DE69603068T2

DE69603068T2 - Intraaortale prothese und chirurgische vorrichtung zum einbringen, positionieren und befestigen dieser prothese in der aorta

Info

Publication number: DE69603068T2
Application number: DE69603068T
Authority: DE
Inventors: Paul Delmide; Robert De Fays
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1995-02-10
Filing date: 1996-02-06
Publication date: 2000-04-06
Anticipated expiration: 2016-02-07
Also published as: EP0808139A1; DE69603068D1; WO1996024306A1; EP0808139B1; AU4616396A; BE1009085A3; ATE181654T1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine intraaortale Prothese zur Behandlung eines Aneurysma der Aorta abdominalis auf endovaskulärem Wege, vor allem im Bereich des Aortakreuzpunktes, wie sie im Oberbegriff von Anspruch 1 definiert ist. Eine derartige Prothese wurde im Dokument EP-A-539232 beschrieben.
Derzeit ist es infolge der technologischen Entwicklung möglich, atheromatöse arterielle Stenosen durch eingreifende radiologische Methoden, perkutane Angioplastik genannt, mit immer günstigeren Ergebnissen zu behandeln.
Der Krankheitszustand des Aortenaneurysma ist ein sehr besonderer, da diese Krankheit durch eine pathologische, durch mehrere Faktoren verursachte Erweiterung, die unausweichlich bis zu einer Ruptur fortschreitet, definiert wird.
Die Behandlung ist nach wie vor rein chirurgisch, mit gut bekannten, vom Zufall abhängigen Ergebnissen.
Vor der Ruptur kann jedoch eine elektive Behandlung der Aneurysmen als wirksam betrachtet werden, was die Mortalität betrifft; sie ist allerdings mit einer erheblichen Morbidität und hohen finanziellen Kosten belastet, um so mehr, als sich diese Behandlung im allgemeinen an alte Patienten wendet, bei denen die anderen Arterien in den meisten Fällen praktisch immer in unterschiedlichem Ausmaß erkrankt sind.
Die bisher im Fall eines Aneurysma der Aorta abdominalis angewendete chirurgische Behandlung auf endovaskulärem Wege besteht darin, über einen Einschnitt in der Femoralarterie mittels eines geeigneten Instrumentariums eine Prothese zu dem zu behandelnden Aneurysma hin einzuschieben. Ein derartiger chirurgischer Eingriff ist im allgemeinen sehr komplex, vor allem wenn das Aneurysma nicht auf die Aorta abdominalis begrenzt ist, sondern sich auch auf die beiden Arteriae iliacae erstreckt, denn in einem derartigen Fall muß an der Stelle des Aortakreuzpunktes eine ausreichend dichte Verbindung zwischen einer Prothese, die über eine der Arteriae iliacae eingeführt wird, und jene, die über die entgegengesetzte Arteria iliaca eingeführt wird, hergestellt werden.
Es hat sich in der Praxis herausgestellt, daß es die derzeit verfügbaren technischen Mittel nicht immer erlauben, diese Operation mit der erforderlichen Präzision durchzuführen.
Eines der wesentlichen Ziele der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine intraaortale Prothese zu schaffen, die es ermöglicht, die Nachteile der bestehenden Techniken zur Behandlung eines Aneurysma der Aorta abdominalis, vor allem im Bereich des Aortakreuzpunktes, zu beseitigen.
Zu diesem Zweck ist die erfindungsgemäße intraaortale Prothese durch den kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 gekennzeichnet.
Gemäß einer besonders vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist im Inneren der Tube, vorzugsweise in der Nähe des freien Endes der letztgenannten, ein Stent in Form eines ausdehnbaren Flechtwerks, das aus einem Metall mit Formerinnerungsvermögen gefertigt ist, vorgesehen.
Die Erfindung betrifft auch eine chirurgische Vorrichtung, die dazu bestimmt ist, die Positionierung einer intraaortalen Prothese, insbesondere der oben beschriebenen Prothese, an der gewünschten Stelle zu ermöglichen, und die Mittel umfaßt, die die Positionierung dieser Prothese ermöglichen.
Diese Vorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, daß sie die folgenden Vorrichtungsteile umfaßt: (a) eine Einführhülse, vorzugsweise durch zwei Bögen in deutlicher S-Form vorgeformt, die dazu bestimmt ist, über einen Zugang, der in der linken Arteria subclavia gebildet ist, in Richtung Aorta eingesetzt zu werden, indem man sich an die Konfiguration des Zusammenflusses Aorta - linke Subclavia anpaßt, (b) mindestens eine Führung, die aus einem strahlenundurchlässigen Material gefertigt und vorzugsweise mit einer Substanz bedeckt ist, die bei Vorhandensein von Feuchtigkeit die Eigenschaften eines Schmiermittels annimmt, (c) eine halbfeste Umhüllung, die dazu bestimmt ist, über eine Entfernung, die sich von der linken Arteria subclavia zumindest bis in die Nähe des Ostiums der Arteriae renales erstreckt, in die obengenannte Einführhülse und die Aorta eingesetzt zu werden, (d) mindestens eine Einschubsonde und (e) einen Kolben, dessen äußerer Querschnitt deutlich dem Innenquerschnitt der Umhüllung entspricht, wobei der Kolben auf der Prothese ruhen kann, die in die Umhüllung eingeführt ist, und mit einer halbfesten Steuerkolbenstange zur Bewegung des Kolbens versehen ist. Eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 8 ist aus EP-A-461781 bekannt.
Andere Einzelheiten und Besonderheiten der Erfindung gehen aus der nachfolgenden Beschreibung einer besonderen Ausführungsform einer erfindungsgemäßen intraaortalen Prothese und chirurgischen Vorrichtung hervor, die als nicht erschöpfendes Beispiel gegeben ist und sich auf die beiliegenden Zeichnungen bezieht.
Fig. 1 ist eine schematische, perspektivische Ansicht der Prothese gemäß dieser besonderen Ausführungsform von vorne.
Fig. 2 ist eine schematische Ansicht dieser Prothese in seitlicher Perspektive.
Fig. 3 ist eine schematische Darstellung, die diese Prothese in der Aorta abdominalis und den Arteriae iliacae communes positioniert zeigt.
Fig. 4 ist eine schematische Ansicht, die die Position einer Einführhülse in der linken Arteria subclavia zeigt.
Fig. 5 ist eine schematische, perspektivische Gesamtansicht mit Teilschnitt, die die Positionierung einer intraaortalen Prothese zeigt, wobei die chirurgische Vorrichtung gemäß dieser besonderen Ausführungsform der Erfindung benützt wird.
Fig. 6 ist, in größerem Maßstab, eine schematische Teildarstellung eines wesentlichen Teils von Fig. 5 im Aufriß.
Fig. 7 ist eine perspektivische, schematische Teilansicht eines Details des wesentlichen Teils gemäß Fig. 6.
Fig. 8 ist, in einem anderen Maßstab, eine schematische Darstellung eines Querschnitts gemäß der Linie VIII-VIII von Fig. 6.
In den verschiedenen Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugszeichen jeweils auf gleiche Elemente.
Die besondere Ausführungsform der erfindungsgemäßen intraaortalen Prothese 1 zur Behandlung eines Aneurysma der Aorta abdominalis im Bereich des Aortakreuzpunktes auf endovaskulärem Wege, wie sie in Fig. 1 und 2 dargestellt ist, ist aus einem flexiblen und medizinisch unbedenklichen Material gefertigt, insbesondere aus Polytetrafluorethylen, das unter dem Handelsnamen "Teflon" bekannt ist und durch Extrudieren und Expansion hergestellt wird. Diese Prothese 1 wird im wesentlichen aus einer Tube 2 gebildet, die sich an einem ihrer Enden in zwei rohrförmige Verzweigungen 3 und 4 mit kleinerem Querschnitt als dem der Tube 2 verzweigt.
Wie deutlich in Fig. 1 und 2 dargestellt ist, weist diese Prothese 1 auf diese Weise die Form einer Hose auf, so daß sie als "Aorta-Iliaca-Hose" bezeichnet werden kann:
Die Dicke der Wand dieser Prothese 1 beträgt zwischen 0,10 und 0,3 mm, vorzugsweise zwischen 0,15 und 0,20 mm.
Die Tube 2 weist eine Länge in der Größenordnung von 55 mm auf und hat eine Textur, die unter dem Namen "Stretch" bekannt ist, wobei die Ausrichtung der Fasern so gestaltet ist, daß eine radiale Dehnung der Tube 2 möglich ist, wenn im Inneren der letztgenannten ein Druck ausgeübt wird. Eine Tube, die in Ruhe einen proximalen Durchmesser von 25 mm aufweist, kann auf diese Weise auf 30 mm gebracht werden. Als Variante kann, wenn der Durchmesser in Ruhe 20 mm beträgt, dieser auf 25 mm gebracht werden, wenn im Inneren ein Druck angewendet wird.
Die rohrförmigen Verzweigungen 3 und 4 sind vorzugsweise an das Ende 2' der Tube 2 angeheftet, von dem aus sie sich erstrecken, und sie sind auf zumindest dem größten Teil ihrer Länge im wesentlichen nicht dehnbar.
Gemäß der angestrebten Anwendung besitzen sie eine Länge von 9 cm für die Positionierung in einer Arteria iliaca communis oder von 14 cm für die Positionierung in einer Arteria iliaca externa.
Darüber hinaus weist die ringförmige Randzone 5 mit einer Höhe in der Größenordnung von mindestens 1 cm wie die Tube 2 eine Textur auf, die die Erweiterung des Durchmessers dieser Zone von 8 auf 12 mm ermöglicht. Diese Zone 5 ist aus einer getrennten Tube gebildet, die an das freie Ende 5' dieser Verzweigungen 3 und 4 angeheftet ist.
Darüber hinaus sind an der Außenseite der auf diese Weise gefertigten Prothese 1 zwei durchgehende Versteifungsstreifen 6 und 7 befestigt, die sich an diametral entgegengesetzten Stellen parallel zur Achse der Tube 2 erstrecken, und zwar über die gesamte Länge dieser Tube 2 und jeder der beiden Verzweigungen 3 und 4. Bei dieser besonderen Ausführungsform sind diese Streifen 6 und 7 durch durchbrochene Plättchen aus rostfreiem Stahl mit einer Breite in der Größenordnung von 1 mm und einer Dicke in der Größenordnung von 0,1 mm gebildet. Diese Plättchen werden an ihren beiden Enden durch Ösen 8 und 9 abgeschlossen, durch die, wie später beschrieben werden wird, in einfacher Schleife Aufhängedrähte und Zugdrähte gezogen werden können.
Zusätzlich zu diesen Ösen 8 und 9 ist an jedes der Plättchen 6 und 7 in der Nähe der Ösen 8 eine Klammer 10 geschweißt, die seitlich zum Beispiel von einer Länge von 3 auf 5 mm oder von 5 auf 8 mm dehnbar ist. In gewissen Fällen kann es nützlich sein, zwei derartige Klammern 10 auf jedem der Plättchen 6 und 7 vorzusehen.
Im Inneren der Tube 2, in der Nähe ihres freien oder proximalen Endes, ist ein Flechtwerk 11 in zylindrischer Form vorgesehen, das aus einem Metall mit Formerinnerungsvermögen gefertigt ist und eine Textur aufweist, durch die es in der Lage ist, sich selbst auszudehnen. Dieses Flechtwerk weist eine maximale Länge von 5 cm und einen auseinandergefalteten Durchmesser in der Größenordnung von 20 bis 30 mm auf. Darüber hinaus weist es an seinen beiden Enden im auseinandergefalteten Zustand schräge, nach außen gerichtete Klammern 12 und 13 auf. Die Klammern 12, die entlang des freien Randes der Tube 1 angeordnet sind, sind nach oben gerichtet und erstrecken sich außerhalb der Prothese, während die Klammern 13 am entgegengesetzten Rand des Flechtwerks dazu bestimmt sind, sich in der Prothese 1 selbst zu verankern. Ein derartiges Flechtwerk wird im allgemeinen "Stent" genannt.
Das Flechtwerk 11 ist an die Tube 2 nur an der Stelle der Innenwand der letztgenannten, die den Plättchen 6 und 7 entgegengesetzt ist, angeheftet, so daß es auf diese Weise möglich wird, die Prothese 1 leicht um ihre Längsachse herum zusammenzufalten und auf diese Weise ein Volumen der Prothese zu erhalten, das in radialer Richtung so klein wie möglich ist.
Fig. 3 ist eine schematische Darstellung der Art und Weise, in der die Prothese 1 an einer Stelle, an der ein Aneurysma 17 vorhanden ist, in der Aorta 14 und den beiden Arteriae iliacae communes 15 und 16 positioniert ist.
Da die Prothese sehr leicht porös ist, wird diese von Blut durchdrungen, das in dem Raum 18 zwischen den erweiterten Teilen der Aorta 14 und der Prothese 1 gerinnt.
Fig. 4 bis 8 zeigen die chirurgische Technik, die beim Einsetzen, bei der exakten Positionierung und bei der Fixierung der Prothese an Ort und Stelle angewendet wird, wobei eine besondere chirurgische Vorrichtung verwendet wird, die ebenfalls Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist.
Diese chirurgische Vorrichtung umfaßt die folgenden Vorrichtungsteile: (a) eine Einführhülse 19, die dazu bestimmt ist, in die linke Arteria subclavia 20 eingesetzt zu werden, (b) zwei Führungen 21 und 22 aus einem strahlenundurchlässigen Material, die mit einer an sich bekannten Substanz bedeckt sind, die bei Vorhandensein von Feuchtigkeit Eigenschaften eines Schmiermittels annimmt, (c) eine halbfeste Umhüllung 23, die dazu bestimmt ist, in die Einführhülse 19 und die Aorta 14 eingesetzt zu werden, (d) zwei Einschubsonden 24 und 25 und (e) einen Kolben 26, dessen äußerer Querschnitt deutlich dem Innenquerschnitt der Umhüllung 23 entspricht und der mit einer halbfesten Steuerkolbenstange 27 zur Bewegung des Kolbens 26 versehen ist.
Die Einführhülse 19, auch "Subclavia sinistra-Einführer" genannt, ist aus halbfestem Polytetrafluorethylen gefertigt, das unter dem Handelsnamen "Teflon" bekannt ist. Sie weist einen äußeren Durchmesser von maximal 7,3 mm und eine Länge in der Größenordnung von 30 cm auf.
Wie deutlich in Fig. 4 gezeigt ist, ist diese Hülse durch zwei Bögen in deutlicher S-Form vorgeformt, so daß es möglich wird, sie ausgehend von einem Zugang 20', der in der linken Arteria subclavia gebildet ist, zur Aorta hin einzuführen, indem man sich an die Konfiguration des Zusammenflusses Aortalinke Arteria subclavia 20" anpaßt.
Darüber hinaus weist sie Ösen 37 auf, die es ermöglichen, sie gleich bei der Positionierung an der Haut zu befestigen, wobei diese Positionierung auf eine an sich bekannte Art durch eine Injektion undurchlässiger Produkte über eine seitliche Leitung 36, die in ihr distales Ende mündet, kontrolliert wird.
Konkret wird diese Hülse 19 durch eine chirurgisch kontrollierte Arteriotomie der Subclavia eingesetzt, indem sie in eine Drehbewegung versetzt wird, bis daß sie in die absteigende Aorta eingreift. Zu diesem Zweck enthält sie vorteilhafterweise ein flexiblen Dorn 28 aus einem medizinisch unbedenklichen Material, der auf einer strahlenundurchlässigen Führung 38 gleitet und dessen distales Ende abgerundet und relativ weich ist, um seine Einführung ohne Verletzungsgefahr zu erleichtern und dabei die notwendige Dichtigkeit zu gewährleisten.
Nach dem Zurückziehen des Dorns wird sein proximales Ende durch ein dichtes Ventil 29 verschlossen, das drei Durchlaßöffnungen aufweisen kann, deren Funktion später beschrieben wird.
Eine Einführvorrichtung 30, genannt "Femoral-Einführer" mit einem an sich bekannten "French 9-Ventil", ist vorgesehen, um die Führungen 21 und 22 durch Ansätze, die, wie in Fig. 5 dargestellt ist, in jeder der Arteriae iliacae 15 und 16 gebildet sind, zurückzuholen.
Diese Führungen weisen vorzugsweise einen maximalen Durchmesser in der Größenordnung von 0,035 Zoll und eine Länge in der Größenordnung von 260 cm auf.
Die Umhüllung 23 ist vorzugsweise aus halbfestem Polytetrafluorethylen gefertigt, sie weist einen äußeren Durchmesser auf, der vorzugsweise 6,8 mm nicht überschreitet, und hat eine Länge von zum Beispiel zumindest 160 cm.
Diese Umhüllung 23 enthält in ihrer Dicke eine Leitung 31, die mit einem Katheter verbunden ist (Fig. 7), während an ihrem distalen Ende eine strahlenundurchlässige Markierung (39) vorgesehen ist.
Wie in Fig. 6 dargestellt ist, ist jede der Einschubsonden 24 und 25 mit einer Kapsel 32 versehen, die dazu bestimmt ist, das distale Ende der beiden Verzweigungen 3 und 4 der Prothese 1 aufzunehmen.
Diese Kapsel 32 wird durch eine Röhrendichtung gebildet, die sich ausgehend vom freien Ende dieser Einschubsonden seitlich und äußerlich rund um die letztgenannten über eine bestimmte Höhe und in einer bestimmten Entfernung erstreckt und somit ermöglicht, daß die genannten Enden der Verzweigungen 3 und 4 der Prothese 1 fest in dem Raum 33 gehalten werden, der zwischen den Einschubsonden und den Kapseln 32 vorgesehen ist.
Darüber hinaus kann ein Ringstopfen 34, dessen distales Ende abgerundet ist, in die Kapsel 32 rund um das distale Ende jeder der Einschubsonden 24 und 25 eingefügt werden, um die Kapsel fest mit ihrer entsprechenden Einschubsonde zu verbinden und zu verhindern, daß Blut in den Raum zwischen den Einschubsonden und den Kapseln eindringen und auf diese Weise in Kontakt mit der Prothese 1 gelangen kann. Dieser Stopfen 34 kann seitlich die Kapsel nicht überragen. Darüber hinaus werden Zugdrähte 40, die in die Ösen 9 eingefädelt sind, durch den Stopfen 34 gezogen.
Im folgenden wird die Art und Weise beschrieben, in der die Prothese 1 in die Aorta 14 eingeführt und an der Stelle eines Aneurysma 17 positioniert wird.
Zuerst wird ein Zugang 20' in der Arteria subclavia gebildet und eine Femoralpunktion durchgeführt, wobei die French 9-Einführer mit Ventil 30 verwendet werden, die nach der bekannten Seldinger-Methode gesetzt werden.
Die Seldinger-Methode ist eine sehr bekannte Methode, die im allgemeinen in der Gefäßchirurgie für die perkutane Einführung einer Elektrode, eines Ballons oder eines Katheters in eine Vene oder eine Arterie für eine Angiographie verwendet wird. Zu diesem Zweck verwendet man eine Vorrichtung, die eine Umhüllung mit einem Rückschlagventil, einen Dilatator und einen Miniführungsdraht umfaßt.
Danach führt man durch eine Arteriotomie der linken Subclavia den Einführer 19 ebenfalls nach dem Seldinger-Verfahren und unter radiologischer Kontrolle ein.
Wenn diese Einführer 19 und 30 einmal am Platz sind, werden die beiden Führungen 21 und 22 in den Einführer 19 eingefügt, und, nachdem der Dorn 28 mit der Führung 38 des letztgenannten hinausgeschoben wurde, in die Aorta und zu jeder der Arteriae iliacae 15 und 16 geschoben, um durch den entsprechenden Femoral-Einführer 30 wieder auszutreten.
Nach diesen Vorbereitungsarbeiten wird die Umhüllung 23, die die beiden Einschubsonden 24 und 25 mit ihren jeweiligen Schutzkapseln 32, die Prothese 1, die über dem Stent 11 und um die Einschubsonden 24 und 25 gefaltet ist, sowie den Kolben 26, der sich auf das proximale Ende der Prothese stützt, enthält, in den Einführer 19 eingefügt.
Vor der Einführung in die Umhüllung 23 wird die Prothese 1 über die Einschubsonden 24 und 25 gefädelt, so daß sich die eine Sonde 24 in der einen Verzweigung 3 der Prothese erstreckt und die zweite Sonde 25 in der anderen Verzweigung 4. Darüber hinaus wird das distale Ende jeder dieser Verzweigungen 3 und 4 durch die entsprechende Kapsel 32 gegen das distale Ende dieser Sonde gehalten, und die Zugdrähte 40 sowie die Aufhängedrähte 41 werden in einer Schleife in ihre jeweiligen Ösen 8 und 9 eingefädelt.
Danach werden die Umhüllung 23 und ihr gesamter Inhalt, wie er oben beschrieben wurde, auf den beiden radiologischen Führungen 21 und 22 geschoben, wobei diese in das Innere der Einschubsonden gebracht werden, und zwar bis zu 3 bis 4 cm von der Aufzweigung in die Arteriae iliacae.
Die Verzweigungen 3 und 4 der Prothese 1 werden auf diese Weise auf jeder der Führungen 21 und 22 hinuntergeschoben, indem man gemeinsam den Kolben 26 und die beiden Einschubsonden 24 und 25 drückt, und zwar bis das Ende jeder Kapsel 32 im Bereich des Oberschenkels wieder austritt. Wenn das proximale Ende zum Beispiel einmal das Ostium der Arteriae renales 42 passiert hat, wird die Umhüllung 23 allmählich über den Zugang 20' in die linke Arteria subclavia 20 zurückgezogen, bis das distale Ende des Stent 11 über die radiologische Markierung 39 zu liegen kommt, die das untere Ende der Umhüllung 23 markiert.
Die Prothese 1 wird in dieser Position gehalten, indem einerseits die Aufhängedrähte 41 gehalten werden, die durch die proximalen Ösen 8 gezogen sind, die am proximalen Ende der Plättchen 6 und 7 befestigt sind, und indem andererseits die Zugdrähte 40 ausgehend vom Zugang in den Arteriae iliacae 15 und 16 unter Spannung gesetzt werden. Da diese Zugdrähte 40 fest mit der Kapsel 32 jeder Einschubsonde verbunden sind, können die distalen Enden der Prothese 1 von dieser Kapsel getrennt werden, indem man in dem Moment auf diese Zugdrähte einwirkt, in dem die Prothese an ihrem Platz ist, wie dies in Fig. 3 dargestellt ist.
Auf vorteilhafte Weise erstrecken sich die freien Enden der Verzweigungen 3 und 4 bis zu einer Entfernung in der Größenordnung von 30 cm vom Boden der Kapseln 32. Dies hat zum Ergebnis, daß sich die Kapseln in dem Moment den Femoral-Einführern 44 präsentieren, in dem die Prothese 1 ihre exakte Position in der Aorta 14 und den Arteriae iliacae 15 und 15 erreicht. Dies ermöglicht somit einen leichten Zugang zu diesen Kapseln zu ihrer Rückholung.
Die Einschubsonden 24 und 25 mit ihren jeweiligen Kapseln 32 werden dann komplett über den femoralen Weg zurückgeholt, wobei man die Drähte 40, die durch die Ösen 9 der Plättchen 7 und 8 der Prothese 1 gezogen sind, festhält.
Um die Entfernung der Kapsel zu erleichtern, ist diese auf vorteilhafte Weise so konstruiert, daß sie bei ihrer Rückholung in Längsrichtung aufgespalten werden kann.
In einem nächsten Schritt wird die Umhüllung 23 über den Zugang in der Subclavia zurückgezogen, was es ermöglicht, den Stent 11, der in der Tube 2 der Prothese 1 enthalten ist, unterhalb der Arteriae renales 42 zu positionieren und seine Position durch eine Injektion eines undurchlässigen Materials über die seitliche Leitung 31 der Umhüllung 23 zu kontrollieren, wobei darauf zu achten ist, daß zumindest der proximale Teil der Tube 2 mit dem Stent 11 in der Umhüllung 23 bleibt.
Danach wird auf einer der radiologischen Führungen 24 oder 25 und über den Zugang in der Subclavia 20 ein neuer Katheter mit einem in den Zeichnungen nicht dargestellten, aber an sich bekannten Aortenballon in die Umhüllung 23 bis ins Innere des Stent 11 geschoben und hier auf einen Druck in der Größenordnung von 0,5 Atmosphären aufgeblasen.
Die Umhüllung 23 wird dann über den Zugang in der Subclavia 20 ausreichend zurückgezogen, um auf diese Weise den sich selbst ausdehnenden Stent 11 freizugeben.
In diesem Moment wird der Aortenballon auf einen Druck von 2 bis 3 Atmosphären aufgeblasen, wodurch die Klammern 12 des Stent 11 in der Aortenwand verankert werden können, wobei die Prothese 1 gleichzeitig völlig auseinandergefaltet wird, während sich die Klammern 13 in dieser verankern. Auf diese Weise nimmt die Prothese die Form an, die in Fig. 3 dargestellt ist.
Der Aortenballon wird dann entleert, und mittels einer Strahlenundurchlässigmachung wird die Qualität der Ausdehnung der Prothese 1 kontrolliert, wobei diese mit Hilfe der Zugdrähte 40 und der Aufhängedrähte 41 ständig unter Spannung gehalten wird.
Über jeden der femoralen Zugänge und über jede der Führungen 21 und 22 wird ein Stent 44, der zum Stent 11 analog ist, aber kleinere Abmessungen aufweist, in der distalen, radial dehnbaren Zone 5 jeder der Verzweigungen 3 und 4 der Prothese 1 positioniert, indem gleichzeitig ein Zug auf die Drähte 40 ausgeübt wird, um die Verzweigungen 3 und 4 am Ansteigen zu hindern.
Durch eine neuerliche radiologische Kontrolle werden die Ausdehnung und die Positionierung der Prothese durch Zug auf die femoralen Drähte 40 überprüft.
Die Stents 44 werden freigegeben, und durch eine allgemeine Undurchlässigmachung kontrolliert man die Funktion der Prothese 1, bevor die femoralen Zugdrähte 40 und subklavikulären Aufhängedrähte 41 entfernt werden.
Danach werden die Umhüllung 23, die den Kolben 26 enthält, sowie der Einführer 19 vollständig zurückgezogen, während die Führungen 21 und 22 in die Arteria subclavia zurückgeführt werden, so daß die Arteriotomie der linken Subclavia und ihr chirurgischer Zugang verschlossen werden können.
Schließlich werden die Führungen 21 und 22 nach einer letzten radiologischen Kontrolle über die Femoral-Einführer 30 herausgezogen, die dann auch entfernt werden.
Wie aus der obigen Beschreibung ersichtlich wird, besteht einer der großen Vorteile der erfindungsgemäßen Prothese und Vorrichtung darin, daß es möglich ist, sowohl die Prothese als auch praktisch jede Vorrichtung in der Richtung des Blutstroms einzuführen. Dank der Form dieser Prothese ist sie an die natürliche anatomische Konfiguration angepaßt, unabhängig von der Größe des Aneurysma oder seiner Ausdehnung auf die Arteriae iliacae, wobei gleichzeitig die Schwierigkeiten eines Gegenstrom-Zugangs vermieden werden.
Darüber hinaus ermöglicht die erfindungsgemäße Vorrichtung eine perfekte Einführung unter radiologischer Kontrolle, ohne daß man dabei auf Schwierigkeiten wie Verdrehungen, Knicke und/oder Lockerung stößt.
Zur Veranschaulichung wird im folgenden ein konkretes Beispiel für die Spezifikationen der oben beschriebenen erfindungsgemäßen Vorrichtung gegeben:
a) Subclavia-Einführer 19:
- Innerer Durchmesser 6,7 mm
- Äußerer Durchmesser: 7,3 mm
- Länge: 15 cm
b) Umhüllung 23:
Innerer Durchmesser 6,3 mm
- Äußerer Durchmesser: 6,7 mm
- Länge: 80 cm
c) Führungen 21 und 22:
- Länge: 260 cm
- Durchmesser: 0,035 Zoll
d) Einschubsonden 24 und 25 (X 2):
- Länge: 120 cm
(X1): Durchmesser: 1,3 mm
(X2): Durchmesser: ± 3 mm
e) Sich selbst ausdehnender Stent 11:
- Maximaler Durchmesser: 30 mm
- Länge: 50 mm.
Es ist wichtig, anzumerken, daß die oben angegebenen Maße Maximalwerte sind; im allgemeinen werden niedrigere Werte bevorzugt, was die Breite und den Querschnitt gewisser Instrumente betrifft, wobei diese vor allem abhängig sind von der Art der für die Instrumente verwendeten Materialien, von den Herstellunstechniken, von dem zu behandelnden Aneurysma und vom Zustand der Aorta und der Arterien des Patienten.
Die Erfindung ist jedoch nicht auf die oben beschriebene und in den beiliegenden Zeichnungen dargestellte besondere Ausführungsform der Prothese und der Vorrichtung beschränkt, vielmehr können im Rahmen der Erfindung verschiedene Varianten in Betracht kommen.
So kann die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Beispiel perfekt für die Einführung und Plazierung einer rohrförmigen Prothese geeignet sein, wenn das Aneurysma auf die Aorta abdominalis beschränkt ist.
Darüber hinaus können die Prothese 1, die Umhüllung 23 und/oder der Einführer 19 aus einem anderen medizinisch unbedenklichen Material als Polytetrafluorethylen gefertigt sein.

Claims

1. Intraaortale Prothese (1), gefertigt aus flexiblem Material und medizinisch unbedenklich, zur Behandlung eines Aneurysma (17) der Aorta abdominalis (14) auf endovaskulärem Wege, vor allem im Bereich des Aortakreuzpunktes, bestehend aus einer Tube (2), die an einem ihrer Enden in zwei Röhren (3) und (4) mit kleinerem Querschnitt als derb der Tube (2) verzweigt, und einem Flechtwerk (11) in zylindrischer Form, daß aus einem Metall mit Formerinnerungsvermögen gefertigt ist und eine Struktur aufweist, durch die es in der Lage ist, sich in der Tube (2) selbst auszubreiten, dadurch gekennzeichnet, daß zwei durchgehende Versteifungsstreifen (6) und (7) parallel zur Mittellinie der Tube (2) verlaufen, an den äußeren Seiten und diametral entgegengesetzt zu letzterer, über deutlich deren gesamte Länge, die sich gleichzeitig über deutlich die gesamte Länge der röhrenförmigen Verzweigungen (3) und (4) erstrecken, wobei die genannten Versteifungsstreifen (6) und (7) an jedem ihrer Enden Ösen (8) und (9) aufweisen, in denen Aufhänge- (41) beziehungsweise Zugdrähte (40) befestigt werden können.

2. Prothese (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet daß die vorbezeichneten Versteifungsstreifen (6) und (7) aus Metallplättchen bestehen.

3. Prothese (1) nach dem einen oder dem anderen der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß am nächstgelegenen Ende eines jeden der Versteifungsstreifen (6) und (7), im äußeren Bereich der beiden letztgenannten und in Nähe der Ösen (8) eine Klammer (10) befestigt ist, die seitlich dehnbar und auf das entgegengesetzte oder entferntere Ende der genannten Versteifungsstreifen (6) und (7) ausgerichtet ist.

4. Prothese (1) nach einem beliebigen der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Versteifungsstreifen (6) und (7) über deutlich ihre gesamte Länge hinweg durchbrochen sind.

5. Prothese (1) nach einem beliebigen der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Versteifungsstreifen (6) und (7) an der Tube (2) und den beiden röhrenförmigen Verzweigungen (3) und (4) angeheftet sind.

6. Prothese (1) nach einem beliebigen der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das vorgenannte Flechtwerk (11) an der Tube (2) nur an der inneren Seitenwand letzterer gegenüber den Versteifungsstreifen (6) und (7) befestigt ist.

7. Prothese (1) nach einem beliebigen der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest die Streifen (3) und (4) deutlich unausdehnbar sind, wogegen ihr freies Ende einen ringförmigen Bereich (5) aufweist, der radial ausdehnbar ist.

8. Chirurgische Vorrichtung, die Mittel zur Positionierung einer intraaortalen Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7 enthält, dadurch gekennzeichnet, daß sie mindestens einen der folgenden Vorrichtungsteile enthält:

(a) eine Einführhülse (19), vorzugsweise durch zwei Bögen in deutlicher S-Form vorgeformt, die dazu bestimmt ist, über einen praktischen Zugang in der linken Arteria subclavia (20) in Richtung Aorta (14) eingesetzt zu werden, indem die Konfiguration des Confluens im Bereich der linken Aorta subclavia angepaßt wird, (b) mindestens eine Führung (21) und (22), die aus einem strahlenundurchlässigen Material gefertigt und vorzugsweise mit einer Substanz bedeckt ist, die bei Vorhandensein von Feuchtigkeit, die Eigenschaften eines Schmiermittels annimmt, (c) eine halbfeste Umhüllung (23), die dazu bestimmt ist, bis in Nähe des Ostiums der Arteriae renalis in die oben genannte Einführungshülse und die Aorta (14) eingesetzt zu werden, (d) mindestens eine Einschubsonde (24, 25) und (e) einen Kolben (26), dessen äußerer Querschnitt deutlich dem Innenquerschnitt der Umhüllung (23) entspricht, wobei der Kolben auf der Prothese (1) ruhen kann, die in die Umhüllung (23) eingeführt ist und die mit einer halbfesten Steuerkolbenstange (27) zur Bewegung des Kolbens (26) versehen ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Einführungshülse (19) aus Polytetrafluorethylen besteht.

10. Vorrichtung nach dem einem oder dem anderen der Ansprüche 8 und 9, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Dorn enthält, der aus einem flexiblen Material besteht und dazu bestimmt ist, in die vorbezeichnete Einführhülse (19) eingebaut zu werden, wobei das entferntere Ende dieses Doms abgerundet ist und durchbohrt ist, um auf einer strahlenundurchlässigen Führung (38) gleiten zu können und dabei voll und ganz die notwendige Dichtheit zu gewährleisten.

11. Vorrichtung nach einem beliebigen der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß sie über ein Ventil (29) verfügt, das dazu bestimmt ist, in das näher gelegene Ende der Einführhülse (19) eingesetzt zu werden, und das über Durchgänge für die vorbezeichnete Stange (27) des Kolbens (26) und die Einschubsonde (24, 25) verfügt.

12. Vorrichtung nach einem beliebigen der Ansprüche 8 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß sie für jede der Iliakalarterien (15, 16) ein Einführungsrohr (30) mit French 9-Ventil zur Rückholung der vorgenannten Führungen über die linke Arteria subclavia (20) in der Aorta (14) enthält.

13. Vorrichtung nach einem beliebigen der Ansprüche 8 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung aus halbfestem Polytetrafluorethylen gefertigt ist.

14. Vorrichtung nach einem beliebigen der Ansprüche 8 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß das entferntere Ende der Umhüllung (23) über eine Aufnahmevorrichtung für radiologische Gerätschaften verfügt.

15. Vorrichtung nach einem beliebigen der Ansprüche 8 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß eine mit einer Sonde verbundene Leitung (31) in die Wandung der Umhüllung (23) eingebracht ist, wodurch der Raum oberhalb des Kolbens (26) und der Prothese (1), die sie enthält, für Röntgenstrahlen undurchlässig gemacht werden kann.

16. Vorrichtung nach einem beliebigen der Ansprüche 8 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Einschubsonde (24-25) auf eine Weise beschaffen ist, daß sie als Leiteinrichtung für die vorgenannte Führung (21, 22) dienen kann.

17. Vorrichtung nach einem beliebigen der Ansprüche 8 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß sie zwei Einschubsonden (24, 25) enthält, die beide jeweils dazu bestimmt sind, in eine der Abzweige (3) und (4) der vorgenannten Prothese (1) eingeführt zu werden.

18. Vorrichtung nach einem beliebigen der Ansprüche 8 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß das entferntere Ende der Einschubsonde (24, 25) mit einer Kapsel (32) versehen ist, die dazu bestimmt ist, das entferntere Ende der Prothese (1) aufzunehmen.

19. Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß die Kapsel (32) durch eine Röhrendichtung gebildet wird, die sich in einer gewissen Entfernung um das entferntere Ende der Einschubsonde (24, 25) herum seitlich und äußerlich ausdehnt und somit ermöglicht, daß das entferntere Ende der Prothese in dem Raum (33) gehalten wird, der zwischen der Einschubsonde (24, 25) und der Kapsel (32) vorgesehen ist.

20. Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Ringstopfen am abgerundeten entfernteren Ende enthält, der dazu bestimmt ist, einerseits die Kapsel (32) deutlich koaxial um das entferntere Ende der Einschubsonde (24, 25) herum und andererseits Zugdrähte (40), die am entfernteren Ende der Prothese befestigt sind und im Verhältnis zur Einschubsonde axial verlaufen, zu haften, wobei der genannte Stopfen solcherart konstruiert ist, daß er die Dichtigkeit zwischen den entfernteren Enden des Einschubsonde und der Kapsel gewährleistet.

21. Vorrichtung nach einem beliebigen der Ansprüche 18 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß die Kapsel solcherart konstruiert ist, daß sie in Längsrichtung aufgespalten werden kann, damit auf diese Weise das entferntere Ende der Prothese (1) und der Kapsel (32) nach der Positionierung der genannten Prothese (1) in der Aorta (14) entfernt werden kann.

22. Vorrichtung nach einem beliebigen der Ansprüche 8 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Aortaballon umfaßt, der im Inneren der Prothese (1) nach deren Positionierung prallgefüllt werden kann.

23. Vorrichtung nach einem beliebigen der Ansprüche 8 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß die vorbezeichnete Umhüllung (23) eine intraaortale Prothese (1) enthält, die radialförmig auf zwei Einschubsonden (24, 25) zusammengefaltet wird, die sich im Innern der Prothese (1) ausdehnen, wobei letztere durch die Kapsel (32) am entfernteren Ende der Einschubsonden (24-25) umschlossen wird, die Führungen (21, 22) in die Einschubsonden (24, 25) eingeführt werden und der Kolben (26) auf dem nächstgelegenen Ende der Prothese (1) zu ruhen kommt, die Führungen (21, 22) an den beiden Enden der Umhüllung (23) vorbeilaufen, die Einschubsonden (24, 25) und die Kolbenstange (26) am nächstgelegenen Ende der Umhüllung (23) vorbeilaufen.