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Die
Erfindung betrifft eine implantierbare Pumpe mit einem kontinuierlichen
Fluidfluß mit
einer einstellbaren Flußrate.
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Hintergrund der Erfindung
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Implantierbare
Wirkstoffabgabevorrichtungen werden im Allgemeinen verwendet, um
eine behandlungsstellenspezifische und/oder ununterbrochene Abgabe
von vorteilhaften Wirkstoffen bereitzustellen, um negativen Patientenzuständen abzuhelfen.
Die Pumpen werden für
die kontinuierliche Medikamentenabgabe über relativ lange Zeiträume in Patienten
verwendet, die ansonsten nur durch Injizieren der Medikamente, zum
Beispiel Morphin, Heparine und ähnliche
Wirkstoffe, mehrmals täglich
behandelt werden könnten.
Pumpen besitzen gegenüber
Injektionen den Vorteil, daß eine
gleichmäßige Flußrate sowie
eine erheblich geringere Gesamtaufnahme des Wirkstoffs realisiert
werden können.
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Implantierbare
Wirkstoffpumpen weisen in der Regel ein Reservoir auf, das ein Fluid
wie beispielsweise einen Wirkstoff enthält, sowie eine Pumpe oder eine
andere Vorrichtung zur Durchflußregelung,
um das Fluid an einer Behandlungsstelle in einem Patienten abzugeben.
Im oberen Bereich der Pumpe wird eine Scheidewand gebildet, um das
Auffüllen
des Reservoirs zu ermöglichen.
Die meisten implantierbaren Pumpen weisen außerdem einen Bolusanschluß auf, der
mit dem Katheter gekoppelt ist, um eine einmalige Injektion direkt
an der Behandlungsstelle zu ermöglichen.
Im Gebrauch ist die Pumpe in einer subkutanen Tasche im Bereich
des Abdomens des Patienten angeordnet, wobei die Auffüllöffnung,
die durch die Scheidewand abgedichtet ist, unter der Haut des Patienten
tastbar ist. Das Medikamentenreservoir wird gefüllt, indem die Haut des Patienten
und die Scheidewand mit der entsprechenden Nadel einer Spritze durchstochen
werden.
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Während der
Behandlung bestimmter Krankheitsbilder muß die Medikamentenmenge, die
von der Pumpe abgegeben wird, unter Umständen angepaßt werden. Dementsprechend
wurden programmierbare Pumpen mit variablen Flußraten entwickelt, welche die
Einstellung der Flußrate
im Laufe der Zeit erlauben. Diese Pumpen weisen in der Regel eine Batterie
als Energiequelle auf, die verwendet wird, um ein Ventil zu öffnen und
zu schließen,
um die Flußrate
anzupassen. Während
diese Pumpen einige Vorteile gegenüber Pumpen mit festen Flußraten bieten,
ist der Einsatz solcher Pumpen auch mit einigen Nachteilen verbunden.
Insbesondere wird die normale Lebensdauer von Pumpen mit variabler Flußrate durch
die Lebensdauer der Batterie begrenzt. Da diese Pumpen einen aktiven
Pumpmechanismus oder ein aktives Ventil zur Regelung der Flußrate erfordern,
neigen die Pumpen dazu, ineffizient zu sein, da sie Energie für den Pumpenbetrieb verbrauchen.
Danach ist die Entfernung der Pumpe erforderlich, um die Energiequelle
zu erneuern. Um einer Verkürzung
der Lebensdauer der Vorrichtung vorzubeugen, werden Pumpen mit variabler
Flußrate ferner
normalerweise nicht mit zusätzlichen,
Energie verbrauchenden Merkmalen wie Sensoren und anderen Diagnosevorrichtungen
hergestellt, die nützlich für die Überwachung
des Patienten während
der Behandlung waren. Ein weiteres Problem, das mit den gegenwärtigen Pumpen
mit variabler Flußrate
verbunden ist, besteht darin, daß sie nur eine begrenzte Anzahl
von voreingestellten Flußraten
zulassen.
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WO 01/56633 beschreibt eine
Vorrichtung zur Abgabe einer therapeutischen Substanz, die mit einer
Infusionsratenregelung konfiguriert ist. Die Vorrichtung zur Abgabe
einer therapeutischen Substanz kann als Einwegvorrichtung konfiguriert
werden, die eine MEMS-(Mikro-Elektro-Mechanisches-System-)Durchflußbegrenzung
mit einer variablen Infusionsrate besitzt. Die MEMS-Durchflußbegrenzung
besitzt eine Fluidverbindung mit einem Reservoirauslaß, um eine
therapeutische Substanz aufzunehmen, die von dem Einwegreservoir
mit der Reservoirrate abgegeben wird, und den Fluß der therapeutischen Substanz
auf eine gewünschte
Infusionsrate zu begrenzen. Das Einwegreservoir ist für kontrolliertes Zusammenfallen
konfiguriert, um die therapeutische Substanz aus dem Reservoir mit
einer Reservoirrate durch einen Reservoirauslaß abzugeben. Die Vorrichtung
zur Abgabe einer therapeutischen Substanz kann auch als Schrumpf-Polymer-Abgabevorrichtung konfiguriert
werden. Eine Durchflußbegrenzung
besitzt eine Fluidverbindung mit dem Schrumpf-Polymer-Reservoirauslaß, um eine
therapeutische Substanz aufzunehmen, die aus dem Reservoir mit der Reservoirrate
abgegeben wird, und den Durchfluß der therapeutischen Substanz
auf eine Infusionsrate zu begrenzen.
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DE 10 45 194 B beschreibt
ein Membranventil, das eine Eintrittsöffnung und eine Austrittsöffnung umfaßt, wobei
sich in jeder dieser Öffnungen
ein poröser
Einsatz befindet. Über
einer Membran, die oben auf den Öffnungen
liegt, ist ein Mittel zum Anwenden von Druck angebracht.
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Dementsprechend
bleibt eine Notwendigkeit für
eine implantierbare Pumpe mit einer einstellbaren Flußrate und
einer verlängerten
Lebensdauer.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
Erfindung wird in den Ansprüchen
1 und 10 definiert. Sie stellt ein Ventil bereit, das angepaßt ist,
um die Flußrate
von Fluidfluß aus
einer implantierbaren Pumpe zu regeln, sowie eine implantierbare
Pumpe, die ein solches Ventil umfaßt. Das Ventil weist im Allgemeinen
ein Multi-Lumenbauteil auf, bei dem es sich um eine Multi-Lumenkapillarröhre handelt,
die angepaßt
ist, um Fluidfluß durch
sie hindurch aufzunehmen, sowie ein Drosselbauteil, das so mit dem
Multi-Lumenbauteil gekoppelt ist, daß das Drosselbauteil wenigstens
einen Bereich von einem oder mehreren Lumen in dem Multi-Lumenbauteil
selektiv drosselt, um dadurch die Flußrate von Fluid, das durch
das Multi-Lumenbauteil fließt,
anzupassen.
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In
einer Ausführungsform
kann das Multi-Lumenbauteil ein erstes Ende aufweisen, das mit einem Einlaßanschluß zur Aufnahme
von Fluidfluß aus
einer implantierbaren Pumpe gekoppelt ist, sowie ein zweites entgegengesetztes
Ende mit einem Auslaßanschluß zur Abgabe
von Fluid in einen Fluidabgabekatheter. Das Drosselbauteil ist vorzugsweise
eine flexible Membran, die benachbart zu dem ersten Ende oder dem
zweiten Ende der Kapillarröhre
angeordnet ist, und wenigstens einen Bereich von einem oder mehreren
Lumen in der Kapillarröhre
selektiv drosselt. Das Ventil kann außerdem einen Betätigungsmechanismus
zum Anwenden einer Kraft auf die flexible Membran aufweisen, um
wenigstens einen Bereich von einem oder mehreren Lumen in der Kapillarröhre selektiv
zu drosseln. Der Betätigungsmechanismus
ist vorzugsweise ein mechanisches oder elektromechanisches Bauteil.
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In
einer anderen Ausführungsform
ist die flexible Membran dehnbar oder positionierbar, um wenigstens
einen Bereich von einem oder mehreren Lumen in der Kapillarröhre selektiv
zu drosseln. Die flexible Membran kann auch oder alternativ mit
einem Gehäuse
gekoppelt werden, um eine ballonähnliche Struktur
zu bilden, so daß die
flexible Membran aufblasbar ist, um wenigstens einen Bereich von
einem oder mehreren Lumen in der Kapillarröhre selektiv zu drosseln. Eine
hydraulische Pumpe kann mit der flexiblen Membran gekoppelt werden,
um die flexible Membran selektiv aufzupumpen und/oder zu entleeren, und
ein Betätigungsmechanismus
kann mit der hydraulischen Pumpe gekoppelt werden, um die hydraulische
Pumpe selektiv zu betätigen.
Der Betätigungsmechanismus
ist vorzugsweise mittels Telemetrie bedienbar.
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Die
Erfindung stellt ferner eine implantierbare Wirkstoffabgabepumpe
bereit, die ein Gehäuse aufweist
mit einem Reservoir, das angepaßt
ist, um ein Fluid darin aufzunehmen, einen Pumpeneinlaßanschluß, der in
dem Gehäuse
gebildet wird, um Fluid in das Reservoir abzugeben, einen Reservoirauslaßanschluß, der in
dem Gehäuse
gebildet wird und angepaßt
ist, um Fluid aus dem Reservoir aufzunehmen, einen Verlagerungsmechanismus
zum Verlagern von Fluid aus dem Reservoir in den Reservoirauslaßanschluß zu verlagern,
und ein Ventil in Fluidverbindung mit dem Reservoirauslaßanschluß. Das Ventil
weist ein Multi-Lumenbauteil auf, das mit einem Drosselbauteil gekoppelt
ist, das angepaßt
ist, um wenigstens einen Bereich von einem oder mehreren Lumen in
dem Multi-Lumenbauteil selektiv zu drosseln, um dadurch die Flußrate von
Fluid, das aus dem Reservoir fließt, anzupassen.
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In
einer Ausführungsform
kann das Ventil innerhalb des Gehäuses angeordnet werden. In
dieser Konfiguration kann das Multi-Lumenbauteil zum Beispiel eine
Multi-Lumenkapillarröhre
sein, die vorzugsweise ein erstes Ende aufweist, das mit dem Reservoirauslaßanschluß gekoppelt
ist, um Fluidfluß aus
dem Reservoir aufzunehmen, sowie ein zweites entgegengesetztes Ende,
das mit einem Pumpenauslaßanschluß gekoppelt
ist, um Fluid an einen Fluidabgabekatheter abzugeben. In einer alternativen Ausführungsform
kann das Ventil innerhalb eines Fluidabgabekatheters angeordnet
sein, der mit einem Pumpenauslaßanschluß gekoppelt
ist, der in dem Gehäuse
gebildet wird und in Fluidverbindung mit dem Reservoirauslaßanschluß steht.
Das Multi-Lumenbauteil kann eine Multi-Lumenkapillarröhre sein,
die innerhalb eines Katheters angeordnet ist und die ein erstes
Ende aufweist, das mit dem Pumpenauslaßanschluß gekoppelt ist, sowie ein
zweites entgegengesetztes Ende, das mit dem Fluidabgabekatheter
gekoppelt ist, um Fluid an einen Patienten abzugeben.
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Das
Multi-Lumenbauteil ist eine Multi-Lumenkapillarröhre, und das Drosselbauteil
kann eine flexible Membran sein, die benachbart zu dem ersten Ende
oder zu dem zweiten Ende der Kapillarröhre angeordnet ist. Die flexible
Membran drosselt selektiv wenigstens einen Bereich von einem oder
mehreren Lumen in der Kapillarröhre.
Ein Betätigungsmechanis mus
kann optional vorgesehen werden, um Druck auf die flexible Membran
auszuüben,
um wenigstens einen Bereich von einem oder mehreren Lumen in der
Kapillarröhre
selektiv zu drosseln. Der Betätigungsmechanismus
kann zum Beispiel ein mechanisches oder elektromechanisches Bauteil
sein.
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In
noch einer weiteren Ausführungsform
ist die flexible Membran dehnbar, um wenigstens einen Bereich von
einem oder mehreren Lumen in der Kapillarröhre selektiv zu drosseln. Insbesondere
kann die flexible Membran mit einem Gehäuse gekoppelt werden, um eine
ballonähnliche
Struktur zu bilden, so daß die
flexible Membran aufblasbar ist, um wenigstens einen Bereich von
einem oder mehreren Lumen in der Kapillarröhre selektiv zu drosseln. Eine
hydraulische Pumpe kann mit der flexiblen Membran gekoppelt werden,
um die flexible Membran selektiv aufzupumpen und/oder zu entleeren.
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In
anderen Aspekten der Erfindung kann die implantierbare Wirkstoffabgabepumpe
eine Öffnung aufweisen,
die flußabwärts von
dem Ventil angeordnet ist und in Fluidverbindung mit dem Ventil
steht. Die Öffnung
weist einen Differentialdrucksensor auf zum Messen der Flußrate von
Fluid durch die Öffnung.
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Verfahren
zur Regelung der Flußrate
von Fluid, das aus einer implantierbaren Pumpe an einen Patienten
abgegeben wird, werden ebenfalls bereitgestellt.
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Beschreibung von bevorzugten
Ausführungsbeispielen
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Die
Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme
auf Figuren einer Zeichnung näher
erläutert.
Hierbei zeigen:
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1A eine
Darstellung einer Ausführungsform
eines Ventils zur Regelung der Flußrate von Fluid aus einer implantierbaren
Pumpe;
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1B eine
Querschnittsansicht der Multi-Lumenkapillarröhre des Ventils, das in 1A dargestellt
ist;
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2 eine
Darstellung einer anderen Ausführungsform
eines Ventils zur Regelung der Flußrate von Fluid aus einer implantierbaren
Pumpe;
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3 eine
Querschnittsansicht einer Ausführungsform
einer implantierbaren Wirkstoffabgabepumpe nach der Erfindung; und
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4 ein
Diagramm, das einen Drucksensor zeigt, der in Verbindung mit einem
einstellbaren Ventil entsprechend nach einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung verwendet wird.
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Die
Erfindung stellt im Allgemeinen ein Ventil bereit, das angepaßt ist,
um die Flußrate
von Fluidfluß aus
einer implantierbaren Pumpe oder einer anderen Fluidabgabevorrichtung
zu regeln. Im Allgemeinen weist das Ventil ein Multi-Lumenbauteil
auf, das angepaßt
ist, um Fluidfluß durch
es hindurch aufzunehmen, sowie ein Drosselbauteil, das mit dem Multi-Lumenbauteil
gekoppelt ist, so daß das
Drosselbauteil wenigstens einen Bereich von einem oder mehreren
Lumen in dem Multi-Lumenbauteil selektiv drosselt, um dadurch die
Flußrate
von Fluid, das durch das Multi-Lumenbauteil fließt, anzupassen. Das Ventil
kann in eine implantierbare Wirkstoffpumpe eingebaut werden, um
Fluidfluß,
der die Pumpe verläßt, zu regeln.
Alternativ kann das Ventil innerhalb eines Katheters angeordnet
oder anderweitig mit einem Auslaßanschluß in einer implantierbaren Wirkstoffpumpe
gekoppelt sein, um die Flußrate
von Fluid, das die Wirkstoffpumpe verläßt, zu regeln.
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Ein
besonderer Vorteil der Vorrichtung besteht darin, daß sie die
Einstellung der Flußrate
auf eine gewünschte
Flußrate
innerhalb eines breiten Kontinuums von Flußraten erlaubt – im Gegensatz
zu Pumpen nach dem Stand der Technik, die mit einer konstanten Flußrate arbeiten
und welche die Abgabe von Fluid aktiv regeln, indem sie den Zeitraum, über den
das Ventil geöffnet
bleibt, überwachen
und regeln oder die über
eine begrenzte Anzahl von voreingestellten Flußraten verfügen. Dies ist auf den Einsatz
des Drosselbauteils zurückzuführen, das
einige oder alle der Lumen des Multi-Lumenbauteils teilweise oder
vollständig
drosseln kann. Die Erfindung ist daher weiter vorteilhaft, indem
sie eine minimale Menge an Energie benötigt, um die Pumpe zu betreiben.
Insbesondere da der Flußratenmechanismus nur
Energie benötigt,
während
er auf eine bestimmte Rate eingestellt wird, erfordert er keine
kontinuierliche Energieversorgung, während die Pumpe betrieben wird – im Gegensatz
zu den meisten Pumpen nach dem Stand der Technik, die mit einem
aktiven Pumpmechanismus oder einem aktiven Ventil zur Regelung der
Flußrate
arbeiten. Die Flußrate
des Ventils der Erfindung kann direkt angepaßt werden, indem das Drosselbauteil
so eingestellt wird, daß die Pumpe
mit einer gewünschten
Flußrate
betrieben wird. Es ist keine Energie erforderlich, um den Zeitraum, über den
das Ventil geöffnet
bleibt, kontinuierlich zu überwachen
und zu regeln. Die Erfindung ist auch besonders vorteilhaft, indem
sie den Einsatz zusätzlicher,
Energie verbrauchender Merkmale wie Sensoren erlaubt, da das Ventil
nur wenig Energie für den
Betrieb benötigt.
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1A zeigt
eine Ausführungsform
eines Ventils 10 zur Regelung von Fluidfluß aus einer
implantierbaren Wirkstoffabgabepumpe. Wie dargestellt weist das
Ventil 10 im Allgemeinen ein Multi-Lumenbauteil 12 auf
sowie ein Drosselbauteil 14, das angepaßt ist, um wenigstens einen
Bereich von einem oder mehreren Lumen, die sich durch das Multi-Lumenbauteil 12 erstrecken,
selektiv zu drosseln, um dadurch den Fluß von Fluid durch es hindurch
anzupassen. Das Ventil 10 weist ferner einen Betätigungsmechanismus 16 auf,
der zur Regelung des Drosselbauteils 14 verwendet werden
kann.
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Das
Multi-Lumenbauteil 12 kann eine Vielzahl von Konfigurationen
besitzen, in einer beispielhaften Ausführungsform ist das Multi-Lumenbauteil 12 jedoch
eine Kapillarröhre
mit mehreren Lumen, die sich zwischen entgegengesetzten ersten und zweiten
Enden 12a, 12b erstrecken, von denen ein Querschnitt
in 1B dargestellt ist. Das erste Ende 12a ist
mit einem Ventileinlaß 18 gekoppelt,
der angepaßt
ist, Fluidfluß aus
einer implantierbaren Pumpe aufzunehmen, und das zweite Ende 12b bildet
einen Auslaß für die Abgabe
von Fluid an einen Patienten, beispielsweise mittels eines Katheters,
der mit dem zweiten Ende 12b gekoppelt oder anderweitig damit
verbunden ist. Die Kapillarröhre 12 kann
aus einer Vielzahl von Materialien gebildet werden, und sie kann
eine Vielzahl von Formen und Größen besitzen.
Die Kapillarröhre 12 sollte
jedoch eine Form und eine Größe besitzen,
die es ihr ermöglichen,
sehr kleine Mengen von Fluid abzugeben, vorzugsweise im Bereich
von etwa 0 ml bis 4 ml pro Tag, und die es ihr ermöglichen,
entweder innerhalb einer Wirkstoffabgabepumpe oder innerhalb eines
Katheters, der an eine Wirkstoffabgabepumpe angeschlossen ist, implantiert
zu werden. In einer beispielhaften Ausführungsform wird die Kapillarröhre 12 aus
biegsamem Glasmaterial gebildet, das so zusammengebaut ist, daß es einen
im Wesentlichen runden Außenquerschnitt
besitzt sowie mehrere Lumen 13, vorzugsweise mit einem
Durchmesser d von etwa 250 Mikrometer oder weniger. Die Anzahl der
Lumen 13 sowie die Länge
1 der Röhre 12 können abhängig von
den gewünschten
Flußparametern
variieren. Ein Beispiel für eine
geeignete Kapillarröhre
zur Verwendung mit der Erfindung ist von Nine Sigma, Inc. in Cleveland,
Ohio (USA), erhältlich.
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Wie
bereits erwähnt
weist das Ventil 10 auch ein Drosselbauteil 14 auf,
das eine Vielzahl von Konfigurationen besitzen kann, es sollte jedoch
so angepaßt
sein, daß es
wenigstens einen Bereich von einem oder mehreren Lumen 13 in
der Kapillarröhre 12 selektiv
drosselt. Das Drosselbauteil 14 kann benachbart zu dem
zweiten Ende 12b der Multi-Lumenkapillarröhre 12 angeordnet
werden, oder es kann alternativ benachbart zu dem ersten Ende 12a der
Kapillarröhre 12 angeordnet
werden, wie in 1A gezeigt. Während die
Konfiguration des Drosselbauteils 14 variieren kann, wird
das Drosselbauteil 14 in einer beispielhaften Ausführungsform
aus einer flexiblen Membran 14 gebildet, die sich über ein
Gehäuse 20 erstreckt,
das mit dem ersten Ende 12a der Kapillarröhre 12 gekoppelt
ist. Das Gehäuse 20 schafft
eine abgedichtete Verbindung mit dem ersten Ende 12a der
Kapillarröhre 12 und
es weist einen Ventileinlaßanschluß 18 auf,
der darin gebildet wird, um es zu ermöglichen, daß Fluid aus einem Pumpenreservoir
an die Kapillarröhre 12 abgegeben
wird. Die Membran 14 ist so über einen Bereich des Gehäuses 20 angeordnet,
daß die
Membran 14 den Einlaßanschluß 18 nicht
blockiert; dennoch kann die Membran 14 ausgedehnt, aufgepumpt
oder anderweitig bewegt werden, um wenigstens einen Bereich von
einem oder mehreren Lumen 13 in der Kapillarröhre 12 zu
drosseln. Die Materialien, die verwendet werden, um die Membran
zu bilden, variieren je nach Konfiguration des Betätigungsmechanismus.
In einer beispielhaften Ausführungsform
wird die Membran 14 jedoch aus einem elastomeren Silikonkautschuk,
Polyurethan oder einem anderen flexiblen Material gebildet.
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Eine
Vielzahl von Techniken kann verwendet werden, um die Membran 14 zu
betätigen,
um wenigstens einen Bereich von einem oder mehreren Lumen in der
Kapillarröhre 12 zu
drosseln. In der in 1A dargestellten Ausführungsform
bildet die Membran 14 eine ballonähnliche Struktur oder einen abgedichteten
Hohlraum 22 in dem Gehäuse 20,
um es zu ermöglichen,
daß die
Membran 14 durch den Betätigungsmechanismus 16 aufgepumpt
und entleert wird. Der Betätigungsmechanismus 16 in
dieser Ausführungsform
ist vorzugsweise eine hydraulische Betätigung 16, die sich
bewegen kann, um Fluid oder Luft, das bzw. die in dem Hohlraum 22 angeordnet ist,
zu veranlassen, die Membran 14 aufzupumpen oder zu entleeren.
Dementsprechend verfügt
die Membran 14 vorzugsweise über eine ausreichende Flexibilität, die es
möglich
macht, daß die
Membran 14 einfach aufgepumpt und entleert werden kann.
In einer alternativen Ausführungsform,
die in 2 dargestellt ist, kann ein mechanischer Betätigungsmechanismus 16' verwendet werden,
um direkt die Bewegung der Membran 14' zu kontrollieren. Insbesondere
kann ein kolbenartiges Bauteil 16' verwendet werden, um eine direkte
Kraft auf die Membran 14' auszuüben, um
die Membran 14' zu
veranlassen, wenigstens einen Bereich von einem oder mehreren Lumen 13' in der Kapillarröhre 12' zu drosseln.
In dieser Ausführungsform
ist die Membran 14' vorzugsweise
dicker und weniger flexibel als die aufblasbare Membran 14,
die in 1A dargestellt ist.
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Ein
Fachmann wird erkennen, daß eine
Vielzahl anderer Techniken verwendet werden kann, um die Membran 14 zu
veranlassen, wenigstens einen Bereich von einem oder mehreren Lumen 13 in
der Kapillarröhre 12 zu
drosseln. Darüber
hinaus ist das Drosselbauteil 14 nicht auf eine flexible
Membran 14 beschränkt,
sondern kann vielmehr jede beliebige Konfiguration besitzen, die
es möglich
macht, daß ein oder
mehrere Lumen 13 in der Kapillarröhre 12 selektiv gedrosselt
werden.
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Die
Bewegung des Betätigungsmechanismus 16 kann
mit Hilfe einer Vielzahl von Techniken erreicht werden. Beispielhafte
Techniken für
die Bewegung des Betätigungsmechanismus 16 weisen zum
Beispiel einen Motor mit Getriebe und piezoelektrischen Materialien
auf. Der Betätigungsmechanismus 16 sollte
jedoch ferngesteuert werden können, beispielsweise
mittels Telemetrie, damit es möglich ist,
die Flußrate
nach der Implantation des Ventils anzupassen. Aus dem Stand der
Technik ist eine Vielzahl von Techniken zur Bereitstellung eines
telemetrisch gesteuerten Betätigungsmechanismus 16 bekannt.
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Im
Gebrauch ist das Ventil 10 so mit einer implantierbaren
Wirkstoffabgabepumpe gekoppelt, daß es zwischen dem Fluidreservoir
in der Pumpe und dem Auslaß in
dem Katheter, wo Fluid an den Patienten abgegeben wird, angeordnet
ist. Die Flußrate kann
eingestellt werden, indem einfach der Betätigungsmechanismus bewegt wird,
um die Membran 14 zu veranlassen, entweder eine Anzahl
von Lumen 13 in der Kapillarröhre 12 abzudecken,
um die Flußrate
von Fluid durch die Kapillarröhre 12 zu
verringern, oder alternativ eine Anzahl von Lumen 13 in
der Kapillarröhre 12 bloßzulegen,
um die Flußrate
von Fluid durch die Kapillarröhre 12 zu
erhöhen.
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Wie
bereits erwähnt
kann das Ventil 10 entweder innerhalb einer Wirkstoffabgabepumpe
implantiert werden, oder es kann alternativ innerhalb eines Katheters,
der an eine Wirkstoffabgabepumpe angeschlossen ist, angeordnet werden.
Bei der Implantation in einem Katheter sollte das Ventil 10 so konfiguriert
werden, daß das
gesamte Fluid, das durch den Katheter fließt, das Ventil passieren muß, damit
es möglich
ist, die Fluirate zu regeln. In einer beispielhaften Ausführungsform
ist das Ventil jedoch innerhalb einer implantierbaren Wirkstoffabgabepumpe 10 angeordnet,
wie in 3 gezeigt. Ein Fachmann wird erkennen, daß die Pumpe 10 lediglich
als beispielhafte Ausführungsform
einer implantierbaren Wirkstoffabgabepumpe beabsichtigt ist und daß die Techniken
der Erfindung zur Regelung der Flußrate in jede beliebige implantierbare
Pumpe oder andere Fluidabgabevorrichtung integriert werden können.
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Wie
gezeigt weist die implantierbare Wirkstoffpumpe 100 im
Allgemeinen ein Gehäuse 112 mit einem
Pumpeneinlaßanschluß 114 und
einem Pumpenauslaßanschluß 116 auf,
von denen jeder in Fluidverbindung mit einem Reservoir 118 steht,
das innerhalb des Gehäuses 112 gebildet
wird, um ein Fluid, beispielsweise einen Wirkstoff, darin aufzunehmen.
Das Fluid kann durch den Pumpeneinlaßanschluß 114 über einen
Reservoireinlaßanschluß 122 in
das Reservoir 118 eingeleitet werden. Wie gezeigt wird
die Scheidewand 115 im oberen Bereich der Pumpe 100 gebildet,
um das Auffüllen
des Reservoirs 118 durch den Pumpeneinlaßanschluß 114 zu ermöglichen.
Das Fluid kann das Reservoir 118 durch den Pumpenauslaßanschluß 116 über den
Reservoirauslaßanschluß 119 verlassen.
Das Reservoir 118 in der Pumpe 100 wird vorzugsweise
aus einem Balgen gebildet, der sich durch Anwendung einer Kraft
darauf durch einen Verlagerungsmechanismus zusammendrücken läßt, der
selektiv Fluid aus dem Reservoir 118 in den Pumpenauslaßanschluß 116 verlagert.
Es kann eine Vielzahl von Verlagerungsmechanismen verwendet werden,
in einer Ausführungsform
ist der Verlagerungsmechanismus jedoch ein Verlagerungsmechanismus
mit konstantem Druck.
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Das
Ventil 10 ist zwischen dem Reservoir 118 und dem
Pumpenauslaßanschluß 116 angeordnet,
und insbesondere ist der Ventileinlaßanschluß 18 mit dem Reservoirauslaßanschluß 119 verbunden,
und das zweite Ende 12b der Kapillarröhre 12 ist mit dem
Pumpenauslaßanschluß 116 verbunden.
Im Gebrauch kann der Verlagerungsmechanismus einen konstanten Druck
auf das Reservoir 118 ausüben, um Fluid zu zwingen, das
Reservoir 118 über den
Reservoirauslaßanschluß 119 zu
verlassen, wobei die Fluidflußrate
von dem Ventil 10 geregelt wird, wie bereits besprochen.
Die Flußrate
kann eingestellt werden, indem das Drosselbauteil 14 betätigt wird, um – wie bereits
beschrieben – zusätzliche
Lumen 13 in der Kapillarröhre abzudecken/bloßzulegen.
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In
noch einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung kann ein Sensor verwendet werden, um für die Regelung
der Pumpenflußrate
einen geschlossenen Regelkreis bereitzustel len und/oder um eine Vielzahl
anderer Bedingungen zu erkennen/zu messen. Es kann praktisch jeder
beliebige Sensor vorgesehen werden, und er kann innerhalb der Pumpe oder
innerhalb des Fluidabgabekatheters, der mit dem Pumpenauslaßanschluß 116 gekoppelt
ist, angebracht werden. In einer beispielhaften Ausführungsform
ist der Sensor 14 vorzugsweise ein Drucksensor, der angepaßt ist,
um den Druck von Fluid, das aus dem Ventil 10 zum Patienten
fließt,
zu messen. 4 ist ein Diagramm, das eine
beispielhafte Konfiguration der implantierbaren Wirkstoffpumpe 100 aus 3 mit
einem Differentialdrucksensor 50 zeigt, der flußabwärts von
dem Ventil 10 angeordnet ist, um die Flußrate von
Fluid zu bestimmen, das aus dem Ventil 10 zum Körper des
Patienten fließt.
Es kann praktisch jeder beliebige Drucksensor 50 verwendet
werden, der Drucksensor 50 ist jedoch vorzugsweise über einer
festen Öffnung 60 angeordnet, die
vorkalibriert ist. Die feste Öffnung 60 kann
eine Vielzahl von Konfigurationen besitzen, und in einer Ausführungsform
kann sie zum Beispiel aus einer Kapillarröhre gebildet werden, die ähnlich der
Kapillarröhre 12 ist,
die das Drosselbauteil bildet. Alternativ kann die feste Öffnung unter
Verwendung der MEMS-(Mikro-Elektro-Mechanisches-System-)Technologie
hergestellt werden, so daß die Öffnung ein Chip-Kapillar
ist und der Differentialdrucksensor in den Chip integriert ist.
Im Gebrauch stellt der Sensor das Drosselbauteil 14 so
ein, daß es
die notwendige Flußrate
von Fluid, das an den Patienten abgegeben wird, produziert.
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Ein
Fachmann wird erkennen, daß die
Pumpe eine Vielzahl von weiteren Merkmalen aufweisen kann, die nicht
im vorliegenden Dokument gezeigt oder beschrieben werden. So kann
die Pumpe – als nicht
einschränkendes
Beispiel – einen
Bolusanschluß in
Fluidverbindung mit dem Auslaßanschluß aufweisen.
Im Gebrauch kann Fluid in den Bolusanschluß injiziert werden, wobei es
direkt aus dem Auslaßanschluß fließt und an
den Patienten abgegeben wird. Die Pumpe kann auch optional einen
oder mehrere Filter aufweisen, die wirken, um die Ansammlung von
Ablagerungen zum Beispiel an dem ersten Ende 12a der Kapillarröhre 12 zu
verhindern.
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Somit
wurde ein Verfahren zur Regelung der Flußrate von Fluid, das aus einer
implantierbaren Pumpe an einen Patienten abgegeben wird, beschrieben,
das umfaßt:
- – das
Bereitstellen eines Ventils in Fluidverbindung mit einem Reservoir,
das in einer implantierbaren Pumpe gebildet wird, wobei das Ventil
ein Multi-Lumenbauteil
aufweist, das mit einem Drosselbauteil gekoppelt ist, das angepaßt ist,
um wenigstens einen Bereich von einem oder mehreren Lumen selektiv
zu drosseln, um dadurch die Flußrate
von Fluid, das aus dem Reservoir fließt, anzupassen; und
- – das
Betätigen
des Drosselbauteils, um wenigstens einen Bereich von einem oder
mehreren Lumen selektiv zu drosseln, um dadurch die Flußrate von
Fluid, das aus dem Reservoir fließt, anzupassen.
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Vorzugsweise
weist das Multi-Lumenbauteil ein erstes Ende auf, das mit einem
Einlaßanschluß gekoppelt
ist, um den Fluidfluß aus
einer implantierbaren Pumpe aufzunehmen, sowie ein zweites entgegengesetztes
Ende mit einem Auslaßanschluß, um Fluid
an den Fluidabgabekatheter abzugeben.
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Vorzugsweise
umfaßt
das Drosselbauteil eine flexible Membran, die benachbart zu dem
ersten Ende oder dem zweiten Ende des Multi-Lumenbauteils angeordnet
ist, wobei die flexible Membran wenigstens einen Bereich von einem
oder mehreren Lumen in dem Multi-Lumenbauteil selektiv drosselt.
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Vorzugsweise
umfaßt
das Verfahren ferner einen Betätigungsmechanismus,
um Druck auf die flexible Membran auszuüben, um wenigstens einen Bereich
von einem oder mehreren Lumen in dem Multi-Lumenbauteil selektiv
zu drosseln.
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Vorzugsweise
umfaßt
der Betätigungsmechanismus
ein mechanisches oder elektromechanisches Bauteil.
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Vorzugsweise
ist die flexible Membran dehnbar, um wenigstens einen Bereich von
einem oder mehreren Lumen in dem Multi-Lumenbauteil selektiv zu
drosseln.
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Vorzugsweise
ist die flexible Membran mit einem Gehäuse gekoppelt, um eine ballonähnliche Struktur
zu bilden, so daß die
flexible Membran aufblasbar ist, um wenigstens einen Bereich von
einem oder mehreren Lumen in der Kapillarröhre selektiv zu drosseln.
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Vorzugsweise
umfaßt
das Verfahren ferner eine hydraulische Pumpe, die mit der flexiblen
Membran gekoppelt ist und die flexible Membran selektiv aufpumpt
und/oder entleert.
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Vorzugsweise
umfaßt
das Verfahren ferner einen Betätigungsmechanismus,
der mit der hydraulischen Pumpe gekoppelt ist, um die hydraulische Pumpe
selektiv zu betätigen,
wobei der Betätigungsmechanismus
mittels Telemetrie bedienbar ist.
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Ein
Fachmann wird weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung auf der
Grundlage der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen erkennen. Dementsprechend
soll die Erfindung nicht durch die spezifischen Darstellungen und
Beschreibungen, sondern allein durch die beigefügten Ansprüche beschränkt werden.