dem solche Katheter oft gebaut sind, anschwellen läßt. Die Hülse, die üblicherweise aus Polyurethan gemacht ist, wird auf einer Stange angeordnet, wobei sie an eine Ringscheibe stößt. Die Stange und die Hülse werden dann in den Katheter an die gewünschte Position vorgeschoben, woraufhin die Stange zurückgezogen wird. Danach werden die Abschnitte des Katheters, die dem Freon ausgesetzt waren, getrocknet, und der Katheter kehrt zu seiner ursprünglichen Größe zurück. Im Ergebnis ist die verstärkende innere Hülse gefangen.
Das "Druckgas-"Verfahren ist das gegenwärtig bevorzugte Verfahren für den Zusammenbau. Es wird Luft mit einem hohen Druck und gesteuertem Volumen verwendet, um den Katheter teilweise aufzublasen und gleichzeitig für eine nichtgiftige, mit geringer Reibung behaftete Schnittstelle zwischen der Polyurethan-Hülse und der Innenfläche des Katheters zu sorgen. Gemäß diesem Verfahren wird der Katheter an einer Position zwischen dem gewünschten Verstärkungsort und den distalen Öffnungen des Hohlraums mit einer weichen Klammer geklammert.
Die verstärkende innere Hülse wird auf einer hohlen Stange, wie z.B. einer Nadelkanüle, angeordnet, wobei sie an einen umgebenden Druckring stößt. Das von der verstärkenden inneren Hülse entfernte Ende der hohlen Druckstange wird mit einer Luftquelle mit niedrigem Volumen und hohem Druck verbunden, die mit der Luftleitung verbunden ist. Das Ende der Druckstange mit der daran angebrachten verstärkenden inneren Hülse wird in den Hohlraum des Katheters von dessen offenem proximalem Ende eingeführt und vorgeschoben. Das Druckgas, das durch die hohle Stange strömt, bläst den Katheter auf, vergrößert ihn ein wenig und entweicht aus diesem zwischen der sich vorwärtsbewegenden verstärkenden inneren Hülse und der Innenwand des Katheters. Im Ergebnis werden die Hülse und die Druckstange leicht in Position vorgeschoben, woraufhin die Stange aus der Hülse und dem Katheter zurückgezogen wird.
Für ein besseres Verständnis der Art und Weise, auf welche die oben genannten und andere Vorteile und Aufgaben der Erfindung erhalten werden, wird eine genauere Beschreibung der oben in Kürze beschriebenen Erfindung unter Bezugnahme auf spezielle Ausführungsformen gegeben werden, die in den beigefügten Zeichnungen dargestellt sind. Mit dem Verständnis, daß diese Zeichnungen nur typische Ausführungsformen der Erfindung darstellen und den Schutzbereich nicht eingrenzen sollen, wird die Erfindung spezifischer und mit mehr Einzelheiten durch die Verwendung der beigefügten Zeichnungen beschrieben werden.
Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung.
Fig. 1A ist eine seitliche Draufsicht eines Katheters, welche die Gestalt des Katheters darstellt, wenn er Druckkräfte erfährt.
Fig. 1B ist eine seitliche Draufsicht eines Katheters, welche die Gestalt des Katheters darstellt, der aufgrund von Druckkräften vollständig abgetrennt ist.
Fig. 2 ist eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des "chemischen Tränk-"Verfahrens, die zeigt, wie der Katheter mit einer Chemikalie behandelt wird.
Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des "chemischen Tränk-"Verfahrens, die den Katheter zeigt, nachdem er mit einer Chemikalie behandelt wurde.
Fig. 4 ist eine seitliche Draufsicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des "chemischen Tränk-"Verfahrens, die zeigt, wie die verstärkende innere Hülse entlang des Abschnitts des vergrößerten Katheters eingeführt wird, der mit einer Chemikalie behandelt wurde.
Fig. 5 ist eine seitliche Draufsicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des "chemischen Tränk-"Verfahrens, die zeigt, wie die Stange aus dem Katheterhohlraum nach der Einführung der verstärkenden inneren Hülse zurückgezogen wird.
Fig. 6 ist eine seitliche Draufsicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des "chemischen Tränk-"Verfahrens, die den verstärkten Katheter zeigt, nachdem der Katheter getrocknet wurde.
Fig. 7 ist eine perspektivische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des "Druckgas-"Verfahrens, welche die verstärkende innere Hülse zeigt, die mit einer Luftpumpe verbunden ist.
Fig. 8 ist eine seitliche Draufsicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des "Druckgas-"Verfahrens, welche die Vergrößerung des Katheterhohlraums durch Druckluft zeigt, wenn die verstärkende innere Hülse eingeführt wird.
Fig. 9 ist eine seitliche Draufsicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des "Druckgas-"Verfahrens, die den Einführweg der verstärkenden inneren Hülse zeigt, wenn diese durch die hohle Druckstange geführt wird.
Fig. 10 ist eine seitliche Draufsicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung unter Verwendung des "Druckgas-"Verfahrens, die den verstärkten Katheter zeigt, nachdem die hohle Druckstange zurückgezogen wurde, und welche die Anpassung des verstärkenden Katheters zeigt, wenn dieser Druckkräften unterliegt.
Die vorliegende Erfindung kann am besten anhand der Zeichnungen verstanden werden, wobei in allen Ansichten gleiche Teile mit gleichen Nummern bezeichnet sind. Die vorliegende Erfindung, sofern sie die Vorrichtung betrifft, kann anhand der Fig. 1 verstanden werden. Fig. 1 zeigt die mit der vorliegenden Erfindung offenbarte Vorrichtung in ihrer bevorzugten Ausführungsform.
Fig. 1 zeugt eine Vorrichtung, die einen Bereich eines Katheters an einer wählbaren Stelle verstärkt, wobei die Vorrichtung im Rahmen dieser Anmeldung üblicherweise als der verstärkte Katheter 10 bezeichnet wird. Der verstärkte Katheter 10 weist einen Katheter 12 auf, der aus einem nachgiebigen, für medizinische Zwecke geeigneten Material hergestellt ist, und einen länglichen Hohlraum 14 aufweist, der sich durch eine beträchtliche Länge des Katheters 12 erstreckt. Ein Bereich des Katheters 12 kann Druckkräften unterworfen sein, wenn der Katheter 12 in einem (nicht gezeigten) Gefäß eines Patienten plaziert wird.
In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist für das Material des Katheters 12 Silikongummi gewählt. Diese Art von Material wird in Anbetracht seiner bioverträglichen, nachgiebigen Natur bevorzugt. Auch die geringe Auswirkung von Kathetern, die aus Silikongummi hergestellt sind, auf Körpergewebe, wenn die Katheter in einen Körper eingeführt werden, macht diese Wahl des Materials ideal. Diese Art von Material wird jedoch als ein Beispiel dafür, woraus die Katheter hergestellt sein können, besprochen; die vorliegende Erfindung ist nicht auf diese Wahl des Materials beschränkt.
In der vorliegenden Erfindung wird ferner bevorzugt, daß der Katheter 12 ein verweilender zentraler Venenkatheter ist. Der Katheter 12 wird üblicherweise durch die Haut hindurch in einen Patienten für eine Zeitdauer implantiert, die von etwa 10 Minuten bis zu etwa 2 Jahren reichen kann. Trotzdem schließt die vorliegende Erfindung alle Arten von Kathetern ein, und der Katheter 12 ist nicht notwendigerweise ein verweilender zentraler Venenkatheter.
Zusätzlich kann der Katheter 12 ein Zweiwegeventil aufweisen, aber wiederum ist dies nicht erforderlich. Das Zweiwegeventil befindet sich an dem distalen Ende 18 des Katheters 12. Ein proximales Ende 20 des Katheters 12 weist nur eine allgemeine Öffnung auf. Die Ränder des Zweiwegeventils bleiben in einem normalen Zustand im Anschlag und geschlossen. Das Zweiwegeventil spricht jedoch auf Druckunterschiede an und wird außer Eingriff kommen, um eine Öffnung zu bilden, so daß Stoffe durch das Zweiwegeventil hindurchtreten können.
Ferner kann der Katheter 12 einen einzigen Hohlraum aufweisen, oder der Katheter 12 kann mehr als einen Hohlraum aufweisen. Wie dargestellt in Fig. 1, weist der Katheter 12 nur einen einzigen Hohlraum 14 auf.
Als ein Beispiel für die erwähnten Druckkräfte ist bekannt, daß der Katheter 12 in einem sehr engen dreieckigen Raum, der durch das Schlüsselbein und die erste Rippe nach vorne hin und den vorderen Dreiecksmuskel nach hinten begrenzt ist, verläuft, wenn der Katheter 12 in die Schlüsselbeinvene eines Patienten implantiert wird. Ein Katheter 12, der unter Verwendung des durch die Haut hindurch und unter dem Schlüsselbein hindurch verlaufenden Wegs eingeführt wird, tritt medial zu der Schlüsselbeinvene in einem äußerst engen Raum hindurch, der durch das Schlüsselbeinband in dem Winkel zwischen der ersten Rippe und dem Schlüsselbein nach vorne hin und der Schlüsselbeinvene nach hinten begrenzt ist. Bei diesem Winkel kann der Katheter 12, der über den Weg unter dem Schlüsselbein hindurch implantiert wird, in einem klemmartigen Druck gefangen werden, der aus einer zeitweiligen Bewegung der Schulter und des Schlüsselbeins herrührt.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist eine Einrichtung für ein Verstärken des erwähnten Bereichs des Katheters 12 an einer wählbaren Stelle, wo die Druckkräfte auf den Katheter 12 wirken, vorgesehen, um die Bereiche des Katheters 12 zu verstärken, die in Bereichen liegen, die Druckkräfte erzeugen. Die Einrichtung wird innerhalb des Hohlraums 14 des Katheters 12 plaziert.
Wie beispielhaft und nicht beschränkend gezeigt, wird eine nichtmetallische innere Hülse 12 mit einem proximalen Ende 28 und einem distalen Ende 30 in den Katheter 12 an einer wählbaren Stelle eingeführt. Die nichtmetallische innere Hülse 22 weist einen röhrenförmigen Aufbau auf. Diese Gestaltung ist wichtig, so daß die nichtmetallische innere Hülse 22 kein Hindernis für die Strömung von Flüssigkeiten darstellt, die durch den Hohlraum 14 des Katheters 12 hindurchtreten. Das Durchströmen dieser Flüssigkeiten ist für einen Patienten entscheidend. Die nichtmetallische innere Hülse 22 ist so ausgebildet, daß sie verhindern kann, daß der Katheter 12 teilweise oder vollständig wegen der Druckkräfte, die durch den Körper eines Patienten erzeugt werden, abgetrennt wird.
Die Aufbaumerkmale der nichtmetallischen inneren Hülse 22 ermöglichen ferner die im allgemeinen gleichmäßige Strömung einer Flüssigkeit durch den Hohlraum 14. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weisen das proximale Ende 28 und distale Ende 30 der nichtmetallischen inneren Hülse 22 abgeschrägte Ränder auf. Die abgeschrägten Ränder passen die nichtmetallische innere Hülse 22 an die Gestalt der Innenseite des Katheters 12 an, um für Stoffe einen ungehinderten Durchgang durch die nichtmetallische innere Hülse 22 zu ermöglichen.
Die nichtmetallische innere Hülse 22 kann vollständig aus einer einzigen Art von Material oder aus verschiedenen Stoffen bestehen. In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besteht die nichtmetallische innere Hülse 22 aus Polyurethan. Dieses Material widersteht einer Abtrennung durch Druckkräfte und erhält eine angepaßte Unversehrtheit aufrecht. In anderen Ausführungsformen bestand die nichtmetallische innere Hülse aus Tetrafluorethylen oder aus fluoriertem Äthylenpropylen. Die vorliegende Erfindung ist jedoch nicht auf diese Gestaltungen beschränkt.
Ferner weist die nichtmetallische innere Hülse 22 einen äußeren Durchmesser auf, der größer ist als der innere Durchmesser des Katheters 12. Auf diese Weise stehen die inneren Wände des Katheters 12 in reibungsbehaftetem Eingriff mit dem Äußeren der nichtmetallischen inneren Hülse, wenn die nichtmetallische innere Hülse in dem Hohlraum 14 des Katheters 12 verweilt. Dieser reibungsbehaftete Eingriff erhält die Position der nichtmetallischen inneren Hülse 22 bezüglich des Katheters 12.
Ferner wird wegen des reibungsbehafteten Eingriffs zwischen der nichtmetallischen inneren Hülse 22 und dem Katheter 12 eine Embolie eines Abschnitts des Katheters 12 in einem Patienten verhindert. Sollte sich der Katheter 12 wegen der vorangehend erwähnten Druckkräfte teilweise abtrennen oder vollständig abtrennen, so verhindert der reibungsbehaftete Eingriff die Möglichkeit des Austritts von Infusionslösungen oder der Abtrennung des abgetrennten Abschnitts des Katheters 12 von der nichtmetallischen inneren Hülse 22. Deshalb hält die nichtmetallische innere Hülse 22 eine beständige Verbindung zwischen gebrochenen oder abgetrennten Abschnitten des Katheters 12 aufrecht.
Es ist wichtig, wieder zu betonen, daß die nichtmetallische innere Hülse 22 innerhalb des Hohlraums 14 des Katheters 12 angeordnet ist. Auf den ersten Blick würde es einfacher erscheinen, den Katheter 12 wegen des größeren äußeren Durchmessers der nichtmetallischen inneren Hülse 22 gegenüber dem inneren Durchmesser des Katheters 12 innerhalb der nichtmetallischen inneren Hülse 22 anzuordnen. Die Plazierung der nichtmetallischen inneren Hülse 22 könnte verhältnismäßig einfach durch ein leichtes Strecken der Enden des Katheters 12 ausgeführt werden, um den äußeren Durchmesser des Katheters 12 hinreichend zu verringern, so daß die nichtmetallische innere Hülse 22 in eine Position um den Katheter 12 geschoben werden könnte.
Diese Anordnung ist ferner einer der Gründe, warum diese Lösung nicht erwünscht ist. Die nichtmetallische innere Hülse 22 verhindert nicht, daß Belastungen auf den Katheter 12 übertragen werden, wenn die beiden nebeneinanderliegend angeordnet werden. Somit wird sich der Katheter 12 immer noch teilweise oder vollständig abtrennen, sollte der verstärkte Katheter mit der vorangehenden Anordnung Druckkräften unterworfen sein. An dieser entscheidenden Stelle wird sich der Katheter 12 strecken und aus der nichtmetallischen inneren Hülse 22 ziehen, wenn der Katheter 12 aus einem Patienten entfernt wird (die am meisten verbreitete Vorgehensweise zur Entfernung ist, an dem Katheter zu ziehen, und eine Dacron-Manschette von einem Gewebe des Patienten loszubrechen) und der Katheter 12 wird teilweise oder vollständig abgetrennt.
Deshalb werden die nichtmetallische innere Hülse 22 und das distale Ende des Katheters 12 in dem Patienten zurückgelassen. Wie vorangehend besprochen, können diese Abschnitte schnell in das Herz getragen werden, nachdem einmal die Druckkräfte um die nichtmetallische innere Hülse 22 durch Körperbewegungen abgebaut werden. Der entstehende Embolus kann Herzrhythmusstörungen verursachen und einen Brennpunkt für eine sehr ernste Entzündung in dem Herz- und Gefäßsystem darstellen.
Die Anordnung der vorliegenden Erfindung verhindert, daß jegliche solche Gefahren einem Patienten widerfahren. Dadurch, daß die nichtmetallische innere Hülse 22 innerhalb des Katheters 12 angeordnet ist, können vollständig abgetrennte Abschnitte des Katheters 12 nicht von der nichtmetallischen inneren Hülse 22 abgezogen werden. Der Grund ist die Verlängerung und die Einschnürung des Katheters 12, wodurch der Katheter 12 noch fester auf die nichtmetallische innere Hülse 22 gebracht wird. Eine Einschränkung auf dem Katheter 12 und nicht auf der nichtmetallischen inneren Hülse 22 führt zu einem Akkordeon- Effekt auf dem Katheter 12 über die nichtmetallische innere Hülse 22, der die reibungsbehaftete Schnittstelle zwischen dem Katheter 12 und der nichtmetallischen inneren Hülse 22 verstärkt.
Bei der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung liegt der innere Durchmesser des Katheters 12 in dem Bereich von etwa 1,40 bis 1,70 mm (0,055 bis 0,066 Inch) und der äußere Durchmesser der nichtmetallischen inneren Hülse 22 liegt in dem Bereich von etwa 1,80 bis 1,96 mm (0,071 bis 0,077 Inch). Bei der bevorzugtesten Ausführungsform muß der äußere Durchmesser der nichtmetallischen inneren Hülse 22 groß genug sein, um eine reibungsbehaftete Schnittstelle mit dem inneren Durchmesser des Katheters 12 zu bilden. Dennoch ist die vorliegende Erfindung nicht auf diese Abmessungen beschränkt.
Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die nichtmetallische innere Hülse 22 in dem Bereich von etwa 25,4 mm bis etwa 610 mm (etwa 1 Inch bis etwa 2 Fuß) von dem distalen Ende 18 des Katheters 12 plaziert. Bei der bevorzugtesten Ausführungsform ist die nichtmetallische innere Hülse 22 jedoch etwa 38 mm (etwa 1,5 Inch) von dem distalen Ende 18 des Katheters 12 plaziert.
Die Länge der nichtmetallischen inneren Hülse 22 liegt bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung im Bereich von etwa 200 mm bis etwa 216 mm (von etwa 8 Inch bis etwa 8,5 Inch). Bei der bevorzugtesten Ausführungsform weist die nichtmetallische innere Hülse 22 jedoch eine Länge von etwa 210 mm (etwa 8,25 Inch) auf.
Fig. 1A zeigt die Wirkung, die Druckkräfte auf einen Katheter nach dem Stand der Technik haben, der nicht verstärkt ist. Druckkräfte 32 sind nach innen gerichtet, wie durch den Pfeil A angedeutet. Auf diese Weise wird die Formgebung des Katheters 12 in Fig. 1A beeinträchtigt. Wiederholtes Zufügen von Druckkräften 32 auf die Außenfläche des Katheters 12 wird den Körper des Katheters 12 abnützen. Schließlich wird der Körper des Katheters 12 brüchig und kann sich teilweise abtrennen oder vollständig abtrennen.
Fig. 1 zeigt, wie der verstärkende Katheter 10 auf Druckkräfte 32 reagiert. Fig. 1 enthält eine Ausbruchansicht des Hohlraumes 34 der nichtmetallischen inneren Hülse 22, der seine Gestalt verändert, wenn Druckkräfte 32 mit dem Körper des verstärkten Katheters 10 in Eingriff kommen. Ebenso verändert der Hohlraum 14 des Katheters 12 seine Gestalt. Jedoch bleibt der Katheter 12, wie ausführlicher später beschrieben wird, in einem reibungsbehafteten Eingriff mit der nichtmetallischen inneren Hülse 22, auch wenn Druckkräfte 32 den Katheter 12 teilweise oder vollständig abtrennen.
Weil die nichtmetallische innere Hülse 22 ein wenig größer ist als der Hohlraum 14 des Katheters 12, muß der Körper des Katheters 12 ausgedehnt werden, um die nichtmetallische innere Hülse 22 aufzunehmen. Wenn einmal die nichtmetallische innere Hülse 22 innerhalb des Katheters 12 angeordnet ist, versucht der Körper des Katheters 12 seine nicht ausgedehnte Gestalt zurückzugewinnen und drückt auf die nichtmetallische innere Hülse 22 nach innen. Dies führt zu der Wirkung, daß die nichtmetallische innere Hülse 22 an Ort und Stelle innerhalb des Hohlraums 14 des Katheters 12 gehalten wird. Auf diese Weise wird die nichtmetallische innere Hülse 22 derart am selben Ort bleiben, daß sie sich nicht verschiebt oder bewegt, nachdem sie einmal angeordnet wurde, um entstehenden Druckkräften 32 entgegenzuwirken.
Ein weiterer Vorteil dessen, daß der Körper des Katheters 12 gegen die nichtmetallische innere Hülse 22 drückt, ist, daß die nichtmetallische innere Hülse 22 weiterhin als ein Verbindungskörper zwischen den getrennten Abschnitten des Katheterkörpers dient, wenn der Körper des Katheters 12 um die nichtmetallische innere Hülse 22 durch die fortlaufende Wirkung der Druckkräfte 32 vollständig abgenutzt ist. Dieser Vorteil ist in Fig. 1B dargestellt, in welcher der Katheter 12 in dem Bereich eines Patienten zwischen dem Schlüsselbein und der ersten Rippe verweilt, der Druckkräfte 32 erzeugt. Der Katheter 12 wurde wegen der Druckkräfte 32 vollständig abgetrennt.
In Fig. 1B ist der Katheter 12 in einen ersten Abschnitt 40 und einen zweiten Abschnitt 42 durch die Druckkräfte 32 getrennt. Der röhrenförmige Aufbau der nichtmetallischen Hülse 22 gewährleistet die Verbindung zwischen dem Hohlraum 44 des ersten Abschnitts 40 und dem Hohlraum 46 des zweiten Abschnitts 42 des abgetrennten Katheters 12. Der abgetrennte Bereich 45 kann relativ nahe beieinander liegen, wie in Fig. 1B dargestellt; dies muß jedoch nicht in allen Fällen geschehen.
Eine Verbindung zwischen dem ersten Abschnitt 40 und dem zweiten Abschnitt 42 des getrennten Katheters 12 entsteht, weil der äußere Durchmesser der nichtmetallischen inneren Hülse 22 ein wenig größer ist als der innere Durchmesser des Katheters 12. Somit drückt der Katheter 12 auf und steht in reibungsbehaftetem Eingriff mit dem Äußeren der nichtmetallischen inneren Hülse 22, wenn die nichtmetallische innere Hülse 22 in dem Hohlraum 14 des Katheters 12 verweilt. Danach verbleiben der erste Abschnitt 40 und der zweite Abschnitt 42 des Katheters 12 in reibungsbehaftetem Eingriff mit der nichtmetallischen inneren Hülse 22, sofern eine Abtrennung der im Inneren eines Gefäßes befindlichen Katheterwand stattfinden sollte, was weiterhin für eine Verbindung zwischen dem Hohlraum 44 des ersten Abschnitts 40 und dem Hohlraum 46 des zweiten Abschnitts 42 des abgetrennten Katheters 12 sorgt.
Eine Verstärkung für eine wählbare Stelle eines implantierten Katheters, um für einen Ausgleich mit bestimmten Bereichen mit Druckbelastung zu sorgen, die durch den Körper eines Patienten aufgebracht wird, sollte nicht mit der Bindung eines Katheters entlang des größten Teils oder seiner gesamten Länge verwechselt werden, um die Torsionssteifigkeit des Katheters zu vergrößern. Bei einem Zusammendrücken ist das Zusammenpressen eines Abschnitts des Katheters beteiligt. Eine Katheterabtrennung und Embolie entstehen als Ergebnis eines lange andauernden Zusammendrückens, das auf den Körper des Katheters aufgebracht wird.
Torsion andererseits bringt das Drehen oder Tordieren des Katheters durch die Ausübung von Kräften mit sich, die dazu neigen, ein Ende oder einen Teil um eine Längsachse zu drehen, während das andere Ende oder der andere Teil festgehalten ist oder in die Gegenrichtung gedreht wird. Jegliches Drehen oder Tordieren eines Katheters kann nur zu einer Beschädigung von empfindlichen Körperschichten eines Patienten führen, durch die ein Katheter verläuft. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung erfährt der verstärkte Katheter Druckkräfte und ist in erster Linie darauf gerichtet, diese auszugleichen. Dennoch wäre der Bereich der je nach Ort ausgewählten Verstärkung auch widerstandsfähig gegen Torsion.
Es ist wichtig anzumerken, daß der Katheter 12 bezüglich der nichtmetallischen inneren Hülse 22 vorgeformt ist. Verschiedene Leute haben versucht, die Torsionssteifigkeit von Kathetern zu vergrößern, indem eine röhrenförmige Gestalt verwendet wurde und ein Katheterkörper um die röhrenförmige Gestalt geformt wurde. Die Doppelkörpergestalt des entstehenden Katheter durch dieses "Nachform"-Verfahren verstärkt die Torsionssteifigkeit der Gestalt. Die röhrenförmige Gestalt des nachgeformten Katheterkörpers bestand aus derartig steifen Materialien wie Metallen.
Bei der vorliegenden Erfindung wird die nichtmetallische Hülse 22 in einen Katheter eingeführt, der schon geformt ist, und deshalb unterscheidet sich der verstärkte Katheter 10 ziemlich von dem Katheter, der durch das Nachform-Verfahren geschaffen wird. Die nichtmetallische innere Hülse 22 wird im Gegensatz zu dem nachgeformten Katheter an einer wählbaren Stelle innerhalb des Katheters 12 angeordnet, um diesen gegen Druckkräfte 32 zu verstärken. Ferner vergrößert die nichtmetallische innere Hülse 22 im wesentlichen die Torsionssteifigkeit des Katheters 12, wie ein nachgeformter Katheter dies tun würde.
Darüber hinaus können die Unterschiede zwischen einem nachgeformten Katheter und der nichtmetallischen inneren Hülse 22 durch eine weitere Untersuchung ihrer Herstellungsverfahren gezeigt werden. Der nachgeformte Katheter wird wie vorangehend besprochen durch das Formen einer äußeren Schicht um eine röhrenförmige Struktur ausgebildet.
Die vorliegende Anmeldung offenbart zwei getrennte Verfahren, die verwendet wurden, um den verstärkten Katheter 10 herzustellen: (1) Das "chemische Tränk-" und (2) das "Druckgas-"Verfahren. Beide diese Verfahren unterscheiden sich offensichtlich erheblich von dem Herstellungsverfahren des nachgeformten Katheters.
Soweit die vorliegende Erfindung das chemische Tränkverfahren betrifft, ist sie anhand der Fig. 2 zu verstehen. Fig. 2 stellt dieses Verfahren für ein Verstärken eines Abschnitts des Katheters 12 an einer wählbaren Stelle in seiner bevorzugten Ausführungsform dar. Der erste Schritt des chemischen Tränk-Verfahrens bringt mit sich, eine Länge des Katheters 12 einer chemischen Verbindung auszusetzen, die den ausgesetzten Abschnitt des Katheters anschwellen läßt.
Dieser Schritt der chemischen Behandlung ist wichtig, weil auf diese Weise der Hohlraum 14 des Katheters 12, der vor der chemischen Behandlung einen geringeren Durchmesser hatte als die nichtmetallische innere Hülse 22, auf einen Durchmesser ausgedehnt wird, der größer ist als die nichtmetallische innere Hülse 22. Dies ermöglicht im Ergebnis, daß die nichtmetallische innere Hülse 22 gleitbar in den Hohlraum 14 des Katheters 12 eingebracht wird.
Weil gemäß der Erfindung ein Teil des Katheters 12 gegen Druckkräfte 32 verstärkt werden soll, müssen diese Abschnitte des Katheters 12 deshalb in die Chemikalie eingetaucht und ausgedehnt werden, so daß die nichtmetallische innere Hülse 22 darin angeordnet werden kann, um den Druckkräften 32 zu widerstehen. Wie Fig. 2 zeigt, müssen diejenigen Abschnitte des Katheters 12, durch welche die nichtmetallische innere Hülse 22 gleitend eingebracht wird, auch in die Chemikalie eingetaucht werden, damit die nichtmetallische innere Hülse 22 von dem Ende, durch das sie eingeführt wird, zu der ausgewählten Stelle gelangen kann. Der Rest des Katheters 12 kann sich in einen Bereich erstrecken, der den Bereich umgibt, in dem die chemische Lösung gehalten wird.
Es ist wichtig anzumerken, daß die nichtmetallische innere Hülse 22 wahlweise durch eine andere Öffnung als die an dem distalen Ende 18 des Katheters 12 befindliche eingeführt werden kann, weil die nichtmetallische innere Hülse 22 in eine jegliche ausgedehnte Öffnung eingeführt werden kann, und der Katheter 12 ein proximales Ende 20 und ein distales Ende 18 aufweist. Das distale Ende des Katheters kann vom Aufbau her empfindlich sein, z.B. wenn ein Zweiwegeventil vorhanden ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mildert deshalb die Einführung der nichtmetallischen inneren Hülse 22 durch das ausgedehnte proximale Ende 20 des Katheters 12 jegliche mögliche Gefahr, die auftreten würde, wenn die nichtmetallische innere Hülse 22 durch das distale Ende 18 des Katheters 12 eingeführt werden würde.
Die Chemikalie, die sich als geeignet für die Ausdehnung des Katheters erwiesen hat und die gemäß der bevorzugten Ausführungsform des chemischen Tränkverfahrens verwendet wird, ist Freon. Freon ist bei Raumtemperatur im Naturzustand eine Flüssigkeit, weist aber einen hohen Dampfdruck (das Bestreben, gasförmig zu werden) auf. Die Anwendung dieser Flüssigkeit läßt deshalb die Wände des Katheters 12 anschwellen, wenn das Freon absorbiert wird.
Es ist der hohe Dampfdruck des Freon, der den Katheter 12 zu seiner normalen Größe zurückkehren läßt. Das Freon, das in den Wänden des Katheters 12 enthalten ist, verdampft, und die Schwellung geht zurück. Die Verwendung von Freon, um die Größe des Durchmessers des Katheters 12 zu verändern, ist vorteilhaft, weil Freon nach der Verdampfung keine Rückstände hinterläßt.
Freon ist nicht die einzige Chemikalie, die für das Ausdehnen des Katheters geeignet ist, und die vorliegende Erfindung soll nicht nur Freon umfassen. Es wurde festgestellt, daß Zyklohexanone, Methylethylenketon und Isopropylalkohol ebenso in der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Die Vorangehenden werden beispielhaft angeführt und sollen nicht den Bereich der Chemikalien, die für die Ausdehnung des Katheters geeignet sind und in der vorliegenden Erfindung angewendet werden können, beschränken.
Wie Fig. 2 zeigt, wird Freon 48 in einem Behälter 50 angeordnet, und dann wird ein Abschnitt des Katheters 12 dem Freon 48 ausgesetzt. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird der Katheter 12 dem Freon 48 für eine Zeitdauer von etwa einer bis etwa zehn Minuten ausgesetzt. In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird der Katheter 12 dem Freon 48 für wenigstens etwa fünf Minuten ausgesetzt.
Fig. 3 soll die Wirkung der chemischen Behandlung auf den Katheter 12 zeigen, nachdem dieser dem Freon 48 ausgesetzt war. Ausgedehnte Abschnitte 52 des Katheters 12, welche der chemischen Behandlung ausgesetzt waren, sind bezüglich der Abschnitte des Katheters 12, die der chemischen Behandlung nicht ausgesetzt waren, vergrößert. Die Chemikalie wird in den Wänden des Katheters 12 absorbiert und führt zu einer Schwellung. Weil der Körper des Katheters 12 hinsichtlich des Durchmessers ausgedehnt ist, ist der Hohlraum 14 des Katheters 12 ebenso hinsichtlich des Durchmessers auf einen Durchmesser vergrößert, der größer ist als die nichtmetallische innere Hülse 22.
Nun, da der Hohlraum 14 des ausgedehnten Abschnitts 52 des Katheters 12, der in die chemische Behandlung (vorzugsweise Freon) eingetaucht wurde, die nichtmetallische innere Hülse 22 aufnehmen kann, wird ein weiterer Schritt ausgeführt. In einem bevorzugten Verfahren wird die nichtmetallische innere Hülse 22 durch den Hohlraum 14 des ausgedehnten Abschnitts 52 des Katheters 12, der im Freon 48 eingetaucht war, an eine wählbare Stelle vorgeschoben, die Druckkräfte 32 erfahren wird. Die nichtmetallische innere Hülse 22, die einen äußeren Durchmesser aufweist, der größer ist als der innere Durchmesser des Katheters 12, bevor der Katheter 12 einer chemischen Verbindung ausgesetzt war, wird wenigstens einen Abschnitt des Wegs durch den Hohlraum 14 des Katheters 12 vorgeschoben.
Bei der bevorzugten Ausführungsform wird die nichtmetallische innere Hülse 22 auf einer Stange 54, wie gezeigt in Fig. 4, angeordnet. Danach wird die Stange 54 und deshalb die nichtmetallische innere Hülse 22 in den Hohlraum 14 des Katheters 12 vorgeschoben. Die Richtung der Einführung ist in Fig. 4 durch einen Pfeil B angedeutet.
Weil die Ausdehnungseigenschaft des Katheters 12 es ermöglicht, daß die nichtmetallische innere Hülse 22 in den Katheter 12 eingeführt wird, kann die nichtmetallische innere Hülse 22 durch die Stange 54 über den gesamten ausgesetzten Abschnitt 52 des Katheters 12 vorgeschoben werden, bis die nichtmetallische innere Hülse 22 an dem ausgewählten Ort angeordnet wird. In Fig. 5 wird die nichtmetallische innere Hülse 22 durch den Hohlraum 14 des Katheters 12 an eine ausgewählte Stelle eingeführt, jedoch kann die nichtmetallische innere Hülse 22 nicht in demjenigen Abschnitt des Katheters 12 angeordnet werden, der nicht in Freon 48 eingetaucht war. Derjenige Abschnitt des Katheters 12, der nicht in Freon 48 eingetaucht war, weist einen inneren Durchmesser auf, der geringer ist als der äußere Durchmesser der nichtmetallischen inneren Hülse 22.
Wie ebenfalls in Fig. 5 gezeigt ist, kann die Stange 54 von der nichtmetallischen inneren Hülse 22 in der durch einen Pfeil C in Fig. 5 gezeigten Richtung zurückgezogen werden, nachdem die nichtmetallische innere Hülse 22 an einem erwünschten Ort angeordnet wurde. Die nichtmetallische innere Hülse 22 befindet sich danach an der ausgewählten Stelle, die Druckkräften 32 unterliegt.
Schließlich weist das chemische Tränkverfahren als einen Schritt das Trocknen der ausgedehnten Abschnitte 52 des Katheters 12, die der chemischen Verbindung ausgesetzt waren, auf, um die ausgedehnten Abschnitte 52 des Katheters 12 zu ihrer ursprünglichen Größe vor dem Aussetzen zurückkehren zu lassen und die nichtmetallische innere Hülse 22 innerhalb des Hohlraums 14 des Katheters 12 zurückzulassen. Der Katheter 12 mit der nichtmetallischen inneren Hülse 22 in dem Hohlraum 14 des Katheters 12 ist danach gegen Druckkräfte 32 verstärkt, um eine mögliche teilweise oder vollständige Abtrennung des Katheters 12 zu verhindern.
Wenn die der Chemikalie ausgesetzten Bereiche des Katheters 12 mit der Luft in Wechselwirkung treten, kehren die Abschnitte des Katheters 12, die Freon 48 ausgesetzt waren, allmählich zu ihrer ursprünglichen Größe zurück. Dieses Ergebnis stellt sich wegen des hohen Dampfdrucks des Freon ein. Wegen des Bestrebens des Freons, gasförmig zu werden, verdampft das Freon schnell und entfernt sich aus den Wänden des Katheters 12, deren Schwellung dadurch verringert wird.
Weil die ursprüngliche Größe des inneren Durchmessers des Katheters 12 geringer ist als die Größe des äußeren Durchmessers der nichtmetallischen inneren Hülse 22, drückt der Katheter 12 gegen und sichert die nichtmetallische innere Hülse 22 fest in dem Hohlraum 14 des Katheters 12. Der Aufbau des nun vollständig verstärkten Katheters 12 ist in den Fig. 1 und 6 dargestellt.
Dieses sind die Schritte, die bei dem chemischen Tränkverfahren zur Vorbereitung des verstärkten Katheters 10 stattfinden. Dennoch kann die vorliegende Erfindung auch durch das Druckgasverfahren ausgeführt werden, das aus der Fig. 7 verständlich wird. Dieses Verfahren enthält das Vorschieben der auf einer hohlen Stange 58 angeordneten nichtmetallischen inneren Hülse 22, die mit einer Druckgasquelle 60 verbunden ist, durch den Hohlraum 14 des Katheters 12 mit einem distalen Ende 18, das in einen Patienten eingeführt werden kann, und einem proximalen Ende 20.
Wie aus Fig. 7 ersichtlich, ist das Ende der hohlen Stange 58, das sich von der nichtmetallischen inneren Hülse 22 entfernt befindet, mit einer Gasquelle 60 mit niedrigem Volumen und hohem Druck über eine Luftleitung 62 verbunden.
Auf diese Weise kann Druckluft durch die Luftleitung 62 aus dem Ende der hohlen Stange 58 geleitet werden. Es ist jedoch anzumerken, daß Luft nicht das einzige Gas ist, das unter Druck durch die hohle Stange 58 geleitet werden kann, andere Gase können gleichwertig angewendet werden.
In der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden etwa 5,4 bis 6,2 Atmosphären (etwa 80 bis 90 Psi) Gas eingeführt, um den Hohlraum 14 des Katheters 12 auszudehnen.
An dieser Stelle sollte auch erwähnt werden, daß die vorliegende Erfindung als weiteren Schritt das weiche Klammern des Katheters 12 an einer Stelle aufweist, die sich zwischen dem erwünschten Verstärkungsort und der Öffnung 64 am distalen Ende 18 des Katheters 12 befindet. Weil der Katheter 12 eine Öffnung am distalen Ende 18 des Katheters 12 aufweist, würde Luft durch die Öffnung entweichen, wenn Luft in den Hohlraum 14 an dem proximalen Ende 20 des Katheters 12 eingeführt werden sollte. In diesem Fall könnte Druckluft, die durch die hohle Stange 58 hindurchtritt, den Katheter 12 nicht aufblasen und ein wenig vergrößern, um es zu ermöglichen, daß die nichtmetallische innere Hülse 22 in den Katheter 12 vorgeschoben wird.
Eine Weich-Klammer 66 ist in Fig. 7 dargestellt. Die Klammer wird in Anbetracht ihrer baulichen Eigenschaft als "weich" bezeichnet. Während die meisten Klammern winkelige Kanten aufweisen, die möglicherweise einen Katheter verletzen können, weist die Weich-Klammer 66 abgerundete Kanten auf, die ein kurzzeitiges Zusammendrücken des Katheters 12 bewirken, um den Hohlraum 14 zu versperren. Der versperrte Hohlraum 14 läßt die hohle Stange 58 einen Abschnitt des Katheters 12 aufblasen und ein wenig vergrößern.
Das Verfahren weist als weiteren Schritt das Vorschieben der nichtmetallischen inneren Hülse 22 in einen Bereich des Katheters 12 auf, der Druckkräfte 32 erfährt, wobei sich der Katheter 12 infolge der Einführung von Druckluft ausdehnt, um das Vorschieben der nichtmetallischen inneren Hülse 22 zu ermöglichen. Der äußere Durchmesser der nichtmetallischen inneren Hülse 22 ist dabei größer als der innere Durchmesser des Katheters 12, bevor der Katheter 12 ausgedehnt wird. Die nichtmetallische innere Hülse 22 wird wenigstens einen Abschnitt des Wegs durch den Katheter 12 vorgeschoben.
Wie Fig. 8 andeutet, wird das Ende der hohlen Stange 58 mit der daran angebrachten nichtmetallischen inneren Hülse 22 in den Hohlraum 14 des Katheters 12 von dessen offenem proximalem Ende 20 eingeführt und entlang des Hohlraums 14 vorgeschoben. Die Druckluft, die durch die hohle Stange 58 tritt, bläst einen Abschnitt 64 des Katheters 12 auf und vergrößert ihn ein wenig. Ein vergrößerter Abschnitt 68 des Katheters 12 bildet einen vergrößerten Hohlraum, durch den die nichtmetallische innere Hülse 22 hindurchgeführt werden kann.
Die Bereiche, durch die Druckluft tritt, sind in Fig. 8 durch Pfeile gezeigt. Die Druckluft, die durch die hohle Stange 58 tritt, bläst den Katheter 12 auf, vergrößert ihn ein wenig und entweicht von diesem zwischen der sich vorwärts bewegenden nichtmetallischen inneren Hülse 22 und der inneren Wand des Katheters 12. Im Ergebnis werden die nichtmetallische innere Hülse 22 und die hohle Stange 58 leicht an eine Stelle, wie gezeigt in Fig. 9, vorgeschoben.
Gemäß dem Druckgasverfahren wird Luft bei einem hohen Druck und gesteuertem Volumen verwendet, um den Katheter 12 teilweise aufzublasen, während gleichzeitig für eine nichtgiftige Schnittstellenschicht mit niedriger Reibung zwischen der nichtmetallischen inneren Hülse 22 und der Innenfläche des Hohlraums 14 des Katheters 12 gesorgt wird.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann ein Katheter mit einem Groshong (eingetragene Marke)-Ventil 70 verwendet werden. Weil diese Art von Ventil auf Druckunterschiede anspricht, besteht die Möglichkeit, daß das Groshong-Ventil durch das Druckgas beschädigt werden könnte, das für die vorliegende Erfindung erforderlich ist. Deshalb wird wie voranstehend besprochen bevorzugt, daß die vorliegende Erfindung als weiteren Schritt das Weich-Klammern des Katheters 12 an einer Stelle aufweist, die zwischen dem gewünschten Verstärkungsort und den Öffnungen an dem distalen Ende 18 des Katheters 12 liegt.
Wenn der Katheter 12 einmal weich geklammert ist, wird die hohle Stange 58, die verwendet wird, um die nichtmetallische innere Hülse 22 an eine ausgewählte Stelle in dem Katheter 12 vorzuschieben, von der nichtmetallischen inneren Hülse 22 und dem Katheter 12 zurückgezogen. Die nichtmetallische innere Hülse 22 wird innerhalb des Katheters 12 zurückgelassen, der zu einer normalen Größe zurückkehrt, nachdem die hohle Stange 58 entfernt wurde. Der Katheter 12 mit der nichtmetallischen inneren Hülse 22 in dem Hohlraum 14 des Katheters 12 ist gegen Druckkräfte 32 verstärkt, um eine teilweise Abtrennung, die einen Austritt ermöglicht, oder eine vollständige Abtrennung zu verhindern, die zu einer Embolie führt.
Entweder die Stange 54 (vgl. Fig. 4 bis 6) oder die hohle Stange 58 (vgl. Fig. 8 bis 10) kann mit einem Gleitring oder einem Zylinder ausgestattet sein, der als Hilfe für das Zurückziehen der Stange 54 oder 58 von dem Eingriff mit der Hülse 22 verwendet werden kann.
Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die nichtmetallische innere Hülse 22 in den Hohlraum 14 des Katheters 12 im Bereich von etwa 25 mm bis etwa 610 mm (von etwa 1 Inch bis etwa 2 Fuß) von dem distalen Ende 18 des Katheters 12 vorgeschoben. Jedoch wird bei der bevorzugten Ausführungsform die nichtmetallische innere Hülse 22 in den Hohlraum 14 des Katheters 12 etwa 25 mm bis etwa 38 mm (etwa 1 bis 1,5 Inch) vom distalen Ende 18 des Katheters 12 vorgeschoben.
Die Implantierung des verstärkten Katheters 10 in den Körper eines Patienten kann auf dieselbe Art und Weise erreicht werden, wie im Stand der Technik bekannte Katheter implantiert werden. Meist wird die Implantierung die Verwendung irgendeiner Art von Einführsystem unter Verwendung einer Nadel oder eines Trokars und eines Einführinstruments mit sich bringen.
Aus dem Voranstehenden ist zu erkennen, daß die vorliegende Erfindung für Vorrichtungen und Verfahren sorgt, welche die Anfälligkeit von Kathetern, die über den Weg durch die Haut und unter dem Schlüsselbein hindurch implantiert werden, für beschädigende Belastungen aufgrund von Körperbewegung durch ein Verstärken der Wände des Katheters an einer wählbaren Stelle verringern.
Zusätzlich ist zu erkennen, daß die vorliegende Erfindung Vorrichtungen und Verfahren zum Verstärken eines Katheters, der in einem Bereich angeordnet ist, der beschädigenden Belastungen aufgrund von Körperbewegung unterliegt, zur Verfügung stellt, die eine Embolie des implantierten Katheters verhindern, indem eine Verbindung zwischen infolge von Belastung getrennten Katheterabschnitten aufrecht erhält, wenn eine Abtrennung oder ein Bruch eintreten sollte. Ein reibungsbehafteter Eingriff zwischen den jeweiligen getrennten Katheterabschnitten, welche die verstärkende innere Hülse umgeben, bewirkt eine Aufrechterhaltung der Verbindung zwischen den getrennten Katheterabschnitten.
Es ist ferner zu erkennen, daß die vorliegende Erfindung Vorrichtungen und Verfahren zum Verstärken eines Katheters, der in einem Bereich angeordnet ist, der beschädigenden Belastungen aufgrund von Körperbewegung unterliegt, zur Verfügung stellt, die in der Lage sind, den Katheter ohne einer größeren Abweichung von gegenwärtig bestehenden üblichen Vorgehensweisen einzusetzen und zu verwenden.
Es ist auch zu erkennen, daß die vorliegende Erfindung Vorrichtungen und Verfahren zum Verstärken eines Katheters, der in einem Bereich angeordnet ist, der beschädigenden Belastungen aufgrund von Körperbewegung unterliegt, zur Verfügung stellt, welche die Einführung einer verstärkenden inneren Hülse erlauben, die weich genug ist, um dem normalen Weg eines Katheters leicht zu folgen und weiterhin eine teilweise oder vollständige Katheterabtrennung aufgrund der Klemmwirkung des Schlüsselbeins und der ersten Rippe zu verhindern.
Ferner ist zu erkennen, daß die vorliegende Erfindung Vorrichtungen und Verfahren zum Verstärken eines Katheters, der in einem Bereich angeordnet ist, der beschädigenden Belastungen aufgrund von Körperbewegung unterliegt, zur Verfügung stellt, der durch medizinisches Personal einfach zu handhaben und zu bearbeiten ist und im Verlauf der Zeit nicht härten oder verfallen wird.
Die vorliegende Erfindung kann in anderen speziellen Ausbildungen ausgeführt werden, ohne von seiner Idee oder wesentlichen Eigenschaften abzuweichen. Die beschriebenen Ausführungsformen sollten in jeder Hinsicht nur als beispielhaft und nicht beschränkend betrachtet werden. Der Bereich der Erfindung ist deshalb durch die beigefügten Ansprüche und nicht durch die vorangehende Beschreibung festgelegt.

Claims

1. Katheter, der in einem begrenzten Bereich desrselben Druckkräften ausgesetzt werden soll, die durch den Körper eines Patienten erzeugt werden, wenn der Katheter darin verweilt, wobei der Katheter einen Katheterschlauch (12) aufweist, der aus einem nachgiebigen, für medizinische Zwecke geeignetem Material hergestellt ist, wobei der Katheterschlauch ein distales und ein proximales Ende und einen länglichen Hohlraum (14) aufweist, der sich über eine beträchtliche Länge des Katheterschlauchs erstreckt;

dadurch gekennzeichnet, daß eine Verstärkungseinrichtung (22) in dem Hohlraum (14) des Katheterschlauchs (12) angeordnet ist, um den begrenzten Bereich an einer wählbaren Stelle zu verstärken.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkungseinrichtung eine nichtmetallische, nachgiebige, innere röhrenförmige Hülse (22) aufweist, die ausgewählt innerhalb wenigstens eines Abschnitts des Hohlraums (14) des Katheterschlauchs eingeführt ist, und die Druckkräften widerstehen kann, die durch den Körper eines Patienten erzeugt werden.

3. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die röhrenförmige Hülse (22) in dem Hohlraum (14) des Katheterschlauchs in einem Bereich von etwa 25 mm bis etwa 210 mm (von etwa 1 Inch bis etwa 2 Fuß) von dem distalen Ende (18) des Katheterschlauchs angeordnet ist.

4. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß, wenn der Katheterschlauch (12) durch die Haut hindurch in den Körper eines Patienten implantiert wird, der Katheterschlauch (12) derart aufgebaut ist, daß ein Reißen von empfindlichen Körpergeweben vermieden wird, wenn er derart implantiert wird.

5. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter ein durch die Haut hindurch eingesetzter, verweilender zentraler Venenkatheter ist.

6. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheterschlauch aus Silikongummi besteht und einen Durchmesser in einem Bereich von etwa 1,27 mm bis etwa 1,67 mm aufweist, wobei der verweilende Katheterschlauch den Bereich zwischen dem Schlüsselbein und der ersten Rippe des Patienten durchquert.

7. Vorrichtung zum Verstärken eines Bereichs eines Katheters an einer wählbaren Stelle nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der begrenzte Bereich des Katheters Druckkräften unterliegt, die durch den Bereich zwischen dem Schlüsselbein und der ersten Rippe des Patienten erzeugt werden.

8. Katheter nach den Ansprüchen 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die röhrenförmige Hülse einen Durchmesser in einem Bereich von etwa 1,80 mm bis etwa 1,96 mm (von etwa 0,071 Inch bis etwa 0,077 Inch) aufweist.

9. Katheter nach einem der Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die röhrenförmige Hülse aus weichem, für medizinische Zwecke geeignetem Silikongummi hergestellt ist und eine Länge in einem Bereich von etwa 200 mm bis etwa 216 mm (von etwa 8 Inch bis etwa 8,5 Inch) aufweist.

10. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheterschlauch entweder einen einzigen Hohlraum oder mehrere Hohlräume aufweist.

11. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß sich an dem distalen Ende (18) des Katheterschlauchs ein Zweiwegeventil befindet.

12. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheterschlauch (12) einen Hohlraum (14) mit einem Ventil aufweist, das wahlweise den Eintritt oder den Austritt von Flüssigkeiten in den oder aus dem Hohlraum des Katheterschlauchs gewähren kann.

13. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei der Katheter derart aufgebaut ist, daß er durch die Haut hindurch in den Körper eines Patienten für eine Zeitdauer in einem Bereich von etwa 10 Minuten bis etwa 2 Jahren implantiert werden kann.

14. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei der Katheterschlauch derart aufgebaut ist, daß er aufgrund von Brüchen in dem Katheterschlauch in dem begrenzten Bereich des Katheters keine Embolie auslöst.

15. Verfahren zum Verstärken eines begrenzten Abschnitts eines Katheters an einer wählbaren Stelle, der in dem begrenzten Abschnitt Druckkräften ausgesetzt werden soll, die durch den Körper eines Patienten erzeugt werden, wenn der Katheter darin verweilt, wobei der Katheter ein erstes und ein zweites Ende und einen Hohlraum aufweist, der sich von einem ersten Abschnitt der Länge des Katheters von dessen erstem Ende wenigstens bis zu dem begrenzten Abschnitt erstreckt, wobei das Verfahren gekennzeichnet ist durch die Schritte:

(a) Veranlassen einer Vergrößerung des inneren Durchmessers des Hohlraums (14) in dem ersten Abschnitt des Katheters von seinem ursprünglichen inneren Durchmesser auf einen vergrößerten inneren Durchmesser;

(b) Vorschieben einer verstärkenden Hülse (22) durch den Hohlraum in dem ersten Abschnitt des Katheters zu dem begrenzten Bereich, wobei die verstärkende Hülse einen äußeren Durchmesser aufweist, der größer ist als der ursprüngliche innere Durchmesser des Hohlraums in dem ersten Abschnitt des Katheters und geringer ist als der vergrößerte innere Durchmesser des Hohlraums;

(c) Zurücklassen der verstärkenden Hülse (22) in dem Hohlraum in dem begrenzten Bereich; und

(d) Ermöglichen eines Rückkehrens des inneren Durchmessers des Hohlraums in dem ersten Abschnitt des Katheters von dem vergrößerten inneren Durchmesser zu dem ursprünglichen inneren Durchmesser, wodurch die verstärkende Hülse (22) innerhalb des Hohlraums (14) des Katheters in dem begrenzten Bereich derart gesichert wird, daß sie den Katheter gegen die Druckkräfte verstärkt, die in dem begrenzten Bereich aufgebracht werden.

16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Veranlassen einer Vergrößerung des inneren Durchmessers des Hohlraums (14) in dem ersten Abschnitt des Katheters den Schritt aufweist: der erste Abschnitt des Katheters wird einer chemischen Verbindung ausgesetzt, die den ersten Abschnitt des Katheterschlauchs anschwellen läßt.

17. Verfahren nach einem der Ansprüche 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Abschnitt des Katheters in eine chemische Verbindung, die Freon aufweist, eingetaucht wird.

18. Verfahren nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß die verstärkende Hülse (22) durch den Hohlraum in dem ersten Abschnitt des Katheters unter Verwendung einer Vorschubstange (54) vorgeschoben wird.

19. Verfahren nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß das Verfahren ferner den Schritt aufweist: vor dem Schritt des Vorschiebens der verstärkenden Hülse wird der Katheterschlauch an der Seite des begrenzten Bereichs, die dem ersten Ende gegenüberliegt, weich geklammert.

20. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Veranlassen einer Vergrößerung des inneren Durchmessers des Hohlraums (14) in dem ersten Abschnitt des Katheters folgende Schritte aufweist:

(a) Weiches Klammern des Katheters an der Seite des begrenzten Bereichs, die dem ersten Ende gegenüberliegt;

(b) Befestigen einer hohlen verstärkenden Hülse (22) an einem Ende einer hohlen Vorschubstange (58);

(c) Verbinden des anderen Endes der hohlen Vorschubstange mit einer Gasquelle mit niedrigem Volumen und hohem Druck; und

(d) Einführen der verstärkenden Hülse (22) auf der Vorschubstange (58) in den Hohlraum des Katheters von dessen erstem Ende aus, wobei sich der innere Durchmesser des Hohlraums des Katheters wegen der Einführung von Druckgas durch die hohle Stange und die verstärkende Hülse ausdehnt.

21. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß Gas bei einem Druck in einem Bereich von etwa 5,4 bis etwa 6,2 Atmosphären (von etwa 80 psi bis etwa 90 psi) durch die hohle Vorschubstange und die verstärkende Hülse eingeführt wird, um den Hohlraum des Katheters auszudehnen.

22. Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß ein Ring oder ein Zylinder an der Vorschubstange derart angebracht ist, daß er die Anordnung der verstärkenden Hülse in dem begrenzten Bereich des Katheters unterstützt, oder das Zurückziehen der Stange (54, 58) von dem Eingriff mit der Hülse (22) unterstützt.

23. Verfahren nach einem der Ansprüche 15 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß die verstärkende Hülse einen äußeren Durchmesser in einem Bereich von etwa 1,8 mm bis etwa 1,96 mm (von etwa 0,071 Inch bis etwa 0,077 Inch) aufweist, und der ursprüngliche innere Durchmesser des Hohlraums des Katheterschlauchs in einem Bereich von etwa 1,4 mm bis etwa 1,7 mm (von etwa 0,055 Inch bis etwa 0,066 Inch) liegt.

24. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß der begrenzte Bereich, zu dem die verstärkende Hülse vorgeschoben wird, dem Bereich zwischen dem Schlüsselbein und der ersten Rippe eines Patienten entspricht, wenn der Katheter darin verweilt.