DE3007446C3 - Element zur Implantation in Knochengewebe - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft ein Element zur Implantation
in Knochengewebe, bestehend aus einem biologisch
verträglichen, porösen Material, welches das Auftreten
von störenden elektrischen Potentialdifferenzen und
galvanischen Strömen im Implantationsbereich verhindert,
wobei das Element eine aus Dellen bestehende
Oberflächenstruktur aufweist, die Anlagerungspunkte
für aus terminalen Collagenfasergruppen, Kohlehydratgruppen
des Collagens und Collagenfasern mit Knochenmineralien
bestehende Grenzzonenbildner besitzt.
Bei einem bekannten Element dieser Art (DE-PS
837 294, Fig.8/9), bei dem allerdings die Porosität des
Implantatmaterials nicht erwähnt ist, weisen die Dellen
schätzungsweise einen Durchmesser in der Größenordnung
von einem Millimeter auf. Wie die Praxis gezeigt
hat, ist der Verbund Knochen/Implantat hierbei gänzlich
unbefriedigend.
Bei anderen bekannten Implantatelementen (Chemie--
Ing-Techn. 47. Jahrg. 1975/Nr. 8, Seiten 327 bis 333) ist
die Oberflächenstruktur nicht von Dellen, sondern von
Poren gebildet, die einen Durchmesser zwischen 200
und 500 µm aufweisen. Die offenen Poren bilden ein
verzweigtes Kanalsystem, in das das Knochengewebe
hineinwächst, so daß das Implantat schließlich von Knochengewebe
durchwachsen ist. Wie Untersuchungen
der Scherfestigkeit ergeben haben, ist jedoch der Verbund
Knochen/Implantat noch verbesserungsfähig.
Letzteres gilt auch für ein bekanntes Implantatelement
mit poröser Oberflächenstruktur (US-PS 38 08 606), bei
dem die Poren zu einem Dritel einen Durchmesser von
50 bis 200 µm, zu einem weiteren Drittel einen Durchmesser
von 200 bis 800 µm und zum letzten Drittel einen
Durchmeser von 800 bis 3500 µm aufweisen; die kleineren
Poren sollen das Implantat nur am Anfang fixieren
helfen, bis die mittleren und großen Poren durchwachsen
sind.
Auch ist die Fachwelt der Ansicht, daß die Ausbildung
von regulärem Knochengewebe in den Porenräumen
eines implantierten Werkstoffes nur dann vollständig
abläuft, wenn die Porendurchmesser einen bestimmten
minimalen Wert von beispielsweise 150 µm nicht unterschreiten
(DE-AS 22 42 867, Spalte 2, Zeilen 9-24). Das
steht in Übereinstimmung mit den obigen Zahlenangaben.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Element
der eingangs genannten Art anzugeben, welches
verbesserte Eigenschaften hinsichtlich der Annahme
des TRägerelementes, insbesondere eine verbesserte
Haltbarkeit und ein gesundes Einwachsen aufgrund seiner
biologischen Qualität verspricht.
Die erfindungsgemäße Lösung dieser Aufgabe besteht
darin, daß die Dellen als Dellennetz nach Art einer Mondoberfläche angeordnet sind und
die Dellen einen Durchmesser aufweisen,
der im Bereich von 10 nm bis 1000 nm liegt und
kleiner ist, als es dem Zellendurchmesser des umgebenden
Gewebes entspricht.
Nach bevorzugter Ausführungsform beträgt der Dellendurchmesser
10 nm bis 300 nm. Als poröses Material
eignet sich Titan besonders gut. Hierbei empfiehlt es
sich, Titan mit einem Sauerstoffgehalt einzusetzen, der
von einer die Dellen aufweisenden Titanoxidoberfläche
nach innen hin abnimmt.
Günstig ist es auch, wenn die Oberfläche des Elementes
im wesentlichen aus einer feinporigen Rutilschicht
besteht.
Die Erfindung geht hierbei von der Erkenntnis aus,
daß eine Implantatoberfläche aus Dellen, d. h. muldenförmigen
Vertiefungen, deren Durchmesser um Größenordnungen
kleiner als der der bisherigen Dellen und
Poren ist, überraschenderweise zu einer wesentlich besseren
Implantatfixierung führt. Tatsächlich bewirkt die
Abstimmung der Dellen auf die Zellengröße des Gewebes
ein Aufwachsen des Gewebes auf das Implantat.
Hierzu ist im einzelnen folgendes auszuführen:
Eine Analyse von Kiefereinpflanzungen in homo hat
unerwarteter Weise gezeigt, daß die erzielten Operationsergebnisse
merklich verbessert werden, wenn die
Größe der Mikrodellen an die Größenordnung des Zellendurchmessers
im umliegenden Gewebe herankommt.
Die normale anwendbare Zellgröße liegt im Bereich
von 1000 nm. Das biooptimale Ergebnis wird jedoch
erzielt,, wenn der Dellendurchmesser innerhalb des
Bereiches von 10 bis 300 nm gewählt wird. Material, das
für Prothesen von Verbindungsmaterial verwendet werden
kann, muß daher eine mit Mikrodellen versehene
Oberfläche haben. Die Oberfläche zwischen lebenden,
einwachsenden Zellen und Zellausläufern soll nämlich
im Verlauf des Mineralisierungsprozesses, zusammen
mit dem gefurchten Material und den Laminaten mit
Collagenfibrilen, eine solch feste und ausgedehnte
Grenzzone zu den verbindungsmitteln bilden, daß dadurch
eine verstärkte und unlösbare Verankerung im
lebenden Knochengewebe erzielt wird. So wird eine
Lösung des Implantates aus der Grenzzone unmöglich.
Bei Experimenten wurde gefunden, daß ein Bruch mit
Abstand von den gebildeten Grenzzonen stattfindet.
Das Material für das Verbindungsmaterial muß also
eine Oberflächenstruktur aufweisen, bei der der Durchmesser
der Dellen 10 bis 1000 nm beträgt, wobei die
Obergrenze von 1000 nm dem Zelldurchmesser entspricht,
und bevorzugt 10 bis 300 nm, wobei die Obergrenze
von 300 nm einer Querdimension eines Gewebezellenausläufers
und eines Knochengewebefibrils entspricht.
Die mineralisierten Bestandteile des Knochengewebes
sind insbesondere Hydroxyapatit mit einer Zusammensetzung
von Ca10(PO4)6(OH)2. Diese allgemeine
Formel für die kleinste übereinsteimmende Moleküleinheit
entspricht einer Einheitslänge von etwa 5 bis 20 nm.
Die mineralisierten Teile des Knochengewebes enthalten
auch eine gewisse Menge an Mg2+, Na+ und K+
sowie CO3 2-, Cl-, F- und Zitronensäure. Vom mineralogischen
Standpunkt aus betrachtet bestätigt das die
guten Erfahrungen bei der Operation von Implantaten
mit einem Dellendurchmesser von 10 bis 300 nm.
Die P-Atome in PO4 3- sind tetraedrisch angeordnet
und bilden ein dreidimensionales, deformiertes Gitter, in
welchem die PO4 3--Ionen zu einem Großteil durch
Wasserstoffbrückenbindungen mit dem umgebenden
Material mineralisierten und lebenden Gewebes, bestehend
aus Proteinen und anderen Membransubstanzen,
wie Kohlenhydrate oder Fettsubstanzen, verbunden
sind.
Die in der Größenordnung der Zelldurchmesser liegende
Obergrenze und die niedrigere, bevorzugte Dellendurchmesserobergrenze
entspricht den Ausmaßen
der Zellausläufer und Knochengewebsfibrilen mit den
obigen Mineralkomponenten.
Die Bildung von neuem Knochengewebe findet von
der Oberfläche des Knochengewebes her durch das lebende
Zellsystem statt, wobei die interzelluläre Matrix
aus Collagenfasern und anorganischen Komponenten
besteht.
Die anorganischen Komponenten im resultierenden
Knochen machen 2/3 seines Gewichts aus. Davon macht
Kalziumphosphat 85% und Kalziumcarbonat etwa 10%
aus. Die Collagenfasern tragen stark zur Festigkeit und
Elastizität des Knochengewebes bei. Alle Knochenzel
len sind vom selben Grundtyp und machen, entspre
chend dem Mineralisierungsausmaß, Veränderungen
von Osteoblasten über Osteocyten zu Osteoklasten
durch. Osteoklasten variieren in ihrer Erscheinung von
quaderförmiger bis pyramidenförmiger Gestalt und sind
in kontinuierlichen Schichten orientiert. Das Zellplasma
ist gekennzeichnet durch die Gegenwart von Ribonu
kleoprotein, weiches Proteinkomponenten für die Kno
chenmatrix synthetisiert. Die Osteoblasten enthalten
das Enyzm alkalische Phosphatase, welches nicht nur
die Matrix bildet, sondern auch für den Mineralisie
rungsprozeß verantwortlich ist. Die Osteoblasten wer
den dadurch in Osteocyten, nämlich voll entwickelte
Knochenzellen, im Rahmen der Knochenmatrix überge
führt. Das Zellplasma der Osteoblasten enthält Fett, ei
ne gewisse Menge an Glycogen und feine Körnchen. Ein
direkter Kontakt zwischen benachbarten Osteoblasten
erfolgt während des Knochenbildungsprozesses. Der
Prozeß konserviert ein hochentwickeltes Kanalsystem
für den Austausch von Metaboliten zwischen den Kno
chenzellen und dem Gefäßbett (dem Blutkreislauf).
Die Osteoklasten sind ein Knochenzelltyp mit stark
unterschiedlichen Größen, welcher in der Knochen
oberfläche gefunden werden kann und aus sogenannten
Zellhaufen, Riesenzellen mit mehreren Kernen, beste
hen. Das umliegende Knochengewebe erscheint oft, als
wäre es teilweise entmineralisiert, und es wird daher
angenommen, daß dieser Zelltypus eine Phase in der
Knochenresorption während der Wiederaufbauphase
darstellt.
In der Knochenmatrix werden die Osteocollagenfa
sern mittels einer im wesentlichen aus Mucopolysaccha
riden (Chondroitinsulfat) bestehenden Zementsubstan
zen zusammengehalten. Die Mineralsubstanzen des
Knochens sind in ihrem Vorkommen ausschließlich auf
den Zement zwischen den Fasern beschränkt und beste
hen im wesentlichen aus Kalziumphosphatkristallen des
Hydroxyapatitkristalltyps in Form von hochdichten
Teilchen, die senkrecht zu den Osteocollagenfasern an
geordnet sind. Die Knochenmatrix ist in Laminatform
angeordnet, wobei die Plättchen eine Dicke von 3 bis
7 µm haben. Die Collagenfasern haben Querrillen in ei
nem wiederkehrenden Abstand von 68 mm zwischen
den Fasern. Das bestätigt die Richtigkeit der Anwen
dung des Materialsubstitutes, weiches als Trägerele
ment oder Ersatz für verletztes Gewebe auszuwählen
ist.
Die angewendeten mechanischen bzw. metallurgi
schen Produktionsverfahren sollten derart sein, daß so
wohl die Anzahl an Mikrodellen als auch der Dellen
durchmesser im verwendeten Material sogar eine mög
lichst große Gesamteinwachsoberfläche zwischen Im
plantat und neu geformten Gewebe ergeben. Es wurde
auch als vorteilhaft befunden, das Implantat mit großen
Durchlöcherungen zu versehen, damit das Knochenge
webe durchwachsen kann.
Weiter sollen die Verbindungsmittel aus biologisch
fehlerfreiem Material hergestellt werden, welches nicht
zu unerwünschten Unterschieden im elektrischen Po
tential oder zu galvanischen Strömen in der Implanta
tionsgegend fuhren kann. Es wurde gefunden, daß be
stimmte Materialien, wie Titan, Titanlegierung, kerami
sches Material oder mit keramischem Material bedeck
tes Metall eine akzeptable biologische Integration ge
währleisten.
Von den verschiedenen Materialien, die als Aus
gangsmaterialien für optimal integrierbare Verbin
dungsmittel gewählt werden können, wird angenom
men, daß Titan wegen seiner Nähe zu Ca im Periodensy
stem und wegen seiner chemischen Trägheit ein äußerst
geeignetes Basismaterial, sowohl als Befestigungsmittel
und Prothese, als auch als Ersatz für weiches Gewebe
darstellt. Experimente haben gezeigt, daß kein Titan aus
unlegiertem, in verschiedenen Gewebetypen operativ
eingepflanzten Titan in das umliegende Gewebe einge
drungen ist.
Das für Osteointegration zu verwendende Titanmate
rial sollte vorzugsweise vollkommen unlegiert sein, zu
mindest in der Grenzzone zwischen lebendem Gewebe
und implantiertem Titan.
Die Bedeutung der Oberflächenstruktur des Titanma
terials ist oben hervorgehoben, und bei Titan wird die
Oberflächenstruktur durch Einkerben der Oberfläche
mit einer Schneidegeschwindigkeit von weniger als
20 m/min unter Luft- oder anderer Sauerstoffgasküh
lung, wie O2- oder stabilisierter Wasserstoffsuperoxid
kühlung, bewirkt. Die Schneidgeschwindigkeit wird
niedrig gehalten, um dem Prozeß genügend Zeit für die
Oxidierung des Arbeitsstückes zu geben. Die Oxidie
rung umfaßt die Bildung von Titanoxiden, die wegen
ihrer mineralogischen Eigenschaften die Bildung einer
biologisch geeigneten Oberflächenstruktur des Mikro
dellentyps (Mondoberflächentyps) fördern.
Selbstverständlich kann die Oberfläche auch auf an
dere Weise erzeugt werden, wie durch Sintern der Me
tallaufdampfung unter Inertgas. Die wirtschaftlichste
Methode scheint jedoch die Herstellung mit einem
Schneidwerkzeug zu sein. Die Oberfläche kann auch nur
mit anderen biologischen, negativ geladenen Ionen, wie
Phosphaten (Phosphatieren), Phosphaten + O2 und an
deren Kombinationen mit kleinen Sulphat-, Fluorid-,
Chloridmengen und einer gewissen basischen Karboni
sierung, keramisiert werden.
Bei Lagerung nimmt Titan (und auch niedriglegiertes
Titan nach Bearbeitung) rasch eine oxidierte Oberfläche
an, die einer kristallisierten Oberfläche von Rutil, TiO,
gleichkommt, worauf der Sauerstoffgehalt des Titans
von der Oberflächenschicht nach innen sinkt, bis der
Sauerstoffgehalt einen Wert von 0 erreicht.
Der deformierte Knochenapatit tendiert zur Bildung
von starken Bindungen über seine monoklin und tetra
edrisch (hexagonal) facettierte Struktur mit dem feinpo
rigen Rutilüberzug des Titanmaterials, da das kubische
Gitter des Rutils und das hexagonale Gitter des Kno
chenapatits hervorragend zusammen passen.
Die experimentelle Erfahrung bestätigt die Notwen
digkeit einer solchen mit Mikrodellen versehenen Ober
fläche auf dem Knochenersatzmaterial, wobei in dem
Dellennetz der Dellendurchmesser so klein zu sein hat,
daß dreidimensionale Ablagerungspunkte für a) termi
nale Collagenfasergruppen, b) Kohlenhydratgruppen
des Collagens und c) Collagenfasern mit Knochenmine
ralie n gebildet werden, während gleichzeitig kovalente
Bindung und intermolekulare Bindekräfte in einem
Netz bzw. Raummuster entstehen, welches so eng wie
möglich ist (5 bis 500 nm). Die Voraussetzungen für eine
dauerhafte Bindung zwischen lebendem Gewebe und
einem Ersatz für lebendes Gewebe beruhen auf dem
entsprechenden Wissen, das über das Collagenfasersy
stem der verschiedenen Gewebetypen mit darüber ver
teilten, auf die biologische Funktion jedes Gewebes spe
zialisierten Mineralien gesammelt wurde.
Aus obigem geht klar hervor, welche biologischen
Erfordernisse in Hinblick auf die Errichtung einer
Grenzzone zwischen lebendem Gewebe und Implantat,
welche so fest wie möglich verankert ist, erfüllt werden
müssen.
Nach vielen Jahren experimenteller Arbeit wurden
starke Verbindungen mit auf verschiedene Weise herge
stellten Materialien erzielt, wobei die Oberfläche des
Verbindungsmittels durch Riffelung und Gewindeboh
rung desselben so gestaltet ist, daß ein verstärkter Ober
flächenkontakt besteht.
Durch sorgfältiges Gewindebohren am Befestigungs
material wird eine gesunde und kräftige Knochenober
fläche mit exakter anatoinischer Hilfsübereinstimmung
mit der Implantatoberfläche erhalten, was eine kontrol
lierte Verdichtung des Knochengewebes liefert. Die Er
fahrung zeigt, daß ein sorgfältiges Gewindeschneiden
an Bohrlöchern im Knochengewebe und am korrespon
dierenden Implantat unter Verwendung von Schneid
werkzeugen aus Titan, die mit geringer Drehzahl arbei
ten, die beste Dichtung und eine weitaus optimierte und
erhöhte Haftung und Heilungsoberfläche zwischen dem
Implantat und dem für die Operation vorbereiteten le
benden Gewebe liefert, ohne Schnitte im Gewebe zu
verursachen, beispielsweise durch Metallteilchen, die
von anderen, schneller arbeitenden Werkzeugen verur
sacht werden können.
Claims (5)
1. Element zur Implantation in Knochengewebe, bestehend
aus einem biologisch verträglichen, porösen Material,
welches das Auftreten von störenden elektrischen Poten
tialdifferenzen und galvanischen Strömen im Implanta
tionsbereich verhindert, wobei das Element eine aus
Dellen bestehende Oberflächenstruktur aufweist, die
Anlagerungspunkte für aus terminalen Collagenfaser-
gruppen, Kohlehydratgruppen des Collagens und Colla
genfasern mit Knochenmaterial bestehende Grenzzonen
bildner aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Dellen
als Dellennetz nach Art einer Mondoberfläche angeordnet
sind und die Dellen einen Durchmesser aufweisen, der im
Bereich von 10 nm bis 1000 nm liegt und kleiner ist,
als es dem Zellendurchmesser des umgebenden Gewebes
entspricht.
2. Element nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich
net, daß der Dellendurchmesser 10 nm bis 300 nm
beträgt.
3. Element nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge
kennzeichnet, daß das poröse Material aus Titan
besteht.
4. Element nach Anspruch 3, dadurch gekennzeich
net, daß das Material aus Titan mit einem Sauer
stoffgehalt besteht, der von einer die Dellen auf
weisenden Titanoxidoberfläche nach innen hin ab
nimmt.
5. Element nach einem der Ansprüche 1 bis 4, da
durch gekennzeichnet, daß die Oberfläche des Ele
mentes aus einer feinporigen Rutilschicht besteht.
Applications Claiming Priority (1)
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---|---|---|---|
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Publications (3)
Publication Number | Publication Date |
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DE3007446C2 DE3007446C2 (de) | 1991-03-28 |
DE3007446C3 true DE3007446C3 (de) | 1998-04-23 |
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BE (1) | BE881953A (de) |
CA (1) | CA1157694A (de) |
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