DE3587664T2 - Antiseptische waschmittelzusammensetzungen. - Google Patents
Antiseptische waschmittelzusammensetzungen.Info
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Description
- Die Erfindung betrifft antiseptische Reinigungszusammensetzungen und insbesondere solche, welche ein wasserlösliches Salz von Chlorhexidin [N,N'-bis(4-chlorphenyl)-3,12-diimino- 2,4,11,13-tetraazatetradecandiimidamid] als wirksamen antibakteriellen Bestandteil enthalten.
- Die Übertragung von pathogenen Mikroorganismen durch Hände in der medizinischen Praxis wurde bereits vor langer Zeit als eine Quelle von Infektionen bei der Behandlung von Patienten und in der Chirurgie erkannt. Physikalische Barrieren, wie Chirurgenhandschuhe bieten oft nur einen unzureichenden Schutz, aufgrund der großen Gefahr der Durchlöcherung und von kleinen Schnitten die durch die chirurgischen Instrumente hervorgerufen werden.
- Nach dem üblichen Abschrubben, ist das Auftragen von antiseptischen Flüssigkeiten auf die Hände des Operationsteams vor dem chirurgischen Eingriff übliche Praxis, um lebensfähige Organismen auf der Haut auf ein Minimum zu reduzieren.
- Es würde daher von großem Vorteil sein die Wasch- und Desinfektinsschritte in einem einzigen Arbeitsgang zu vereinen. Besonders geeignet für ein Handwasch- und Entkeimungsprodukt wäre daher ein antibakterielles Mittel, welches ein breites antibakterielles Spektrum, welches den gesamten Bereich der Gram-positiven und -negativen Bakterien umfaßt, mit kontinuierlicher verbleibender bakterizider Wirkung nach der Anwendung, und einer geringen Reizung der Haut aufweist. Chlorhexidin hat derartige Eigenschaften und ist in wasserlöslichen Formen, wie dem Gluconat- und dem Acetat-Salz erhältlich.
- Ein Nachteil der antibakteriellen Mittel auf der Basis von Chlorhexidin ist, daß sie aufgrund ihres kationischen Charakters mit anionischen oberflächenaktiven Substanzen inkompatibel sind. Kombinationen mit kationischen oberflächenaktiven Substanzen sind nicht günstig, aufgrund der für eine gute Reinigung erforderlichen hohen Konzentration an kationischen oberflächenaktiven Substanzen, was zu eine Reizung der Haut führen könnte. Amphotere oberflächenaktive Substanzen sind, aufgrund ihres anionischen oder kationischen Charakters, je nach pH-Wert ebenfalls aus den obengenannten Gründen ungeeignet. Es wurde weiters gefunden, daß Chlorhexidin in Kombination mit nichtionischen oberflächenaktiven Substanzen einen merkbaren Verlust seiner aktibakterieller Wirksamkeit erleidet.
- Die AU-PS 459 343 beschreibt eine Hautreinigungszusammensetzung, welche Salze von Chlorhexidin in Kombination mit einem Polyoxyethylen- Polyoxypropylen- Blockcopolymer enthält. Das Blockcopolymer ist eine schwach-schäumende nichtionische oberflächenaktive Substanz, und hohe Prozentsätze von bis zu 20-25% derartiger Copolymere sind, selbst dann wenn Schaumbildner, wie ein Alkylaminoxid in der Zusammensetzung enthalten sind notwendig, um ein ausreichendes seifenartiges Verhalten, welches von derartigen Produkten erwartet wird zu ergeben.
- Die in der AU-PS 459 343 erläuterten Zusammensetzungen enthalten 4% w/v Chlorhexidin, was weit über der Menge, welche normal für die Desinfektion der Haut erforderlich ist, liegt. Dies ist in der Tatsache begründet, daß aufgrund der großen Menge an nichtionischen oberflächenaktiven Substanzen, eine merkbare Deaktivierung stattfindet, was nur eine kleine Menge an Chlorhexidin antibakteriell wirksam erscheinen läßt.
- US-A 4 456 543 beschreibt eine Reinigungszusammensetzung, welche eine bakterizides Bisbiguanidverbindung und eine oberflächenaktive Substanz, gewählt aus bestimmten Polyoxypropylen- Polyoxyethylen- Blockcopolymeren und Polyoxyethylen- Polyoxybutylen-Blockcopolymeren, enthält. US-A 4 420 484 beschreibt eine Reinigungszusammensetzung, welche ein basisches Amino oder Ammonium antimikrobielles Mittel, eine Polyethylenglykolester-oberflächenaktive Substanz und eine weitere oberflächenaktive Substanz, gewählt aus bestimmten Klassen von Betainen und Aminoxiden enthält.
- EP-A-136 231 beschreibt Zusammensetzungen enthaltend Chlorhexidin. Beispiel 2 beschreibt eine Reinigungszusammensetzung für Hände, welche eine geringe Menge an Chlorhexidin, eine geringe Menge eines ethoxylierten Fettalkohols und eine merkbar größere Menge eines amphoteren Betains als Reinigungsmittel für Hände enthält. Beispiel 5 dieser Literaturstelle beschreibt ein Konzentrat (für die 20 bis 25-fache Verdünnung), welches Konzentrat 5% ethoxylierten Fettalkohol enthält. Bei einer Verdünnung von 1:20 enthält das verdünnte Konzentrat nur mehr 0,25% des ethoxylierten Fettalkohols.
- US-A 2 830 006 beschreibt fungizide und bakterizide Zusammensetzungen, welche durch die Umsetzung eines Amins mit Dicyandiamid in Gegenwart einer nichtionischen oberflächenaktiven Substanz, als Lösungsmittel, hergestellt wurden. Die Beispiele 1 bis 3 und 6 dieser Literaturstelle beschreiben die Herstellung von Zusammensetzungen, welche Chlorhexidin-Dihydrochlorid enthalten.
- Es ist bekannt, daß nichtionische oberflächenaktive Substanzen einen nachteiligen Effekt dadurch auf die Haut ausüben, daß sie diese entfetten wobei diese Wirkung sich mit steigender Konzentration, insbesondere bei empfindlicher Haut erhöht. Höhere Konzentrationen an Chlorhexidin zeigen einen irritierenden Effekt auf der Haut. Die Verringerung der Konzentration an Chlorhexidin und nichtionischen oberflächenaktiven Substanzen in einem System von nichtionischen oberflächenaktiven Substanzen, wobei jedoch ausreichend wirksames Chlorhexidin für den erwünschten antibakteriellen Effekt verbleibt, würde nicht nur das Risiko der Hautirritation bei mehrfacher Anwendung reduzieren, sondern auch die Kosten derartiger Zusammensetzungen, um einen merkbaren Grad verringern.
- Die Hand- und Hautreinigungs-Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung besitzen folgende Vorteile:
- 1. geringere Deaktivierung von Chlorhexidin in Gegenwart einer oberflächenaktiven Substanz und daher höhere antibakterielle Wirksamkeit und effektivere Desinfizierungs-Reinigungs-Zusammensetzungen,
- 2. geringere Mengen an Chlorhexidin und daher geringeres Risiko einer Irritation von empfindliche Haut,
- 3. geringere Mengen an nichtionischen oberflächenaktiven Substanzen und daher geringere nachteilige Effekte auf der Haut, auf Grund der geringeren Entfettungswirksamkeit der oberflächenaktiven Substanzen, und
- 4. geringere Mengen an Chlorhexidin und oberflächenaktiven Substanzen, um die Kosten merkbar zu reduzieren.
- Diese Vorteile der neuen Zusammensetzungen erlauben es tatsächlich ihre Verwendung von antiseptischen Hand- und Haut- Reinigungsprodukten auf wenig kostende Zusammensetzungen für die Desinfektion und Reinigung von chirurgischen Instrumenten und kontaminierten Oberflächen in allgemeinen auszudehnen.
- Die vorliegende Erfindung stellt daher eine antiseptische Reinigungszusammensetzung, welche ein wasserlösliches Salz von Chlorhexidin, eine nichtionische oberflächenaktive Substanz und ein inertes Verdünnungsmittel oder einen Träger enthält, zur Verfügung, welche Zusammensetzung dadurch gekennzeichnet ist, daß die nichtionische oberflächenaktive Substanz eine Verbindung der allgemeinen Formel RO -(CH&sub2;CH&sub2;O)n- H ist, worin RO der Rest eines Alkylphenol, welches nur ein Alkylradikal an den aromatischen Ring gebunden aufweist, ist und n eine ausreichend große Zahl ist, um die Wasserlöslichkeit zwischen Umgebungstemperatur und 45ºC sicherzustellen, worin das Chlorhexidinsalz aus dem Gluconat, Isethionat, Format, Acetat, Glutamat, Succinamat, Mono-diglycollat, Dimethansulphonat, Lactat, Di-isobutyrat und dem Glycoheptonat-Salz gewählt ist, wobei das Chlorhexidinsalz in einer Konzentration von 0,1 bis 4 Gew% basierend auf dem Volumen der Zusammensetzung vorliegt und die nichtionische oberflächenaktive Substanz in einer Konzentration von nicht mehr als 10 Gew% basierend auf dem Volumen der Zusammensetzung vorliegt und worin das Gewichtsverhältnis von Chlorhexidinsalz zu nichtionischer oberflächenaktiver Substanz so gewählt ist, daß pro Gewichtsteil Chlorhexidinsalz nicht mehr als 7 Gewichtsteile der nichtionischen oberflächenaktiven Substanz vorliegen.
- Die Zusammensetzungen der Erfindung finden als Reinigungsmittel für lebende oder unbelebte Objekte und Oberflächen Anwendung. Sie können für die Reinigung und Sterilisierung chirurgischer und anderer Instrumente und als Bad- oder Duschzusätze oder als flüssige antiseptische Seifen verwendet werden. Geeignete Konzentrationen von wasserlöslichen Chlorhexidinsalz für Hautreinigungsmittel liegen im Bereich 1% bis 4% w/v, bevorzugte Konzentrationen sind 2% und 4% w/v; und für Oberflächenreiniger bis zu 1% w/v Chlorhexidin. Die Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung können, gewünschtenfalls, als Konzentrate für nachfolgende Verdünnung, welche 5 bis 10% w/v Chlorhexidin enthalten, hergestellt werden . . Jedes wasserlösliche Chlorhexidinsalz gewählt aus Gluconat, Isethionat, Format, Acetat, Glutamat, Succinamat, Mono-diglycollat, Dimethansulphonat, Lactat, Di-isobutyrat und Glucoheptonat kann in den Zusammensetzungen gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Diese Salze besitzen alle eine Wasserlöslichkeit von nicht weniger als 0,5% w/v bei Umgebungstemperatur. Die bevorzugten Salze sind das Gluconat und das Acetat.
- Die optimale Menge an Chlorhexidin und das optimale Verhältnis von Chlorhexidin zu der oberflächenaktiven Substanz hängt von der gewählten oberflächenaktiven Substanz ab und kann leicht innerhalb der spezifizierten Grenzen experimentell bestimmt werden.
- Die gewählte nichtionische oberflächenaktive Substanz hängt von der beabsichtigten Anwendung der Zusammensetzung ab und ist eine Verbindung der allgemeinen Formel
- RO -(CH&sub2;CH&sub2;O)n- H
- worin RO der Rest eines Alkylphenol, welches nur ein Alkylradikal an den aromatischen Ring gebunden besitzt, ist und n eine ausreichend große Zahl ist, um die Wasserlöslichkeit zwischen Umgebungstemperatur und 45ºC sicherzustellen. Vorzugsweise ist R ein Nonylphenoxy-Rest und die Verbindung enthält zwischen 8,5 und 15 Mole Ethoxyethylen pro Molekül. Diese Mengen sind für nichtlebende Objekte und Oberflächen bevorzugt.
- Wenn es gewünscht ist die Wirksamkeit der Zusammensetzungen gemäß der vorliegenden Erfindung gegen Gram-negative Bakterien zu richten, können geeignete Mengen an Desinfektionsmittel, welche gegen Gram-negative Bakterien wirksam sind, wie antibakterielle Ammonium-Verbindungen, zugesetzt werden.
- Geeignete inerte Verdünnungsmittel oder Träger umfassen Wasser, die niedrigen Alkohole, wie Ethanol oder Propanol und Mischungen von zwei oder mehreren davon.
- Wenn erhöhte Schäumcharakteristika der Zusammensetzungen nach der vorliegenden Erfindung gewünscht sind, insbesondere bei Handwaschzusammensetzungen, können Schaumstabilisierungsmittel und Verstärker, wie die höheren Alkylmono- oder -diethanolamide oder Alkyldimethylaminooxide in der Zusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden.
- Derartige geeignete Mittel sind, beispielsweise, das Lauryl- oder Cocodiethanolamid oder Monoethanolamid Kondensate oder die Lauryl- oder Cetyldimethylaminoxide. Geeignete Mengen liegen im Bereich von 2,0 bis 4,0 Gew% des Gesamtvolumens, jedoch ist ihre Verwendung nicht auf derartige Mengen beschränkt, da sie von der Menge an Chlorhexidinsalz und der in der Zusammensetzung enthaltenen Type der nichtionischen oberflächenaktiven Substanz abhängig sind, da derartige Substanzen üblicherweise eine bestimmte deaktivierende Wirkung auf die antibakterielle Wirksamkeit des Chlorhexidinsalzes besitzen.
- Es wird daher notwendig sein die Auswirkung von derartigen Mitteln auf die antibakterielle Wirksamkeit der Zusammensetzung zu überprüfen und nötigenfalls die Menge an Schäumungsmittel oder Chlorhexidin entsprechend einzustellen.
- Falls es gewünscht ist, die Stabilität der Zusammensetzungen gemäß der vorliegenden Erfindung betreffend die Haltbarkeit und Temperaturänderungen in bezug auf normale Lagerbedingungen zu erhöhen, kann eine geringe Menge Alkohol, wie Ethanol oder Isopropanol zugesetzt werden. Geeignete Mengen liegen in der Größenordnung von 3 bis 5 Vol%.
- Für eine optimale bakterizide Effizienz, sollte der pH- Wert der fertigen Zusammensetzung zwischen 5 und 7 und vorzugsweise bei etwa 6, 5 liegen. Jede mit den Komponenten der Zusammensetzung kompatible Säure kann zur Einstellung des pH- Wertes verwendet werden Essigsäure ist in den meisten Fällen geeignet. pH-Werte über 8 sollten vermieden werden, um ein Ausfallen der freien Chlorhexidin-Base zu verhindern.
- Die Zusammensetzungen nach der vorliegenden Erfindung können weitere konventionelle Additive, wie Färbemittel und Duftstoffe enthalten. Geeignete Farben sind beispielsweise Carmosin (C.I. Nahrungsmittelrot 3) Blau E G (C.I. Nahrungsmittelblau 2) und Tartrazin (C.I. Nahrungsmittelgelb 4), oder Mischungen davon. Vorzugsweise werden die Farben als Konzentrate zubereitet und zu der zubereiteten Zusammensetzung zugesetzt. Andere fakultative Bestandteile umfassen Konservierungsmittel, Antioxidantien, Schäumer und Verdickungsmittel, welche mit Chlorhexidin kompatibel sind.
- Die folgenden Beispiele erläutern bevorzugte Ausbildungen der vorliegenden Erfindung. Sie sollten nicht als Beschränkung der Patentansprüche angesehen werden.
- Chlorhexidin-Digluconat 20% w/v 10,0 ml
- Nonylphenolethoxylat 6,0 g
- Cocodiethanolamid 2,0 g
- Glycerin 5,0 ml
- Isopropanol 3,0 ml
- Carmosin 0,003 g
- Wasser (rein) auf 100 ml
- Das Chlorhexidin-Gluconat wird unter Rühren zu einer Menge Wasser zugesetzt gefolgt von dem Nonylphenolethoxylat bis alles gelöst ist. Das Cocodiethanolamid wird zugesetzt und der pH-Wert wird auf 6,5 mit 5M Essigsäure eingestellt und anschließend Glycerin zugesetzt. Carmosin gelöst in Wasser wird dann gefolgt von einem Duftstoff gelöst in Isopropanol zugesetzt. Das Volumen wird mit Wasser auf 100 ml eingestellt. Diese Formulierung ist für Spitalsanwendung und allgemeinen Gebrauch geeignet.
- Chlorhexidin-Digluconat 20% w/v 20,0 ml
- Nonylphenolethoxylat 10,0 g
- Cocodiethanolamid 2,0 g
- Laurylaminooxid 2,0 g
- Ethanol 5,0 ml
- Carmosin 0,003 g
- Wasser (rein) auf 100 ml
- Die Komponenten wurden wie in Beispiel 1 beschrieben vermischt. Dieses Produkt ist für Operationsteams, zur Infektionsverhütung und zur Intensiv-Verwendung geeignet.
- Das Verfahren der Beispiele 1 und 2 wurde wiederholt, wobei 0,5 bzw. 1,0% w/v Hydroxyethylzellulose zusätzlich verwendet wurden.
Claims (10)
1. Antiseptische Reinigungszusammensetzung umfassend ein
wasserlösliches Salz von Chlorhexidin, eine nichtionische
oberflächenaktive Substanz und ein inertes Verdünnungsmittel
oder einen Träger, dadurch gekennzeichnet, daß die
nichtionische oberflächenaktive Substanz eine Verbindung der
allgemeinen Formel RO -(CH&sub2;CH&sub2;O)n- H ist, worin RO der Rest
eines Alkylphenol, welches nur ein Alkylradikal an den
aromatischen Ring gebunden aufweist, ist und n eine ausreichend
große Zahl ist, um die Wasserlöslichkeit zwischen
Umgebungstemperatur und 45ºC sicherzustellen, worin das
Chlorhexidinsalz aus dem Gluconat, Isethionat, Format, Acetat,
Glutamat, Succinamat, Mono-diglycollat, Dimethansulphonat,
Lactat, Di-isobutyrat und dem Glycoheptonat-Salz gewählt ist,
wobei das Chlorhexidinsalz in einer Konzentration von 0,1 bis
4 Gew% basierend auf dem Volumen der Zusammensetzung vorliegt
und die nichtionische oberflächenaktive Substanz in einer
Konzentration von nicht mehr als 10 Gew% basierend auf dem
Volumen der Zusammensetzung vorliegt und worin das
Gewichtsverhältnis von Chlorhexidinsalz zu nichtionischer
oberflächenaktiver Substanz so gewählt ist, daß pro
Gewichtsteil Chlorhexidinsalz nicht mehr als 7 Gewicht steile
der nichtionischen oberflächenaktiven Substanz vorliegen.
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, worin das Salz das
Gluconat oder das Acetat ist.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, worin das
Chlorhexidinsalz in einer Konzentration von 2 Gew% basierend
auf dem Volumen der Zusammensetzung vorliegt.
4. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, worin
das Chlorhexidinsalz iii einer Konzentration von 4,0 Gew%
basierend auf dem Volumen der Zusammensetzung vorliegt.
5. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, welche
einen pH-Wert zwischen 4,5 und 7,5 aufweist.
6. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, worin das
inerte Verdünnungsmittel oder der Träger Wasser, ein niedriger
Alkohol, oder eine Mischung von zwei oder mehreren Substanzen
davon ist.
7. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, welche
weiters eine antibakterielle quarternäre Ammnoniumverbindung
enthält
8. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, welche
weiters ein schäumendes Mittel enthält.
9. Zusammensetzung nach Anspruch 8, worin das schäumende
Mittel ein Alkylmono- oder -diethanolamid, oder ein Mono- oder
Dialkylaminooxid oder eine Mischung von zwei oder mehreren
davon ist.
10. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 9 welche
weiters eine oder mehrere Substanzen gewählt aus einem Parfüm,
einem Färbemittel, einem Konservierungsmittel, einem
Antioxidans, einem Weichmacher und einem Verdickungsmittel
enthält.
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