CN105122254B - 用于护理点测试的管理方法和*** - Google Patents
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Abstract
本发明涉及针对在医院和其他医疗递送环境中使用的护理点生物样品测试***的质量依从性、***和操作者验证、以及流程管理的方法和***。具体地，本发明可以针对被配置成生成多个属性、获得关于该操作者操作至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据、并且基于该多个属性和该操作者导出数据来确定该操作者对于该至少一个样品测试仪器的胜任力水平的计算设备，该多个属性被配置成评估操作者操作该至少一个样品测试仪器的胜任力水平。
Description
优先权声明
本申请要求2013年3月15日提交的美国临时申请No.61/789,675 的优先权，其全部内容通过引用并入此处。
技术领域
本发明涉及针对在医院和其他医疗递送环境中使用的护理点生物样品测试***的质量依从性、***和操作者验证、以及流程管理的方法和***。具体地，本发明涉及与可消耗盒体协同工作的便携式血液测试仪器以及在现代监管环境中这如何有效地实现。
背景技术
对于医院，护理点测试能力的引入引起了有关质量依从性、***和操作者验证以及流程管理的独特要求和问题。这些问题起因于在医院内各个位置处使用运行多种类型的一次性样品测试设备的许多仪器。因此，医院必须在每个使用位点提供每种类型设备的足够供应，同时确保这些设备在它们的可用保质期内，以及确保这些仪器符合规范。进一步的考虑是确保技术的每个用户或者操作者具有做这件事的适当资格并保持有效的培训记录。
护理点样品分析***通常基于可重复使用的读取装置，该读取装置使用单次使用的一次性设备(例如，包含分析元件的盒体或试条，例如，用于感测分析物例如pH、氧气和葡萄糖的电极或光学器件) 执行样品测试。该一次性设备可以包括流体元件(例如，用于接收和递送样品到传感电极或光学器件的导管)，校准品元件(例如，用于以已知浓度的分析物来对电极进行标准化的水性流体)，以及具有已知消光系数用于对光学器件进行标准化的染料。读取装置或仪器包含用于操作电极或光学器件、进行测量并做出计算的电路和其他部件。读取装置还具有能力以显示结果并将那些结果传达到实验室和医院信息***(分别为LIS和HIS)，例如，通过计算机工作站或其他数据管理***。读取装置和工作站之间以及工作站和LIS之间的通信可以经由例如红外链路、有线连接、无线通信或能够传输和接收电信息的任何其他形式的数据通信或其任意组合。值得注意的护理点*** (***，雅培护理点公司，普林斯顿，新泽西州)公开于美国专利No.5,096,669，其包括结合手持式分析仪操作的一次性设备，用于执行血液或其他流体上的各种测量。
护理点样品测试***的一个优点是消除了将样品送到中心实验室用于测试的耗时需求。护理点样品测试***允许护士或医生(用户或操作者)，在患者的床边，获得可靠的定量分析结果，该定量分析结果与将在实验室中获得的定量分析结果在质量上是可比的。在操作中，护士选择带有所需测试面板的设备，从患者抽取生物样品，将其分配到设备中，任选地密封该设备，并且将该设备***到读取装置中。尽管其中步骤发生的特定顺序在不同的护理点***和供应商之间可能变化，然而在靠近患者的位置提供快速样品测试结果的意图仍然存在。读取装置然后执行测试周期，即，执行测试所需的所有其它分析步骤。这样的简单性给予医生对于患者的生理状态的更快洞察，并且，通过减少诊断或监测时间，允许医生更快决策适当的治疗，从而提高了成功的患者结果的可能性。
在医院内的急诊室和其他急性病护理地点，针对单个患者所需要的样品测试的类型趋向于变化。因此，护理点***通常提供关于不同样品测试或测试组合的一系列一次性设备。例如，对于血液分析设备，除了传统的血液测试，包括氧、二氧化碳、pH、钾、钠、氯、血细胞比容、葡萄糖、尿素、肌酐和钙，其他测试可以包括，例如，凝血酶原时间(PT)、活化凝血时间(ACT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)，心肌肌钙蛋白I(cTnI)、脑钠肽(BNP)、肌酸激酶MB(CKMB) 和乳酸。虽然设备通常包括一项和十项之间的测试，但本领域普通技术人员应当理解，设备上可以包含任何数量的测试。例如，用于遗传筛查的设备可以包括许多测试。为了说明对不同设备的需要，怀疑患有心律失常的患者可能需要具有包括钾测试的测试组合的设备，而怀疑患有糖尿病低血糖的患者可能需要具有包括葡萄糖测试的测试组合的设备。急诊室将需要具备两种类型设备的足够库存以满足预期的工作负荷。
质量依从性、***验证和流程管理在护理点处传统上依赖于人的直接干预。通常，来自医院中心实验室的人员，例如，指定的护理点测试协调员，将负责定期拜访护理点测试地点以跟踪表现。由于该方法基本上是人工性质的，因此存在造成延迟和可能的人为错误的若干机会。本发明力图改善这些问题并提供用于质量依从性、操作者和***验证以及流程管理的基本上自动化的***。
发明内容
在一个实施例中，本发明可以针对一种在计算机基础设施中实现的方法，该计算机基础设施具有有形地体现在计算机可读存储介质上的计算机可执行代码，该计算机可读存储介质具有编程指令，该编程指令能够操作从而生成多个属性，该多个属性被配置成评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力水平，并且设置针对该至少一个样品测试仪器的依从性阈值。该编程指令还可以能够操作以获得关于该操作者操作该至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据。该操作者导出数据可以包括由操作者获得的至少两个属性测试结果。该编程指令还可以能够操作以基于所获得的操作者导出数据，确定针对多个属性的操作者的依从性状态，以及基于该操作者的依从性状态与设置的依从性阈值的比较，确定针对该至少一个样品测试仪器的操作者的胜任力水平。编程指令还可以能够操作以将操作者的胜任力水平传达到该至少一个样品测试仪器。
在一些方面，生成多个属性可以包括从由下面所组成的组中选择至少两个属性：针对操作该至少一个仪器的知识测试，针对使用该至少一个仪器进行生物样品采集和处置的知识测试，关于生物样品测试规程的知识测试，关于使用该至少一个仪器获得生物样品测试结果的实践测试，关于使用该至少一个仪器进行质量控制测试的实践测试，关于使用该至少一个仪器进行数据录入和数据处理的实践测试。
在一些实施例中，多个属性中的每个属性可以包括电子签名元素，并且确定操作者的依从性状态还可以包括：确定针对每个属性的电子签名元素是否由授权用户完成。
此外，任选地，所设置的依从性阈值可以包括至少两个具有经批准的依从性状态的属性的任意组合，并且确定胜任力水平可以包括当依从性状态包括至少两个具有经批准的依从性状态的属性时，确定胜任力水平为依从，以及，当依从性状态包括少于两个具有经批准的依从性状态的属性时，确定胜任力水平为不依从。
在另一个实施例中，可以提供一种部署***的方法，该***用于评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力。该方法可以包括提供计算机基础设施，能够操作从而生成多个属性，该多个属性被配置成评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力，设置该多个属性中的每个属性的依从性阈值，设置该至少一个样品测试仪器的整体依从性阈值，并且获得关于操作者操作该至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据。该计算机基础设施还可以能够操作从而将操作者导出数据和针对多个属性中的每个属性的所设置的依从性阈值进行比较，基于操作者导出数据和所设置的依从性阈值的比较来确定操作者针对每个属性的依从性状态，基于所确定的操作者针对每个属性的依从性状态来生成操作者的整体依从性状态，并且，将操作者的整体依从性状态与针对该至少一个样品测试仪器的所设置的整体依从性阈值进行比较。计算机基础设置还可以能够操作从而基于操作者的整体依从性状态与所设置的整体依从性阈值的比较来确定操作者针对该至少一个样品测试仪器的胜任力水平，并且，将操作者的胜任力水平传达到该至少一个样品测试仪器。
在另一个实施例中，可以提供一种部署用于依从性监控的***的方法。该方法可以包括提供计算机基础设施，其能够操作从而生成多个属性，该多个属性被配置成评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力，设置针对该至少一个样品测试仪器的整体依从性阈值，并且获得关于该操作者操作该至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据。该操作者导出数据可以包括由操作者获得的至少两个属性测试结果，以及被配置来识别该操作者的相应操作者标识符。该计算机基础设施还可以能够操作以基于获得的操作者导出数据来确定操作者针对多个属性的依从性状态，基于操作者依从性状态与所设置的整体依从性阈值的比较来确定操作者对于该至少一个样品测试仪器的胜任力水平，并且，将操作者的胜任力水平传达到该至少一个样品测试仪器。该方法还可以包括提供至少一个样品测试仪器，该至少一个样品测试仪器能够操作以接收包括被配置成识别操作者的操作者标识符的输入，分析生物样品，确定至少一个测试结果，将该至少一个测试结果传达到计算机基础设施，接收操作者的胜任力水平，并且，当胜任力水平为不依从时，锁定用户使其不能操作该至少一个样品测试仪器。
在另一个实施例中，可以提供一个在硬件中实现的***，该***包括跟踪模块，该跟踪模块被配置成生成多个属性，该多个属性被配置成评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力水平，并且设置该至少一个样品测试仪器的依从性阈值。该跟踪模块还可以被配置成获得关于操作者操作该至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据。该操作者导出数据可以包括由操作者获得的至少两个属性测试结果。跟踪模块还可以被配置成基于所获得的操作者导出数据来确定操作者针对多个属性的依从性状态，基于操作者的依从性状态与所设置的依从性阈值的比较来确定操作者针对该至少一个样品测试仪器的胜任力水平，并且，将操作者的胜任力水平传达到该至少一个样品测试仪器。
此外，任选地，至少两个属性测试结果可以被链接到相应的操作者标识符，该操作者标识符被配置成识别操作者，并且，获得操作者导出数据的步骤可以包括接收该至少两个测试属性结果和操作者标识符。
在一些实施例中，设置的依从性阈值可以包括至少两个具有经批准的依从性状态的属性的任意组合，并且确定胜任力水平的步骤可以包括：当依从性状态包括至少两个具有经批准的依从性状态的属性时，确定胜任力水平为依从，并且，当依从性状态包括少于两个具有经批准的依从性状态的属性时，确定胜任力水平为不依从。
在另一个实施例中，可以提供一个在硬件中实现的***，该***包括至少一个样品测试仪器，该至少一个样品测试仪器被配置成接收包括操作者标识符的输入，该操作者标识符被配置成识别该至少一个样品测试仪器的操作者，分析生物样品，确定该生物样品的至少一个测试结果，并且，传达该至少一个测试结果。该***还可以包括跟踪模块，该跟踪模块被配置成生成多个属性，该多个属性被配置成评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力水平，设置针对该至少一个样品测试仪器的依从性阈值，并且获得关于该操作者操作该至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据。该操作者导出数据可以包括由该至少一个样品测试仪器传达的至少一个测试结果。跟踪模块还可以被配置成基于所获得的操作者导出数据来确定操作者针对多个属性的依从性状态，基于操作者的依从性状态与所设置的依从性阈值的比较来确定操作者对于该至少一个样品测试仪器的胜任力水平，并且，将该操作者胜任力水平传达到该至少一个样品测试仪器。该至少一个样品测试仪器还可以被配置成接收操作者胜任力水平，并且，当胜任力水平为不依从时，锁定用户使其不能继续操作该至少一个仪器。
在另一个实施例中，本发明可以针对用于评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力的计算机***。该***可以包括CPU、计算机可读存储器和计算机可读存储介质。该***还可以包括：第一程序指令，以生成多个属性，该多个属性被配置成评估操作者操作该至少一个样品测试仪器的胜任力，第二程序指令，以设置针对多个属性中的每个属性的依从性阈值，第三程序指令，以设置针对该至少一个样品测试仪器的整体依从性阈值，第四程序指令，以获得关于操作者操作该至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据，第五程序指令，以将操作者导出数据与对多个属性中的每个属性的所设置的依从性阈值进行比较，第六程序指令，以基于操作者导出数据与所设置的依从性阈值的比较，确定操作者针对每个属性的依从性状态，第七程序指令，以基于针对每个属性的所确定的操作者的依从性状态，生成操作者的整体依从性状态，第八程序指令，以将操作者的整体依从性状态与针对该至少一个样品测试仪器的所设置的整体依从性阈值进行比较，第九程序指令，以基于操作者的整体依从性状态与所设置的整体依从性阈值的比较，确定操作者对于该至少一个样品测试仪器的胜任力水平，以及，第十程序指令，以将该操作者胜任力水平传达到该至少一个样品测试仪器。该第一到第十程序指令可以被存储在计算机可读存储介质上，用于通过计算机可读存储器由CPU来执行。
在另一个实施例中，本发明可以针对一种计算机程序产品，该计算机程序产品包括计算机可读存储介质，该计算机可读存储介质具有在该存储介质中体现的可读程序代码。该计算机程序产品可以包括至少一个组件，该组件能够操作以生成多个属性，该多个属性被配置成评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力水平，设置针对该至少一个样品测试仪器的依从性阈值，并且获得关于该操作者操作该至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据。该操作者导出数据包括由操作者获得的至少两个属性测试结果，该至少一个组件还可以能够操作以基于所获得的操作者导出数据，确定操作者针对多个属性的依从性状态，基于操作者依从性状态与设置的依从性阈值的比较，确定操作者对于该至少一个样品测试仪器的胜任力水平，并且将该操作者的胜任力水平传达到该至少一个样品测试仪器。
附图说明
考虑到以下的非限制性附图，本发明将更好理解，其中：
图1示出根据本发明的一些方面的一次性传感设备和读取器设备的等距视图；
图2示出根据本发明的一些方面的盒体的分解图；
图3是根据本发明的一些方面的用于实现本发明的说明性外部环境；
图4是根据本发明的一些方面示出用于护理点诊断技术的操作者依从性监控***的框图；以及
图5和图6是用于实现根据本发明的一些方面的***的说明性过程流程图。
具体实施方式
简介
机构中通常的护理点测试程序可能有几十或几百名非实验室操作者，他们具有各种各样的教育、培训、职责、对医疗状况以及对医疗测试的指示和含义的理解。关于质量依从性的任何程序的挑战是操作者的初始培训和对他们的测试胜任力的持续评估。通常，这是与护理和其他临床人员合作的质量依从性管理人员的职责，该质量依从性管理人员手动构建和实现有意义的胜任力评估流程。
本发明针对的是提供计算工具，该计算工具被配置成帮助质量依从性管理人员有效率地和有效地构建、实现和维护有意义的胜任力评估流程。胜任力评估可以包括评价个体的知识、技能和所需的流程和程序的正确实践。通常，胜任力评估程序包括评价所有测试人员的胜任力，并确保工作人员保持他们迅速地、准确地和熟练地执行测试程序和报告结果的胜任力。
本发明的一些实施例针对的是利用计算工具来开发胜任力评估程序，该胜任力评估程序包括多个属性，该多个属性被配置成评估至少一个操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力水平。根据本发明的这些方面，可以构建多个属性以提供对操作者关于该至少一个样品测试仪器的所需流程和程序的知识、技能和正确实践的评价。例如，该多个属性可以包括用于评估如由临床试验室改善法案所批准的胜任力的程序。更具体地，在一些实施例中，该多个属性可以包括用于评估胜任力的方法，该胜任力包括例行患者测试表现的直接观察，包括测试表现和监控结果的记录(例如，这可以包括记录由操作者在样品测试仪器上执行的所有测试结果，以及监控任何仪器报告错误的结果)。该多个属性还可以包括回顾中间测试结果、质量控制结果、熟练度测试结果以及预防性维护记录(例如，这可以包括记录由操作员执行的所有这些结果以及监控不准确度结果)。该多个属性还可以包括仪器维护和功能检查的表现的观察(例如，这可以包括记录关于操作该至少一个仪器的知识测试的结果)。该多个属性还可以包括解决问题的技能的评估(例如，这可以包括记录关于使用该至少一个仪器进行生物样品采集和处置的知识测试以及生物样品测试规程的知识测试的结果)。虽然在此处关于上述例子对该多个属性进行了描述，但本领域普通技术人员应当理解，这样的例子是非限制性的，并且属性可以以任何方式设计，只要它们被配置成根据本发明的各方面提供用于评估操作者操作样品测试仪器的胜任力的程序即可。
包括计算工具的中心数据管理***可以被配置为自动保持对多个属性和与测试程序中各样品测试仪器相关联的依从性阈值(例如，用于评价样品测试仪器的操作依从或不依从的手段)的跟踪。在一些实施例中，该中心数据管理***还可以使用操作者跟踪记录和/或概要***保持对测试程序中各操作者的记录的跟踪
这些记录可以包括：各操作者对于样品测试仪器的胜任力水平，知识测试结果，分析测试结果，临床控制结果，熟练度测试结果等等。本领域普通技术人员应当理解，知识测试或知识测试结果可以关于书面或培训熟练度测试，该书面或培训熟练度测试提供涉及该样品测试仪器的诊断测试的某一方面的操作者知识的评价(例如，使用该仪器进行生物样品采集和处置的知识测试)；分析测试或分析测试结果可以关于使用该样品测试仪器在样品(例如，来自患者的血液样品)上运行的临床诊断测试；控制测试或控制测试结果可以关于质量控制测量，该质量控制测量被设计以在临床诊断测试(例如，使用该样品测试仪器运行具有已知分析物浓度的控制样品)期间最小化变量的影响；并且，熟练度测试或熟练度测试结果可以关于测试以前分析的具有已知分析物浓度的样品、内部盲测样品、或被配置用于允许实验室评估它们在进行测试方法中的表现的统计学质量保证程序的外部熟练度测试样品。
在各种实施例中，中心数据管理***还可以被配置成使用多个属性和依从性阈值来确定操作者对于样品测试仪器的胜任力水平，并自动传送操作者的胜任力水平到样品测试仪器。在另外的实施例中，在使用由质量依从性管理人员开发的多个属性已将操作者确定为不依从的情况下，样品测试仪器可以被配置成锁定用户使其不能操作该样品测试仪器。
有利的是，本发明能够提供护理点质量***，该***始终如一地实现胜任力评估计划，并提供用于跟踪和记录胜任力评估记录的电子装置以帮助实现该计划。更有利的是，本发明能够提供护理点质量***，该***通过锁定不依从的员工使其不能执行这样的关键任务(例如，操作样品测试仪器)，从而确保员工准确地执行关键任务。
生物样品测试***
本发明涉及手持式体外诊断(IVD)仪器***，该***包括自含的一次性传感设备或盒体以及读取器或分析器，被配置成在患者床边使用。要被测量的流体样品被吸入盒体中的样品入口小孔或端口，并且该盒体通过槽形开口或端口被***分析仪。由该分析仪执行的测量通过该分析仪上连接到计算机端口的端口被输出到显示器或其他输出设备，例如打印机或数据管理***。传输可以通过Wifi、蓝牙链路、红外等。例如，手持式IVD仪器***可以是与公开于美国专利No. 5,096,669和美国专利No.7,419,821的***相似的设计，这两者的全部内容通过引用并入此处。
更具体地，公开了用于操作多个护理点诊断设备(例如，盒体) 的***和方法。每个设备可以被配置成执行至少一种生物样品分析，例如，血液、血浆、尿液测试等，并且每个设备可以具有可用寿命。图1示出了典型的护理点***的组成部件和相互作用。***100可以包括读取装置102、一次性设备103、中心数据站或数据管理器104 和设备盒105。读取装置102可以包括，例如，显示器106、电子存储器和用于手动数据输入的小键盘107。一次性设备103可以包括，例如，用于接收患者样品的端口108，并且，设备103可以通过槽形开口109被***读取装置102。读取装置102可以与中心数据管理器104 通信，该通信使用，例如，无线连接、红外链路、光链路、网络连接 110、111或使用任何形式的通信协议以传送信息的其他任何形式的通信链路。
读取装置102可以包括条形码读取器，用于从患者的条形码腕带、从装置103上的条形码或从与读取装置102结合使用的任何其他项(例如，设备盒105，控制流体盒，等等)读取信息。其他这样的编码布置可以被使用。例如，读取装置102还可以包括(替代性地或除条形码读取器之外的)能够识别RF标签的射频(RF)识别设备，在每个单独的设备或每个设备盒108上或中包含该RF标签。根据本发明的另一个示例性实施例，一个或多个编码布置可以基于公开于例如美国专利No.4,954,087的二进制编码引脚阵列类型，该专利的全部内容通过引用并入此处。
各种编码布置可以传送相关的信息，例如，举例来说，特定设备类型身份、制造日期和位置、制造批号、失效日期、与设备相关联的唯一号码、与血液或其他样品参数的计算相关联的读取装置102使用的系数等等。该设备可以被用于选自下组的测量，例如，举例来说，电流测量、电势测量、电导测量、光学等等。这种普通类型的其他相关信息在医疗制造领域中是众所周知的，例如用于条形编码和条码识别的技术。
随该设备编码的其他信息可以包括冰箱保质期、环境温度保质期、设备年龄等。替代性地，可以包括单项信息，例如，批号，而不是包括相关信息的许多元素。批号可以是可以用来识别设备104和将相关信息与该设备相关联的任何字母数字序列或唯一标识符。例如，批号可以被应用到位于或连接到读取装置102或任何其他计算***(例如，数据管理器104)内的查找表或任何其他类型的计算机数据库。使用该查找表或计算机数据库，相关的保质期或其他这样的信息可以与批号相关联，使得基于该批号，可以确定冰箱保质期、环境温度保质期、设备103的年龄等。
设备103可以具有有限的冰箱和环境温度保质期。例如，设备103 可以具有范围为例如约三个月至三年的冷藏可用寿命，尽管设备103 可以具有任何范围的冷藏可用寿命。设备103可以具有范围为例如约三天至三个月的环境温度可用寿命，尽管设备103可以具有任何范围的环境温度可用寿命。鉴于设备103可以具有有限的冰箱和环境温度保质期，可以存在这样的需要，即确保过期的设备103(例如，已经超过冷藏或环境温度保质期的设备103)不被使用。
参照一次性设备103和患者样品进入端口108，该设备103可以在一系列生物样品类型上执行分析。这些样品类型可以包括，例如，血液，血浆，血清，痰，脑脊液，泪液，尿液，身体组织，以及粪便物等。用于与该设备103结合使用的合适耗材在现有技术中是公知的。这些包括，例如，真空采血管，针，毛细管和收集设备，不同类型的控制流体，注射器，拭子，打印纸，电池以及可以与设备103结合使用的任何其他耗材。耗材也可以用来促进将样品引入样品进入端口 108。
读取装置102可以包括微处理器(例如，任何类型的处理器)。该读取装置可以包括位于读取装置102内部或外部的任何类型的计算机存储器或任何其他类型的电子存储介质，例如，举例来说，随机存取存储器(RAM)。根据示例性的实施例，RMA可以包含，例如，读取装置102的操作程序。如基于以下说明将理解的，RAM可以，例如，使用计算机编程领域普通技术人员知晓的常规技术而被编程。用于执行例如计算机程序的步骤的实际源代码或目标代码可以被存储在RAM中。
读取装置102可以包括通信端口(例如，通过其电子信息可以通过通信连接件(无论是本地或远程)而被传达的任何类型的通信端口)，使用该通信端口，读取装置102可以与例如数据管理器104通信。读取装置102还可以包括输入端口109，该输入端口109例如允许设备 103的***，并适当地被配置成接收该设备103。读取装置102还可以包括用户接口。该用户接口可以是图形和/或文本信息可以在其上被显示给用户(例如，通过图形化用化界面)以及允许用户通过例如键盘、触摸屏、任何类型的定点设备、电子笔等输入信息(例如，命令等) 的任何类型的计算机监视器或显示设备。例如，用户接口可以被配置成接收来自读取装置102的操作者的指令。还应当理解，虽然上面描述了单一的读取装置102，多个读取装置102也可以被包括在***中，其中每个都连接到数据管理器104。典型地，医院内的各部门可以具有一个或多个读取器。
本领域普通技术人员还应当理解，设备103实际上可以是多个，其中每种类型能够被用于不同的测试。设备103可以包括，例如，血液分析设备、尿液分析设备、血清分析设备、血浆分析设备、唾液分析设备、面颊拭子分析设备或可以被用于护理点样品测试的任何其他类型的一次性诊断设备。
数据管理器104可以被配置成提供单个读取装置102和中心位置例如举例来说LIS或HIS和设备103之间的连接。数据管理器104可以使用能够传输和接收电子信息的任何类型的通信连接件与各种***要素相连接，该通信连接件例如，举例来说，以太网连接件或其他计算机网络连接件。数据管理器104还可以任选地提供返回供应商信息***的直接链接，例如通过因特网、拨号连接或其他直接或间接通信链路，或者通过LIS或HIS。这样的示例性实施例可以提供设备103 的自动再订货，以维持医院的预定库存水平，并且允许供应商预测需求和充分计划设备103的制造。
示例性的设备或盒体
图2示出了如美国专利申请公开No.2011/0150705和美国专利申请No.13/530,501所描述的盒体120的分解图。该盒体120包括样品进入端口125，至少一个传感器130(例如，电化学传感器、免疫传感器、血细胞比容传感器、电导率传感器，等等)，以及包含流体(例如，传感器标准化、校准液，和/或洗涤液)的袋135。该至少一个传感器130可以与平行于分析仪的底部的水平面的平面大致对齐。盒体 120的凹部区域140优选包括尖刺145，该尖刺145被配置成：一经在袋135上施加力，例如，由分析仪102(示出于图1)，尖刺145使袋 135破裂。一旦袋135破裂，***被配置成从袋135输送流体内容物进入到导管150。流体进入和通过导管150以及到传感器区域155(例如，包括至少一个传感器130和用于该传感器的传感试剂的导管)的移动可以由泵来实现，例如，连接至导管150的气动泵。优选地，气动泵包括可替换的膜160。在图2所示的实施例中，盒体120或测试设备可以被配置成经由可替换膜160从破裂的袋135和样品进入端口 125泵送流体经过导管150和流过传感器区域155。该至少一个传感器 130基于样品中特定化学物质的浓度生成电信号，例如，在来自患者的血液样品上执行免疫测定。
至少一个传感器对其响应的分析物/特性通常可选自：血细胞比容，肌钙蛋白，CKMB，BNP，β-人绒毛膜***(bHCG)，二氧化碳分压(pCO2)，氧分压(pO2)，pH，PT，ACT，活化部分凝血活酶时间(APTT)，钠，钾，氯，钙，尿素，葡萄糖，肌酐，乳酸，氧和二氧化碳，促甲状腺激素，甲状旁腺激素，D-二聚体，***特异性抗体等，以及它们的组合。优选地，被测试的分析物所在液体样品是全血，然而，可以使用的其他样品包括血液，血浆，血清，痰，脑脊液，泪液，尿液，身体组织和粪便物及其修正形式。修正可以包括稀释剂和例如抗凝血剂等的试剂。
***环境
本领域技术人员将意识到，本发明的多个方面可以体现为***、方法或计算机程序产品。因此，本发明的多个方面可以采用完全硬件实施例、完全软件实施例(包括固件、常驻软件、微代码，等等)或者结合软件和硬件方面的实施例的形式，在此处这可以全部一般地被称为“电路”、“模块”或“***”。此外，本发明的多个方面可以采用在一个或多个计算机可读介质中体现的计算机程序产品的形式，该一个或多个计算机可读介质具有在其上体现的计算机可读程度代码。
一个或多个计算机可读介质的任何组合都可以使用。该计算机可读介质可以是计算机可读信号介质或计算机可读存储介质。计算机可读存储介质可以是，例如，但不限于：电子的、磁的、光学的、电磁的、红外的、或半导体的***、装置或设备，或上述的任何合适的组合。计算机可读存储介质的更具体的例子(非穷举列表)将包括以下：具有一个或多个线的电连接件，便携式计算机软盘，硬盘，RAM，只读存储器(ROM)，可擦除可编程只读存储器(EPROM或闪存)，光纤，便携式光盘只读存储器(CD-ROM)，光存储设备，磁存储设备，或上述的任何合适的组合。在本文档的上下文中，计算机可读存储介质可以是可以包含或存储程序的任何有形介质，该程序由指令执行***、装置或设备使用或与该指令执行***、装置或设备结合使用。
计算机可读信号介质可以包括传播的数据信号，该传播的数据信号具有在其中体现的计算机可读程序代码，例如，在基带中或作为载波的一部分。这样的传播信号可以采用各种形式中的任意一种，包括，但不限于，电磁的、光学的或其任何合适组合。计算机可读信号介质可以为不是计算机可读存储介质并且可以通信、传播或传送程序的任何计算机可读介质，该程序由指令执行***、装置或设备使用或与该指令执行***、装置或设备结合使用。
体现在计算机可读介质上的程序代码可以使用任何适当的介质来传输，该介质包括但不限于无线、有线、光纤电缆、RF，等等，或上述的任何合适组合。
用于实施本发明的多个方面的操作的计算机程序代码可以以一种或多种编程语言的任何组合来编写，该一种或多种编程语言包括面向对象的编程语言例如Java、Smalltalk、C++等和常规的过程编程语言例如“C”编程语言或类似的编程语言。该程序代码可以完全在用户计算机上执行，部分在用户计算机上执行，作为独立软件包，部分在用户计算机上且部分在远程计算机上执行，或者完全在远程计算机或服务器上执行。在后一种情况下，远程计算机可以通过任何类型的网络被连接到用户计算机，该网络包括局域网(LAN)或广域网(WAN)，或者该连接可以做成连接到外部计算机(例如，使用因特网服务提供商，通过因特网)。
下面参考根据本发明的实施例的方法、装置(***)和计算机程序产品的流程图说明和/或框图来描述本发明的多个方面。应当理解的是，流程图说明和/或框图的每个块，以及流程图说明和/或框图中的块的组合，可以通过计算机程序指令来实现。这些计算机程序指令可以被提供到通用计算机、专用计算机或其他可编程数据处理装置的处理器，以产生一种机器，使得通过计算机或其他可编程数据处理装置的处理器执行指令来创建用于实现流程图和/或框图的一个或多个块中指定的功能/动作的装置。
这些计算机程序指令还可以存储在计算机可读介质中，该介质可以引导计算机、其他可编程数据处理装置或其他设备以特定方式起作用，使得存储在计算机可读介质中的指令产生制品，该制品包括实现流程图和/或框图的一个或多个块中指定的功能/动作的指令。
计算机程序指令还可以被加载到计算机、其他可编程数据处理装置或其他设备上，以使一系列操作步骤在该计算机、其他可编程装置或其他设备上被执行，从而产生计算机实现的流程，这样一来，在计算机或其他可编程装置上执行的指令提供了流程用于实现流程图和/ 或框图的一个或多个块中指定的功能/动作。
图3示出了用于管理根据本发明的流程的说明性环境200。对于这种情形，环境200包括能够执行此处所述流程的服务器或其他计算***212。具体地，服务器212包括计算设备214(例如，数据管理器 104)。该计算设备214可以驻留于第三方服务提供商的网络基础设施或计算设备(其中任何一种一般性地表示于图3中)。
计算设备214还包括处理器220、存储器222A、I/O接口224和总线226。存储器222A可以包括：程序代码的实际执行期间使用的本地存储器，大容量存储器，以及缓存，该缓存提供至少一些程序代码的临时存储，从而减少执行期间必须从大容量存储器取回代码的次数。此外，计算设备214包括RAM、ROM和操作***(O/S)。
计算设备214可以与外部I/O设备/资源228以及存储***222B 通信。例如，I/O设备228可以包括允许个人与计算设备214进行交互的任何设备或允许计算设备214使用任何类型的通信链路与一个或多个其他计算设备进行通信的任何设备。外部I/O设备/资源228可以是，例如，手持式设备、PDA、手机、机械键盘等等。
通常，处理器220执行计算机程序代码(例如，程序控制244)，其可以存储在存储器222A和/或存储***222B中。此外，根据本发明的多个方面，程序控制244可以与管理模块250、跟踪模块260、读取装置102和/或其他远程设备270例如操作者的个人计算机或移动设备进行通信。管理模块250和跟踪模块260可以被实现为作为单独或组合模块存储在存储器222A中的程序控制244中的一个或多个程序代码。此外，管理模块250和跟踪模块260可以被实现为单独的专用处理器或单个或多个处理器以提供这些模块的功能。在实施例中，管理模块250和跟踪模块260可以被配置成执行此处进一步详细讨论的本发明的流程。在执行计算机程序代码时，处理器220可以读取和/ 或写入数据从/到内存222A、存储***222B和/或I/O接口224。程序代码执行本发明的流程。总线226提供计算设备214中各部件之间的通信链路。
计算设备214可以包括能够执行安装在其上的计算机程序代码的任何通用计算制品(例如，个人计算机，智能电话，膝上型电脑，平板电脑等等)。然而，可以理解的是，计算设备214仅仅代表可以执行此处所述流程的各种可能的等效-计算设备。对于这种情形，在一些实施例中，由计算设备214提供的功能可以由包括通用和/或专用硬件和/或计算机程序代码的任何组合的计算制品来实现。在每个实施例中，程序代码和硬件可以使用标准编程和工程技术分别创建。
类似地，计算基础设施212仅仅是说明性的用于实现本发明的各种类型的计算机基础设施。例如，在多个实施例中，服务器212包括通过任何类型的通信链路(例如网络、共享存储器等)进行通信的两个或更多个计算设备(例如，服务器集群)，以执行此处所述的流程。另外，在执行此处所述的流程时，服务器212上的一个或多个计算设备可以使用任何类型的通信链路与服务器212外部的一个或多个其他计算设备进行通信。该通信链路可以包括有线和/或无线链路的任何组合；一种或多种类型网络的任何组合(例如，因特网、广域网、局域网、虚拟专用网，等等)；和/或利用传输技术和协议的任何组合。
仪器和盒体操作者胜任力和依从性监控***
图4示出了根据本发明一些方面的示例性的依从性监控***300。依从性监控***300被配置成确保操作者被正确地赋予资格以操作生物样品测试***(例如，关于图1讨论的***100)。操作者依从性监控***300可以被设想用于分布式或护理点分析测试，该测试具有多个便携式测试仪器(例如，样品测试仪器或读取装置102)，通常位于医疗设施中。依从性监控***300可以包括带有操作者跟踪记录的数据跟踪***310(例如，关于图3讨论的管理模块250和/或跟踪模块260)，并且，当使用一个或多个便携式测试仪器102时，可以具有由操作者针对依从性所需的多个属性。具体地，跟踪***310可以包括测试结果存储器315，其可以以单向或双向的方式与***300 内部的设备(包括便携式测试仪器102)和***300外部的其他设备 320(例如，可以发送数据到数据跟踪***310的外部计算设备，例如具有在线测验结果、在职培训事件完成等的知识管理***))进行通信。数据跟踪***310中的针对各操作者(例如，用户、护士、医生，等等)的多个属性可以由数据跟踪***管理人员或质量依从性管理人员325(例如，主管或培训师)选择，并从依从性监控***310传达到便携式测试仪器102。在由操作者依从的情况下，依从性监控*** 300可以允许使用便携式测试仪器102中的至少一个，而不依从可以自动地锁定操作者使其不能使用仪器102中的至少一个。
依从性监控***的一些其他特征可以包括：每个所需要的属性都有电子签名元素，该元素可由指定的超级用户、培训师、护士管理人员或***管理人员来操作，每个所需要的属性可以具有电子日志元素，并且每个所需要的属性可以选自，举例来说，一组来自美国病理家学会的胜任力要求，例如：例行患者试验的表现的直接观察，包括患者准备，如果适用，样本操作、处理和测试；监控测试结果的记录和报告；检查中间测试结果或工作表、质量控制记录、熟练度测试结果和预防性维护记录；仪器维护和功能检查的表现的直接观察；通过测试先前分析样本、内部盲测样品或外部熟练度测试样品来评估测试表现；以及，解决问题的技能的评价。
此外，所需要的属性可以是能够由***管理人员325更新的，传达到仪器102并对操作者显示。有利地，依从性监控***300允许针对多个操作者(例如，在一个医院中，多达一百名护士)自动跟踪操作者依从性。此外，每个便携式测试仪器102可以被配置成传达各血液测试结果和操作者身份到数据跟踪***310中的结果存储器315，使得操作者跟踪记录或事件概要330可以针对每个操作者而被生成，监控依从事件和不依从事件两者。
关于***更新，操作者对便携式测试仪器102的每次使用可以任选地引起该仪器与数据跟踪***310通信，以更新操作者跟踪记录330。这可以包括被发送并存储在跟踪***310中的样品测试结果。关于数据跟踪***310中的属性，这些通常可以最初被设置为标准默认设置或模板，并且***管理人员通常可以保留默认设置。然而，***管理人员可以为给定医疗设施创建新属性和/或定制属性的设置。当所需要的属性是能够由***管理人员325更新时，该更新的所需要的属性可以被传达给仪器102并对操作者显示。在一些实施例中，每个属性可以具有不依从性或依从性阈值，并且，至少一定数量(例如，两个) 的超过或不超过阈值的组合可以决定将操作者锁定在仪器之外。在替代性的实施例中，每个属性可以具有不依从性或依从性阈值，并且，一个或多个超过或不超过阈值的统计组合可以决定将操作者锁定在该仪器之外。
数据跟踪***310的一个优点是，它可以针对多个操作者自动地跟踪操作者依从性。此外，每个便携式测试仪器102可以被配置成将各样品测试结果和操作者身份传达到数据跟踪***310中的结果存储器315。这可以允许数据跟踪***310针对每个操作者生成事件概要 330，包括依从事件和不依从事件。例如，事件概要可以包括，除操作者身份之外，对该操作者关于各属性执行的评价的一组事件记录，例如，美国病理家学会的胜任力要求中的各项，在适用情况下包括执行的日期和事件、评价者的姓名、所评价的要素或技能以及胜任力水平或依从性的评估。还要注意，结果存储器315还可以包括对于操作者使用该仪器或远程设备执行的知识测试、质量控制测试和/或熟练度测试的存储。因此，本发明的一些实施例可以针对便携式测试仪器实现，该仪器在包含于单次使用的盒体中的血液样品上执行测试，该盒体与该仪器紧密配合，通常，该盒体中包含电化学传感器或光学分析仪(如上面参照图1所描述的)。
仪器和盒体操作者胜任力和依从性监控方法
图5和图6示出了用于执行本发明的流程步骤的示例性流程图。图5和6的步骤可以使用上面关于图1-4描述的计算设备来实现。具体地，图5和图6中的流程图示出了根据本发明的若干实施例的***、方法和计算机程序产品的可能实现的架构、功能和操作。在这方面，流程图中的每个块可以表示代码的模块、片段或部分，其包括用于实现指定的一个或多个逻辑功能的一个或多个可执行指令。还应当指出的是，在一些替代性的实现方式中，块中提到的功能可以按照不同于图中所指出的顺序发生。例如，连续显示的两个块可以，实际上，基本同时执行，或者这些块有时可以以相反的顺序执行，这取决于所涉及的功能。还应当指出的是，流程图说明的每个块，以及流程图说明中的块的组合，可以通过执行指定功能或动作的专用的基于硬件的***或者专用硬件和计算机指令的组合来实现。
在本发明的一个实施例中，计算设备可以被配置成评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力。如图5所示，流程500可以被提供用于依从性监控。在步骤505处，多个属性可以被生成，以评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力水平。例如，质量依从性管理人员可以选择由服务供应商提供的预定属性以实现操作者在至少一个样品测试仪器上的测试胜任力的初始培训和/或持续评估。操作者可以为非实验室工作人员(例如，护士或医生)，并且，该至少一个样品测试仪器可以是读取装置(如参照图1所讨论的)。
在替代性的或附加的实施例中，质量依从性管理人员可以生成或设置他们自己的属性和/或定制、更新、或设置属性的默认模板。因此新的或定制的属性可以特定于每个操作者或操作者组(例如，重症监护病房的护士)而被生成。
在一些实施例中，生成该多个属性可以包括选择许多属性(例如，选择至少两个属性)。该许多属性可以包括：针对操作该至少一个仪器的知识测试，针对使用该至少一个仪器进行生物样品采集和处置的知识测试，关于生物样品测试规程的知识测试，关于使用该至少一个仪器获得生物样品测试结果的实践测试，关于使用该至少一个仪器进行质量控制测试的实践测试，和/或关于使用该至少一个仪器进行数据录入和数据处理的实践测试。
在另外的实施例中，该许多属性可以包括例行患者试验的表现的直接观察，包括测试表现和监控结果记录(例如，这可以包括记录由该操作者在样品测试仪器上执行的所有测试结果以及监控针对任何仪器报告的错误的结果)。该多个属性也可以包括回顾中间测试结果、质量控制结果、熟练度测试结果和预防性维护记录(例如，这可以包括记录由操作者执行的所有这些结果并监控针对不准确度或错误的结果)。该多个属性还可以包括仪器维护和功能检查的表现的观察(例如，这可以包括记录针对操作该至少一个仪器和/或关于该至少一个仪器的培训课程的知识测试的结果)。该多个属性还可以包括解决问题的技能的评估(例如，这可以包括记录针对使用该至少一个仪器进行生物样品采集和处置的知识测试和关于生物样品测试规程的知识测试的结果)。
根据本发明的一些方面，属性可以包括电子签名元素。该电子签名可以被配置成提供用户是否采用该属性的内容的指示，或提供声称已经生成属性的用户是否是生成该属性的那一位的指示。例如，电子签名可以被配置成提供质量依从性管理人员生成或批准该属性的指示。
根据本发明的另外的方面，该属性可以包括电子日志事件元素。该电子日志事件元素可以被配置成存储相关信息。例如，该电子日志事件元素可以被配置成存储操作者的依从性状态和胜任力水平。
在步骤510处，多个属性的每个属性的依从性阈值可以被设置(例如，质量依从性管理人员可以基于在医疗设施处建立的护理点测试规则为每个属性输入阈值)。在一些实施例中，依从性阈值可以设置为通过知识测试所需的预定分数(例如，100分中的80分)。在替代性的实施例中，依从性阈值可以被设置为在预定时间量或预定次数的分析测试运行中的预定数量的错误(例如，关于被用于指定设备或盒体的不正确样品的5个错误)。在附加的或替代性的实施例中，依从性阈值可以由服务供应商或依从性监管机构(例如，美国病理家学会) 提供。
在步骤515处，可以为该至少一个样品测试仪器设置整体依从性阈值。例如，质量依从性管理人员可以确定操作该至少一个样品测试仪器所需的技巧或知识的水平并因此设置整体依从性阈值。
在步骤520处，可以获得关于操作者操作该至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据。在一些实施例中，操作者导出数据可以包括由操作者获得的许多(例如，两个)属性测试结果。该属性测试结果可以包括分析测试结果、控制测试结果、熟练度测试结果和/或知识或培训测试结果。在一些实施例中，分析测试结果、控制测试结果和熟练度测试结果可以通过该至少一个样品测试仪器被传达或被提供到数据管理器。换句话说，一经操作者操作该样品测试仪器以执行测试分析，样品测试仪器就可以传达或提供分析测试结果、控制测试结果和熟练度测试结果。
在附加的或替代性的实施例中，知识或培训测试结果可以通过质量依从性管理人员或远程计算设备(例如包括应用程序的个人计算机，该应用程序被配置成将知识或培训测试呈现给操作者)而被传达或提供。本领域普通技术人员应当理解，上述结果可以使用根据本发明的一些方面的任何样品测试仪器或计算设备而被提供到数据管理器。
在一些实施例中，测试结果(例如，分析测试结果、控制测试结果、熟练度测试结果和/或知识或培训测试结果)可以被链接到相应的操作者标识符，该操作者标识符被配置成识别执行或接受测试的操作者。例如，该操作者标识符可以嵌入测试结果的元数据内或以表格的形式一起保存。在这些实施例中，获得操作者导出数据还可以包括接收操作者标识符。
任选地，可以生成操作者的事件概要，其包括测试结果并被链接到操作者标识符，使得该事件概要特定于该操作者。在一些实施例中，事件概要还可以包括针对每个属性的经确定的操作者的依从性状态和对于该至少一个样品测试仪器的操作者的胜任力水平。
在一些实施例中，新的操作者导出数据可被获得，并用于不断地更新事件概要，包括针对各属性的依从性状态和针对该至少一个样品测试仪器的操作者的胜任力水平。胜任力状态和胜任力水平可以包括预设的有限持续时间或失效时间，这使得操作者的胜任力状态和胜任力水平应当在失效时间之后重新被评价。
根据本发明的一些方面，操作者标识符可以是密码、字母-数字代码或数字代码、生物计量标识符、RFID标签或条形码。
在步骤525处，可以将操作者导出数据与针对多个属性中的每个属性的所设置的依从性阈值进行比较。例如，属性中的一个可以被设置为针对生物样品采集的知识测试。所获得的操作者导出数据可以包括来自接受该知识测试的操作者的结果。可以将那些结果与针对该知识测试的所设置的依从性阈值进行比较(例如，操作者可以已在知识测试中获得85％，并且依从性阈值可以已被设置为80％；由此，数据管理器或跟踪***比较这两个变量)。
在步骤530处，可以基于操作者导出数据与所设置的依从性阈值的比较而确定针对每个属性的操作者的依从性状态。例如，如果85％的知识测试结果大于80％的依从性阈值，那么数据管理器可以确定操作者对于那个属性是依从的。在一些实施例中，如果分析测试结果包括大于所设置的依从性阈值的一些错误，那么数据管理器可以确定操作者对于关于患者测试表现的属性是不依从的。
根据本发明的一些方面，确定操作者的依从性状态可以包括确定各属性的电子签名元素是否由授权用户(例如，质量依从性管理人员) 完成。此外，确定操作者的依从性状态可以包括在电子日志事件元素中记录操作者的依从性状态和/或胜任力水平。
在步骤535处，操作者的整体依从性状态可以基于所确定的操作者针对每个属性的依从性状态而被生成。例如，数据管理器可以检查所确定的针对每个属性的依从性状态，以确定操作者的整体等级。在一些实施例中，基于针对每个属性所确定的所有的依从或不依从状态的总和，可以生成整体依从性状态。
在步骤540处，可以将操作者的整体依从性状态与针对至少一个样品测试仪器的所设置的整体依从性进行比较。例如，可以将所有依从或不依从状态的总和与针对至少一个样品测试仪器的整体依从性或不依从性的阈值水平进行比较。
在步骤545处，可以基于操作者的整体依从性状态与所设置的整体依从性阈值的比较而确定对于该至少一个样品测试仪器的操作者的胜任力水平。例如，如果所有依从状态的总和大于该至少一个样品测试仪器的整体依从性的阈值水平，那么操作者的胜任力水平可以被确定为依从。
在一些实施例中，所设置的整体依从性阈值可以包括至少若干 (例如，两个)具有未经批准的依从性状态的属性的任何组合。确定胜任力水平可以包括：当整体依从性状态包括至少若干具有未经批准的依从性状态的属性时，确定操作者的胜任力水平为不依从，以及，当整体依从性状态包括少于若干具有未经批准的依从性状态的属性时，确定操作者的胜任力水平为依从。
在替代性的实施例中，所设置的整体依从性阈值可以包括至少若干(例如，两个)具有经批准的依从性状态的属性的任何组合。确定胜任力水平可以包括：当整体依从性状态包括至少若干具有经批准的依从性状态的属性时，确定操作者的胜任力水平为依从，以及，当整体依从性状态包括少于若干具有经批准的依从性状态的属性时，确定操作者的胜任力水平为不依从。
在替代性的实施例中，所设置的整体依从性阈值可以包括具有经批准的依从性状态和未经批准的依从性状态的多个属性的统计组合。确定胜任力水平可以包括：当整体依从性状态等于或超过该多个属性的统计组合时，确定操作者的胜任力水平为依从，以及，当整体依从性状态小于该多个属性的统计组合时，确定操作者的胜任力水平为不依从。
在替代性的实施例中，所设置的整体依从性阈值可以包括具有经批准的依从性状态和未经批准的依从性状态的多个属性的统计组合。确定胜任力水平可以包括：当整体依从性状态等于或超过该多个属性的统计组合时，确定操作者的胜任力水平为不依从，以及，当整体依从性状态小于该多个属性的统计组合时，确定操作者的胜任力水平为依从。
在步骤550处，所确定的操作者的胜任力水平可以被传达到该至少一个样品测试仪器。例如，数据管理器可以通过计算机基础设施发送胜任力水平到至少一个样品测试仪器。
本领域普通技术人员应当理解，结合图5描述的流程中的一个或多个步骤可以与其他流程步骤同时或基本上同时发生和/或步骤的顺序可以被修改。
在本发明的一个实施例中，生物样品测试***可以被配置成在仪器上执行至少一项分析测试并基于操作者的胜任力水平自动锁定操作者使其不能操作该仪器。如图6所示，可以提供流程600用于在仪器上生成操作者导出数据并锁定用户使其不能操作该仪器。任选地，在步骤605处，该仪器可以被配置成接收来自操作者的输入(例如，操作者标识符)，该输入可以包括操作者导出数据。在步骤610处，该仪器可以被配置成生成该操作者导出数据。例如，操作者可以操作仪器以在该仪器上分析生物样品、在该仪器上执行熟练度测试、在该仪器上执行知识测试、在该仪器上执行控制测试，等等。在一些实施例中，该仪器可以被配置成确定由操作者在该仪器上执行的一项或多项测试的结果(例如，分析测试结果)，该结果可以包括操作者导出数据。在另外的实施例中，在操作期间通过该仪器确定的任何错误也可以被确定为操作者导出数据。
在步骤615处，仪器可以被配置成将操作者导出数据传达到***基础设施(例如，关于图1所讨论的数据管理器104)。在步骤620 处，仪器可以被配置成接收所确定的针对该一个或多个仪器的操作者的胜任力水平。在步骤625处，如果胜任力水平为不依从，仪器可以被配置成锁定操作者使其不能操作该一个或多个仪器。
本领域普通技术人员应当理解，结合图6所描述的流程中的一个或多个步骤可以与其他流程步骤同时或基本同时发生和/或步骤的顺序可以被修改。
在一些实施例中，服务供应商(例如生物样品测试***供应商) 可以提供以执行此处所述的全部或部分流程。在这种情况下，服务供应商可以为一个或多个客户创建、维护、部署、支持等执行本发明的全部或部分流程步骤的计算机基础设施。这些客户可以是例如使用护理点技术的任何商业。作为回报，服务供应商可以在订购和/或付费协议下从该一个或多个客户收到付款。
虽然本发明已经根据各种优选实施例进行了描述，但本领域技术人员将认识到，可以进行各种修改、替换、省略和改变，而不脱离本发明的精神。意在本发明的范围仅由下面的权利要求的范围来限定。此外，本领域技术人员应当理解，本发明的各种实施例中的多个，如上所述，可以彼此结合以及结合到单个读取器设备。
Claims (15)
1.一种在计算机基础设施中实现的方法，所述计算机基础设施具有有形地体现在计算机可读存储介质上的计算机可执行代码，所述计算机可读存储介质具有编程指令，所述编程指令能够操作以：
生成多个属性，所述多个属性被配置成评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力水平；
设置针对所述至少一个样品测试仪器的依从性阈值；
获得关于所述操作者操作所述至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据，其中所述操作者导出数据包括由所述操作者获得的至少两个属性测试结果，并且所述至少两个属性测试结果中的一些能够经所述操作者操作所述至少一个样品测试仪器而通过所述至少一个样品测试仪器被传达或被提供；
分别基于所获得的至少两个属性测试结果的每一个与所述多个属性中的至少两个属性的每一个的设置的依从性状态阈值的比较，确定针对所述至少两个属性的每一个的所述操作者的依从性状态；
基于所确定的针对所述至少两个属性的每一个的所述操作者的依从性状态，确定所述操作者的整体依从性状态；
基于所述操作者的整体依从性状态与所设置的依从性阈值的比较，确定针对所述至少一个样品测试仪器的所述操作者的胜任力水平；以及
将所述操作者的胜任力水平传达到所述至少一个样品测试仪器，其中当所述操作者的胜任力水平指示不依从时，所述胜任力水平使得所述至少一个样品测试仪器锁定所述操作者使其不能操作该至少一个样品测试仪器。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述生成所述多个属性包括接收从由下面所组成的组中对所述至少两个属性的选择：针对操作所述至少一个仪器的知识测试，针对使用所述至少一个仪器进行生物样品采集和处置的知识测试，关于生物样品测试规程的知识测试，关于使用所述至少一个仪器获得生物样品测试结果的实践测试，关于使用所述至少一个仪器进行质量控制测试的实践测试，关于使用所述至少一个仪器进行数据录入和数据处理的实践测试。
3.根据权利要求1所述的方法，其中：
所述至少两个属性测试结果被链接到相应的被配置成识别所述操作者的操作者标识符；以及
获得操作者导出数据包括接收所述至少两个属性测试结果和所述操作者标识符。
4.根据权利要求3所述的方法，其中：
所述至少两个属性测试结果包括由操作者参加知识测试或培训课程而获得的知识测试结果；
所述知识测试结果被链接到相应的被配置成识别所述操作者的操作者标识符；以及
获得操作者导出数据还包括从所述至少一个样品测试仪器和计算设备中的至少一个来接收所述知识测试结果和所述操作者标识符。
5.根据权利要求4所述的方法，其中：
所述编程指令还能够操作以针对所述操作者生成事件概要；
所述事件概要包括所述至少两个属性测试结果，并且所述事件概要被链接到被配置成识别所述操作者的操作者标识符；
所述事件概要还包括针对所述至少两个属性的每一个的所述操作者的依从性状态和针对所述至少一个仪器的所述操作者的胜任力水平；
针对所述至少两个属性的每一个的所述操作者的依从性状态包括预先设定的有限的持续时间；并且
所述编程指令还能够操作以接收新的操作者导出数据，并基于所接收的新的操作者导出数据不断更新包括针对所述至少两个属性的每一个的所述操作者的依从性状态和操作者的胜任力水平的所述事件概要。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其中：
所述多个属性中的每个属性包括电子签名元素；并且
确定针对所述至少两个属性的每一个的所述操作者的依从性状态还包括确定针对每个属性的电子签名元素是否由授权用户完成。
7.根据权利要求1-5中的任一项所述的方法，其中：
所述多个属性中的每个属性包括电子日志事件元素；并且
确定针对所述至少两个属性的每一个的所述操作者的依从性状态还包括将针对所述至少两个属性的每一个的所述操作者的依从性状态记录在所述电子日志事件元素中。
8.根据权利要求1-5中的任一项所述的方法，其中所述生成所述多个属性包括将所述多个属性中的每一个属性设置到默认模板。
9.根据权利要求1-5中的任一项所述的方法，其中：
所设置的依从性阈值包括具有未经批准的依从性状态的所述至少两个属性的任何组合；以及
确定胜任力水平包括：
当所述整体依从性状态包括具有未经批准的依从性状态的至少两个属性时，确定胜任力水平为不依从；以及
当所述整体依从性状态包括少于具有未经批准的依从性状态的所述至少两个属性时，确定胜任力水平为依从。
10.根据权利要求1-5中的任一项所述的方法，其中：
所设置的依从性阈值包括具有经批准的依从性状态的所述至少两个属性的任何组合；以及
确定胜任力水平包括：
当所述整体依从性状态包括具有经批准的依从性状态的所述至少两个属性时，确定胜任力水平为依从；以及
当所述整体依从性状态包括少于具有未经批准的依从性状态的所述至少两个属性时，确定胜任力水平为不依从。
11.根据权利要求1-5中的任一项所述的方法，其中：
所设置的依从性阈值包括具有经批准的依从性状态和未经批准的依从性状态的所述多个属性的统计组合；以及
确定胜任力水平包括：
当所述依从性状态等于或超过所述多个属性的统计组合时，确定胜任力水平为依从；以及
当所述依从性状态小于所述多个属性的统计组合时，确定胜任力水平为不依从。
12.根据权利要求1-5中的任一项所述的方法，其中：
所设置的依从性阈值包括具有经批准的依从性状态和未经批准的依从性状态的所述多个属性的统计组合；以及
确定胜任力水平包括：
当所述依从性状态等于或超过所述多个属性的统计组合时，确定胜任力水平为不依从；以及
当所述依从性状态小于所述多个属性的统计组合时，确定胜任力水平为依从。
13.一种***，包括：
一个或多个处理器和非暂时性机器可读存储介质；
生成多个属性的程序指令，所述多个属性被配置成评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力水平，所述至少一个样品测试仪器能够操作来执行分析测试；
设置针对所述至少一个样品测试仪器的依从性阈值的程序指令；
获得关于所述操作者操作所述至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据的程序指令，其中所述操作者导出数据包括由所述操作者获得的至少两个属性测试结果，并且所述至少两个属性测试结果中的一些能够经所述操作者操作所述至少一个样品测试仪器而通过所述至少一个样品测试仪器被传达或被提供；
分别基于所获得的至少两个属性测试结果的每一个与所述多个属性中的至少两个属性的每一个的设置的依从性状态阈值的比较，确定针对所述至少两个属性的每一个的所述操作者的依从性状态的程序指令；
基于所述操作者的整体依从性状态与所设置的依从性阈值的比较确定针对所述至少一个样品测试仪器的所述操作者的胜任力水平的程序指令；以及
将所述操作者的胜任力水平传达到所述至少一个样品测试仪器的程序指令，其中当所述操作者的胜任力水平指示不依从时，所述胜任力水平使得所述至少一个样品测试仪器锁定所述操作者使其不能操作该至少一个样品测试仪器，
其中所述程序指令被存储在所述非暂时性机器可读存储介质上用于由所述一个或多个处理器执行。
14.根据权利要求13所述的***，其中所述生成所述多个属性包括接收从由下面所组成的组中对所述至少两个属性的选择：针对操作所述至少一个仪器的知识测试，针对使用所述至少一个仪器进行生物样品采集和处置的知识测试，关于生物样品测试规程的知识测试，关于使用所述至少一个仪器获得生物样品测试结果的实践测试，关于使用所述至少一个仪器进行质量控制测试的实践测试，关于使用所述至少一个仪器进行数据录入和数据处理的实践测试。
15.根据权利要求13或权利要求14所述的***，还包括针对所述操作者生成事件概要的程序指令，其中：
所述至少两个属性测试结果被链接到相应的被配置成识别所述操作者的操作者标识符；
获得操作者导出数据包括接收所述至少两个测试属性结果和所述操作者标识符；
所述至少两个属性测试结果包括由操作者参加知识测试或培训课程而获得的知识测试结果；
所述知识测试结果被链接到相应的被配置成识别所述操作者的操作者标识符；
获得操作者导出数据还包括从所述至少一个样品测试仪器和计算设备中的至少一个来接收所述知识测试结果和所述操作者标识符；以及
所述事件概要包括所述至少两个属性测试结果，并且所述事件概要被链接到被配置成识别所述操作者的操作者标识符。
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