DE3884020T2

DE3884020T2 - Katheter und System zum Auswechseln eines Führungsdrahtes.

Info

Publication number: DE3884020T2
Application number: DE19883884020
Authority: DE
Inventors: Michael David Barbere; James Frederick Crittenden; Bryan John White
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1987-02-27
Filing date: 1988-01-05
Publication date: 1994-03-03
Anticipated expiration: 2008-01-06
Also published as: JPS63229066A; JP2582837B2; EP0282143B1; ES2043796T3; CA1328791C; EP0282143A1; DE3884020D1

Description

Anwendungsgebiet der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich auf im Körper eines Patienten zu plazierende Katheter, wie zum Beispiel in einem kardiovaskularen System, sowie insbesondere auf ein System zur Vereinfachung des Austausches solcher Katheter und zur Verbringung solcher Katheter an ausgewählte Stellen im Körper des Patienten.

Hintergrund der Erfindung

Katheter werden für unterschiedlichste Zwecke und medizinischen Verfahren an verschiedenen Stellen im Körper des Patienten plaziert. Beispielsweise handelt es sich bei einem Kathetertyp um einen Ballon-Dilatationskatheter, der bei der Behandlung einer vaskularer Stenose verwendet wird. Ein solcher Katheter weist an seinem distalen Ende einen Ballon auf, der in geleertem Zustand innerhalb der Stenose untergebracht werden soll und der dann, während er in der Verengung verbleibt, aufgeblasen wird, um den verengten Hohlraum des Blutgefäßes radial zu erweitern. Normalerweise schließt die Plazierung solcher Katheter die Verwendung eines Führungsdrahtes ein, der durch das Gefäßsystem des Patienten an die zu behandelnde Stelle vorgeschoben wird. Der Katheter, der einen Hohlraum zur Aufnahme des Führungsdrahtes aufweist, wird dann über den Draht vorgeschoben oder der Draht und der Katheter können in Übereinstimmung mit dem aus dem distalen Ende des Katheters vorstehenden Draht vorgeschoben werden. In jedem Fall dient der Draht dazu, den Katheter zu behandelnden Stelle zu führen.
Oft wird es bei der Durchführung eines Katheterverfahrens notwendig, den innen befindlichen bzw. Dauerkatheter gegen einen anderen Katheter auszutauschen, zum Beispiel durch einen Katheter, der eine andere Ballongröße aufweist. Bei einem typischen Katheteraustausch wird zuerst der Führungsdraht aus dem Hohlraum des Dauerkatheters entfernt. Dann wird ein längerer Austauschdraht von üblicherweise doppelter Katheterlänge durch den Katheter geführt, um den ursprünglichen Draht zu ersetzen. Danach wird, während der Austauschdraht an seinem proximalen Ende festgehalten wird, um ihn an Ort und Stelle zu halten, der Katheter proximal über den Austauschdraht aus dem Blutgefäß zurückgezogen. Nachdem der erste Katheter entfernt worden ist, wird sodann der nächste Katheter auf das proximale Ende des Austauschdrahtes gefädelt, entlang dem Austauschdraht und durch die Blutgefäße des Patienten hindurch vorgeschoben, bis das distale Ende des Katheters wunschgemäß plaziert ist. Der Austauschdraht kann in Position verbleiben oder gegen einen kürzeren Führungsdraht konventioneller Länge ausgewechselt werden.
Kürzlich wurde eine als "Monorail"-System bezeichnete Vorrichtung vorgeschlagen, die das vorstehende Katheter-Austauschverfahren modifizieren würde. Bei dem vorgeschlagenen Monorail-System ist der Katheter so ausgebildet, daß der Führungsdraht außerhalb des Katheters angebracht ist mit Ausnahme eines kurzen Abschnittes am distalen Ende des Katheters, der über dem Draht verläuft. Der distale Abschnitt des Katheters hat einen kurzen Hohlraum, der sich vom distalen Endstück des Katheters bis hin zu einer mehr proximalen Öffnung nahe dem distalen Endstück erstreckt. Bei der Anwendung wird zuerst der Führungsdraht im Vaskularsystem des Patienten untergebracht. Dann wird der distale Abschnitt des Katheters auf den Draht gefädelt. Der Katheter kann am Draht entlang vorgeschoben werden mit seinem am Draht angebrachten und am Draht entlang geführten distalen Abschnitt. Der Katheter kann entfernt und gegen einen anderen Katheter ausgetauscht werden, ohne daß der übliche Austauschdraht doppelter Länge verwendet wird und ohne daß der zuerst eingeführte Führungsdraht herausgezogen wird.
Obwohl mit dem vorgeschlagenen Monorail-Kathetersystem die Notwendigkeit der Verwendung eines langen Austauschdrahtes vermieden werden kann, wirft es einige Schwierigkeiten auf. Zum Beispiel ist es nicht möglich, Führungsdrähte in einem Dauerkatheter auszutauschen, sollte dies gewünscht werden. Zusätzlich besteht bei der Vorrichtung die Möglichkeit, die empfindliche innere Oberfläche einer Arterie zu beschädigen, aufgrund einer auf den Führungsdraht aufgebrachten Zugspannung, die dazu neigen würde, die Arterie geradezubiegen. Außerdem besteht ein erhöhtes Risiko der Führungsdrahtverwicklung bei jenen Verfahren, bei denen Vielfach- Führungsdrähte verwendet werden, da die Führungsdrähte im Blutgefäß freiliegen. Es gehört zu den Hauptzielen der Erfindung, eine verbesserte Vorrichtung zu schaffen, welche die vorstehenden Schwierigkeiten überwindet.
US-A-3.853.130 (Sheridan) offenbart einen Katheter mit einem Verbindungsstück in Form einer an seinem proximalen Ende angebrachten Vakuumsteuerung. Sie offenbart auch die Verwendung einer über ihre gesamte Länge hinweg geschlitzten Schutzscheide, wodurch es ermöglicht wird, daß die Scheide nach Einführung in den Patienten vom Katheter abgezogen werden kann. Dieses Dokument wurde verwendet zur Herleitung der Ansprüche 1 und 19.
US-A-4.175.564 (Kwak) offenbart ebenfalls eine Einführvorrichtung, die auf ihrer gesamten Länge geschlitzt ist und die verwendet wird, um eine Magensonde nasal in die Speiseröhre des Patienten einzuführen und die von der schlauchförmigen Sonde abgezogen werden kann, wenn diese die gewünschte Stelle im Patienten erreicht hat.
Bei beiden dieser älteren Patente dient der geschlitzte Schlauch als Einführvorrichtung für einen Katheter oder ein Rohr, wobei der Schlauch über seine gesamte Länge geschlitzt ist, damit er anschließend vom Rohr abgeschält werden kann.
Der Stand der Technik offenbart somit Beispiele von Kathetern mit einem langgestreckten Katheterschaft, der ein proximales und ein distales Ende aufweist mit einem sich längs durch ihn hindurch erstreckenden Hohlraum und mit einem am proximalen Endstück des Katheters befestigten Anschlußstück.
Die vorliegende Erfindung ist gegenüber dem Stand der Technik dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter nur zur Aufnahme eines Führungsdrahtes angepaßt ist, daß das System angepaßt ist, den Austausch von Kathetern ohne Verwendung von Austauschdrähten und ohne Führungsdrahtaustausch zu ermöglichen, und daß der Katheterschaft weiterhin einen sich längs durch ihn hindurch erstreckenden Führungsdraht-Hohlraum sowie einen einzelnen, sich geradlinig längs erstreckenden Schlitz umfaßt, der im Katheterschaft ausgebildet ist und sich von einer Stelle in der Nähe des genannten Anschlußstücks aus entlang dem Katheterschaft und in Verbindung mit dem Führungsdraht-Hohlraum erstreckt, um durch den Katheterschaft hindurch einen queren Zugang zum Führungsdraht-Hohlraurn zu ermöglichen, wobei sich der Schlitz entlang dem Hauptabschnitt der Katheterschaftlänge erstreckt.
Ein Kathetersystem ist mit einem Führungsdraht- Hohlraum versehen, der durch den langgestreckten Körper des Katheters hindurch ausgebildet ist. Der Führungsdraht-Hohlraum ist ausgelegt, den Führungsdraht vollständig innerhalb des Katheters und über die innewohnende Länge des Katheters aufzunehmen und zu halten, dennoch wird es dem Führungsdraht ermöglicht, über den größten Teil des außerhalb des Patienten liegenden proximalen Abschnitts des Katheters aus dem Führungsdraht-Hohlraum herauszuragen. Der Führungsdraht-Hohlraum erstreckt sich längs des Katheters von seinem proximalen Ende bis zu seinem distalen Ende. Der Katheterkörper ist entlang dem Führungsdraht-Hohlraum längs geschlitzt. Der Schlitz ermöglicht es, daß sich der Führungsdraht quer bzw. schräg durch den Schlitz in den Hohlraum hinein oder aus ihm heraus erstreckt, und zwar an jeder beliebigen Stelle längs des Schlitzes. Der Schlitz kann sich über die gesamte Länge des Katheters bis zu dessen distalem Endstück erstrecken, ausgenommen bei solchen Kathetern, die ein ringförmig umschließendes Glied am distalen Endstück aufweisen, wie zum Beispiel einen Ballon, wobei in diesem Fall der Schlitz proximal vom umschließenden Glied endet und somit ein kurzer ungeschlitzter Abschnitt übrigbleibt. Das System der vorliegenden Erfindung enthält eine Führungsvorrichtung, die verschiebbar vom Katheter getragen wird und die dazu dient, Führungsdraht und Katheterhohlraum an jeder beliebigen Stelle längs des Führungsdrahtes oder Katheters zusammenzuführen oder zu trennen. Die Führungsvorrichtung besitzt zwei proximale Einlaßkanäle, die in einen gemeinsamen distalen Auslaß zusammenführen. Die Einlässe nehmen den Führungsdraht und den Katheter separat auf, die gemeinschaftlich den gemeinsamen Austritt verlassen, wobei der Führungsdraht im Hohlraum des Katheters untergebracht ist. Die relative Bewegungsrichtung von Katheter, Führungsdraht und Führungsvorrichtung bestimmt, ob die Führungsvorrichtung den Katheter und den Draht zusammenführt oder trennt.
Bei Anwendung des Systems wird der Führungsdraht zunächst im Blutgefäß des Patienten plaziert mit dem distalen Ende des Führungsdrahtes an der gewünschten Stelle im vaskularen System des Patienten. Der Katheter wird auf den durch den Führungsdraht-Hohlraum führenden Führungsdraht gefädelt, bis das proximale Ende des Führungsdrahtes in die Führungsvorrichtung eintritt, wo es quer durch den Schlitz im Katheter und aus dem Führungsdraht-Hohlraum des Katheters herausgeführt wird. Die Führungsvorrichtung ist zum Eingriff in den Schlitz im Katheterkörper konstruiert sowie um ihn zu spreizen, während der Führungsdraht aus dem Führungsdraht-Hohlraum herausgeführt wird. Der Katheter kann in den Patienten vorgeschoben werden, indem die Position des Führungsdrahtes relativ zur Führungsvorrichtung gesichert und der Katheter durch die Führungsvorrichtung vorgeschoben wird, die den Schlitz auseinanderspreizt und den Katheter führt, so daß sich der Führungsdraht-Hohl raum um den Führungsdraht legt und ihn umhüllt. Katheter und Führungsdraht treten aus der gemeinsamen Verzweigung der Führungsvorrichtung aus, mit dem Führungsdraht im Hohlraum. Bei umgekehrter Arbeitsweise, also wenn der Katheter zurückgezogen wird, trennt die Führungsvorrichtung den Katheter und den Führungsdraht, damit entweder der Führungsdraht oder der Katheter unabhängig voneinander durch die entsprechende Abzweigung in der Führungsvorrichtung herausgezogen werden können. Bei einer anderen Handhabungsweise kann die Führungsvorrichtung wie ein Reißverschluß betätigt werden, indem der Katheter und der Führungsdraht stationär festgehalten werden und indem die Führungsvorrichtung entweder in einer distalen Richtung zum Trennen von Draht und Katheter oder in einer proximalen Richtung vorgeschoben wird, um Draht und Katheter zusammenzuführen. Der Draht ist somit über die gesamte Länge des innen befindlichen Katheterabschnitts im Katheter-Hohlraum eingeschlossen. Somit ist es gewünschtenfalls möglich, den Führungsdraht zu entfernen und durch einen anderen Draht zu ersetzen, ohne daß der Katheter aus dem Patienten entfernt wird. Mit Ausnahme des distalen Endes des Führungdrahtes, das aus dem distalen Endstück des Katheters herausragt, ist der Führungsdraht, während er sich im Blutgefäß befindet, jederzeit abgeschirmt, und somit wird das Verletzungsrisiko der Blutgefäß-Intima sowie das Risiko einer Drahtverwicklung bei Vieldraht- Verfahren reduziert.
Es gehört zu den Zielen der Erfindung, einen verbesserten Katheter und ein verbessertes Führungsdraht-System zu schaffen. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Führungsdraht- und Kathetersystem zu schaffen, bei dem der Führungsdraht-Abschnitt, der sich entlang dem innen befindlichen Abschnitt des Katheters erstreckt, im Katheter aufgenommen ist, bei dem aber der außerhalb liegende Abschnitt des Katheters den Führungsdraht nicht enthält.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, ein System der beschrieben Art zu schaffen, das den Austausch von Führungsdrähten durch den Dauerkatheter ermöglicht.
Ein weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein System in der Art wie beschrieben zu schaffen, das den Austausch von Kathetern ohne Verwendung von Austauschdrähten ermöglicht.
Ein anderes Ziel der Erfindung ist es, ein System der beschriebenen Art zu schaffen, bei dem der Führungsdraht im innen befindlichen Abschnitt des Katheters ruht und sich außerhalb des Patienten vom Katheter trennt, um für den Arzt einen handhabbaren Abschnitt zu schaffen.
Ein weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein System der beschriebenen Art zu schaffen, bei dem der Führungsdraht schräg bzw. quer durch einen in der Katheterwand ausgebildeten Schlitz aus dem Katheter austritt.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die vorstehenden und andere Ziele und Vorteile der Erfindung sind anhand der nachfolgenden weiteren Beschreibung unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen besser zu verstehen. In den Zeichnungen zeigen:
Fig. 1 eine Darstellung einer Ausführungsform des Katheters, Führungsdrahtes und Führungsgliedes der Erfindung in zusammengebauter Konfiguration,
Fig. 2 einen Schnitt durch Katheter und Führungsdraht entlang der Linie 2-2 in Fig. 1,
Fig. 3 einen Schnitt durch Katheter, Führungsdraht und Führungsglied entlang der Linie 3-3 in Fig. 1,
Fig. 4 einen Schnitt durch Katheter, Führungsglied und Führungsdraht entlang der Linie 4-4 in Fig. 1,
Fig. 5 einen Schnitt durch Katheter und Führungsdraht entlang der Linie 5-5 in Fig. 1,
Fig. 6 einen Schnitt durch Katheter und Führungsdraht entlang der Linie 6-6 in Fig. 1,
Fig. 7 einen vergrößerten Schnitt durch das Führungsglied entlang der Linie 7-7 in Fig. 8,
Fig. 8 eine Stirnansicht des distalen Endes des Führungsgliedes,
Fig. 9 eine Darstellung des Führungsgliedes mit sich hindurch erstreckendem Führungsdraht und Katheter, die Art und Weise veranschaulichend, in der das Führungsglied den Führungsdraht und Katheter zusammenführt,
Fig. 10 eine Darstellung entlang der Linie 10-10 in Fig. 9 des Einmündungsbereichs des Führungsglieds mit Führungsdraht und Katheter in Position,
Fig. 11 eine unterbrochene und teilweise vergrößerte Darstellung einer Ausführungsform der Erfindung, bei der sich der Schlitz vollständig im Führungsdraht-Hohlraum bis zum distalen Endstück des Katheters erstreckt, und
Fig. 12 eine unterbrochene und teilweise vergrößerte Darstellung eines Katheters mit zwei Hohlräumen, bei dem sich der Schlitz im Führungsdraht-Hohlraum zum distalen Endstück erstreckt und bei dem mindestens ein zusätzlicher ungeschlitzter Hohlraum vorgesehen ist.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Wie in Fig. 1 gezeigt, umfaßt die Erfindung einen insgesamt mit 10 bezeichneten Katheter, auf dem ein Führungsglied 12 verschiebbar befestigt ist. Ein Führungsdraht 14 ist dargestellt, wie er sich durch das Führungsglied 12 erstreckt. Das Führungsglied 12 dient als ein Verbindungs bzw. Verzweigungsstück, in dem der Katheter 10 und der Führungsdraht 14 zusammengeführt oder getrennt werden können, so daß der Abschnitt des Führungsdrahtes, der sich proximal des Führungsgliedes 12 (bezüglich Fig. 1 nach links) erstreckt, vom Katheter 10 und dem Abschnitt des Führungdrahtes 14 getrennt wird, der distal vom Führungsglied 12 (bezüglich Fig. 1 rechts) angeordnet sowie im Katheter 10 enthalten und untergebracht ist, mit Ausnahme des distalsten Endes 16 des Führungsdrahtes 14, welches distal aus einer distalen Austrittsöffnung 18 des Katheters 10 herausragen kann.
Der Katheter 10 umfaßt einen langgestreckten, flexiblen, zylindrischen Hauptkörper, der aus einem extrudierten Kunststoffmaterial, zum Beispiel Polyäthylen, ausgebildete sein kann. In der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform ist der Katheter 10 ein Ballon-Dilatationskatheter, der bei Gefäßbehandlungs-Verfahren verwendet wird und der einen Ballon 20 aufweist, welcher nahe dem distalen Ende des Katheters 10 ausgebildet ist und den Katheterkörper umschließt. Der Ballon 20 kann über einen durch den Körper des Katheters 10 ausgeformten Aufblähhohlraum 22 aufgeblasen und entleert werden. Der Aufblähhohlraum erstreckt sich ausgehend vom proximalen Ende des Katheters, wo er mit dem Anschlußstück 24 zusammenwirkt, entlang dem Katheter und endet mit Verbindung zum Inneren des Ballons 20. Das Anschlußstück 24 ist für den Anschluß an eine geeignete Druckfluidquelle oder an eine Saugeinrichtung vorgesehen, um den Ballon 20 aufzublasen oder zu entleeren. Der Katheter 10 enthält einen zweiten, mit 26 gekennzeichneten Hohlraum, der zur Aufnahme des Führungsdrahtes 14 vorgesehen ist. Der Führungsdraht-Hohlraum 26 kann sich über die gesamte Länge des Katheters erstrecken und endet am distalen Auslaß 18. Der Führungsdraht-Hohlraum 26 muß sich nicht vollständig bis zum proximalen Anschlußstück 24 erstrecken, obwohl er sich derart erstrecken kann, falls dies erwünscht wird.
Gemäß der Erfindung ist der Körper des Katheters 10 mit einem Längsschlitz 28 ausgebildet, der, wenn wie in Fig. 2 im Querschnitt betrachtet, ein Paar Klappen 30 definiert, die sich normalerweise am Schlitz 28 zu-Sammenschließen, um den eingeschlossenen Führungsdraht-Hohlraum 26 zu definieren. Wie in Fig. 2 im Querschnitt gesehen, ist der Schlitz 28 vorzugsweise so ausgebildet, daß er sich in einer allgemein tangentialen Richtung zur allgemein kreisförmigen Wand des Katheters erstreckt. Es hat sich herausgestellt, daß der tangential orientierte Schlitz eine etwas bessere Abdichtung bildet und es den Fluiden ermöglicht, bei relativ niedrigen Drücken durch den Führungsdraht-Hohlraum zu fließen. Dies ermöglicht es dem Führungsdraht-Hohlraum auch als Niederdruck-Infusionshohlraum zu dienen, zum Beispiel für die Infusion von Medikamenten unter geringem Druck und bei relativ geringem Durchsatz. Der Führungsdraht-Hohlraum 26 kann im Querschnitt kreisförmig oder unkreisförmig sein; in jedem Fall sind die Querschnitts-Abmessungen des Führungsdraht-Hohlraums 26 größer als die Querschnitts-Abmessung des Führungsdrahtes 14, um eine relative Längsbewegung zwischen dem Führungsdraht 14 und dem Katheter 10 zu ermöglichen.
Das proximale Ende des Schlitzes 28 kann am oder nahe dem Anschlußstück 24 enden. In der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform, in der der Katheter ein ihn ringförmig umschließendes Glied aufweist, wie zum Beispiel den Ballon 20 an seinem distalen Ende, endet das distale Ende 32 des Schlitzes 28 kurz vor dem distalen Endstück 17 des Katheters und beläßt somit einen distalen Abschnitt 34 des Katheters 10 ungeschlitzt, in dem der Führungsdraht-Hohlraum 26 durch eine ununterbrochene, ungeschlitzte umgebende Wand, wie in Fig. 6 abgebildet, definiert ist. Dies ist jedoch so zu verstehen, daß die Prinzipien der Erfindung auch mit Kathetern verwendbar sind, an deren distalen Enden keine umschließenden Glieder vorgesehen sind, und bei denen sich der Schlitz 28, falls gewünscht, vollständig bis zum distalen Endstück des Katheters erstrecken kann.
Das Führungsglied 12 kann aus einem geeigneten, starren Kunststoff, wie zum Beispiel Polykarbonat (z.B. Lexan) gegossen sein. Das Glied 12 kann als ein proximales Ende 34 und ein distales Ende 36 aufweisendes Glied betrachtet werden. Ein Einlaß-Anschlußstück 38 ist am proximalen Ende 34 ausgebildet und kann mit einem sich verjüngenden Durchgang 40 ausgebildet sein, der wiederum in eine sich distal erstreckende Bohrung 42 führt. Die Bohrung 42 erstreckt sich bis zu einem gemeinsamen Durchgang 44 größeren Durchmessers, der am distalen Ende 36 des Gliedes 12 austritt. Das Glied 12 besitzt außerdem einen Katheterdurchgang 46, der sich im spitzen Winkel zur Bohrung 42 und zum Durchgang 44 erstreckt und der sich mit der Bohrung 42 und dem Durchgang 44 im Bereich ihrer Verbindungsstelle vereint. Bei der dargestellten Ausführungsform ist ein rohrförmiges Glied 48, das aus einem hypodermatischen Rohr bestehen kann, in der Bohrung 42 gesichert befestigt und weist ein distales Ende 50 auf, das nahe der Verbindungsstelle mit dem Katheterdurchgang 46 in den gemeinsamen Durchgang 44 hineinragt. Das Rohr 48 definiert einen Führungsdrahtdurchgang und verbindet das Luer-Anschlußstück 38 mit dem gemeinsamen Durchgang 44. Im Körper des Führungsgliedes 12 ist ein Spreizglied 54 ausgebildet und ragt in den Katheterdurchgang 46 hinein, wobei das Spreizglied nahe dem distalen Ende des Katheterdurchgangs angeordnet ist.
Das Führungsglied 12 kann zweckmäßigerweise aus zwei spritzgegossenen, entlang den Durchgängen getrennten Hälften ausgebildet sein mit dem in den Durchgängen plaziertem rohrförmigem Glied 48, wenn, wie dargestellt, die Hälften der Vorrichtung 12 zusammengebaut und miteinander verklebt bzw. verschweißt sind. Handelt es sich bei dem Katheter um einen Typ, welcher einen ungeschlitzten distalen Abschnitt aufweist, kann das rohrförmige Glied beim Zusammenbau des Führungsgliedes 12 in seinem entsprechenden Kanal untergebracht werden.
Führen sowohl der Katheter 10 als auch das Führungsdraht 14 durch das Führungsglied 12, vereinigen sie sich an der Verbindungsstelle der Durchgänge, wie in Fig. 9 und 10 gezeigt. Der Führungsdraht 14 erstreckt sich durch den vom Rohr 48 definierten Führungsdraht-Durchgang sowie in den gemeinsamen Durchgang 44 hinein und durch ihn hindurch. Der Katheter 10 erstreckt sich durch den Katheter-Durchgang 46 und steht in Eingriff mit dem Spreizglied 54, das sich durch den Schlitz 28 im Katheter 10 erstreckt, um, wie in Fig 10 dargestellt, die Klappen 30 auseinanderzuspreizen. Wenn der Katheter distal relativ zum Führungsglied 12 vordringt, gelangt er zur Verbindungsstelle der Durchgänge und in den gemeinsamen Durchgang 44, wo der Führungsdraht-Hohlraum das distale Ende 50 des Rohres 48 und den im distalen Ende 50 befindlichen Führungsdraht 14 umschließt, wie in Fig. 3 gezeigt. Somit wird der Führungsdraht 14, wenn der Katheter 10 relativ zum Führungsglied 12 hinter das distale Ende 50 des Rohres 48 vordringt, innerhalb des Führungsdraht-Hohlraum 26 eingeschlossen, und die Klappen 30 ziehen sich unter dem Einfluß der inhärenten Rückstellkraft des Katheterkörpers zusammen, um den Schlitz 28 des Katheters zu schließen. Der Führungsdraht befindet sich innerhalb des Führungsdraht-Hohlraums von dieser Stelle bis zum distalen Ende 17 des Katheters, wo er durch die distale Austrittsöffnung 18 austreten kann.
Aus Vorstehendem wird deutlich, daß der Katheter distal relativ zum Führungsdraht 14 und zum Führungsglied 12 vorgeschoben werden kann, so daß der Katheter den Führungsdraht 14 innerhalb des Führungsdraht-Hohlraums 26 vollkommen aufnimmt und einhüllt. Der Führungsdraht 14 kann relativ zum Führungsglied 12 distal vorgeschoben oder proximal zurückgezogen werden.
Das System läßt sich einsetzen, indem der Führungsdraht 14 zuerst perkutan in das Blutgefäß oder in ein anderes zu behandelndes Körpergefäß des Patienten eingeführt und vorgeschoben wird, so daß das distale Ende 16 des Führungsdrahtes 14 an der gewünschten Stelle im Gefäß des Patienten plaziert ist. Zum Beispiel kann die Erfindung in Verbindung mit lenkbaren Führungsdrähten des in US-A-4,545,390 von Leary beschriebenen Typs verwendet werden. Der Führungsdraht-Hohlraum des Katheters kann dann mit Salzlösung gespült werden. Das distale Ende des Katheters wird sodann auf das proximale Ende des Führungsdrahtes gefädelt, der durch das Führungsglied 12 geführt wird, so daß das proximale Glied des Führungsdrahtes 14 aus dem Einlaß 38 herausragt. Wie in Fig. 1 gestrichelt dargestellt, kann ein Tuohy-Borst Adapter 56 auf dem Luer 38 des Führungsgliedes gehaltert sein. Der Tuohy-Borst Adapter 56 kann nach unten um den Führungsdraht heruntergezogen werden, um ihn fest mit dem Führungsglied 12 zu verbinden. Der Arzt kann das Führungsglied 12 und den Führungsdraht 14 relativ zueinander festhalten (durch Festziehen des Tuohy-Borst Adapters 56), während er den Katheter 10 durch das Führungsglied 12 hindurch vorschiebt. Wenn der Katheter das Führungsglied 12 passiert, wird er veranlaßt, wie vorher beschrieben, den Führungsdraht zu umschließen, so daß, wenn der Katheter durch die Blutgefäße des Patienten vorgeschoben wird, er den Führungsdraht über die im Körper befindliche Katheterlänge hinweg zu jeder Zeit und vollständig umschließt. Gleichzeitig liegt das proximale Ende des Führungsdrahtes 14 immer frei, so daß der Arzt dieses wie gewünscht handhaben kann. Ist der Katheter in den Blutgefäßen des Patienten zur vorgesehenen Stelle vorgestoßen (was fluoroskopisch überwacht werden kann), kann der Arzt das Verfahren ausführen, für das der Katheter bestimmt ist. In der dargestellten Ausführungsform der Erfindung, wie in Fig. 1 abgebildet, wäre das Verfahren ein Dilatationsverfahren, um einen verengten Hohlraum eines Blutgefäßes zu vergrößern.
Sollte der Arzt ein Auswechseln des Katheters für notwendig halten, kann er dies tun, indem er das Führungsglied 12 und das herausragende proximale Ende des Führungsdrahtes 14 festhält und den Dauerkatheter herauszieht. Wenn der Katheter proximal durch das Führungsglied 12 gezogen wird, werden die Klappen veranlaßt, sich zu trennen, sobald sie zum distalen Ende 50 des Rohres 48 und am Spreizglied 54 vorbei gezogen werden. Nähert sich das distale Ende des Katheters dem Führungsglied 12, werden sowohl das Führungsglied als auch der Katheter vom proximalen Ende des Führungsdrahtes abgestreift. Ein anderer mit einem Führungsglied 12 versehener Katheter kann dann auf dem Führungsdraht angebracht werden sowie an ihm entlang und in die Blutgefäße des Patienten vorgeschoben werden, wie dies mit dem Originalkatheter geschah. Mit Ausnahme des herausragenden distalen Ende 16 ist der Führungsdraht 14 vollkommen im innen liegenden Abschnitt des Katheters enthalten, während das proximale Ende des Führungsdrahtes freiliegen bleibt, so daß dieses von seinem proximalen Ende aus vom Arzt gesteuert werden kann.
Sollte es gewünscht werden, Führungsdrähte auszuwechseln, während ein Katheter sich im Blutgefäß des Patienten befindet, kann dies leicht vorgenommen werden, indem der Führungsdraht einfach herausgezogen und durch einen anderen ersetzt wird. Während des Abzugs und des Auswechselns sind die Führungsdrähte im Führungsdraht-Hohlraum 26 des Katheters 10 eingeschlossen.
Es sei klargestellt, daß die Erfindung, obwohl sie aus Gründen der Darstellung zur Verwendung in Verbindung mit einem Ballon-Dilatationskatheter beschrieben ist, nicht auf den Einsatz mit diesem Kathetertyp beschränkt ist, sondern sich mit jedem beliebigen Kathetertyp, Zuleitung oder ähnlichem verwenden läßt, die unter Verwendung eines Führungsdrahtes im Patienten untergebracht werden können. Zum Beispiel ist in Fig. 11 ein Katheter dargestellt, der an seinem distalen Ende frei von umringenden Gliedern ist. Bei einem solchen Katheter kann sich der Schlitz 28 vollständig bis zum distalen Endstück des Katheters erstrecken. Ein solcher Katheter muß nicht mit einem Führungsglied versehen sein, da das distale Ende des Katheters direkt in das proximale Ende des Katheter-Durchgangs 46 im Führungsglied 12 eingeführt werden kann. Der Katheter kann zum Beispiel ein Niederdruck-Infusionskatheter mit einem einzelnen Hohlraum sein (Fig. 11) oder ein Katheter mit mehreren Hohlräumen (Fig. 12), in dem der Führungsdraht-Hohlraum für Fluidübertragungen mit niedrigem Druck verwendet werden kann, während ein zweiter ungeschlitzter Hohlraum für Fluidverbindungen mit höherem Druck eingesetzt werden kann, wie zum Beispiel für Injektionen von Kontrastmitteln, zur Drucküberwachung oder für ähnliche Zwecke.
Nachdem ich die Erfindung somit beschrieben habe, ist das, was ich beanspruche und durch Patent sichern möchte, folgendes:

Claims

1. Kathetersystem mit einem langgestreckten flexiblen Katheterschaft (10), der ein proximales und ein distales Ende und einen diesen sich längs durch ihn hindurch erstreckenden Hohlraum (22) aufweist, wobei am Proximalen Ende des Katheterschaftes ein Anschlußstück (24) angebracht ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter nur zur Aufnahme eines Führungsdrahtes (14) angepaßt ist, daß das System angepaßt ist, den Austausch von Kathetern ohne Verwendung von Austauschdrähten und ohne Führungsdrahtaustausch zu ermöglichen, und daß der Katheterschaft weiterhin einen sich längs durch ihn hindurch erstreckenden Führungsdraht-Hohlraum (26) sowie einen einzelnen, sich geradlinig längs erstreckenden Schlitz (28) umfaßt, der im Katheterschaft (10) ausgebildet ist und sich von einer Stelle in der Nähe des genannten Anschlußstücks (24) aus entlang dem Katheterschaft (10) und in Verbindung mit dem Führungsdraht-Hohlraum (26) erstreckt, um durch den Katheterschaft (10) hindurch einen queren Zugang zum Führungsdraht-Hohlraum (26) zu ermöglichen, wobei sich der Schlitz entlang dem Hauptabschnitt der Katheterschaftlänge erstreckt.

2. Kathetersystem nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, daß der Schlitz (28) am distalen Endstück (17) des Katheters endet.

3. Kathetersystem nach Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet, daß der Schlitz (28) ein distales Abschlußende proximal vom distalen Ende des Katheters aufweist, wodurch ein ungeschlitzter distaler Abschnitt (34) des Katheters definiert ist.

4. Kathetersystem nach Anspruch 3 dadurch gekennzeichnet, daß ein ringartiges Glied (20) auf dem distalen Abschnitt des Katheters befestigt ist.

5. Kathetersystem nach Anspruch 4 dadurch gekennzeichnet, daß ein ringartiges Glied auf dem distalen Abschnitt am Katheter befestigt ist und dadurch, daß das ringartige Glied aus einem Ballon (20) besteht, wobei der Katheter einen zweiten Hohlraum (22) aufweist, der sich zum Aufblasen und Entleeren des Ballons (20) durch den Schaft erstreckt.

6. Kathetersystem nach irgendeinem der vorherge henden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich ein Führungsdraht (14) durch den Schlitz (28) in den Schlitz-Hohlraum hinein und durch ihn hindurch sowie aus dem distalen Ende des Katheters heraus erstreckt.

7. Kathetersystem nach Anspruch 5 dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Anschlußstück (24) mit dem proximalen Ende des Katheters verbunden ist und mit dem zweiten Hohlraum (22) zusammenwirkt.

8. Kathetersystem nach Anspruch 6 durch Mittel (12) gekennzeichnet durch Mittel (12) zur queren Führung des Führungsdrahtes (14) durch den Schlitz (28) in den Hohlraum hinein und aus ihm heraus .

9. Kathetersystem nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungsmittel ein Führungsglied (12) mit separaten Mitteln zur Aufnahme des Führungsdrahtes (14) und des Katheters (10) und Mittel zum Zusammenführen von Führungsdraht und Katheter aufweist, indem der Führungsdraht quer durch den Schlitz (28) im Katheter und in den Führungsdraht-Hohlraum hinein geführt wird, und zur Trennung von Führungsdrahtes und Katheter durch Führen des Führungsdrahtes quer durch den genannten Schlitz (28) aus dem Hohlraum heraus.

10. Kathetersystem nach Anspruch 9 dadurch gekennzeichnet, daß der Führungsdraht (14) innerhalb des Hohlraumes distal vom Führungsmittel (12) entfernt angeordnet ist und sich quer aus dem Hohlraum und dem Katheter heraus proximal vom Führungsmittel (12) erstreckt.

11. Kathetersystem nach Anspruch 9 dadurch gekennzeichnet, daß das Führungsmittel so ausgelegt und angeordnet ist, um das Zusammenführen und Trennen als Reaktion auf die relative Bewegung des Führungsgliedes (12) zum Führungsdraht (14) oder/oder zum Katheter (10) zu bewirken.

12. Kathetersystem nach Anspruch 11 dadurch gekennzeichnet, daß das Führungsglied (12) einen Körper mit einem sich durch ihn hindurch erstreckenden Führungsdrahtdurchgang (48) sowie einen Katheterdurchgang (46) umfaßt, der den Führungsdrahtdurchgang kreuzt, wobei der genannte Katheter-durchgang und der Führungsdrahtdurchgang in einen gemeinsamen Durchgang (44) einmünden.

13. Kathetersystem nach Anspruch 12, gekennzeichnet durch der Mündung der genannten Durchgänge benachbarte Spreizmittel (54) zum Spreizen des Schlitzes des Katheterschaf tes.

14. Kathetersystem nach Anspruch 13 dadurch gekennzeichnet, daß das Spreizmittel ein Spreizglied (54) umfaßt, das im Körper des Führungsgliedes (12) an der genannten Mündung angebracht ist und angepaßt ist, um durch den Schlitz (28) im Katheter in den Hohlraum hineinzuragen, um die Ränder des Schlitzes auseinanderzuspreizen.

15. Kathetersystem nach Anspruch 14 dadurch gekennzeichnet, daß das Spreizglied (54) am distalen Ende des Katheterdurchgangs (46) angeordnet ist.

16. Kathetersystem nach Anspruch 6 dadurch gekennzeichnet, daß das Führungsglied (12) auf dem Katheter befestigt ist und Mittel zur Aufnahme eines Führungsdrahtes (14) aufweist sowie Mittel (12) zum Zusammenführen von Führungsdraht und Katheter durch Führen des Führungsdrahtes quer durch den Schlitz (28) im Katheter und in den Führungsdraht-Hohlraum hinein sowie zur Trennung von Führungsdraht und Katheter durch Führen des Führungsdrahtes quer durch den genannten Schlitz aus dem Hohlraum heraus.

17. Kathetersystem nach Anspruch 16 dadurch gekennzeichnet, daß der Führungsdraht (14) distal vom Führungsmittel im Hohlraum angeordnet ist und sich proximal vom Führungsmittel quer aus dem Hohlraum und dem Katheter heraus erstreckt.

18. Kathetersystem nach Anspruch 16 dadurch gekennzeichnet, daß das Führungsmittel so ausgelegt und angeordnet ist, um ein derartiges Zusammenführen und Trennen als Reaktion auf die relative Bewegung des Führungsgliedes zum Führungsdraht und/oder zum Katheter zu bewirken.

19. Kathetersystem mit einem langgestreckten flexiblen Katheterschaft (10), der ein proximales und ein distales Ende und einen sich längs durch ihn hindurch erstreckenden Hohlraum (22) aufweist, wobei am proximalen Ende des Katheterschaftes ein Anschlußstück (24) befestigt ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter nur zur Aufnahme eines Führungsdrahtes (14) angepaßt ist, daß das System angepaßt ist, den Austausch von Kathetern ohne Verwendung von Austauschdrähten und ohne Führungsdrahtaustausch zu ermöglichen, und daß der Katheterschaft weiterhin einen sich längs durch ihn hindurch erstreckenden Führungsdraht-Hohlraum (26) sowie einen einzelnen, sich geradlinig längs erstreckenden Schlitz (28) umfaßt, der im Katheterschaft (10) ausgebildet ist und sich von einer Stelle in der Nähe des genannten Anschlußstücks (24) aus entlang dem Katheterschaft (10) und in Verbindung mit dem Führungsdraht-Hohlraum (26) erstreckt, um durch den Katheterschaft (10) hindurch einen queren Zugang zum Führungsdraht-Hohlraum (26) zu ermöglichen, wobei sich der Schlitz entlang dem Hauptabschnitt der Katheterschaftlänge erstreckt, und daß das System außerdem ein am Katheterschaft befestigtes Führungsglied (12) umfaßt sowie ein Mittel zur Aufnahme eines Führungsdrahtes (14) und Mittel zum Zusammenführen von Führungsdraht und Katheter durch Führen des Führungsdrahtes quer durch den Schlitz (28) im Katheterschaft und in den Führungsdraht-Hohlraum hinein und zum Trennen von Führungsdraht und Katheter durch Führen des Führungsdrahtes quer durch den besagten Schlitz aus dem Führungsdraht-Hohlraum (26) heraus, wobei das genannte Führungsglied (12) so ausgelegt und angeordnet ist, um ein derartiges Zusammenführen und Trennen als Reaktion auf die relative Bewegung des Führungsgliedes zum Führungsdraht (14) und/oder zum Katheter (10) zu bewirken, wobei das besagte Führungsglied einen Körper mit einem sich längs durch hindurch erstreckenden Führungsdrahtdurchgang (48) und einen Katheterdurchgang (46) umfaßt, der den Führungsdrahtdurchgang (48) kreuzt, wobei der Katheterdurchgang und der Führungsdrahtdurchgang in einen gemeinsamen Durchgang (44) einmünden.

20. Kathetersystem nach Anspruch 19, gekennzeichnet durch Mittel (54) nahe der Mündung der genannten Durchgänge zum Auseinanderspreizen des Schlitzes (28) des Katheterschaftes.

21. Kathetersystem nach Anspruch 20 dadurch gekennzeichnet, daß das Spreizmittel ein im Körper (12) des Führungsgliedes (54) an der genannten Mündung befestigtes Spreizglied (54) umfaßt und angepaßt ist, um durch den Schlitz (28) im Katheter hindurch in den Hohlraum hinein zu ragen, um die Ränder des Schlitzes auseinanderzuspreizen.

22. Kathetersystem nach Anspruch 21 dadurch gekennzeichnet, daß das Spreizglied (54) am distalen Ende des Katheterdurchgangs (46) angeordnet ist.

23. Kathetersystem nach Anspruch 13 oder Anspruch 22 durch ein im Führungsglied nahe der Mündung der Durchgänge angebrachtes rohrförmiges Glied (48), welches ein distales Ende (50) aufweist, das sich zum gemeinsamen Durchgang (44) hin erstreckt, wobei das rohrförmige Glied (48) im Durchmesser kleiner ist als der gemeinsame Durchgang (44), damit der Führungsdraht-Hohlraum des Katheters das rohrförmige Glied umhüllen kann, wobei das rohrförmige Glied zur Aufnahme und zur Führung des Führungsdrahtes (14) in den Führungsdraht Hohlraum des Katheters hinein angepaßt ist.