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Die Erfindung betrifft Sprühabgabe- oder
-dosiervorrichtungen zur endonasalen Verabreichung von Medikamenten in
flüssiger Form.
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Sprühabgabevorrichtungen dieser Art werden verwendet zur
Verabreichung diverser pharmakologischer Verbindungen,
darunter Calcitonin.
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Eine bekannte Art von Sprühabgabevorrichtung umfaßt eine
Glasflasche, die ein flüssiges Medikament enthält.
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Die eigentliche Dosiervorrichtung wird an der Öffnung des
Behälters durch eine Ringmutter mit Innengewinde
angebracht, die auf den mit Gewinde versehenen Hals der Flasche
geschraubt wird.
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Die Dosiervorrichtung umfaßt eine im Ganzen zylindrische
Pumpe, die vertikal koaxial zur Ringmutter angeordnet und
an letzterer befestigt ist. Die Pumpe ist von der bekannten
Art, die eine Dosis des Medikaments aus dem Behälter zieht
und in einer geeigneten Kammer sammelt, wenn ein nach oben
überstehender vertikaler Stempel, mit dem die Pumpe
versehen ist, abwärts gedrückt wird. Das Medikament wird aus der
Flasche durch ein an der Pumpe vorgesehenes unteres
koaxiales Rohr gezogen, das in das flüssige Medikament eintaucht.
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Der Pumpenbetätigungsstempel ist hohl, und seine Bohrung
verbindet die Sammelkammer mit einer Sprühdüse. Wenn erneut
auf den Stempel gedrückt wird, wird die in der Sammelkammer
enthaltene Medikamentendosis durch die Sprühdüse nach außen
ausgetrieben. Letztere ist Teil eines im Ganzen
kegelförmigen Adapters, der am Stempel befestigt ist, und den der
Patient in ein Nasenloch einführt.
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Außerdem sind zwei entgegengesetzte horizontale Flügel am
Adapter befestigt, die es ermöglichen, den Stempel abwärts
zu drücken und so die Pumpe zu betätigen, wobei der Stempel
in seiner am weitesten nach oben überstehenden Position
durch eine in der Pumpe enthaltene Rückholfeder gehalten
wird.
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Die oben kurz beschriebene Mehrdosen-Sprühabgabevorrichtung
ist recht kostspielig, da eine Abgabepumpe mit
hochtechnischen Merkmalen verwendet wird. Da außerdem die
Sprühabgabevorrichtung von der Art ist, mit der mehrere Dosen
verabreicht werden können, ist sie schwer und sperrig.
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Ein weiterer Nachteil ist, daß nach der ersten Abgabe das
Medikament, insbesondere Calcitonin, binnen recht kurzer
Zeit verbraucht werden muß, da es sonst verfällt.
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Ein weiterer Nachteil ist, daß nach der ersten
Betätigungsbewegung, während der nichts abgegeben wird, die Pumpe
während einiger weiterer Bewegungen nur eine unvollständige
Medikamentendosis abgibt. Wenn der Patient also die
Vorrichtung zu dieser Zeit benutzt, inhaliert er eine
unvollständige Dosis. Wenn der Patient jedoch während dieser
anfänglichen Betätigungsbewegungen nicht inhaliert, weil er
sich dieses Nachteils bewußt ist, führt dies zu einem
Verlust an Medikament, der allerdings bei der in die Flasche
eingefüllten Menge berücksichtigt wird.
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Es ist auch eine nicht wiederverwendbare Einzeldosis-
Sprühabgabevorrichtung bekannt. Sie ist in EP-A-0 311 863
beschrieben und besteht aus einem Körper, in den eine
zylindrische Glasampulle, die eine Einzeldosis eines
Medikaments enthält, bereits eingesetzt ist. Diese Ampulle wird
in der Sprühabgabevorrichtung während des Zusammenbaus
ihrer Komponenten in der Fabrik eingesetzt und kann nicht
ersetzt werden. Wenn die in der Ampulle enthaltene Dosis
abgegeben worden ist, wird die ganze Vorrichtung
einschließlich der leeren Ampulle fortgeworfen.
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Der Körper dieser Sprühabgabevorrichtung enthält eine
Kolbenpumpe, deren Kolben in die Ampulle eingesetzt ist und
aus einer Anfangsposition bis zu deren Boden
heruntergedrückt werden kann. Bei einer Abwandlung der Vorrichtung
kann der Kolben in zwei Schritten bewegt werden, so daß
jeweils eine halbe Medikamentendosis abgegeben werden kann.
So kann eine halbe Dosis in ein Nasenloch und die andere
Hälfte in das andere Nasenloch eingeführt werden. Die
Ampulle und der zugehörige Kolben begrenzen eine
Pumpkammer, die mit der Sprühdüse in Verbindung steht.
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Der Kolben ist einteilig mit einer zylindrischen Stange
gebildet, die in einen entsprechenden Hohlraum im Körper
der Sprühabgabevorrichtung eingesetzt werden kann. Die
Verbindung zwischen der Pumpkammer und der Sprühdüse wird
durch einen Ausgabekanal gebildet, von dem ein erster Teil
koaxial zum Kolben ist. Dieser feste Teil ist verbunden mit
einem zweiten Kanalteil, der durch eine an der Außenfläche
der zylindrischen Stange vorgesehene, zu deren Achse
parallele Nut und den zugehörigen Teil der Oberfläche des
Hohlraums definiert ist, der die Stange aufnimmt. Die in einer
solchen Vorrichtung verwendete zylindrische Ampulle ist von
der bereits vor der Einreichung von EP-A-0 311 863
bekannten Art. Das gleiche gilt für den Abgabeknopf, der von der
Art ist, wie sie einige Zeit zum Betätigen der
Abgabeventile für in Dosen enthaltene druckbeaufschlagte
Substanzen oder zum Betätigen von Pumpen der obengenannten Art
verwendet wurde. Der Ausgabekanal ist ebenfalls seit langem
bekannt. Ein solcher Kanal ist z.B. für beträchtliche Zeit
in einer "TANTUM VERDE"-Ausgabevorrichtung verwendet
worden.
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Die in EP-A-0 311 863 beschriebene Sprühabgabevorrichtung
hat auch bestimmte Nachteile. Pharmazeutische Firmen
schreiben gegenwärtig vor, das es nicht möglich sein darf,
eine Ampulle von der in EP-A-0 311 863 beschriebenen Art
wiederzuverwenden. Dies ist im obengenannten Fall nicht so,
der Kolben kann leicht aus der Ampulle herausgezogen
werden, indem die aus der Ampulle überstehende Stange
ergriffen wird, die wie gesagt einteilig mit dem Kolben
ausgebildet ist.
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Außerdem muß, wie gesagt, die
Einzeldosis-Sprühabgabevorrichtung zusammen mit der leeren Ampulle fortgeworfen
werden, wenn die in der Ampulle enthaltene Dosis abgegeben
worden ist, was eine beträchtliche Vergeudung darstellt.
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Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, eine
Sprühabgabevorrichtung für die Abgabe einer Dosis eines
flüssigen Medikaments abzugeben, das in einer in einen geeigneten
Sitz einzusetzenden zylindrischen Einweganpulle enthalten
ist, wobei die Ampulle nicht wiederverwendbar ist, auch
nicht für andere Verwendungen, wohingegen die Vorrichtung,
abgesehen von der Ampulle, eine unbestimmte Anzahl von
Malen wiederverwendet werden kann.
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Diese Aufgabe wird gelöst durch die Sprühabgabevorrichtung
nach Anspruch 1.
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Nach einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden
Erfindung ist der Kolben aus einem äußeren ringförmigen
Teil gebildet, der ein inneres zylindrisches Teil dicht
aufnimmt, wobei beide Teile relativ zueinander zwischen
einer Position, in der das Ventil geschlossen ist, und
einer Position, in der es nach Betätigung der Stange offen
ist, bewegbar sind.
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Nach einer weiteren Ausgestaltung der vorliegenden
Erfindung kann, um das Maß an Schutz gegen Wiederverwendung der
Ampulle, auch für andere Zwecke, die Ampulle mit einer
Ringkappe versehen sein, in der ein koaxiales kreisförmiges
Loch vorgesehen ist, dessen Durchmesser deutlich kleiner
als der Innendurchmesser der Ampulle ist, durch das jedoch
die Stange hindurchtreten kann.
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Diese Ringkappe bildet ein weiteres Hindernis gegen das
Herausziehen des Kolbens und macht eine Wiederverwendung
völlig unpraktikabel.
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Vorzugsweise ist die Ausgabevorrichtung der vorliegenden
Erfindung mit einem Ausgabekanal versehen, der den Kolben
koaxial durchläuft und über einen kurzen Weg in dem unteren
Teil der Stange verläuft und auf eine Nut mündet, die an
der Seitenfläche der stange vorgesehen ist, wobei die Nut
zusammen mit dem zugehörigen Teil der Oberfläche des
entsprechenden
Hohlraums, in den die Stange eingesetzt ist,
den restlichen Kanalabschnitt definiert, der mit der
Sprühdüse in Verbindung steht.
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Die Vorrichtung ist versehen mit geeigneten
Betätigungsflügeln zum Einwärtsschieben, um den in der Ampulle
enthaltenen Kolben zu betätigen, wodurch der Kolben zum Boden der
Ampulle geschoben wird. Die darauffolgende Öffnung des in
dem Kolben vorgesehenen Ventils verbindet das Innere der
Ampulle mit der Sprühdüse, aus der die Medikamentendosis in
Form eines Sprays austritt.
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Wie man sich vorstellen kann, ist es praktisch unmöglich,
den Kolben herauszuziehen, sobald er den Boden der Ampulle
erreicht hat, insbesondere dann, wenn auch die Ringkappe
vorgesehen worden ist. Um den Kolben herauszuziehen, muß in
diesem Fall zuerst die Ringkappe entfernt werden, was in
der Praxis schwierig ist, selbst wenn geeignete Werkzeuge
zur Verfügung stehen. Nachdem dies geschehen ist, muß der
Kolben vom Boden der Ampulle zurückgezogen werden, was ohne
geeignete Werkzeuge unmöglich ist.
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Auch wenn die Ringkappe nicht vorhanden ist, besteht
beträchtliche Sicherheit gegen die Wiederverwendung der
Ampulle, insbesondere wenn die Dichtlippen zwischen Ampulle
und Kolben sägezahnförmig mit ungleichen Seiten sind, was
das Herausziehen des Kolbens in der Praxis verhindert, es
aber ermöglicht, den Kolben zum Boden der Ampulle zu
schieben. Es ist auch zu beachten, daß, selbst wenn geeignete
Werkzeuge zur Verfügung stehen, der von diesen Werkzeuge
auf den oberen Teil des Kolbens ausgeübte Griff auf jeden
Fall den durchlaufenden Kanal und das zugehörige Ventil
zerstören würde, was es praktisch unmöglich macht, eine
andere Ampulle der herkömmlichen Art, d. h. ohne bereits
eingesetzten Kolben, wiederzuverwenden.
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Abgesehen von der Ampulle und dem darin enthaltenen
zugehörigen Kolben kann die Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung eine unbestimmte Anzahl von Malen wiederverwendet
werden. In diesem Fall genügt des zur Abgabe einer neuen
Dosis, einfach die leere Ampulle zu entfernen und durch
eine neue zu ersetzen.
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Nach einer weiteren Abwandlung der Erfindung kann die
Sprühabgabevorrichtung mit Mitteln versehen sein, um die in
der Ampulle enthaltenen Medikamentendosis in zwei Teildosen
abzugeben. Diese Mittel können aus Stoppern bestehen, die
in den Betriebsweg der Vorrichtung eingesetzt sind, so daß
die Betätigungsbewegung nur fortgesetzt werden kann, indem
ein Teil des Körpers der Vorrichtung gegen den anderen
verdreht wird.
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Die Erfindung wird deutlicher anhand der nachfolgenden
Beschreibung einer Ausgestaltung als nicht einschränkendes
Beispiel. Bei dieser Beschreibung wird Bezug genommen auf
die beigefügte Zeichnung, deren einzige Figur einen
vertikalen Längsschnitt durch die Sprühabgabevorrichtung der
Erfindung zeigt.
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Aus der Figur ist zu erkennen, daß die
Sprühabgabevorrichtung 10 ein Gehäuse umfaßt, das aus einem oberen Körper 12
und einem in die untere Öffnung des oberen Körpers
einsetzbaren unteren Körper 14 besteht. Der untere Teil 13 des
oberen Körpers hat kreisförmigen Querschnitt. Der
Querschnitt
des unteren Körpers ist ebenfalls kreisförmig und
so bemessen, daß er von unten in den unteren Teil 13 des
oberen Körpers 12 eingesetzt werden kann.
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In seinem Inneren umfaßt der untere Körper 14 einen
koaxialen zylindrischen Sitz 16, in den eine Ampulle 18
eingesetzt werden kann. Letztere ist an ihrem oberen Ende durch
eine Ringkappe 20 verschlossen, die die Lippe 22 der
Mündung der Ampulle 18 umgreift. Die Ringkappe 20 hat ein
kreisförmiges Loch 24 von deutlich kleineren Durchmesser
als der Innendurchmesser der Ampulle 18.
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Ein dicht schließender Kolben 26 aus geeigneten
Kunststoffmaterial ist im oberen Teil des Inneren der Ampulle 18
vorgesehen. Der Kolben 26 besteht aus einem äußeren
ringförmigen Teil 28, das mit Dichtlippen mit sägezahnförmigem
Querschnitt versehen ist, die gegen die Innenwand der Ampulle
18 abdichten, und einem inneren zylindrischen Teil 30, das
axial dicht in dem inneren zylindrischen Hohlraum 32 des
äußeren ringförmigen Teil 28 des Kolbens 26 gleitbewegbar
ist. Der untere Abschnitt 34 des zylindrischen Hohlraums 32
hat größeren Durchmesser, um einen ringförmigen
Zwischenraum 36 zu bilden. Im inneren zylindrischen Teil 30 des
Kolbens 26 ist ein L-förmiger Kanal 37 vorgesehen, wobei
die vertikale Seite des L koaxial zu dem Kolben 26
verläuft, wohingegen die horizontale Seite des Kanals 37
radial verläuft und auf die Grenzfläche zwischen dem
äußeren ringförmigen Teil 28 und dem inneren zylindrischen Teil
30 des Kolbens 26 mündet. Das innere zylindrischen Teil 30
hat einen Abschnitt 38 mit größerem Durchmesser, der eine
Stufe bildet, und der, wenn der Kolben 26 in der Position
ist, die er beim Verkauf der Ampulle 18 innehat (wie in der
Figur gezeigt), als Dichtung gegen die untere Kante des
äußeren ringförmigen Teils 28 des Kolbens 26 wirkt.
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Bei der Ampulle 18 im Verkaufszustand hat das obere Ende
des inneren zylindrischen Teils 30 des Kolbens 26 die
gleiche Höhe wie die Oberseite der Ringkappe 20 und steht daher
nicht über letztere über. Zwischen der (nicht in der Figur
gezeigten) freien Oberfläche des in der Ampulle 18
enthaltenen Medikaments und dem Kolben 26 liegt ein bestimmter
Zwischenraum, der es ermöglicht, daß der Kolben sich
relativ zum äußeren ringförmigen Teil 28 über einen bestimmten
Abstand abwärtsbewegen kann.
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Am oberen Ende des inneren zylindrischen Teils 20 des
Kolbens 26 befindet sich ein koaxiales Sackloch bzw. ein
koaxialer zylindrischer Hohlraum 40.
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Wenn die Ampulle 18 in ihrem Sitz 16 im unteren Körper 14
der Sprühabgabevorrichtung 10 eingesetzt wird, was durch
Herausziehen des unteren Körpers 14 aus dem oberen Körper
12 erreicht wird, und der untere Körper 14 wieder in den
oberen Körper 12 eingeführt wird, wird das untere Ende 42
einer Stange 44 automatisch unter leicht klenmender Passung
in den Hohlraum 40 des Kolbens 26 eingeführt, und es wird
eine Stecker-Buchsen-Verbindung zwischen dem Kolben 26 und
der Stange 44 gebildet. Diese Stange hat eine im Ganzen
langgestreckte zylindrische Form, wobei der größte Teil
ihrer Länge in einen entsprechenden Hohlraum 46 eingesetzt
ist, der Teil des oberen Körpers 12 der
Sprühabgabevorrichtung 10 ist. Außer dem unteren Ende 42 der Stange 44 ragt
aus dem Hohlraum 46 nur ein benachbarter kragenförniger
Abschnitt 48, der gegen das obere Ende des inneren
zylindrischen
Teils 30 des Kolbens 26 abdichtet. Über einen
kurzen Abschnitt ihres unteren Teils umfaßt die Stange 44
einen umgekehrt L-förmigen Kanalabschnitt 50, dessen
vertikaler Zweig die Verlängerung des entsprechenden vertikalen
Abschnitts des Kanals 37 im Kolben 26 darstellt. Der
horizontale Abschnitt des Kanals 50 mündet auf eine vertikale
Nut 52, die an der äußeren zylindrischen Oberfläche der
Stange 40 vorgesehen ist, und die zusammen mit dem
zugehörigen Teil der Oberfläche des Hohlraums 46, in den die
Stange 44 eingesetzt ist, einen weiteren Kanalabschnitt 52
bildet, der oben mit der Sprühdüse 54 abschließt.
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Der obere Körper 12 der Sprühabgabevorrichtung 10 umfaßt
eine Olive 56, die in ein Nasenloch einführbar ist und sich
von einem horizontalen Sins 58 aus nach oben erstreckt, zu
dem auch zwei nach außen überstehende, gegenüberliegende
Flügel 60 gehören, die als Griff zum Betätigen der
Vorrichtung 10 dienen.
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Die Sprühabgabevorrichtung 10 wird auf die folgende, sehr
einfache Weise benutzt.
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Nachdem die zwei Körper 12 und 14 der Vorrichtung 10
getrennt worden sind und die zugehörige, eine
Medikamentendosis enthaltende Ampulle 18 in ihren Sitz 16 im unteren
Körper 14 eingesetzt worden ist, wird der untere Körper 14
in den oberen Körper 12 eingesetzt, so daß die Vorrichtung
die in der Figur gezeigte Konfiguration annimmt, d. h. das
untere Ende 42 der Stange 44 ist automatisch in seinen
Hohlraum 40 in Kolben 26 eingesetzt. Die Vorrichtung ist
bereit zur Betätigung, nachdem der Benutzer die Olive 56 in
ein Nasenloch eingeführt hat. Es ist dann nur notwendig,
die Flügel 60 des oberen Körpers 12 nach unten und
gleichzeitig die Basis 62 des unteren Körpers 14 mit den Fingern
nach oben zu drücken, um zu bewirken, daß die zwei Körper
12 und 14 einander näherkommen. Infolgedessen verschiebt
die Stange 44 das innere zylindrische Teil 30 des Kolbens
26 bezogen auf dessen äußeres ringförmiges Teil 28 nach
unten, bis die untere Kante des Kragens 48, der durch die
Öffnung 24 in der Ringkappe 20 in die Ampulle 18 eindringt,
an der oberen Kante des äußeren ringförmigen Teils 28 des
Kolbens 26 anliegt. Infolgedessen wird das Kolbenventil
geöffnet, so daß das Innere der Ampulle 18 mit der
Sprühdüse 54 verbunden wird. In diesem Fall steht der L-förmige
Kanal 37 in Verbindung mit der ringförmigen Kammer 36, die
ihrerseits nach unten mit dem Inneren der Ampulle 18
dadurch verbunden ist, daß der untere vorstehende Abschnitt
38 des inneren zylindrischen Teils des Kolbens 26, das
abwärts bewegt wird, nicht mehr gegen die untere Kante von
dessen äußeren ringförmigen Teil 28 abdichtet.
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Wenn weiter auf die Flügel 60 und die Basis 62 gedrückt
wird, schiebt die Stange 44 den Kolben 26 zum Boden der
Ampulle 18 und bewirkt so die vollständige Abgabe der Dosis
des in der Ampulle 18 enthaltenen flüssigen Medikaments
durch die Sprühdüse 54.
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Die in der Figur gezeigte Sprühabgabevorrichtung ist mit
Mitteln versehen, die es ermöglichen, jeweils nur eine
halbe Dosis des Medikaments abzugeben. Dies ermöglicht es
dem Patienten, eine Hälfte durch ein Nasenloch und die
andere Hälfte durch das andere Nasenloch zu inhalieren. Um
dieses Ergebnis. zu erreichen, unfaßt der obere Körper 12
der Vorrichtung 10 zwei Schultern 64 von in der Richtung
senkrecht zur Ebene der Figur begrenzter Breite, an die das
obere Ende 66 des unteren Körpers 14 anschlägt, wenn der
Kolben 26 während seiner Abwärtsbewegung aus der Ampulle
18, und somit aus der Sprühdüse 54, eine halbe Dosis des in
der Ampulle enthaltenen Medikaments ausgetrieben hat.
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Das zylindrische Teil des unteren Körpers 14 umfaßt zwei
Kerben 68 (von denen nur eine in der Figur sichtbar ist),
die unter 90º zu den Schultern 64 angeordnet sind. Durch
Drehen des unteren Körpers 14 um 90º gegen den oberen
Körper 12 der Vorrichtung 10, so daß die Kerben 68 mit den
Schultern 64 zusammenfallen, kann die Druckbetätigung
fortgesetzt und der Kolben 26 zum Boden der Ampulle 18 bewegt
werden, so daß die andere halbe Dosis des in der Ampulle
enthaltenen Medikaments ausgegeben wird.
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Wie man sieht, ist der beschriebene Inhalator äußerst
einfach und daher preisgünstig. Außerdem kann abgesehen von
der Ampulle mit ihren Kolben, die nach Gebrauch
fortgeworfen wird, die Vorrichtung eine unbestimmte Anzahl von Malen
wiederverwendet werden. Sie ist besonders geeignet zur
Verabreichung von Calcitonin und ähnlichen Medikamenten.