DE2550506A1

DE2550506A1 - Verfahren und vorrichtung zur kontrolle der sterilitaet bei der dampfsterilisation

Info

Publication number: DE2550506A1
Application number: DE19752550506
Authority: DE
Inventors: Oskar Ing Grad Neiss
Original assignee: Individual
Current assignee: Neiss Oskar Ing(grad) 2081 Ellerbek De
Priority date: 1975-11-11
Filing date: 1975-11-11
Publication date: 1977-05-12
Also published as: DE2637742A1

Description

Verfahren und Vorrichtung zur Kontrolle
der Sterilität bei der Dampfsterilisation Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Kontrolle der Sterilität bei der Dampfsterilisation in einem Autoklaven. Die Erfindung ist geeignet, jeden Sterilisierprozeß in seinem Sterilitätseffekt zu kontrollieren und erlaubt eine Voraussage während der Vorvakuumphase, ob die nachfolgende Dampfbehandlung Sterilität liefert.
Die Schwierigkeiten bei der Behandlung von porösem Sterilisiergut, insbesondere Textilien, liegen darin begr;undet, daß das Gut in der Vorvakuumphase luftfrei gemacht werden muß, damit bei der nachfolgezden Dampfbehandlung alle Teile des Sterilisiergutes mit der entsprechenden Sattdampftemperatur, welche durch den zugehörigen Druck kontrolliert wird, beaufschlagt werden. Luftreste, insbesondere die an die Faser der tpextilien molekular gebundenen,verhindern dies. Bekanntlich kann der Sterilitätstest durch Messung der Temperaturverteilung im Sterilisiergut oder durch Indikatoren wahrend der Dampfbehandlung durchgeführt werden. Eine solche Kontrolle erfordert jedoch nach der Testung eine Öffnung der Verpackung. Sie kann daher für den betriebsmäßigen xblauf in einem Krankenhaus nicht angewendet werden. Das Öffnen der sterilen Verpackung erfolgt erst im sterilen Raum des Operationssaales, doch dann ist die Kontrolle ohne Nutzen.
Sterilisierprozesse werden in der Hauptsache durch undichte Turverschlüsse behindert, welche täglich 10-20 mal betätigt werden, so daß Veränderungen in der Leckrate nicht bemerkt und unsterile Güter ausgeliefert werden, auch wenn täglich einmal ein Dichtigkeitstest durchgeführt wird.
Die vorliegende Erfindung beseitigt diese Schwierigkeit, indem jede Charge schon in der Vorvakuumphase innerhalb eines Prozeßablaufes eine Voraussage darüber zuläßt, ob die nachfolgende Dampfbehandlung den Sterilitätstest garantiert oder gegebenenfalls den Prozeß schon in der Vorvakuumphase unterbricht.
Die vorliegende Erfindung bringt erstmals die Möglichkeit bei den in der Praxis verwendeten Sterilisierverfahren, welche mit Dampf in der Vorvakuumphase die Luftaustreibung bewirken, den Sterilitätseffekt mit Sicherheit zu garantieren, ihn zu dokumentieren und dabei die Möglichkeit des äußeren Eingriffes zu verhindern.
Die Evakuierung des Autoklaven mittels Wasseringgaspumpe verläuft bekanntlich nach der Fig.1. Es handelt sich um einen Prozeß, in welchem nach Fig.2 Dampf während der Evakuierung dosiert zugeführt wird. Somit entstehen zwei Evakuierungskurven, die obere Kurve gibt den Verlauf im Autoklaven, die untere den Verlauf im nachgeschalteten Kondensator gemessen, wieder. Die obere Kurve zeigt die Summe der Partialdrücke Luft und Dampf, die untere den Partialdruck der gesättigten Luft, wobei die Dampfphase durch die Kondensation im Kondensator abgebaut wird. Der typische Verlauf des Gesamtdruckes im Autoklaven entsteht durch die Aufnahme des zugeführten Dampfes in das poröse Sterilisiergut, und nach erfolgter Absättigung der Wiederanstieg bis zum Ausgleich zwischen Ladung und freiem hutoklavenraum.
Wird der zugeführte Dampf in der Vorvakuumphase nach der vorliegenden Erfindung unterbrochen bei Trennung des Kondensators von der Pumpe nach der Fig.1 bei der 9. Minute, so wird sich ein Ausgleich der Drücke zwischen Kondensator und Autoklavenraum vollziehen. Ein großes Volt men des im Autoklavenraum vorliegenden Dampf-Luft-Gemisches strömt in den Kondensator. Der Dampfteil wird kondensiert und der Luftteil wird sich, entsprechend der Leckrate am Autoklaven, vergrößern, so daß der Druckausgleich im Kondensator bestimmt wird durch gesättigte Luft und im Autoklaven durch ein Dampf-Luft-Gemisch. Dieser Grenzwert im Druckausgleich ist eine Voraussage für den Sterilitätseffekt. Hierbei ist die Leckrate des Autoklaven, gemessen in mbar/min von Bedeutung. Für die gezeigten Kurven beträgt sie ca 1 mbar für den Punkt na?? sind liefert absolute Sterilität bei der nachfolgenden Dampfbehandlung; bei höherer Leckrate, z.B. Punkt 'tbtt, mit einem Wert von 4 mbar, oder Punkt t?ct? mit 10 mbar, besteht Unsterilität bei der nachfolgenden Dampfbehandlung.
Nach der Erfindung kann der Test zwischen 20 - 40 mbar, schaffriertes Gebiet in der Fig.1, als Sterilitätstest für die nachfolgende Dampfbehandlung gewertet werden, während das darüberliegende Gebiet Unsterilität liefert. Auf diese Weise erhält man einen gedehnten Meßbereich mit praktisch verwertbaren Toleranzen im Meßsystem, z.B. von 20 bis 40 mbar, für den Test auf Sterilität in der nachfolgenden Dampfbehandlung.
Nach der Erfindung wird der Test während des Prozeßablaufes innerhalb 1 Minute, z.B. zwischen der 9. und 10. Minute, vollzogen. Anschließend erfolgt die Dampfbehandlung.
In der Fig.2 ist die Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens beispielweise dargestellt. Ein doppelwandiger Autoklav 1 mit seiner Ladung 2, bestehend aus porösem Gut, æ.B. Textilien, liegt unter Zwischenschaltung eines Ventils 3 an einem Dampfnetz 4. Eine Zuleitung 5 mit einem Ventil 6 speist während der Vorvakuumphase z.B. dosierten Dampf in den Autoklaven 1 ein. Feiner ein Evakuierungskreis,bestehend aus einem Ventil 7, einem Kondensator 8, einem Ventil 9 und einer Wasserringvakuumpumpe 10 mit Gas- oder Dampfstrahler 11.
Für den kontrollierten Prozeßablauf befindet sich am Kondensatoraustritt 8 ein Zeitnehmer 12, ein Meßumformer 13 zur Umwandlung von Druck in eine elektrische Größe sowie ein Grenzwertregler 14 mit Ausgangsrelais zur Betätigung von Schaltelementen.
Das Verfahren der vorliegenden Erfindung läuft wie folgt ab.
Nachdem das Sterilisiergut in den Autoklaven eingebracht und die Tür verschlossen ist, wird die Vakuumpumpe 10 mit ihrem Strahler 11 eingeschaltet. Die Ventile 7 und 9 sind hierbei geöffnet. Gleichzeitig wird dosierter Dampf über das Ventil 6 in den Autoklaven eingespeist. Die Evakuierungszeit wird durch den Zeitnehmer 12, z.B. auf 9 Minuten, eingestellt. Nach Ablauf dieser Zeit gibt der Zeitnehmer ein Signal zum Schließen der Ventile 6 und 9.
Jetzt erfolgt der Druckausgleich zwischen Autoklav und Kondensator. Der Meßumformer 13 registriert am Ende der Testminute einen Wert unterhalb von 30 mbar und gibt dieses Signal an den Grenzwertregler 14 weiter und von diesem zum Zeitnehmer 12 zum- Weiterlauf des Prozesses in die Hauptdampfphase. Liegt der Restwert oberhalb von 40 mbar, so wird kein Signal an den Grenzwertregler 1'1' gegeben und der Prozeßablauf geht auf Störung, ohne daß durch äußeren Eingriff das Programm zum Ablauf kommen kann.
Wie die Messungen zeigen, sind diese Werte unabhängig von der Menge der Ladung im Autoklaven. Der Grenzwert kann nach der Erfindung der Größe des Autoklavenraumes angepaßt werden.
Die Erfindung beschränkt sich nicht darauf, den Test im Kondensator nur im Druckausgleich mit dem ,'utoklaven durchzuführen. In bestimmten Fällen kann dieser Test auch im Kondensator allein vorgenommen werden, wenn dieser vom Autoklaven getrennt ist.
Es versteht sich, daß eine solche Testkontrolle auch von Hand durchgeführt werden kann.
Der Sterilitätseffekt kann sichtbar gemacht werden, indem vom Meßumformer ausgegebene elektrische Werte auf ein Anzeigeinstrument oder Linienschreiber zur Dokumentation übertragen werden.
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Claims

Patent ansprüche 1. Verfahren zur Kontrolle der Sterilität bei der Dampfsterilisation in einem Autoklaven unter Anwendung von Dampf in der Vorvakuumphase mit nachgeschaltetem Kondensator, dadurch gekennzeichnet, daß am Ende der Vorvakuumphase das im Autoklaven verbleibende Dampf-Luft-Gemisch mit dem von der Vakuumpumpe getrennten Eondensator in Druckausgleich gebracht wird und die Höhe des Druckanstieges im Kondensator entweder den Sterilisierprozeß unterbricht oder die Dampfbehandlung des Sterilisiergutes freigibt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß am Ende der Vorvakuumphase ein Gesamtdruck im Autoklaven von ca 55 mbar und einem diesen zugeordneten partiellen Luftdruck von ca 22 mbar, einen Druckausgleich im Kondensator bis zu einem Grenzwert von ca 40 mbar hervorruft, wodurch ein Signal ausgelöst wird zur Steuerung des Sterilisierdampfes in den Autoklaven, jedoch bei Überschreiten dieses Wertes der Prozeß unterbrochen wird.
3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Grenzwert im Kondensator nach der Größe des Autoklavenraumes vorgewählt wird.
4. Verfähren nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Grenzwert im Kondensstor gemessen wird nach seiner Trennung vom Autoklaven und der Vakuumpumpe.
5. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Kondensator an seinem Ausgang zur Vakuumpumpe einen Meßumformer (13) zur Umwandlung von Druck in eine elektrische Größe besitzt, welcher während der Vorvakuumphase den partiellen Luftdruck im Autoklaven registriert, mit einem Zeitnehmer (12) in Verbindung steht, welcher nach der Vorvakuumphase das Ventil (6) für den Dampf und das Kondensatorventil (9) zur Pumpe schließt, wonach der Meßumformer (13) ein Signal an den Grenzwertregler (14) und dieser nach erfolgreichem Test an den Zeitnehmer (12) gibt, welcher das Schließen des Vakuumventils (7) und das Öffnen des Ventils (3) für den Einlaß des Sterilisierdampfes und das Öffnen des Kondensstorventils (9) bewirkt.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Meßwerte des Grenzwertreglers (14) durch eine Anzeige sichtbar gemacht und/oder auf einen Linienschreiber zur Dokumentation für jede Charge aufgezeichnet werden.