JP5360945B1 - 電極カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】信頼性を向上させることが可能な電極カテーテルおよびその製造方法を提供する。
【解決手段】電極カテーテル１は、電極を有するカテーテルチューブ２と、このカテーテルチューブ２の近位端側に設けられたハンドル３とを備えている。ハンドル３は、ハンドル本体３０と、このハンドル本体３０に対してその軸とは異なる方向（Ｙ軸方向）に沿って着脱可能な分割片３１と、遠位端が電極と電気的に接続されると共に近位端側がカテーテルチューブ２内からハンドル３内へ延伸され、余剰部分６１ａを有する導線６１と、この導線６１の近位端と電気的に接続されたコネクタ６２と、導線６１の余剰部分６１ａをハンドル本体３０に固定する固定部材（粘着性テープ６４）とを有している。
【選択図】図２

Description

本発明は、例えば不整脈の検査（診断）や治療等に用いられる電極カテーテルおよびその製造方法に関する。

電極カテーテルは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。このような電極カテーテルでは一般に、体内に挿入された先端（遠位端）付近の形状が、体外に配置される基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部の操作に応じて、片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲）するようになっている。また、このように先端の形状が操作に応じて任意に変化するタイプの他にも、先端付近の形状が固定になっているタイプのものも存在する。

このような電極カテーテルのハンドルとしては、例えば、略筒状のハンドル本体の内部に駆動部材を組み込んだピストン構造のものや、そのような部材を収納するハンドル本体が２つの部材に分割可能な構造のもの等が挙げられる。このうち、後者の構造のハンドルは、例えば特許文献１，２に開示されている。具体的には、特許文献１，２には、ハンドル本体と、このハンドル本体に対してその軸とは異なる方向に沿って着脱可能な分割片とからなる分割構造の電極カテーテル用ハンドルが開示されている。

特表２００４−５３２０７４号公報 特開２００９−２７９０９６号公報

ところで、電極カテーテルでは一般に、カテーテル本体（カテーテルチューブ）の先端付近に位置する電極と電気的に接続されてカテーテルチューブ内に引き通された導線の基端側が、ハンドル内部まで延伸され、コネクタ（コネクタピン）に電気的に接続されている。ここで、上記した分割構造のハンドルでは、分割片が取り外されたうえで例えばハンドル本体が机の上等に置かれ、導線の基端とコネクタとのはんだ付けが行われることで、それらの間の電気的接続がなされることになる。したがって、はんだ付けの作業を容易にするため、導線の長さにはある程度の余裕（余剰部分）が必要となる。

ところが、はんだ付けの作業後には、そのような導線における余剰部分は、組み込み時（分割片をハンドル本体へ取り付ける際）に邪魔となる。具体的には、分割片を取り付ける（被せる）際に余剰部分がハンドル本体から外部へはみ出ていたりすると、挟み込んでキンクや断線等のリスクが生じ、製品の信頼性が低下してしまうおそれがある。

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、信頼性を向上させることが可能な電極カテーテルおよびその製造方法を提供することにある。

本発明の電極カテーテルは、複数の電極を有するカテーテルチューブと、このカテーテルチューブの近位端側に設けられたハンドルとを備えたものである。上記ハンドルは、ハンドル本体と、このハンドル本体に対してその軸とは異なる方向に沿って着脱可能な分割片と、遠位端が複数の電極と電気的に接続されると共に近位端側がカテーテルチューブ内からハンドル内へ延伸され、はんだ付けの作業のための余剰部分を有すると共に５０〜２００μｍの径を有する複数本の導線と、ハンドル本体内の近位端側に設けられ、複数本の導線の各近位端と上記はんだ付けにより電気的に接続されたコネクタと、複数本の導線の余剰部分をそれぞれ、ハンドル本体に仮止め状態で固定する固定部材とを有している。

本発明の電極カテーテルでは、カテーテルチューブ内からハンドル内へ延伸されて近位端（基端）がコネクタ（ハンドル本体内の近位端側に配置）と電気的接続された複数本の導線における余剰部分が、固定部材によってハンドル本体に固定されている。これにより、例えば、複数本の導線の各近位端とコネクタとの間の電気的接続作業（はんだ付け作業）後において、分割片をハンドル本体へ取り付ける際に、導線の余剰部分がハンドル本体から外部へはみ出て挟み込まれるおそれが低減もしくは回避される。また、上記固定部材が上記余剰部分を仮止め状態で固定しているため、例えば、電極カテーテルの製造後の信頼性試験等において、導線とコネクタとの電気的接続が不十分（接続不良）であると判定されたような場合における、作業性が向上する。つまり、仮止め状態での固定であることから、導線の余剰部分をハンドル本体から容易に取り外すことができるため、電気的接続部分の修理作業（例えば、はんだ付けのやり直し作業）が容易に実現可能となる。

本発明の電極カテーテルでは、上記余剰部分は、束ねられた状態でハンドル本体に固定されているようにするのが好ましい。このように構成した場合、束ねられた状態で固体されていることから、導線の余剰部分がよりはみ出にくくなり、分割片の取付時により挟み込まれにくくなる結果、信頼性の更なる向上が図られる。

本発明の電極カテーテルでは、上記固定部材を粘着性テープから構成するのが好ましい。このように構成した場合、安価かつ簡易な部材で実現されるため、製造コストの増加が最小限に抑えられると共に、ハンドル内部での固定部材の設置スペースが最小限に抑えられる。加えて、そのような安価かつ簡易な部材であるのにも関わらず、例えば上記した仮止め状態での固定等が、簡単な作業で効果的に実現可能となる。また、上記固定部材は絶縁性のものであるのが好ましい。このように構成した場合、例えば、導線が複数本存在する場合（カテーテルチューブに電極が複数個設けられている場合）であっても、固定部材を介した導線同士での短絡の発生が回避され、信頼性の更なる向上が図られる。

本発明の電極カテーテルの製造方法は、複数の電極を有するカテーテルチューブと、このカテーテルチューブの近位端側に設けられたハンドルと、遠位端が複数の電極と電気的に接続されると共に近位端側がカテーテルチューブ内からハンドル内へ延伸され、はんだ付けの作業のための余剰部分を有すると共に５０〜２００μｍの径を有する複数本の導線と、を備えた電極カテーテルの製造方法であって、複数本の導線における各近位端を、コネクタに対して上記はんだ付けにより電気的に接続する第１の工程と、複数本の導線における余剰部分をそれぞれ、近位端側の内部に上記コネクタを有するハンドル本体に、仮止め状態で固定する第２の工程と、ハンドル本体に対してその軸とは異なる方向に沿って着脱可能な分割片を、ハンドル本体へ取り付ける第３の工程とを含むようにしたものである。

本発明の電極カテーテルの製造方法では、カテーテルチューブ内から延伸された複数本の導線における各近位端がコネクタに対して電気的に接続された後、これら複数本の導線における余剰部分が、近位端側の内部に上記コネクタを有するハンドル本体に固定される。これにより、複数本の導線の各近位端とコネクタとの間の電気的接続作業（はんだ付け作業）後に分割片をハンドル本体へ取り付ける際に、導線の余剰部分がハンドル本体から外部へはみ出て挟み込まれるおそれが低減もしくは回避される。また、上記余剰部分が仮止め状態で固定されるため、例えば、電極カテーテルの製造後の信頼性試験等において、導線とコネクタとの電気的接続が不十分（接続不良）であると判定されたような場合における、作業性が向上する。つまり、仮止め状態での固定であることから、導線の余剰部分をハンドル本体から容易に取り外すことができるため、電気的接続部分の修理作業（例えば、はんだ付けのやり直し作業）が容易に実現可能となる。

本発明の電極カテーテルの製造方法では、上記第１の工程と上記第２の工程との間に、コネクタをハンドル本体内の近位端側へ取り付ける工程を更に含むようにしてもよい。このようにした場合、コネクタをハンドル本体の外部に取り出した状態ではんだ付け作業等を行うことができるようになり、はんだ付け作業等が容易にできるようになる。そして、導線をコネクタに対してはんだ付け等をした後に、そのままコネクタをハンドル本体に取り付ければよくなるため、各工程の難易度が下がることになる。すなわち、コネクタが元々ハンドル本体に取り付けられている状態（例えばハンドル本体の一部材である場合）にて上記第１の工程が行われる場合と比べ、導線とコネクタとの間の電気的接続の際の作業の自由度が向上する。

本発明の電極カテーテルおよびその製造方法によれば、導線の余剰部分をハンドル本体に固定するようにしたので、分割片をハンドル本体へ取り付ける際に、導線の余剰部分がハンドル本体から外部へはみ出て挟み込まれるおそれを低減もしくは回避することができる。よって、導線におけるキンクや断線等のリスクを低減し、信頼性を向上させることが可能となる。

本発明の第１の実施の形態に係る電極カテーテルの概略構成例を表す模式図である。 図１に示した電極カテーテルにおけるハンドル部分の詳細構成例を模式的に表す分解斜視図である。 図２に示したハンドル部分の一部を拡大して示した模式斜視図である。 比較例に係る電極カテーテルにおけるハンドル部分の構成を模式的に表す分解斜視図である。 変形例１に係る電極カテーテルにおけるハンドル部分の構成例を表す模式斜視図である。 変形例２に係る電極カテーテルにおけるハンドル部分の構成例を表す模式斜視図である。 第２の実施の形態に係る電極カテーテルの概略構成例を表す模式斜視図である。 図７に示した電極カテーテルにおけるハンドル部分の詳細構成例を模式的に表す分解斜視図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態（ハンドル本体が略筒状部分と略樋状部分とからなる場合の例）
２．変形例１，２（固定部材が粘着性テープ以外の部材からなる場合の例）
３．第２の実施の形態（ハンドル本体全体が略樋状からなる場合の例）
４．その他の変形例

＜第１の実施の形態＞
［構成］
図１は、本発明の第１の実施の形態に係る電極カテーテル（電極カテーテル１）の概略構成例を模式的に表したものである。電極カテーテル１は、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。この電極カテーテル１は、カテーテル本体（長尺部分）としてのカテーテルチューブ２（カテーテルシャフト）と、このカテーテルチューブ２の基端側に装着されたハンドル３と、カテーテルチューブ２およびハンドル３の間に設けられた操作部４とを備えている。

（カテーテルチューブ２）
カテーテルチューブ２は、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。具体的には、カテーテルチューブ２の軸方向の長さは、ハンドル３の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて数倍〜数十倍程度に長くなっている。なお、このカテーテルチューブ２は、その軸方向に向かって同じ特性のチューブで構成されていてもよいが、比較的可撓性に優れた遠位端部分と、この遠位端部分に対して軸方向に一体に形成されると共に遠位端部分よりも比較的に剛性のある近位端部分とを有するようにするのが好ましい。

カテーテルチューブ２はまた、自身の軸方向に沿って延在するように内部に１つのルーメン（細孔，貫通孔）が形成されたいわゆるシングルルーメン構造、あるいは複数（例えば４つ）のルーメンが形成されたいわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、カテーテルチューブ２の内部において、シングルルーメン構造からなる領域とマルチルーメン構造からなる領域との双方が設けられていてもよい。このようなカテーテルチューブ２におけるルーメンには、各種の細線（後述する操作用ワイヤ５１や導線６１等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。

カテーテルチューブ２は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。また、カテーテルチューブ２の軸方向の長さは、約５００〜１２００ｍｍ程度（例えば１１７０ｍｍ）であり、カテーテルチューブ２の外径（Ｘ−Ｙ断面の外径）は、約０．６〜３ｍｍ程度（例えば２．０ｍｍ）である。

カテーテルチューブ２の先端付近には、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極２１および１つの先端電極２２）が所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、リング状電極２１は、カテーテルチューブ２の外周面上に固定配置される一方、先端電極２２は、カテーテルチューブ２の最先端に固定配置されている。これらの電極は、詳細は後述するが、前述したカテーテルチューブ２のルーメン内に挿通された複数の導線（図１中に図示せず）を介して、ハンドル３の内部と電気的に接続されるようになっている。

これらのリング状電極２１および先端電極２２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、電極カテーテル１の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。また、これらのリング状電極２１および先端電極２２の外径は、特には限定されないが、上記したカテーテルチューブ２の外径と同程度であることが望ましい。

（ハンドル３）
ハンドル３は、電極カテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。ハンドル３は、図１に示したように、カテーテルチューブ２の基端側に装着されたハンドル本体３０と、このハンドル本体３０に対して着脱可能に構成された分割片３１とを有しており、以下説明するように中空構造からなる。

図２は、このハンドル３の詳細構成例を模式的に分解斜視図（分割片３１を取り外した状態）で表したものである。図２に示したように、ハンドル３内には、操作用ワイヤ５１、ワイヤ張力調整具５２、導線６１、コネクタ６２および粘着性テープ（固定部材）６４がそれぞれ収納（装着）されている。

ハンドル本体３０は、図１および図２に示したように、操作部４側から順に軸方向（Ｚ軸方向）に沿って連続して一体的に形成されてなる、第１把持部３０ａおよび第２把持部３０ｂを有している。第１把持部３０ａは、円周方向に一体に形成される略筒状の形状からなる。一方、第２把持部３０ｂは、第１把持部３０ａの後端側に形成されており、略樋状の形状からなる。この第２把持部３０ｂは、第１把持部３０ａに向かって軸方向にテーパー状に次第に細くなる形状となっているのが好ましいが、特に限定されない。また、ハンドル本体３０全体の軸方向の長さは、操作者が片手で把持できる程度となっているのが好ましいが、特に限定されない。

分割片３１は、図２中の矢印Ｐ１で示したように、ハンドル本体３０に対してその軸とは異なる方向に沿って着脱可能（この例ではＹ軸方向に沿って着脱可能）に構成されている部材である。特に本実施の形態では、この分割片３１は、ハンドル本体３０のうちの第２把持部３０ｂに対して着脱可能となっている。分割片３１は、この例では略樋状に形成されており、第２把持部３０ｂに対して着脱可能にはめ込み可能な突起部３１ａを有している。この突起部３１ａが第２把持部３０ｂに係合することにより、分割片３１と第２把持部３０ｂとを固定（連結）することが可能となっている。また、分割片３１と第２把持部３０ｂとを分割する分割線Ｌ１は、例えば図１に示したように、ハンドル本体３０の軸方向に対して略平行であることが好ましい。電極カテーテル１の操作者は、分割片３１と第２把持部３０ｂとを握り込んで操作することになるため、操作中に分割片３１が不用意に外れることが防止されるからである。ただし、この場合には限定されず、分割線Ｌ１がハンドル本体３０の軸方向に対して非平行（斜め方向）となっていてもよい。

ここで、ハンドル本体３０は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂により構成されている。ハンドル本体３０における第２把持部３０ｂと分割片３１との材質は、同じ合成樹脂でもよいし、異なる合成樹脂との組み合わせであってもよい。例えば、分割片３１は、第２把持部３０ｂと比べてより剛性の高い合成樹脂を用いて形成してもよいし、あるいは補強材を混合させてその機械的強度を補強させるようにしてもよい。

操作用ワイヤ５１は、カテーテルチューブ２の先端部分の偏向動作の際に用いられるものである。この操作用ワイヤ５１は、その先端がカテーテルチューブ２の先端側（例えば、先端電極２２の内周面上）にアンカーおよびはんだ等によって固定されており、その基端側は、図２に示したように、カテーテルチューブ２内からハンドル３内へ延伸されている。操作用ワイヤ５１は、例えばＳＵＳ、ＮｉＴｉ（ニッケルチタン）等の超弾性金属材料により構成されており、その径は約１００〜５００μｍ程度（例えば２００μｍ）である。ただし、必ずしも金属材料で構成されていなくともよく、例えば高強度の非導電性ワイヤ等で構成されていてもよい。

ワイヤ張力調整具５２は、操作用ワイヤ５１の基端を固定するための部材であり、図２に示したように、ハンドル本体３０の内部に軸方向に移動可能に装着されている。このワイヤ張力調整具５２を、ハンドル本体３０の内部の所定の軸方向位置に固定することで、操作用ワイヤ５１の張力を調整することが可能となっている。

導線６１は、その先端が溶接やはんだ等を用いて対応する電極（リング状電極２１または先端電極２２）に固定されており、これによりその電極と電気的に接続されるようになっている。一方、導線６１の基端側は、図２に示したように、カテーテルチューブ２内からハンドル３内へ延伸されている。なお、図２等では図示の簡略化のため、導線６１を模式的に描いているが、この例では複数個の電極（リング状電極２１および先端電極２２）に対応して、導線６１も複数本設けられているものとする。ここで、この導線６１には、図２に示したように余剰部分６１ａが存在しており、ハンドル本体３０内で周回するようにして束ねられた状態となっている。このような導線６１は、例えば銅等の金属材料により構成されていると共に絶縁性の樹脂で被覆されており、その径は約５０〜２００μｍ程度（例えば１００μｍ）である。

コネクタ６２は、導線６１の基端を固定すると共に導線６１と電気的に接続させるための部材である。このコネクタ６２は、ハンドル本体３０内の基端側に装着されており、複数のピン状の接続端子を有している。

粘着性テープ６４は、例えば図２および図３（図２に示したハンドル３の一部の拡大図）に示したように、導線６１における余剰部分６１ａを、ハンドル本体３０の内面上に少なくとも１箇所（この例では２箇所）固定しておくための部材である。この粘着性テープ６４は、この余剰部分６１ａを仮止め状態で（着脱可能に）ハンドル本体３０に固定するようになっており、例えば絶縁性のマスキングテープからなる。また、この例では、導線６１の余剰部分６１ａは、分割片３１の対向領域（第２把持部３０ｂの内面上）において、前述したように束ねられた状態でハンドル本体３０に固定されている。

（操作部４）
操作部４は、カテーテルチューブ２の先端付近を偏向させる際の操作である、偏向移動操作（首振り操作）を行うための部材であり、略円盤形状の形状からなる。具体的には、この例では図１中の矢印ｄ１で示したように、ハンドル３に対し、カテーテルチューブ２の軸方向に沿って操作部４を移動させる操作が可能となっている。換言すると、この操作部４は、ハンドル本体３０に対して軸方向に移動可能となるように、カテーテルチューブ２の基端側に装着されている。なお、このような操作部４は、例えば前述したハンドル本体３０と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

［製造方法］
本実施の形態の電極カテーテル１は、例えば次のようにして製造することができる。すなわち、まず、前述した構造のカテーテルチューブ２を作製し、このカテーテルチューブ２の基端側に、前述した構造の操作部４およびハンドル本体３０をそれぞれ装着する（前工程）。この際、カテーテルチューブ２内からハンドル本体３０内へ、操作用ワイヤ５１および導線６１の基端側をそれぞれ、引き通して延伸させておくようにする。また、この操作用ワイヤ５１の基端をワイヤ張力調整具５２によって固定し、軸方向に移動可能となるように装着する。

次いで、導線６１の基端を、コネクタ６２に対して電気的に接続する（第１の工程）。具体的には、例えば、前述した構造の分割片３１を取り外し、ハンドル本体３０を机の上等に置いた状態で、導線６１の基端とコネクタ６２とのはんだ付けを行うことで、それらの間を電気的に接続させる。

続いて、この導線６１における余剰部分６１ａを、前述した構造の粘着性テープ６４を用いて、ハンドル本体３０の内面上に固定する（第２の工程）。この際、例えば前述したように、分割片３１の対向領域（第２把持部３０ｂの内面上）に、この余剰部分６１ａを束ねた状態かつ仮止め状態で固定するようにする。

その後、分割片３１をハンドル本体３０へ取り付ける（第３の工程）。以上により、図１〜図３に示した電極カテーテル１が完成する。

なお、上記した第１の工程と第２の工程との間に、ハンドル本体３０とは別部材として構成されたコネクタ６２を、このハンドル本体３０へ取り付ける工程を更に含むようにしてもよい。あるいは、例えばコネクタ６２がハンドル本体３０の一部材である場合には、このコネクタ６２が元々ハンドル本体３０に取り付けられている状態にて、上記第１の工程を行うようにしてもよい。前者の手法を用いた場合、コネクタ６２をハンドル本体３０の外部に取り出した状態ではんだ付け作業等を行うことができるようになり、はんだ付け作業等が容易にできるようになる。そして、全ての導線６１をコネクタ６２に対してはんだ付け等をした後に、そのままコネクタ６２をハンドル本体３０に取り付ければよくなるため、各工程の難易度が下がることになる。すなわち、前者の手法を用いた場合には、後者の手法を用いた場合と比べ、導線６１とコネクタ６２との間の電気的接続の際の作業の自由度が向上することになる。

［作用・効果］
（基本動作）
この電極カテーテル１では、不整脈等の検査や治療の際に、カテーテルチューブ２が血管を通して患者の体内に挿入される。このとき、操作者による操作部４の操作に応じて、体内に挿入されたカテーテルチューブ２の先端付近の形状が、例えば片方向あるいは両方向に変化する。具体的には、操作者がハンドル３を片手で掴み、その片手の指で操作部４をハンドル３の軸方向に移動させると（図１中の矢印ｄ１参照）、カテーテルチューブ２内で操作用ワイヤ５１が軸方向に相対移動する（例えば、基端側に引っ張られる）。その結果、カテーテルチューブ２の先端付近が、例えば図１中の矢印ｄ２で示した方向に沿って湾曲する。すなわち、操作者は、操作部４を軸方向に沿って操作することにより、カテーテルチューブ２の首振り偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体３０を軸回りに回転させることで、カテーテルチューブ２が患者の体内に挿入された状態のまま、カテーテルチューブ２の先端付近の湾曲方向の向きを自由に設定することができる。

ここで、例えば不整脈等の検査に用いられる場合、患者の体内に挿入されたカテーテルチューブ２の電極（先端電極２２やリング状電極２１）を用いて、心電位が測定される。そして、この心電位の情報を基に、検査部位における不整脈等の有無や程度に関する検査が行われる。

一方、例えば不整脈等の治療に用いられる場合、患者の体表に装着された対極板（図示せず）と、患者の体内に挿入されたカテーテルチューブ２の電極との間で、高周波（ＲＦ；Radio Frequency）通電がなされる。このような高周波通電によって、治療対象の部位（血管等）が選択的に焼灼（アブレーション）され、不整脈等の経皮的治療がなされる。

（ハンドル３における作用）
ところで、この電極カテーテル１では、前述したように（図２）、カテーテルチューブ２の電極と電気的に接続されてカテーテルチューブ２内に引き通された導線６１の基端側が、ハンドル３の内部まで延伸され、コネクタ６２に電気的に接続されている（固定されている）。また、電極カテーテル１のハンドル３は、図２に示したように、カテーテルチューブ２の基端側に装着されたハンドル本体３０と、このハンドル本体３０に対して着脱可能な分割片３１とにより構成されており、いわゆる分割構造のハンドルとなっている。

このような分割構造のハンドル３では、前述したように、例えば、分割片３１が取り外されたうえで導線６１の基端とコネクタ６２とのはんだ付けが行われることで、それらの間の電気的接続がなされる。したがって、このようなはんだ付けの作業を容易にするため、導線６１の長さにはある程度の余裕が必要となる。このような理由から、例えば図２および図３に示したように、導線６１にはハンドル本体３０内に余剰部分６１ａが設けられている。

ところが、そのようなはんだ付けの作業後には、この導線６１の余剰部分６１ａは、組み込み時（分割片３１をハンドル本体３０へ取り付ける際）に邪魔となる。具体的には、例えば図４に示した比較例に係る電極カテーテル１０１におけるハンドル１０３のように、分割片３１をハンドル本体３０へ取り付ける（被せる）際に、この余剰部分６１ａがハンドル本体３０の外部へはみ出ていたりすると、以下の問題が生じ得る。すなわち、余剰部分６１ａをハンドル本体３０と分割片３１とで挟み込んでしまい易くなり、この余剰部分６１ａにおいてキンクや断線等のリスクが生じる結果、製品（電極カテーテル１０１）の信頼性が低下してしまうおそれがある。

そこで本実施の形態の電極カテーテル１では、図２および図３に示したように、このような導線６１における余剰部分６１ａが、粘着性テープ６４（固定部材）によってハンドル本体３０に固定されている。これにより、上記したように、例えば導線６１の基端とコネクタ６２との間の電気的接続作業（例えばはんだ付け作業）後において、分割片３１をハンドル本体３０へ取り付ける際に、上記比較例１とは異なり、以下のようになる。すなわち、導線６１の余剰部分６１ａがハンドル本体３０から外部へはみ出て挟み込まれるおそれが、低減もしくは回避される（望ましくは回避される）。

また、このような役割を果たす固定部材が、粘着性テープ６４という安価かつ簡易な部材で実現されているため、製造コストの増加が最小限に抑えられると共に、ハンドル３の内部での固定部材の設置スペースが最小限に抑えられる。加えて、そのような安価かつ簡易な部材であるのにも関わらず、下記のような仮止め状態での固定等が、簡単な作業で効果的に実現可能となる。

更に、この電極カテーテル１では、粘着性テープ６４によって、導線６１の余剰部分６１ａが仮止め状態で固定されている。これにより、例えば、電極カテーテル１の製造後の信頼性試験等において、導線６１とコネクタ６２との電気的接続が不十分（接続不良）であると判定されたような場合における、作業性が向上する。つまり、仮止め状態での固定であることから、導線６１の余剰部分６１ａをハンドル本体３０から容易に取り外すことができるため、電気的接続部分の修理作業（例えば、はんだ付けのやり直し作業）が容易に実現可能となる。

加えて、この導線６１の余剰部分６１ａは、分割片３１の対向領域（第２把持部３０ｂの形成領域）においてハンドル本体３０に固定されている。これにより、分割片３１の取り外し時に、この余剰部分６１ａが外部から視認し易くなる。したがって、余剰部分６１ａに関する確認作業や修理作業等が容易に実現可能となり、作業性が向上する。

また、この導線６１の余剰部分６１ａは、束ねられた状態でハンドル本体３０に固定されている。これにより、この余剰部分６１ａがハンドル本体３０の外部へよりはみ出にくくなり、分割片３１の取付時により挟み込まれにくくなる結果、信頼性の更なる向上が図られる。

更に、粘着性テープ６４を絶縁性のもので構成した場合には、例えば、導線６１が複数本存在する場合（本実施の形態のようにカテーテルチューブ２に電極が複数個設けられている場合）であっても、この粘着性テープ６４を介した導線６１同士での短絡の発生が回避される。その結果、信頼性の更なる向上が図られる。

以上のように本実施の形態では、粘着性テープ６４によって導線６１の余剰部分６１ａをハンドル本体３０に固定するようにしたので、分割片３１をハンドル本体３０へ取り付ける際に、この導線６１の余剰部分６１ａがハンドル本体３０から外部へはみ出て挟み込まれるおそれを低減もしくは回避することができる。よって、導線６１の余剰部分６１ａにおけるキンクや断線等のリスクを低減し、電極カテーテル１の信頼性を向上させることが可能となる。

また、ハンドル３がハンドル本体３０と分割片３１とに分割可能な構造としたので、ハンドル３内部の部品の配置作業や修理作業およびそれらの確認作業等の際に、ハンドル３全体を分解する必要がなくなる。つまり、分割片３１をハンドル本体３０から取り外すだけで、ハンドル３内部でのそのような作業を容易に行うことができるようになり、作業性を向上させることが可能となる。

特に、本実施の形態のハンドル本体３０は、略筒状の第１把持部３０ａと、この第１把持部３０ａの後端側に軸方向に沿って一体的に形成されてなる略樋状の第２把持部３０ｂとからなると共に、分割片３１がこの第２把持部３０ｂに対して着脱可能となるようにしたので、以下の効果も得られる。すなわち、本実施の形態のハンドル３では、後述する第２の実施の形態の構成（ハンドル３Ａ）と比べ、ハンドル本体３０の剛性を高めることができる。したがって、操作者がハンドル本体３０を握り込んでも、ハンドル本体３０に歪み等が発生しないため、操作者は安心して使用することができる。その結果、電極カテーテル１の操作性をより向上させることが可能となる。

＜変形例＞
続いて、上記第１の実施の形態の変形例（変形例１，２）について説明する。なお、第１の実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

［構成］
図５は、変形例１に係る電極カテーテルにおけるハンドル３の構成例を模式的に斜視図で表したものである。図６は、変形例２に係る電極カテーテルにおけるハンドル３の構成例を模式的に斜視図で表したものである。これらの変形例１，２に係るハンドル３ではいずれも、第１の実施の形態で説明した粘着性テープ６４とは異なる部材を用いて固定部材を構成しており、他の構成は第１の実施の形態と同様となっている。

具体的には、図５に示した変形例１では、接着剤６４Ａ１，６４Ａ２（固定部材）がそれぞれ、導線６１における余剰部分６１ａをハンドル本体３０の内面上に固定している。これらの接着剤６４Ａ１，６４Ａ２もまた、この余剰部分６１ａを仮止め状態でハンドル本体３０に固定するようになっており、例えば絶縁性の接着剤（エポキシ系接着剤やウレタン系接着剤等）からなる。また、この変形例１においても、導線６１の余剰部分６１ａは、分割片３１の対向領域（第２把持部３０ｂの内面上）において、束ねられた状態でハンドル本体３０に固定されている。

一方、図６に示した変形例２では、リング状の仮留め具６４Ｂ（固定部材）が、導線６１における余剰部分６１ａをハンドル本体３０の内面上に固定している。この仮留め具６４Ｂもまた、この余剰部分６１ａを仮止め状態でハンドル本体３０に固定するようになっており、例えば各種の絶縁性材料からなる。また、この変形例１においても、導線６１の余剰部分６１ａは、分割片３１の対向領域において、束ねられた状態でハンドル本体３０に固定されている。

このように、導線６１の余剰部分６１ａをハンドル本体３０に固定する固定部材としては、第１の実施の形態で説明した粘着性テープ６４には限られない。すなわち、これらの変形例１，２で挙げた接着剤６４Ａ１，６４Ａ２および仮留め具６４Ｂの他、各種の部材を用いて構成することが可能である。

なお、変形例１，２に係る電極カテーテル１は、粘着性テープ６４の代わりに接着剤６４Ａ１，６４Ａ２または仮留め具６４Ｂを用いて余剰部分６１ａをハンドル本体３０に固定することを除き、基本的には第１の実施の形態と同様にして製造することが可能である。

［作用・効果］
これらの変形例１，２においても、基本的には第１の実施の形態と同様の作用により同様の効果を得ることが可能である。すなわち、接着剤６４Ａ１，６４Ａ２または仮留め具６４Ｂによって、導線６１の余剰部分６１ａをハンドル本体３０に固定するようにしたので、この余剰部分６１ａにおけるキンクや断線等のリスクを低減し、電極カテーテル１の信頼性を向上させることが可能となる。

＜第２の実施の形態＞
続いて、本発明の第２の実施の形態について説明する。なお、第１の実施の形態等における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

［構成］
図７は、第２の実施の形態に係る電極カテーテル（電極カテーテル１Ａ）の概略構成例を模式的に表したものである。この電極カテーテル１Ａは、カテーテルチューブ２と、このカテーテルチューブ２の基端側に装着されたハンドル３Ａと、このハンドル３Ａにおけるハンドル本体３０に対して回転自在に装着された回転板（操作部）４Ａとを備えている。すなわち、第１の実施の形態の電極カテーテル１において、ハンドル３，操作部４の代わりに、以下説明するハンドル３Ａ，回転板４Ａをそれぞれ設けたものに対応しており、他の構成は基本的に同様となっている。

（ハンドル３Ａ）
図８は、ハンドル３Ａの詳細構成例を模式的に分解斜視図（分割片３１を取り外した状態）で表したものである。このハンドル３Ａには、基本的には第１の実施の形態のハンドル３と同様に、導線６１、コネクタ６２および粘着性テープ６４がそれぞれ収納されている。

ただし、本実施の形態のハンドル３Ａではハンドル３とは異なり、図７および図８に示したように、ハンドル本体３０全体が略樋状のものとなっている。したがって、分割片３１は、図８中の矢印Ｐ２で示したように、このハンドル本体３０全体に対して着脱可能（この例ではＹ軸方向に沿って着脱可能）となっている。

なお、本実施の形態においても、これらの分割片３１とハンドル本体３０とを分割する分割線Ｌ２は、例えば図８に示したように、ハンドル本体３０の軸方向に対して略平行であることが好ましい。ただし、この場合には限定されず、分割線Ｌ２がハンドル本体３０の軸方向に対して非平行となっていてもよい。

（回転板４Ａ）
回転板４Ａは、カテーテルチューブ２の先端付近を偏向させる際の操作である、偏向移動操作（首振り操作）を行うための部材であり、略円盤形状の形状からなる。具体的には、この例では図７中の矢印ｄ１ａ，ｄ１ｂで示したように、ハンドル本体３０に対し、Ｘ−Ｙ平面で双方向に回転板４Ａを回転させる操作が可能となっている。

この回転板４Ａには、円環状のガイドレール（図８中に図示せず）と、ハンドル本体３０側に配置された一対のワイヤ留め具４１ａ，４１ｂとが設けられている。ワイヤ留め具４１ａ，４１ｂには、カテーテルチューブ２内から延伸された２本の操作用ワイヤ５１（図８中に図示せず）の各基端が個別に固定されている。具体的には、一方の操作用ワイヤ５１の基端は、ワイヤ留め具４１ａ側のガイドレールを介して、このワイヤ留め具４１ａに固定されている。他方の操作用ワイヤ５１の基端は、ワイヤ留め具４１ｂ側のガイドレールを介して、このワイヤ留め具４１ｂに固定されている。

このような回転板４Ａの構成により、図７に示したように、操作者が回転板４Ａをｄ１ａ方向に回転させると、カテーテルチューブ２内で、上記一方の操作用ワイヤ５１（ワイヤ留め具４１ａに基端が固定）が基端側に引っ張られる。その結果、カテーテルチューブ２の先端付近が、矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する。また、操作者が回転板４Ａをｄ１ｂ方向に回転させると、カテーテルチューブ２内で、上記他方の操作用ワイヤ５１（ワイヤ留め具４１ｂに基端が固定）が基端側に引っ張られる。その結果、カテーテルチューブ２の先端付近が、矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。このようにして本実施の形態の電極カテーテル１Ａでは、カテーテルチューブ２における先端付近の形状が、回転板４Ａの操作に応じて両方向に変化するようになっている。

なお、本実施の形態の電極カテーテル１Ａも、基本的には第１の実施の形態の電極カテーテル１と同様にして製造することが可能である。

［作用・効果］
このような構成の本実施の形態においても、基本的には第１の実施の形態と同様の作用により同様の効果を得ることが可能である。すなわち、粘着性テープ６４によって、導線６１の余剰部分６１ａをハンドル本体３０に固定するようにしたので、この余剰部分６１ａにおけるキンクや断線等のリスクを低減し、電極カテーテル１の信頼性を向上させることが可能となる。

また、本実施の形態のハンドル３Ａもハンドル本体３０と分割片３１とに分割可能な構造としたので、第１の実施の形態のハンドル３と同様に、作業性を向上させることが可能となる。

特に、本実施の形態のハンドル本体３０はその全体が略樋状であると共に、分割片３１がこのハンドル本体３０全体に対して着脱可能となるようにしたので、以下の効果も得られる。すなわち、本実施の形態のハンドル３Ａでは、第１の実施の形態のハンドル３と比べてハンドル本体３０の形状が簡易なものとなるため、容易に形成することが可能となる。

なお、本実施の形態においても、導線６１の余剰部分６１ａをハンドル本体３０に固定する固定部材としては、粘着性テープ６４には限られない。すなわち、上記変形例１，２で挙げた接着剤６４Ａ１，６４Ａ２および仮留め具６４Ｂの他、各種の部材を用いて構成することが可能である。

＜その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。

例えば、上記実施の形態等において説明した各層および各部材の材料や製造方法（形成工程）等は限定されるものではなく、他の材料や他の製造方法としてもよい。

また、上記実施の形態では、カテーテルチューブ２の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばカテーテルチューブ２の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、カテーテルチューブ２における電極の構成（リング状電極２１および先端電極２２の配置や形状、個数等）は、上記実施の形態等で挙げたものには限られない。

更に、上記実施の形態等では、ハンドル３、操作部４および回転板４Ａの構成についても具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えば、ハンドル本体３０および分割片３１の形状（分割線の形成態様等）については、上記実施の形態等で挙げたものには限られず、分割片３１がハンドル本体３０に対してその軸とは異なる方向に沿って着脱可能に構成されているのであれば、他の形状であってもよい。つまり、例えば、分割片３１が２つ以上の分割片で構成されていてもよい。また、ハンドル３内の構造（例えば、導線６１の本数や配置態様、コネクタ６２の形状や導線６１との接続態様等）についても、上記実施の形態等で挙げたものには限られず、他の構造としてもよい。更に、本発明における「固定部材」の具体的構造や個数、配置位置等についても、上記実施の形態等で挙げたものには限られず、他の構造や個数、配置位置等としてもよい。

加えて、カテーテルチューブ２における先端付近の形状の態様は、上記実施の形態等で説明したものには限られない。具体的には、上記第１の実施の形態では、カテーテルチューブ２における先端付近の形状が操作部４の操作に応じて片方向に変化するタイプ（シングルディレクションタイプ）の電極カテーテル１を例に挙げて説明した。また、上記第２の実施の形態では、カテーテルチューブ２における先端付近の形状が回転板４Ａの操作に応じて両方向に変化するタイプ（バイディレクションタイプ）の電極カテーテル１Ａを例に挙げて説明した。しかしながら、これらの場合には限られず、本発明は、例えば、カテーテルチューブ２における先端付近の形状が固定となっているタイプの電極カテーテルにも適用することが可能であり、この場合には、操作用ワイヤ５１やワイヤ張力調整具５２、操作部４、回転板４Ａ等が不要となる。

また、本発明は、不整脈等の検査用の電極カテーテル（いわゆるＥＰカテーテル）、および不整脈等の治療用の電極カテーテル（いわゆるアブレーションカテーテル）のいずれにも適用することが可能である。

１，１Ａ…電極カテーテル、２…カテーテルチューブ、２１…リング状電極、２２…先端電極、３，３Ａ…ハンドル、３０…ハンドル本体、３０ａ…第１把持部、３０ｂ…第２把持部、３１…分割片、３１ａ…突起部、４…操作部、４Ａ…回転板（操作部）、４１ａ，４１ｂ…ワイヤ留め具、５１…操作用ワイヤ、５２…ワイヤ張力調整具、６１…導線、６１ａ…余剰部分、６２…コネクタ、６４…粘着性テープ、６４Ａ１，６４Ａ２…接着剤、６４Ｂ…仮留め具、Ｌ１，Ｌ２…分割線。

Claims (6)

1. 複数の電極を有するカテーテルチューブと、
   前記カテーテルチューブの近位端側に設けられたハンドルと
   を備え、
   前記ハンドルは、
   ハンドル本体と、
   前記ハンドル本体に対してその軸とは異なる方向に沿って着脱可能な分割片と、
   遠位端が前記複数の電極と電気的に接続されると共に近位端側が前記カテーテルチューブ内から前記ハンドル内へ延伸され、はんだ付けの作業のための余剰部分を有すると共に５０〜２００μｍの径を有する複数本の導線と、
   前記ハンドル本体内の近位端側に設けられ、前記複数本の導線の各近位端と前記はんだ付けにより電気的に接続されたコネクタと、
   前記複数本の導線の前記余剰部分をそれぞれ、前記ハンドル本体に仮止め状態で固定する固定部材と
   を有する電極カテーテル。
2. 前記余剰部分は、束ねられた状態で前記ハンドル本体に固定されている
   請求項１に記載の電極カテーテル。
3. 前記固定部材が粘着性テープからなる
   請求項１または請求項２に記載の電極カテーテル。
4. 前記固定部材が絶縁性のものである
   請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の電極カテーテル。
5. 複数の電極を有するカテーテルチューブと、前記カテーテルチューブの近位端側に設けられたハンドルと、遠位端が前記複数の電極と電気的に接続されると共に近位端側が前記カテーテルチューブ内から前記ハンドル内へ延伸され、はんだ付けの作業のための余剰部分を有すると共に５０〜２００μｍの径を有する複数本の導線と、を備えた電極カテーテルの製造方法であって、
   前記複数本の導線における各近位端を、コネクタに対して前記はんだ付けにより電気的に接続する第１の工程と、
   前記複数本の導線における前記余剰部分をそれぞれ、近位端側の内部に前記コネクタを有するハンドル本体に、仮止め状態で固定する第２の工程と、
   前記ハンドル本体に対してその軸とは異なる方向に沿って着脱可能な分割片を、前記ハンドル本体へ取り付ける第３の工程と
   を含む電極カテーテルの製造方法。
6. 前記第１の工程と前記第２の工程との間に、
   前記コネクタを前記ハンドル本体内の近位端側へ取り付ける工程を更に含む
   請求項５に記載の電極カテーテルの製造方法。

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