DE4317601A1 - Vorrichtung und Verfahren zur Wiederaufbereitung von intravasalen Kathetern - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Wiederaufbereitung von intravasalen Führungs- und/oder Dilatationskathetern sowie ein entsprechendes Verfahren zur Wiederaufarbeitung derartiger Katheter.

Die Zahl nichtoperativer Eingriffe am Menschen steigt ständig. Hierbei werden Ka­ theter intravasal in das Herz oder in Blutgefäße des Patienten vorgeschoben. Zu un­ terscheiden sind als dünnes Rohr ausgebildete Führungskatheter mit einem Innenlu­ men und Dilatationskatheter, die neben einem Innenlumen an ihrer Spitze einen koa­ xial angeordneten, aufpumpbaren Ballon tragen. Letztere dienen zur Aufweitung von Gefäßverengungen. Die Katheter tragen an ihrem einen Ende spezielle genormte Verbindungsstücke, die als Steckhülse ausgebildet sind, zum Anschließen externer Vorrichtungen, beispielsweise einer Druckpumpe zum Aufpumpen des Ballonlu­ mens.

Es versteht sich von selbst, daß intravasale Katheter, insbesondere solche für Eingrif­ fe am Herzen, absolut sauber und steril sein müssen. Um dies zu gewährleisten, wer­ den Katheter trotz ihrer hohen Herstellkosten in der Regel nur ein einziges Mal ver­ wendet und nach Gebrauch als Einmalartikel weggeworfen. Die Aufbereitung von intravasalen Kathetern wird bisher als unzulässig betrachtet, auch wenn davon aus­ gegangen werden kann, daß bei einer sorgfältigen Wiederaufbereitung und gewis­ senhaften Sterilisierung keine Komplikationen zu befürchten sind.

Die Wiederverwendung eines Katheters setzt allerdings eine vollständig reprodu­ zierbare Wiederaufbereitung mit anschließender Qualitätskontrolle im Sinne einer Validierung voraus. Nur eine automatische und Schritt für Schritt dokumentierbare Wiederaufbereitung kann zu einer rechtlich anerkannten Wiederverwendbarkeit ge­ brauchter Katheter führen.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist somit die Schaffung einer Vorrichtung zur automatischen Wiederaufbereitung von intravasalen Führungs- und/oder Dilata­ tionskathetern sowie die Konzeption eines entsprechenden, automatisch ablaufen­ den Wiederaufbereitungsverfahrens.

Das gestellte technische Problem wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des ersten Patentanspruchs gelöst. Kernbestandteil der Vorrichtung ist ein flüssig­ keitsdicht abschließbarer Reinigungsbehälter, in den der zu reinigende Katheter ein­ gesetzt wird. Die Vorrichtung umfaßt ferner einen ersten Vorratsbehälter für Desin­ fektionslösung, einen zweiten Vorratsbehälter für Reinwasser und eine Druckluft­ versorgung. Ein am Reinigungsbehälter vorgesehener Innenanschluß für das Kathe­ ter-Innenlumen und eine Zuführung stehen jeweils mit den beiden Vorratsbehältern sowie der Druckluftversorgung selektiv über Steuerventile in Verbindung. Der Rei­ nigungsbehälter weist ferner einen Auslaß für Flüssigkeit und/oder Luft aus. Eine Druckerhöhungspumpe fördert wahlweise Desinfektionslösung oder Spülflüssigkeit aus dem jeweiligen Vorratsbehälter durch das Katheter-Innenlumen und in das Inne­ re des geschlossenen Reinigungsbehälters. Das Katheter-Innenlumen wird nachein­ ander von Desinfektionslösung, Reinwasser und Druckluft durchströmt. Jeweils gleichzeitig gelangt Desinfektionslösung, Reinwasser und Druckluft über die er­ wähnte Zuführung in das Innere des Reinigungsbehälters, wodurch eine intensive Außenreinigung des Katheters stattfindet. Flüssigkeit und Luft werden jeweils über den Auslaß aus dem Reinigungsbehälter entfernt.

Die vollständige Wiederaufbereitung eines gebrauchten intravasalen Katheters um­ faßt die Phasen Vorreinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung und Sterilisation. Während die Vorreinigung manuell erfolgt und die abschließende Sterilisation den bekannten und in der Klinik üblichen Verfahren vorbehalten bleibt, werden die ent­ scheidenden Verfahrensschritte Desinfektion, Spülung und Trocknung von dem er­ findungsgemäßen Gerät automatisch und programmgesteuert durchgeführt, ohne daß es eines manuellen Eingriffs des Anwenders bedarf. Aufgrund der einstell- und nachprüfbaren, exakten Parametrierung der Reinigungs-, Spül- und Trocknungspro­ zesse läßt sich die Wiederaufbereitung mit stets gleichbleibend hoher Qualität repro­ duzieren. Die vorgeschlagene Vorrichtung ermöglicht somit erstmals eine vollständi­ ge Wiederaufbereitung intravasaler Katheter, die allen medizinischen und rechtli­ chen Anforderungen genügt.

In zweckmäßiger Weiterbildung der Erfindung ist an der Innenseite des Reinigungs­ behälters ein zweiter Innenanschluß vorgesehen, der wie der erste Innenanschluß über Steuerventile mit dem Vorratsbehälter für Desinfektionslösung und jenem für Reinwasser in Verbindung steht. Vorteilhaft ist ferner eine Vakuumpumpe vorgese­ hen, die über ein weiteres Steuerventil mit dem zweiten Innenanschluß des Reini­ gungsbehälters in Verbindung steht. Dieser zweite Innenschluß kann entweder für den Anschluß eines zweiten Führungskatheters oder des Ballonlumens eines Dilata­ tionskatheters benutzt werden. Bei Dilatationskathetern findet zusätzlich eine Rüttel­ desinfektion und nachfolgend eine Rüttelspülung statt, indem über den zweiten In­ nenanschluß das Katheter-Ballonlumen abwechselnd mit Flüssigkeit gefüllt und mit Hilfe der Vakuumpumpe wieder entleert wird. Der zweite Innenanschluß kann aber auch für den Anschluß des Innenlumens eines zweiten Führungskatheters benutzt werden. Pro Programmdurchlauf können also entweder zwei Führungskatheter oder ein Dilatationskatheter gereinigt werden.

Bei Dilatationskathetern muß zusätzlich zu Beginn und Ende der Reinigung ein Dichtigkeitstest für den Ballon stattfinden. Hierzu ist eine Druckmeßsonde zwischen Druckluftversorgung und zweitem Innenanschluß vorzusehen. Für die Dichtigkeits­ prüfung wird der Katheterballon mit einem festgelegten Luftdruck belastet. Wird dieser Druck nach Unterbrechung der Verbindung zur Druckluftversorgung über ei­ nen definierten Zeitraum gehalten, so ist von einer vollständigen Dichtigkeit und da­ mit Funktionsfähigkeit des Ballons auszugehen. Anderenfalls wird dem Dilatations­ katheter die Validierung versagt und die Wiederaufbereitung abgebrochen.

Als zweckmäßig hat sich eine Ausbildung des Reinigungsbehälters als aufrechtste­ hender langgestreckter Zylinder erwiesen, welcher an seinem oberen Ende einen ab­ schraubbaren Deckel trägt. Die erforderlichen Anschlüsse, also erster und gegebe­ nenfalls weiterer Innenanschluß für den Katheter sowie Zuführung für Flüssigkeit beziehungsweise Druckluft, sind an der Innenseite des Deckels angeordnet. Damit sich der Reinigungsbehälter schnell und vollständig entleert, ist der notwendige Auslaß für Flüssigkeit und Druckluft vorzugsweise an seinem unteren Ende ange­ ordnet. Zusätzlich kann im Deckel eine Entlüftung vorgesehen sein. Es kann aller­ dings auch nur ein Auslaß am oberen Ende des Reinigungsbehälters vorgesehen sein.

Zum Einsetzen und Entnehmen der Katheter muß der Reinigungsbehälter geöffnet und anschließend wieder dicht verschlossen werden. Hierzu kann der Deckel eine zentrale Überwurfmutter tragen, welche in ein am oberen Ende des zylindrisch aus­ gebildeten Behälters vorgesehenes Außengewinde eingreift.

Desinfektion, Spülung und Trocknung des Katheters läßt sich durch erhöhte Prozeß­ temperatur intensivieren. Vorteilhaft ist deshalb der Reinigungsbehälter von einem beheizbaren Thermomantel umgeben. Dieser Thermomantel kann beispielsweise mit erwärmtem Wasser durchströmt oder alternativ auch elektrisch beheizt werden. Dar­ über hinaus kann der Vorratsbehälter für Desinfektionslösung mit einer Flüssigkeits­ heizung ausgerüstet sein. Zweckmäßig ist ferner eine Luftheizung für die Druckluft.

Innen- und Ballonlumina der zu reinigenden Katheter müssen schnell und zuverläs­ sig mit dem Gerät verbunden werden. Bevorzugt sind deshalb die Innenanschlüsse des Reinigungsbehälters als Schraubanschlüsse mit Überwurfmuttern ausgebildet, welche den genormten Steckhälsen der Katheter angepaßt sind.

Eine rechnergestützte Prozeßsteuerung mit Einrichtung zur automatischen Protokol­ lierung der durchgeführten Wiederaufbereitung gewährleistet die Überwachung und Dokumentierung der einzelnen Schritte der Wiederaufbereitung und gegebe­ nenfalls Überprüfung der Katheter und ermöglicht so eine einwandfreie Validie­ rung.

Die Abfolge der Verfahrensschritte der Wiederaufbereitung ist im Patentanspruch 13 angegeben. Diese umfassen die Desinfektion, Spülung und Trocknung des manuell vorgereinigten Katheters, der dazu in den Reinigungsbehälter eingebracht wird. We­ sentlich ist, daß nicht nur die Außenseite des Katheters, sondern auch dessen Innen­ lumen vollständig gereinigt und getrocknet wird.

Die Wiederaufbereitung eines Dilatationskatheters mit zusätzlichem Ballonlumen macht die weiteren, im Patentanspruch 14 angegebenen Verfahrensschritte sinnvoll. Vor Beginn der Spülung und nach Abschluß der Trocknungsphase erfolgt vorteilhaft ein Dichtigkeitstest des Ballonlumens durch die zusätzlichen Verfahrensschritte des Patentanspruchs 15.

Die Reinigung eines Führungskatheters dauert ungefähr eine Stunde; ein Dilatations­ katheter muß etwa zwei Stunden innerhalb des Reinigungsbehälters verbleiben. Alle Verfahrensschritte und die zugehörigen Prozeßparameter und Meßwerte können au­ tomatisch erfaßt und abgespeichert werden, so daß am Ende ein individuelles Vali­ dierungsprotokoll für jeden wiederaufbereiteten Katheter zur Verfügung steht.

Die Erfindung wird nachstehend anhand der beigefügten Zeichnungen näher be­ schrieben. Es zeigt

Fig. 1a die Vorderseite eines Reinigungsgeräts für intravasale Katheter in vereinfachter Darstellung;

Fig. 1b die Rückseite des Reinigungsgeräts von Fig. 1a;

Fig. 2 den Reinigungsbehälter des Reinigungsgeräts mit eingesetztem Dilatationskatheter, in einer teilweise geschnittenen Darstellung in nahezu natürlicher Größe;

Fig. 3 einen Fluidplan des Reinigungsgeräts gemäß den Fig. 1a und 1b.

Das in den Fig. 1a und 1b von zwei Seiten dargestellte Reinigungsgerät umfaßt alle Vorrichtungen und Aggregate zur automatischen Desinfektion, Spülung und Trocknung von intravasalen Führungs- und Dilatationskathetern. Zur chemo-ther­ mischen Desinfektion und anschließenden Spülung wird entsalztes Reinwasser (Per­ meat) verwendet, das in einer Umkehrosmose-Anlage 01 aus Leitungswasser erzeugt wird. In einem Vorratsbehälter 02 wird Desinfektionslösung bereitgestellt, die aus Reinwasser und einem speziellen Desinfektionsmittel besteht, welches in festgelegter Menge aus einem (nicht dargestellten) Infusionsbeutel zugegeben wird. Als Spülflüs­ sigkeit dient zusatzfreies Reinwasser, das in einem zweiten Vorratsbehälter 03 bereit­ gestellt wird. In einem Vakuumgefäß 04 wird Unterdruck aufrechterhalten. Ein Reinigungsbehälter 05 für die Aufnahme der zu reinigenden Katheter ist von außen leicht zugänglich an der Außenseite des Reinigungsgerätes angeordnet (vergleiche Fig. 1a).

Aus dem Schnittbild von Fig. 2 ist die konstruktive Ausgestaltung des Reinigungsbehälters 05 ersichtlich. Der Fluidplan in Fig. 3 erläutert das Zusam­ menwirken der einzelnen Bauteile und Aggregate des Reinigungsgeräts im Betrieb.

Eine Druckluftversorgung 06 (vergleiche Fig. 3) stellt Druckluft zur Verfügung. Aus dem Reinigungsbehälter 05 entfernte Desinfektionslösung und Spülflüssigkeit wird in einen Abfluß 07 geleitet. Zusammen mit Druckluft aus dem Reinigungsbehälter 05 mitgerissene Flüssigkeit gelangt in einen zweiten Abfluß 08. Über weitere Abflüsse 09 und 09a können die Vorratsbehälter 02 und 03 entleert werden. Ein Trocknungsgefäß 10 entfeuchtet die aus dem Reinigungsbehälter 05 ab­ gesaugte Trocknungsluft.

Der Reinigungbehälter 05 hat die Form eines langgestreckten Zylinders und ist von einem Thermomantel 11 (vergleiche insbesondere Fig. 2) umgeben, welcher von er­ hitztem Wasser als Heizmedium durchströmt werden kann. An seinem oberen Ende trägt der Reinigungsbehälter 05 einen runden Deckel 12, der mittels einer Überwurfmutter 13 auf ein Außengewinde 14 am Behälterrand aufschraubbar ist.

Beispielhaft ist hier ein Dilatationskatheter 15 in den geschlossenen Reinigungsbehälter 05 eingesetzt. Dieser hat ein Katheter-Innenlumen 16 und ein aufpumpbares Katheter-Ballonlumen 17. Mittels Steckhälsen 18a, 18b wird der Katheter 15 an das Reinigungsgerät angeschlossen. Überwurfmuttern 19a, 19b si­ chern eine flüssigkeits- und druckdichte Verbindung.

Gemäß dem Fluidplan von Fig. 3 sind am Reinigungsbehälter 05 insgesamt An­ schlüsse und Zu- beziehungsweise Ableitungen vorgesehen. Ein erster Innenan­ schluß I dient dem Anschluß des Katheter-Innenlumens (vergleiche Fig. 2). Über ei­ ne Zuführung A gelangt Desinfektionslösung, Reinwasser und Druckluft zeitlich nacheinander in das Innere des Reinigungsbehälters 05. An einen zweiten Innenan­ schluß B kann entweder das Katheter-Innenlumen eines zweiten Führungskatheters oder, wie in Fig. 2 beispielhaft dargestellt, das Katheter-Ballonlumen 17 eines Dila­ tationskatheters mit dem Reinigungsgerät verbunden werden. Über einen im Boden des Reinigungsbehälters 05 eingelassenen Auslaß Abu kann sowohl Flüssigkeit als auch Luft abgeleitet werden. Im Deckel 12 des Reinigungsbehälters 05 ist ferner eine Entlüftung Abo vorgesehen.

Eine Druckerhöhungspumpe P1 fördert abwechselnd Desinfektionslösung aus dem Vorratsbehälter 02 und zusatzfreies Reinwasser aus dem Vorratsbehälter 03 durch die Zuführung A in das Innere des Reinigungsbehälters 05. Eine Vakuumpumpe P2 erzeugt den erforderlichen Unterdruck im Vakuumgefäß 05, das mit dem zweiten In­ nenanschluß B für das Katheter-Ballonlumen 17 in Verbindung gebracht werden kann. Eine Flüssigkeitspumpe P3 pumpt aufgeheiztes Wasser durch den Thermobe­ hälter 11, um den Reinigungsbehälter 05 auf die gewünschte Temperatur zu bringen. Die Druckluft aus der Druckluftversorgung 06 wird mittels einer Luftheizung H1 er­ wärmt. Ein Heizstab H2 im Vorratsbehälter 02 wärmt die Desinfektionslösung auf. Eventuelle Verunreinigungen werden von einem Luftfilter F1 und einem Wasserfil­ ter F2 zurückgehalten. Mittels eines Druckschalters DS kann die Zuleitung zur Druckluftversorgung 06 abgesperrt werden. Druckmeßsonden DMS1 und DMS2 er­ lauben die Messung des Innendrucks im Katheter-Ballonlumen 17 sowie gegebenen­ falls des Druckes im Katheter-Innenlumen 16 oder im Reinigungsbehälter 05. Das Reinigungsgerät wird vervollständigt durch eine Flüssigkeitspumpe P3 für Heizwas­ ser, zwei Schwimmerschalter S1, S2 in den Vorratsbehältern 02 bzw. 03, ferner eine Anzahl von Magnetventilen MV1 bis MV18, Rückschlagventilen RV1, RV2 und RV3, zwei Temperatursensoren TS1 und TS2, einer Leitfähigkeits-Meßsonde LF, einem Druckminderer DM und zwei Drosselventilen DV1 und DV2.

Das vorstehend beschriebene Reinigungsgerät für intravasale Katheter arbeitet wie folgt:

Der vorgereinigte Katheter 15 wird von Hand in den Reinigungsbehälter 05 einge­ setzt und an die Innenanschlüsse I und B angeschlossen (vergleiche Fig. 2). Nach Aufschrauben des Deckels 12 beginnt die Desinfektion. Hierzu wird erwärmte Des­ infektionslösung aus dem Vorratsbehälter 02 von der Druckerhöhungspumpe P1 zum Innenanschluß I und der Zuführung A gefördert. Innerhalb des Reinigungsbehälters 05 wird somit das durchgängige Katheter-Innenlumen 16 und die Außenseite des Katheters 15 durch- beziehungsweise umströmt. Aus dem Reinigungsbehälter 05 gelangt die Desinfektionslösung über den unteren Auslaß Abu wieder zurück in den Vorratsbehälter 02. Nach Beendigung des Desinfektions­ vorganges wird sie über das Magnetventil MV04 in den Abfluß 09 geleitet.

Zusätzlich findet eine Rütteldesinfektion des Katheter-Ballonlumens 17 statt. Durch den zweiten Innenanschluß B wird das Katheter-Ballonlumen 17 abwechselnd mit Desinfektionslösung gefüllt und mittels Unterdruck von der Vakuumpumpe P2 wie­ der entleert. Verbrauchte Desinfektionslösung sammelt sich dabei im unteren Teil des Vakuumgefäßes 04 und kann über das Magnetventil MV13 in den Abfluß 08 ab­ gelassen werden. Das Trocknungsgefäß 10 schützt die Vakuumpumpe P2 vor Feuch­ tigkeit.

Es schließt sich die Spülung mit zusatzfreiem Reinwasser an. Das von der Umkeh­ rosmose-Anlage 01 bereitgestellte Permeat wird aus dem zugehörigen Vorratsbehälter 03 von der Druckerhöhungspumpe P1 in gleicher Weise wie die Des­ infektionslösung zum Reinigungsbehälter 05 gefördert. Allerdings wird das Permeat schon nach einmaligem Durchlauf durch das Katheter-Innenlumen 16 beziehungs­ weise das Katheter-Ballonlumen 17 verworfen.

Zur Trocknung des Katheters 15 und des Reinigungsbehälters 05 wird Druckluft aus der Druckluftversorgung 06 mittels der Luftheizung H1 vorgewärmt und über das Magnetventil MV10 zum Reinigungsbehälter 05 geleitet. Auch die Druckluft gelangt über die Innenanschlüsse I und B sowie die Zuführung A in das Katheter-Innenlu­ men 16, das Katheter-Ballonlumen 17 und das Innere des Reinigungsbehälters 05. Die Abluft verläßt über den Auslaß Abu den Reinigungsbehälter 05 und wird gleich­ zeitig von der Vakuumpumpe P2 aus dem Katheter-Ballonlumen 17 abgesaugt. Die Entlüftung Abo sorgt für einen Druckausgleich beim Füllen des Reinigungsbehälters 05 mit Flüssigkeit.

Vor der Desinfektion und nach der Trocknung wird das Katheter-Ballonlumen 17 auf Dichtigkeit überprüft. Dabei wird das Katheter-Ballonlumen 17 zunächst mit Druckluft bis zum Erreichen eines festgelegten Luftdruckes aufgepumpt. Anschlie­ ßend wird die Druckluftzufuhr durch Schließen des Magnetventils MV11 unterbro­ chen. Bei geöffnetem Magnetventil MV09 kann nun mittels der Druckmeßsonde DMS1 geprüft werden, ob der Luftdruck im Katheter-Ballonlumen 17 über einen de­ finierten Zeitraum gehalten wird. Sollte ein Druckabfall registriert werden, so wird die Wiederaufbereitung abgebrochen.

Der gesamte Verfahrensablauf wird von einer rechnergestützten Prozeßsteuerung überwacht. Je nach Art des zu reinigenden Katheters lassen sich verschiedene Reini­ gungsprogramme auswählen. Alle durchgeführten Wiederaufbereitungsschritte werden automatisch protokolliert, so daß nach Entnahme des gereinigten und ge­ trockneten Katheters 15 aus dem Reinigungsbehälter 05 ein individuelles Validie­ rungsprotokoll ausgegeben werden kann.

Bezugszeichenliste

01 Umkehrosmose-Anlage
02 Vorratsbehälter (für Desinfektionslösung)
03 Vorratsbehälter (für Reinwasser)
04 Vakuumgefäß
05 Reinigungsbehälter
06 Druckluftversorgung
07 Abfluß
08 Abfluß
09, 09a Abflüsse
10 Trocknungsgefäß
11 Thermomantel (um 05)
12 Deckel (von 05)
13 Überwurfmutter (an 12)
14 Außengewinde (an 05)
15 Katheter
16 Kathether-Innenlumen
17 Kathether-Ballonlumen
18a, 18b Steckhälse (an 15)
19a, 19b Überwurfmuttern (auf I, B)
I Erster Innenanschluß (an 12)
A Zuführung (an 12)
B Zweiter Innenanschluß (an 12)
Abu Auslaß unten (von 05)
Abo Entlüftung (in 05)
P1 Druckerhöhungspumpe
P2 Vakuumpumpe
P3 Flüssigkeitspumpe
H1 Luftheizung
H2 Heizschlange (in 02)
F1 Luftfilter
F2 Wasserfilter
DS Druckschalter
DMS1, DMS2 Druckmeßsonden
S1, S2 Schwimmerschalter (in 02, 03)
MV1-MV18 Magnetventile
RV1-RV3 Rückschlagventile
TS1, TS2 Temperatursensoren
LF Leitfähigkeits-Meßsonde
DM Druckminderer
DV1, DV2 Drosselventile.

Claims (16)

1. Vorrichtung zur Wiederaufbereitung von intravasalen Führungs- und/oder Dila­ tionskathetern, gekennzeichnet durch

• - einen ersten Vorratsbehälter (02) für Desinfektionslösung;
• - einen zweiten Vorratsbehälter (03) für Reinwasser;
• - eine Druckluftversorgung (06);
• - einen flüssigkeitsdicht abschließbaren Reinigungsbehälter (05) zur Aufnahme min­ destens eines Katheters (15), mit einem Innenanschluß (I) für das Katheter-Innenlu­ men (16) und einer Zuführung (A), welche jeweils mit dem ersten (02) und zweiten (03) Vorratsbehälter sowie der Druckluftversorgung (06) über Steuerventile in Ver­ bindung stehen, und mit einem Auslaß (Abu) für Flüssigkeit und/oder Luft;
• - eine Druckerhöhungspumpe (P1) zur Förderung der Desinfektionslösung und der Spülflüssigkeit aus den Vorratsbehältern (02, 03) durch das Katheter-Innenlumen (16) und in den Reinigungsbehälter (05).

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen an die Innen­ seite des Reinigungsbehälters (05) vorgesehenen zweiten Innenanschluß (B), der über Steuerventile mit dem ersten (02) und zweiten (03) Vorratsbehälter sowie der Druck­ luftversorgung (06) in Verbindung steht.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch eine Vakuumpum­ pe (P2), die über ein, Steuerventil mit dem zweiten Innenanschluß (B) des Reini­ gungsbehälters (05) in Verbindung steht.

4. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, gekennzeichnet durch eine Druck­ meßsonde (DMS1) zwischen Druckluftversorgung (06) und zweitem Innenan­ schluß (B).

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Reinigungsbehälter (05)

• - die Form eines langgestreckten Zylinders hat;
• - vertikal angeordnet ist;
• - an seinem oberen Ende einen abschraubbaren Deckel (12) trägt, an welchem der er­ ste (I) und gegebenenfalls auch der zweite (B) Innenanschluß für den Katheter (15) sowie die Zuführung (A) für Flüssigkeit bzw. Druckluft angeordnet ist;
• - an seinem unteren oder oberen Ende den Auslaß (Abu) aufweist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß im Deckel (12) des Reinigungsbehälters (05) eine Entlüftung (Abo) vorgesehen ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Deckel (12) eine zentrale Überwurfmutter (13) trägt, die in ein Außengewinde (14) am Reinigungsbehälter (05) eingreift.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Reinigungsbehälter (05) von einem beheizbaren Thermomantel (11) umge­ ben ist.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorratsbehälter (02) für Desinfektionslösung mit einer Flüssigkeitsheizung ausgerüstet ist.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, gekennzeichnet durch ei­ ne Luftheizung (H1) für die Druckluft.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeich­ net, daß die Innenanschlüsse (I, B) des Reinigungsbehälters (05) als Schrauban­ schlüsse mit Überwurfmuttern (19a, 19b) ausgebildet sind.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, gekennzeichnet durch ei­ ne rechnergestützte Prozeßsteuerung mit Einrichtung zur automatischen Protokollie­ rung der durchgeführten Schritte der Wiederaufbereitung.

13. Verfahren zur Wiederaufbereitung von intravasalen Führungs- und/oder Dilata­ tionskathetern, gekennzeichnet durch die aufeinanderfolgenden Verfah­ rensschritte:

• a) Einbringen des Katheters in einen Reinigungsbehälter;
• b) Anschließen des Katheter-Innenlumens an einen Innenanschluß des Reinigungs­ behälters;
• c) Flüssigkeitsdichtes Abschließen des Reinigungsbehälters;
• d) Durchströmen des Katheter-Innenlumens mit Desinfektionslösung;
• e) Umströmen des Katheters mit Desinfektionslösung;
• f) Entfernen der Desinfektionslösung aus dem Reinigungsbehälter;
• g) Spülen des Katheter-Innenlumens und des Reinigungsbehälters mit Spülflüssig­ keit;
• h) Entfernen der Spülflüssigkeit aus dem Reinigungsbehälter;
• i) Durchblasen des Katheter-Innenlumens und des Reinigungsbehälters mit Druck­ luft;
• k) Entnehmen des trockenen Katheters aus dem geöffneten Reinigungsbehälter.

14. Verfahren zur Wiederaufbereitung von intravasalen Dilationskathetern nach An­ spruch 12, gekennzeichnet durch die zusätzlichen Verfahrensschritte:

• l) Anschließen des Katheter-Ballonlumens an einen zweiten Innenanschluß des Rei­ nigungsbehälters;
• m) wiederholtes Füllen des Katheter-Ballonlumens mit Desinfektionslösung und an­ schließendes Evakuieren;
• n) wiederholtes Füllen des Katheter-Ballonlumens mit Spülflüssigkeit und anschlie­ ßendes Evakuieren;
• o) wiederholtes Einblasen von Druckluft in das Katheter-Ballonlumen und anschlie­ ßendes Evakuieren.

15. Verfahren nach Anspruch 14, gekennzeichnet durch die weiteren Verfah­ rensschritte:

• p) Beaufschlagen des Katheter-Ballonlumens mit Druckluft;
• q) Unterbrechen der Druckluftzufuhr;
• r) Messen des Luftdrucks im Katheter-Ballonlumen über eine bestimmte Prüfzeit.

16. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 15, gekennzeichnet durch die weiteren Verfahrensschritte:

• s) Automatisches Erfassen und Abspeichern der Prozeßparameter und Meßwerte während der Wiederaufbereitung;
• t) Erstellen und Ausgeben eines individuellen Validierungsprotokolls für jeden wiederaufbereiteten Katheter.