DE3643416A1

DE3643416A1 - Bioaktive dauerimplantate

Info

Publication number: DE3643416A1
Application number: DE19863643416
Authority: DE
Inventors: Karin Dr Rer Nat Naumann; Gunter Dr Rer Nat Carl; Wolfram Dr Sc Nat Hoeland; Werner Prof Dr Rer Nat Vogel; Jens Dr Gummel; Wilfried Dr Med Purath; Thomas Dr Med Schubert; Ralf Dr Pinkert; Hans Prof Dr Gliem; Siegfried Deutschmann; Christian Dr Damme
Original assignee: Jenaer Glaswerk GmbH
Current assignee: Jenoptik AG
Priority date: 1986-01-27
Filing date: 1986-12-19
Publication date: 1987-09-24
Also published as: FR2602970B1; FR2602970A1; FR2597091B1; AT388656B; FR2597091A1; ATA2887A; FR2602969B1; FR2602969A1; CH673579A5

Description

Die Erfindung betrifft bioaktive Dauerimplantate aus speziellen Glaskeramiken, die in der Humanmedizin, insbesondere als Hartgebewebsersatz, anwendbar sind. Die Dauerimplantate können z. B. in der Orthopädie, Stomatologie, Kiefer-Gesichtchirurgie, Hals-Nasen-Ohren- und Augenheilkunde verwendet werden.

Zur Charakterisierung der bekannten technischen Lösungen auf dem Gebiet der Entwicklung von Dauerimplantaten für den Einsatz in der Humanmedizin sind insbesondere zwei Gesichtspunkte näher zu analysieren:
Erstens, die Mängel des Standes der Technik, die durch die Art des Werkstoffes hervorgerufen werden und zweitens, die Mängel bekannter Dauerimplantate, die durch ihre Gestalt, ihre äußere Form hervorgerufen werden. Hinsichtlich geeigneter Werkstoffe für Implantate zum Hartgewebsersatz in der Humanmedizin sind neben Metallen in jüngster Zeit vor allem Sinterkeramiken, Gläser und Glaskeramiken bekannt geworden. Während die Metalle den Nachteil besitzen, daß sie keine bioaktiven Eigenschaften besitzen, konnten Keramiken, z. B. auf Hydroxylapatitbasis, Biogläser und Bioglaskeramiken vorgestellt werden, die bioaktiv sind, also einen direkten bindegewebsfreien Verbund zum lebenden Knochen ausbilden. Derartige bioaktive Glaskeramiken werden z. B. in der DE-OS 28 18 630, der DE-OS 23 26 100 und der DE-OS 34 35 348 beschrieben.

Aber auch diese bioaktiven Gläser, Keramiken und Glaskeramiken besitzen zum Teil beträchtliche Nachteile hinsichtlich ihrer Eignung als Dauerimplantate trotz der bioaktiven Eigenschaften. Dies wird in den folgenden Beispielen konkreter Anwendungsfälle deutlich. Die Beispiele belegen gleichzeitig das Wechselverhältnis zwischen Werkstofftyp und Form der Implantate, wobei in diese Diskussion bioaktive Implantate, wie z. B. Gläser und Glaskeramiken und biokompatible Implantate, wie z. B. die Metalle, einbezogen werden:

- Für den Hartgewebsersatz in der Humanmedizin nimmt der Zahnersatz bzw. der Zahnwurzelersatz einen besonderen Stellenwert ein. Alle bisher entwickelten Implantate besitzen jedoch den Nachteil, daß sie nicht dem jeweils spezifischen extrahierten Zahn/bzw. der Zahnwurzel in ihrer Gestalt nachgebildet sind, sondern daß sie Fertigprodukte einer vorgegebenen Form darstellen (DE-OS 31 12 868, DE-OS 27 33 394, DE-OS 27 56 751, DE-OS 27 17 506, DE-OS 26 59 591) und zur Herstellung des Implantatbettes im menschlichen Knochen komplizierte Fräswerkzeuge erforderlich sind. Eine Anpassung des Implantats an physiologische oder anatomische Gegebenheiten sind ausgeschlossen und damit ist die Anwendung bisher bekannter Implantate zum Prämolaren- und Molarenersatz im Oberkiefer nicht möglich und im Unterkiefer mit Problemen behaftet. Durch Beschichtung von Metallen, die biokompatibel sind und nur eine Kontaktosteogenese bewirken, mit bioaktivem Material konnte die angestrebte Verbundosteogenese (Bioaktivität) für Zahnimplantate erreicht werden. Verwendet wurden Glaskeramiken und Gläser unterschiedlicher Zusammensetzung (DE-OS 26 59 591, DE-OS 27 17 506, DE-OS 27 33 394, DE-OS 31 12 868 u. a.). Der Nachteil besteht aber darin, daß die entwickelten Implantate eine zum Teil komplizierte Mechanik zur Aufnahme des prothetischen Zahnkronenersatzes, insbesondere zur Verminderung des Kaudruckes im Knochen, benötigen.
Ein weiterer Nachteil bisher bekannter bioaktiver Implantate für den Zahnwurzelersatz besteht in der unkontrollierten Oberflächenlöslichkeit und der daraus resultierenden bindegewebigen Einschneidung, wodurch eine Minderung der Anregung zur Verbundosteogenese durch Materialalterung und Änderung der Oberflächen resultiert. Die bekannten Bioglaskeramiken sind intraperativ nur unzureichend korrigierbar und damit anatomischen Gegebenheiten nicht anpaßbar, was für die Stabilisierung der Zahnwurzel nachteilig ist. Die für die intradentrale Abdeckung des Pulpenkavums verwendeten Kalziumhydroxydpräparate mit selbsthärtendem Zahnzement besitzen den Nachteil, daß toxische Schädigungen und mechanische Irritationen des empfindlichen Zahnpulpengewebes auftreten können.
- Zur Korrektur von Fehlstellungen oder Mißbildungen des menschlichen Stütz- und Bewegungsapparates werden neben körpereigenen Transplantaten, die die Risiken einer Zweitoperation und die biologische Schwächung des Spanentnahmelagers beinhalten, in großem Umfang metallische Implantate eingesetzt. Solche Metallimplantate wie Metallnetze (DE-PS 31 06 917) oder Schrauben und Platten besitzen den Nachteil, daß sie durch stattfindende Elektrolysevorgänge und das meist nicht bionierte Verhalten der Materialien nur vorübergehend im Organismus verbleiben können, also keine Dauerimplantate darstellen. Ein direkter Verbund zwischen Knochenlager und Implantat ist mit metallischen Werkstoffen auch durch entsprechende poröse oder andersartige Oberflächengestaltungen, wie z. B. in der DE-OS 21 27 843 und in der DE-OS 27 55 762 beschrieben, nicht möglich. Die intensive mechanische Verzahnung ist bestenfalls auf eine Kontaktosteogenese zurückzuführen.
Eine Beschichtung der Metallimplantate mit bioaktiven Gläsern und Glaskeramiken, wie z. B. DE 26 59 591, DE-OS 27 17 506, DE-OS 27 55 751, DE-OS 27 33 394, DE-OS 31 12 868, erbrachte zwar die Erzielung bioaktiver Eigenschaften, jedoch traten unkontrollierte Oberflächenlöslichkeiten nachteilig auf. Ein weiterer Nachteil dieser Implantate besteht darin, daß sie mit herkömmlichen Werkzeugen mechanisch nicht bearbeitbar sind, so daß eine Korrektur der Form unter Operationsbedingungen nicht möglich ist. Dieser Nachteil trifft auch für Kalziumphosphatbeschichtungen auf Titankörpern zu (DE-OS 29 28 007).
- Weitere bekannt gewordene technische Lösungen von Implantaten, insbesondere zur Anwendung auf orthopädischem Gebiet, besitzen zusätzlich den Nachteil, daß zur Verankerung der bioinaktiven Implantate, wie z. B. Metalle oder Sinterkorund, zusätzlich Knochenzement erforderlich ist.
- Ähnliche Nachteile wie die Metalle besitzen auch organische Polymerwerkstoffe, die als Implantate für den Hartgewebsersatz Anwendung finden. Wenngleich z. B. hinsichtlich der physikalischen Eigenschaften beider Werkstoffgruppen beträchtliche Unterschiede bestehen und auch aus Polymeren (Plastwerkstoffe) durch gute Bearbeitungsmöglichkeiten realtiv komplizierte Teile, die Fixations- und Haltefunktionen ausfüllen können, hergestellt werden können, so sind diese Materialien jedoch nicht bioaktiv.
- Die Entwicklung bioaktiver Glaskeramiken, die maschinell bearbeitbar sind und aus den Erfahrungen der Tierexperimente in der Medizin verwendet werden können, werden in der DD-WP 2 19 017 und DD-WP 2 38 619 beschrieben.

Ziel der Erfindung ist die Entwicklung von bioaktiven Dauerimplantaten aus einem universell einzusetzenden Werkstoff, der sich gegenüber den bisher bekannten Implantaten für den Hartgewebsersatz in der Humanmedizin durch herausragende Eigenschaftskombinationen auszeichnen soll und womit durch entsprechende Formgestaltung teilweise völlig neue Einsatzgebiete und -möglichkeiten erschlossen werden sollen.

Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, bioaktive Dauerimplantate für den Hartgewebsersatz in der Humanmedizin zu entwickeln, wobei diese Entwicklung in der Einheit von Werkstofftyp, Zusammensetzung und Gefüge, Form und Gestalt der Erzeugnisse vorzunehmen ist und nur ein Grundwerkstoff eine umfassende Formgestaltung von Dauerimplantaten unter Nutzung der vorteilhaften Materialeigenschaften garantieren soll.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die bioaktiven Dauerimplantate aus maschinell bearbeitbarer bioaktiver Glaskeramik der Zusammensetzung in Masse-%

SiO₂= 29,5-32,5 Al₂O₃= 14,5-17,5 MgO= 14,5-15,6 Na₂O= 2,0- 3,0 K₂O= 5,5- 6,5 F= 5,0- 6,0 CaO= 13,0-15,0 P₂O₅= 10,0-12,0

und den ausgeschiedenen Kristallphasen Glimmer von 50 Vol.-% bis 80 Vol.-% und Apatit von 15 Vol.-% bis 30 Vol.-% bestehen und daß die Massivkörper aus dieser Glaskeramik zur Substitution kranker, fehlgebildeter oder beschädigter menschlicher Knochen der Gestalt der gesunden menschlichen Knochen entsprechen und daß zur Korrektur von Fehlstellungen oder Mißbildungen die Massivkörper eine einfache, von der natürlichen Gestalt der menschlichen Knochen abweichende Gestalt aufweisen.

Damit wurde überraschend gefunden, daß mit einem einzigen Dauerimplantatwerkstoff, wie anhand des sehr ein begrenzten Zusammensetzungsbereiches belegt ist, ein für den Hartgewebsersatz universiell anwendbarer Werkstoff besonders geeignet ist. Das wurde offensichtlich dadurch ermöglicht, daß das speziell erzielte Gefüge des Werkstoffes aus 50-80 Vol.-% Glimmer, 15-30 Vol.-% Apatit und Glasphase nur bei dieser speziellen Zusammensetzung die Herstellung der erfindungsgemäßen Dauerimplantate in ihrer Form und mit ihren besonderen Eigenschaften erlaubt. Die Gefügestruktur, wie Größe und "Anordnung" der Kristalle zueinander und im Bezug auf die Glasphase, besitzt dabei eine große Bedeutung. Die vorteilhaften Eigenschaften der erfindungsgemäßen bioaktiven Dauerimplantate sind vor allem die vielfältigen Möglichkeiten der Urformung, die z. B. Schleudergruß und Verpressen einschließen, die ausgezeichnete maschninelle Bearbeitbarkeit, die überraschend hohe Bioaktivität, die ausgezeichnete Langzeitstabilität sowie die Kombination der physikalisch-chemischen und mechanischen Parameter. Nur dieses Zusammenwirken all dieser Eigenschaften bzw. die komplexe Realisierung dieses Bedingungsgefüges in der Einheit von Art des Werkstoffes, Zusammensetzung, Gefüge, spezielle Eigenschaften und Gestalt der Produkte ermöglichte die breite Anwendung und Überwindung der Nachteile des Standes der Technik.

Die Vorteile, daß ein einziger Werkstoff eine umfangreiche Anwendung als bioaktives Dauerimplantat sichert, sind vielfältig. Das beginnt mit der vorteilhaften Urformung, die für unterschiedliche Ausgangsprodukte unter ähnlichen oder gleichen technisch/technologischen Bedingungen erfolgen kann. Weiterhin kann die Berarbeitung und Höherveredelung der Glaskeramik nach einheitlichen Kenngrößen erfolgen und die Handhabung bei der unmittelbaren Anwendung in der Medizin kann vereinheitlicht werden, selbst für den Versand ergeben sich Vorteile. Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Dauerimplantate besteht darin, daß Zusatzkomponenten im Werkstoff wie z. B. FeO, FE₂O₃, TiO₂, MnO, Cr₂O₃ bis 2 Masse-% und Cl^- bis 1 Masse-% z. B. zur Farbgebung enthalten sein können, ohne daß dessen vorteilhafte Grundeigenschaften verschlechtert werden. Im Fall der Cl^--Zusätze wird sogar eine Verbesserung der schmelztechnologischen Eigenschaften erzielt.

Diese Färbung von Implantaten ist besonders günstig für Anwendungen im Zahnbereich, wo aus ästhetischen Gründen weitgehend die natürliche Zahnfärbung erreicht werden kann.

Die vorteilhafte Formgebund der erfindungsgemäßen Dauerimplantate in Einheit von Urformung und Bearbeitung ermöglicht menschliche Knochen in ihrer ursprünglichen Gestalt direkt nachzubilden, was für die Anwendung als Hartgewebsersatzmaterial beim Menschen sehr vorteilhaft ist und einen wesentlichen Fortschritt gegenüber dem Stand der Technik erbringt. Solche speziellen Implantate werden z. B. in der Kiefer-Gesichts-Chrirurgie oder der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde benötigt, wo bisher zum Teil aus Einzelteilen bestehende, oft nicht paßfähige, mechanisch schlecht verankerte Implantate verwendet werden. Zu dieser Art erfindungsgemäßer Dauerimplantate gehören z. B. die den Schädelknochen oder Teilbereichen, dem Jochbein oder dem Orbitaboden oder den Zähnen direkt nachgebildete Implantate. Zusätzliche Verankerungen, z. B. Bohrungen, sind möglich.

Unter den erfindungsgemäßen Dauerimplantaten, die der Form menschlicher Knochen direkt nachgebildet sind, nehmen die Zahnimplantate als typische Vertreter ihrer Hauptgruppe, neben Orbitabodenimplantaten usw., einen besonderen Stellenwert ein. Diese erfindungsgemäßen bioaktiven Dauerimplantate in der Form menschlicher Zähne werden individuell nach dem jeweiligen aus seinem Zahnfach entfernten menschlichen Zahn durch direkte Nachbildung/ Abformung hergestellt. Dazu kann nach Modellierung des menschlichen Zahnes, z. B. durch Wachsmodellierung, beispielsweise ein Schleudergußverfahren zur Anwendung kommen, um die Implantathalbfertigerzeugnisse herzustellen. Der Vorteil gegenüber dem Stand der Technik besteht vor allem darin, daß eine wesentlich verbesserte mechanische Verankerung der Zahnimplantate erzielt wird, denn das Implantat hat einen festen Sitz im Zahnfach, es kommt durch die hohe Bioaktivität zum direkten Verbund zwischen Implantat und Zahnfach. Bei bekannten Zahnimplantaten ist zur Verhinderung der Rotation und zur Verbesserung der Verankerung der Implantate die Oberfläche mit Retentionen versehen. Diese Retentionen sind für die erfindungsgemäßen Implantate nicht unbedingt erforderlich.

Die erfindungsgemäßen Dauerimplantate in der Form menschlicher Zähne können erfindungsgemäß eine Kombination aus massiven Einzelkörpern aus Glaskeramik darstellen. Diese Einzelkörper haben die Gestalt von Zahnwurzeln und Zahnkronen bzw. Teile dieser. Gleichzeitig ist es möglich, daß auf die erfindungsgemäße Glaskeramikzahnwurzel z. B. eine Metallkrone oder Teile dieser aufgebracht werden. Spezielle Formen, wie diese erfindungsgemäß durch halbkreisförmige oder elliptische Querschnitte und Zapfanordnungen an der Zahnwurzel zur Aufnahme von Kronenimplantaten darstellen, sichern eine gute Paßfähigkeit und erhöhte Funktionstüchtigkeit der Implantate. Diese Funktionsfähigkeit für besonders belastete Partien kann durch Einbringen eines hochfesten Körpers z. B. eines Metallstiftes in das Zahnwurzelimplantat erhöht werden. Dazu besitzt das Zanwurzelimplantat eine Bohrung mit Gewinde. Neben der direkten Nachbildung menschlicher Zahnwurzeln können die Zahnwurzelimplantate erfindungsgemäß eine von der Gestalt menschlicher Zahnwurzel abweichende Form besitzen. Zum Beispiel durch Nutzung der vorteilhaften maschinellen Bearbeitbarkeit besitzen die Zahnwurzelimplantate die Form von Kegelstümpfen mit abgerundeten Spitzen und Retentionskeilen (Fig. 2). Es ist weiterhin vorteilhaft, wenn die Retentionskeile einen dreieckigen Querschnitt besitzen, der sich zur Wurzelspitze in einem Winkel 7 von 5° verjüngt, deren Abschlußfläche 5 mit der Implantatoberfläche einen Winkel 6 von 90° bis 150° bildet und deren Schenkel einen, Winkel 4 von 90° bis 105° einschließt. Übergangszonen 11 zur Anlagerung der Gingiva sind gleichfalls vorteilhaft. Erfindungsgemäß sind weitere Zahnwurzelimplantate dadurch charakterisiert, daß die Querschnitte zwei halbrunde Seiten 9, die sich zur Spitze verkleinern können, und zwei plane Flächen 10 aufweisen, die die Form eines Dreiecks besitzen können.

Spezielle kleine runde konische Implantatplättchen sind als Teil eines Zahnes zur Abdeckung des Pulpendachs sehr geeignet.

Erfindungsgemäß konnten aufgrund der besonderen Eigenschaftkombinationen des Glaskeramikwerkstoffes neben bioaktiven Dauerimplantaten, die die Gestalt menschlicher Knochen besitzen, auch solche bioaktiven Dauerimplantate entwickelt werden, die eine von den menschlichen Knochen abweichende Gestalt besitzen. Diese letztgenannten Dauerimplantate erfüllen damit in gleicher Weise, wie natürlicher Knochen oder Implantate mit knochenähnlicher Form und Gestalt, alle Hauptfunktionen, wie z. B. Halte- und Stützfunktion, d. h. Kräfteübertragung und -auf- nahme im weitesten Sinne, Fixation, bioaktives Verwachsen mit dem lebenden Hartgewebe usw. Mit dieser Funktionsbestimmung der erfindungsgemäßen Dauerimplantate an bestimmten Stellen im Stütz- und Bewegungsapparat des Menschen ist gleichzeitig seine äußere Form festgelegt und bestimmt. Der Grundtyp dieser Implantate ist ein Prisma, ein Zylinder, eine Pyramide, ein Pyramidenstumpf und ein Kegelstumpf. Daraus leiten sich erfindungsgemäß Implantate beispielsweise mit X-, Y-, H- oder quaderförmigen oder nierenförmigem Querschnitt ab. Zusätzliche Oberflächengestaltungen z. B. Raster für Wirbelkörperimplantate, für Keile usw., bewirken eine verbesserte Verankerung von Knochen und Implantat. Zusätzliche konstruktive Gestaltungen, wie z. B. Bohrungen und Durchbrüche in Implantaten erlauben eine bessere Verankerung und Fixierung und Abstumpfungen von Kanten, die aufgrund der guten mechanischen Bearbeitung der Implantate sehr gut möglich sind, sichern erhöhte Gewebsfreundlichkeit und begünstigen das Verwachsen.

Bei Wahrung dieser vorteilhaften Gestaltungselemente werden keilförmige Dauerimplantate mit unterschiedlicher Gestaltung der Schneide, z. B. spitz, abgerundet, abgestumpft, besonders zur Korrektur von Fehlstellungen und Mißbildungen des menschlichen Bewegungsapparates angewendet.

Erfindungsgemäß wurden weiterhin zylindrische und kegelförmige Dauerimplantate mit Kopf-, Schaft- und Spitzenteil, insbesondere zur Fixierung entwickelt. Spezielle Ausführungen stellen Kopfteile als zylindrische Implantate mit zentralem Innensechskant und Schlitzen dar. Der Schaft kann z. B. prismenartig, zylindrisch oder ein Kegelstumpf sein, während zur besonderen Stabilisierung im Knochen bzw. Gewebe die Oberflächen mit Rinnen und Noppen versehen sind.

Die Spitze kann als Kegel, Kegelstumpf oder Pyramide vorliegen.

Insbesondere die vorteilhafte mechanische Bearbeitung, Bioaktivität und Biokompatiblität ermöglichte die Entwicklung erfindungsgemäßer Dauerimplantate in Hohlzylinderform mit Innengewinde und Tragscheibe.

Die Herstellung der erfindungsgemäßen Dauerimplantate erfolgt in zwei Prozeßstufen und zwar der Herstellung des Ausgangsglases und der thermischen Nachbehandlung des Ausgangsglases zur Erzielung einer in situ Kristallisation im Bereich von 600° bis 1100°C Möglichkeiten der thermischen Behandlung sind z. B.:

a) 1000°C/1 h
b) 750°C/0,5 h und 900°C/5 h

Ausgewählte, besondere Eigenschaften der erfindungsgemäßen Dauerimplantate sind folgende:

- sehr gute bis ausgezeichnete maschinelle Bearbeitbarkeit;
- chemische Beständigkeit nach hydrolytischer Klasse 2 bis 3;
- ausgezeichnete Bioaktivität;
- sehr gute mechanische Festigkeit, als Biegebruchfestigkeit bis 220 MPa;
- hohe Druckfestigkeit von mehr als 500 MPa;
- Härte höher als 300 HV 10;
- E-Modul von 70-80 GPa;
- der lineare thermische Ausdehnungskoeffizient von ca. 12,5 · 10^-⁶ K^-¹ erlaubt gleichzeitig Kombinationsmöglichkeiten mit hochfesten Grundkörpern, z. B. auf Metallbasis.

Die Bioaktivität wurde anhand tierexperimentieller und klinischer Erprobungen am Menschen bewiesen. Hinsichtlich der quantitativen Ermittlung eines Wertes für das biologisch aktive Verhalten wurde in tierexperimentellen Untersuchungen nach Liegezeiten bis zu 2 Jahren der Verbundbereich in % zwischen bioaktiver Glaskeramik und lebenden Knochen erfaßt. So bedeutet z. B. die Angabe "ausgezeichnet" die Erzielung von mehr als 70% Verbund, wobei bereits 16 Wochen nach Implantation ein Verbundanteil von ca. 70% erreicht wird und dieser Anteil sich mit zunehmender Implantationszeit weiter erhöht und wobei dieser Verbund auch nach Jahren stabil erhalten bleibt. Ein Grund dafür ist, daß die erfindungsgemäßen Dauerimplantate gegenüber allen bisher bekannt gewordenen bioaktiven Materialien den Vorteil besitzen, daß die Reaktionszone zwischen bioaktiver Glaskeramik und Knochen auch nach Jahren nur maximal 10 µm beträgt. Das ist gleichzeitig für den Einsatz als Massivmaterial oder als Dünnschichtmaterial bzw. Granulate ein ganz wesentlicher Vorteil dieser Dauerimplantate, denn der Verbund bleibt erhalten und keine, das Biomaterial und den Verbundbereich störenden Einflüsse, die nachteilige Eigenschaften bewirken, treten auf.

Für die vorteilhaften Eigenschaften ist neben der Zusammensetzung die Gefügestruktur eine ganz entscheidende Größe. Es zeigt sich, daß nur bei der erfindungsgemäßen Gefügestruktur aus Apatit, Glimmer und Glasphase die besonderen Eigenschaften erzielt und die erfindungsgemäßen Dauerimplantate mit zum großen Teil anspruchsvoller Gestalt aus dem Werkstoff erzeugt werden können.

Die folgenden Beispiele geben anhand kurzer Erläuterungen zu den Fig. 1-5 eine nähere Ausführung zu den Formen und vorteilhaften Anwendungsmöglichkeiten der erfindungsgemäßen Dauerimplantate.

Beispiel 1

Im folgenden wird ein solches erfindungsgemäßes bioaktives Dauerimplantat beschrieben, das für die Hauptgruppe derjenigen Implantate, die die Gestalt menschlicher Knochen besitzen, repräsentativ ist.

Es wird ein Beispiel für ein Zahnimplantat, das die äußere Gestalt menschlicher Zähne des Ober- und Unterkiefers besitzt, dargestellt.

Fig. 1a) zeigt davon ein Zahnimplantat, das aus Zahnwurzelimplantat und Zahnkronenimplantat der erfindungsgemäßen Glaskeramik besteht und in seiner Gestalt dem ursprünglichen natürlichen Zahn, der sich im selben Zahnfach befand, direkt nachgebildet wurde.

Fig. 1b) verdeutlicht im Schnitt von X-Y in Fig. 1a), daß das Zahnwurzelimplantat einen Zapfen 1 zur Aufnahme des Kronenimplantates 2 aufweist.

Fig. 1c) zeigt eine weitere Variante der Gestaltung des Zahnwurzelimplantates, nämlich dahingehend, daß das Zahnwurzelimplantat eine Bohrung mit Gewinde, zur Aufnahme z. B. eines hochfesten Stiftes aus Metall, aufweist. Für Zahnimplantate, die erhöhter mechanischer Beanspruchung ausgesetzt sind, ist diese Lösung vorteilhaft.

Beispiel 2

Im folgenden wird ein solches erfindungsgemäßes bioaktives Dauerimplantat dargestellt, das zur Hauptgruppe derjenigen Implantate gehört, die in bezug auf natürliche menschliche Knochen eine veränderte, vereinfachte Form besitzen. Fig. 2 beschreibt dazu Dauerimplantate für den Zahnersatz in der Humanmedizin.

In Fig. 2a) ist ein Zahnwurzelimplantat, das geeignet ist, ein Zahnkronenimplantat aufzunehmen, dargestellt. Dieses Zahnwurzelimplantat besitzt Retentionskeile 3, die in ihrem Querschnitt einem Dreieck gleichen und die, von der Mitte des im Knochen befindlichen Implantatteils beginnend, bis zur Spitze verjüngend angeordnet sind. Dabei schließt die zum Kieferknochen gerichtete Außenkante der Retentionskeile 3 mit der Implantatoberfläche einen Winkel 7 von 5° oder weniger ein. Die Abschlußflächen 5 der Retentionskeile verhindern ein Herausrutschen des Implantats. Die Abschlußflächen der Retentionskeile schließen mit der Implantatoberfläche einen Winkel 6 von 90° bis 150° ein. Die beiden Schenkel des Retentionskeils 3 schließen einen Winkel 3 von mindestens 90° bis 105° ein. Der Winkel 8 wird von Implantatoberfläche und Implantatachse gebildet und ist durch die Implantatgröße im Vergleich zum natürlichen Zahn bekannt. Das Implantat besitzt eine Übergangszone 11, die durch einen größeren Winkel 6 bzw. 7, als oben beschrieben, charakterisiert ist.

Fig. 2b) zeigt ein Zahnwurzelimplantat, dessen Querschnitt aus zwei halbrunden Flächen 9 und zwei planen Flächen 10 besteht. Zusätzlich können Retentionskeile angebracht sein.

Fig. 2c) stellt ein Dauerimplantat für Zahnwurzeln dar. Die Form des Implantates, als rundes konisches Plättchen mit einseitigen Zapfen, erlaubt die Anwendung als Pulpendach in natürlichen Zähnen.

Beispiel 3

Dieses Ausführungsbeispiel beschreibt erfindungsgemäße Dauerimplantate, die zur Korrektur von Fehlstellungen und Mißbildungen am menschlichen Bewegungs- und Stützapparat eine von der natürlichen Gestalt der menschlichen Knochen abweichende äußere Form besitzen. Dazu zeigt Fig. 3 Querschnitte durch entsprechende Implantate, wie z. B. 3a) Implantat in Form eines Hohlzylinders; 3b) U-förmig gebogenes Implantat; 3c) Implantat in Form eines Doppel-T-Trägers; 3d) kreuzförmiges Implantat; 3e) quaderförmiges Implantat mit Bohrung. Durch zusätzliche erfindungsgemäße Oberflächengestaltung, wie Rasteranordnung oder durch z. B. konvexe Form und in Verbindung mit den vorteilhaften Werkstoffeigenschaften sind diese Dauerimplantate vorzugsweise dafür geeignet, daß sie z. B. mit angrenzenden natürlichen Wirbelkörpern verwachsen und somit als Implantat für die ventrale Spondylodese vorteilhaft anwendbar sind.

Ein weiterer Typ eines erfindungsgemäßen Dauerimplantates stellt Fig. 3f) mit nierenförmigem Querschnitt in der Seitenansicht und Fig. 3g) in der Draufsicht dar. Diese Figuren zeigen die bevorzugte Anordnung der Rasterfläche 12, die dazu beiträgt, daß die jeweils an die Rasterfläche anliegenden natürlichen menschlichen Knochen erleichtert verankert sind und mit dem Dauerimplantat verwachsen. Damit wird die bevorzugte Anwendung als Wirbelkörperimplantat offensichtlich.

Beispiel 4

Dieses Ausführungsbeispiel liefert eine weitere Untersetzung erfindungsgemäßer Implantate, die in dieselbe Hauptgruppe der im Beispiel 3 beschriebenen, einzuordnen sind. Es sind Implantate, die eine andere Form als natürliche Knochen besitzen und vorzugsweise zur Korrektur des menschlichen Bewegungsapparates dienen. Neben den in Beispiel 3 dargelegten Implantaten werden in diesem Beispiel keilförmige und prismenförmige Dauerimplantate näher dargestellt.

Fig. 4a) zeigt dazu einen Querschnitt durch ein prismenförmiges Implantat und Fig. 4b) und 4c) zeigen ein von der typischen Keilform abgeleitetes Dauerimplantat in Form einer Halbrundscheibe (Fig. 4b) in Draufsicht; Fig. 4c) in Seitenansicht. Durch Nutzung der Keilwirkung der erfindungsgemäßen Implantate kann beispielsweise ein Anheben des Tibiakopfes und damit eine Korrektur des menschlichen Bewegungsapparates wirkungsvoll erzielt werden.

In Fig. 4d) (Draufsicht) und 4e) (Seitenansicht) ist ein scheibenförmiges Dauerimplantat mit quadratischem Querschnitt und zentraler Bohrung sowie einseitiger Senkung dargestellt, das an seiner Unterseite Rillen enthält und als Unterlegscheibe zur Fixation vorteilhaft verwendet wird.

Beispiel 5

Im folgenden werden weitere Ausführungsbeispiele für erfindungsgemäße Dauerimplantate dargestellt, die sich in der äußeren Form von natürlichen Knochen unterscheiden. Es werden erfindungsgemäße Dauerimplantate mit zylindrischer oder kegelförmiger Gestalt näher untersetzt (Fig. 5). Die erfindungsgemäßen zylindrischen Implantate werden vorteilhaft auf dem Gebiet der Handchirurgie verwendet. Fig. 5a) stellt in Form eines Kugelstumpfes ein Fixationsimplantat für Knierekonstruktionen dar. Erfindungsgemäß können die Implantate mit Kopf- und Spitzenteil versehen werden. Diese letztgenannten, in Fig. 5b) dargestellten Implantate sind z. B. als Implantat zur Fixation von Bändern am Skelettsystem vorteilhaft anwendbar.

Fig. 5c) zeigt ein erfindungsgemäßes Dauerimplantat in Hohlzylinderform. Der Hohlzylinder 13 ist hier mit einer gekrümmten Tragscheibe 14 umgeben, in die Durchbrüche 15 mit z. B. kreisrundem Durchmesser eingearbeitet sein können. Der Hohlzylinder enthält ein Innengewinde. Da damit in dieses Hohlzylinderimplantat eine bekannte auswechselbare Optik wasserdicht eingeschraubt werden kann und die Implantate die genannten vorteilhaften Eigenschaften besitzen, ist die Anwendung in der Augenheilkunde als Keratprothese vorteilhaft.

Liste der Bezugszeichen (1) Zahnkrone
(2) Zahnwurzel
(3) Retentionskeil
(4) Winkel
(5) Abschlußfläche der Retentionskeile
(6) Winkel
(7) Winkel
(8) Winkel
(9) halbrunde Seitenteile
(10) plane Flächen
(11) Übergangszone
(12) Rasterfläche
(13) Hohlzylinder
(14) Tragscheibe
(15) Durchbrühe

Claims

1. Bioaktive Dauerimplantate, gekennzeichnet dadurch,
daß sie aus maschinell bearbeitbarer bioaktiver Glaskeramik der Zusammensetzung in Masse-% SiO₂= 29,5-32,5 Al₂O₃= 14,5-17,5 MgO= 14,5-15,6 Na₂O= 2,0- 3,0 K₂O= 5,5- 6,5 F= 5,0- 6,0 CaO= 13,0-15,0 P₂O₅= 10,0-12,0und den ausgeschiedenen Kristallphasen Glimmer von 50 Vol.-% bis 80 Vol.-% und Apatit von 15 Vol.-% bis 30 Vol.-% bestehen,
daß sie als Massivkörper aus der genannten Glaskeramik gefertigt sind,
daß zur Substitution kranker, fehlgebildeter oder beschädigter menschlicher Knochen die Gestalt der Massivkörper denen der gesunden menschlichen Knochen entspricht und daß zur Korrektur von Fehlstellungen oder Mißbildungen des menschlichen Stütz- und Bewegungsapparates die Massivkörper eine einfache, von der natürlichen Gestalt der menschlichen Knochen abweichende Gestalt aufweisen.

2. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die maschinell bearbeitbare bioaktive Glaskeramik in ihrer Zusammensetzung zusätzlich die Komponenten FeO, Fe₂O₃, TiO₂, MnO₂, NiO, Cr₂O₃ bis 2 Masse-% und Cl bis 1 Masse-% einzeln oder im Gemisch enthält.

3. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie die äußere Gestalt menschlicher Zähne des Ober- und Unterkiefers besitzen, wobei die äußere Form der Dauerimplantate der der extrahierten natürlichen Zähne durch direkte individuelle Nachbildung entspricht.

4. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Kombination aus massiven Einzelkörpern darstellen, die in ihrer Gesamtheit die äußere Form natürlicher menschlicher Zähne besitzen.

5. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die massiven Einzelkörper die Gestalt von Zahnwurzeln, Zahnkronen bzw. Teilen davon besitzen.

6. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Zahnwurzelimplantate einen halbkreisförmigen oder elliptischen Querschnitt haben und an ihrer Basisfläche einen Zapfen besitzen.

7. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Zahnwurzelimplantate eine Bohrung mit Innengewinde besitzen.

8. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Zahnimplantate, bestehend aus Zahnkronen und Zahnwurzeln, darstellen, wobei die Zahnwurzelimplantate eine von der natürlichen Gestalt der menschlichen Zahnwurzeln abweichende vereinfachte Form besitzen.

9. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Zahnwurzeln Formen von Kegelstümpfen mit abgerundeten Spitzen darstellen und mit Retentionskeilen (3) versehen sind (Fig. 2a).

10. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 8 und 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Retentionskeile (3) einen dreieckigen Querschnitt besitzen, der sich zur Wurzelspitze hin in einen Winkel (7) von 5° verjüngt, deren Abschlußfläche (5) mit der Implantatoberfläche einen Winkel (6) von 90° bis maximal 150° bildet und deren Schenkel einen Winkel (4) von 90° bis maximal 105° einschließt (Fig. 2a).

11. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Zahnwurzelimplantate eine Übergangszone (11) für die Anlagerung der marginalen Gingiva besitzen (Fig. 2a).

12. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 8 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Querschnitte der Zahnwurzelimplantate zwei halbrunde Seiten (9) und zwei plane Flächen (10) aufweisen und diese Implantate zusätzlich Retentionskeile (3) besitzen können (Fig. 2b).

13. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 8 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Radien der runden Seiten (9) sich zur Spitze hin verkleinern (Fig. 2b).

14. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 8 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die planen Flächen (10) die Form eines Dreiecks aufweisen, wobei sich die Basis kronenwärts befindet und daß beide Flächen zur Spitze hin einen gemeinsamen Winkel entsprechend der gewählten Radien einschließen.

15. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Zahnimplantate die Form von runden konischen Plättchen mit einseitigen Zapfen als Halteelement besitzen, wobei die Implantate als Pulpendach in natürliche Zähne einsetzbar sind.

16. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie zur Substitution kranker oder beschädigter Knochen oder Knochenteile im Schädelbereich der natürlichen Knochenform nachgebildet sind.

17. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie zur Korrektur von Fehlstellungen und bei Mißbildungen eine einfache von der natürlichen Gestalt der menschlichen Knochen abweichende äußere Form besitzen, wobei die Form durch den die Implantate aufnehmenden Bereich im Stütz- und Bewegungsapparat des Menschen festgelegt ist, und der Grundtyp ein Prisma, ein Zylinder, eine Pyramide, ein Pyramidenstumpf oder ein Kegelstumpf darstellt.

18. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen X-, Y-, H-, U-, rechteckigen, quadratischen oder nierenförmigen Querschnitt besitzen.

19. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberflächen mit einem Raster versehen, plan oder konvex geformt sind.

20. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 17 und 19, dadurch gekennzeichnet, daß sie keilförmig sind, wobei die Schneide eine spitze Form besitzt, abgestumpft oder abgerundet ist.

21. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß sie Einzel- oder Mehrfachbohrungen bzw. Durchbrüche beliebiger geometrischer Gestaltungen besitzen.

22. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 17, 20 und 21, dadurch gekennzeichnet, daß alle Ecken, Kanten, Durchbrüche und Bohrungen abgestumpft bzw. abgerundet sind.

23. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß sie zylindrische und kegelförmige Implantate mit Kopf-, Schaft- und Spitzenteil darstellen.

24. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß der Kopfteil ein 3- bis vielseitiges Prisma oder ein Zylinder mit zentralen Innensechskant, Schlitzen, Kreuzschlitzen, 3- bis vielseitigen Prismen und Retentionsellipsoide darstellt.

25. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß der Schaft prismenartig oder zylinderisch ist oder einen Kugelstumpf oder Pyramidenstumpf darstellt.

26. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche des Schaftes Vertiefungen, Noppen und gewindeartige Verläufe beliebiger Geometrie besitzt.

27. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze als Kegel, Pyramide, Kegelstumpf oder Pyramidenstumpf gestaltet und auftretende Stumpfflächen rund oder elliposid sind.

28. Bioaktive Dauerimplantate nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß sie Hohlzylinder (14) mit Innengewinde und äußerer gekrümmter Tragscheibe (15), darstellen (Fig. 5c).