DE68924782T2 - Wegwerfbare detektoranordnung für flüssigkeitsanalyse in realzeit. - Google Patents

Wegwerfbare detektoranordnung für flüssigkeitsanalyse in realzeit.

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DE68924782T2
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Description

  • Diese Erfindung betrifft einen für den Einsatz in ein Lesegerät zugeschnittenen Einwegsensor zur Erkennung der Konzentration von mindestens einem Bestandteil in einer Fluidprobe, bestehend aus: einem Gehäuse; mindestens einem Sensor, der in einem Sensorbereich innerhalb des Gehäuses angeordnet ist; Probenrückhaltevorrichtung innerhalb des Gehäuses, die die Probe vor dem Abtasten von dem Sensor fernhält; Probenauffangvorrichtung innerhalb des Gehäuses, das eine Öffnung zum Ziehen der Probe in die Probenrückhaltevorrichtung aufweist; einen Probenkanal, der die Probenrückhaltevorrichtung mit dem Sensor verbindet.
  • Diese Erfindung betrifft ferner ein System zur Abastung der Konzentration von mindestens einem Bestandteil in einer Fluidprobe, bestehend aus einem Lesegerät und einem Einwegsensor, wobei der Einwegsensor folgendes umfaßt: mindestens einen Sensor; Probenrückhaltevorrichtung, um die Probe vor dem Abtasten von dem Sensor fernzuhalten; Probenauffangvorrichtung einschließlich einer Öffnung zum Ziehen der Probe in die Probenrückhaltevorrichtung; einen Probenkanal, der die Probenrückhaltevorrichtung mit dem Sensor verbindet.
    • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Untersuchungen von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten für den exklusiven Bereich großer, gut ausgestatteter zentraler Labors. Wenngleich solche Labors effiziente, zuverlässige und genaue Untersuchungen großer Mengen von Fluidproben anbieten können unter Einsatz eines breiten Spektrums an - vom einfachen bis zum komplizierten - Verfahren, können sie Ergebnisse nicht sofort liefern. Ein Arzt muß typischerweise Proben sammeln, zu einem privaten Labor transportieren, auf die Bearbeitung der Proben durch das Labor warten und dann noch länger auf die Übermittlung der Ergebnisse warten, was zu Verzögewngen führt, die oft mehrere Tage zwischen der Probenentnahme und der Auswertung der Probe sowie der Auswertung der Untersuchungsergebnisse betragen. Selbst in Krankenhäusern können der Transport der Probe vom Bett des Patienten in das Krankenhauslabor, die Arbeitsbelastung und der Durchsatz des Labors sowie die Zusammenstellung und Übermittlung der Ergebnisse erhebliche Verzögerungen mit sich bringen. Es besteht ein Bedarf Testgeräten, die es dem Arzt gestatten, unmittelbar während der Untersuchung des Patienten - ob in der Praxis, in der Notaufnahme des Krankenhauses oder am Krankenbett während der täglichen Visite im Krankhaus - Ergebnisse zu erhalten.
  • Die herkömmliche Laborausstattung ist hierfür nicht direkt geeignet. Größe Kosten und Komplexität dieser Ausstattung schließen dies an sich schon aus, jedoch ist eine ebenso große Schwierigkeit in dem Fertigkeitsgrad zu sehen, der erforderlich ist, diese Ausstattung zu bedienen. Hochqualifizierte Labortechniker müssen die Messungen durchführen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit, und somit Brauchbarkeit, der Ergebnisse sicherzustellen. Um effizient zu sein, muß ein Echtzeit-Analysegerät dieses Hindernis überwinden, indem es sich "idiotensicher" für eine große Vielzahl von Tests durch relativ ungeschulte Hände bedienen läßt. Für optimale Effizienz müßte ein Echtzeit-System minimale Fertigkeiten für die Bedienung erfordern, während es maximale Testgeschwindigkeit, hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit und einen kostengünstigen Betrieb durch ein Höchstmaß an Automatisierung bietet. Idealerweise kommt ein erfolgreiches Gerät ohne einen Bediener - als eine Fehlerquelle - aus durch Eliminierung der Notwendigkeit manueller Eingriffe.
  • Verschiedene dem früheren Stand der Technik entsprechende Geräte, wenngleich funktionell, haben es nicht vermocht, eine Komplettlösung zu bieten. Das in den US-Patenten US-A-4.301 .412 und 4.301.414, erteilt an Hill u.a., enthüllte System beispielsweise verwendet eine Wegwerf-Probenkarte, die ein Kapillarröhrchen und zwei Elektroden trägt. Die Probenkarte wird in ein Instrument eingeführt, um das an den Elektroden erzeugte elektrische Potential zu messen. Wenngleich einfache Leitfähigkeitsmessungen mit diesem System durchgeführt werden können, ist es nicht für die komplette Bandbreite an Tests vorgesehen, die sich ein Arzt wünschen würde. Auch das Gerät gemäß dem US-Patent US-A- 4.756.884 an Hillman u.a. bietet begrenzte Testmöglichkeiten mit einer Kapillarströmungskarte aus durchsichtigem Kunststoff, das von außen die Gegenwart eines Analyts optisch erkennen läßt. Genauer betrachtet enthüllt Hillman ein Dreikammer-System, das eine Eintrittskammer, eine Reaktionskammer und eine Austrittskammer umfaßt, die durch zwei Kapillarröhrchen hintereinander geschaltet sind. Ein unterbrochener Strom durch die Kammerfolge kann durch den Einsatz eines Ventils bewirkt werden, das an das zweite Kapillarröhrchen angeschlossen ist.
  • Einige ältere Vorrichtungen von eher allgemeinem Nutzen weisen den Nachteil auf, daß sie während des Testvorgangs exzessive manuelle Eingriffe erfordern. Das US-Patent US-A-4.654.127 an Baker u.a. beispielsweise zeigt eine Einzweck-Sensorvorrichtung mit speziesselektiven Sensoren in einer Testkammer. Baker enthüllt eine Vorrichtung mit einer drehbaren zylindrischen Kammer, die senkrecht geteilt ist, um auf der einen Seite eine Probe und auf der anderen Seite ein Kalibrierfluid zu halten. Ein Kapillardurchgang liefert einen Strömungsweg zu einem Einfachsensor. Wird der Zylinder zu der Position des Kalibriermittels gedreht, dann kann dieses strömen, und wird der Zylinder auf die Proben- Test-Position gedreht, dann kann die Probe strömen. Die Strömung wird jeweils von der Schwerkraft angetrieben. Die Vorrichtung wird in ein Tischinstrument eingesetzt, das in der Lage ist, elektrische Signale seitens des Sensors zu empfangen.
  • Der Bediener muß die Probenkammer von Hand mit der zu untersuchenden Probe befüllen, Daten in das Lesegerät über eine Tastatur eingeben und auf eine Antwortaufforderung seitens des Instruments reagieren durch Schließen der Probenkammer; er muß einen zylindrisches Behälter van Hand verdrehen, um Kalibriermittel auf die Sensoren zu geben, und muß dann von Hand das Gerät in das Leseinstrument einsetzen. Auf Aufforderung seitens des Instruments wird eine weitere manuelle Drehung des Behälters den Abfluß der Probe zu den Sensoren freigeben. Wenngleich lnstwmente dieser Art auch in der Lage sind, eine nützliche Bandbreite an Tests durchzuführen, bietet die hohe Anzahl an manuellen Operationen, die im Wechselspiel mit dem Instrument erforderlich sind, eine entsprechend grobe Anzahl an Gelegenheiten für zeitliche oder technische Fehler seitens des Bedieners, was sich auf die Glaubwürdigkeit der durchgeführten Messungen vernichtend auswirken kann.
    • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Entsprechend dieser Erfindung umfaßt der Einwegsensor eine Probenentfernungsvorrichtung zur automatischen Entfernung der Probe durch aktives Pressen der Probe durch den Probenkanal und Zwingen der Probe zum Kontakt mit dem Sensor, um das Abtasten zu ermöglichen, wobei die automatische Entfernung der Probe unter der Steuerung des Lesegeräts erfolgt. Entsprechend ist das Sensorsystem zur Erkennung der Konzentration von mindestens einem Bestandteil in einer Fluidprobe zum Beispiel dadurch gekennzeichnet, daß es eine Probenentfernungsvorrichtung umfaßt zur automatischen Entfernung der Probe durch Pressen der Probe durch den Probenkanal und Zwingen der Probe zum Kontakt mit dem Sensor, um das Abtasten zu ermöglichen; und es ist dadurch gekennzeichnet, daß das Lesegerät folgendes umfaßt eine Aufnahmeeinrichtung zur Aufnahme des Einwegsensors; eine Steuewngseinrichtung zur Steuerung der automatischen Entfernung der Probe durch die Probenentfernungsvorrichtung; sowie ei ne Signaleinrichtung zum Empfang von Informationen seitens des Sensors (siehe auch Wortlaut von Anspruch 1).
  • Entsprechend der bevorzugten Verkörperungen dieser Erfindung wird eine Einwegvorrichtung vorgestellt, die eine Vielzahl von Messungen an Blut oder anderen Fluids durchführen kann. Diese Einwegvorrichtung ist dafür ausgelegt, einer Vielzahl von Funktionen einschließlich Probensammlung und -aufbewahrung, Sensorkalibrierung und Messung auszuführen. Bei Betrieb kann die Einwegvorrichtung in ein Handlesegerät eingesteckt werden, das die elektrischen Anschlüsse für die Sensoren vorsieht und die Meßreihe automatisch, ohne Eingriffe seitens des Bedieners, steuert.
  • In einer Beispielverkörperung dieser Erfindung umfaßt die Einwegvorrichtung ein Gehäuseoberteii und ein Gehäuseunterteil, in denen eine Vielzahl von Sensoren und elektrischen Kontakten sowie ein Beutel angeordnet sind, der ein Kalibrierfluid enthält. Die Sensoren generieren elektrische Spannungen ausgehend von der Konzentration der spezifischen Ionenspezies in der untersuchten Fluidprobe. Eine doppelseitige Klebefolie ist zwischen dem Gehäuseunterteil und dem Gehäuseoberteil angeordnet, wodurch die Gehäuseteile zusammengeklebt und verschiedene Kammern und Kanäle in der Vorrichtung definiert und abgedichtet werden.
  • Eine erste Kammer befindet sich in der Mitte der Vorrichtung und weist einen Stift am Kammerboden sowie eine schwenkbar gelagerte Scheibe im Kammeroberteil auf. In dieser Kammer befindet sich ein verschlossener Beutel, der ein Kalibrierfluid enthält, und ein Kanal führt von dieser Kammer hin zu den Sensoren. Ein zweiter Kanal weist an seinem einen Ende eine Öffnung zum Empfang einer Fluidprobe auf, während er mit seinem anderen Ende in eine Kapillarsperre mündet. Ein dritter Kanal führt von der Kapillarsperre über die Sensoren zu einer zweiten Kammer, die als Senke dient. Der erste Kanal mündet nach der Kapillarsperre und vor den Sensoren in den dritten Kanal. Eine dritte Kammer dient als Luftblase. Wird die Luftblase zusammengepreßt, dann wird die Luft durch einen vierten Kanal hindurch in einen zweiten Kanal gepreßt.
  • Bei Betrieb wird eine Fluidprobe durch Kapillarwirkung in den zweiten Kanal gesaugt, indem die Öffnung an dem einem Ende des Kanals mit der Probe in Berührung gebracht wird. Ist der zweite Kanal mit Probe befüllt, dann wird die Öffnung abgedichtet. Nun wird der das Kalibrierfluid enthaltende Beutel durchstochen durch Hinunterdrücken der Scheibe auf den Beutel, wodurch der Stift veranlaßt wird, die andere Seite des Beutels zu durchstoßen. Ist der Beutel erst einmal durchstoßen, dann fließt das Kalibrierfluid von der Kammer durch den ersten Kanal zu dem dritten Kanal und an den Sensoren vorbei; dies ist der Zeitpunkt an dem die Sensoren kalibriert werden. Als nächstes wird die Luftblase zusammengepreßt, wodurch Luft durch den vierten Kanal zu einem Ende des zweiten Kanals gepreßt wird, der die Probe über sein anderes Ende über die Kapillarsperre hinweg heraus- und in den dritten Kanal hinein- und an den Sensoren vorbeipreßt, wo die Messungen erfolgen. Während dies geschieht, wird das Kalibrierfluid aus dem dritten Kanal in die zweite Kammer gepreßt, wo es aufgefangen wird. Sobald die Messungen abgeschlossen sind, kann die Einwegvorrichtung weggeworfen werden.
  • Das Handlesegerät umfaßt eine Öffnung, die die Einwegvorrichtung aufnimmt, sowie eine Reihe von Rasten, die die Prüffolge sowie die Strömung des Fluids über die Sensoren steuern. Wenn sich die Einwegvorrichtung in dem Lesegerät befindet, zerstört das Lesegerät den Kalibrierfluidbeutel durch Hinterdrücken der schwenkbar gelagerten Scheibe. Das Lesegerät gibt dann die elektrischen Kontakte auf der Einwegvorrichtung frei, kalibriert die Sensoren, preßt die Luftblase zusammen, um die Fluidprobe an den Sensoren vorbei zu zwingen, zeichnet die von den Sensoren produzierten elekrischen Spannungen auf, berechnet die Konzentration der untersuchten chemischen Spezies und zeigt die Daten zum Zwecke einer medizinischen Auswertung und Diagnose an.
  • Das heißt, daß ein Arzt oder Techniker beispielsweise zur Messung des pH-Wertes des Bluts eines Patienten diesem durch einen Stich in den Finger eine kleine Menge Blut abnimmt. Der Arzt plaziert die Öffnung der Vorrichtung in das Blut, wodurch Blut durch Kapillarwirkung in die Vorrichtung gesaugt wird. Sodann wird der Arzt die Öffnung verschließen und die Vorrichtung in das Lesegerät einsetzen. Nach dem Einsetzen wird von dem Lesegerät automatisch ohne jegliche Maßnahme seitens des Arztes eine Abfolge von Ereignissen in Gang gesetzt. Das Lesegerät veranlaßt automatisch die Punktion des Kalibrierfluidbeutels, so daß Kalibrierfluid über die Sensoren fließt, wodurch diese aktiviert werden und das notwendige Kalibrierfluid geliefert wird. Die elektrischen Kontakte der Vorrichtung werden dann automatisch mit dem Lesegerät verbunden, und es werden automatisch die Kalibriermessungen durchgeführt. Danach preßt das Lesegerät automatisch die Luftblase in der Einwegvorrichtung zusammen, wodurch die Probe veranlaßt wird, über die Sensoren zu fließen. Die elektrischen Potentiale, die von den Sensoren generiert werden, werden gelesen und die Konzentration der chemischen Spezies wird automatisch berechnet. Das Ergebnis wird dann zur weiteren Nutzung durch den Arzt entweder angezeigt oder über einen Drucker ausgegeben.
  • Nach Beendigung dieses Prozesses enffernt der Arzt die Vorrichtung aus dem Lesegerät und wirft sie einfach in den Müll. Das Lesegerät ist nun wieder bereit zur Durchführung der nächsten Messung, die durch Einsetzen einer anderen Einwegvorrichtung eingeleitet wird.
  • Wenngleich die Anwendung dieser Erfindung besonders vorteilhaft für den medizinischen Bereich ist und auch in diesem Zusammenhang beschrieben wird, wird man es zu schätzen wissen, daß diese Erfindung in jeder beliebigen Situation umgesetzt werden kann, in der gewünscht wird, chemische Analysen von Fluidproben in Geschwindigkeiten durchzuführen, die sich der Echtzeit an nähern.
    • KURZBESCHRELBUNG DER ABBILDUNGEN
  • Die ABBILDUNG 1 zeigt eine isometrische Ansicht eines Einwegsensors und Lesegeräts entsprechend dieser Erfindung;
  • die ABBILDUNG 2 zeigt die Einwegvorrichtung in einer schematischen Darstellung, in der die Zusammenschaltung von Kanälen und Kammern veranschaulicht wird;
  • die ABBILDUNG 3 zeigt einen auseinandergezogenen isometrischen Perspektivschnitt eines Ei nwegsensors entsprechend dieser Erfindung;
  • die ABBILDUNG 4A zeigt eine Draufsicht der Innenseite des Gehäuseunterteils einer bevorzugten Verkörperung;
  • die ABBILDUNG 4B zeigt eine Unteransicht der Innenseite des Gehäuseoberteils einer bevorzugten Verkörperung;
  • die ABBILDUNG 5 zeigt eine Schnittansicht des Einwegsensors entlang der Linie 5-5 nach Abbildung 1;
  • die ABBILDUNG 6 zeigt eine Schnittansicht des Einwegsensors entlang der Linie 6-6 nach Abbildung 1;
  • die ABBILDUNG 7 zeigt eine Schnittansicht des Einwegsensors entlang der Linie 7-7 nach Abbildung 1;
  • die ABBILDUNG 8 zeigt eine Schnittansicht des Einwegsensors entlang der Linie 8-8 nach Abbildung 1;
  • die ABBILDUNG 9 zeigt eine Schnittansicht des Einwegsensors entlang der Linie 9-9 nach Abbildung 1;
  • die ABBILDUNG 10 zeigt eine Schnittansicht des Einwegsensors entlang der Linie 10-10 nach Abbildung 1;
  • die ABBILDUNG 11 zeigt eine Draufsicht eines teilweise in ein Lesegerät eingeführten Einwegsensors;
  • die ABBILDUNG 12 zeigt eine Schnittansicht eines Lesegeräts mit einem teilweise eingeführten Einwegsensor;
  • die ABBILDUNG 13 zeigt eine Schnittansicht eines Lesegeräts mit einem vollständig eingeführten Einwegsensor;
  • die ABBILDUNGEN 14A, 14B zeigen Schnittansichten zweier Konfigurationen für einen Penetrationspunkt innerhalb eines Reagenzienbeutels;
  • die ABBILDUNG 15 zeigt eines Perspektivansicht eines Gelenk- Schnappverschlusses; und
  • die ABBILDUNG 16 zeigt eine Schnittansicht eines eingebetteten Kapillarrohres aus Glas.
    • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN VERKÖRPERUNGEN
  • Bezug nehmend auf die Abbildung 1 umfaßt das System (300) dieser Erfindung eine in sich abgeschlossene Einwegsensor-Einheit (10) und ein Lesegerät (150). Eine zu untersuchende Fluidprobe wird in die Vorrichtung (10) durch eine Schlitzöffnung (360) gesaugt. Von dem Lesegerät durchgeführte Messungen werden über das Display (366) oder über eine andere Vorrichtung, z.B. einen Drucker, ausgegeben.
  • Die Einwegvorrichtung (10) umfaßt Sensoren (66; Abb. 3) und mehrere Kammern (18, 20, 22) und Kanäle (220, 224, 228, 234) (Abb. 2, 3, 4A und 4B), die die Probensammlung übernehmen, Reagenzien zur Verwendung für die Messungen und Sensorkalibrierung liefern und Fluids hin zu und weg von den Sensoren transportieren. Es wird darauf hingewiesen, daß ein und dasselbe Bezugszeichen, wenn es in mehr als einer Abbildung vorkommt, auf vergleichbare Strukturen in den einzelnen Abbildungen hinweist.
  • Wie in den Abbildungen 2, 4A und 6 gezeigt ist eine erste Kammer (18) in der Mitte der Vorrichtung (10) angeordnet und mit einem Stift (40) auf dem Kammerboden sowie einer schwenkbar gelagerten Scheibe (102) an der Kammeroberseite ausgestattet. Ein verschlossener Beutel, der Fluid zur Kalibrierung der Sensoren enthält, befindet sich in der Kammer (18), und ein erster Kanal (220; Abb. 2) führt aus der Kammer (18) heraus. Ein zweiter Kanal (224; Abb. 2, 5) weist ein Mundloch (108; Abb. 4A) an einem Ende auf zur Aufnahme einer Fluidprobe, während das andere Ende an einer Kapillarsperre (222) endet. Ein dritter Kanal (228; Abb. 2) führt von der Kapillarsperre (222) an der Sensorgruppe (66) vorbei zu einer zweiten Kammer (20), die als Senke dient. Der erste Kanal mündet in den dritten Kanal zwischen der Kapillarsperre und der Sensorgruppe. Eine dritte Kammer (22) dient als Luftblase (229); wird die Luftblase (229) zusammengepreßt, dann wird Luft durch einen vierten Kanal (234) in den zweiten Kanal (224) gepreßt.
  • Im Einsatz wird eine Fluidprobe in den zweiten Kanal (224) durch Kapillarwirkung gesaugt, indem das an einem Ende des Kanals (224) befindliche Mundloch (108) in Kontakt mit der Probe gebracht wird. Ist der zweite Kanal (224) mit Probe gefüllt, wird das Mundloch (108) verschlossen. Wahlweise können Reagienzen mit der zu untersuchenden Probe gemischt werden. Das Reagenz kann mit der Probe gemischt werden durch Eingießen des Reagenz durch das Mundloch in die zweite Leitung. Das Reagenz kann wahlweise auf eine Klebefolie aufgetragen werden, die die Kanäle begrenzt. Trockenreagenzien können in jeder beliebigen Kammer oder jedem beliebigen Kanal, ja sogar in der Sensorkammer plaziert werden, je nachdem, wie es für die durchzuführende Messung angemessen ist.
  • Der Reagenzienbeutel (60) wird durchstochen durch Hinunterdrücken der Scheibe (102) auf den Beutel (60), wodurch der Stift (40) veranlaßt wird, die andere Seite des Beutels (60) zu durchstechen. Das Reagenz in dem Beutel (60) wird in Abstimmung mit den durchzuführenden Messungen ausgewählt; aus Gründen der Einfachheit der Beschreibung wird angenommen, daß ein Kalibrierfluid verwendet werden muß um Sensoren vor der Durchführung einer Messung zu kalibrieren und daß der Beutel (60) mit Kalibrierfluid befüllt ist. Der Fachmann jedoch wird zugeben, daß ein Kalibriermittel nicht für alle Messungen erforderlich sein wird und daß einige Messungen die Gegenwart eines anderen wäßrigen Reagenz erfordert, das bequemerweise in dem Beutel (60) untergebracht werden kann.
  • Nach dem Durchstechen des Beutels strömt Kalibrierfluid von der Kammer (18) durch den ersten Kanal (220) zu dem dritten Kanal und än den Sensoren (66) vorbei, zu einem Zeitpunkt wo die Sensorkalibrierung durchgeführt wird. In einem nächsten Schritt wird die Luftblase (229) niedergedrückt, wodurch Luft durch den vierten Kanal (234) zu einem Ende des zweiten Kanals (224) gepreßt wird, wodurch die Probe aus dem anderen Ende des Kanals (224) hinaus über die Kapillarsperre (222) hinweg und an den Sensoren, wo Messungen durchgeführt werden, vorbei gepreßt wird. Während dessen wird das Kalibrierfluid aus dem dritten Kanal (228) hinaus in die zweite Kammer gepreßt, wo es aufbewahrt wird.
  • Der in Abbildung 3 gezeigte Einwegsensor (10) kann aus fünf Hauptbestandteilen aufgebaut sein: einem Gehäuseunterteil (12), einem Kalibriermittelbeutel (60), Sensorgruppen (66), einer Klebefolie (74) und einem Gehäuseoberteil (90). Der Kalibriermittelbeutel (60) ist in einer Kammer (18) in dem Gehäuseunterteil (12) angeordnet. Die Sensorgruppen (66) sind ebenso in zwei Sensoraufnahmen (16) angeordnet. Die Aufnahmen (16) enthalten Klebstoff, um die Sensorgruppen (66) an dem Gehäuseunterteil (12) zu fixieren. Die Klebefolie (74) weist auf beiden Seiten eine Klebstoffschicht auf, um das Gehäuseunterteil (12) mit dem Gehäuseoberteil (90) zu verkleben, und ist mit einer Vielzahl von Aussparungen (76, 78, 80, 82, 84 und 86) versehen, auf die später noch im einzelnen eingegangen wird. Die Klebefolie (74) dient desweiteren dazu, verschiedene Kanäle und Kammerbereiche abzudichten und zu definieren, die durch das Zusammensetzen der Vorrichtung gebildet werden.
  • Die Abbildung 4A zeigt eine Draufsicht auf das Gehäuseunterteil (12). Wie dargestellt, ist das Gehäuseunterteil (12) ausgestattet mit einer Vielzahl von Kammern (18, 20 und 22), einem Entlüftungsventil (21), Nuten (24, 26), Einkerbungen (28, 30, 32, 34, 36, 38), einem Stift (40) und Aufnahmen (16 und 48). Das Gehäuseunterteil kann aus einem durchsichtigen Material gefertigt werden, das eine Sichtkontroile des in die Vorrichtung eingesaugten Fluids erlaubt.
  • Die erste Kammer (18) ist so dimensioniert und geformt, daß der Kalibriermittelbeutel (60) hineinpaßt, und die Oberfläche des Beutels paßt sich der Innenoberfläche des Gehäuseunterteils (12) an. Die erste Kammer (18) hat vorzugsweise annähernd die gleiche Größe und Form wie der Kalibriermittelbeutel (60). Ein flacher Bereich (44) umgibt die Kammer (18) und ist so dimensioniert, daß er einen Flansch (61) aufnimmt, der den Beutel (60) trägt und formt.
  • Auf dem Boden der ersten Kammer (18) befindet sich ein Stift (40), der während des Prozesses zum Einsatz kommt, um den Beutel (60) zu durchstechen und so das Kalibrierfluid freizusetzen. Der Stift (40) ist vorzugsweise konisch geformt und in der Mitte der Kammer (18) angeordnet. Alternativ kann innerhalb des Beutels ein Punkt eingeschlossen werden, an dem der Beutel durchstochen werden soll. Die Abbildungen 14A und B zeigen zwei geeignete Konfigurationen für einen so eingeschlossenen Berstpunkt (41).
  • Eine erste Nute (24) ist so definiert, daß sie von der ersten Kammer (18) zur Außenkante des flachen Bereichs (44) auf der Seite der Vorrichtung verläuft, auf der die Sensorgruppen (66) angeordnet sind. Diese erste Nute (24) bildet den ersten Kanal (220; Abb. 2), durch den das Kalibrierfluid aus der ersten Kammer (18) abfließen kann.
  • Eine zweite Kammer (20) ist auf der Innenseite des Gehäuseunterteils (12) definiert, vorzugsweise in der Nähe oder direkter Nachbarschaft der Aufnahmen (16), um die aus dem dritten Kanal (228) austretende Fluidmenge aufzunehmen. Ein Entlüftungsventil (21) mindert den Luftdruck in Kammer (20). Laut Darstellung ist das Entlüftungsventil (21) auf der Oberfläche einer Seite des Gehäuseunterteils (12) angeordnet, es kann jedoch ebenso auf der Deckelaußenseite des Gehäuseoberteils (90) angeordnet sein. Wenn das Entlüftungsventil (21) und das Mundloch (108) beide auf der Außenseite des Gehäuseoberteils (90) angeordnet sind, dann ist es dementsprechend möglich, das Entlüftungsventil (21) sowie das Mundloch (108) einfach durch einen einzigen Klebestreifen abzudichten.
  • Eine dritte Kammer (22) ist auf der Innenseite des Gehäuseunterteils (12) definiert. Diese Kammer (22) wird zur Speicherung von Luft und Unterbringung von Funktionen wie eine Luftblase (229) verwendet, die gebildet wird, wenn die Klebefolie (74) auf die Innenseite des Gehäuse unterteils zur Abdichtung der Kammer aufgebracht wird. Die Kammer kann zwar jede beliebige Form haben, jedoch wird sie praktischerweise rechteckig geformt sein.
  • Eine zweite Nute (26) schließt an die dritte Kammer (22) an und verläuft nach außen in einen Griff (27) im Gehäuse (12), wo sie in eine Aussparung (92; Abb. 48) mündet, die auf der Innenseite des Gehäuseoberteils (90) angeordnet ist. Wenn sich eine Klebefolie (74) in Position befindet, dann bildet die Nute (26) den vierten Kanal (234), der den Auslaß für die Luft aus Kammer (22) darstellt.
  • Wie oben erwähnt, befinden sich die Sensoraufnahmen (16) auf der Innenseite des Gehäuseunterteils (12). Die Aufnahmen (16) bieten Platz für die Sensorgruppen (66) und begünstigen deren Anordnung. Die Aufnahmen (16) sind vorzugsweise von annähernd derselben Größe wie die Sensorgruppen (66). Innerhalb der Sensoraufnahmen (16) sind Haftaufnahmen (48) vorgesehen, auf denen Klebstoff aufgetragen ist, um die Sensorgruppen (66) an dem Gehäuseunterteil (12) zu fixieren.
  • Die Sensorgruppen (66) bestimmen die spezifische chemische Spezies in der zu untersuchenden Fluidprobe. Vorzugsweise umfaßt jede Sensorgruppe eine Gruppe herkömmlicher elektrischer Kontakte (70), eine Gruppe elektrochemischer Sensoren (68) sowie eine Schaltung zur Herstellung der Verbindung zwischen den einzelnen Sensoren und den einzelnen Kontakten. Die elektrochemischen Sensoren (68) werden der zu untersuchenden Fluidprobe ausgesetzt und reagieren mit dieser, wodurch elektrische Potentiale erzeugt werden, die Aufschluß geben über die durchzuführenden Messungen. Die elektrischen Potentiale liegen als Ausgangssignale an den elektrischen Kontakten (70) an, die mit einem elektrischen Steckverbinder des Lesegeräts (150) zum Zwecke der Übermittlung elektrischer Spannungswerte verbunden sind. Das Lesegerät führt dann die notwendigen Berechnungen durch, um die Konzentration ausgehend von den Meßergebnissen anzuzeigen.
  • Die elektrochemischen Sensoren (68) sind vorzugsweise als Trockensensoren ausgeführt und lassen sich durch das über sie hinwegströmende Kalibrierfluid leicht benetzen und sind dann einsatzbereit und stabil für die Kalibrierungs- und Konzentrationsmessungen.
  • Diese Eigenschaften bieten viele Vorteile für die Verpackung und Lagemng, so u.a. eine lange Lagerbeständigkeit.
  • Wenngleich auch jede Art von Sensor verwendet werden kann, die sich in dem beschränkten Raum der Vorrichtung (10) unterbringen läßt, so werden elektrochemische Sensorgwppen in der Ausführung als zur Microminiaturfertigung geeignete Dünnschicht-Bauelemente besonders bevorzugt. Beispiele für die Microminiaturfertigung solcher Bauelemente sind in dem US-Patent Nr. 4.739.380 beschrieben.
  • Die Einkerbungen (28, 30, 32 und 34) dienen dazu, die Vorrichtung (10) so zu codieren, daß sie dem Lesegerät (150) automatisch die zu untersuchende lonengattung anzeigt. So werden vor allem Einwegvorrichtungen mit unterschiedlichen Rastenmustern jedoch ansonsten gleicher physikalischer Gestalt für unterschiedliche Testarten verwendet. Diese Art der Codierung und die Wechselbeziehung zwischen den Einkerbungen und dem elektrischen Steckverbinder sind in dem US-Patent Nr. 4.954.087 beschrieben. Die Einkerbungen haben dabei die Funktion eines Schlüssels, der in die beweglichen Abschnitte des elektrischen Steckverbinders in dem Lesegerät (150) eingreift. Diese Abschnitte erfassen die Anordnung der Einkerbungen, so daß die richtige Schaltung in dem Lesegerät davon ausgehend die chemische Spezies bestimmen kann, die nach den an den elektrischen Kontakten (70) in der Vorrichtung (10) anliegenden elektrischen Potentialen zu untersuchen ist.
  • Die Einwegvorrichtung und das Lesegerät dieser Erfindung bestimmen also automatisch den (die) durchzuführenden Test(s).
  • Konzentrische kreisförmige Einkerbungen (36, 38) dienen als Führung für das Einsetzen der Vorrichtung in das System. Diese Einkerbungen (36, 38) sorgen für die notwendige Paßgenauigkeit der elektrischen Kontakte (70) mit dem elektrischen Steckverbinder in derri Lesegerät (150), um den elektrischen Kontakt und die Verbindung herzustellen. Auch wenn die Einkerbungen (36, 38) als konzentrische kreisförmige Einkerbungen dargestellt sind, können sie jede beliebige Größe und Gestalt haben, um die Ausrichtung der Vorrichtung in dern System zu ermöglichen.
  • In dieser Verkörperung ist der Beutel (60) ein verschlossener Beutel, der ein Kalibriermedium zur Kalibriewng der Sensorgruppen enthält. Der Beutel ist mit einem Flanschabschnitt (61) versehen, der ihn formt und trägt und der aus einem Material gefertigt ist, das einerseits stark genug ist, um das Kalibriermedium zu halten, das sich andererseits jedoch, wenn erforderlich, mit dem Stift (40) durchstechen läßt um das Fluid zur Kalibrierung der Sensorgwppen freizusetzen. Da das Kalibriermedium- System in jeder Vorrichtung ein in sich abgeschlossenes System ist, werden die Sensorgruppen vor der Durchführung eines Tests automatisch kalibriert, wodurch die Genauigkeit der Messungen sichergestellt wird.
  • Der Beutel (60) kann praktischerweise als Folien-Pack ausgelegt sein. Durch Verwendung eines mehrschichtigen Metall/Kunststoff- Laminats für die Folie kann der Pack pneumatisch geformt oder auch mechanisch geformt werden unter Einsatz von Formstempel und Matrize. Eine luftdicht versiegelte Verpackung des Kalibriermediums oder sonstigen Reagenz kann einfach durch Verschweißen des Beutels erreicht werden. Die resultierende Struktur sorgt für eine gute Lagerbeständigkeit des Einwegsensors und gestattet zugleich im Zusammenspiel mit dem Lesegerät ein Bersten, Verformen und Entleeren des Inhalts.
  • Die Abbildung 48 zeigt das Gehäuseoberteil (90) bestehend aus Nuten (92, 94), einer Kammer (96), Aussparungen (98,100), einer Scheibe (102), Keil (104), Lappen (106), Mundloch (108), Flansch (110) und Einkerbungen (112, 114, 116, 118). Das Gehäuseoberteil (90) kann aus demselben durchsichtigen Material wie das Gehäuseunterteil (12) gefertigt sein, so daß die Fluids in der Vorrichtung mit dem bloßen Auge beobachtet werden können.
  • Eine dritte Nute (92) bildet zusammen mit der Klebefolie (74) den zweiten Kanal (224) und dient dazu, die zu untersuchende Fluidprobe aufzubewahren. Diese Nute (92) ist so angeordnet, daß das entfernt liegende Ende der zweiten Nut (26), die sich auf der Innenseite des Gehäuseunterteils (12) befindet, mit einem Ende der Nut (92) zusammenläuft, wodurch die dritte Kammer (22), die die Luftblase (229) bildet, mit dem zweiten Kanal verbunden wird. Durch das Einströmen von Luft aüs der Luftblase in den zweiten Kanal (224) wird die Probe aus dem anderen Ende des Kanals (224) hinausgedrängt, wie nachfolgend noch erörtert. Länge und Durchmesser der Nut (92) sind dergestalt, daß ein Kapillarrohr gebildet wird, so daß die Fluidprobe durch Kapillarwirkung in den Kanal (224) eintritt, und die Größe der Nut ist ausreichend bemessen, um eine ausreichend große Menge der Probe zur Durchführung der erforderlichen Messungen aufnehmen zu können.
  • Ein Flansch erstreckt sich entlang einer Seite des Gehäuseoberteils (90) und greift in das Gehäuseunterteil (12) ein, um sich mit diesem zu paaren. Auch ein Lappen (106) ist vorgesehen, um das Gehäuseoberteil (90) mit dem Gehäuseunterteil (12) zu paaren. Der Lappen (106) befindet sich auf der Innenseite und ist so plaziert, daß er bequem in die zweite Kammer (20) paßt. Die Höhe des Lappens (106) ist kleiner als die Tiefe der Kammer (20), so daß das Fluid durch die Kammer strömen kann.
  • Ungefähr an dem einen Ende der dritten Nut (92) ist ein Mundloch (108) zur Aufnahme der Fluidprobe in den durch die Nut (92) gebildeten zweiten Kanal (224) vorgesehen. Wenngleich das Mundloch (108) laut Abb. 48 in einem Flansch (110) plaziert ist, kann diese Öffnung auch auf der Oberseite des Gehäuseoberteils (90) angeordnet sein. Das Mundloch (108) ist vorzugsweise dreieckig, wobei eine Seite des Dreiecks eine Schlitzöffnung in dem Flansch (110) und eine Ecke des Dreiecks eine Öffnung in den zweiten Kanal (224) bildet. Eine Vielzahl von flachen Einkerbungen (112, 114, 116, 118) kann ebenso neben dem Mundloch (108) angeordnet sein, um eine unebene Oberfläche auf dem Griff (27) für eine bessere Griffigkeit zu bilden.
  • An dem einen Ende von Nut (94) befindet sich eine vierte Kammer (96). Diese Kammer (96) fungiert als eine Kapillarsperre (222). D.h., wenn eine Fluidprobe durch das Mundloch (108) in den durch die Nut (92) gebildeten Kanal eintritt, bewegt sich die Probe durch den Kanal und füllt diesen, bis die Probe die Kapillarsperre erreicht. Die Kapillarsperre dient dazu, die Probe der Zusammensetzung so lange in dem Kanal zu halten, bis die Probe durch Einströmen von Luft aus der Luftblase (229) über die Kapillarsperre hinweg gepreßt wird.
  • Eine vierte Nute (94) ist mit der Kammer (96) verbunden und erstreckt sich quer über den Sensorbereich und endet oberhalb der in dem Gehäuseunterteil (12) befindlichen zweiten Kammer (20). Dies hat zur Folge, daß wenn das Gehäuseoberfeil (90) und das Gehäuseunterteil (12) zusammengefügt sind, der durch die Nut (94) und die Klebefolie (74) gebildete dritte Kanal an der vierten Kammer (96) beginnt und quer über die elektrochemischen Sensorgruppen (68) verläuft und an der zweiten Kammer (20) endet, die die überlaufenden Fluidmengen aufnimmt. Desweiteren wird der durch die erste Nut (24) gebildete erste Kanal (220) wie oben beschrieben mit dem Kanal (228) verbunden, so daß das Kalibrierfluid durch den Kanal (220) zu dem dritten Kanal (228) und dann über die Sensorgruppen (68) hinweg fließt um diese zu kalibrieren.
  • Eine erste Aussparung (98) wird mit der dritten Kammer (22) ausgerichtet, wenn das Gehäuseoberteil und das Gehäuseunterteil zusammengesetzt werden. In der bevorzugten Verkörperung ist die Aussparung von rechteckiger Gestalt und weist sie annähernd dieselbe Breite wie die Kammer (22), jedoch eine geringere Länge auf.
  • Eine zweite Aussparung (100) wird konzentrisch mit der ersten Kammer (18) ausgerichtet, wenn das Gehäuseoberteil und das Gehäuseunterteil zusammengesetzt werden. Diese Aussparung ist vorzugsweise von annähernd runder Form und annähernd derselben Größe wie die erste Kammer (18) und weist eine Einkerbung (101) entlang eines Endes auf.
  • Innerhalb der zweiten Aussparung (100) ist eine Scheibe (102) angeordnet. Diese Scheibe (102) ist vorzugsweise konzentrisch in der Aussparung (100) plaziert und an dem Gehäuseoberteil (90) mittels eines Scharniers (103) befestigt. Die Scheibe (102) ist kleiner als die Aussparung (100) und vorzugsweise von runder Form. Das Scharnier (103) erlaubt es der Scheibe (102), innerhalb der Aussparung (100) nagh oben und unten zu schwenken. Ferner wird auf der Außenseite der Scheibe (102) vorzugsweise ein Keil (104) vorgesehen. Wie später noch erläutert, kommt der Keil (104) während des Prozesses zum Einsatz, um die Scheibe (102) durch die Aussparung (100) hindurch und auf den Beutel (60) zu drücken, wodurch der Beutel (60) gegen den Stift (40) drückt und so durchstoßen wird, wodurch das Kalibrierfluid freigesetzt wird. Außerdem ist auf der Innenseite der Scheibe (102) vorzugsweise eine Vertiefung (105) so vorgesehen, daß der obere Teil von Stift (40) in die Vertiefung eintritt, wenn die Scheibe durch die Aussparung (100) gepreßt wird.
  • Die Außenseite des Gehäuseoberteils (90) kann auf Wunsch dafür ausgelegt werden, die Probe konstant auf einer für einheitliche Messungen wünschenswerte Temperatur zu halten. Dies kann durch Verwendung von wärmeleitendem Material erreicht werden, das den dritten Kanal (228) berührt oder an diesem angrenzt.
  • Wie weiter oben erörtert, werden durch die Klebefolie (74) das Gehäuseunterteil und das Gehäuseoberteil (12, 90) miteinander verbunden, die Nuten abgedichtet, um Kanäle zu bilden, und die dritte Kammer abgedichtet, um eine Luftblase (229) zu bilden. Die Klebefolie (74) ist vorzugsweise aus einem elastischen Material gefertigt genau wie das Gehäuseoberteil und Gehäuseunterteil geformt und weist eine Vielzahl von Aussparungen (76, 78, 80, 82, 84 und 86) auf. Die Klebefolie (74) kann eine vorgeformte Folie aus doppelseitigem Klebeband sein oder kann hergestellt werden durch Auftragen einer flüssigen oder halbflüssigen Art von Klebstoff auf die Innenoberfläche eines oder beider Gehäuseteile und anschließendes Aushärtenlassen des Klebstoffs. Alternativ kann ein komprimierbares Elastomer-Material, das mit geeigneten Klebstoffen überzogen ist, zum Einsatz kommen. Desweiteren kann die Klebefolie auf Wunsch mit Reagenzien auf einer oder beiden Oberseiten versehen sein, die mit der Probe reagieren, um diese für die Messung vorzubereiten.
  • Bezug nehmend auf die Abbildung 3 ist die dritte Aussparung (76) so plaziert, daß sie mit dem entfernt liegenden Ende des Kanals (234) und einem Ende des Kanals (224) fluchtet, so daß Luft aus dem Kanal (234) in den Kanal (224) strömen kann. Eine vierte Aussparung (78) ist so plaziert, daß sie mit dem entfernt liegenden Ende von Kanal (220) und einem Abschnitt der Nut (94) zwischen der Kapillarsperre (222) und den Sensorgruppen fluchtet, damit das Kalibrierfluid aus dem ersten Kanal (220) in den dritten Kanal (228) strömen kann. Die fünfte und die sechste Aussparung (80, 82) setzen die elektrochemischen Sensorgrüppen (68) den Fluids in dem Kanal (228) aus, während sie die elektrischen Kontakte (70) abdichten und vor einem Schaden durch Fluids schützen. Die siebte Aussparung (84) ist so angeordnet, daß sie mit dem entfernt liegenden Ende der Nut (94) und mit Kanal (20) fluchtet, um die Strömung von Fluid aus dem dritten Kanal (228) in die Kammer (20) zu gestatten. Vorteilhaftweise ist die Aussparung (84) auch mit dem Lappen (106) ausgerichtet, der durch sie hindurch bis zu der Kammer (20) reicht. Die achte Aussparung (86) ist so plaziert, daß sie mit der Aussparung (100) fluchtet, und sie hat vorzugsweise dieselbe Größe wie die Aussparung (100), so daß sich die Scheibe (102) durch die Aussparung (100) bewegen kann.
  • Im zusammengesetzten Zustand der Vorrichtung bilden die klebenden Oberflächen der Folie (74) fluiddichte Verbindungen mit Innenflächen des Gehäuseoberteils (90) und des Gehäuseunterteils (12). Dies hat zur Folge, daß die Nuten (26, 92 und 94) abgedeckt werden und Kanäle (234, 224, bzw. 228) bilden; und daß die Vertiefungen (20) und (22) abgedeckt werden und einen fluiddichten Behälter bzw. eine Luftkammer (229) bilden. An den verschiedenen Aussparungen werden Dichtungen gebildet, die eine Strömung von Fluid über den Querschnittsbereich der Aussparung als solcher hinaus verhindern.
  • Wie in Abbildung 11 dargestellt, wird ein Verschluß (89) verwendet, um das Mundloch (108) zu verschließen, nachdem die Probe in dem zweiten Kanal (224) aufgenommen worden ist, um sicherzustellen, daß die in dem Kanal (224) gespeicherte Probe nicht über dem Mundloch (108) entweicht. Der Verschluß (89) besteht vorzugsweise aus einem elastischen Material, das leicht aber fest über das eine Ende paßt. Alternativ kann eine Schraubkappe vorgesehen werden, wobei das erforderliche Gewinde an dem Ende der Vorrichtung vorzusehen ist. Eine weitere Alternative ist in Abbildung 15 dargestellt, bei der der Schnappverschluß (89) aus praktischen Gründen schwenkbar mit der Vorrichtung verbunden ist.
  • Die Vorteile der in sich abgeschlossenen Vorrichtung dieser Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung des Prozeßablaufs deutlich.
  • Um beispielsweise das Blut eines Patienten zu untersuchen, sticht der Arzt oder Techniker in den Finger des Patienten, um eine geringe Menge Blut zu entnehmen; er führt das Mundloch (108) der Einwegvorrichtung (10) an den Blutstropfen, der sich auf der Fingerspitze gebildet hat. Das Blut wird durch Kapillarwirkung automatisch in den zweiten Kanal (224) gezogen. Der Kanal (224) füllt sich bis zu der Kapillarsperre (222) mit Blut. Auf Wunsch können Reagenzien mit der Blutprobe gemischt werden, um bestimmte Messungen durchzuführen. Das Reagenz kann durch das Mundloch (108) eingeführt oder vor dem Zusammenbau der Vorrichtung auf die Klebefolie (74) aufgetragen werden. Der Arzt oder Techniker plaziert einen Verschluß (89) auf das Mundloch (108), wodurch der Kanal (224) abgedichtet wird, und führt die Vorrichtung, die die Blutprobe enthält, in das Lesegerät dieser Erfindung ein, das die nachgenan nten Schritte durchführt.
  • Beim Einführen der Einwegvorrichtung in das Lesegerät drückt das Lesegerät die Scheibe (102) nieder, wodurch der Kalibriermittelbeutel (60) auf den Stift (40) gedrückt wird, was zur Folge hat, daß dieser die gegenüberliegende Seite des Beutels (60) durchbohrt. Das Kalibrierfluid strömt aus dem Beutel (60) hinaus durch den ersten Kanal (220) in den dritten Kanal (228) und über die elektrochemischen Sensorgruppen (68) hinweg, wo Messungen vorgenommen werden, um die Sensorgwppen zu kalibrieren. Sobald die Sensorgruppen kalibriert sind drückt das Lesegerät die durch die Kammer (22) und die Klebefolie (74) gebildete Luftblase (229) zusammen, wodurch Luft durch den vierten Kanal (234) in den zweiten Kanal (224) gepreßt wird. Die Luft zwingt die Blutprobe, über die Kapillarsperre (222) hinweg in den dritten Kanal (228) zu strömen. Die Blutprobe strömt über die elektrochemischen Sensorgruppen (68) und zwingt das Kalibrierfluid in dem Kanal (228) dazu, aus dem Kanal (228) hinaus in den durch Kammer (20) definierten Überlaufbehälter zu fließen. Es werden die Messungen an der Blutprobe durchgeführt, die die elektrochemischen Sensoren (68) berührt, und auf die Konzentration der chemischen Spezies hinweisende elektrische Spannungen werden als Ausgangssignale an die elektrischen Kontakte (70) angelegt. Die elektrischen Potentiale werden über einen elektrischen Steckverbinder an das Lesegerät übermittelt, das die Berechnungen zur Bestimmung der Konzentration der abgetasteten ionischen Spezies durchführt. Diese Information wird an ein Display oder einen Drucker ausgegeben zur weiteren Verwendung durch den Arzt für eine medizinische Analyse oder Diagnose.
  • In der in Abbildung 1 dargestellten bevorzugten Verkörperung ist das Lesegerät (150) dieser Erfindung ein Handgerät umfassend eine Öffnung (360) zum Einschieben einer in sich geschlossenen Sensoreinheit, ein Display (366), Programmiertasten (370) sowie einen Eingang und einen Ausgang (I/O-Port; 380).
  • Das Display generiert vorzugsweise Balkendiagramme, die auf die Konzentration der erfaßten Spezies schließen lassen, für eine schnelle und einfache Analyse durch den Arzt. Der Eingang/Ausgang (380) wird genutzt für den Anschluß an ein Peripheriegerät wie z.B. einen Drucker für einen Ausdruck, eine Speichervorrichtung zur Speicherung der Daten oder an einen Computer, der weitere Analysen durchführen kann. Der Eingang/Ausgang (380) kann Daten sowohl optisch als auch elektrisch übertragen. Der Eingang/Ausgang ist vorzugsweise kompatibel mit einer standardmäßigen Computerperipherieschnittstelle für Laborgerät.
  • Das Lesegerät kontrolliert die Abfolge der Arbeitsschritte in der in sich geschlossenen Sensoreinheit (10). Wie in den Abbildungen 11-13 dargestellt, umfaßt der Steuerungsmechanismus für das Ablesen des Einwegsensors (10) Rampenelemente (400, 420, 430) und den Spindelmechanismus (440).
  • Wenn der Einwegsensor (10) in die Schlitzöffnung (360) eingeführt wird wie in den Abbildungen 11,12 und 13 weiter veranschaulicht, dann greift der Keil (104) auf der Scheibe (102) in ein erstes Rampenelement (400) ein, das die Scheibe (102) veranlaßt, auf den Kalibriermittelbeutel (60) zu drücken, wodurch der Beute (60) auf den Stift (40) gepreßt wird, was diesen dazu veranlaßt, den Beutel (60) zu durchstoßen mit der Folge, daß Kalibrierfluid freigesetzt wird. An dem Ende des Rampenelements (400) ist eine Vertiefung (402) vorgesehen, um es der Scheibe (102) zu gestatten, wieder in ihre ursprüngliche Position wie in Abb. 12 gezeigt zurückzukehren, sobald die Vorrichtung (10) ganz in das Lesegerät (150) eingeführt ist. Beim Einführen der Vorrichtung in das Lesegerät Iegt die Vorderseite der Vorrichtung einen Schalter (435) um, der den Spindelantriebsmechanismus freigibt.
  • Der Spindelantriebsmechanismus (nicht dargestellt), der nach Einführen der Einwegsensoreinheit (10) freigegeben wird, dreht eine Leitspindel (445). Der Antriebsmotor bewegt den Spindelantriebsmechanismus (440) aus seiner ersten Stellung oder Ruhestellung, wie in Abb. 12 dargestellt, nach vorne in Richtung Schlitzöffnung (360) des Lesegeräts.
  • Während der Bewegung des Spindelmechanismus greifen die Rampenelemente (450) und (460) des Spindelmechanismus (440) in die Rampenelemente (420) bzw. (430) ein. Das Rampenelement (420) ist mit einem Lappen (422) verbunden, der so angeordnet ist, daß er sich nach unten bewegt um die Luftblase (229) in der Einwegvorrichtung (10) niederzudrücken. Die Rampe (430) ist mit dem elektrischen Steckverbinder (434) verbunden, der die elektrischen Kontakte (432) und einen Signalverstärker (433) aufweist. Der elektrische Steckverbinder (434) umfaßt vorzugsweise eine Einrichtung zur Bestimmung der durchzuführenden Tests anhand der Anordnung der Einkerbungen (28, 30, 32, 34) auf der Vorrichtung (10). Die elektrischen Kontakte (432) sind so positioniert, daß sie sich nach unten bewegen, um die elektrischen Kontakte (70) auf der Vorrichtung (10) zu berühren. Die relative zeitliche Steuerung und die Abfolge der Bewegung des Lappens (422) und des elektrischen Steckverbinders (434) werden von dem Lesegerät (150) gesteuert. Der elektrische Steckverbinder wird zunächst hinuntergedrückt, um die elektrischen Kontakte (70) auf der Vorrichtung (10) zu kontaktieren. Sobald das Lesegerät (150) festgestellt hat, daß die Sensorgruppen beständige und kalibrierte Ausgangssignale liefern, wird der Lappen (422) nach unten gedrückt.
  • D.h., während der Spindelmechanismus (440) sich nach vorne in die Richtung der Schlitzöffnung (360) bewegt greifen das Rampenelement (440) und das Rampenelement (430) sowie das Rampenelement (450) und das Rampenelement (450) ineinander. Das Rampenelement (460), zwingt die elektrischen Kontakte (432) des Steckverbinders (439) zum Kontakt mit dem elektrischen Kontaktteil (70) der Einwegvorrichtung (10), wodurch eine elektrische Verbindung zwischen den Sensorgruppen (66) der Vorrichtung und dem Lesegerät (150) zustande kommt. Der Spindelmechanismus wird dann gestoppt. Das Kalibrierfluid, das durch das Einsetzen der Vorrichtung (10) freigesetzt wurde, strömt über den elektrochemischen Teil der Sensorgruppen (66), wodurch die Sensorgruppen (66) benetzt werden, was die Sensorgruppen in Betrieb setzt. Die Signale seitens der elektrischen Kontakte (70) werden von elektrischen Kontakten (432) empfangen und durch Verstärker (433) für die nachfolgende Verarbeitung in dem Lesegerät (150) verstärkt. Das Lesegerät überprüft die von den Sensorgwppen (66) ausgegebenen elektrischen Signale und signalisiert dem Spindelmechanismus (440), die Vorwärtsbewegung fortzusetzen, sobald die von den Sensorgwppen (66) ausgegebenen elektrischen Signale sich stabilisiert haben und die Sensorgruppen kalibriert sind. Der Mechanismus (449) bewegt sich weiter, wodurch das Rampenelement veranlaßt wird, den Lappen (422) auf die Luftblase (229) zu drücken, wodurch die in der Luftblase (229) gespeicherte Luft in den vierten Kanal (234) und dann in den zweiten Kanal (224) gepreßt wird. Die Luft drängt die Fluidprobe aus dem zweiten Kanal (224) hinaus über die Kapillarsperre (22) hinweg in den dritten Kanal (228) hinein und über die elektrochemischen Sensoren (68) hinweg, ausgehend von denen die Messungen durchgeführt werden können.
  • Sobald die Meßinformationen von dem Lesegerät (150) erfaßt sind, kehrt der Spindelmechanismus (440) seine Bewegungsrichtung um hin zu seiner Ausgangsstellung und werden der Lappen (422) sowie der elektrische Steckverbinder (424) zurückgezogen. An diesem Punkt wird die Sensorvorrichtung von dem Arzt entnommen und in den Müll geworfen.
  • Verschiedene besonders nützliche Veränderungen an den oben ausgeführten grundlegenden Aspekten sind möglich. So kann es beispielsweise in einigen Anwendungen wünschenswert sein, sich die Eigenschaften von Kapillarröhrchen aus Glas zunutze zu machen, anstatt sich auf Kapillare zu verlassen, die durch die Struktur der Vorrichtung als solcher geformt werden. Zu diesem Zweck kann ein Glaskapillarröhrchen wie in der Abb. 16 gezeigt in die Stwktur eingebettet werden. Der zweite Kanal (224) ist durch ein Kapillarröhrchen aus Glas (52) ersetzt worden. Eine Spitzendichtung (53) ist eingebaut worden, und ein Schraubverschluß (89) vervollständigt die Struktur. Ein Luftdurchgang (54) ist mit dem vierten Kanal (234) verbunden, um es der Luftblase zu gestatten, die Probe hin zu den Sensoren zu drängen.
  • Eine Alternative impliziert die Steuerung der Kalibriermittelströmung und Probenfluidströmung zwecks Optimierung des Meßprozesses. Einer der Sensoren in der Gruppe (66) kann z.B. ein Leitfähigkeitssensor sein, der von dem Lesegerät eingesetzt werden kann, um das Eintreffen von Fluid an der Gruppe zu erfassen. Eine Änderung der Leitfähigkeit ist zu erwarten, wenn das Kalibriermittel zuerst und die Probe später ankommt oder wenn eine Luftblase an den Sensoren erscheint. Wenn das Lesegerät feststellt, daß eine Luftblase an der Sensorgruppe eingetroffen ist, dann kann der Spindelmechanismus - in Zusammenarbeit mit geeigneten Rampen in dem Lesegerät - genutzt werden, um die Einwegvorrichtung zu bewegen, um den Kalibriermittelbeutel zu verformen, um den Kalibrierbeutel weiter zu verformen oder um die Luftblase zusammenzudrücken und um sicherzustellen, daß Fluid über dem Sensor entfernt wird, um die Blase zu entfernen. Die Entfernung der Blase kann gleichermaßen erfaßt werden, so daß das Lesegerät Messungen durchführen kann in der großen Gewißheit, daß die richtigen Fiuids sich über den Sensorgruppen befinden. Dieser Prozeß kann vollautomatisch ablaufen, so daß Eingriffe seitens eines Bedieners zur Beseitigung von Schwierigkeiten wie z.B. Luftblasen in den Fluids nicht erforderlich sind, wodurch die Zuverlässigkeit der Messungen gesteigert wird.
  • Vorrichtungen gemäß dieser Erfindung ermöglichen die Durchführung einer Vielzahl von Messungen bei kleinsten Anforderungen an den Bediener. Der Bediener muß nur eine geeignete Einwegvorrichtung für die beabsichtigten Tests auswählen, Proben entnehmen und die Einwegvorrichtung in das Lesegerät einführen. Die Freisetzung von Kalibriermittel für die Sensoren, die zeitliche Steuerung des Eintreffens des Probenfluids sowie die zeitliche Steuerung der Messungen, die Behebung von Mängeln wie z.B. Luftblasen, das Mischen der Probe mit Reagenzien sowie die Anzeige der Ergebnisse, alle dies kann schnell und automatisch durchgeführt wird, wodurch die Ungenauigkeiten beseitigt werden, die sich aus der Abhängigkeit von Eingriffen seitens eines Bedieners ergeben.
  • Wenngleich diese Erfindung in Verbindung mit spezifischen Verkörperungen beschrieben worden ist, ist klar, daß diese Erfindung zahlreiche Variationsmöglichkeiten bietet, die für den Fachmann im Cichte der vorangehenden Besachreibung offenkundig sind.

Claims (31)

1. Ein Einmalsensor (10) zur Erkennung der Konzentration von mindestens einem Bestandteil in einer Fluidprobe, zugeschnitten für den Einsatz in ein Lesegerät (150), das eine Aufnahmevorrichtung (360) zur Aufnahme des Einmalsensors und eine Signaleinrichtung (432, 433, 434) zum Empfang von Informationen seitens des Einmalsensors aufweist, bestehend aus:
- mindestens einem Sensor (68);
- Probenrückhaltevorrichtung (224, 222), die die Probe vor dem Abtasten von dem Sensor fern hält;
- einer Probenleitung (228), die die Probenrückhaltevorrichtung mit dem Sensor verbindet,
dadurch gekennzeichnet, daß er desweiteren umfaßt
- ein Gehäuse (12, 90), wobei besagte Probenrückhaltevorrichtung (224, 222) und besagte Probenleitung (228) in dem Gehäuse (12, 90) angeordnet sind und der Sensor (68) in einem Sensorbereich innerhalb des Gehäuses (12, 90) angeordnet ist;
- Probenauffangvorrichtung innerhalb des Gehäuses, einschließlich einer Öffnung (108) zum Ziehen der Probe in die Prabenrückhalevorrichtung;
- Probenentfernungsvorrichtung (22) zur aulornatischen Entfernung der Probe durch aktives Pressen der Probe durch die Probenleitung und Zwingen der Probe zum Kontakt mit dem Sensor, um ein Abasten zu ermöglichen, wobei die automatische Entfernung der Probe unter der Steuerung des Lesegeräts erfolgt.
2. Ein Einmalsensor gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine der Probenrückhaltevorrichtungen sowie die Probenleitung ein Trockenreagenz enthält.
3. Ein Einmalsensor gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Sensorregion ein Trockenreagenz enthält.
4. Ein Einmalsensor gemäß einem dem Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß er desweiteren beinhaftet:
- einen Hohlraum (18) innerhalb des Gehäuses, um ein wäßriges Reagenz zu sammeln und von dem Sensor fernzuhalten; und
- eine Leitung für wäßriges Reagenz (220), die den Hohlraum mit dem Sensor verbindet.
5. Ein Einmalsensor gemaß Änspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Leitung für wäßriges Reagenz ein Trockenreagenz enthält.
6. Ein Einmalsensor gemäß Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß er desweiteren umfaßt:
- einen abgedichteten verformbaren Beute für wäßriges Reagenz (60) innerhalb des Hohlraums zur Speicherung des wäßrigen Reagenz; und
- Berstvorrichtung (40), um es dem wäßrigen Reagenz zu gestatten, den Beutel zu verlassen.
7. Ein Einmalsensor gemäß Anspruch 6, desweiteren umfassend eine Verformungseinrichtung (104, 102) zur Verformung des Beutels, um das wäßrige Reagenz durch die Leitung für wäßriges Reagenz zu pressen und zum Kontakt mit dem Sensor zu zwingen.
8. Ein Einmalsensor gemäß Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Berstvorrichtung einen Stift (40) innerhalb des Hohlraums umfaßt.
9. Ein Einmalsensor gemäß Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Bersteinrichtung einen Penetrationspunkt (41) in dem Beute umfaßt.
10. Ein Einmalsensor gemäß einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel ein aus Metall-Kunststoff-Laminat hergestellter, hitzeversiegelter Folienpack ist.
11. Ein Einmalsensor gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel pneumatisch geformt wird.
12. Ein Einmalsensor gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel mechanisch geformt wird.
13. Ein Einmalsensorgemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Probenentfem ungsvorrichtung eine verformbare Kammer (22) beinhaltet, die die Probe durch die Probenleitung preßt.
14. Ein Einmalsensor gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensor ein elektrochemischer Sensor (68) ist.
15. Ein Einmalsensorgemäß Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem elektrochemischen Sensor um einen Dünnschicht-Chip handelt.
16. Ein Einmalsensor gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Probenentfernungsvorrichtung folgendes umfaßt:
- eine Luftbiase (22) innhalb des Gehäuses, verbunden mit der Probenrückhaltevorrichtung; und
- Dichtungsvorrichtung (89), um ein Entweichen von Fluids durch die Probensammelvorichtung zu unterbinden.
17. Ein Einmalsensor gemäß einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse ein erstes und ein zweites Glied (12, 90) beinhaltet, die über eine flexible Membran (74) miteinander verbunden sind.
18. Ein Einmalsensor gemäß Anspruch 16 und 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Luftblase durch eine Kammer innerhalb des Gehäuses gebildet wird, eingeschlossen von der der flexiblen Membran.
19. Ein Einmalsensor gemäß Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensor einen elektrischen Kontakt für den Anschluß an das Lesegerät aufweist und daß die flexible Membran desweiteren für eine Isolierung des elektrischen Kontakts sorgt, so daß dieser Fluids innerhalb der Vorrichtung nicht ausgesetzt ist.
20. Ein Einmalsensor gemäß Ansprnch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtungsvorrichtung einen Schraubverschluß (89 - Abb. 16) umfaßt.
21. Ein Einmalsensor gemäß Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtungsvorrichtung einen Scharnier-Schnappverschluß (89 - Abb. 15) umfaßt.
22. Ein Einmalsensor gemäß einem der Ansprüche 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Probensammelvorrichtung und die Probenrückhaltevorrichtung ein Kapillarrohr (52) umfassen.
23. Ein Einmalsensor gemäß Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem Kapillarrohr um ein Kapillarrohr aus Glas (52) handelt, das in das Gehäuse eingebettet ist.
24. Ein Einmalsensor gemäß einem der Ansprüche 4 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem wäßrigen Reagenz um ein Kalibrierungsmittel für den Sensor handelt.
25. Ein Einmalsensor gemäß einem der Ansprüche 1 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß er desweiteren eine ablaßbare (21) Kammer (20) zur Aufnahme von überlaufenden Fluids von dem Sensor umfasst.
26. Ein Einmalsensor gemäß einem der Ansprüche 7 bis 25, dadurch gekennzeichnet, daß er desweiteren eine Fluiderfassungsvorrichtung (66) umfaßt die dafür zugeschnitten ist, das Eintreffen von Fluid beim Sensor zu erkennen, um dem Lesegerät Informationen zu liefern, die es zur Steuerung der Entfernung des wäßrigen Reagenz nutzt.
27. Ein System zur Erkennung der Konzentration von mindestens einem Bestandteil in einer Fluidprobe, umfassend ein Lesegerät und einen Ein malsensor gemäß einem der Ansprüche 1 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß das Lesegerät eine Steuerungseinrichtung (400, 420, 430, 440) zur Steuerung der automatischen Enffernung der Probe durch die Probenentfernungsvorrichtung umfaßt.
28. Ein System gemäß Ansprnch 27, dadurch gekennzeichnet, daß:
- die Probenentfernungsvornchtung des Einmalsensors eine Luftblase umfaßt, die mit der Probenrückhaltevorrichtung verbunden ist; und
- die Steuemngseinrlchtung des Lesegeräts eine Dwckeinrichtung (422) zur Komprimiewng der Luftblase umfaßt.
29. Ein System gemäß Anspwch 27 oder 28, dadurch gekennzeichnet, daß der Einmalsensor folgendes umfaßt:
- einen Hohlraum, um ein wäßriges Reagenz von dem Sensor fernzuhalten;
- eine Leitung für wäßriges Reagenz, die den Hohlraum mit dem Sensor verbindet; und
- eine Entfernungseinrichtung für wäßriges Reagenz, um das wäßrige Reagenz aus dem Hohlraum und durch die Leitung für wäßriges Reagenz hin zum Sensorzu pressen;
- und daß das Lesegerät ein Stellorgan (400) beinhaltet, das die Entfernungseinrichtung für wäßriges Reagenz des Einmalsensors bei Aufnahme des Einmalsensors durch das Lesegerät betätigt.
30. Ein System gemäß einem der Ansprüche 27 bis 29, dadurch gekennzeichnet, daß
- der Sensor des Einmalsensors ein elektrochemischer Sensor ist; und
- die Signaleinrichtung des Lesegeräts einen elektrischen Steckverbinder (434) zum Empfang eines elektrischen Signals seitens des Sensors umfaßt.
31. Ein System gemäß einem der Ansprüche 27 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß
- der Einmalsensor eine Kodiereinrichtung (28, 30, 32, 34) umfaßt die anzeigt, welche Bestandteilkonzentration erfaßt werden soll; und
- das Lesegerät eine prüfungsbestimmende Einrichtung (434) umfaßt, die die Angaben der Kodiereinrichtung empfängt.
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