DE69529578T2

DE69529578T2 - Vorrichtung zur zugangskatheterisierung

Info

Publication number: DE69529578T2
Application number: DE69529578T
Authority: DE
Inventors: R. Dubrul
Original assignee: Innerdyne Inc; Innerdyne Medical Inc
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 1994-05-09
Filing date: 1995-05-08
Publication date: 2003-12-11
Anticipated expiration: 2015-05-09
Also published as: JP5032622B2; AU2476495A; DE69529578D1; EP0843569A4; EP1334744A3; WO1995030449A1; JP2011050730A; EP0843569B1; US5454790A; JP3660358B2; EP0843569A1; JPH09512732A; EP1334744B1; DE69534481D1; DE69534481T2; JP2005161065A; EP1334744A2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Zugangsrohr-Baueinheit gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 und folglich allgemein eine Vorrichtung, um für eine Drainage, eine Zuführung oder für andere Zwecke einen perkutanen Zugang zu Höhlen und Hohlräumen im Inneren des Körpers zu schaffen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zur Plazierung eines elastischen Zugangsrohrs in einem perkutanen Durchgang zu einem Zielort im Inneren des Körpers eines Patienten.
Zahlreiche Katheterisierungsverfahren sind auf eine anfängliche Ausbildung einer perkutanen Durchführung durch die Haut eines Patienten und ein nachfolgendes Einschieben eines röhrenförmigen Katheters durch die Durchführung in eine Körperhöhle oder zu einem anderen Zielort angewiesen. Eine Katheterisierung wird für sehr unterschiedliche Zwecke ausgeführt, unter anderem für die Schaffung eines vaskulären Zugangs zur Durchführung von diagnostischen, operativen und therapeutischen Verfahren, zur Drainage, zur Einbringung (Zuführung) oder dergleichen.
Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung sind flexible Katheter, die häufig für eine Drainage in die Nieren, die Harnblase, den Brustkorb, die Lungen, die Gallenblase und das Peritoneum bzw. für eine Zuführung in den Magen, das Jejunum, den Zwölffingerdarm, den Dickdarm- und den Dünndarm eingeführt werden. Derartige Drainage- und Zuführungskatheter können für längere Zeiträume, häufig Wochen oder Monate an Ort und Stelle belassen werden und einen regelmäßigen Austausch erfordern, da die Katheter blockiert werden können, sich lösen können oder auf andere Weise unwirksam werden können.
Drainage und Zuführungsverfahren werden häufig mit einem verhältnismäßig einfachen elastomeren Katheter durchgeführt, der als Foley-Katheter bezeichnet wird. Der Foley-Katheter ist eine elastomere Röhre mit einem aufblasbaren Ballonanker nahe dem distalen Ende. Typisch wird der Foley-Katheter durch einen zuvor ausgebildeten Durchgang so eingeführt, daß der Ballon im Inneren der betreffenden Körperhöhle zu liegen kommt. Der Ballon wird dann als Verankerung aufgeblasen, und die Drainage oder die Zuführung erfolgen durch einen Hohlraum des Katheterkörpers. Foley-Katheter finden eine breite Anwendung bei perkutanen Nephrostomien, Blasendrainageverfahren, Jejunostomien, Gastrostomien usw. Andere herkömmliche Drainage- und Zuführungskatheter verwenden anstelle solcher expandierbarer Ballonstrukturen eine expandierbare Malecot-Struktur an ihrem distalen Ende.
Für Langzeitanwendungen ist es notwendig, daß sowohl Zuführungs- als auch Drainage-Katheter an Ort und Stelle in der perkutanen Durchführung fest verankert und abgedichtet sind, um die Gefahr von Undichtigkeiten, Infektionen und dergleichen zu verringern. Es ist jedoch außerdem notwendig, daß die Katheter leicht entfernt werden können, so daß die Katheter, wenn Verschmutzungen auftreten oder wegen anderer Gründe, ersetzt werden können.
Die Forderungen nach einer festen Verankerung und Abdichtung innerhalb der perkutanen Durchführung mit einer leichten Austauschbarkeit in Einklang zu bringen, ist in dem Fall von Zuführungskathetern, die bei Gastrostomie-Verfahren verwendet werden, besonders schwer gewesen. Die am weitesten verbreitete Technik zur Plazierung von Zuführungsröhren wird als "perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)" bezeichnet, wobei ein Endoskop durch den Rachen in den Magen eingeführt wird, um einen angestrebten Einsatzort zu lokalisieren. Wenn der Ort identifiziert worden ist, ermöglicht ein Licht am Endoskop dem Arzt, eine Nadel zu verwenden, um einen Führungsdraht in den Magen einzuführen. Der Führungsdraht wird von einer durch das Endoskop eingeführten Vorrichtung umschlossen und durch den Mund herausgezogen. Der Führungsdraht wird dann dazu verwendet, eine lange, sich verjüngende Gastrostomie-Röhre durch den Mund nach innen in den Magen und durch die Durchführung nach außen zu ziehen. Die Verjüngung sorgt für eine wirkungsvolle Abdichtung in der perkutanen Durchführung, und ein ständig expandierter "Pilz" auf der Röhre verhindert ein versehentliches Zurückziehen der Röhre. Obwohl sie vielfach sehr wirkungsvoll sind, weisen derartige perkutane endoskopische Gastrostomie-Verfahren einige Nachteile auf. Die Verfahren können Infektionen hervorrufen, da die Vorrichtung durch den Mund und die Speiseröhre (wo häufig Bakterien anzutreffen sind) in eine frische Wunde gezogen werden muß. Die Verfahren erfordern, daß das Endoskop zweimal durch die Speiseröhre eingeführt wird. Oftmals ist die zweite Plazierung aufgrund von Verletzungen, die während der ersten Plazierung verursacht wurden, sehr schwierig. Von größerer Wichtigkeit ist, daß die permanent verankerte Zuführungsröhre, die durch solche Verfahren plaziert wird, sehr schwierig zu entfernen ist und durch den Mund des Patienten gezogen werden muß, was noch eine weitere Plazierung des Endoskops erfordert.
Verbesserungen an dem Foley-Katheter sind von Dr. Constantin Cope vorgeschlagen worden, wobei ein Foley-Katheter versteift und dünner gemacht werden könnte, bevor er durch eine zuvor ausgebildete Gewebedurchführung eingeführt wird. Das Versteifen wird durch die Verwendung eines inneren Einführungsstabs erreicht, der mit einem distalen Ende des Katheters im Eingriff ist und die Röhre um einen kleinen Betrag verlängert. Derartige verbesserte Foley-Katheter sind für den Einsatz in Nephrostomie- und Harnumleitungsverfahren vorgeschlagen worden. Obwohl derartige verbesserte Foley-Katheter leichter durch die zuvor ausgebildeten Gewebedurchführungen einzuführen sind, führen sie im allgemeinen nicht zu einer Aufweitung des Gewebegebiets (wodurch ihr Vermögen, einen erweiterten Zugangshohlraum zu schaffen, eingeschränkt ist) und können nicht in einem Verfahren eingeführt werden, das nur einen einzigen Schritt umfaßt.
Aus dem Dokument DE-C-885 917, das als Grundlage für den Oberbegriff des Anspruchs 1 verwendet worden ist, ist ein Katheter bekannt, der aus einem elastischen Zugangsrohr und einem Stilett besteht, das in dem Rohr aufgenommen werden kann. Das Rohr ist mit einem Bund versehen, der beim Einsetzen in das Stilett so gedehnt wird, daß das Rohr geweitet wird und über seine gesamte Länge mit dem Stilett in Kontakt gelangt. In dieser Stellung ist das Stilett über einen Wulst an der Röhre lösbar mit der Röhre verbunden, die in Eingriff mit einer entsprechenden Raste des Stiletts ist. Der Innendurchmesser des Zugangsrohrs bleibt unverändert und muß beibehalten werden, um den Eingriff des Wulstes und der Raste sicherzustellen.
US-A-3 890 970 beschreibt eine chirurgische Kanüle mit einem Aufbau, der nur eine lokale Expansion liefert. In diesem Fall bildet ein lokal beschränkter Teil des Zugangsrohrs mit verminderter Dicke unter Druck einen Ballonabschnitt, der sich bei Anwendung eines Fluids aufbläht.
Aus diesen Gründen wäre es erstrebenswert, verbesserte Zugangsrohre und Zugangssysteme zu schaffen, die für einen breiten Bereich von Patienten- Katheterisierungsverfahren einschließlich der Gastrostomie, der Nephrostomie, der Jejunostomie, der Harnumleitung usw. zweckmäßig sind. Derartige Röhren und Systeme sollten ein leichtes Plazieren und Entfernen des Zugangsrohrs berücksichtigen, während sie gleichzeitig eine feste Verankerung und Abdichtung des Zugangsrohrs in einer perkutanen Durchführung bewirken. Außerdem wäre es erstrebenswert, Zugangsrohre zu schaffen, die sich für eine direkte Einführung eignen, d. h. die zum Einführen keine weiteren Hilfsmittel benötigen, oder die für eine Einführung in Kombination mit einer separaten Dilatation oder für andere perkutane Einführungsverfahren geeignet wären. Vorzugsweise werden die Zugangsrohre in der perkutanen Durchführung selbstabdichtend und/oder selbstverankernd sein, wobei sie vorzugsweise in den Durchführungen in radialer Richtung expandierbar sind, um für eine Selbstverankerung und verhältnismäßig große Zugangshohlräume zu sorgen.
Die Verwendung eines inneren Stabs zur Verlängerung und Versteifung eines Foley-Katheters für die Einführung durch ein frisches oder bestehendes Nephrostomiegebiet ist in Cope (1981), Urology 27: 606 beschrieben, siehe auch: Cope u. a.: Atlas of Interventional Radiology, Lippencott, 1990, S. 11.5-11.6. Eine perkutane Embolektomie unter Verwendung einer Hülle, die ein selbsttätig expandierendes distales Ende besitzt, das in einer Konfiguration mit reduziertem Durchmesser gehalten wird, indem ein axialer Zug mit einem inneren Stilett ausgeübt wird, ist in Vorwerk u. a. (1992), Radiology 187: 415-418; Weigele u. a. (1992), Radiology (1992) 185: 604-606; und EP-A-385 920 beschrieben. Eine Ableitung für das Mittelohr, die unter Verwendung eines zugespitzten inneren Stiletts eingeführt wird, ist in US 3 948 271 beschrieben. US 5 102 401 beschreibt einen Katheter, der aus einem wasseranziehenden Material gebildet ist, das expandiert, wenn es einer feuchten Umgebung ausgesetzt ist. Ein in radialer Richtung expandierender Dilatator ist in US 5 183 464 beschrieben. Eine in radialer Richtung expandierende endotracheale Röhre ist in US 4 141 364 beschrieben. Weitere perkutan eingeführte Röhren und Hüllen sind in US 5 183 471; 5176 649; 5 074 867; 4 871 358; 4 589 868; 4 112 932; und 4 077 412 beschrieben.
Die Erfindung ist im Anspruch 1 definiert.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine verbesserte Vorrichtung für das Einführen und Verankern eines Zugangsrohrs durch eine Gewebedurchführung in den Körper eines Patienten geschaffen. Das Zugangsrohr kann für ein breites Spektrum herkömmlicher Zwecke wie etwa Drainage, Zuführung usw. verwendet werden und umfaßt einen elastischen rohrförmigen Körper mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zentralen Hohlraum, der sich vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckt. Der rohrförmige Körper besitzt eine intrinsische Länge und einen intrinsischen Außendurchmesser, wenn er nicht unter einem axialen Zug oder einer radialen Kompression steht. Im Inneren des zentralen Hohlraums ist ein Stilett oder eine Sonde aufgenommen, das bzw. die mit dem distalen Ende des Zugangsrohrs gekoppelt ist. Das Stilett ist länger als die intrinsische Länge, so daß das Zugangsrohr gedehnt und verengt werden kann, indem das Stilett vorwärts geschoben wird, um das Rohr unter Spannung zu plazieren.
Typisch wird das Stilett einen Klinkenmechanismus aufweisen, um das proximale Ende des Zugangsrohrs lösbar zu befestigen, wobei sich der Klinkenmechanismus in einem Abstand von einem distalen Ende des Stiletts befindet, das um wenigstens 20% länger als die intrinsische Länge des Zugangsrohrs ist. Auf diese Weise kann der Durchmesser des Zugangsrohrs um wenigstens 10% verringert werden. Ein beispielhaftes Zugangsrohr hat eine Länge im Bereich von ungefähr 10 cm bis 20 cm und einen intrinsischen Außendurchmesser im Bereich von 5 mm bis 8 mm, wobei sich der Klinkenmechanismus in einem Abstand im Bereich von 15 cm bis 40 cm zu dem distalen Ende des Stiletts befindet.
Die Zugangsrohr-Baueinheit enthält eine abnehmbare Hülle, die wenigstens einen distalen Abschnitt des Zugangsrohres bedeckt und einen Innendurchmesser aufweist, der geringer als der intrinsische Außendurchmesser des Zugangsrohrs ist. Die Hülle wird folglich in der Lage sein, einen reduzierten Durchmesser über dem distalen Abschnitt des Zugangsrohrs aufrechtzuerhalten, und wird die Reibung der Baueinheit verringern, während sie durch das Gewebe oder durch einen separaten Dilatator eingeführt wird, wie im folgenden beschrieben wird. Entsprechend einem weiteren bevorzugten Aspekt wird das Zugangsrohr eine expandierbare Verankerung nahe seinem distalen Ende besitzen, die gewöhnlich die Form einer Malecot-Struktur oder eines aufblasbaren Ballons hat. Die abnehmbare Hülle wird typisch einen Durchmesser im Bereich von 4 mm bis 7 mm haben und längs einer Seite in Achsrichtung eingekerbt oder geschützt sein, um das Entfernen zu erleichtern, wie ebenfalls im folgenden beschrieben ist.
Die Zugangsrohr-Baueinheit der vorliegenden Erfindung könnte ferner ein langgestrecktes Erweiterungselement umfassen, das einen in radialer Richtung expandierbaren rohrförmigen Körper mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem axialen Hohlraum durch diesen einschließt. Das Erweiterungselement wird typisch ein Eindringelement an seinem distalen Ende enthalten, so daß es ohne weitere Hilfsmittel durch die Haut des Patienten zu einem Zielort eingeführt werden könnte. Das Zugangsrohr könnte dann durch das Erweiterungselement eingeführt werden, wobei das Zugangsrohr gewöhnlich eine Expansion des Erweiterungselements in radialer Richtung bewirkt, während das Zugangsrohr eingeführt wird. Typisch wird danach das Erweiterungselement entfernt, und die Spannung auf das Zugangsrohr wird gelöst, um seine Expansion und Verankerung in der Gewebedurchführung zu ermöglichen.
Nach einem weiteren Aspekt umfaßt in einer Ausführungsform der Erfindung eine Zugangsrohr-Baueinheit ein elastisches Zugangsrohr und ein Stilett im Großen und Ganzen wie oben beschrieben. Das Stilett wird jedoch an seinem distalen Ende oder nahe diesem ein Eindringelement enthalten, wobei sich das Eindringelement in distaler Richtung über das Zugangsrohr hinaus erstreckt, wenn das Stilett in dem zentralen Hohlraum des Zugangsrohrs plaziert ist. Das Zugangsrohr wird an einer proximalen Seite des Eindringelements an das Stilett gekoppelt. Auf das Zugangsrohr wird ein Zug in Achsrichtung ausgeübt, um seinen Durchmesser zu verringern. Die sich ergebende Baueinheit kann direkt durch die Haut des Patienten eingeführt werden, wobei das Stilett nach dem Einführen entfernt wird, um die Spannung auf das Zugangsrohr zu lösen und dem Zugangsrohr die Expansion und Verankerung in der Durchführung zu ermöglichen.
Die Vorrichtung der Erfindung könnte verwendet werden, um entweder gleichzeitig mit der Einführung eines Zugangsrohrs oder davor eine Gewebedurchführung zu einem Zielort auszubilden. Das Zugangsrohr steht unter einer ausreichenden axialen Zugspannung, so daß der Außendurchmesser des Rohrs wenigstens 10% kleiner als der intrinsische Durchmesser des Rohrs ist, wenn es nicht unter einer axialen Zugspannung steht. Nach dem Plazieren in der Gewebedurchführung wird die axiale Zugspannung gelöst, so daß sich der Durchmesser des Rohrs vergrößert, sich weitet und gegen das umgebende Gewebe der Durchführung abdichtet. Der Zielort wird typisch ein Körperhohlorgan wie etwa der Magen, der Darm, die Niere, die Gallenblase, der Brustkorb, die Lungen, die Harnblase usw., ein Blutgefäß oder ein krankhafter Artefakt wie etwa eine Zyste sein.
Die Zugangsrohr-Baueinheit könnte selbst dazu verwendet werden, den Gewebedurchgang zu bilden, beispielsweise wenn ein Eindringelement an ihrer distalen Spitze vorgesehen ist. Als eine andere Möglichkeit könnte das unter einer Zugspannung stehende Zugangsrohr durch eine zuvor ausgebildete Durchführung, beispielsweise eine Durchführung, die unter Verwendung eines herkömmlichen Stiletts oder eines anderen Eindringelements gebildet worden ist, eingeführt werden. Außerdem könnte das Zugangsrohr in Verbindung mit einem Aufweitungsvorgang eingeführt werden, wobei zunächst eine Durchführung mit einem engen Durchmesser ausgebildet wird, der dann radial erweitert wird, um die Weite für das Zugangsrohr, das plaziert werden könnte, zu erhöhen. Eine solche Aufweitung könnte vor dem Einführen des Zugangsrohrs der vorliegenden Erfindung erfolgen, oder als andere Möglichkeit könnte das Zugangsrohr als ein Element in einem Dilatationssystem verwendet werden, das die Plazierung des Zugangsrohrs in einer radial vergrößerten Gewebedurchführung bewirkt.
Jeder dieser Aspekte der vorliegenden Erfindung wird besser verstanden, wenn er in Verbindung mit der folgenden Beschreibung besonderer Ausführungsformen betrachtet wird.
Die Fig. 1-3 veranschaulichen die Komponenten einer ersten Zugangsrohr-Baueinheit ohne eine abnehmbare Hülle, die somit an sich kein wesentlicher Teil der Erfindung ist.
Die Fig. 4-6 veranschaulichen die Verwendung der Zugangsrohr-Baueinheit der Fig. 1-3 beim Plazieren eines Zugangsrohrs durch eine Gewebedurchführung.
Die Fig. 7-10 veranschaulichen die Komponenten einer zweiten Zugangsrohr-Baueinheit ohne eine abnehmbare Hülle, die somit an sich kein wesentlicher Teil der Erfindung ist.
Die Fig. 11-13 veranschaulichen die Verwendung der Zugangsrohr- Baueinheit der Fig. 7-10 beim Plazieren eines Zugangsrohrs durch eine Gewebedurchführung.
Die Fig. 14-19 veranschaulichen die Komponenten einer dritten Zugangsrohr-Baueinheit einschließlich eines ohne weitere Hilfsmittel einführbaren Erweiterungselements, das gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist.
Die Fig. 20-24 veranschaulichen das Verfahren der Verwendung der Zugangsrohr-Baueinheit der Fig. 14-19 und der Bildung einer Gewebedurchführung sowie der Plazierung eines Zugangsrohrs durch die Gewebedurchführung.
Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung werden verwendet, um ein elastisches Zugangsrohr perkutan in einem Patienten zu plazieren, um einen Zugang zu einem Zielort, typisch einem Körperhohlorgan oder einer Körperhöhle oder einer anderen zu behandelnden Region, wie etwa einer Zyste, zu schaffen. Das Zugangsrohr wird typisch verwendet, um eine Drainage der Zielorte, wie etwa der Harnblase, der Niere, des Brustkorbs, der Lungen, der Gallenblase, des Peritoneum, des Darms, von Zysten usw. auszuführen. Das Zugangsrohr wird außerdem für die Ernährung von Patienten bei Einführung in den Magen Anwendung finden. Mit "perkutan" ist gemeint, daß das Zugangsrohr durch die Haut des Patienten und optional durch dazwischenliegende Gewebe- und Organstrukturen hindurchgeführt wird, um die angestrebte Körperhöhle oder einen anderen Ort zu erreichen. Eine besondere Vorrichtung für die perkutane Einführung des Zugangsrohrs wird im folgenden ausführlich beschrieben. In einigen Fällen könnte das Zugangsrohr auch dazu verwendet werden, einen am Umfang dichten Zugang zum Blutgefäßsystem zu schaffen.
Das Zugangsrohr umfaßt einen elastischen rohrförmigen Körper mit einer intrinsischen Länge im Bereich von 2 cm bis zu 20 cm, gewöhnlich von 10 cm bis zu 20 cm für Drainage- und Zuführungskatheter, und mit einem intrinsischen Durchmesser im Bereich von 2 mm bis 8 mm, meist von 5 bis 8 mm, für Drainage und Zuführungskatheter. Der rohrförmige Körper könnte aus jedem für medizinische Zwecke zulässigen elastischen Material, wie etwa Latex, Silikongummi und dergleichen gebildet sein. Die "intrinsische Länge" bzw. der "intrinsische Durchmesser" sind die Länge und der Durchmesser, die das Rohr aufweist, wenn es weder unter einer axialen Zugspannung steht, noch in radialer Richtung komprimiert ist. Die Länge könnte vergrößert und der Durchmesser könnte verkleinert werden, dadurch daß der rohrförmige Körper unter axialer Zugspannung, typisch unter Verwendung eines Stiletts, wie im folgenden beschrieben wird, plaziert wird. Der rohrförmige Körper wird um wenigstens etwa 20%, gewöhnlich um wenigstens 30% und vorzugsweise um wenigstens 50% dehnbar sein. Die entsprechende Verringerung des Durchmessers wird wenigstens 10%, gewöhnlich wenigstens etwa 15%, häufig wenigstens 20% und vorzugsweise wenigstens etwa 25% betragen.
Die oben angegebenen Maße sind für Drainage- und Zuführungskatheter geeignet. Für einen vaskulären Zugang werden die Abmessungen im allgemeinen kleiner sein. Die intrinsische Länge wird im allgemeinen im Bereich zwischen 2 cm und 10 cm sein, und der intrinsische Durchmesser wird im allgemeinen im Bereich zwischen 2 mm und 5 mm sein.
Das Zugangsrohr wird gewöhnlich einen expandierbaren Anker, typisch in Malecot-Form, in Form eines aufblasbaren Ballons (in der Art eines Foley-Katheters), eines beweglichen Anschlußstücks (in der Art des Loop-Katheters vom Cope-Typ) und dergleichen, an seinem distalen Ende oder in der Nähe dieses aufweisen. Gewöhnlich wird das Zugangsrohr außerdem ein proximales Anschlußstück haben, um sowohl einen Abflußschlauch, einen Zuführungsschlauch oder dergleichen mit dem Zugangsrohr zu verbinden als auch das proximale Ende des Zugangsrohrs an dem Stilett einschnappen zu lassen, um die axiale Zugspannung und Dehnung aufrecht zu halten.
Für einen Drainage-Zugang könnte ein Absaugbehälter oder ein Drainagebeutel über einen Ablaufschlauch angebracht werden, der an dem proximalen Anschlußstück befestigt ist. Für Zuführungszugänge könnte eine Nährlösung über einen Zuführungsschlauch geliefert werden, der an dem proximalen Anschlußstück befestigt ist. Für einen vaskulären Zugang wird das Anschlußstück gewöhnlich ein hämostatisches Ventil enthalten, um die Einführung eines vaskulären Katheters und zugehörender Führungskatheter, Führungsdrähte und dergleichen zu ermöglichen. Vaskuläre Katheter sind sowohl für diagnostische Prozeduren, wie etwa die Angiographie oder die Ultraschallbildgebung, als auch für Eingriffe, wie etwa die Angioplastie, die Atherektomie, die Laserabtragung, die Stent-Plazierung, die Grapht-Plazierung usw. erhältlich.
Das Stilett wird von einfacher Stabstruktur mit einer Länge sein, die größer als diejenige des rohrförmigen Körpers des Zugangsrohrs ist. Typisch wird die Länge des Stiletts im Bereich zwischen 15 cm und 45 cm, meist zwischen 20 cm und 40 cm und vorzugsweise zwischen 20 cm und 30 cm sein. Das distale Ende des Stiletts wird so beschaffen sein, daß es mit dem distalen Ende des Zugangsrohrs in Eingriff gelangt oder koppelt, um eine Translationsbewegung des Stiletts in Achsrichtung zu ermöglichen, um den angestrebten Zug auf das Zugangsrohr auszuüben. Im einfachsten Fall könnte das distale Ende des Stiletts eine abgestumpfte Spitze sein, wobei die abgestumpfte Spitze mit einem geschlossenen Ende des Zugangsrohrs in Eingriff gelangt. In anderen Anwendungen könnte das Stilett einen Bund oder ein anderes Anschlußstück besitzen, um mit dem distalen Ende des Zugangsrohrs in Eingriff zu gelangen, insbesondere, wenn das Stilett eine geschärfte Spitze hat, die sich in distaler Richtung über das distale Ende des Zugangsrohrs hinaus erstreckt. Eine solche geschärfte Spitze ist zweckmäßig, um das Einführen der Kombination aus Zugangsrohr und Stilett ohne weitere Hilfsmittel zu ermöglichen, wie im folgenden ausführlicher beschrieben wird.
Die Baueinheit aus dem Zugangsrohr und dem Stilett könnte ferner ein langgestrecktes Erweiterungselement umfassen, das ein Eindringelement für das Einführen ohne weitere Hilfsmittel enthält. Das Erweiterungselement könnte ähnlich dem in radialer Richtung expandierenden Dilatator, der in US 5 431 676 beschrieben ist, beschaffen sein. Kurz, das Erweiterungselement wird ein rohrförmiger Körper sein, der ein distales Ende, ein proximales Ende und dazwischen in Achsrichtung einen axialen Hohlraum aufweist. Der rohrförmige Körper wird in radialer Richtung expandierbar sein, so daß die Kombination aus Zugangsrohr und Stilett durch diesen vorwärts geschoben werden kann, nachdem das Erweiterungselement perkutan eingeführt worden ist. In der hier gegebenen beispielhaften Ausführung enthält das Erweiterungselement ein elastisches Rohrelement, das von einer gleitfähigen Hülle bedeckt ist. Das Erweiterungselement wird unter Verwendung einer inneren Nadel eingeführt, die vor dem Einführen des Zugangsrohres und der Hülle entfernt wird. Außerdem würden in der vorliegenden Erfindung auch andere in radialer Richtung expandierbare Erweiterungselemente Verwendung finden.
Nun zu den Figuren. Wie in den Fig. 1-3 gezeigt ist, umfaßt eine erste Zugangsrohr-Baueinheit 10 (Fig. 3) ein Zugangsrohr 12 (Fig. 1) und ein Stilett 14 (Fig. 2). In Fig. 1 ist das Zugangsrohr 12 in seiner entspannten Konfiguration gezeigt, während es in Fig. 3 in seiner axial ausgedehnten Konfiguration ist. Für einen Vergleich ist die Kontur der entspannten Konfiguration des Zugangsrohrs 12 in Fig. 3 durch eine gestrichelte Linie dargestellt. Das Zugangsrohr 12 schließt eine Malecot-Struktur 16 an seinem distalen Ende und ein Anschlußstück 18 an seinem proximalen Ende ein. Das Anschlußstück 18 definiert eine (nicht gezeigte) Öffnung, die mit einem zentralen Hohlraum 20 in Verbindung steht, der sich über die volle Länge des Zugangsrohrs 12 erstreckt. Das Stilett 14 schließt einen langgestreckten Stab 22 ein, der an seinem distalen Ende eine abgestumpfte Spitze aufweist. Am proximalen Ende des Stabs 22 ist ein Handgriff 26 befestigt, der ein Klinkenelement 28 umfaßt. Wenn das Stilett 14 vollständig in das Zugangsrohr 20 eingeschoben ist, gelangt das Stilett 14 mit einer geschlossenen distalen Spitze 30 der Malecot-Struktur 16 in Eingriff und dehnt den rohrförmigen Körper des Zugangsrohrs, wie in Fig. 3 gezeigt ist, in Achsrichtung. Das Klinkenelement 28 gelangt mit einer Auskehlung 32, die auf dem proximalen Anschlußstück 18 ausgebildet ist, in Eingriff. Auf diese Weise kann das Zugangsrohr 12 gedehnt werden, um seinen Durchmesser zu verringern, wie weiter oben beschrieben worden ist, wobei es durch das Klinkenelement 28 in der gestreckten Konfiguration gehalten wird. Der Klinkenmechanismus 28 wird sich etwa 3 cm bis 40 cm vom distalen Ende des Stiletts entfernt befinden, wobei es für Drainage- und Zuführungsanwendungen vorzugsweise etwa 15 cm bis 40 cm und für einen vaskulären Zugang etwa 3 cm bis 20 cm vom distalen Ende des Stiletts entfernt sein wird. Wenn dies gewünscht wird, könnte das Zugangsrohr 12 durch Niederdrücken des Klinkenelements 28, wie in Fig. 3 durch die gestrichelte Linie gezeigt ist, freigegeben werden. Das Zugangsrohr ist dann frei und kann sich infolge seiner elastischen Eigenschaften verkürzen und in radialer Richtung expandieren.
In den Fig. 4-6 wird der Gebrauch der Zugangsrohr-Baueinheit 10 für ein. Plazieren des Zugangsrohrs 12 durch die Haut S eines Patienten veranschaulicht. Unter Verwendung einer herkömmlichen Nadel oder eines anderen zugespitzten Instruments 36 wird eine anfängliche Durchführung P ausgebildet. Die Nadel 36 wird dann zurückgezogen, und die Zugangsrohr-Baueinheit 10 mit dem Zugangsrohr 12 unter axialer Zugspannung wird durch die Durchführung P eingeführt. Es wird nachzuvollziehen sein, daß der verringerte Durchmesser des Zugangsrohrs, der durch die Dehnung in Achsrichtung bewirkt wird, das Einführen des Rohrs durch die Durchführung erleichtern wird. Wenn die Zugangsrohr-Baueinheit 10 an Ort und Stelle ist, wie in Fig. 5 veranschaulicht ist, könnte die Klinke 28 niedergedrückt werden, um das Stilett 14 freizugeben, wodurch dem Zugangsrohr 12 ermöglicht wird, sich in Achsrichtung zu verkürzen und in radialer Richtung zu expandieren, wie in Fig. 6 gezeigt ist. Ein Zuführungs- oder Drainage-Schlauch T kann dann in herkömmlicher Weise an das proximale Ansatzstück 18 angeschlossen werden. Für einen vaskulären Zugang wird das Zugangsrohr 12 typisch ein (nicht gezeigtes) hämostatisches Ventil an dem proximalen Anschlußstück 18 aufweisen.
Nun zu den Fig. 7-10, in denen eine zweite Zugangsrohr-Baueinheit 40 veranschaulicht ist. In Fig. 9 ist die gesamte Zugangsrohr-Baueinheit 40 mit dem einzelnen Zugangsrohr 42 und dem Stilett, die in Fig. 7 bzw. 8 gezeigt sind, dargestellt. Das Zugangsrohr 42 ist in vieler Hinsicht dem vorher beschriebenen Zugangsrohr 12 ähnlich. Das Zugangsrohr 42 enthält ein proximales Anschlußstück 46 und besitzt einen offenen distalen Anschluß 48. Ein aufblasbarer Ballon 50 befindet sich nahe dem distalen Anschluß 48, und am proximalen Anschlußstück 46 ist ein Verbindungsstück für das Aufblasen des Ballons 50 vorgesehen. Um die Zeichnung nicht unnötig kompliziert zu machen, ist das Ballon-Verbindungsstück nicht gezeigt.
Die Zugangsrohr-Baueinheit 40 ist so beschaffen, daß sie selbsteinführend ist. Insbesondere ist am distalen Ende des Stiletts 44 ein Eindringelement 52 vorgesehen. Vorteilhaft könnte das gesamte Stilett aus einem Hypotube gebildet sein, wobei das Eindringelement 52 als eine geschärfte Spitze des Hypotubes definiert ist. An der proximalen Seite des Eindringelements 52 ist ein Bund 54 angeordnet, der zur Ankopplung des distalen Endes des Zugangsrohrs 42 dient, wie im folgenden ausführlicher beschrieben ist. Nahe dem proximalen Ende des Stiletts 44 ist eine Raste 56 ausgebildet, die dazu dient, das Stilett in einem (nicht gezeigten) Schlitz in dem proximalen Anschlußstück 46 zu verriegeln. Am proximalen Ende des Stiletts 44 ist ein Handgriff 58 angeordnet.
Wie insbesondere in Fig. 10 gezeigt ist, wird der offene distale Anschluß 48 des Zugangsrohrs 42 in einer ringförmigen Ausnehmung 60, die zwischen der inneren Oberfläche des Bunds 54 und der äußeren Oberfläche des Hypotube- Körpers des Stiletts 44 ausgebildet ist, festgehalten. Das Zugangsrohr wird mit einer ausreichenden Kraft gehalten, so daß das Rohr in Achsrichtung gedehnt sein könnte, wie in Fig. 9 gezeigt ist. Die Konfiguration von Fig. 9 könnte mittels der Verriegelung 56 in der Ausfräsung aufrechterhalten werden, um den Handgriff 58 proximal von dem proximalen Anschlußstück 46 beabstandet zu halten, wie dargestellt ist. Wenn das distale Ende des Zugangsrohrs 42 von dem Bund 54 freigegeben werden soll, wird der Handgriff 58 gedreht, um die Raste 56 freizugeben, und das Stilett wird weiter in Achsrichtung vorwärts bewegt, um den Bund von dem Zugangsrohr abzuziehen. Das Zugangsrohr 42 wird sich dann verkürzen und seine radial expandierte Konfiguration annehmen, die in Fig. 10 mit einer gestrichelten Linie gezeigt ist.
Nun wird mit Bezug auf die Fig. 11-13 der Gebrauch der zweiten Zugangsrohr-Baueinheit 40 bei einer perkutanen Plazierung des Zugangsrohrs 42 erörtert. Das Zugangsrohr 40 könnte direkt durch die Haut S des Patienten eingeführt werden, indem das Eindringelement 52 am distalen Ende der Baueinheit die Haut und etwaige darunter liegende Gewebestrukturen durchsticht, um den Zielort zu erreichen. Nach dem Einführen, wie in Fig. 11 veranschaulicht ist, könnte der Ballon 50 aufgeblasen werden, und der Bund 54 könnte in Achsrichtung vorwärts geschoben werden, damit das distale Ende des Zugangsrohrs 42 freigegeben wird, wie in Fig. 12 veranschaulicht ist. Dies erfolgt, wie dargestellt ist, durch Niederdrücken des Handgriffs 58 in dem proximalen Anschlußstück 46. Nachdem das distale Ende freigegeben worden ist, verkürzt sich das Zugangsrohr 42 und nimmt seine in radialer Richtung expandierte Konfiguration an. Das Stilett 44 könnte dann zurückgezogen werden, um einen Zuführungsschlauch, einen Drainageschlauch oder einen anderen Schlauch T anzuschließen, wie in Fig. 13 gezeigt ist. Für einen vaskulären Zugang wird ein (nicht gezeigtes) hämostatisches Ventil auf dem Anschlußstück 46 plaziert und kein Schlauch angeschlossen.
Mit Bezug auf die Fig. 14-19 wird nun eine dritte Zugangsrohr-Baueinheit einschließlich eines expandierbaren Erweiterungselements 110 (Fig. 17) beschrieben. An seinem distalen Ende 76 weist ein Zugangsrohr 72 eine Malecot- Struktur 74 auf (in Fig. 24 veranschaulicht). Ein proximales Gehäuse 78 ist dem in den Fig. 1-3 veranschaulichten proximalen Gehäuse 18 ähnlich. Ein distaler Abschnitt des Zugangsrohrs 72 ist mit einer abnehmbaren Hülle 80 bedeckt. Die Hülle 80 wird typisch eine Länge von ungefähr 10 cm bis 20 cm für Drainage- und Zuführungsrohre oder von ungefähr 2 cm bis 5 cm für einen vaskulären Zugang aufweisen und ungefähr die Hälfte des Zugangsrohrs 72 in seiner in Achsrichtung gedehnten Konfiguration bedecken, wie in Fig. 16 gezeigt ist. Die abnehmbare Hülle 80 wird typisch aus einem gleitfähigen Kunststoff, wie etwa PTFE, FEP oder einem anderen Kunststoff gebildet. Um das Entfernen zu erleichtern, wird die Hülle in Achsrichtung längs einer Linie 82 eingekerbt und geschützt und wird ferner an ihrem proximalen Ende ein teilbares Griffstück 84 umfassen. Der Durchmesser der Hülle wird ungefähr gleich demjenigen des Zugangsrohrs 72 in seinem in Achsrichtung gespannten oder gedehnten Zustand, d. h. zwischen 2 mm und 8 mm, sein.
Ein Stilett 86 enthält einen langgestreckten Stab 88, einen proximalen Handgriff 90 und ein Klinkenelement 92. Das Stilett 86 geht an seinem distalen Ende in eine abgestumpfte Spitze 94 über. Das Stilett 86 ist im Großen und Ganzen dem in Fig. 2 veranschaulichten Stilett 14 gleich.
Die Baugruppe 100, die das um das Stilett 86 verlängerte Zugangsrohr 72 umfaßt, ist in Fig. 16 veranschaulicht. Das Einschieben des Stiletts 86 bewirkt, daß das distale Ende der Baueinheit eine sich verjüngende, im allgemeinen konisch zulaufende Konfiguration annimmt, wie unter 102 veranschaulicht ist.
Wie nun insbesondere in den Fig. 17-19 gezeigt ist, enthält das Erweiterungselement 110 eine innere Nadeleinheit 112 in einer äußeren Hülsen-Baugruppe 114. Die Nadeleinheit 112 könnte eine herkömmliche Veress-Nadel sein, die ein Hypotube 116 mit einer geschärften distalen Spitze 118 und einem federbelasteten Absperrorgan 120 aufweist. Das Absperrorgan 120 wird eingezogen, während die Nadel durch das Gewebe dringt, springt aber in distaler Richtung zurück, um zu verhindern, daß die geschärfte Spitze 118 unbeabsichtigt innere Organe des Körpers verletzt. Die Veress-Nadel umfaßt des weiteren ein proximales Anschlußstück 122, das die Zuführung von Gasdruck durch einen offenen Anschluß 124 an dem Absperrorgan 124 ermöglicht. Derartige Veress-Nadeln sind herkömmlich aufgebaut und in der medizinischen Literatur sowie in der Patentliteratur gut beschrieben.
Eine in radialer Richtung expandierbare Hülsen-Baugruppe 114 umfaßt eine innere elastische dünne Schicht, die typisch aus Latex oder aus Silikongummi gebildet ist, und eine äußere gleitfähige Ummantelung 132, die typisch aus PTFE, FEP oder einem anderen gleitfähigen Werkstoff gebildet ist. Die Veress-Nadel 112 durchquert einen zentralen Hohlraum der Hülsen-Baugruppe 114 und könnte zurückgezogen werden, nachdem die Baueinheit perkutan eingeführt worden ist, wie im folgenden genauer beschrieben wird. Die Hülsen-Baugruppe 114 enthält ferner einen proximalen Griff 134. Vorzugsweise wird der Griff 134 teilbar sein und das Durchtrennen sowie das Entfernen der elastischen und gleitfähigen Ummantelungen 130 und 132 ermöglichen, nachdem das Zugangsrohr eingeführt worden ist. Vorteilhaft wird längs der Linie 136 wenigstens eine axial Kerbe oder wenigstens ein Schlitz ausgebildet sein, um ein solches Entfernen zu erleichtern.
Nun wird mit Bezug auf die Fig. 20-24 die Einführung des Zugangsrohres 72 unter Verwendung der Zugangsrohr-Baueinheit 70 im einzelnen beschrieben. Zu Anfang wird das Erweiterungselement 110 durch die Haut S des Patienten eingeführt, wie in Fig. 20 veranschaulicht ist. Das Erweiterungselement ist aufgrund der geschärften Spitze 118 der Veress-Nadel, die sich zu Anfang im Inneren des Erweiterungselements 110 befindet, ohne weitere Hilfsmittel einführbar. Nach dem Einführen wird die Veress-Nadel 112 entfernt, wie in Fig. 21 gezeigt ist, und die Baugruppe 100 einschließlich des Zugangsrohrs 72 und des Stiletts 86 wird eingeführt. Der Bereich der Baugruppe, der von der abnehmbaren Hülle 80 bedeckt ist, weist einen Außendurchmesser auf, der größer als der innere Hohlraum des Erweiterungselements 110 ist. Folglich wird sich, wenn die konisch zulaufende Spitze 102 durch das Erweiterungselement 110 vorwärts geschoben wird, der Durchmesser des Erweiterungselements vergrößern. Wenn die Baugruppe 100 vollständig eingeführt ist, wie in Fig. 22 gezeigt ist, wird die Hülsen-Baugruppe 114 längs ihrer gesamten Länge expandiert. Die Hülsen-Baugruppe 114 könnte dann entfernt werden, indem der Griff 134 auseinandergebrochen und die Hülse zurückgezogen wird, wie in Fig. 23 gezeigt ist. Die Hülle 80 wird dann durch Auseinanderbrechen des Griffs 134 entfernt. Nachdem die Hülsen-Baugruppe 114 und die Hülle 80 entfernt worden sind, könnte das Stilett 86 freigegeben werden, indem das Klinkenelement 92 niedergedrückt wird, wodurch dem Zugangsrohr 72 die vollständige radiale Expansion ermöglicht wird, wie in Fig. 24 veranschaulicht ist.

Claims

1. Zugangsrohr-Baueinheit, die umfaßt:

ein elastisches Zugangsrohr (12, 42, 72) mit einem offenen proximalen Ende, einem distalen Ende und einem zentralen Hohlraum (20), der sich vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckt, wobei das Rohr (12, 42, 72) eine intrinsische Länge und einen intrinsischen Außendurchmesser besitzt, wenn es nicht unter einem axialen Zug oder einer radialen Kompression steht, und

ein Stilett (14, 44, 86), das in dem zentralen Hohlraum (20) aufgenommen werden kann und mit dem distalen Ende des Rohrs (12, 42, 72) lösbar gekoppelt ist,

gekennzeichnet durch

eine abnehmbare Hülle (80), die wenigstens einen distalen Abschnitt des Rohrs (12, 42, 72) abdeckt und einen Innendurchmesser besitzt, der kleiner als der intrinsische Außendurchmesser des Rohrs (12, 42, 72) ist.

2. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr (12, 42, 72) in der Nähe seines distalen Endes einen expandierbaren Anker (16, 50, 74) besitzt.

3. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der expandierbare Anker eine Malecot-Struktur (16, 74) hat, die langgestreckt und zusammengedrückt ist, wenn das Stilett (14, 44, 86) mit dem distalen Ende des Rohrs (12, 42, 72) in Eingriff ist.

4. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der expandierbare Anker ein aufblasbarer Ballon (50) ist.

5. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr (12, 42, 72) eine geschlossene distale Spitze (30), die von dem Stilett (14, 44, 86) verschlossen ist, und wenigstens einen Seitenanschluß besitzt, der sich in der Nähe der geschlossenen distalen Spitze (30) befindet.

6. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Seitenanschluß durch einen oder mehrere axiale Schlitze gebildet ist, die offen sind, wenn das Rohr (12, 42, 72) nicht unter einem axialen Zug steht.

7. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Klinkenmechanismus (28, 92) an dem Stilett (14, 44, 86), um das proximale Ende des Rohrs (12, 42, 72) lösbar zu befestigen, wobei sich der Klinkenmechanismus (28, 92) in einem Abstand von einem distalen Ende des Stiletts (14, 44, 86) befindet, der um wenigstens 20% länger als die intrinsische Länge des Rohrs (12, 42, 72) ist.

8. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr (12, 42, 72) eine intrinsische Länge im Bereich von 2 cm bis 20 cm und einen intrinsischen Außendurchmesser im Bereich von 2 mm bis 8 mm besitzt.

9. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 8, gekennzeichnet durch ein Anschlußstück (18, 78) am proximalen Ende des Rohrs (12, 42, 72), das durch den Klinkenmechanismus (28, 92) befestigt ist, wobei sich der Klinkenmechanismus (28, 92) in einem Abstand vom distalen Ende des Stiletts (14, 44, 86) im Bereich von 3 cm bis 40 cm befindet.

10. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 1, bei dem die abnehmbare Hülle (80) ein Polymerrohr ist, das einen Innendurchmesser im Bereich von 2 mm bis 8 mm besitzt.

11. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymerrohr wenigstens auf einer Seite axial eingekerbt oder gespalten ist (82), um das Spalten und Abnehmen der Hülle (80) zu erleichtern.

12. Zugangsrohr-Baueinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Stilett (14, 44, 86) an seinem distalen Ende ein Eindringelement aufweist, um eine perkutane Einführung zu erleichtern.

13. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Eindringelement eine geschärfte distale Spitze (52) umfaßt, die sich distal über das Rohr (12, 42, 72) hinaus erstreckt, wenn das Stilett (14, 44, 86) vollständig in dem Rohr (12, 42, 72) aufgenommen ist.

14. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Stilett (14, 44, 86) an seinem distalen Ende einen konisch zulaufenden Zylinder enthält, der eine ringförmige Aussparung definiert, die das distale Ende des Zugangsrohrs aufnimmt.

15. Zugangsrohr-Baueinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 14, gekennzeichnet durch

ein langgestrecktes Erweiterungselement (110), das einen radial expandierbaren röhrenförmigen Körper mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem axialen Hohlraum sowie ein Eindringelement (118) am distalen Ende enthält, wobei ein konisch zulaufendes distales Ende (102) an dem Rohr ausgebildet ist, wenn es unter einem axialen Zug vom Stilett (86) steht, wobei das konisch zulaufende distale Ende (102) das Einführen des Rohrs (72) und des Stiletts (86) durch den axialen Hohlraum des langgestreckten Erweiterungselements (110) erleichtert.

16. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das langgestreckte Erweiterungselement (110) ferner eine abnehmbare Hülle enthält, die über dem radial expandierbaren röhrenförmigen Körper ausgebildet ist, wobei die Hülle den röhrenförmigen Körper abdeckt, wenn das langgestreckte Erweiterungselement (110) perkutan vorwärtsbewegt wird, und danach abgenommen werden kann, um eine radiale Ausdehnung des röhrenförmigen Körpers zu ermöglichen, wenn das konisch zulaufende Ende (102) des Rohrs (72) durch den röhrenförmigen Körper vorwärtsbewegt wird.

17. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der radial expandierbare röhrenförmige Körper ein elastomeres Rohr oder eine röhrenförmige Litze ist.

18. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Eindringelement ein langgestrecktes Eindringelement (112) mit einer geschärften distalen Spitze (118) umfaßt, wobei dieses Element (112) in dem axialen Hohlraum des radial expandierbaren röhrenförmigen Körpers entnehmbar aufgenommen ist und die geschärfte distale Spitze (118) sich distal hiervon erstreckt.

19. Zugangsrohr-Baueinheit nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das langgestreckte Erweiterungselement (110) ferner in der Nähe seines distalen Endes einen expandierbaren Anker enthält.