DE60223794T2

DE60223794T2 - Elektrophysiologie-katheter zur mapping und ablation

Info

Publication number: DE60223794T2
Application number: DE60223794T
Authority: DE
Inventors: Gary S. Wilmington FALWELL; Steven J. Haverill BURNS; Charles A. Malden GIBSON; David Millbury MACADAM; Nicholas G. Bradford DAVIS
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2001-04-27
Filing date: 2002-03-29
Publication date: 2008-10-30
Anticipated expiration: 2022-03-30
Also published as: EP1383567A1; US9750567B2; US20140107644A1; US8206384B2; DE60223794D1; US7300438B2; JP4279559B2; US20120310065A1; US8636731B2; JP2004533874A; US20080039918A1; US20040193239A1; WO2002087676A2; EP1383567B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf elektrophysiologische Katheter und insbesondere auf elektrophysiologische Katheter zum Ausführen endokardialer Mapping- und/oder Ablationsprozeduren.
Das menschliche Herz ist ein sehr komplexes Organ, das sowohl auf Muskelkontraktion und auf elektrischen Impulsen beruht, um richtig zu funktionieren. Die elektrischen Impulse laufen durch die Herzwände, zuerst durch Atria und dann durch die Ventrikel, wodurch das entsprechende Muskelgewebe in den Atria und den Ventrikel veranlasst wird, sich zusammenzuziehen. Folglich ziehen sich zuerst die Atria zusammen, gefolgt durch die Ventrikel. Diese Reihenfolge ist wesentlich für die richtige Funktionsweise des Herzens.
Bei einigen Individuen entwickeln die elektrischen Impulse des Herzens einen unregelmäßigen Verlauf, wodurch der normale Pumpablauf des Herzens gestört wird. Der anormale Herzschlagrhythmus wird als eine "Herzrhythmusstörung" (Cardia Arhythmia) bezeichnet. Arhythmien können auftreten, wenn eine andere Stelle als der Sinusknoten des Herzen einen Rhythmus initiiert (d. h. eine fokale Arhythmie) oder wenn elektrische Signale des Herzens sich wiederholend in einem geschlossenen Kreislauf zirkulieren (d. h. eine Reentry-Arhythmie).
Es wurden Techniken entwickelt, die verwendet werden, um Herzgegenden zu lokalisieren, die für die Herzrhythmusstörungen verantwortlich sind, und auch, um die Kurzschlussfunktion dieser Bereiche zu deaktivieren. Gemäß diesen Techniken wird elektrische Energie auf einen Bereich des Herzgewebes angewendet, um dieses Gewebe zu ablatieren und Narben zu erzeugen, die die Reentry-Leitungspfade unterbrechen oder die fokale Initiierung beenden. Die zu ablatierenden Gegenden werden gewöhnlich zuerst mittels endokardialer Mappingtechniken bestimmt. Das Mapping schließt typischerweise das Einführen eines Katheters, der eine oder mehrere Elektroden aufweist, in den Patienten mit ein, wobei der Katheter durch ein Blutgefäß geführt wird und an eine endokardiale Stelle, und willentlich eine Arhythmie induziert, so dass eine kontinuierliche und gleichzeitige Aufnahme mit einem Multikanalrecoder jeweils an verschiedenen endokardialen Positionen hergestellt werden kann. Wenn ein Arhythmiefokus oder ungeeigneter Kreislauf lokalisiert wird, wie in der Elektrokardiogrammaufnahme angezeigt ist, wird er durch verschiedene bildgebende oder Lokalisierungsmittel markiert, so dass Herzrhythmusstörungen, die von dieser Gegend ausgehen, durch das Ablatieren von Gewebe blockiert werden können.
Ein Ablationskatheter mit einer oder mehreren Elektroden kann dann elektrische Energie auf das Gewebe nahe der Elektrode übertragen, um eine Läsion in dem Gewebe zu erzeugen. Eine oder mehrere geeignet positionierte Läsionen werden typischerweise eine Gegend nekrotischen Gewebes erzeugen, die dazu dient, den Verlauf des umherziehenden Impulses, der durch den Arhythmiefokus verursacht wird, zu deaktivieren. Die Ablation wird durch Anwenden von Energie an den Katheterelektroden ausgeführt. Die Ablationsenergie kann zum Beispiel RF, DC, Ultraschall, Mikrowelle oder Laserstrahlung sein.
Vorhofflimmern (atriale Fibrillation) zusammen mit Vorhofflattern (artriales Flattern) sind die am meisten verbreiteten anhaltenden Arhythmien, die in der klinischen Praxis gefunden werden.
Nach derzeitigem Verständnis, wird das Vorhofflimmern häufig durch einen fokalen Trigger aus der Öffnung von oder innerhalb einer der pulmonalen Adern initiiert. Obwohl das Mapping und die Ablation dieser Trigger bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern kurativ zu sein scheint, existiert eine Anzahl von Grenzen, fokale Trigger über das Mapping zu ablatieren und die früheste Stelle der Aktivierung mit einer "Punkt"-Funkfrequenzläsion zu ablatieren. Ein Weg, diese Grenzen zu umgehen, ist genau den Punkt der frühesten Aktivierung zu bestimmen. Wenn der Punkt der frühesten Aktivierung identifiziert ist, kann eine Läsion erzeugt werden, um den Trigger mit einer Läsion elektrisch zu isolieren; das Feuern von innerhalb diesen Adern würde dann eliminiert werden oder es wäre nicht in der Lage, den Atriumkörper zu erreichen und könnte folglich nicht das Vorhofflimmern auslösen.
Ein weiteres Verfahren, um fokale Arhythmien zu behandeln, ist eine kontinuierliche ringförmige Läsion, um den Ostia (d. h. die Öffnungen) entweder der Venen oder der Arterien, die zu oder von dem Artria laufen, zu erzeugen, um die Signale "einzusperren", die von irgendwelchen Punkten ausgehen, die distal zu der ringförmigen Läsion sind. Herkömmliche Techniken schließen die Anwendung mehrerer Punktquellen um den Ostia mit ein, in dem Bestreben, eine derartige kontinuierliche Läsion zu erzeugen. Eine derartige Technik ist relativ kompliziert und benötigt eine signifikante Qualifikation und Aufmerksamkeit des Klinkers, der die Prozeduren ausführt.
Eine andere Quelle von Arhythmien kann von Reentry-Kreisläufen in dem Myokard selbst sein. Solche Kreisläufe müssen nicht notwendigerweise mit dem Gefäßostia verknüpft sein, können aber durch das Ablatieren von Gewebe entweder innerhalb des Kreislaufs oder der umgebenden Gegend des Kreislaufs unterbrochen werden. Es soll festgehalten, dass ein vollständiger "Zaun" um einen Kreislauf oder eine Gewebegegend nicht immer benötigt wird, um das Fortschreiten der Arhythmien zu blockieren; in vielen Fällen kann es ausreichen, einfach die Propagationspfadlänge für ein Signal zu vergrößern. Herkömmliche Mittel, um derartige Läsions-"Zäune" herzustellen, schließen eine Vielzahl von Punkt zu Punkt Läsionen mit ein, das Ziehen einer einzelnen Elektrode über das Gewebe, während sie mit Energie versorgt wird, oder das Erzeugen einer enormen Läsion, um ein wesentliches Volumen des myokardialen Gewebes zu inaktivieren.
WO 97/07848 offenbart einen lenkbaren Katheter, der eine Steuerungshandhabe aufweist, die ein im Wesentlichen röhrenförmiges Gehäuse mit einem länglichen Schlitz darin aufweist, in dem ein axialer oder longitudinaler beweglicher zweiteiliger Gleitblock residiert und ein im Wesentlichen zylindrisches, drehbar angebrachte Daumenrad, das einen distalen Bereich des röhrenförmigen Gehäuses umgibt, um die axiale Translation des Gleitblockes zu steuern. Der Ziehdraht verläuft in das distale Ende der Steuerungshandhabe und ist nur an dem proximalen Ende des zweiteiligen Gleitblocks gesichert, um den Nutzer daran zu hindern, den Ziehdraht einem Druck auszusetzen. Ein Spitzenradiuseinstellungsdraht ist angebracht an und erstreckt sich distal von einem gleitenden Betätigungselement in der Steuerungshandhabe in und durch den Hauptkatheterschaftbereich. Das freie distale Ende des Spitzenradiuseinstellungsdrahtes ist wahlweise an verschiedenen Positionen anordenbar. Der Radius oder die Krümmung des Spitzenbereiches hängt, wenn es abgelenkt wird, davon ab, wieweit distal in den ablenkbaren Spitzenbereich der Radiuseinstellungsdraht durch den Nutzer eingeführt wurde. Der Elektrodenkatheter hat folglich eine ablenkbare Spitze, deren Radius oder Krümmung über einen relativ breiten Bereich einstellbar ist.
WO 97/42996 offenbart zusammengesetzte Lenkanordnungen, die sowohl bei Diagnose und therapeutischen Anwendungen verwendbar ist, welche einen Mediziner in die Lage versetzen, den distalen Abschnitt des Katheters in verschiedenen Ebenen oder komplexen Krümmungen schnell und genau zu lenken, um die Ablation zu positionieren und beizubehalten und/oder Elektroden in engen Kontakt mit einer inneren Körperoberfläche zu mappen.
Die vorliegende Erfindung umfasst eine Vorrichtung zum Mapping elektrischer Aktivität innerhalb des Herzens. Die vorliegende Erfindung umfasst auch eine Vorrichtung zum Erzeugen von Läsionen in dem Herzgewebe (Ablation), um eine Gegend von nekrotischem Gewebe zu erzeugen, das dazu dient, den Verlauf umherziehender elektrischer Impulse, die durch eine Arhythmie verursacht wurden, zu deaktivieren.
Dementsprechend stellt die vorliegende Erfindung einen elektrophysiologischen Katheter bereit, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert ist.
Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst der Katheter eine Handhabe, eine flexiblen Schaft, eine Spitzenanordnung und eine Leitung. Die Handhabe hat ein distales Ende und ein proximales Ende und weist ein Bedienelement auf. Der flexible Schaft hat ein proximales Ende und ein distales Ende und eine Längsachse, die sich entlang einer Länge des Schaftes erstreckt, wobei das proximale Ende des Schaftes am distalen Ende der Handhabe befestigt ist. Die Spitzenanordnung hat ein proximales Ende und ein distales Ende, wobei das proximale Ende der Spitzenanordnung am distalen Ende des Schaftes befestigt ist. Das distale Ende der Spitzenanordnung ist in einer bogenförmigen Kurvenform vorgespannt, der einen Krümmungsradius aufweist. Die Leitung ist an dem Bedienelement und dem distalen Ende der Spitzenanordnung angebracht und erstreckt sich durch den Schaft. Die Leitung ist eingerichtet, den Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung in Reaktion auf die Bewegung des Bedienelements zu ändern.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel umfasst der Katheter eine Handhabe, einen flexiblen Schaft, eine Spitzenanordnung und eine Leitung. Die Handhabe hat ein distales Ende und ein proximales Ende und weist ein Bedienelement auf. Der flexible Schaft hat ein proximales Ende und ein distales Ende und eine Längsachse erstreckt sich entlang einer Länge des Schaftes, wobei das proximale Ende des Schaftes an dem distalen Ende der Handhabe angebracht bzw. befestigt ist. Die Spitzenanordnung hat ein proximales Ende und ein distales Ende, wobei das proximale Ende der Spitzenanordnung an dem distalen Ende des Schaftes angebracht bzw. befestigt ist. Das proximale Ende der Spitzenanordnung weist eine feste Biegung von ungefähr 90° bezüglich der Längsachse des Schaftes auf und das distale Ende der Spitzenanordnung weist eine bogenförmige Biegung auf, die einen Durchmesser hat, wobei die bogenförmige Biegung in einer Ebene ausgerichtet ist, die ungefähr senkrecht zu der Längsachse des Schaftes ist. Die Leitung ist an dem Bedienelement und dem distalen Ende der Spitzenanordnung angebracht und erstreckt sich durch den Schaft. Die Leitung ist eingerichtet, den Durchmesser der bogenförmigen Biegung in Reaktion auf die Bewegung des Bedienelements zu verändern.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel umfasst der Katheter eine Handhabe, einen flexiblen Schaft, eine Spitzenanordnung und eine erste und eine zweite Leitung. Die Handhabe hat ein distales Ende und ein proximales Ende und weist ein erstes Bedienelement und ein zweites Bedienelement auf. Der flexible Schaft hat ein proximales Ende und ein distales Ende und eine Längsachse erstreckt sich entlang einer Länge des Schaftes, wobei das proximale Ende des Schaftes an dem distalen Ende der Handhabe angebracht ist. Die Spitzenanordnung hat ein proximales Ende und ein distales Ende, wobei das proximale Ende der Spitzenanordnung an dem distalen Ende des Schaftes angebracht ist und das distale Ende der Spitzenanordnung in einer bogenförmigen Biegungsform vorgespannt ist und einen Krümmungsradius hat. Die erste Leitung ist an dem ersten. Bedienelement und dem proximalen Ende der Spitzenanordnung angebracht und erstreckt sich durch den Schaft. Die erste Leitung ist eingerichtet, das distale Ende der Spitzenanordnung so zu biegen, dass das distale Ende der Spitzenanordnung ungefähr senkrecht zu der Längsachse des Schaftes in Reaktion auf Bewegung des ersten Bedienelements ist. Die zweite Leitung ist an dem zweiten Bedienelement an dem distalen Ende der Spitzenanordnung angebracht und erstreckt sich durch den Schaft. Die zweite Leitung ist eingerichtet, den Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung in einer Ebene zu ändern, die ungefähr senkrecht zu der Längsachse des Schaftes ist, in Reaktion auf die Bewegung des zweiten Bedienelements.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel hat der Katheter einen verlängerten Schaft und eine Spitzenanordnung, die an ein distales Ende des verlängerten Schaftes angebracht ist. Der Schaft hat eine Längsachse, die sich entlang einer Länge des Schaftes erstreckt, und die Spitzenanordnung weist wenigstens eine Leitung zum Ändern wenigstens einer Form der Spitzenanordnung und einer Orientierung der Spitzenanordnung relativ zu der Längsachse des Schaftes auf. Die Handhabe umfasst ein Gehäuse und ein Bedienelement, das in dem Gehäuse angeordnet ist. Das Bedienelement ist an die wenigstens eine Leitung angebracht und zwischen einer ersten Position, die eine erste Form der Spitzenanordnung und eine erste Orientierung der Spitzenanordnung bezüglich der Längsachse des Schaftes festlegt, und einer zweiten Position bewegbar, die eine zweite Form der Spitzenanordnung und eine zweite Orientierung der Spitzenanordnung relativ zu der Längsachse des Schaftes definiert. Die Handhabe umfasst ferner ein Reibungsmittel zum Aufwenden einer ersten Reibungsstärke an der wenigstens einen Leitung in der ersten Position und zum Aufwenden einer zweiten Reibungsstärke an der wenigstens einen Leitung, wenn das Bedienelement aus der ersten Position wegbewegt wird, wobei die zweite Reibungsstärke größer als die erste Reibungsstärke ist.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel weist der Katheter wenigstens eine Leitung zum Bewegen eines Bereiches des distalen Endes des Katheters zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position relativ zu dem proximalen Ende des Katheters auf. Die Handhabe umfasst ein Gehäuse, ein Bedienelement, das an dem Gehäuse angebracht ist, wobei das Bedienelement an der wenigstens einen Leitung angebracht ist und beweglich zwischen einer dritten Position und einer vierten Position ist. Die dritte Position des Bedienelements entspricht der ersten Position des Bereiches des distalen Endes des Katheters relativ zu dem proximalen Ende des Katheters und die vierte Position entspricht der zweiten Position des Bereiches des distalen Endes des Katheters. Die Handhabe weist ferner ein Reibungsmittel zum Aufwenden einer ersten Reibungsstärke an dem Bedienelement auf, wenn das Bedienelement in der dritten Position ist, und zum Aufwenden einer zweiten Reibungsstärke an dem Bedienelement auf, wenn das Bedienelement aus der dritten Position wegbewegt wird, wobei die zweite Reibungsstärke größer als die erste Reibungsstärke ist.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel hat der Schaft eine Längsachse, die sich entlang einer Länge des Schaftes erstreckt, und die Spitzenanordnung weist wenigstens eine Leitung zum Ändern eines Krümmungsradiusses eines distalen Endes der Spitzenanordnung auf. Die Handhabe umfasst ein Gehäuse, ein Bedienelement, das an dem Gehäuse angebracht ist, wobei das Bedienelement an dem wenigstens einen Kabel angebracht ist und beweglich zwischen einer ersten Position ist, die einen ersten Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung definiert und einer zweiten Position, die einen zweiten Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung definiert, und graphische Anzeigen, die den Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung angibt bzw. anzeigt, wenn das Bedienelement wenigstens in der ersten Position ist oder der zweiten Position.
Vorzugsweise können die graphischen Anzeigen eingerichtet sein, den Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung anzugeben, wenn das Bedienelement in der ersten Position ist und in der zweiten Position, und können ferner den Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung angeben, wenn das Bedienelement wenigstens in einer Zwischenposition zwischen der ersten Position und der zweiten Position ist. Die graphischen Anzeigen können eingerichtet sein, eine Anzahl von Kreisen anzugeben, die durch das distale Ende der Spitzenanordnung in wenigstens der ersten Position oder der zweiten Position gebildet werden. Es können mehrere Vorsprünge bereitgestellt werden, um dem Benutzer eine taktile Rückmeldung bereitzustellen, wenn das Bedienelement aus der ersten Position bewegt wird.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel hat der Schaft eine Längsachse, die sich entlang der Länge des Schaftes erstreckt, und die Spitzenanordnung weist wenigstens eine Leitung zum Ändern eines Krümmungsradiusses eines distalen Endes der Spitzenanordnung auf. Die Handhabe umfasst ein Gehäuse, ein Bedienelement, das an dem Gehäuse angeordnet ist, wobei das Bedienelement an der wenigstens einen Leitung angebracht ist und beweglich ist, zwischen einer ersten Position, die einen ersten Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung definiert, und einer zweiten Position, die einen zweiten Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung definiert, und mehrere Vorsprünge, die wenigstens an dem Gehäuse oder an dem Bedienelement angeordnet sind, um eine taktile Rückmeldung einem Nutzer bereitzustellen, wenn das Bedienelement aus der ersten Position bewegt wird.
Das Bedienelement kann in der Form eines gleitenden Bedienelements sein, das einen Gleiter und einen Gleitergriff umfasst, wobei der Gleiter innerhalb des Gehäuses entlang einer inneren Oberfläche des Gehäuses angeordnet ist und durch einen Schlitten in dem Gehäuse hervorragt, wobei der Gleiter an dem Gleitergriff befestigt ist, der an einer äußeren Oberfläche des Gehäuses angeordnet ist. Die mehreren Vorsprünge können an der inneren oder der äußeren Oberfläche des Gehäuses angeordnet sein.
Ein Verfahren zum Formen eines distalen Endes eines Katheters umfasst die Vorgänge des Platzierens des distalen Endes des Katheters in einer Spannvorrichtung, Halten des distalen Endes des Katheters und der Spannvorrichtung auf einer vorgegebenen Temperatur für eine vorgegebene Zeit und Entfernen des distalen Endes des Katheters aus der Spannvorrichtung. Die Spannvorrichtung weist einen Durchgang auf, um das distale Ende des Katheters aufzunehmen und das distale Ende des Katheters in einer festen Position zu halten. Der Durchgang definiert drei zusammenhängende Regionen, die eine erste gerade Region, die in einer ersten Ebene gebildet ist, aufweist, eine zweite gekrümmte Region, in der sich der Durchgang innerhalb der ersten Ebene ungefähr senkrecht zu der ersten geraden Region biegt und eine dritte gekrümmte Region, in der der Durchgang sich bogenförmig in einer zweiten Ebene krümmt, die senkrecht zu der ersten Ebene ist.
Das distale Ende des Katheters und die Spannvorrichtung werden bei einer vorgegebenen Temperatur von ungefähr 20°F über einer Sterilisationstemperatur gehalten, die verwendet wird, um das distale Ende des Katheters zu sterilisieren, für eine vorgegebene Zeit, und dann wird das distale Ende des Katheters aus der Spannvorrichtung entfernt. Die Temperatur kann ungefähr 200 bis 400°F betragen. Die Zeit kann ungefähr 30 Minuten bis zu einer Stunde betragen.
Das distale Ende des Katheters kann eine fertige Spitzenanordnung aufweisen. Der Vorgang des Platzierens des distalen Endes in der Spannvorrichtung kann das Platzieren des distalen Endes des Katheters in einem Mantelrohr aufweisen, das den Durchgang aufweist, und das Sichern eines entfernbaren Halteelements an dem Mantelrohr aufweisen, um das distale Ende des Katheters in dem Durchgang zu halten.
Eine Spannvorrichtung zum Formen eines distalen Endes eines Katheters wird bereitgestellt. Die Spannvorrichtung umfasst ein Mantelrohr, das einen Durchgang aufweist, um das distale Ende des Katheters aufzunehmen, und ein Halteelement, das entfernbar an dem Mantelrohr angebracht ist, um das distale Ende des Katheters innerhalb des Durchgangs zu halten. Der Durchgang definiert drei zusammenhängende Regionen, die eine erste gerade Region aufweisen, die in einer ersten Ebene gebildet sind, eine zweite gekrümmte Region, in der sich der Durchgang innerhalb der ersten Ebene ungefähr senkrecht zu der ersten geraden Region biegt, und eine dritte gekrümmte Region, in der sich der Durchgang bogenförmig in einer zweiten Ebene krümmt, die senkrecht zu der ersten Ebene ist.
Der Durchgang kann innerhalb eines zylindrischen Mantelrohres gebildet werden, wobei die erste, zweite und dritte Region in einer äußeren umgebenden Oberfläche des zylindrischen Mantelrohres gebildet sind. Das Mantelrohr kann aus Metall oder einem Hochtemperaturpolymer hergestellt werden. Die dritte gekrümmte Region kann wenigstens einen Halbkreis und vorzugsweise ungefähr einen Kreis definieren.
Das Halteelement kann einen Hohlzylinder umfassen, der einen inneren Durchmesser aufweist, der so dimensioniert ist, um das zylindrische Mantelrohr aufzunehmen, und das distale Ende des Katheters mit dem Durchgang zu halten.
Das scheibenförmige Mantelrohr kann eine erste flache Oberfläche und eine zweite flache Oberfläche aufweisen, wobei die dritte gekrümmte Region in der ersten flachen Oberfläche des scheibenförmigen Mantelrohres gebildet wird. Das Halteelement kann eine kreisförmige Abdeckung umfassen, die entfernbar an der ersten flachen Oberfläche des scheibenförmigen Mantelrohres mit einer entfernbaren Befestigung angebracht ist. Die erste gerade Region kann in der zweiten flachen Oberfläche des scheibenförmigen Mantelrohres ausgebildet werden, wobei die Spannvorrichtung ferner ein Rohr umfasst, das an der zweiten flachen Oberfläche des scheibenförmigen Mantelrohres angebracht ist, wobei eine innere Oberfläche des Rohres mit der ersten geraden Region zusammenhängt.
Der Katheter weist eine Handhabe auf, einen flexiblen Schaft, der eine Längsachse aufweist, und eine Spitzenanordnung, wobei der Schaft zwischen der Handhabe und der Spitzenanordnung verbunden ist. Ein distales Ende der Spitzenanordnung weist eine bogenförmige Biegung auf, die einen Durchmesser hat. Ein Verfahren zur Verwendung des Katheters umfasst den Vorgang des Platzierens der Spitzenanordnung innerhalb eines Herzen eines Patienten und, entfernt von der Außenseite des Patienten, das Einstellen des Durchmessers der bogenförmigen Biegung.
Der Katheter weist eine Handhabe auf, einen flexiblen Schaft, der eine Längsachse aufweist, und eine Spitzenanordnung. Der Schaft ist zwischen der Handhabe und der Spitzenanordnung verbunden. Ein proximales Ende der Spitzenanordnung weist eine feste Biegung von ungefähr 90° relativ zu der Längsachse des Schaftes auf, und das distale Ende der Spitzenanordnung weist eine bogenförmige Biegung auf, die einen Durchmesser hat, wobei die bogenförmige Biegung in einer Ebene orientiert ist, die ungefähr 90° zu der Längsachse des Schaftes ist. Ein Verfahren zur Verwendung des Katheters umfasst den Vorgang des Platzierens des distalen Endes der Spitzenanordnung innerhalb eines Herzen eines Patienten so, dass die bogenförmige Biegung des distalen Endes der Spitzenanordnung eine innere Oberfläche eines Herzgefäßes kontaktiert, und, entfernt von der Außenseite des Patienten, das Anwenden eines radial nach außen gerichteten Druckes mit dem distalen Ende der Spitzenanordnung gegen die innere Oberfläche des Herzgefäßes.
Illustrierende, nicht begrenzende Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung werden beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 eine schematische Ansicht eines Mapping- und/oder Ablationskathetersystems in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung veranschaulicht;
2 ist eine Enddraufsicht einer distalen Endspitzenanordnung, entlang der Linie 2-2 in 1, das mit dem Kathetersystem der 1 in Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann;
3 ist eine perspektivische Ansicht der distalen Ende Spitzenanordnung von 2;
4 ist eine alternative perspektivische Ansicht der distalen Ende Spitzenanordnung von 2, die die Art und Weise veranschaulicht, in der der Krümmungsradius des distalen Endes verändert werden kann;
5 veranschaulicht eine erste Spannvorrichtung, die verwendet werden kann, um eine feste Form der distalen Ende Spitzenanordnung in Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zu geben;
6 veranschaulicht eine Seitendraufsicht der Spannvorrichtung von 5;
7 ist eine Querschnittsseitenansicht einer zweiten Spannvorrichtung, die verwendet werden kann, um eine feste Form dem distalen Ende Spitzenanordnung in Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zu geben;
8 ist eine explosionsperspektivische Ansicht der Spannvorrichtung von 7;
9 ist eine Querschnittsseitenansicht einer dritten Spannvorrichtung, die verwendet werden kann, um eine feste Form der distalen Endes der Spitzenanordnung in Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zu geben;
10 ist eine explosionsperspektivische Ansicht der Spannvorrichtung von 9;
11 ist eine vergrößerte Enddraufsicht der distalen Ende Spitzenanordnung von 2;
12 ist eine schematische Ansicht der distalen Ende Spitzenanordnung von 11 in einer fest aufgewickelten Position;
13 ist eine schematische Ansicht der distalen Ende Spitzenanordnung von 11 in einer lose aufgewickelten Position;
14 ist eine Seitendraufsicht des distalen Endes eines fertigen Katheters vor dem Formen mit einer der Spannvorrichtungen von 5 bis 10;
15 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes des Katheters von 14 entlang der Linie 15-15 in 14 genommen;
15A ist eine Fragmentansicht des distalen Endes des Katheters von 15, die eine alternative erhöhte Profilelektrode zeigt;
16 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes des Katheters von 15, entlang der Linie 16-16 in 15 genommen;
17 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes des Katheters von 15, entlang der Linie 17-17 in 15 genommen;
18 ist eine perspektivische Ansicht einer distalen Ende Spitzenanordnung in Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, die mit dem Kathetersystem von 1 verwendet werden kann, und die eine Gleitelektrode aufweist;
19 ist eine Querschnittsseitenansicht der distalen Ende Spitzenanordnung von 18, entlang der Linie 19-19 in 18 genommen;
20 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes der Spitzenanordnung von 19, entlang der Linie 20-20 in 19 genommen;
21 ist eine perspektivische Ansicht einer distalen Ende Spitzenanordnung in Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, die mit dem Kathetersystem von 1 verwendet werden kann;
21A ist eine Querschnittsansicht der distalen Ende Spitzenanordnung von 21, entlang der Linie 21A-21A in 21 genommen;
22 ist eine Explosionsansicht einer Handhabe, entlang der Linie 22-22 in 1 genommen, die mit dem Kathetersystem von 1 verwendet werden kann;
23 ist eine schematische Querschnittsansicht eines Gleitbedienelements für die Handhabe von 22 in einem neutralen oder unbelasteten Zustand;
24 ist eine schematische Querschnittsansicht eines Gleitbedienelements für die Handhabe von 22 in einem eingesetzten oder belasteten Zustand;
25 ist eine Querschnittsendansicht des Gleitbedienelements von 23, entlang der Linie 25-25 in 23 genommen;
26 ist eine Explosions-perspektivische Ansicht des linken Abschnitts der Handhabe von 22;
27 ist eine schematische Querschnittsansicht eines Daumenradbedienelements für die Handhabe von 22 in einem neutralen oder unbelasteten Zustand;
28 ist eine schematische Querschnittsansicht des Daumenradbedienelements für die Handhabe von 22 in einem eingesetzten oder belasteten Zustand;
29A ist eine Draufsicht einer weiteren Handhabe, die mit dem Kathetersystem von 1 verwendet werden kann;
29B ist eine schematische Ansicht einer weiteren Handhabe in Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung, die ein kolbenartiges drittes Bedienelement aufweist;
30 ist eine Seitendraufsicht einer Handhabe, die mit dem Kathetersystem von 1 verwendet werden kann, und die Merkmale aufweist, die eine taktile Rückmeldung an einen Nutzer bereitstellen, wenn eines der Bedienelemente verwendet wird;
31 ist eine schematische Querschnittsansicht einer Ausführung zum Bereitstellen der taktilen Rückmeldung an einen Nutzer, die eingerichtet ist, um mit dem Gleitbedienelement von 30 verwendet zu werden;
32 ist eine schematische Querschnittsansicht einer weiteren Ausführung zum Bereitstellen einer taktilen Rückmeldung an einen Nutzer, die ebenfalls eingerichtet ist, um mit dem Gleitbedienelement von 30 verwendet zu werden;
33 ist eine Seitendraufsicht einer Handhabe, die graphische Anzeigen aufweist, die einen Krümmungsradius der distalen Ende Spitzenanordnung in Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung angeben;
34 ist eine Seitendraufsicht einer distalen Ende Spitzenanordnung in Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, die einen Positionssensor und einen Temperatursensor aufweist;
35 veranschaulicht das Einführen eines Katheters der vorliegenden Erfindung in einen Körper eines Patienten;
36 veranschaulicht das Einführen des Katheters der vorliegenden Erfindung in ein Herz; und
37 veranschaulicht das Einführen des distalen Endes des Katheters in das Ostium einer pulmonalen Ader in dem Herz.
Detaillierte Beschreibung
In dieser Beschreibung werden verschiedene Aspekte und Merkmale der vorliegenden Erfindung beschrieben. Der Fachmann wird begrüßen, dass die Merkmale wahlweise in einer Vorrichtung kombiniert werden können, in Abhängigkeit der bestimmten Anwendung. Weiterhin kann jedes beliebige der verschiedenen Merkmale in einem Katheter für Mapping- und/oder Ablationsprozeduren eingebaut werden.
Katheterüberblick
Es wird nun auf 1 Bezug genommen, die einen Überblick eines Mapping- und/oder Ablationskathetersystems veranschaulicht, zur Verwendung bei elektrophysiologischen Prozeduren, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung. Das System weist einen Katheter 100 auf, der einen flexiblen Schaft 110 hat, eine Steuerungshandhabe 120 und einen Konnektor 130. Bei Verwendung bei Mapping-Anwendungen, wird der Konnektor 130 verwendet, um es Signaldrähten zu ermöglichen, von den Mappingelektroden an einem distalen Ende des Katheters 100 zu laufen, um mit einer Vorrichtung zum Aufnehmen von Signalen verbunden zu werden, wie beispielsweise eine Aufnahmevorrichtung 160. Bei Verwendung bei Ablationsanwendungen wird der Konnektor 130 verwendet, um es Signaldrähten zu ermöglichen, von den Ablationselektroden an dem distalen Ende des Katheters 100 zu verlaufen, um mit einer Vorrichtung zum Erzeugen von Ablationsenergie verbunden zu werden, wie beispielsweise einem Ablationserzeuger 170. Wie detaillierter weiter unten beschrieben werden wird, kann das distale Ende des Katheters 100 gesonderte Mapping- und/oder Ablationselektroden aufweisen oder kann alternativ Elektroden aufweisen, die sowohl für das Mapping als auch für die Ablation eingerichtet sind.
Eine Steuerung 150 ist elektrisch mit dem Konnektor 130 über Leitungen 115 verbunden. Bei einem Ausführungsbeispiel kann die Steuerung 150 eine QUADROPULSE RF CONTROLLER^TM Vorrichtung sein, die von C.R. Bard, Inc., Murray Hill, New Jersey, verfügbar ist. Der Ablationsenergieerzeuger 170 kann mit der Steuerung 150 über Leitungen 116 verbunden werden. Die Aufnahmevorrichtung 160 kann mit der Steuerung 150 über Leitung 117 verbunden sein. Bei der Verwendung bei einer Ablationsanwendung kann die Steuerung 150 verwendet werden, um die Ablationsenergie zu steuern, die von dem Ablationsenergieerzeuger 170 an dem Katheter 100 bereitgestellt wird. Bei Verwendung bei einer Mappinganwendung kann die Steuerung 150 verwendet werden, um Signale von dem Katheter 100 zu verarbeiten und diese Signale an der Aufnahmevorrichtung 160 bereitzustellen. Obwohl diese als getrennte Vorrichtungen veranschaulicht sind, können die Aufnahmevorrichtung 160, der Ablationsenergieerzeuger 170 und die Steuerung 150 in einer einzigen Vorrichtung eingeschlossen sein. Es sollte ferner begrüßt werden, dass, obwohl sowohl der Ablationsenergieerzeuger 170 und die Aufnahmevorrichtung 160 in 1 veranschaulicht sind, entweder jeweils einer dieser Vorrichtungen oder beide dieser Vorrichtungen in dem Kathetersystem in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung eingeschlossen sein können.
Der Schaft 110 des Katheters 100 hat in einem Ausführungsbeispiel näherungsweise 6 French im Durchmesser, obwohl es begrüßt werden sollte, dass viele Durchmesser möglich sind, und der Durchmesser des Schaftes 110 kleiner oder größer sein kann in Abhängigkeit der bestimmten Anwendung und/oder Kombination der Merkmale, die in dem Katheter 100 inkorporiert sind. An einem distalen Ende 112 des Schaftes 110 ist eine distale Ende Spitzenanordnung 140 angebracht, die ein proximales Ende 142 aufweist, das an dem distalen Ende 112 des Schaftes 110 angebracht ist, und ein distales Ende 144 weist eine oder mehrere Elektroden 146 (siehe 2) auf. Die Länge der Spitzenanordnung 140 kann ungefähr 7 bis 8 cm in der Länge sein, obwohl andere Längen geeignet verwendet werden können, da die vorliegende Erfindung nicht auf eine bestimmte Länge begrenzt ist. Ferner, und wie nachfolgend beschrieben werden wird, kann die Anzahl und die Anordnung von Elektroden entlang des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 in Abhängigkeit der Anwendung variieren. Zum Beispiel können für Mappinganwendungen mehrere Niedrigprofilelektroden bevorzugt sein, wohingegen für Ablationsanwendungen eine geringere Anzahl von höherprofiligen Elektroden bevorzugt sein kann. Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung können so wenige wie eine Elektrode aufweisen, die beweglich an dem distalen Ende 144 der Spitzenanordnung 140 angebracht sein kann, oder kann alternativ mehrere feste Elektroden aufweisen, zum Beispiel 20 oder mehr, die entlang des distalen Endes 142 der Spitzenanordnung 140 beabstandet sind. Ferner kann die Konstruktion der Elektrode oder der Elektroden 146 variieren, wie es dem Fachmann bekannt ist.
In Übereinstimmung mit einem Aspekt der vorliegenden Erfindung, und die detailliert in 3 gezeigt ist, weist das proximale Ende 142 der Spitzenanordnung 140 eine näherungsweise 90° Biegung 148 relativ zu einer Längsachse (L) des Schaftes 110 auf, die aktiv oder fest sein kann, und das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 weist eine bogenförmige Biegung auf, die orthogonal zu der Längsachse des Schaftes 110 orientiert ist. Wie er im Zusammenhang mit der näherungsweise 90°-Biegung 148 verwendet wird, wird der Ausdruck "aktiv" hierin dahingehend definiert, dass er den Bereich des proximalen Endes 142 der Spitzenanordnung 140 bedeutet, wo die Biegung 148 gebildet ist und bewegbar ist, relativ zu der Längsachse (L) des Schaftes 110, zwischen näherungsweise 0° und näherungsweise 90° über Manipulation eines entfernt steuerbaren Bedienelements (zum Beispiel Bedienelemente 122, 124, die an der Handhabe 120 angeordnet sind). Der Ausdruck "fest", wie er im Zusammenhang mit der näherungsweise 90°-Biegung 148 verwendet wird, wird hierin so definiert, dass er bedeutet, dass die näherungsweise 90°-Biegung 148 permanent in dem proximalen Ende 142 der Spitzenanordnung 140 geformt ist, so dass die näherungsweise 90°-Biegung in ihrer Form bei Körpertemperatur verbleibt.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung kann der Krümmungsradius (oder alternativ: der Krümmungsdurchmesser) des bogenförmig gebogenen distalen Endes 144 durch Betrieb eines Bedienelements (zum Beispiel Bedienelemente 122, 124), die an der Handhabe 120 angeordnet sind, einstellbar sein. Die Kombination der näherungsweise 90°-Biegung gefolgt von einer bogenförmigen Biegung, die in ihrem Durchmesser einstellbar ist, erlaubt es dem Katheter 100 eindeutig für Mapping- und/oder Ablationsprozeduren an schwierigen endokardialen Stellen geeignet zu sein, wie zum Beispiel innerhalb eines Blutgefäßes, beispielsweise einer pulmonalen Ader, und einem Ostium eines Blutgefäßes, beispielsweise das Ostium einer pulmonalen Ader. Zum Beispiel erlaubt sowohl bei den Mapping- als auch den Ablationsprozeduren die nahezu 90°-Biegung Druck, der auf die Handhabe 120 ausgeübt wird, auf das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 142 zu übertragen, um dadurch das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 fest gegen die endokardiale Stelle zu zwingen. Der einstellbare Krümmungsradius der bogenförmigen Biegung kann dazu verwendet werden, einen nach außen gerichteten radialen Druck anzuwenden, um weiter das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 fest gegen die endokardiale Stelle zu zwingen, oder, endokardiale Stellen mit unterschiedlichen Durchmessern einzustellen (zum Beispiel die eines Erwachsenen oder großen Tieres, oder eines kleinen Kindes oder kleinen Tieres), oder für beide. Diese Fähigkeit, das distale Ende 144 der Spitzenanordnung fest gegen eine endokardiale Stelle zu zwingen, ist vorteilhaft bei Mapping-Prozeduren, um besser die Quelle der Herzrhythmusstörungen zu lokalisieren, und kann bei Ablationsprozeduren verwendet werden, um die Ablationsenergie an der ausgewählten endokardialen Stelle zu fokussieren. Ferner, da der Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung für verschiedene Durchmesser eingestellt werden kann, kann der Katheter entweder bei einem Erwachsenen (oder großem Tier) oder einem Kind (oder kleinem Tier) als eine "Eine Größe passt für Alle" verwendet werden. Diese Fähigkeit, einen Größenbereich zu bedienen, kann die Anzahl von unterschiedlich großen Kathetern verringern, die von dem Hersteller oder dem Leistungserbringer auf Lager gehalten werden müssen.
Auf der Handhabe 120 sind eines oder mehrere Bedienelemente 122, 124 angeordnet, die für verschiedene Zwecke verwendet werden können. Jedes dieser Bedienelemente 122, 124 ist mechanisch mit wenigstens einer Leitung gekoppelt, die sich zu der Spitzenanordnung 140 erstreckt und welche verwendet werden kann, um die Form, die Orientierung oder sowohl die Form als auch die Orientierung der Spitzenanordnung zu verändern. Bei dem in 1 dargestellten Ausführungsbeispiel weist die Handhabe 120 zwei verschiedene Bedienelemente auf, ein Daumenradbedienelement 122 und ein Gleitbedienelement 124. Bei einem Ausführungsbeispiel kann das Daumenradbedienelement 122 verwendet werden, um die Orientierung der Spitzenanordnung 140 in zwei entgegengesetzte Richtungen zu verändern, und das Gleitbedienelement 124 kann verwendet werden, um den Krümmungsradius des bogenförmig gebogenen distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 zu vergrößern oder zu verkleinern. Wie detaillierter weiter unten beschrieben werden wird, kann die Betätigung der Bedienelemente 122, 124 umgekehrt werden, so dass das Daumenradbedienelement 122 verwendet werden kann, um den Krümmungsradius zu steuern, und das Gleitbedienelement 124 wird verwendet, um die Orientierung der Spitzenanordnung 140 relativ zu dem Schaft 110 zu steuern (zum Beispiel um die Lenkung bereitzustellen). Darüber hinaus, wie weiter unten beschrieben werden wird, ist die vorliegende Erfindung nicht auf zwei unterschiedliche Steuerbedienelemente begrenzt, da Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung nur ein einziges Bedienelement aufweisen, das nur einen Grad der Bewegung steuert (zum Beispiel Vergrößern des Krümmungsradiusses des bogenförmig gebogenen distalen Endes 144) oder sie können verschiedene Bedienelemente aufweisen, wobei jedes in der Lage ist, zwei Bewegungsgrade zu steuern.
Die Spitzenanordnung
2 bis 4 veranschaulichen eine distale Ende Spitzenanordnung in Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. Gemäß diesem Ausführungsbeispiel weist das proximale Ende 142 der Spitzenanordnung 140 eine näherungsweise 90°-Biegung 148 relativ zu der Längsachse des Schaftes 110 auf, gefolgt durch ein bogenförmig gebogenes distales Ende 144. Bei dem in 2 bis 4 dargestellten Ausführungsbeispiel ist die näherungsweise 90°-Biegung 148 fest, d. h., sie ist permanent in dem proximalen Ende 142 der Spitzenanordnung 140 geformt, so dass die näherungsweise 90°-Biegung 140 in ihrer Form bei Körpertemperaturen verbleibt. Bei anderen Ausführungsbeispielen kann die näherungsweise 90°-Biegung 148 aktiv sein, d. h., bewegbar zwischen näherungsweise 0° und näherungsweise 90° relativ zu der Längsachse (L) des Schaftes 110 über eine Zieh- oder Druckleitung, die an einem der Bedienelemente 122, 124 an der Handhabe 120 angebracht ist, wie weiter unten unter Bezugnahme auf 21 beschrieben wird.
Bei jedem Ausführungsbeispiel ist die Region der Spitzenanordnung 140, die die näherungsweise 90°-Biegung 148 aufweist, vorzugsweise in einer gekrümmten Position relativ zu der Längsachse (L) des Schaftes 110 vorgespannt, wenngleich der Vorspannungsgrad variieren kann. Insbesondere ist in Ausführungsbeispielen, die eine feste Biegung verwenden, die Biegung 148 permanent in dem proximalen Ende 142 der Spitzenanordnung 140 bei einem Winkel von ungefähr 90° gebildet, so dass, während es in der Lage ist, für die Einführung in ein Gefäß ausgerichtet zu werden, wie beispielsweise durch die Verwendung einer/s Hülse/Dilators, springt das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 in seinen uneingeschränkten Zustand zurück, um in einer Ebene zu ruhen, die ungefähr senkrecht zu der Längsachse (L) des Schaftes 110 ist. Bei Ausführungsbeispielen, die eine aktive Biegung verwenden, ist nur eine kleine Biegungsrate, zum Beispiel wenige Grade, permanent in dem proximalen Ende 142 der Spitzenanordnung 140 gebildet. Dieser geringe Biegungsgrad in dem proximalen Ende 142 der Spitzenanordnung 140 reicht aus, um sicherzustellen, dass das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 sich in eine vorgegebene Richtung relativ zu der Längsachse (L) des Schaftes 110 biegt, wie vollständiger weiter unten beschrieben wird. Allerdings ist in allen Ausführungsbeispielen das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 permanent in einer bogenförmigen Form vorgespannt, um Vergrößerungen und/oder Verkleinerungen des Krümmungsradiusses des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 auf bekannte und kontrollierte Art und Weise zu ermöglichen.
An dem bogenförmigen gebogenen distalen Ende 144 der Spitzenanordnung 140 sind mehrere ringförmige Elektroden 146 gleichmäßig entlang des distalen Endes 144 beabstandet angeordnet und eine distale Endspitzenelektrode 147. Obwohl sie als gleichmäßig beabstandet entlang an dem distalen Ende 144 der Spitzenanordnung 140 veranschaulicht sind, können die Elektroden 146 alternativ in Paaren gruppiert sein, wobei der Abstand zwischen jeder Elektrode eines Paares geringer als der Abstand zwischen Elektroden von benachbarten Paaren ist. Zum Beispiel kann jede Ringelektrode ungefähr 1 mm in der Länge aufweisen, wobei Elektrodenpaare ungefähr durch 2 mm von ihrem Zentrum entfernt beabstandet sind, und Elektroden benachbarter Paare durch ungefähr 8 mm beabstandet sind.
Darüber hinaus, obwohl die Elektroden 146, die in 2 veranschaulicht sind, als Niedrigprofilringelektroden gezeigt sind, die konform mit der Oberfläche des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 sind, können diese auch ein erhöhtes Profil aufweisen. In der Tat können, wie detaillierter weiter unten beschrieben werden wird, Ausführungsbeispiele der Erfindung mit jeder Elektrodenart verwendet werden, die geeignet ist für die Verwendung bei endokardialen oder epikardialen Mapping- und/oder Ablationsprozeduren, da die vorliegende Erfindung nicht auf die Anzahl, die Konstruktion oder die Anordnung von Elektroden an dem distalen Ende 144 der Spitzenanordnung 140 begrenzt ist.
In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung kann die Spitzenanordnung 140 aus einem elastomeren oder polymeren thermodynamischen biokompatiblen Material hergestellt werden, wie beispielsweise PEBAX, das an dem distalen Ende 142 des flexiblen Schaftes 110 angeklebt ist, welches auch aus einem elastomerischen oder polymerisch thermodynamisch biokompatiblem Material hergestellt sein kann. Beispiele von Materialien, die zur Bildung des flexiblen Schaftes 110 und der Spitzenanordnung 140 verwendet werden können, sind im Stand der Technik wohlbekannt, und sind zum Beispiel in den gemeinsam zugeteilten US-Patenten Nr. 5,383,852 , 5,462,527 und 5,611,777 beschrieben, die in ihrer Gesamtheit hierdurch unter Bezugnahme miteingeschlossen werden.
In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung kann der flexible Schaft 110 aus einem Material hergestellt werden, das steifer als das Material ist, das verwendet wird, um das proximale Ende 142 der Spitzenanordnung 140 zu bilden, und die Spitzenanordnung 140 kann aus einer Vielzahl von biokompatiblen Materialien hergestellt werden, die verschiedene Grade von Steifheit aufweisen. Zum Beispiel ist in einem Ausführungsbeispiel der flexible Schaft 110 aus einem Material hergestellt, das eine Härte von ungefähr 60 Shore D aufweist, wobei das proximale Ende 142 der Spitzenanordnung aus einem Material hergestellt ist, das eine Härte von ungefähr 45 bis 50 Shore D aufweist, und das bogenförmige gebogene distale Ende 144 ist aus einem Material hergestellt, das eine Härte von ungefähr 40 Shore D aufweist. Die vergrößerte Steifheit des Schaftes 110 ermöglicht es, Druck, der auf die Handhabe 120 angewendet wird, direkter auf die Spitzenanordnung 140 zu übertragen. Ferner erlaubt die zwischenliegende Steifheit des proximalen Endes 142 der Spitzenanordnung 140 die Bewegung (d. h. das Lenken) der Spitzenanordnung 140 (weiter unten weiter beschrieben), während sie sicherstellt, dass der auf die Handhabe 120 angewendete Druck, über den Schaft 110 an das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 übertragen wird, um das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 fest gegen eine endokardiale Stelle zu zwingen. Ein derart erweiterter Kontakt ist sowohl bei den Mapping- als auch bei den Ablationsprozeduren vorteilhaft. Ferner erlaubt die relative Flexibilität des Materials, aus dem das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 gebildet ist, den Durchmesser des bogenförmig gebogenen distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 zu verändern (zu vergrößern, zu verkleinern, oder beides), über Manipulation eines der Bedienelemente 122, 144, an der Handhabe 120. Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel ist der flexible Schaft 110 aus einem Material hergestellt, das denselben Härtegrad hat, wie das proximale Ende 142 der Spitzenanordnung, zum Beispiel 45050 Shore D, aber der flexible Schaft 110 hat einen größeren Durchmesser und ist daher steifer als das proximale Ende 142.
Um weiter den Kontakt mit der endokardialen Stelle zu verbessern, kann das proximale Ende 142 der Spitzenanordnung 140 versteift sein, zum Beispiel mit einer äußeren Versteifungsröhre (nicht gezeigt) gerade oberhalb (d. h. proximal) der näherungsweise 90°-Biegung 148. Zum Beispiel kann dort, wo die Spitzenanordnung 140 eine feste Biegung von ungefähr 90° aufweist, das Material, das die ungefähr 90°-Biegung 148 bildet, wesentlich steifer sein als das, aus dem das distale Ende 144 gebildet ist, um weiter den Kontakt mit einer endokardialen oder epikardialen Stelle zu verbessern.
Obwohl Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung nicht auf irgendeine bestimmte Länge eingeschränkt sind, ist bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung die Länge des flexiblen Schaftes ungefähr 1 m, die Länge des proximalen Endes 140 der Spitzenanordnung ist ungefähr 4,5 cm, die Länge des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung ist ungefähr 6,5 cm und die Länge des Bereiches mit näherungsweise 90°-Biegung ist ungefähr 0,7 cm. Es sollte natürlich begrüßt werden, dass die Längen unterschiedlicher Bereiche des Katheters variieren können, in Abhängigkeit der interessierenden endokardialen oder epikardialen Stelle.
Wie in 3 gezeigt ist, kann die Spitzenanordnung 140 bewegbar sein (d. h. lenkbar) in eine oder mehrere Richtungen senkrecht zu der Längsachse des Schaftes 110. Zum Beispiel, wie in dem Ausführungsbeispiel von 3 veranschaulicht ist, ist die Spitzenanordnung 140 in der Lage, sich in zwei gegenüberliegende Richtungen zu bewegen (als Z-Achse gezeigt) relativ zu der Längsachse des Schaftes über Manipulation eines der Bedienelemente 122, 124 an der Handhabe 120 (1). Bei anderen Ausführungsbeispielen kann die Spitzenanordnung in nur eine Richtung bewegt werden (z. B. in die positive Z-Richtung) oder in einer Anzahl unterschiedlicher Richtungen (z. B. in positive und negative Z-Richtungen und positive und negative Y-Richtungen).
Wie auch in 3 gezeigt ist, und in Übereinstimmung mit einem Aspekt der vorliegenden Erfindung, kann der Krümmungsradius (oder alternativ der Krümmungsdurchmesser) des bogenförmig gebogenen distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 von einem ersten Durchmesser D1 zu einem zweiten Durchmesser D2 verändert werden. Vorzugsweise kann der Krümmungsradius des bogenförmig gebogenen distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 vergrößert oder verkleinert werden über Manipulation eines der Bedienelemente 122, 124, die an der Handhabe 120 angeordnet sind. Diese Fähigkeit, sowohl den Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 zu vergrößern und zu verkleinern, erlaubt einer einzigen Spitzenanordnung 140 bei einer großen Bandbreite von Anwendungen und einer großen Bandbreite von Patienten verwendet zu werden (von Erwachsenen und großen Tieren zu Kindern oder kleinen Tieren), da sie zu verschiedenen Durchmessern einstellbar ist, um die Anforderungen des Patienten und des bestimmten medizinischen Vorgehens zu erfüllen. Sie ermöglicht, auch eine radial nach außen gerichtete Kraft oder alternativ eine nach innen gerichtete Kraft an einer endokardialen oder epikardialen Stelle anzuwenden.
In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist der Durchmesser des bogenförmig gebogenen distalen Endes der Spitzenanordnung ungefähr 20 mm in einem Ruhezustand (entsprechend einer neutralen Position des Bedienelements 122, 124, das den Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 steuert), aber es kann auch zu einem Durchmesser von ungefähr 5 mm und zu einem Durchmesser von ungefähr 50 mm über Manipulation eines der Bedienelemente 122, 124 vergrößert werden. In Übereinstimmung mit diesem Ausführungsbeispiel entspricht der Durchmesser von ungefähr 20 mm einem ungefähr geschlossenen Kreis, wie in 2 und 3 gezeigt ist. Der Durchmesser von ungefähr 50 mm entspricht ungefähr einem Halbkreis, wie als durchsichtige Ansicht in 3 gezeigt ist, und der Durchmesser von ungefähr 5 mm entspricht mehr als einem vollständigen Kreis (d. h. einer Spiralisierung des distalen Endes), wie in 4 gezeigt ist. Obwohl die vorliegende Erfindung nicht auf irgendeinen bestimmten Durchmesser für das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 eingeschränkt ist, ermöglichen diese Dimension es dem Katheter, gut für die Verwendung bei Mapping- und/oder Ablationsprozeduren bezüglich Blutgefäßen angepasst zu sein, wo fokale Trigger vorhanden sein können, wie beispielsweise pulmonalen Adern. Zum Beispiel ermöglicht ein Durchmesser von ungefähr 5 bis 50 mm der Spitzenanordnung für Mapping- und/oder Ablationsprozeduren bezüglich des Ostiums einer pulmonalen Ader verwendet zu werden, wo fokale Trigger für Herzrhythmusstörungen häufig angetroffen werden können. Diese Dimensionen ermöglichen auch einer einzelnen Spitzenanordnung 140 in entweder großen oder kleinen Menschen oder Tieren verwendet zu werden und für eine große Bandbreite verschiedener Prozeduren. Es sollte begrüßt werden, dass die oben beschriebenen Dimensionen für den Durchmesser des bogenförmig gebogenen distalen Endes der Spitzenanordnung einem Krümmungsradius entsprechen, der die Hälfte des angegebenen Durchmessers ist (d. h. ein Durchmesser von 50 mm entspricht einem Krümmungsradius von 25 mm usw.).
Obwohl der Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140, unter Bezugnahme auf 3 beschrieben, vorzugsweise in der Lage ist, vergrößert oder verkleinert zu werden, ist die vorliegende Erfindung darauf nicht beschränkt. Zum Beispiel kann bei bestimmten Ausführungsbeispielen der Krümmungsradius in nur einer ersten Richtung (zum Beispiel vergrößert) verändert werden, während bei anderen Ausführungsbeispielen der Krümmungsradius nur in einer zweiten Richtung verändert werden kann (z. B. verringert werden). Allerdings ist bei jedem der oben beschriebenen Ausführungsbeispiele das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 vorzugsweise permanent in einer bogenförmigen Form vorgespannt und in seinem Ruhestand, so dass das Vergrößern und/oder Verkleinern des Krümmungsradiusses auf bekannte Art und Weise und gesteuerte und erreicht werden kann.
Lenkung und Steuerung der Spitzenanordnung
11 ist eine vergrößerte Enddraufsicht der distalen Endspitzenanordnung 140 von 2. Wie in 11 gezeigt ist, weist in einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 ein Leitungspaar 1110a, 1110b auf, das verwendet werden kann, um den Krümmungsradius (oder alternativ den Krümmungsdurchmesser) des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung von einem ersten Durchmesser zu einem zweiten Durchmesser zu verändern. In dem in 11 veranschaulichten Ausführungsbeispiel weist die Spitzenanordnung einen Kern 1120 auf, der mehrere Lumen aufweist, einschließlich eines zentralen Lumens 1125 und vier koaxialer Lumen 1128a–d, die um das zentrale Lumen 1125 angeordnet sind. Das zentrale Lumen 1125 wird verwendet, um einen oder mehreren elektrisch leitende Drähte (nicht in 11 gezeigt) zu halten, die an entsprechenden Elektroden 146, 147 angebracht sind, die entlang dem distalen Ende 144 der Spitzenanordnung 140 angeordnet sind. Die vier koaxialen Lumen 1128a–d können verwendet werden, um Leitungen zu halten, die die Orientierung der Spitzenanordnung 141 relativ zu dem Schaft 110 steuern und die Steuerung des Krümmungsradiusses des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140. Wie in 11 veranschaulicht ist, erstrecken sich die zwei Leitungen 1110a und 1110b entlang der Länge des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140, während die zwei anderen Leitungen (nicht gezeigt) vor dem distalen Ende 144 enden. In dem in 11 dargestellten Ausführungsbeispiel sind die Enden der zwei Leitungen 1110a und 1110b zusammengebunden und mit einem Epoxy nahe dem am meisten distalen Ende der Spitzenanordnung 140 vergossen. Bei diesem Ausführungsbeispiel werden die Leitungen 1110a und 1110b dazu verwendet, den Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 zu steuern.
Obwohl die Spitzenanordnung so beschrieben ist, dass sie einen Kern 1120 aufweist, der mehrere Lumen 1125 und 1128a–d aufweist, sollte begrüßt werden, dass die Spitzenanordnung auf andere Arten konstruiert werden kann. Zum Beispiel beschreiben die US-Patente Nr. 5,383,852 , 5,462,527 und 5,611,777 alternative Konstruktionen für das distale Ende eines Katheters, wobei einige von diesen ein zentrales Lumen aufweisen, das sowohl die Elektrodendrähte als auch die Ziehleitungen hält. Diese alternative Konstruktion der distalen Ende Spitzenanordnung kann auch bei Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung verwendet werden, da die vorliegende Erfindung nicht auf irgendeine bestimmte Konstruktion eingeschränkt ist.
12 und 13 veranschaulichen, wie der Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 durch Manipulation der Leitungen 1110a, 1110b verändert werden kann, die an einem oder mehreren Bedienelementen 122, 124 an der Handhabe 120 (1) angebracht sind. Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel sind die Leitungen 1110a und 1110d Ziehleitungen, die beispielsweise aus Edelstahldrähten oder irgendeinem anderen geeigneten Material gebildet werden können. Dort, wo der Katheter 100 in einer Umgebung verwendet werden soll, wo große Magnetfelder vorhanden sind, zum Beispiel in einer MRI-Kammer, kann jede der Leitungen (und in der Tat die Elektroden 146, 147) aus einem nicht-ferromagnetischen Material hergestellt sein. Zum Beispiel können die Elektroden aus elektrisch leitenden, nicht-ferromagnetischen Materialien wie beispielsweise Platin, Silber oder Gold hergestellt werden, während die Leitungen aus Kompositmaterialien hergestellt werden, wie beispielsweise Karbonfasern oder KEVLAR^TM, oder mehrere von Ultrahochmolekulargewicht-Polyethylenfilamenten. Es sollte begrüßt werden, dass die Leitungen 1110a und 1110b alternativ als Druckleitungen verwendet werden können, obwohl die Verwendung der Druckleitungen im allgemeinen eine steifere und oftmals auch mit größerem Durchmesser Leitung benötigt als die für ein Ziehkabel benötigt wird, die unter Spannung betrieben werden kann, anstatt unter Druck. Als ein Beispiel kann der Durchmesser der Ziehleitungen im Bereich von 0,003 bis 0,004 Inch liegen.
Wie in 12 und 13 gezeigt ist, führt der auf die Leitung 1110b angewendete Zug zu einer Verringerung in dem Durchmesser der Krümmung des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 (und zu einem entsprechenden Nachlassen in der Leitung 1110a), während der auf die Leitung 1110a angewendete Zug zu einer Vergrößerung in dem Krümmungsdurchmesser des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 führt.
14 ist eine Seitendraufsicht des distalen Endes eines fertigen Katheters 100 vor dem Formen mit einem der unter Bezugnahme auf 5 bis 10 weiter unten beschriebenen Vorspannvorrichtungen. In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung kann die Spitzenanordnung 140 aus verschiedenen unterschiedlichen Abschnitten gebildet werden, die zusammengeklebt sind und an dem Schaft 1110 angeklebt sind. Die Bildung der Spitzenanordnung in Abschnitten erlaubt eine größere Steuerung des Durchmessers und der Steifheit verschiedener Abschnitte. Wie in 14 veranschaulicht ist, können diese Abschnitte einen proximalen Abschnitt 24 aufweisen, der an dem flexiblen Schaft 110 angeklebt ist, einen Zwischenabschnitt 1480, der so geformt ist, um sich ungefähr mit 90° bezüglich des Schaftes 110 zu biegen und der an dem proximalen Abschnitt 1420 angeklebt ist, und einen distalen Abschnitt 1440, der an dem Zwischenabschnitt 1480 angeklebt ist und welcher mehrere Elektroden aufweist und eine distale Endspitzen- oder Kappenelektrode 147.
15 ist eine Querschnittsansicht der distalen Endspitzenanordnung 140 von 14, entlang der Linien 15-15 in 14 genommen. In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung umfasst die Spitzenanordnung 140 einen röhrenförmigen proximalen Abschnitt 1420 und einen röhrenförmigen distalen Abschnitt 1440, der koaxial mit dem Schaft 110 ausgerichtet ist. Zwischen dem proximalen Abschnitt 1420 und dem distalen Abschnitt 1440 ist ein Zwischenabschnitt 1480, der so gebildet sein kann, dass er sich relativ zu dem Schaft 110 mit ungefähr 90° biegt. Wie in einem Ausführungsbeispiel veranschaulicht ist, kann der proximale Abschnitt 1420 von ungefähr demselben äußeren Durchmesser wie der Schaft 110 sein und der distale Abschnitt 140 und der Zwischenabschnitt 1480 können ebenfalls ungefähr denselben äußeren Durchmesser aufweisen, aber einen geringfügig kleineren Durchmesser als der proximale Abschnitt 1420 und der Schaft 110. Bei anderen Ausführungsbeispielen können die verschiedenen Abschnitte, die die Spitzenanordnung 140 bilden, denselben äußeren Durchmesser wie der Schaft 110 haben.
Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel endet der distale Abschnitt 1440 der Spitzenanordnung 140 in einer distalen End- oder Kappenelektrode 147, die koaxial mit dem Schaft 110 und den Abschnitten 1420, 1440 und 1480 ausgerichtet ist. An dem distalen Ende des distalen Abschnittes 1440 ist ein Gewindekranz 1520 gesichert, um die Elektrodenkappe 147 zu halten. Es sollte begrüßt werden, dass andere Ausführungsbeispiele nicht den Gewindekranz 1520 aufweisen müssen und das distale Ende oder die Kappenelektrode 147 und stattdessen zum Beispiel eine nicht-leitende Kappe verwenden können.
Der Schaft 110 kann ein einzelnes Lumen 1525 aufweisen, welches sich entlang der Länge des Schaftes 110 von dem distalen Ende der Handhabe 120 erstreckt. Das einzelne Lumen 1525 kann verwendet werden, um die Ziehkabel 1128a–d zu beherbergen und die Elektrodendrähte 1510. Jedes Ziehkabel und jeder Elektrodendraht weist vorzugsweise eine Hülse auf.
Der elektrische Bereich der Spitzenanordnung 140 kann mehrere beabstandete ringartige Elektroden 146 entlang einer distalen End- oder Kappenelektrode 147 aufweisen. Die Elektroden stellen Signalinformation an Herzpotentialen der entfernten Aufnahmevorrichtung 160 bereit (1), die von dem Elektrophysiologen verwendet wird. Die ringartigen Elektroden 146 und die Kappenelektrode 147 sind elektrisch mit entsprechenden Signaldrähten 1510 verbunden. Die Signaldrähte 1510 werden durch die Länge des Kerns 1120 durch ein zentrales Lumen 1125 in jeden der proximalen 1420, Zwischen-1480 und distalen 1440 Abschnitte geleitet, wie in 15, 16 und 17 veranschaulicht ist, und an den entsprechenden Elektroden 146, 147 angebracht. Die Signaldrähte 1510 sind vorzugsweise elektrisch jeweils voneinander isoliert und deshalb können sie ein einziges Lumen, wie gezeigt, teilen. Die Signaldrähte 1510 erstrecken sich proximal durch die Handhabe 120 zu dem Konnektor 130, der die Elektroden 146 und 147 befähigt, einfach mit der Aufnahmevorrichtung 160 gekoppelt zu werden. In dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel werden die zwei Ziehleitungen 1110a und 1110b, die sich nahe der Länge der Spitzenanordnung 140 erstrecken, verwendet, um den Krümmungsradius des distalen Abschnittes 1440 zu steuern. Die anderen zwei Ziehleitungen 1110c und 1110d werden verwendet, um das Biegen der Spitzenanordnung 140 in einer Ebene zu steurn, die senkrecht zu der Längsachse (L) des Schaftes 110 (siehe 14) ist. Wie in 15, 16 und 17 gezeigt ist, enden die Ziehleitungen 1110c und 1110d proximal an dem Zwischenabschnitt 1480. Bei einem Ausführungsbeispiel endet jede der Ziehleitungen 1110c und 1110d in einem Ball 1530, der aus einem geeigneten Material hergestellt sein kann, und der einen größeren Durchmesser als die Lumen 1128c und 1128d aufweist, in welchem die Ziehleitungen beherbergt sind. Zum Beispiel kann jede der Ziehleitungen 1110c und 1110d durch ein Loch in den Ball (nicht gezeigt) geleitet werden und das Ende kann gebunden werden, um zu verhindern, dass die Leitung lose wird. Andere Verfahren zum Enden der Leitungen 1110c und 1110d sind in den vorhergenannten Patenten beschrieben, zum Beispiel durch Zusammenbinden der Enden der Leitungen 1128c und 1128d an einem distalen Ende des proximalen Abschnitts 1420.
Es sollte begrüßt werden, dass ein zusätzliches Paar Ziehleitungen auch bereitgestellt werden kann, um das Biegen der Spitzenanordnung 140 in einer Ebene zu steuern, die senkrecht zu der Längsachse des Schaftes 110 und senkrecht zu der anderen Bewegungsebene liegt, die durch die Ziehleitungen 1110c und 1110d bereitgestellt wird. Folglich kann, in Abhängigkeit der Anzahl von Ziehleitungen und der Anzahl von Bedienelementen, die an der Handhabe 120 angeordnet sind, der Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung 140 vergrößert oder verkleinert werden, und die Orientierung der Spitzenanordnung 140 kann in zwei verschiedenen Richtungen in jeweils zwei orthogonalen Ebenen geändert werden (zum Beispiel eine Y-Ebene und eine Z-Ebene), die senkrecht zu der Längsachse des Schaftes sind.
Der proximale Abschnitt 1420 weist ein zentrales Lumen 1125 zum Durchleiten aller Elektrodendrähte 1520 zu den Zwischen-1420 und distalen 1440 Abschnitten auf, und zum Leiten zwei der Ziehleitungen 1110a und 1110b. Der proximale Abschnitt 1440 weist auch zwei proximale Leitungslumen 1128c und 1128d auf, welche die Ziehleitungen 1110c und 1110d aus dem Lumen 1525 in den Schaft 110 durch die Länge des proximalen Abschnittes 1420 leiten. Proximale Leitungslumen 1128c und 1128d können entsprechende Versteifungsdrähte 17c (17) aufweisen, um das axiale Verdrehen des proximalen Abschnittes 1420 zu verringern. Der proximale Abschnitt 1420 weist proximales Ende mit verringerten Durchmesser auf, so dass der proximale Abschnitt 144 an das distale Ende des Schaftes angepasst sein kann, innerhalb des distalen Endes des Schaftes 110.
Der Zwischenabschnitt 1480 ist thermisch mit dem distalen Ende des proximalen Abschnitts 1420 und dem proximalen Ende des distalen Abschnitts 1440 verklebt. Der Zwischenabschnitt 1480 weist zwei verringerte Durchmesserenden auf, so dass er geborgen innerhalb des proximalen und distalen Abschnitts ruhen kann. Der Zwischenabschnitt 1480 weist zwei Leitungslumen 1128a und 1128b und ein zentrales Lumen 1125 auf. Zusätzliche Lumen können enthalten sein, wie weiter unten beschrieben wird. Ziehleitungen 1110a und 1110b aus dem zentralen proximalen Abschnittslumen 1125 werden zu den auswärts angeordneten Leitungslumen 1128a bzw. 1128b angeordnet, an einem Punkt gerade hinter dem distalen Ende des zentralen Lumens 1125 des proximalen Abschnitts 1420. Ein kleiner Übergangsraum wird zwischen den Lumen des Zwischen- und proximalen Abschnitten bereitgestellt, um es den Ziehleitungen 1110a, 1110b zu ermöglichen, radial verschoben zu werden.
Der distale Abschnitt 1440 ist thermisch an dem distalen Ende des Zwischenabschnitts 1480 verklebt und weist ungefähr denselben äußeren Durchmesser wie der Zwischenabschnitt 1480 auf. Das distale Ende des Zwischenabschnitts 1480 ist innerhalb des distalen Abschnitts 1440 zurückgesetzt, um einen glatten Übergang zwischen den zwei Abschnitten bereitzustellen. Der distale Abschnitt 1440 weist auch zwei Leitungslumen 1128a und 1128b und ein zentrales Lumen 1125 auf. Der distale Abschnitt 1440 kann auch zusätzliche Lumen aufweisen (in 16 gezeigt), die zum Beispiel dazu verwendet werden können, einen Steuerdraht für eine Gleitelektrode zu beherbergen, eine Spülleitung zu beherbergen, eine Leitung für einen Positionssensor zu beherbergen usw. Die Enden der Ziehleitungen 1110a und 1110b, die von den auswärts angeordneten Leitungslumen 1128a bzw. 1128b herkommen, können zusammengebunden werden und/oder mit einem Epoxy vergossen werden. Die Elektrodendrähte 1510 aus dem zentralen Lumen 1125 werden durch radiale Öffnungen in dem Kern 1120 geführt und gelötet oder geschweißt (oder mit einem leitenden Epoxy geklebt) an einer unteren Oberfläche der Ringelektroden 146, wie in 15A und 16 veranschaulicht ist. Der Draht für die distale End- oder Kappenelektrode kann durch das zentrale Lumen 1125 geführt werden und gelötet, geschweißt oder mit Epoxy an der Kappenelektrode 147 geklebt werden.
In dem in 15 veranschaulichten Ausführungsbeispiel ist jede der mehreren Ringelektroden 146 innerhalb der umgebenden Oberfläche des distalen Abschnitts zurückgesetzt, um ein niedriges Profil bereitzustellen. Allerdings kann es bei bestimmten Prozeduren, wie beispielsweise Ablation, bevorzugt sein, eine äußere Oberfläche einer oder mehrerer der Elektroden 1546 zu haben, die über die äußere umgebende Oberfläche des distalen Abschnitts herausragt, wie beispielsweise in 15A veranschaulicht ist und als durchsichtige Ansicht in 16 veranschaulicht ist. Es sollte begrüßt werden, dass mehrere verschiedene Arten von Elektroden mit der in 15 dargestellten Spitzenanordnung verwendet werden können, da die vorliegende Erfindung nicht auf eine bestimmte Art oder Konstruktion der Elektrode beschränkt ist.
Verschiedene Konfigurationen können verwendet werden, um die Ziehleitungen zu lokalisieren und zu verankern innerhalb des Schaftes und den proximalen, Zwischen- und distalen Abschnitten der Spitzenanordnung. Im Allgemeinen ist es bevorzugt, die Ziehleitungen so nah wie möglich an der äußeren Umgebung des Abschnittes zu leiten, der durch die Leitungen gesteuert wird, um das Biegemoment zu vergrößern. Aus diesem Grund werden die Steuerleitungen sowohl für den proximalen als auch den distalen Abschnitt zu äußeren Lumen, d. h. Lumen 1128c und 1128d und Lumen 1128a, 1128b geleitet. Allerdings werden, bevor der Abschnitt, der durch diese Leitungen gesteuert wird, erreicht wird, die Leitungen vorzugsweise zentral geleitet, zum Beispiel in einem zentralen Lumen 1125, so dass Manipulation der Leitungen, die die Bewegung von mehreren distalen Abschnitten des Katheters steuern, nicht die Orientierung von mehr proximalen Abschnitten des Katheters beeinflussen. Die veranschaulichte Konstruktion wurde als eine optimale Anordnung gefunden, hinsichtlich der Leichtigkeit der Herstellung und der Funktionsweise. Andere Anordnungen können allerdings auch verwendet werden. Zum Beispiel können die Ziehleitungen durch proximale, Zwischen- und distale Abschnitte ausschließlich durch äußere Lumen geleitet werden. Beispiele anderer Anordnungen für die Ziehleitungen innerhalb der Spitzenanordnung 140 sind in den vorhergenannten US-Patenten Nr. 5,383,852 , 5,462,527 und 5,611,777 beschrieben.
Aktive Biegung Wie oben bemerkt wurde, kann die nahezu 90°-Biegung in der distalen Ende Spitzenanordnung 140 entweder fest sein (zum Beispiel permanent unter der Verwendung einer Spannvorrichtung, wie beispielsweise Spannvorrichtungen 500, 700 und 900, die unter Bezugnahme auf 5 bis 10 weiter unten detailliert beschrieben sind, gebildet sein) oder aktiv (zum Beispiel zwischen nahezu 0° und nahezu 90° relativ zu der Längsachse des Schaftes 110 des Katheters 100 beweglich sein) durch die Verwendung eines Bedienelements 122, 124, das an der Handhabe 120 angeordnet ist. Die 21 und 21A veranschaulichen ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, das eine derartige "aktive Biegung" aufweist.
Wie in 21 gezeigt ist, kann in einem Ausführungsbeispiel die distale Ende Spitzenanordnung 140 einen proximalen Abschnitt 2120 aufweisen, einen Zwischenabschnitt 2180, der aktiv durch die Manipulation einer Steuerleitung (21A) gebogen werden kann, welche an ein Bedienelement (zum Beispiel Bedienelement 122) an der Steuerungshandhabe 120 angebracht ist, um nahezu 90° zu der Längsachse des Schaftes 110 zu sein, und einen distalen Abschnitt 2140, der einen Krümmungsradius aufweist, der durch Manipulation einer Steuerleitung eingestellt werden kann, die an einem Bedienelement (zum Beispiel Bedienelement 124) an der Handhabe 120 angebracht ist. Der distale Abschnitt 2140 weist eine oder mehreren Elektroden 146, 147 auf, die entlang einer Länge des distalen Abschnittes 2140 angeordnet sind.
Wie in 21A gezeigt ist, welch ein Querschnitt des proximalen Abschnittes 2120 der Spitzenanordnung 140, entlang der Linie 21A-21A in 21 genommen, ist, können die Leitungen 1110c und 1110d, die die Biegung des Zwischenabschnittes 2180 steuern, an einer einzigen Leitung gebildet sein, die um ein Ende verringerten Durchmessers des proximalen Abschnittes 2120 gewickelt sind und der innerhalb des Zwischenabschnitts 2128 auf eine Art und Weise zurückgesetzt ist, die ähnlich zu der unter Bezugnahme auf 12 in US-Patent Nr. 5,383,852 beschrieben ist. Im Allgemeinen wird die Leitung um den Bereich der Spitzenanordnung gewickelt werden, der gleich vor dem Punkt liegt, bei welchem die Biegung auftreten soll. Bei diesem Ausführungsbeispiel führt die auf die Leitung 1110c angewendete Spannung zur Biegung des distalen Abschnitts 2140 der Spitzenanordnung 140 in eine abwärts gerichtete Richtung (wie in 21 gesehen werden kann), um den bogenförmigen gebogenen distalen Abschnitt 2140 in eine Ebene zu orientieren, die senkrecht zu der Längsachse des Schaftes 110 ist, und auf Leitung 1110 angewendete Zugspannung führt zu der Biegung des distalen Abschnittes 2140 der Spitzenanordnung 140 in einer aufwärts gerichteten Richtung (wie in 21 gesehen werden kann), um sie in ihre Position entlang der Längsachse des Schaftes zurückzubringen. Da die Handhabe 120 um 180° gedreht werden kann, ist die Fähigkeit, den distalen Abschnitt in eine entgegengesetzte Richtung zu biegen, unnötig, aber sie kann bereitgestellt werden, wenn es gewünscht wird. Es sollte begrüßt werden, dass bei anderen Ausführungsbeispielen nur ein einzelner Steuerdraht verwendet werden kann.
Um einer derartigen aktiven Krümmung entgegenzukommen, sollte das Material, aus dem der Zwischenabschnitt 2180 gebildet ist, weniger steif sein als das Material, aus dem der Schaft 110 gebildet ist, so dass die Biegung in dem Zwischenabschnitt 2180 auftritt. Vorzugsweise ist das Material, aus dem der distale Abschnitt gebildet ist, weniger steif als das, aus dem der Zwischenabschnitt gebildet ist, um es zu ermöglichen, den Krümmungsradius des distalen Abschnittes 4140 ohne Veränderung der Orientierung des Zwischen- und proximalen Abschnitts 2180 bzw. 2120 zu verändern.
Um die Biegung auf eine bekannte Art und Weise und gesteuerte Art und Weise bereitzustellen, ist der Zwischenabschnitt 2180 vorzugsweise vorgespannt, um eine Biegung von einigen Graden relativ zu der Längsachse (L) des Schaftes 110 zu haben. Da der Zwischenabschnitt 2180 permanent mit wenigen Grad weg von der Längsachse (L) des Schaftes 110 vorgespannt ist, führt die zum Beispiel auf die Leitung 1110c angewendete Zugspannung zur Biegung des Zwischenabschnitts 2180 in der Ebene der Biegung in Richtung eines 90°-Winkels mit der Längsachse (L) des Schaftes 110. Die auf die entgegengesetzte Leitung, zum Beispiel 1110d, angewendete Zugspannung führt zur Biegung des Zwischenabschnittes 2180 in der Ebene der Biegung rückwärts zur Längsachse (L) des Schaftes 110. Da der Zwischenabschnitt 2180 wenige Grade weg von der Längsachse (L) des Schaftes 110 in einer bestimmten Richtung vorgespannt ist, tritt irgendeine Biegung des Zwischenabschnittes 2180 in der Ebene auf, die in derselben Richtung ausgerichtet ist, wie die auf bekannte Art und Weise gesteuerte Biegung. Dort, wo der Zwischenabschnitt 2180 nicht in einer bestimmten Richtung vorgespannt ist, kann das Biegen in jeder beliebigen Richtung auftreten.
Elektrodenkonfigurationen
Wie oben bemerkt wurde, sind Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung nicht auf eine bestimmte Konstruktion, Art oder Anzahl von Elektroden, die entlang des distalen Endes der Spitzenanordnung angeordnet sind, eingeschränkt. Zum Beispiel können die Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung mehrere von Niedrigprofilringtypelektroden 146 aufweisen, die entlang des distalen Endes der Spitzenanordnung 140 angeordnet sind, wie beispielsweise in
2 gezeigt ist, mit oder ohne einer distalen End- oder Kappenelektrode 147. Alternativ können mehrere Ringtypelektroden mit erhöhtem Profil verwendet werden, wie beispielsweise die Elektrode 1546, die in 15A veranschaulicht ist, mit oder ohne einer distalen End- oder Kappenelektrode 147. Alternativ kann auch eine Kombination von Elektroden mit erhöhtem und niedrigem Profil verwendet werden.
Dort, wo mehrere Mappingelektroden verwendet werden, können Paare von Mappingelektroden 146 (2) verwendet werden, um einen Ort mit niedrigster Leitung an der Septumswand zu bestimmen, oder einen bevorzugten Ort, um die Septumswand während einer transseptalen Prozedur zu punktieren. Jede der Mappingelektroden 146 kann ein Spannungssignal erkennen, welches an die Steuerung 150 über Leitung 115 (1) übertragen wird. Die Spannung kann instantan oder kontinuierlich durch jede der Elektroden 146 gemessen werden. Kontinuierliche Spannungsmessungen erzeugen ein Elektrogramm (ein Spannungssignal, das sich mit der Zeit ändert) für jede Elektrode. Die durch jede Elektrode erkannte Spannung kann bezüglich einer Referenzelektrode bestimmt werden, was auch als unipolare Spannungsmessung bezeichnet wird, oder kann bezüglich eines anderen Elektrodenpaares bestimmt werden, das als eine bipolare Spannungsmessung bezeichnet wird. Folglich kann ein Paar von Mappingelektroden zwei unipolare Elektrogramme erzeugen, jedes mit Bezugnahme auf eine Referenzelektrode, die sonstwo an dem Katheter 100 angeordnet ist, oder ein einzelnes bipolares Elektrogramm, das die Spannung zwischen jedem Elektrodenpaar darstellt. Da unipolare und bipolare Spannungsmessungen dem Fachmann wohlbekannt sind, wird eine weitere Diskussion hierin weggelassen.
Es sollte begrüßt werden, dass die Elektroden aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt werden können, einschließlich nicht-ferromagnetischer Materialien, wie beispielsweise Gold, Platin und Silber oder sie können aus einem leitenden Epoxy hergestellt werden. Die Elektroden können einzelne Elektroden sein, oder können kontinuierliche Elektroden sein, die ähnlich in der Konstruktion zu einer Spulenfeder sind, die um das distale Ende der Spitzenanordnung gewickelt sind. Die Elektroden können fest in einer Position entlang des distalen Endes der Spitzenanordnung sein, oder alternativ können sie beweglich entlang einer Länge des distalen Endes der Spitzenanordnung sein. Ein Beispiel für eine derartige bewegliche Elektrode wird nun unter Bezugnahme auf 18 beschrieben.
Wie in 18 gezeigt ist, kann das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 eine bewegliche Elektrode 1846 aufweisen, die zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position beabstandet entlang einer Länge des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 beweglich ist. Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel gleitet die bewegliche Elektrode 1846 entlang einer Länge des distalen Endes 144 über einen Bereich von ungefähr 360°, und wenn sie zur Ablation verwendet wird, kann sie zur Bildung einer kreisförmigen Läsion verwendet werden. Das letzte distale Ende der Spitzenanordnung kann eine Kappenelektrode 1847 aufweisen, oder alternativ kann die Kappe aus einem nicht-leitenden Material hergestellt sein und kann einfach dazu dienen, das letzte distale Ende der Spitzenanordnung zu beenden. Dort, wo eine Kappenelektrode 1847 verwendet wird, kann ein isolierender Abstandshalter proximal zur Kappenelektrode platziert sein, um zu verhindern, dass die bewegliche Elektrode 1846 die Kappenelektrode 1847 elektrisch kontaktiert.
Wie in 19 gezeigt ist, welche eine Querschnittsansicht des distalen Endes der Spitzenanordnung in 18, entlang der Linie 19-19 genommen, ist, kann die Elektrode 1846 an einen zylinderförmigen Plastikgleiter 19c angebracht sein, der zurück und vorwärts entlang einer Länge des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung gleiten kann. Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel ist das distale Ende eines metallenen Drück-/Ziehdrahtes 1920 an einer äußeren Oberfläche der Elektrode 1846 angeschweißt, wobei das proximale Ende des Drück-/Zieh-1920-Drahtes an ein Bedienelement 122, 124 an der Handhabe 120 angebracht ist. Der Drück-/Ziehdraht 1920 kann innerhalb des zentralen Lumens 1125 von der Handhabe 120 zu dem Zwischenabschnitt 1480 der Spitzenanordnung 140 (15) angeordnet sein, wobei er dann durch eines der äußeren Lumen 1110c, 1110d des distalen Abschnittes verläuft. Das distale Ende des Drück-/Ziehdrahtes 1920 kommt durch einen Schlitten 1930 in den Kern 1120. Es sollte begrüßt werden, dass bei Ausführungsbeispielen, bei denen es gewünscht ist, dass der Drück-/Ziehdraht 1920 nicht elektrisch mit der Elektrode verbunden ist, der Drück-/Ziehdraht 1920 an dem Plastikgleiter 1920 angebracht sein kann anstatt an der Elektrode 1846. Es sollte ebenfalls begrüßt werden, dass der Drück-/Ziehdraht 1920 nicht aus Metall hergestellt sein muss, da auch nicht-leitende Materialien verwendet werden können, wie dem Fachmann bekannt ist.
20 ist eine Querschnittsendansicht des distalen Endes der Spitzenanordnung, die in 19 veranschaulicht ist, entlang der Linie 20-20 genommen. 20 veranschaulicht den Schlitz 1930 in dem Kern 1120, durch welchen der Drück-/Ziehdraht 1920 hervorragt, mit den verbleibenden Elementen, die bereits beschrieben wurden. Weitere Details der gleitenden Elektrode, die unter Bezugnahme auf 18 bis 20 beschrieben sind, sind in dem gemeinsam zugeteilten US-Patent Nr. 6,245,066 bereitgestellt, welches in seiner Gesamtheit hierin unter Bezugnahme miteingeschlossen wird.
Die Handhabe
Eine Handhabenanordnung in Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in 22–33 gezeigt. Die Handhabenkonfiguration, die in diesen Zeichnungen gezeigt ist, verwendet eine Drehbewegung des Daumenradbedienelements 122, um die Zugspannung wahlweise zu steuern, die auf die Ziehleitungen 1110c und 1110d angewendet wird, welche die Orientierung der Spitzenanordnung 140 relativ zu der Längsachse des Schaftes 110 steuern und die Linearbewegung des Gleitbedienelements 124, um die auf die Ziehleitungen 1110a und 1110b angewendete Zugspannung zu steuern, die den Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 steuern.
Bezugnehmend auf 22, umfasst die Handhabe 120 ein Gehäuse, das einen linken Abschnitt 2200L und einen rechten Abschnitt 2200R aufweist. Diese zwei Abschnitte 2200L und 2200R sind halbkreisähnlich im Querschnitt und haben flache Verbindungsoberflächen, die aneinander entlang einer gemeinsamen Ebene gesichert sein können, um ein vollständiges Gehäuse für die Handhabe zu bilden. Die äußeren Oberflächen der Handhabe 120 sind derart konturiert, dass sie komfortabel von einem Nutzer gehalten werden können.
Ein Radhohlraum 2210 ist innerhalb des rechten Abschnittes 2200R der Handhabe 120 gebildet. Der Radhohlraum 2210 weist eine ebene Rückfläche 2211 auf, die im Allgemeinen parallel zu der flachen Verbindungsoberfläche der Handhabe 120 ist. Das Daumenradbedienelement 122 ist eine im Wesentlichen kreisförmige Scheibe, die eine Mittenbohrung 2216 aufweist, eine integriert gebildete Rillenscheibe 2218 und obere und untere Leitungsanker 2220. Obere und untere Leitungsführungen 2221 dienen dazu, die Leitungen 1110c und 1110d innerhalb eines Führungsschlitzes oder Führungsnut 2223 zu halten, die in einer Oberfläche der integral gebildeten Rillenscheibe 2218 gebildet ist. Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel dreht sich das Daumenrad 122 um eine Hülse 2228, die in die Mittenbohrung 2216 eingeführt ist. Das Daumenrad 122 wird in der Position durch eine Ansatzmutter 2224 gehalten, die zu einem Gewindeeinsatz 2229 in der ebenen Rückfläche 2211 des rechten Abschnitts 2200R der Handhabe 120 passt. Um die Reibung bereitzustellen, die es dem Daumenrad erlaubt, in seiner Position sogar dann zu verbleiben, wenn Zugspannung auf eine der Leitungen 1110c, 1110d angewendet wird, ist eine Reibscheibe 2226 zwischen der Ansatzmutter 2224 und dem Daumenrad 122 bereitgestellt. Das Festziehen der Ansatzmutter 2224 vergrößert die auf das Daumenrad 122 angewendete Reibungsstärke.
Eine Umfangskantenfläche 2222 des Daumenrades 122 ragt aus einer Radzugangsöffnung so hervor, dass das Daumenrad 122 durch den Daumen der Hand des Bedieners gedreht werden kann, die verwendet wird, um die Handhabe 120 zu greifen. Um eine positive Griffigkeit zwischen dem Daumenrad 122 und dem Daumen des Nutzers sicherzustellen, ist die Umfangskantenfläche 2222 des Daumenrades 122 vorzugsweise geriffelt oder auf andere Art und Weise angeraut. Unterschiedliche Riffelungen auf gegenüberliegenden Hälften des Daumenrades 122 ermöglichen es dem Nutzer, die Position des Daumenrades zu "fühlen".
Der linke Abschnitt 2200L unterstützt einen Teil des Mechanismusses zum wahlweisen Zugspannungsanlegen auf jede der zwei Ziehleitungen 1110a und 1110b, die den Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 steuern. Um den vorspringenden Bereich des Daumenrades 122 zu beherbergen, weist der linke Abschnitt 2200L der Handhabe eine Drahtzugangsöffnung auf, die in der Form ähnlich zu der Radzugangsöffnung des rechten Abschnitts 2200R der Handhabe ist. Sie weist auch einen verlängerten Schlitz 2230 in seiner Seitenfläche auf.
Ein Gleiter 2232 ist mit einem Ansatzbereich 2242 bereitgestellt, der genau innerhalb des Schlitzes 2230 passt. Der Gleiter 2232 weist einen Vorwärtsleitungsanker 2235 und einen Rückwärtsleitungsanker 2236 zum Verankern der Ziehleitungen 1110a und 1110b auf. Die Ziehleitung 1110b ist direkt an dem Vorwärtsleitungsanker 2235 angebracht und wird gespannt, wenn der Gleiter 2232 in Richtung des distalen Endes der Handhabe 120 bewegt wird. Die Ziehleitung 1110a wird durch eine Rückrillenscheibe 2238 geführt, bevor sie an dem Rückleitungsanker 2236 angebracht ist, und wird gespannt, wenn der Gleiter 2223 in Richtung des proximalen Endes der Handhabe 120 bewegt wird. Die Rückrillenscheibe 2238 ist drehbar an einer Scheibenachse 2239 angebracht, welche in einem Bohrungsloch (nicht gezeigt) in der flachen Oberfläche des rechten Handhabeabschnitts 2200R gelagert ist. Die Rückscheibe 2238 kann eine Nut (nicht gezeigt) aufweisen, um die Ziehleitung 1110a zu führen. Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel ist eine Leitungsführung 2205 an dem rechten Handhabeabschnitt 2200R angebracht, um die Leitungen 1110a bis 1110b zu führen und deren Verwicklung miteinander zu verhindern. Wie gezeigt ist, sind die Leitungen 1110a und 1110b nach oben und über die Leitungsführung 2205 geleitet, während die Leitungen 1110c und 1110d durch einen Spalt 2206 in der Leitungsführung 2205 geführt sind. In einer oberen Oberfläche der Leitungsführung 2205 können Nuten gebildet sein, um die Leitungen 1110a und 1110b in Position zu halten, auch wenn diese alternativ durch Löcher geführt sein können, die in der Leitungsführung 2205 gebildet sind, oder durch andere geeignete Mittel.
Ein Gleitgriff 2252 ist an dem Ansatzbereich 2242 des Gleiters 2232 angebracht und extern der Handhabe 120 positioniert. Der Gleitgriff 2252 ist vorzugsweise ergonomisch geformt, um durch den Nutzer komfortabel gesteuert zu werden. Der Gleiter 2232 und der Gleitergriff 2252 bilden zusammen das Gleitbedienelement 124, das in 1 dargestellt ist. Vorspannpuffer 2254 sind zwischen der äußeren Oberfläche des linken Handhabeabschnitts 2200L und dem Gleitergriff 2251 (in 22 und 25 gezeigt) positioniert. Durch Festziehen der Schrauben 2260, die den Gleitgriff 2252 an dem Gleiter 2232 anbringen, wird Reibung auf den Gleiter 2232 angewendet und folglich auf die Ziehleitungen 1110a, 1110b. Die Vorspannpuffer 2237 können auch auf einer Oberfläche des Gleiters 2232 für ähnliche Zwecke platziert sein.
Eine Staubdichtung 2234 (22 und 26), die einen verlängerten Schlitz aufweist und vorzugsweise aus Latex hergestellt ist, ist entlang des Schlitzes 2230 innerhalb des linken Handhabeabschnitts 2200L verklebt. Der Ansatzbereich 2242 des Gleiters 2232 ragt durch den Schlitz der Staubdichtung 2234 hervor, so dass der Schlitz nur nahe zu dem Ansatzbereich 2242 trennt. Ansonsten bleibt der Schlitz "geschlossen" und funktioniert als eine effektive Barriere, die verhindert, dass Staub, Haare und andere Verunreinigungen in die Handhabe 120 gelangen. Weitere Details der Handhabe 122 sind in US-Patent Nr. 5,383,852 , 5,462,527 und 5,611,777 beschrieben.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung können jeweils das Daumenradbedienelement und das Gleitbedienelement ein Mittel zum Aufwenden einer ersten Reibungsstärke auf wenigstens eine Ziehleitung aufweisen, an welche das Bedienelement angebracht ist, wenn das Bedienelement in einer ersten Position ist, und zum Anwenden einer zweiten und größeren Reibungsstärke auf wenigstens eine Ziehleitung, wenn das Bedienelement weg aus der ersten Position bewegt wird. In Übereinstimmung mit diesem Aspekt der vorliegenden Erfindung kann die erste Position einer neutralen Position des Bedienelements entsprechen, bei welcher die Spitzenanordnung mit der Längsachse des Schaftes ausgerichtet ist, oder einer neutrale Position des Bedienelements, bei welchem der Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung weder aktiv verringert noch vergrößert ist und die zweite Position kann einer Position des Bedienelements entsprechen, die von der neutralen oder Ruheposition verschieden ist.
Wie von dem Fachmann begrüßt werden sollte, ist es wünschenswert, dass Bedienelemente zum Ändern der Orientierung der Spitzenanordnung und zum Steuern des Krümmungsradiusses des distalen Endes der Spitzenanordnung in einer festen Position verbleiben, wenn sie bedient werden. Herkömmlicherweise wird dies durch Bereitstellen einer ausreichenden Reibung zwischen dem Bedienelement und einer anderen Oberfläche der Handhabe 122 erreicht, um eine Bewegung des Bedienelements zu verhindern, bis eine bestimmte Reibungskraft auf das Bedienelement aufgebracht wird. Zum Beispiel muss in 22 durch Festziehen der Ansatzmutter 2224, die das Daumenrad in Position hält, eine größere Reibungskraft auf das Daumenrad angewendet werden, um das Daumenrad von einer Drehposition in eine andere zu drehen. Auf ähnliche Weise und bezüglich des Gleitbedienelements 124 muss durch Festziehen der zwei Schrauben 2260, die den Gleitergriff 2252 in Position gegen eine untere Oberfläche des Handhabeabschnitts halten, eine größere Reibungskraft auf das Gleitbedienelement 124 aufgewendet werden, um das Gleitbedienelement 122 von einer Position in eine andere zu bewegen.
Obwohl dieser herkömmliche Ansatz geradlinig ist, führt er zur selben Reibungsstärke, die auf das (die) Bedienungselement(e) in allen Positionen angewendet wird und nicht nur auf diese Positionen, die von einer neutralen und der Ruheposition abweichen. Folglich kann es bei der Verwendung schwierig sein, festzustellen, ob die Orientierung der Spitzenanordnung oder der Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung in einem neutralen Zustand ist, ohne visuell auf die Handhabe zu sehen. Dies kann problematisch sein, da der Nutzer des Katheters seine Aufmerksamkeit ablenken müsste, um die Position des (der) Bedienelements(e) visuell zu untersuchen. Ferner haben Anwender festgestellt, dass die Reibungskraft, die durch den Mechanismus aufgewendet wird, der die Leitungen und Bedienelemente in einer festen Position hält, sich im Laufe der Zeit wesentlich verringern kann, zum Beispiel während er in einem Regal gelagert wird, was oftmals erfordert, dass der Mechanismus, der zur Anwendung einer derartigen Reibung verwendet wird, vor der Verwendung festgezogen werden muss (zum Beispiel die Ansatzmutter und die Schrauben). Es wird angenommen, dass dieses Phänomen durch Materialkriechen hervorgerufen wird, das mit den verschiedenen Materialien zusammenhängt, die zur Bildung der Bedienelementmechanismen verwendet werden. Diese Verringerung bei der Reibungskraft ist insbesondere dort offensichtlich, wo der Katheter hohen Temperaturen während eines Sterilisationszyklusses ausgesetzt ist, da die Materialien, aus dem die Handhabe und der Steuerungsmechanismus gebildet sind, die Tendenz haben, bei höheren Temperaturen zu fließen. Obwohl die verschiedenen Mechanismen nach der Sterilisation wieder festgezogen werden können, kann ein derartiges Festziehen die Sterilität des Katheters kontaminieren, und ist in einem klinischen Milieu nicht wünschenswert.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung können jeweils das Daumenradbedienelement und das Gleitbedienelement ein Mittel zum Anwenden einer ersten Reibungskraft auf wenigstens eine Ziehleitung aufweisen, an welches das Bedienelement angebracht ist, wenn das Bedienelement in einer ersten Position ist, und zum Anwenden einer zweiten und größeren Reibungsstärke auf die wenigstens eine Ziehleitung, wenn das Bedienelement aus der ersten Position wegbewegt wird. Dieser Unterschied bei der Reibungskraft kann durch den Nutzer bemerkt werden, um den Nutzer zu warnen, wenn das Bedienelement in einer neutralen oder Ruheposition ist, ohne das Bedienelement visuell zu untersuchen. Da weiter die Reibungskräfte auf die Bedienelementmechanismen in einer neutralen oder Ruheposition verringert sind, kann der Katheter mit dem (den) Bedienelement(en) in einer neutralen oder Ruheposition sterilisiert werden, wodurch das Fließen des Bedienelementmechanismusses während der Sterilisation verringert wird.
In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel, das auf das Daumenradbedienelement gerichtet ist, kann das Mittel zum Anwenden verschiedener Reibungsstärken mehrere Arretierungen aufweisen, die in einer ebenen Rückoberfläche des Handhabegehäuses gebildet sind, die mit entsprechenden mehreren Arretierungen in einer niedrigeren Oberfläche des Daumenrades zusammenarbeiten. Bei diesem Ausführungsbeispiel nimmt jede der mehreren Arretierungen in der niedrigeren Oberfläche des Daumenrades eine Kugel oder ein Lager auf, das teilweise innerhalb der entsprechenden Arretierung sitzt. In einer ersten neutralen Position ruht jede der Kugeln innerhalb einer entsprechenden Arretierung in der Rückoberfläche der Handhabe und übt eine erste Reibungsstärke auf das Daumenrad und die darin angebrachten Ziehleitungen auf. Wenn das Daumenrad gedreht wird, laufen die Kugeln allerdings nach außerhalb der Arretierung in der Rückoberfläche der Handhabe auf die darüberliegende erhöhte Oberfläche, wodurch sie eine zweite und größere Reibungsstärke auf das Daumenrad und die darin angebrachten Ziehleitungen ausüben. In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel reicht diese zweite Reibungsstärke aus, um zu verhindern, dass das Daumenrad in seine neutrale Position zurückkehrt. Die 22, 26, 27 und 28 veranschaulichen eine Ausführung eines Mittels zum Anwenden unterschiedlicher Reibungsstärken für ein Daumenradbedienelement 122 in Übereinstimmung mit diesem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
Wie in 22, 26, 27 und 28 gezeigt ist, weist die ebene Rückfläche 2210 des rechten Abschnittes 2200R mehrere darin gebildete Arretierungen 2212 auf. Eine entsprechende Anzahl von Arretierungen 2215 sind an einer unteren Oberfläche des Daumenrades 122 (26–28) bereitgestellt. Innerhalb jeder der mehreren Arretierungen 2215 in der unteren Oberfläche des Daumenrades befindet sich eine Kugel oder ein Lager 2214. Die Kugeln oder Lager können aus einem geeigneten Material hergestellt sein, wie beispielsweise Edelstahl, oder können alternativ aus einem Hartplastik hergestellt sein. Die Kugeln oder Lager 2214 können in einer Position befestigt sein, zum Beispiel mit einem Epoxy, oder es kann ihnen möglich sein, sich innerhalb der Arretierungen 2215 zu drehen. Es sollte begrüßt werden, dass die Kugeln oder Lager 2214 alternativ innerhalb der Arretierungen 2212 in der ebenen Rückfläche 2211 des rechten Abschnitts der Handhabe 2200R sitzen können. In einer neutralen oder Ruheposition ruht zum Beispiel entsprechend einer Orientierung der Spitzenanordnung, die parallel zu der Längsachse des Schaftes ist, jede von den mehreren Kugeln innerhalb einer entsprechenden Arretierung 2212 in der ebenen Rückfläche 2211. Ein derartiger Ruhe- oder neutraler Zustand ist in 27 dargestellt, welche eine schematische Querschnittsansicht des Daumenrades von 22 ist. Wie begrüßt werden wird, entspricht diese neutrale oder Ruheposition einer Position verringerter Reibung an dem Daumenrad 122, bei welcher die Reibscheibe 2226 nur mit geringem Grad zusammengedrückt wird und folglich einer verringerten Reibungskraft an den Ziehleitungen, die an dem Daumenrad angebracht sind.
Wenn das Daumenrad 122 aus seiner neutralen oder Ruheposition gedreht wird, laufen die Kugel 2214 nach oben und aus deren entsprechenden Arretierungen 2212 und entlang des Pfades 2265, der in 22 angegeben ist. In dieser zweiten Position, bei welcher jede der Kugeln die erhöhte ebene Rückfläche 2211 kontaktiert, wird eine zweite und größere Reibungsstärke auf das Daumenrad angewendet, und folglich auf die darin angebrachten Ziehleitungen, was dazu tendiert, zu verhindern, dass das Daumenrad sich in eine andere Position bewegt, ohne dass vorher auf das Daumenrad eine Rotationskraft angewendet wird. 28 ist eine schematische Querschnittsansicht des Daumenrades von 22, welche einen Zustand veranschaulicht, bei welchem das Daumenrad in einer anderen als der neutralen oder Ruheposition ist. Wie aus 28 gesehen werden kann, ruht jede der Kugeln 2214 auf der erhöhten ebenen Rückfläche 2211 und die Reibscheibe 2226 ist relativ zu der in 27 gezeigten zusammengedrückt. Wie am besten in 22 gezeigt ist, kann jede der Arretierungen 2212 in der ebenen Rückfläche 2211 Einführ-/Ausfuhrabschnitte 2267 aufweisen, die graduell auf die Höhe der ebenen Rückfläche 2211 abgeschrägt sind, um eine gleichmäßige Bewegung der Kugeln 2214 aus den Arretierungen 2212 heraus und in diese hinein zu ermöglichen.
Obwohl die vorliegende Erfindung nicht auf die Anzahl der Arretierungen 2212, 2215 beschränkt ist, die in der Handhabe und dem Daumenrad eingeschlossen sind, haben Anwender herausgefunden, dass drei Arretierungen, die gleichmäßig um einen Umfang der ebenen Rückfläche 2211 beabstandet sind und das Daumenrad 122 gleichmäßig die Beanspruchung um das Daumenrad 122 verteilt und eine ausreichende Drehgröße ermöglicht, bevor eine weitere Arretierung 2212 angetroffen wird. Weiterhin haben Anwender empirisch festgestellt, obwohl die vorliegende Erfindung nicht auf die auf das Daumenrad angewendete Kraftstärke eingeschränkt ist, um die Position des Daumenrades zu verändern, dass eine Kraft von ungefähr 4 bis 8 Pfund ausreicht, um allen Kräften an den Ziehleitungen standzuhalten. Darüber hinaus ist diese Kraftstärke ausreichend, so dass das Daumenrad nicht unabsichtlich bewegt werden kann und sie benötigt keine größere Stärke durch den Nutzer. Diese Kraftstärke trägt auch jedem Fließen während des Lagerns und/oder der Sterilisation Rechnung.
Obwohl dieses Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung im Zusammenhang mit mehreren Arretierungen in einer Oberfläche der Handhabe und einer entsprechenden Anzahl von Arretierungen beschrieben wurde, die eine Kugel oder ein Lager in einer unteren Oberfläche des Daumenrades halten, ist die vorliegende Erfindung nicht derart begrenzt. Zum Beispiel, und wie oben auch erörtert wurde, können die Arretierungen in der ebenen Oberfläche 2211 der Handhabe 120 die Kugeln oder Lager 2214 halten und nicht das Daumenrad. Darüberhinaus sollte begrüßt werden, dass andere Mittel zum Anwenden unterschiedlicher Reibungskräfte auf das Daumenrad einfach vorgesehen werden können. Zum Beispiel kann anstelle der Arretierungen die ebene Rückfläche 2211 konturiert sein, um mehrere Rampen (zum Beispiel drei Rampen) aufzuweisen. Die Unterfläche des Daumenrades 122 kann mehrere entsprechende aufeinander abgestimmte geformte Rampen aufweisen, so dass, wenn das Daumenrad 122 in einer neutralen oder Ruheposition ist, eine minimale Reibung aufgewendet wird, und sowie das Daumenrad 122 gedreht wird, die erhöhte Oberfläche der Rampen an der Unterfläche des Daumenrades 122 eine erhöhte Oberfläche der Rampen in der ebenen Oberfläche kontaktiert. Wenn das Daumenrad 122 weiter gedreht wird, wird eine zusätzliche Reibung aufgewendet.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel, das auf ein Gleitbedienelement gerichtet ist, kann das Mittel zum Aufwenden unterschiedlicher Reibungsstärken eine Rampe aufweisen, die an der Handhabe 120 angeordnet ist oder innerhalb gebildet ist. In diesem Ausführungsbeispiel entspricht der Scheitelpunkt der Rampe einer neutralen Position des Gleitbedienelements 122. In dieser neutralen Position wird eine minimale Reibungsstärke auf den Gleiter 2232 und die Ziehleitungen 1110a, 1110b, die daran angebracht sind, aufgewendet. Wenn der Gleiter 2232 vorwärts oder rückwärts aus seiner neutralen Position bewegt wird, wird der Gleiter 2232 in Richtung des Daumenrades gedrückt und zu einer inneren Oberfläche des Gehäuses, um eine größere Reibungsstärke auf den Gleiter und die Ziehleitungen, die daran angebracht sind, aufzuwenden. Somit ist mit dem Daumenrad diese zweite Reibungsstärke ausreichend, um den Gleiter daran zu hindern, in seine neutrale Position zurückzukehren.
23, 24 und 26 veranschaulichen eine Ausführung eines Mittels zum Anwenden verschiedener Reibungsstärke für ein Gleitbedienelement 124. Wie in diesen Figuren gezeigt ist, weist die Unterfläche des linken Abschnitts 2200L eine Rampe 2610 auf. Diese Rampe kann integral innerhalb des linken Abschnittes 2200L der Handhabe 120 gebildet sein, oder alternativ kann die Rampe 2610 von der Handhabe gesondert sein und daran angebracht sein. Wie in 26 veranschaulicht ist, welche eine schematische Querschnittsansicht des Gleitbedienelements 124, das in 1 und 22 gezeigt ist, ist, weist die Rampe 2610 einen zentralen Abschnitt mit verringerter Dicke auf und proximale und distale Abschnitte, die sich in der Dicke in Richtung weg von dem zentralen Abschnitt vergrößern, bis sie bündig mit der Unterfläche des linken Abschnitts sind. Die obere Oberfläche des Gleiters 2232, die die Unterfläche des linken Abschnitts 2200L der Handhabe kontaktiert, kann eine angepasste Form zu der Rampe haben, wie sie in 23 und 24 gezeigt ist. In der Position, die in 23 gezeigt ist, ist das Gleitbedienelement in einer neutralen oder Ruheposition, entsprechend eines ersten Krümmungsradiusses des distalen Endes der Spitzenanordnung. Die zwei Schrauben 2260 zwingen den Gleitgriff 2252 und den Gleiter 2232 nahe aneinander und klemmen die Vorspannpuffer 2254 dazwischen ein. In der in 23 und 25 gezeigten neutralen oder Ruheposition, werden die Vorspannpuffer 2254 nur zu einer minimalen Ausdehnung zusammengedrückt. Allerdings wendet, wenn der Gleiter 2232 aus seiner neutralen oder Ruheposition wegbewegt wird, die Form der Rampe 2610 (und der Gleiter 2232) eine zusätzliche Reibungskraft auf, die dazu tendiert, den Gleiter 2232 von dem Gleitergriff 2252 zu trennen, wodurch die Vorspannpuffer 2254 zu einer größeren Ausdehnung zusammengedrückt werden, wie in 24 veranschaulicht ist. Diese zusätzliche Reibungskraft verhindert, dass das Gleitbedienelement 124 seine Position verändert, wenn keine weitere Kraft an dem Gleitbedienelement 124 vorhanden ist.
Obwohl dieses Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung im Zusammenhang mit einer Rampe beschrieben wurde, die innerhalb oder an einer Unterfläche der Handhabe 122 gebildet ist, ist die vorliegende Erfindung nicht darauf eingeschränkt. Zum Beispiel kann die Rampe alternativ an einer äußeren Oberfläche der Handhabe gebildet sein und eine ähnliche Funktionalität bereitstellen. Andere Mittel zum Aufwenden unterschiedlicher Reibungskräfte an dem Gleitbedienelement können einfach durch den Fachmann vorgesehen sein.
Obwohl die oben beschriebenen Ausführungsbeispiele zum Anwenden unterschiedlicher Reibungsstärken auf wenigstens eine Ziehleitung unter Bezugnahme auf einen Katheter beschrieben wurden, bei welchem der Krümmungsdurchmesser des distalen Endes oder die Orientierung des distalen Endes der Spitzenanordnung durch Manipulation eines Bedienelements verändert werden kann, das an dem Ziehkabel angebracht ist, ist die vorliegende Erfindung nicht darauf eingeschränkt. Zum Beispiel kann das Mittel zum Anwenden unterschiedlicher Reibungsstärken auch mit einer Drück-/Ziehleitung und einer beweglichen Elektrode, wie oben beschrieben wurde, verwendet werden. Alternativ kann das Mittel zum Anwenden unterschiedlicher Reibungsstärken verwendet werden, um unterschiedliche Reibungsstärken auf eine Leitung aufzuwenden, die verwendet wird, um ein umwickeltes leitendes Glied anzuwenden, wie es in der koangemeldeten und gemeinsam zugeteilten US-Patentanmeldung Nr. 09/945,022 mit dem Titel "APPARATUS AND METHODS FOR MAPPING AND ABLATION IN ELECTROPHYSIOLOGICAL PROCEDURES", Anmeldedatum 27. April 2001, beschrieben ist.
Dementsprechend sollte begrüßt werden, dass dieses Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, um unterschiedliche Reibungsstärken auf irgendeine Leitung aufzuwenden, die die Bewegung eines Bereiches des Katheters bezüglich eines anderen steuert.
29A veranschaulicht eine andere Handhabe, die mit Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Bei dem in 29A gezeigten Ausführungsbeispiel weist die Handhabe 120 drei Bedienelemente 122, 124 und 124a zum Steuern der Bewegung der Spitzenanordnung 140 auf. Zum Beispiel kann das Daumenradbedienelement 122 verwendet werden, um die Orientierung der Spitzenanordnung relativ zu der Längsachse des Schaftes 110 des Katheters 100 in eine oder zwei unterschiedliche Richtungen zu verändern, in Abhängigkeit der Anzahl der daran angebrachten Leitungen. Das erste Gleitbedienelement kann verwendet werden, um den Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 zu vergrößern und/oder zu verkleinern. Das zweite Gleitbedienelement 124a kann verwendet werden, um die Orientierung der Spitzenanordnung 140 relativ zu der Längsachse des Schaftes 110 des Katheters 100 in eine oder zwei unterschiedliche Bewegungsrichtungen zu steuern, die orthogonal zu den Richtungen sind, die durch die Verwendung des Daumenradbedienelements 122 bereitgestellt werden. Alternativ kann das zweite Gleitbedienelement 124A verwendet werden, um eine Gleitelektrode (siehe 18) proximal und distal entlang des distalen Endes der Spitzenanordnung zu bewegen. Auch kann alternativ das Daumenradbedienelement 122 des ersten Gleitbedienelements 124 verwendet werden, um die Orientierung der Spitzenanordnung oder den Krümmungsradius des distalen Endes in einer ersten Richtung zu verändern und das zweite Gleitbedienelement 124a kann verwendet werden, um die Orientierung der Spitzenanordnung oder den Krümmungsradius in der entgegengesetzten Richtung zu verändern. Auch kann alternativ das erste Gleitbedienelement 124 verwendet werden, um eine aktive Biegung (siehe 21), zu steuern, wobei das Daumenradbedienelement 122 verwendet werden kann, um den Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung zu verändern und das zweite Gleitbedienelement 124a kann verwendet werden, um die Orientierung der Spitzenanordnung in einer ersten und/oder zweiten Richtung zu verändern (zum Beispiel zum Lenken des proximalen Endes der Spitzenanordnung).
29B veranschaulicht eine weitere Handhabe, die ein drittes Bedienelement aufweist. Bei dem in 29B veranschaulichten Ausführungsbeispiel ist das dritte Bedienelement ein kolbenartiges Bedienelement 126, das herkömmlich für verschiedene Arten von Zwecken in der medizinischen Industrie verwendet wird. Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel kann das kolbenartige Bedienelement verwendet werden, um eine Gleitelektrode proximal und distal entlang des distalen Endes der Spitzenanordnung zu bewegen, wobei das Daumenrad 122 und das Gleit-(124)Bedienelement zum Lenken des proximalen Endes der Spitzenanordnung und bzw. zum Ändern des Krümmungsradiusses des distalen Endes der Spitzenanordnung oder umgekehrt verwendet werden kann. Obwohl die Verwendung einer Handhabe, die bis zu drei unterschiedliche Bedienelemente aufweist, beschrieben wurde, sollte begrüßt werden, dass mehr als drei unterschiedliche Bedienelemente bereitgestellt werden können. Zum Beispiel können ein Daumenradbedienelement, zwei Gleitbedienelemente und ein kolbenartiges Bedienelement verwendet werden, um eine aktive Biegung, eine Gleitelektrode, die Veränderung des Krümmungsradiusses des distalen Endes und die Lenkung des proximalen Endes der Spitzenanordnung zu steuern.
Die 30 bis 32 veranschaulichen eine Steuerungshandhabe für einen Katheter in Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. Wie in 31 veranschaulicht ist, kann eine Oberfläche der Handhabe 120 mehrere Rippen oder Arretierungen 3010 aufweisen, um eine taktile Rückmeldung einem Benutzer bereitzustellen. Zum Beispiel, wenn der Gleitgriff 2252 proximal und distal an der Handhabe bewegt wird, kann diese Bewegung von dem Nutzer gefühlt werden. Eine derartige Rückmeldung ermöglicht es dem Benutzer, zu verstehen, dass der Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung oder die Orientierung der Spitzenanordnung verändert wurde, ohne dass es notwendig wäre, dass der Benutzer die Bewegung des Gleitgriffs 2252 visuell wahrnimmt. Bei dem in 31 veranschaulichten Ausführungsbeispiel sind die mehreren Rippen integral mit der Handhabe 120 gebildet und an einer äußeren Oberfläche davon angeordnet. Um zu verhindern, dass sich die Vorlastpuffer 2254 an den Rippen oder Arretierungen 3010 verhaken, kann eine harte dünne Materialschicht, wie beispielsweise Plastik, an der Oberfläche des Vorlastpuffer aufgebracht sein, die die äußere Oberfläche der Handhabe kontaktiert. Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel sind die Vorder- und Hinterkanten der Puffer 2254 auch von der äußeren Oberfläche der Handhabe 120 weggebogen, um eine raue Bewegung zu verhindern.
32 veranschaulicht ein alternatives Ausführungsbeispiel der Handhabe 120, die mehrere Rippen oder Arretierungen 3010 aufweist, die integral mit der Handhabe 120 gebildet sind und an einer inneren Oberfläche der Handhabe 120 angeordnet sind. Wenn die Vorlastpuffer 2252 nicht direkt die Rippen oder Arretierungen 3010 kontaktieren, ist eine harte Schicht, wie sie oben unter Bezugnahme auf 31 beschrieben wurde, nicht notwendig. Bei jedem der oben beschriebenen Ausführungsbeispiele sollte begrüßt werden, dass die Rippen oder Arretierungen 3010 groß genug sein sollten, um dem Nutzer eine taktile Rückmeldung bereitzustellen, aber nicht so groß, dass sie den Nutzer stören könnten oder zu einer rauen oder abrupten Bewegung des Gleitbedienelements 124 führen, wenn es aus einer Position in eine andere bewegt wird. Anwender haben empirisch festgestellt, dass ein Vorsprung der Rippen oder Arretierungen 3010 von ungefähr 1 mm oder darüber oder unterhalb der Oberfläche der Handhabe dieses Ziel erreicht. Obwohl die Verwendung von Rippen oder Arretierungen unter Bezugnahme auf das Bereitstellen einer Rückmeldung an einen Nutzer bei einer Bewegung des distalen Endes des Katheters beschrieben wurde, ist die vorliegende Erfindung nicht darauf eingeschränkt. Zum Beispiel können die Rippen oder Arretierungen verwendet werden, um eine Rückmeldung bezüglich der Bewegung einer beweglichen Elektrode bereitzustellen, oder einer verwickelten leitenden Schlinge. Dementsprechend kann die Verwendung von taktilen Merkmalen zur Bereitstellung einer Rückmeldung an einen Nutzer immer dann verwendet werden, wenn es nützlich ist, einem Nutzer eine Rückmeldung bei der Bewegung eines Bereiches des Katheters bezüglich eines anderen bereitzustellen.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird eine Handhabe zur Verwendung mit einem Katheter, der einen verlängerten Schaft und eine Spitzenanordnung aufweist, bereitgestellt. In Übereinstimmung mit diesem Ausführungsbeispiel kann die Handhabe graphische Anzeigen aufweisen, die einen Krümmungsradius eines distalen Endes der Spitzenanordnung angeben. Dieses Ausführungsbeispiel wird nun unter Bezugnahme auf 33 beschrieben.
Wie in 33 beschrieben ist, kann die Handhabe 120 des Katheters 100 graphische Anzeigen 3310 aufweisen, die den Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung bezeichnen. Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel sind die graphischen Anzeigen 3310 an der Handhabe 120 nahe des Gleitbedienelements 124 angeordnet, welches in diesem Ausführungsbeispiel den Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung steuert. Wie veranschaulicht ist, bezeichnen die graphischen Anzeigen 3310 den Krümmungsdurchmesser in cm, wobei eine Position von zwei Zentimetern einer neutralen Position des Gleitbedienelements entspricht. Die Bewegung des Gleitbedienelements 124 distal an der Handhabe 120 vergrößert den Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung und die Bewegung des Gleiters 124 proximal an der Handhabe 120 verringert den Krümmungsradius. Obwohl es nicht in 33 veranschaulicht ist, können die graphischen Anzeigen 3310 auch die Anzahl von Kreisen bezeichnen, die von dem distalen Ende der Spitzenanordnung gebildet werden. Zum Beispiel kann ein erster numerischer Indikator jedem der veranschaulichten numerischen Indikatoren vorangehen, um die Anzahl von Kreisen zu bezeichnen, die durch das distale Ende der Spitzenanordnung gebildet sind. Zum Beispiel kann ein Indikator von 2.1 zwei vollständige Kreise des distalen Endes der Spitzenanordnung mit einem Durchmesser von einem Zentimeter haben, wobei ein Indikator von 1.2 einen vollständigen Kreis des distalen Endes der Spitzenanordnung mit einem Durchmesser von zwei Zentimetern angibt. Alternativ kann die Anzahl von Kreisen, die durch das distale Ende der Spitzenanordnung gebildet werden, auf der anderen Seite des Gleitbedienelements 124 platziert sein. Andere Darstellungen von sowohl dem Krümmungsdurchmesser als auch der Anzahl der Kreise, die von dem distalen Ende der Spitzenanordnung gebildet werden, können einfach vorgesehen sein. Es sollte begrüßt werden, dass die graphischen Anzeigen es einem Benutzer ermöglichen, grob den Durchmesser einer endokardialen oder epikardialen Stelle zu bestimmen, ohne auf ein anderes Instrument, als dem Katheter selbst, zurückzugreifen.
Obwohl die Einrichtung graphischer Anzeigen unter Bezugnahme auf das Gleitbedienelement 124 beschrieben wurden, sollte begrüßt werden, dass eine ähnliche Einrichtung für das Daumenradbedienelement 122 hergestellt werden kann. Obwohl die Einrichtung der graphischen Anzeigen mit dem Daumenrad 122 verknüpft sein kann, wobei es nicht sehr sinnvoll sein kann, wenn sie sich auf die Orientierung der Spitzenanordnung beziehen, kann im Allgemeinen der Betrieb des Daumenrades 122 und des Gleitbedienelements 124 umgekehrt sein, so dass das Daumenrad 122 verwendet wird, um den Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung zu steuern und das Gleitbedienelement 124 verwendet wird, um die Orientierung der Spitzenanordnung zu steuern. Dort, wo das Daumenrad 122 verwendet wird, um den Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung zu steuern, können graphische Anzeigen 3010 an dem Daumenrad an unterschiedlichen Rotationspositionen bereitgestellt werden (zum Beispiel bei 0°, bei 30°, bei 60° usw.), um einem ähnlichen Zweck zu dienen.
Obwohl die Einrichtung graphischer Anzeigen unter Bezugnahme auf das Bereitstellen einer Rückmeldung an einen Nutzer an dem Krümmungsradius des distalen Endes des Katheters beschrieben wurde, sollte begrüßt werden, dass andere Verwendungen einfach vorgesehen werden können. Zum Beispiel kann die Verwendung graphischer Anzeigen dazu verwendet werden, den Zustand der Anwendung einer gewickelten Schlinge anzugeben, die an dem distalen Ende des Katheters angeordnet ist oder um die Stelle einer beweglichen Elektrode, die an dem distalen Ende des Katheters angeordnet ist, zu identifizieren.
Temperaturabtastung und Lokalisation
Die Temperaturabtastung bezieht sich auf eine Anzahl von Techniken, durch welche die Temperatur in der nahen Umgebung, die das distale Ende 144 der Stützenanordnung 140 umgibt, gemessen werden kann. Das Messen der Temperatur ist wichtig, insbesondere während des Ablationsvorganges, um das Überhitzen oder Verkohlen von Gewebe zu vermeiden. Der Katheter der vorliegenden Erfindung kann das Messen der Temperatur des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 und der Mappingelektroden, die darauf angeordnet sind, zur gleichen Zeit bereitstellen. Die Temperatur des distalen Endes 144 kann dazu verwendet werden, eine Rückmeldung zur Steuerung des Ablationsenergieerzeugers 170 bereitzustellen und die Temperatur der Mappingelektroden kann überwacht werden, um sicherzugehen, dass das Gewebe, das ablatiert wird, tatsächlich zerstört wird, oder nicht elektrisch leitend gemacht wird.
Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung können eine oder mehrere der mehreren Ring- und Bandtypelektroden 146 durch einen Ring- oder Band-geformten Temperatursensor ersetzt werden. Es wird nun auf 34 Bezug genommen, welche eine ringförmige Ablationselektrode 146 und einen ringförmigen Temperatursensor 3410 veranschaulicht. Der Temperatursensor 3410 kann ein Thermoelement, Thermistor oder irgendeine andere Vorrichtung zum Abtasten der Temperatur sein. Der Temperatursensor 3410 erkennt die Wärme des Gewebes während der Ablation durch die ring- oder bandförmige Ablationselektrode 146. Die Temperaturabtastung während der Ablation ist wichtig, da überhitztes Gewebe explodieren oder verkohlen kann, was Ablagerung in den Blutstrom lentlassen würde. Die Ablationselektrode 146 ist mit dem Konnektor 130 (1) über Draht 3420 verbunden, welcher wiederum mit dem Ablationsenergieerzeuger 170 verbunden ist; der ringförmige Temperatursensor 3410 ist mit dem Konnektor 130 über Draht 3430 verbunden, welcher wiederum mit der Steuerung 150 verbunden ist. Die ringförmige Elektrode 146 kann sowohl als Referenzelektrode als auch eine Ablationselektrode dienen und kann zwischen Anwendungen durch die Steuerung 150 oder durch einen menschlichen Bediener geschaltet werden.
Ein Temperatursensor oder Sensoren, wie beispielsweise, aber nicht eingegrenzt auf, eines oder mehrere Thermoelemente können an dem Katheter 100 zur Temperaturabtastung während des Ablationsvorganges angebracht sein. Der Temperatursensor kann mit dem Herzgewebe oder alternativ nicht mit dem Herzgewebe in Kontakt sein. Bei anderen Ausführungsbeispielen können die Temperatursensoren innerhalb einer oder mehrerer der Mappingelektroden 146, 147 angeordnet sein, zum Beispiel in einem Loch, das in die Elektrode gebohrt ist. Der Fachmann wird begrüßen, dass mehr als ein Temperatursensor bei einer bestimmten Konfiguration des Katheters 100 verwendet werden kann.
Die Lokalisation bezieht sich auf eine Anzahl von Techniken, bei welchen der Ort des Katheters 100 in einem Patienten bestimmt werden kann. Vorrichtungen und Verfahren zur Lokalisation können von dem Katheter 100 umfasst sein.
Zurückkommend zu 34 kann das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 einen elektromagnetischen Sensor 3450 aufweisen, der zur Lokalisation verwendet werden kann. Der elektromagnetische Sensor 3450 kann innerhalb der Spitzenanordnung 140 des Katheters 100 unter Verwendung eines geeigneten Mechanismusses befestigt, wie beispielsweise Kleben oder Löten, sein. Der elektromagnetische Sensor 3450 erzeugt ein Signal, das den Ort des elektromagnetischen Sensors angibt. Ein Draht 3440 verbindet den elektromagnetischen Sensor 3450 elektrisch mit der Steuerung 150, wodurch es erzeugten Signalen ermöglicht wird, an die Steuerung 150 zur Verarbeitung übertragen zu werden.
Zusätzlich zu dem elektromagnetischen Sensor 3450, der fest an dem distalen Ende der Spitzenanordnung 140 ist, kann ein zweiter elektromagnetischer Sensor (nicht gezeigt) bereitgestellt werden, der fest relativ zu dem Patienten ist. Der zweite elektromagnetische Sensor ist zum Beispiel an dem Körper des Patienten angebracht und dient als ein Referenzsensor. Es wird ein magnetisches Feld bereitgestellt, welches in Kontakt mit den elektromagnetischen Sensoren kommt. Spulen innerhalb jedes elektromagnetischen Sensors erzeugen elektrische Ströme, wenn sie dem magnetischen Feld ausgesetzt sind. Der elektrische Strom, der durch die Spulen jedes Sensors erzeugt wird, entspricht einer Position jedes Sensors innerhalb des magnetischen Feldes. Signale, die von dem elektromagnetischen Referenzsensor erzeugt werden und von dem elektromagnetischen Sensor 3450, der fest an dem Katheter ist, werden durch die Steuerung 150 analysiert, um einen präzisen Ort des elektromagnetischen Sensors 3450 sicherzustellen.
Ferner können die Signale dazu verwendet werden, eine Reliefkarte des Herzens zu erzeugen. Die Karte kann dadurch erzeugt werden, dass das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 mit dem Herzgewebe an einer Anzahl von Orten entlang der Herzwand kontaktiert wird. Bei jedem Ort werden die elektrischen Signale, die durch die elektromagnetischen Sensoren erzeugt wurden, an die Steuerung 150 übertragen, oder zu einem anderen Prozessor, um einen Ort des distalen Endes der Spitzenanordnung zu bestimmen und abzuspeichern. Die Reliefkarte wird durch Zusammenstellen der Ortsinformation für jeden Kontaktpunkt zusammengestellt. Diese Karte kann mit Herzsignaldaten korreliert sein, die durch eine oder mehrere Elektroden an dem distalen Ende der Spitzenanordnung gemessen wurden, für jeden Ort, um eine Karte von sowohl der Form als auch der elektrischen Aktivität des Herzens zu erzeugen. Signale, die von den elektromagnetischen Sensoren erzeugt wurden, können auch analysiert werden, um eine Verschiebung des distalen Endes der Spitzenanordnung, die durch den Herzschlag verursacht wird, zu bestimmen.
Als eine Alternative zur Verwendung der elektromagnetischen Sensoren können andere herkömmliche Techniken, wie beispielsweise Ultraschall oder Magnetresonanzbildgebung (MRI) zur Lokalisation der Spitzenanordnung verwendet werden. Darüber hinaus kann auch ein impedanzbasierter Sensor in die Spitzenanordnung eingeschlossen werden. Bei einem impedanzbasierten System werden verschiedene, beispielsweise drei, Hochfrequenzsignale entlang unterschiedlicher Achsen erzeugt. Die Katheterelektroden können verwendet werden, um diese Frequenzen abzutasten, und mit einer geeigneten Filterung kann die Signalstärke und folglich die Position des Katheters bestimmt werden.
Der Fachmann wird begrüßen, dass die Konstruktion des Katheters 100 dahingehend optimiert werden kann, die verschiedenen Lokalisationstechniken zu verwenden.
Verfahren zur Herstellung der Spitzenanordnung
Die 5 bis 10 veranschaulichen eine Anzahl unterschiedlicher Spannvorrichtungen, die verwendet werden können, um eine Spitzenanordnung zu bilden, die eine feste Biegung von ungefähr 90° gefolgt von einem bogenförmig gebogenen distalen Ende aufweist. Jede dieser Spannvorrichtungen kann mit einem fertiggestellten Katheter verwendet werden (d. h. einem Katheter, der bereits vollständig zusammengebaut ist und eine Handhabe 120 und Elektroden 146, 147 aufweist, die an dem distalen Ende der Spitzenanordnung 140 angeordnet sind), einer teilweise fertiggestellten Spitzenanordnung (d. h. einer Spitzenanordnung 140, die Elektroden 146, 147 aufweist, die jetzt noch nicht an dem Schaft 110 an der Handhabe 120 (1) angebracht ist) oder einer nicht-fertiggestellten Spitzenanordnung 140 (d. h. eine Spitzenanordnung 140 ohne irgendwelche Elektroden 146, 147).
Die 5 und 6 veranschaulichen eine erste Spannvorrichtung 500, die aus einer hohlen Röhre gebildet ist. Bei einem Ausführungsbeispiel ist die hohle Röhre aus einer subkutanen Edelstahlröhre gebildet, obwohl andere Materialien, wie beispielsweise Hochtemperaturplastik, wie beispielsweise TEFLON, DELRIN, usw., alternativ verwendet werden können. Das Material, aus welchem die Spannvorrichtung 500 gebildet ist, sollte thermisch stabil sein, so dass sich seine Form nicht verändert, wenn es einer Temperatur in dem Bereich von 93, 33°C–204,44°C (200–400°F) unterzogen wird. Bei einem Ausführungsbeispiel hat die Röhre, die zur Bildung der Spannvorrichtung 500 verwendet wird, einen äußeren Durchmesser, der ungefähr 2,108 cm (0,83 Inch) ist und einen inneren Durchmesser von ungefähr 1,829 cm (0,72 Inch), um eine Spitzenanordnung 140 zu beherbergen, die ungefähr einen Durchmesser von 6 French hat, obwohl diese Dimensionen verändert werden können, um unterschiedliche Durchmesser-Spitzenanordnungen zu beherbergen. Zum Beispiel wird, um eine Spitzenanordnung mit einem 10 French Durchmesser zu beherbergen, eine Röhre mit einem größeren Durchmesser verwendet. Wie in 5 gezeigt ist, wird das distale Ende der Spannvorrichtung 500 in einem Kreis gebildet, der einen Innendurchmesser von ungefähr 1,117 cm hat (0,44 Inch) und einen Außendurchmesser von ungefähr 1,549 cm (0,61 Inch). Obwohl die vorliegende Erfindung nicht auf irgendeine bestimmte Dimension eingeschränkt ist, können diese Dimensionen verwendet werden, um eine Spitzenanordnung 140 zu bilden, bei welcher der Krümmungsdurchmesser des distalen Endes 144 in einem Ruhezustand ungefähr 20 mm beträgt. Ferner, und wie detaillierter weiter unten beschrieben ist, werden diese Dimensionen gewählt, um einem bestimmten Rücksprung (ungefähr 15 bis 20%) in der Spitzenanordnung 140 nach dem Entfernen aus der Spannvorrichtung Rechnung zu tragen. Obwohl Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung nicht auf eine Spitzenanordnung eingeschränkt sind, die einen Krümmungsdurchmesser von ungefähr 20 mm in einem Ruhezustand hat, erlaubt diese Größe vorteilhafterweise, dass der Katheter für Mapping- und/oder für Ablationsprozeduren innerhalb eines Blutgefäßes verwendet werden kann, beispielsweise eine pulmonalen Ader. Es sollte begrüßt werden, dass für andere endokardiale oder epikardiale Stellen andere Dimensionen verwendet werden können.
Wie in 6 gezeigt ist, weist die Spannvorrichtung 500 eine erste gerade Region 510 auf, die von einer gebogenen Region 520 gefolgt ist, die ungefähr eine 90°-Biegung relativ zu der geraden Region 510 hat und in einer bogenförmigen gebogenen Region 530 endet, die ungefähr einen Kreis definiert (d. h. ungefähr 360° umspannt). Bei einem Ausführungsbeispiel ist die gerade Region 510 ungefähr 0,317 cm (0,125 Inch) in der Länge und die gekrümmte Region 520 hat einen Innenradius 515 von ungefähr 0,508 cm (0,2 Inch). Es sollte begrüßt werden, dass andere Dimensionen verwendet werden können, um der Spitzenanordnung eine unterschiedliche Form zu geben, und Spitzenanordnungen zu beherbergen, die unterschiedliche Außendurchmesser haben (zum Beispiel eine Spitzenanordnung mit einem 10 French Durchmesser).
In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird die Spitzenanordnung 140 in die gerade Region 510 der Spannvorrichtung 500 eingeführt und das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 wird solange vorgeschoben, bis das letzte distale Ende der Spitzenanordnung 140 nahe dem distalen Ende der Spannvorrichtung 500 ist. Die Spannvorrichtung 500 und die Spitzenanordnung 140 werden dann bei einer vorgegebenen Temperatur für eine vorgegebene Zeit erhitzt, um die Spitzenanordnung 140 permanent zu formen. Anwender haben herausgefunden, dass das Erhitzen der Spannvorrichtung 500 und der Spitzenanordnung 140 bei einer Temperatur von ungefähr 93,33°C bis 204,44°C (200–400°F) für ungefähr 30 Minuten bis zu einer Stunde ausreicht, um die Spitzenanordnung 140 permanent in der gewünschten Form zu formen. Es sollte begrüßt werden, dass je geringer die Temperatur ist, desto größer die Zeit ist, die benötigt wird, um die Spitzenanordnung 140 permanent zu formen und dass die Zeit und die Temperatur, bei welcher die Spitzenanordnung 140 und die Spannvorrichtung 500 geheizt werden, in Abhängigkeit der Materialien variiert werden kann, die verwendet werden, um die Spitzenanordnung 140 und die Spannvorrichtung 500 zu bilden. Es sollte weiter begrüßt werden, dass, da die Katheter vor der Verwendung oder nach der Verwendung sterilisiert werden, die Temperatur, bei welcher die Spitzenanordnung 140 und die Spannvorrichtung 500 erhitzt werden, ungefähr 6,67°C (20°F) über der Temperatur sein sollte, bei welcher der Katheter sterilisiert wird. Dies hilft dabei, zu verhindern, dass die Spitzenanordnung 140 in ihre ursprüngliche Form während der Sterilisation zurückkehrt. Während der Sterilisation kann ein Rückhalteelement verwendet werden, um die Spitzenanordnung 140 in der gewünschten Form zu halten.
Nach dem Erhitzen der Spitzenanordnung 140 und der Spannvorrichtung 500 für eine vorgegebene Zeit bei einer vorgegebenen Temperatur, können sich die Spitzenanordnung 140 und die Spannvorrichtung 500 abkühlen und die Spitzenanordnung 140 wird aus der Spannvorrichtung 500 entfernt. Nach dem Entfernen haben Anwender herausgefunden, dass das bogenförmig gebogene distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 dazu tendiert, sich um ungefähr 15 bis 20% zurückzubiegen, aber dass ein weiteres Zurückbiegen bei Temperaturen, die ähnlich derjenigen der menschlichen Körpertemperatur sind, nicht auftritt. Ferner wird durch Veränderung der Materialien, aus denen die Spitzenanordnung 140 gebildet ist, und durch Steuern der Temperatur und der Zeit, bei welcher die Spitzenanordnung 140 geformt wird, ein Rücksprung von weniger als 3% erwartet. Es sollte begrüßt werden, dass, da eine bestimmte Rücksprunggröße erwartet wird, die Dimensionen der Spannvorrichtung 500 so bemessen sein sollten, dass die erwartete Rücksprunggröße kompensiert werden kann.
Die Spannvorrichtung von 5 und 6 kann verwendet werden, um der Spitzenanordnung 140 eines fertiggestellten Katheters oder einer teilweise fertiggestellten Spitzenanordnung eine gewünschte Form zu geben. Zum Beispiel ist bei dem beschriebenen Ausführungsbeispiel die Länge der geraden Region 510 relativ kurz, um es der Spitzenanordnung 140 eines fertigen Katheters zu ermöglichen, in die Spannvorrichtung 500 eingefügt zu werden, ohne die Elektroden 146, 147 zu beschädigen. Dies kann bei einer Herstellungsumgebung vorteilhaft sein, da fertiggestellte Katheter nach der Konstruktion und dem Testen und vor dem Versenden an den Endnutzer wie gewünscht geformt werden können. Dies kann es ermöglichen, dass weniger unterschiedliche Katheter durch den Hersteller des Katheters gelagert werden müssen. Alternativ kann in einer Krankenhausumgebung die Fähigkeit, einen fertiggestellten Katheter zu formen, es ermöglichen, weniger Katheter in dem Krankenhaus zu lagern, wobei jeder der Katheter in der Lage ist, wie gewünscht vor der Verwendung geformt zu werden.
Zur Verwendung bei teilweise fertiggestellten Spitzenanordnungen, kann die Länge der geraden Region 510 mit jedem Überschussmaterial verlängert werden, das auf die gewünschte Länge zugeschnitten wird. Darüber hinaus kann bei teilweise fertiggestellten Spitzenanordnungen das distale Ende der Spannvorrichtung 500 mehr als einen vollständigen Kreis bilden oder es kann eine spiralförmige Form bilden.
Obwohl die Spannvorrichtung 500, die in 5 und 6 dargestellt ist, verwendet wurde, um eine Spitzenanordnung aufzunehmen, sollte begrüßt werden, dass ein fester Draht mit ähnlicher Form alternativ verwendet werden kann. Zum Beispiel kann der hohle Stoff, aus dem die Spitzenanordnung gebildet ist, auf einen festen Draht geführt werden, der die gewünschte Form hat, und dann bei einer erhöhten Temperatur erhitzt werden, um die gewünschte Form zu erzeugen. Der geformte Stoff kann dann von dem Draht entfernt werden, auf die gewünschte Länge geschnitten werden und auf herkömmliche Art und Weise fertiggestellt werden.
Die 7 und 8 veranschaulichen eine zweite Spannvorrichtung, die auch verwendet werden kann, um eine Spitzenanordnung zu bilden, die die gewünschte Form hat. Insbesondere kann die Spannvorrichtung von 7 und 8 verwendet werden, um das distale Ende eines Katheters so permanent zu formen, dass es eine nahezu 90°-Biegung gefolgt von einem bogenförmig gebogenen Abschnitt aufweist. In Übereinstimmung mit diesem Ausführungsbeispiel weist die Spannvorrichtung 700 ein zylindrisches Mantelrohr 740 und ein zylindrisches Rückhalteelement 750 auf. Das zylindrische Mantelrohr 740 und das zylindrische Rückhalteelement 750 können aus irgendeinem geeigneten Hochtemperaturmaterial gebildet sein, wie beispielsweise Edelstahl, Aluminium, eloxiertes Aluminium oder Hochtemperaturplastik. Bei einem Ausführungsbeispiel hat das Mantelrohr 740 einen Außendurchmesser von ungefähr 1,905 cm (0,75 Inch) und ist ungefähr 6,350 cm lang (2,5 Inch) und das Rückhalteelement 750 hat einen Innendurchmesser, der leicht größer als der Außendurchmesser des Mantelrohrs 740 ist, so dass das Mantelrohr 740 darin hineinpasst. Obwohl die vorliegende Erfindung nicht auf diese Dimensionen eingeschränkt ist, können die oben gezeigten Dimensionen verwendet werden, um die distale Ende Spitzenanordnung eines Katheters so zu bilden, dass sie eindeutig für die Verwendung innerhalb eines Blutgefäßes, wie beispielsweise einer pulmonalen Ader, geeignet ist, und eine angenommene Rücksprungröße nach dem Entfernen der distalen Ende Spitzenanordnung aus der Spannvorrichtung auszugleichen. Es sollte begrüßt werden, dass für Anwendungen bezüglich anderer endokardialer Stellen andere Dimensionen geeignet verwendet werden können.
Wie in 7 und 8 gezeigt ist, weist das Mantelrohr 740 einen Durchgang auf, um eine Spitzenanordnung 140 aufzunehmen, die einen ersten geraden Bereich 710 aufweist, einen gekrümmten Bereich 720, der eine ungefähr 90°-Biegung relativ zu der geraden Region 710 aufweist, und eine bogenförmig gebogene Region 730, die einen Kreis definiert. Der Durchgang kann auf herkömmliche Art und Weise gebildet werden, zum Beispiel mit einer Pressmaschine. Bei einem Ausführungsbeispiel ist die gerade Region 710 ungefähr 4,826 cm lang (1,9 Inch) und die gekrümmte Region 720 hat einen Innenradius 715 von ungefähr 0,508 cm (0,2 Inch), wobei die Tiefe des Durchgangs ungefähr 1,173 cm ist (0,068 Inch) und die Breite ungefähr dieselbe ist. Die beschriebenen Dimensionen werden gewählt, um eine Spitzenanordnung zu formen, die gut geeignet für die Verwendung innerhalb eines Blutgefäßes, wie beispielsweise einer pulmonalen Ader, ist, obwohl es begrüßt werden sollte, dass andere Dimensionen geeignet für die Verwendung mit unterschiedlichen anatomischen Strukturen und für unterschiedliche Anwendungen verwendet werden können. Die Dimensionen der Mantelrohre 740 und des Rückhalteelements 750 sollten wiederum so gewählt werden, dass die erwartete Größe des Rücksprunges ausgeglichen werden kann. Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel ist die bogenförmig gebogene Region 730 von dem Ende des Mantelrohres 740 beabstandet, um das Einfügen des Mantelrohres 740 in das Rückhalteelement 750 zu ermöglichen.
In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird eine Spitzenanordnung 140 in dem Durchgang platziert und das Mantelrohr 740 und die Spitzenanordnung 140 werden in das Rückhalteelement 750 eingefügt. Das Rückhalteelement 750 agiert derart, dass es die Spitzenanordnung 140 an einer Stelle innerhalb des Durchganges des Mantelrohrs 740 hält. Die Spannvorrichtung 700 und die Spitzenanordnung 140 werden dann bei einer vorgegebenen Temperatur für eine vorgegebene Zeit erhitzt, um die Spitzenanordnung 140 auf eine Art und Weise zu formen, die ähnlich zu der ist, wie sie oben unter Bezugnahme auf die erste Spannvorrichtung 500 beschrieben würde. Aufgrund der größeren thermischen Masse der Spannvorrichtung 700 bezüglich der Spannvorrichtung 500 haben Anwender herausgefunden, dass eine längere Zeit benötigt wird, um die Spitzenanordnung 140 zu formen, als die für die ersten Spannvorrichtung 500, zum Beispiel zusätzlich ungefähr 20 Minuten. Um die Zeit zu verringern, die benötigt wird, um die Spitzenanordnung 140 zu formen, kann das Mantelrohr 740 zum Beispiel ausgehöhlt werden. Nach dem Erhitzen der Spitzenanordnung 140 und der Spannvorrichtung 700 für die vorgegebene Zeit bei der vorgegebenen Temperatur wird es der Spitzenanordnung 140 und der Spannvorrichtung 700 ermöglicht abzukühlen, und dann wird die Spitzenanordnung 140 aus der Spannvorrichtung 700 entfernt.
So wie bei der Spannvorrichtung von 5 und 6 kann die Spannvorrichtung 700 dazu verwendet werden, der Spitzenanordnung 140 eines fertiggestellten Katheters oder einer teilweise fertiggestellten Spitzenanordnung, eine gewünschte Form zu geben. In der Tat ist, da die Spitzenanordnung 140 innerhalb des Durchgangs platziert ist, anstelle, dass sie durch sie hindurch geschraubt wird, die Spannvorrichtung 700 gut für die Verwendung mit einer fertiggestellten Spitzenanordnung geeignet, da eine Beschädigung der fertiggestellten Spitzenanordnung, die aus dem Kontakt mit der Spannvorrichtung resultiert, vermieden werden kann.
Die 9 und 10 veranschaulichen eine andere Spannvorrichtung, die verwendet werden kann, um eine Spitzenanordnung 140 zu bilden, die eine ungefähr 90°-Biegung, gefolgt von einem bogenförmig gebogenen distalen Ende, aufweist. In Übereinstimmung mit diesem Ausführungsbeispiel weist die Spannvorrichtung 900 ein scheibenförmiges Mantelrohr 940 und eine kreisförmige Abdeckung 950 auf. Das scheibenförmige Mantelrohr 940 und die kreisförmige Abdeckung 950 können wiederum aus irgendeinem geeigneten Hochtemperaturmaterial gebildet sein, wie beispielsweise Edelstahl, Aluminium, eloxiertes Aluminium oder Hochtemperaturplastik. Die Abdeckung 950 ist entfernbar an dem Mantelrohr 940 durch eine Befestigung 960 angebracht, wie beispielsweise eine Gewindeschraube, die durch eine Öffnung 980 in der Abdeckung 950 geführt ist. Das Mantelrohr 940 kann eine Gewindeöffnung aufweisen, um die Befestigung 960 aufzunehmen. An dem Mantelrohr 940 ist eine röhrenförmige Fortsetzung 970 angebracht, die aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt sein kann und welche zum Beispiel mit einem Hochtemperaturepoxy oder durch Schweißen an das Mantelrohr angebracht ist. Die röhrenförmige Fortsetzung 970 kann verwendet werden, um das proximale Ende 142 der Spitzenanordnung 140 ohne eine wesentliche Vergrößerung der thermischen Masse der Spannvorrichtung 900 zu unterstützen.
Wie in 9 und 10 gezeigt ist, weist das Mantelrohr 940 einen Durchgang auf, um eine Spitzenanordnung 140 aufzunehmen, die eine erste gerade Region 910, eine gebogene Region 920 mit einer nahezu 90°-Biegung relativ zu der geraden Region 910 und eine bogenförmige gebogene Region 930, die einen Kreis definiert, aufweist. Die bogenförmige gebogene Region 930 kann durch Fräsen einer ringförmigen Nut in eine obere Oberfläche des Mantelrohres 940 gebildet sein, während die gerade Region 910 durch Bohren eines Durchgangsloches durch einen Abschnitt der bogenförmig gebogenen Region 930 zum Beispiel gebildet wird. Eine 90°-Biegung wird an dem Schnittpunkt der ringförmigen Nut und der Durchgangsbohrung gebildet. Bei einem Ausführungsbeispiel hat die bogenförmig gebogene Region 930 einen Außendurchmesser von ungefähr 1,270 cm (0,5 Inch) und die ringförmige Nut hat eine Breite von ungefähr 0,178 cm (0,07 Inch). Die oben beschriebenen Dimensionen werden gewählt, um die Spitzenanordnung so zu formen, dass sie gut für die Verwendung innerhalb eines Blutgefäßes, wie beispielsweise einer pulmonalen Ader, geeignet ist, obwohl begrüßt werden sollte, dass andere Dimensionen geeignet für die Verwendung mit unterschiedlichen anatomischen Strukturen und für unterschiedliche Anwendungen verwendet werden können. Die Tiefe der Nut sollte ausreichend größer als der äußere Durchmesser der Spitzenanordnung 140 sein, so dass die Biegung in der Spitzenanordnung 140 eine Länge der Spitzenanordnung 140 übernimmt. Zum Beispiel ist die Tiefe der Nut bei einem Ausführungsbeispiel ungefähr die doppelte Breite der Nut, um eine sofortige 90°-Biegung in der Spitzenanordnung 140 zu vermeiden. So eine Zwischenbiegung könnte den Betrieb der Steuerleitungen stören, die verwendet werden, um den Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 einzustellen. Die Dimensionen der Mantelrohres 140 sollten wiederum gewählt werden, um die erwartete Größe des Rücksprungs auszugleichen und für die gewünschten Dimensionen und die Form der Spitzenanordnung 140.
In Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung wird eine Spitzenanordnung 140 durch die röhrenförmige Fortsetzung 970 und die gerade Region 910 des Mantelrohres 940 gefädelt und das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 wird in die ringförmige Nut in dem Mantelrohr 940 platziert. Die Abdeckung 950 wird dann an dem Mantelrohr 940 befestigt. Die Abdeckung 950 wirkt so, dass sie die Spitzenanordnung 140 an einer Stelle innerhalb des Durchganges des Mantelrohres 940 hält. Die Spannvorrichtung 900 und die Spitzenanordnung 140 werden dann bei einer vorgegebenen Temperatur für eine vorgegebene Zeit erhitzt, um die Spitzenanordnung 140 auf eine Art und Weise ähnlich zu der oben unter Bezugnahme auf die erste und zweite Spannvorrichtung beschriebenen permanent zu formen. Nach dem Erhitzen der Spitzenanordnung 140 und der Spannvorrichtung 900 für die vorgegebene Zeit bei der vorgegebenen Temperatur wird es der Spitzenanordnung 140 und der Spannvorrichtung 900 erlaubt, sich abzukühlen und dann wird die Spitzenanordnung 140 aus der Spannvorrichtung 900 entfernt.
So wie bei den vorher beschriebenen Spannvorrichtungen 500 und 700 kann die Spannvorrichtung 900 verwendet werden, um eine gewünschte Form der Spitzenanordnung 940 eines fertiggestellten Katheters oder einer fertiggestellten Spitzenanordnung zu geben. Da das distale Ende der Spitzenanordnung gerade in das Mantelrohr 940 hinein gegeben wird, anstatt entlang eines gekrümmten Pfades, ist die Spannvorrichtung 900 auch insbesondere gut für die Verwendung mit einer fertiggestellten Spitzenanordnung geeignet, da eine Beschädigung an der fertiggestellten Spitzenanordnung, die aus einem Kontakt mit der Spannvorrichtung resultiert, vermieden werden kann.
Obwohl die Spannvorrichtungen 500, 700 und 900 von 5 bis 10 als nützlich zur Bildung einer Spitzenanordnung veranschaulicht und beschrieben wurden, die eine feste Biegung von ungefähr 90° gefolgt von einem bogenförmig gebogenen distalen Ende aufweist, sollte begrüßt werden, dass diese Spannvorrichtungen auch verwendet werden können oder zur Verwendung mit einer Spitzenanordnung geändert werden können, die eine aktive Biegung aufweist, wie beispielsweise oben unter Bezugnahme auf 19 beschrieben wurde. Zum Beispiel kann zum Erzeugen einer permanenten Vorspannung von einigen wenigen Graden relativ zu den geraden Regionen 510, 710 und 910 die nahezu 90°-Biegung einen größeren Radius haben, der in Übereinstimmung mit der beabsichtigten Verwendung der Spitzenanordnung variiert werden kann. Wie oben unter Bezug auf 19 angemerkt wurde, findet durch das permanente Vorspannen des Zwischenabschnittes 2180 (19) weg von den geraden Regionen 510, 710 und 910 das Biegen auf eine bekannte und gesteuerte Art und Weise statt. Darüber hinaus sollte begrüßt werden, dass, anstatt in einer gebogenen Region 530, 730, 930 zu enden, die ungefähr 360° in einer einzelnen Ebene (zum Beispiel einem Kreis) überspannt, die gebogene Region 530, 730 und 930 in einer spiralförmigen Form gebildet werden kann.
Verfahren der Verwendung
Wie oben erörtert wurde, kann das Kathetersystem der Erfindung bei Mapping- und/oder Ablationsanwendungen verwendet. Bei einem Ausführungsbeispiel der Erfindung wird das Mapping oder die Ablation in dem Herzen eines Patienten ausgeführt. Bei der Mappinganwendung werden viele Signale von dem Herzgewebe über viele Elektroden an dem Katheter empfangen. Jede Elektrode kann ein kontinuierliches Signal (d. h. Elektrogramm) von dem Herzgewebe messen. Das kontinuierliche Signal kann die Spannung des Herzgewebes im Kontakt mit der Elektrode so darstellen, unter Bezugnahme auf eine Referenzspannung, wie sie sich mit der Zeit ändert. Die Referenzspannung kann durch Verwendung einer zugewiesenen Referenzelektrode oder einer anderen Messelektrode erhalten werden. Die Signalqualität, die von jeder Elektrode empfangen wird, verbessert sich sowohl mit sich vergrößender Größe der Elektrode als auch mit sich vergrößender Isolation der Elektrode.
Vorzugsweise werden mehrere Elektroden verwendet, so dass mehrere Elektrogramme gleichzeitig erhalten werden können. Dies ermöglicht mehrere Datenpunkte, die zu einem präziseren Mapping des Herzsignals und einer kürzeren benötigten Messzeit führen können. Eine kürzere Messzeit verringert vorteilhaft die Röntgenstrahlenbelastung der Patienten und der Mediziner während der Fluoroskopie, wenn sie während der Katheterprozedur verwendet wird.
Die Mappingfunktion des Katheters kann für eine Anzahl verschiedener Anwendungen verwendet werden. Zum Beispiel kann bei einer Anwendung der Katheter dazu verwendet werden, die Leitfähigkeit an verschiedenen Punkten der Septumswand zu messen, welche die linke und rechte Seite des Herzens trennt, um eine bevorzugte Stelle zur Punktion der Septumswand festzulegen. Bei einer weiteren Anwendung kann die Leitfähigkeit des Herzgewebes zwischen nahegelegenen Elektroden gemessen werden, die in Kontakt mit dem Herzgewebe sind, um die Leitfähigkeit einer Läsion zu messen, die durch die Ablation gebildet wird. Bei wieder einer weiteren Anwendung kann der Katheter verwendet werden, um elektrische Signale innerhalb des Herzens zu identifizieren, die charakteristisch für eine Anzahl von Herzbedingungen sind. Zum Beispie die Fokusstelle einer Arhythmie (zum Beispiel Atriumfibrillation AV Knodentachykardia oder Tachykardia, die von einem Wolf-Parkinson-White-Syndrom herstammt).
Es wird nun auf 35 Bezug genommen, welche ein Verfahren zum Einführen eines Katheters 100 in einen Patienten 3510 in Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Der Katheter 100 wird in den Patienten über ein Blutgefäß eingeführt, zum Beispiel eine Subclavian-Ader, Jugular-Ader oder Fernoral-Ader. In 35 ist der Katheter 100 gezeigt, wie er gerade in eine Femoral-Ader 3520 über einen Schnitt 3530 in dem Schenkel des Patienten 3510 eingeführt wird. Der Katheter 100 kann in die Ader unter Verwendung einer Hülse/eines Dilators (nicht gezeigt) eingeführt werden. Die/der Hülse/Dilator kann an der Einschnittstelle verankert werden, zum Beispiel durch Anheften der/des Hülse/Dilators an der Haut des Patienten in dem Einschnittsbereich 3530. Von der Einschnittstelle 3530 in der Femoral-Ader 3520 kann der Katheter 100 unabhängig oder durch eine/n Hülse/Dilator bis zur inferior Vena cava 3540 in dem rechten Atrium des Herzens geschoben werden.
Es wird nun auf 36 Bezug genommen, welche ein Diagramm einer Querschnittsansicht des Herzens, entlang der Linie A-A in 35 genommen, veranschaulicht. Der Katheter 100 ist gezeigt, wie er in das rechte Atrium 3610 über die inferior Vena cava 3540 eintritt. Für den Durchgang des Katheters 100 in das linke Atrium 3620 kann das distale Ende des Katheters transseptal durch die Septumswand 3630 geleitet werden. Bei einem Verfahren wird eine Punktur 3640 in der Septumswand 3630 an dem Foramen ovale hergestellt, einem Bereich der Septumswand, der verringerte Dicke und verringerte Leitfähigkeit bezüglich den anderen Bereichen der Septumswand aufweist. Wie vorher beschrieben wurde, können Elektroden an dem distalen Ende des Katheters 100 verwendet werden, um das Foramen ovale zu lokalisieren oder eine andere bevorzugte Stelle, um die Septumswand 3630 zu punktieren. Wie in 36 gezeigt ist, durchquert das distale Ende der Spitzenanordnung 140 des Katheters 100 die Septumswand 3630 von dem rechten Atrium 3610 und tritt in das linke Atrium 3620 ein. Das distale Ende des Katheters 100 kann für Mapping- und/oder Ablationsprozeduren in dem linken Atrium 3620 verwendet werden oder kann in die pulmonale(n) Ader(n) zum Mapping und/oder zur Ablation manövriert werden. Es sollte begrüßt werden, dass der Katheter auch dazu verwendet werden kann, das Mapping und/oder die Ablation in dem rechten Herzen, in dem Ventrikel oder in irgendeinem anderen Bereich des Herzens oder in Blutgefäßen des Kreislaufsystems auszuführen und, dass der Katheter 1 nicht die Septumswand passieren muss, um diese Bereiche zu betreten.
Unter Bezugnahme nun auf 37, welche eine vergrößerte Ansicht von 36 ist, kann bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, wenn man einmal innerhalb des linken Atriums 3620 ist, das distale Ende des Katheters 100 in Richtung des Ostiums einer der pulmonalen Adern 3710 geschoben werden. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist der Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 entfernt eingestellt, um gut gegen die ringförmigen Wände der pulmonalen Ader 3710 zu passen, durch Manipulation des Bedienelements 122, 124 (1), welches den Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 steuert. In dieser Position können die graphischen Anzeigen 3310 (33) an der Handhabe 120 verwendet werden, um dem Nutzer eine Angabe des Durchmessers des Ostiums der pulmonalen Ader an dieser Stelle zu geben. Es kann Mapping ausgeführt werden, ebenso wie Ablation.
Aufgrund der näherungsweise 90°-Biegung an der Spitzenanordnung 140 wird Druck, der an die Handhabe 120 angewendet wird, über den Schaft übertragen, um das bogenförmig gebogene distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 fest gegen das Ostium der pulmonalen Ader 3710 zu zwingen. In dieser Position kann der Nutzer auch Druck auf das Bedienelement (zum Beispiel das Gleitbedienelement 124) anwenden, das den Krümmungsradius des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 steuert, um auch einen radial nach außen gerichteten Druck aufzuwenden, der das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 weiter fest gegen das Ostium der pulmonalen Ader 3710 drückt. Das Mapping kann dann ausgeführt werden, um einen fokalen Trigger oder Trigger der atrialen Fibrillation zu lokalisieren. Es sollte begrüßt werden, dass die Fähigkeit, das distale Ende 144 der Spitzenanordnung 140 fest gegen die innere Umfangsfläche eines Blutgefäßes zu drücken, wie beispielsweise das Ostium einer pulmonalen Ader, die Fähigkeit verstärkt, einen fokalen Trigger oder Trigger der artrialen Fibrillation zu lokalisieren.
Sollte Ablation als eine effektive Lösung festgestellt werden, kann dann die Ablationsenergie durch den Ablationsenergieerzeuger 170 (1) bereitgestellt werden, um eine ringförmige Läsion um die Umgebung des Ostiums der pulmonalen Ader 3710 zu erzeugen. Durch Steuern, welche Elektroden (angeordnet an dem distalen Ende der Spitzenanordnung, aber nicht gezeigt) verwendet werden, um eine derartige Ablationsenergie bereitzustellen, kann eine vollständige umgebende Läsion oder eine teilweise umgebende Läsion erzeugt werden. Ferner kann durch das Überwachen der Temperatur an der Stelle (zum Beispiel durch Verwenden eines oder mehrerer Temperatursensoren, die entlang des distalen Endes 144 der Spitzenanordnung 140 angeordnet sind) Vorsorge getroffen werden, um sicherzustellen, dass ein Verkohlen verhindert wird und dass die geeigneten Temperaturen erreicht werden, die für die Ablation notwendig sind. Nach der Ablation können die Mappingelektroden dann verwendet werden, um sicherzugehen, dass die elektrische Leitfähigkeit des Gewebes zerstört würde. Ein Vorteil der Verwendung eines Katheters in Übereinstimmung mit der Erfindung bei dem beschriebenen Verfahren ist, dass nur ein einzelner Katheter notwendig ist, um (1) den Ort des Foramen ovale für den Durchgang durch die Septumswand zu bestimmen, (2) jede gewünschte Mappingprozedur auszuführen und (3) jeden gewünschten Ablationsvorgang auszuführen. Dies verhindert, dass Katheter während der Vorgänge, wie beispielsweise zwischen Mapping- und Ablationsvorgängen ausgetauscht werden müssen. Dies kann auch die Anzahl von Vorgängen des Entfernens und Wiedereinführens verringern, die während einer elektrophysiologischen Untersuchung eines Patienten und eines Behandlungsvorgangs gebraucht werden. Ferner, da der Krümmungsradius des distalen Endes der Spitzenanordnung entfernt innerhalb der endokardialen Stelle geändert werden kann, kann der Katheter bei jedem beliebig großen Patienten, vom Säugling oder kleinen Tier bis zu einem Erwachsenen oder großen Tier als "eine Größe passt für Alle" verwendet werden. Darüber hinaus, sollte die Größe eines Blutgefäßes oder eine andere anatomische Struktur sich von dem unterscheiden, was angenommen wurde, ist es nicht notwendig, den Katheter zu entfernen und einen anderen entsprechend dimensionierten Katheter einzuführen. Wie oben angemerkt wurde, kann diese Fähigkeit, bei einem Patienten beliebiger Größe verwendet zu werden, den Handlungsbedarf eines Herstellers oder eines Leistungsbereitstellers eine Anzahl unterschiedlich dimensionierter Katheter zu lagern, verringern.
Die verschiedenen Konfigurationen des Katheters, der in den Figuren veranschaulicht ist, sind beispielhaft. Der Fachmann wird begrüßen, dass die Anzahl, die Größe, die Orientierung und die Konfiguration der Mappingelektrode und der Ablationselektroden und auch verschiedene Durchmesser und Längen des Katheters in Abhängigkeit der bestimmten Anwendungen bereitgestellt werden können.
Nachdem also wenigstens ein veranschaulichendes Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben wurde, werden dem Fachmann verschiedene Abänderungen, Veränderungen und Verbesserungen leicht in den Sinn kommen. Derartige Abänderungen, Veränderungen und Verbesserungen sollen innerhalb des Schutzbereiches der Erfindung liegen. Dementsprechend ist die vorangegangene Beschreibung nur beispielhaft und nicht als einschränkend auszulegen. Die Erfindung ist nur in den folgenden Ansprüchen und ihre Äquivalenten beschränkt.

Claims

Elektrophysiologischer Katheter (100) mit: einer Handhabe (120) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, wobei die Handhabe ein Bedienelement (122, 124) umfasst; einem flexiblen Schaft (110) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende (112) und einer Längsachse (L), die sich entlang einer Länge des Schafts erstreckt, wobei das proximale Ende vom Schaft am distalen Ende der Handhabe befestigt ist; einer Spitzenanordnung (140) mit einem proximalen Ende (142) und einem distalen Ende (144), wobei das proximale Ende der Spitzenanordnung am distalen Ende des Schafts befestigt wird, und das distale Ende der Spitzenanordnung eine bogenförmige Biegung mit einem Durchmesser umfasst; und ersten (1110a) und zweiten (1110b) Durchmesser ändernde Leitungen, von denen jede am Bedienelement und distalen Ende der Spitzenanordnung angebracht ist, welche Leitungen sich durch den Schaft erstrecken und vollständig innerhalb des Schafts und der Spitzenanordnung eingeschlossen sind, wobei die Leitungen ausgelegt sind, den Durchmesser der bogenförmige Biegung als Reaktion auf eine Bewegung des Bedienelements in zwei entgegengesetzte Richtungen ausgelegt sind zu vergrößern oder zu verkleinern, dadurch gekennzeichnet, dass: das proximale Ende der Spitzenanordnung eine feste Biegung (148) von annähernd 90° relativ zur Längsachse des Schafts umfasst, und die bogenförmige Biegung des distalen Endes (144) in einer Ebene ausgerichtet ist, die sich annähernd senkrecht zur Längsachse des Schafts erstreckt.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem die erste Durchmesser ändernde Leitung (1110a) ausgelegt ist, um den Durchmesser der bogenförmige Biegung als Reaktion auf eine Bewegung des Bedienlements (122, 124) in eine erste Richtung zu verkleinern.
Katheter nach Anspruch 2, bei dem das distale Ende (144) der Spitzenanordnung (140) sich wenigstens um 360° und vorzugsweise wenigstens um 540° als Reaktion auf eine Bewegung des Bedienlements (122, 124) in die erste Richtung biegt.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem die erste Durchmesser ändernde Leitung (1110a) ausgelegt ist, den Durchmesser der bogenförmige Biegung als Reaktion auf die Bewegung des Bedienelements in eine erste Richtung zu vergrößern.
Katheter nach Anspruch 2, bei dem die zweite Durchmesser ändernde Leitung (1110b) ausgestaltet ist, den Durchmesser der bogenförmige Biegung als Reaktion auf eine Bewegung des Bedienelements (122, 124) in eine zweite, zur ersten Richtung entgegengesetzte Richtung zu vergrößern.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem der Durchmesser der bogenförmige Biegung zwischen annähernd 3 mm und 50 mm und vorzugsweise zwischen 10 mm und 35 mm als Reaktion auf eine Bewegung des Bedienelements (122, 124) geändert werden kann,
Katheter nach Anspruch 5 oder 6, bei dem der Durchmesser der bogenförmige Biegung in einem Ruhezustand mit einer neutralen Position des Bedienelements (122, 124) übereinstimmend annähernd 18 mm beträgt.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem das Bedienelement ein erstes Bedienelement (122) ist, bei dem die Handhabe (120) weiter ein zweites auf der Handhabe angeordnetes Bedienelement (124) umfasst, wobei der Katheter weiter umfasst: eine erste Biegungsleitung (1110c), die am zweiten Bedienelement und dem proximalen Ende (142) der Spitzenanordnung (140) befestigt ist, das sich durch den Schaft (110) erstreckt, wobei die erste Biegungsleitung ausgelegt ist, das proximale Ende der Spitzenanordnung in eine erste sich senkrecht zur Längsachse (L) des Schaftes erstreckende Biegerichtung zu biegen.
Katheter nach Anspruch 8, weiter umfassend: eine zweite Biegungsleitung (1110d), die am zweiten Bedienelement (124) und am proximalen Ende (142) der Spitzenanordnung (140) befestigt ist, die sich durch den Schaft (110) erstreckt, wobei die zweite Biegeleitung ausgelegt ist, um das proximale Ende der Spitzenanordnung in eine zweite sich senkrecht zur Längsachse (L) des Schaftes erstreckende Biegerichtung zu biegen.
Katheter nach Anspruch 9, bei dem die zweite Biegerichtung entgegengesetzt zur ersten Biegerichtung ist und, bei dem die Handhabe (120) weiter ein drittes an der Handhabe angeordnetes Bedienelement (124a) umfasst, wobei der Katheter weiter umfasst: eine dritte Biegeleitung, die am dritten Bedienelement und dem proximale Ende der Spitzenanordnung befestigt ist, die sich durch den Schaft erstreckt, wobei die dritte Biegeleitung ausgelegt ist, das proximale Ende der Spitzenanordnung in eine dritte Biegerichtung zu biegen, die sich senkrecht zur Längsachse des Schafts und senkrecht zu den ersten und zweiten Biegerichtungen erstreckt.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem das distale Ende (144) der Spitzenanordnung (140) eine bewegbare Elektrode umfasst, und wobei die Handhabe (120) ferner ein weiteres an der Handhabe angeordnetes Bedienelement (126) umfasst, wobei der Katheter weiter umfasst: eine positionsändernde Leitung, die am weiteren Bedienelement und der bewegbaren Elektrode befestigt ist, die sich durch den Schaft (110) erstreckt, wobei die positionsändernde Leitung ausgelegt ist, eine Position der bewegbaren Elektrode entlang der bogenförmigen Biegung des distalen Endes der Spitzenanordnung zu ändern.
Katheter nach Anspruch 9, bei dem die erste Biegerichtung entgegengesetzt zur zweiten Biegerichtung verläuft.
Katheter nach Anspruch 9, bei dem die erste Biegerichtung senkrecht zur zweiten Biegerichtung verläuft.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem die Durchmesser ändernden Leitungen (1110a, 1110b) aus nicht-ferromagnetischem Material gebildet sind.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem das distale Ende (144) der Spitzenanordnung (140) wenigstens eine Mappingelektrode (146) umfasst.
Katheter nach Anspruch 15, bei dem die Mappingelektrode (146) aus nicht-ferromagnetischen Material gebildet ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 15 oder 16, bei dem das distale Ende (144) der Spitzenanordnung (140) weiter eine Ablationselektrode (146) umfasst.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem das distale Ende (144) der Spitzenanordnung (140) eine Elektrode umfasst, die sowohl zum Mapping als auch zur Ablation verwendet werden kann.
Katheter nach Anspruch 15 oder 18, bei dem die Elektrode (1846) entlang der bogenförmige Biegung des distalen Endes (144) der Spitzenanordnung (140) bewegbar ausgelegt ist.
Katheter nach Anspruch 15, bei dem das distale Ende (144) der Spitzenanordnung (140) mehrere Mappingelektroden (146) umfasst, die entlang der bogenförmige Biegung des distalen Endes der Spitzenanordnung angeordnet sind.
Katheter nach Anspruch 20, bei dem die mehreren Mappingelektroden (146) über eine Umfangsfläche des distalen Endes (144) der Spitzenanordnung (140) herausragen.
Katheter nach Anspruch 20, bei dem die mehreren Mappingelektroden eine Spitzenelektrode (147) umfassen, die an der Spitze des distalen Endes (144) der Spitzenanordnung (140) angeordnet ist.
Katheter nach Anspruch 20, bei dem wenigstens eine der mehreren Mappingelektroden (146) auch zur Ablation verwendet werden kann.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem das distale Ende (144) der Spitzenanordnung (140) wenigstens einen von einem Positionssensor (3450) und einem Temperatursensor (3410) umfasst, die am distalen Ende der Spitzenanordnung angeordnet sind.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem die Durchmesser ändernden Leitungen (1110a, 1110b) Ziehleitungen sind.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem das Bedienelement (122, 124) zwischen einer ersten Position, die einem ersten Durchmesser der gebogenen Biegung entspricht, und einer zweiten Position, die einem zweiten vom ersten Durchmesser verschiedenen Durchmesser der gebogenen Biegung entspricht, bewegbar ist.
Katheter nach Anspruch 26, bei dem die Handhabe (120) umfasst: Mittel (2212, 2214, 2215) zum Auferlegen einer ersten Reibungsstärke auf das Bedienelement (122), wenn sich das Bedienelement in einer ersten Position befindet, und zum Auferlegen einer zweiten Reibungsstärke auf das Bedienelement, wenn das Bedienelement von der ersten Position weg bewegt wird, wobei die zweite Reibungsstärke größer als die erste Reibungsstärke ist.
Katheter nach Anspruch 26 oder 27, bei dem die Handhabe weiter umfasst: graphische Anzeigen (3310), die an der Handhabe (120) angrenzend an das Bedienelement (124) angeordnet sind, die für den Durchmesser der gebogenen Biegung in wenigstens einer von der ersten Position und der zweiten Position anzeigend.
Katheter nach einem der Ansprüche 26, 27 oder 28, bei dem die Handhabe (120) weiter umfasst: mehrere Vorsprünge (3010), die an wenigstens einem von der Handhabe (120) und dem Bedienelement (124) angeordnet sind, um eine taktile Rückmeldung an einen Nutzer bereitzustellen, wenn das Bedienelement von der ersten Position weg bewegt wird.
Katheter nach Anspruch 26 oder 27, bei dem die Handhabe (120) ein Gehäuse umfasst, und bei dem das Bedienelement bedienbar am Gehäuse angeordnet ist.