DE2551480A1 - Technetium-99m-markiertes nierendiagnostikum und verfahren zu seiner herstellung - Google Patents
Technetium-99m-markiertes nierendiagnostikum und verfahren zu seiner herstellungInfo
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Description
HOECHST AKTIENGESELLSCHAFT
Aktenzeichen: HOE 75/F 289
Datum: 1/tf November 1975 Dr.Km/st
Technetium-99ni-markiertes Nierendiagnostikum und Verfahren zu
seiner Herstellung
Technetium-99m wird auf Grund seiner günstigen Strahlenenergie
von 140 keV, seiner relativ kurzen Halbwertszeit von 6 Stunden und der Abwesenheit von Korpuskularstrahlung in der Nuklearmedizin
für diagnostische Zwecke eingesetzt. In der Regel wird es, um einen zu großen Verlust an Radioaktivität beim Transport
vom Hersteller zum Anwender zu vermeiden, aus einem sogenannten Nuklidgenerator (wie z.B. in DOS 2.236.565 beschrieben) direkt in der Klinik gewonnen.
Das aus einem solchen Nuklidgenerator erhaltene Technetium-99m
(es liegt als NaTcO^ In 0.9 % NaCl-Lösung vor) kann nur bedingt
direkt zur medizinischen Diagnostik eingesetzt werden, und zwar hauptsächlich zur Hirn-, Schilddrüsen- und Magenzintigraphie.
In der Regel müssen für weitere Untersuchungen geeignete organspezifische Transportsubstanzen für das Technetium-99m
mit diesem Radionuklid "markiert" v/erden. Als
. - 2 709821/0832
Transportsubstanzen dienen z.B. Partikel je nach Größe für die
Lungen- und Leberdiagnostik und Pyrophosphat für die Skelettdarstellung.
Die Markierung dieser Transportsubstanzen erfolgt in der Regel nach Reduktion des als reaktionsträges Pertechnetat vorliegenden
Technetium-99m zu sehr reaktionsfreudigen niedrigeren Oxidationsstufen (wahrscheinlich 4 oder 5). Die Reduktion
kann im Sauren (z.B. mit Thiosulfat), im Neutralen (im Wesentlichen mit Zinn (II)) und auf elektrolytischem Wege erfolgen.
Im ersten Fall muß die Reaktionslösung vor der Injektion noch neutralisiert werden. Das führt zu einem sog. "Mehrkomponentenbesteck"
(s.u.). Die elektrolytisehe Reduktion ist apparativ
aufwendig.
Die Technetium-99m-Markierung erfolgt in der Klinik, um Zerfall
sverlus te an Radioaktivität zu vermeiden. Deshalb ist ein einfaches, schnelles und sicheres Verfahren angebracht. Da
das Präparat in der Regel injiziert wird, muß es steril, pyrogenfrei und nicht toxisch sein. Zunehmend setzen sich Markierungsbestecke durch. Das sind aufeinander abgestimmte Geräte und
inaktive Substanzen, die in Kombination mit dem Nuklidgeneratorprodukt zu einem organspezifischen Diagnostikum führen. Besonders
leicht zu handhaben ist als Markierungsbesteck eine sogenannte "Markierungseinheit11 (Einkomponentenbesteck): ein Injektionsflaschen
mit einer Substanzkombination, in das das Generatorprodukt nur noch injiziert werden muß, um das gebrauchsfertige
Diagnostium zu ergeben.
Solche Markierungseinheiten bestehen häufig aus einer Kombination einer organspezifischen Trägersubstanz mit einem Zinn(ll)—
salz.
Geeignete Substanzen und Bestecke zur Technetium-99m-Nierendiagnostik
sind bekannt, z.B. Technetium-99m-Eisen-Askorbat (DT-OS 2.124.751), Technetium-99m-Eisen-Askorbat-EDTA (US
3.740.418), Technetium-99m-Eisen-DTPA (US 3.466.361),
~ 3 —
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255H8Q
Teclmetium-99™-Z3j3n-Penicillamin (US 3.749.913), Technetium-99m-Zinn-Difflerkaptobernsteinsäure
(DT-OS 2.423.167, DT-OS 2,419.310), Technetiua-9'9ia-Ziini--Crlukoh€ptoiat (P. Hambright et. al,, Journal
of Nucl. Med. 1974,»S. 478 ff.) und Technetium-99m-Zinn-Tetracyclin
(C.P, Fllegel et. al, Nucl, Med.. 1974. S. 407 fi. und
M.K. Dewanjee et. al,, Journal of Nucl. Med., 1974, S. 176 ff ),
Die wichtigsten Technetium-99m--Nierendiagnostika vergleichen
W. Richards et. al, (Journal of Nucl. Med., 1975, S. 357 ff.).
In den "bekannten Nierenidiagnostika ist aber entweder die Anreicherung
in den Nieren zu gering, die unerwünschte Anreicherung in anderen Organen zu hoch, die Stabilität des Bestecks bzw.
der markierten Lösung zu niedrig oder das Markierungsverfahren zu kompliziert.
Zur Zeit werden neben Technetium-99m-markierten Verbindungen
noch in hohem Maße Quecksilber-197 markierte Diuretika eingesetzt»
Der ß-Strahler Quecksilber-197 mit einer Halbwertszeit
von 2,7 Tagen führt aber im Vergleich zum Technetiuffl-99m zu einer wesentlich höheren Strahlenbelastung des Patienten.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Herstellung eines
neuen Nierendiagnostikums, daß die Nachteile der bekannten Diagnostika vermeidet.
Gegenstand der Erfindung ist daher ein Verfahren zur Herstellung
eines Diagnostikums zur Nierendarstellung, das dadurch gekennzeichnet
ist, daß man Pyrrolidinomethyl-tetracyclin (RoIy-Tetracyclin,
kurz PMT) in einer Puff erlösung zuerst mit Zinn(H)-SaIz
in einem Molverhältnis von 10 bis 100, vorzugsweise 20 bis 50 Molen PMT pro Mol Zin(II)-Salz, und danach mit Technetium-99-Pertechnetat
in physiologischer Kochsalzlösung bei einem pH- : Wert zwischen 4 und 8, vorzugsweise zwischen 6,5 und 7,5 mischt.
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Es ist vorteilhaft, den pH-Bereich durch Zugabe von 0,8 bis Ί»2 Mol Phosphatpuffer pro Mol PMT einzustellen.
Als Zinn(tl)-Salz wird bevorzugt das Chlorid verwendet.
Vorteilhaft werden PMT und Zinn-Salz in der Pufferlösung gemischt
und in einem Reaktionsfläschen als Markierurigseinheit gelagert bzw. versandt. Zu diesem Zweck wird die Lösung vor
Zugabe des Pertechnetats lyophilisiert und zweckmäßig unter einem geeigneten Schutzgas, z.B. Stickstoff, gehalten.
Kurz vor Gebrauch wird dann in der Klinik die Pertechnetatlösung aus einem Nuclidgenerator, zweckmäßig in physiologischer
Kochsalzlösung, zugesetzt.
Gegenstand der Erfindung ist weiterhin ein Diagnostikum zur Nierendarstellung, das dadurch gekennzeichnet ist, daß es
Pyrrolidinomethyl-Tetracyclin in Phosphatpufferlösung bei einem pH-Wert zwischen 4 und 8, vorzugsweise zwischen 6,5
und 7,5, Zinn(ll)-Salz in einem Molverhältnis von 10 - 100 Molen PMT pro Mol Zinn(H)-SaIz und Technetium-99m in physiologischer
Kochsalzlösung enthält.
Das neue Nierendiagnostikum hat folgende Vorteile:
1. Die Strahlenbelastung ist gegenüber den verwendeten Quecksilber-197
markierten Diuretika wesentlich niedriger.
2. Das Präparat zeigt hohe Nierenspezifität.
3. Die Präparation auf der Basis einer Markierungseinheit ist
einfach und sicher.
4. Die Markierungseinheit ist sehr lange bei Raumtemperatur haltbar.
5. Die Injektionslösung ist relativ gut haltbar.
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Beispiel 1 ■ *
200 mg PMT werden in 9Λ ml 0,05 m Phosphatpuffer (pH 6.0)
gelöst und 200 ug SnCl2 in 0.6 ml 0. InHCl zugegeben. Beide
Lösungen sind zum Schutz des Zinn(II)-Salzes mit N2-GaS Op-frei
gespült. Die Lösung wird in 1 ml-Portionen in Injektionsflaschen
gefüllt und innerhalb von 1-2 Stunden werden 1-10 ml NayymTc0 λ -Lösung (0.9 % NaCl) zugegeben. Das Diagnostikum soll
innerhalb 1-2 Stunden injiziert werden.
20 g PMT in 940 ml 0,05 m Phosphatpuffer (pH 6.0) gelöst und 200 mg SnCl2 '2H2O in 60 ml 0.1 η HCl gelöst werden unter Rühren
gemischt. Beide Lösungen werden vorher auf ca. 5°C gekühlt und mit N2-Gas-0p-frei gespült. Das Lösungsgemisch wird nach
Sterilfilträtion (0.2 um) unter 02~Ausschluß zu 1 ml-Portionen
in Rollrandfläschen gefüllt und nach dem Auffüllen unverzüglich mit flüssigem N2 ausgefroren, lyophil getrocknet und die
Flaschen in der Lyophilisierapparatur mit Np gefüllt und verschlossen.
Man erhält so eine Markierungseinheit.
QQw Zu einer Markierungseinheit werden bei Bedarf 1-10 ml Na^ TcO^-
Lösung (0.9%NaCl) gegeben. Das fertige Diagnostikum muß dann innerhalb 2 Stunden appliziert werden.
- 6 709821/0832
Claims (5)
1. Verfahren zur Herstellung eines Diagnostikums zur Nierendarstellung,
dadurch gekennzeichnet daß man Pyrrolidinomethyl-tetracyclin in einer Pufferlösung
zuerst mit Zinn(H)-SaIz in einem Molverhältnis von 10 bis
100, vorzugsweise 30 bis 50 Molen PMT pro Mol Zinn(ll)-Salz, und danach mit Technetium-99-pertechnetat in physiologischer
Kochsalzlösung bei einem pH-Wert zwischen 4 und 8, vorzugsweise
zwischen 6,5 und 7,5 mischt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man den pH-Bereich durch 0,8 bis 1,2 Mol Phosphatpuffer pro
Mol PMT einstellt.
3. Verfahren nach Ansprüchen 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, daß man die PMT und Zinn(ll)-Salz enthaltende Lösung vor
Zugabe des Pertechnetats lyophilisiert.
4. Verfahren nach Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß man das Lyophilisat unter einem inerten Schutzgas hält.
5. Diagnostikum zur Nierendarstellung, dadurch gekennzeichnet, daß es Pyrrolidinomethyl-tetracyclin in einer Pufferlösung
bei einem pH-Wert zwischen 4 und 8, Zinn(H)-SaIz in einem Molverhältnis von 10 - 100 Molen PMT pro Mol
Zinn(ll)-Salz und Technetium-99m-in physiologischer Kochsalzlösung
enthält.
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ORIGINAL INSPECTEÖ
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C3 | Grant after two publication steps (3rd publication) | ||
| 8339 | Ceased/non-payment of the annual fee |