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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Steuerung einer Trocknungsphase in einem Sterilisationsprozess gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie ein entsprechendes Sterilisationsgerät gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 8.
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Bisher ist es im Bereich der Sterilisationstechnik üblich, festgesetzte Trocknungszyklen am Ende eines Sterilisationsprozesses durchzuführen. Hierbei wird die Beladung eines Sterilisationsgeräts für einen vorgegebenen Zeitraum verschiedenen Prozeduren ausgesetzt. Neben der Vakuumtrocknung, bei der die Trocknung durch ein Absenken des Drucks auf einen Druck unterhalb des Umgebungsdrucks unterstützt wird, ist auch eine Belüftungstrocknung mittels Durchströmen der Sterilisationskammer mit gefilterter Luft bekannt. In einigen Fällen wird eine Trocknung mit Hilfe von überhitztem Wasserdampf durchgeführt. Regelmäßig kommt auch eine Kombination der genannten Prozesse zum Einsatz.
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Bei der Vakuumtrocknung wird die in einem Sterilisationsgerät wie etwa einem Autoklaven vorhandene Vakuumpumpe nach der eigentlichen Halte-/Sterilisationszeit regelmäßig zur Unterstützung der Trocknung eingesetzt. Da der Siedepunkt von Wasser bei einem Druck, der kleiner ist als der Umgebungsdruck, ebenfalls sinkt, verdampft das Wasser bei gleicher Temperatur im Unterdruck deutlich schneller.
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In einem einfachen Vakuum-Trocknungsverfahren wird daher nach der Haltezeit und dem Ablassen des zur Sterilisation eingesetzten Dampfs ein Unterdruck in der Sterilisationskammer erzeugt, um das verbliebene Kondensat verdampfen zu lassen. Dieser Unterdruck wird über eine bestimmte Zeit gehalten. Die genaue Zeit wird in aller Regel von den jeweiligen Prozessentwicklern experimentell bestimmt und ist dahingehend ausgelegt, den jeweiligen normativen Anforderungen für die ordnungsgemäße Trocknung auch dann noch zu genügen, wenn man die ungünstigsten Bedingungen annimmt.
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Nach der Trocknung erfolgt eine Belüftung der Sterilisationskammer (des Autoklavenkessels) bis zu einem Druckausgleich mit dem Umgebungsdruck. Dieser Vorgang kann gleichzeitig das Prozessende darstellen. Das Bedienpersonal des Sterilisationsgeräts ist nun in der Verantwortung zu beurteilen, ob die Beladung tatsächlich trocken ist oder nicht.
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Einen weiteren Effekt auf das Verdampfungsverhalten des verbliebenen Kondensats hat jedoch die Zusammensetzung der Atmosphäre im Sterilisationsgerät (bzw. in der Sterilisationskammer). Je höher der Anteil an Wasserdampf in dieser Atmosphäre ist, desto langsamer verdampft das Kondensat. Ein möglicher Weg, diesem Effekt entgegenzuwirken, ist das Zuführen sterilgefilterter Luft in den Innenraum des Sterilisationsgeräts. Die Luft senkt den Anteil von Wasserdampf in der Atmosphäre im Sterilisationsgerät, so dass die Verdampfung des Kondensats beschleunigt wird. Die daraufhin wieder mit Wasser angereicherte Luft wird dann bei einem anschließenden weiteren Evakuierungsprozess abgesaugt.
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In einigen Sterilisationsverfahren wird daher die Vakuumtrocknung von einer oder mehreren Phasen der Belüftungstrocknung unterbrochen. Da durch das Zuführen von Luft der Druck im Kessel allerdings notwendigerweise steigt, haben Vakuum- und Belüftungstrocknung einen gegenläufigen Effekt, so dass es notwendig ist, eine optimale Abstimmung beider Verfahren anzustreben.
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Nicht zuletzt hat natürlich auch die Temperatur im Innenraum des Sterilisationsgeräts, insbesondere jedoch die Temperatur der Beladung des Sterilisationsgeräts, einen erheblichen Effekt auf das Verdampfen des Kondensats. Insbesondere bei textiler Beladung wird angenommen, dass sich diese im Zuge der Vakuumtrocknung stark abkühlt. Gleiches ist jedoch auch von Kunststoffen anzunehmen. Diesbezüglich problematisch sind ebenfalls thermisch entkoppelte Bereiche auf Instrumentenverpackungen. Hier ist es möglich, dass sich Kondensat in Falten oder Knicken der eingesetzten Verpackungsfolie sammelt. Wenn sich diese Stellen in einer gewissen Entfernung zu den Instrumenten befinden, liegt eine thermische Entkopplung zwischen diesen Stellen und den Instrumenten vor. Besonders stark ist dies bei doppelt verpackten Instrumenten zu beobachten. Wenn diese Kondensatansammlungen im Zuge einer Vakuumtrocknung auskühlen, ist eine ausreichende Verdampfung des Kondensats in diesen Bereichen nur noch sehr langsam oder sehr schwierig möglich.
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Diesem Effekt wird in einigen Prozessen mit einer Dampftrocknung begegnet. Hierbei wird die Kammer mit überhitztem Wasserdampf durchströmt. Der überhitzte Dampf ist bestrebt, sich mit den Wassermolekülen aus dem verbliebenen Kondensat zu sättigen und erhöht gleichzeitig die Temperatur des Systems, so dass ein folgender Trocknungsschritt, etwa eine weitere Vakuumtrocknung, effektiver verläuft.
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Es ist allerdings kaum möglich, ein optimales Trocknungsverfahren für alle Beladungssituationen zu finden. Wird das Trocknungsverfahren bezüglich der vermeintlich schwierigsten Beladungssituation optimiert, so kann dies dazu führen, dass andere Beladungen schlechter oder überhaupt nicht ausreichend getrocknet werden. Beispielsweise kann ein allzu massiver Einsatz von überhitztem Dampf dazu führen, dass übermäßig viel neues Kondensat anfällt, was im weiteren Verlauf des Verfahrens durch eine zusätzliche Trocknung nicht mehr kompensiert werden kann.
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Selbst wenn es gelänge, eine optimale Mischung der beschriebenen oder auch weiterer Verfahren zu finden und diese zur Trocknung in einem Sterilisationsgerät einsetzbar zu machen, so müsste die Trocknung dennoch stets auf die vermeintlich am schwierigsten zu trocknende Beladungssituation ausgelegt werden. Somit wäre das Trocknungsverfahren für die große Mehrzahl an Beladungssituationen überdimensioniert bzw. im schlimmsten Falle ungeeignet.
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Dieser Zustand der regelmäßigen Überdimensionierung beschreibt den Stand der Technik. Zusätzlich besteht - selbst bei einem planmäßigen Trocknungsverlauf - stets die Möglichkeit, dass die Beladung nicht hinreichend getrocknet wird, wenn beispielsweise eine ungünstige Art der Beladung gewählt wurde. Somit weisen die aktuellen Trocknungsverfahren signifikante Nachteile bei ihrer Prozess- und Bediensicherheit sowie beim Komfort und der Geschwindigkeit des Trocknungsprozesses auf.
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Aus der europäischen Patentanmeldung
EP 1 988 987 A1 und der parallelen internationalen Patentanmeldung
WO 2007/099498 A1 ist ein Verfahren zur Abkürzung der Trocknung in einem Autoklaven bekannt. In diesem Verfahren wird auf Basis eines Parameters, der proportional zur umgesetzten Energie des Dampferzeugers ist, die Masse der Beladung des Autoklaven detektiert. Wenn sich der Parameter in bestimmten Wertebereichen befindet, wird die Trocknungszeit abgekürzt. Hier wird also eine Entscheidung auf Grundlage einer der eigentlichen Trocknungsphase vorgelagerten Prozessphase getroffen. Darüber hinaus würde die in dieser Patentanmeldung beschriebene Art der Erkennung der Masse der Beladung nur dann belastbare Ergebnisse erzielen, wenn zusätzlich eine Aussage über die Art der Beladung (also beispielsweise textile oder massive Güter) getroffen würde. Dies wird in dieser Patentanmeldung jedoch nicht problematisiert. Ohne eine derartige Information ist es jedoch nicht sinnvoll möglich, eine dynamische Anpassung der Trocknungsphase vorzunehmen.
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Die
DE 25 50 506 A1 beschreibt ein Verfahren zur Kontrolle der Sterilität bei der Dampfsterilisation in einem Autoklaven, in dessen Rahmen ein Druckverlauf bestimmt wird. Die Bestimmung dieses Druckverlaufs hat keinen Einfluss auf eine Steuerung der Trocknungsphase des Sterilisationsprozesses.
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Die
DE 26 37 742 A1 beschreibt ebenfalls ein Verfahren zur Kontrolle der Sterilität bei einer Dampfsterilisation. Dabei wird am Ende einer Trocknungsphase ein Druckanstieg bestimmt, um den zuvor erreichten Sterilisationseffekt ermitteln zu können. Abermals hat die Bestimmung des Druckanstiegs keinen Einfluss auf eine Steuerung der Trocknungsphase des Sterilisationsprozesses.
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Die
JP 11267186 A beschreibt einen Sterilisationsprozess, bei dem in einer Trocknungsphase heiße Luft in die Sterilisationskammer eingebracht wird. Die Trocknungszeit der stilisierten Güter wird dabei anhand eines gemessenen Temperaturgradienten bestimmt.
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Die
WO 2008/141936 A2 beschreibt ein Verfahren zur Sterilisation von Sterilisationsobjekten, das unter Verwendung elektronischer Feuchtigkeitssensoren durchgeführt wird.
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Um eine Trocknungsphase unter Berücksichtigung der Art der zu sterilisierenden Güter abkürzen zu können, wäre es darüber hinaus notwendig, zu wissen, ob es sich bei der Beladung um verpackte oder unverpackte Güter handelt. Diese Information liefert derzeit kein bekanntes Verfahren. Insbesondere in einem Autoklaven, dessen Trocknung einen Prozess unter Einsatz des Vakuumsystems umfasst, können sich, wie bereits beschrieben, auf verpackten Instrumenten thermisch entkoppelte Bereiche bilden. Da in diesen Bereichen kein direkter Kontakt zu einer Wärmequelle besteht, ist die Trocknung dieser Bereiche - und somit die Trocknung verpackter Güter - deutlich schwieriger als die Trocknung unverpackter Güter.
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Das Entstehen dieser entkoppelten Bereiche ist jedoch zusätzlich von der chargenindividuellen Beladung eines Autoklaven abhängig. Befinden sich die (doppelt) verpackten Instrumente in einer Halterung, die ein sicheres Abfließen des während der Sterilisation entstehenden Kondensats gewährleistet, so verhält sich diese Beladung bezüglich der Trocknungskinetik vollständig anders als dieselbe Beladung, wenn die Instrumente flach auf einem Tablett liegend in den Autoklaven eingebracht werden.
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Eine unzureichende Trocknung kann jedoch zu einer Rekontamination, etwa bei feuchtem Verpackungsmaterial, führen. Es zeigt sich also, dass eine Trocknungsphase, die allein auf der Grundlage von Art und Menge der Beladung des Autoklaven dynamisch beendet wird, keine ausreichende Sicherheit gibt, um einen Sterilisationsprozess mit einer derartigen Trocknungsphase für ein Medizinprodukt einsetzen zu können.
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Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die vorgenannten Nachteile der aus dem Stand der Technik bekannten Sterilisationsverfahren zu überwinden und ein Trocknungsverfahren bereitzustellen, welches den Trocknungsprozess sterilisierter Güter dynamisch und sicher an die Anforderungen der jeweiligen Güter anpasst.
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Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Ein derartiges Verfahren zur Steuerung einer Trocknungsphase einem Sterilisationsprozess wird während oder am Ende der Trocknungsphase durchgeführt. Es ist daher nicht von anderen Prozessphasen des Sterilisationsprozesses und auch nicht von Parametern, die während dieser anderen Prozessphasen gewonnenen werden, abhängig. Ein erfindungsgemäßes Verfahren weist die nachfolgend näher erläuterten Schritte auf.
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Zunächst wird zwischen einer Sterilisationskammer, in der der Sterilisationsprozess durchgeführt wird, und einer Vorrichtung zur Erzeugung eines Unterdrucks eine Strömungsverbindung hergestellt. Bei einer derartigen Vorrichtung zur Erzeugung eines Unterdrucks kann es sich beispielsweise um eine Vakuumpumpe handeln. Verdrängerpumpen wie Membranpumpen und Wasserringpumpen sind z.B. geeignete Vakuumpumpen. Die Sterilisationskammer ist - abgesehen von der Strömungsverbindung zur Vorrichtung zur Erzeugung eines Unterdrucks hin - gegenüber ihrer sonstigen Umgebung druckdicht verschlossen.
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Anschließend wird der Druck in der Sterilisationskammer durch die Vorrichtung zur Erzeugung eines Unterdrucks abgesenkt. Dieses Absenken erfolgt bis auf ein unterhalb des Umgebungsdrucks liegendes Druckniveau. Wie bereits oben erläutert, erfolgt eine umso schnellere Wasserverdampfung, je niedriger der Druck in der Sterilisationskammer ist.
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Nachfolgend wird die Strömungsverbindung zwischen der Sterilisationskammer und der Vorrichtung zur Erzeugung eines Unterdrucks wieder unterbrochen. Diese Unterbrechung erfolgt dabei in druckdichter Weise, so dass die Sterilisationskammer nun vollständig, im Rahmen der technischen Leckrate, gegenüber ihrer Umgebung (einschließlich der Vorrichtung zur Erzeugung eines Unterdrucks) druckdicht verschlossen ist. Das heißt, in diesem Verfahrensstadium stellt die Sterilisationskammer ein hermetisch nach außen abgeschlossenes Behältnis dar.
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Die Sterilisationskammer wird nun über einen ersten Zeitraum hinweg in diesem Zustand verweilen gelassen. Da die Sterilisationskammer im Rahmen der technischen Leckrate druckdicht zur Umgebung und zur Vorrichtung zur Erzeugung eines Unterdrucks verschlossen ist, müssen sämtliche Druckänderungen, die sich innerhalb der Sterilisationskammer ergeben, durch Vorgänge erfolgen, die im Inneren der Sterilisationskammer ablaufen.
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Während des ersten Zeitraums wird nun an zumindest zwei Zeitpunkten der Druck in der Sterilisationskammer gemessen und bestimmt. Aus diesen zumindest zwei Messwerten ist es nun möglich, den zeitabhängigen Druckanstieg in der Sterilisationskammer während des ersten Zeitraumes zu ermitteln. Dieser Druckanstieg, der auch als Nachverdampfungsgradient bezeichnet werden kann ist indikativ für die während der Phase des Verweilenlassens in der Sterilisationskammer ablaufenden bzw. abgelaufenen Vorgänge.
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Waren die zu sterilisierenden Güter beispielsweise zum Zeitpunkt des druckdichten Unterbrechens der Strömungsverbindung zwischen der Sterilisationskammer und der Vorrichtung zur Erzeugung eines Unterdrucks noch nicht hinreichend getrocknet, so erfolgt während des Verweilenlassens der Sterilisationskammer im druckdichten Zustand ein weiteres Verdampfen der entsprechenden Feuchtigkeit. Dadurch kommt es zum Druckanstieg in der Sterilisationskammer. Das Ausmaß dieses Drucksanstiegs wird nun als Indikator für die Trockenheit bzw. Restfeuchtigkeit der sterilisierten Güter herangezogen. Ist der Druckanstieg groß, bedeutet dies, dass noch viel Flüssigkeit von den sterilisierenden Gütern verdampft ist. Ist der Druckanstieg hingegen klein, bedeutet dies, dass nur verhältnismäßig wenig Flüssigkeit von den sterilisierten Gütern verdampft ist.
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Da eine derartige Flüssigkeitsverdampfung auch bei niedrigem Druck energieaufwendig ist, kommt es durch die Verdampfung zu einer Temperaturerniedrigung. Sinkt die Temperatur während des Schritts des Verweilenlassens also um ein bestimmtes Maß, kann dies ebenfalls als Indikator für eine erfolgte Verdampfung und damit für eine noch nicht ausreichende Trocknung der sterilisierten Güter dienen. Sinkt die Temperatur hingegen während der Phase des Verweilenlassens nur ganz geringfügig, zeigt dies an, dass nur wenig oder kaum weitere Flüssigkeit verdunstet bzw. verdampft ist. Dies wiederum lässt auf hinreichend getrocknete sterilisierte Güter schließen.
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Die Steuerung der Trocknungsphase erfolgt nun derart, dass die Trocknungsphase fortgeführt und/oder angepasst wird, wenn der ermittelte Nachverdampfungsgradient einen vorgegebenen Schwellenwert oder Schwellenbereich überschreitet. Liegt der Nachverdampfungsgradient hingegen unterhalb eines vorgegebenen Schwellenwerts oder Schwellenbereichs, wird die Trocknungsphase beendet. Auf diese Weise ist also eine dynamische Anpassung der Trocknungsphase, insbesondere der Dauer der Trocknungsphase, möglich, die sich unmittelbar aus einem die Feuchtigkeit der sterilisierten Güter widerspiegelnden Parameter und nicht aus anderen Prozessparametern, die in vorherigen Prozessphasen ermittelt wurden, ergibt. Neben einer Anpassung der Trocknungsphase in Form einer Anpassung der Dauer der Trocknungsphase (also beispielsweise eine Verkürzung der Trocknungsphase) ist beispielsweise auch eine Anpassung in Form eines Verzichts auf eine Dampftrocknung denkbar.
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Dieses Verfahren hat den Vorteil, dass es nicht von vornherein auf die vermeintlich ungünstigsten Trocknungsbedingungen der sterilisierten Güter abgestellt sein muss, sondern dynamisch an die tatsächlichen Gegebenheiten in der Sterilisierkammer angepasst werden kann. Dadurch ist die Sicherheit des gesamten Sterilisationsprozesses zu jedem Zeitpunkt gegeben.
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Die Ermittlung des Druckes zu mindestens zwei Zeitpunkten während des ersten Zeitraums und die anschließende Bestimmung eines zeitabhängigen Druckanstiegs lassen sich auch als die Bestimmung des Nachverdampfungsgradienten bezeichnen. Denn letztlich wird durch das erfindungsgemäß beanspruchte Verfahren ein Nachverdampfungsgradient bestimmt, um zu ermitteln, ob die Trocknungsphase des Sterilisationsprozesses bereits abgeschlossen werden kann. Das Verfahren wird daher bevorzugt zu einem solchen Zeitpunkt der Trocknungsphase durchgeführt, an dem davon auszugehen ist, dass die Trocknungsphase beendet werden kann. Stellt sich nun heraus, dass diese Annahme zutreffend ist, kann die Trocknungsphase tatsächlich beendet werden. Stellt sich hingegen heraus, dass die sterilisierten Güter noch (weitaus) feuchter als angenommen sind, wird die Trocknungsphase einfach fortgesetzt bzw. eine weitere Trocknungsphase begonnen. Auch ist es denkbar, die Art und Weise der Trocknung bei der fortgesetzten oder neuen Trocknungsphase zu verändern. So können unter anderem der während der Trocknung vorherrschende Druck, die während der Trocknung vorherrschende Temperatur und der während der Trocknung vorherrschende Dampfgehalt in der Sterilisationskammer angepasst bzw. variiert werden.
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Sofern eine Vakuumtrocknung der sterilisierten Güter durchgeführt wird, kann das erfindungsgemäß beanspruchte Verfahren besonders vorteilhaft angewendet werden. Denn dann sind die Schritte der Herstellung einer Strömungsverbindung zwischen der Sterilisierkammer und der Vorrichtung zur Erzeugung eines Unterdrucks und des Absenken des Drucks in der Sterilisationskammer auf ein Niveau, das unterhalb des Umgebungsdrucks liegt, bereits durch die begonnene Trocknungsphase inhärent durchgeführt. In einem solchen Fall kann also zur Bestimmung der Restfeuchte der sterilisierten Güter bzw. zur Bestimmung des Nachverdampfungsgradienten unmittelbar mit dem druckdichten Unterbrechen der Strömungsverbindung zwischen der Sterilisationskammer und der Vorrichtung zur Erzeugung eines Unterdrucks begonnen werden, um das Verfahren durchzuführen.
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Der Umfang des Druckanstiegs während des ersten Zeitraums, welcher auch als Wartezeit bezeichnet werden kann, ist direkt proportional zur Menge der verdampften Flüssigkeit. Gleiches gilt für eine während der Wartezeit bestimmte Temperatur innerhalb der Sterilisationskammer. Folglich eignet sich der aus den bestimmten Druckwerten ermittelte Nachverdampfungsgradient hervorragend dazu, auf die Menge des verdampften Kondensats zurückzuschließen. Damit liegen unmittelbar Informationen zum Trocknungszustand der sterilisierten Güter vor.
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Das Druckniveau, innerhalb dessen der Nachverdampfungsgradient bestimmt wird, sowie die Dauer des ersten Zeitraums (also der Wartezeit) sind nicht ausschlaggebend für das erfindungsgemäße Verfahren. Dadurch eignet sich das beschriebene Verfahren zur Steuerung einer Trocknungsphase für jeden bekannten Trocknungsprozess und kann insbesondere in sämtliche vorbeschriebene Vakuumtrocknungsprozesse auf besonders vorteilhafte Weise integriert werden.
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Im Ergebnis werden die Trocknungsphase und damit der gesamte Sterilisationsprozess nur dann beendet, wenn sich tatsächlich trockenes sterilisiertes Gut in dem Sterilisationsgerät befindet. Dies ist gleichbedeutend mit einem erheblichen Sicherheitszuwachs im Vergleich zu konventionellen Verfahren. Gleichzeitig ist es aber auch möglich, den Sterilisationsprozess bei Beladungen, die vergleichsweise leicht zu trocknen sind, frühzeitig zu beenden, ohne die Sicherheit des gesamten Sterilisationsprozesses zu reduzieren. Im Ergebnis resultiert ein erheblicher Komfortzuwachs bei der Anwendung des beschriebenen Verfahrens im Vergleich zu herkömmlichen Sterilisationsverfahren.
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Ferner wird die zur Durchführung des Sterilisationsprozesses erforderliche Energie auf das tatsächlich benötigte Maß reduziert. Auch für die zur Durchführung des Sterilisationsprozesses erforderliche Zeit hat das beschriebene Verfahren einen erheblichen Vorteil. Denn unter Anwendung des beschriebenen Verfahrens wird für einen Sterilisationsprozess nur gerade soviel Zeit benötigt, wie tatsächlich für eine effektive Sterilisierung und anschließende Trocknung notwendig ist. Folglich steht ein Sterilisator, der das beanspruchte Sterilisationsverfahren ausführt, regelmäßig nach kürzerer Zeit für ein erneutes Sterilisationsverfahren zur Verfügung, als wenn die Trocknungsphase im Hinblick auf die ungünstigsten Bedingungen, das heißt die zu am schwierigsten zu trocknenden Güter, ausgelegt ist.
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Viele Autoklavenhersteller bieten sogenannte Schnellprogramme für kleine Beladungsmengen an. Bei derartigen Schnellprogrammen sind insbesondere die Zeitdauern der Trocknungsphasen verkürzt. Dies bietet Raum für Fehlbedienungen und Unsicherheiten des Bedienpersonals. Wird hingegen ein erfindungsgemäßes Verfahren angewendet, bedarf es solcher Schnellprogramme nicht mehr. Vielmehr wird die Dauer der Trocknungsphase an die zu trocknenden Güter und die für die entsprechende Trocknung benötigte Zeit stets dynamisch angepasst. Dies erhöht den Bedienkomfort eines entsprechenden Sterilisationsgeräts und die Sicherheit des damit durchgeführten Sterilisationsverfahrens weiter.
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Der erste Zeitraum kann beispielsweise eine Dauer haben, die zwischen 10 Sekunden und 10 Minuten liegt, insbesondere zwischen 30 Sekunden und 8 Minuten, insbesondere zwischen 1 Minute und 5 Minuten und ganz besonders zwischen 1,5 Minuten und 3 Minuten.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung erfolgt eine kontinuierliche Druckmessung in der Sterilisationskammer während des ersten Zeitraums. Auf diese Weise ist es besonders vorteilhaft möglich, die für die nachfolgende Datenanalyse benötigten Werte in der gewünschten Auflösung und Genauigkeit zu erhalten.
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Für den Druckanstieg als Kriterium zur Entscheidung über die Beendigung oder die Fortführung der Trocknungsphase hat sich ein Schwellenbereich von etwa 5 bis 100 mbar/min, insbesondere von 15 bis 50 mbar/min, insbesondere von 18 bis 30 mbar/min und ganz besonders von etwa 20 bis 25 mbar/min als vorteilhaft herausgestellt. Die unteren und oberen Grenzen dieser Schwellenbereiche sind, wie auch 10 mbar/min, auch als jeweiliger Schwellenwert für den entsprechenden Druckanstieg einsetzbar. Gleichfalls sind beliebige Werte innerhalb dieser Schwellenbereiche auch als jeweiliger Schwellenwert für den entsprechenden Druckanstieg einsetzbar. Die vorgenannten Druckanstiege sind insbesondere als mittlere Druckanstiege über einen bestimmbaren Zeitraum zu verstehen. Denn nach Anlegen eines Unterdrucks kommt es regelmäßig zunächst zu einer starken Verdampfung von Restfeuchtigkeit, die sich dann mit der Zeit wieder abschwächt. Das heißt, die Verdampfung kann in nicht linearer Weise erfolgen. So ist es beispielsweise möglich, dass innerhalb der ersten 10 Sekunden der Wartezeit ein sehr hoher Nachverdampfungsgradient festgestellt wird, der oberhalb der oben genannten Bereiche liegt. Wird dann aber in der nachfolgenden Wartezeit nur ein sehr geringer Nachverdampfungsgradient ermittelt, kann der gemittelte Nachverdampfungsgradient innerhalb oder unterhalb der vorgenannten Bereiche liegen.
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In einer weiteren Ausgestaltung werden sämtliche der oben erläuterten Schritte des Herstellens einer Strömungsverbindung, des Absenkens des Drucks, des druckdichten Unterbrechens der Strömungsverbindung, des Verweilenlassens der Sterilisationskammer, der Bestimmung des Drucks und der Entscheidung über die Fortführung oder die Beendigung der Trocknungsphase so lange wiederholt, bis der Nachverdampfungsgradient unterhalb des vorgegebenen Schwellenwerts oder Schwellenbereichs liegt. Eine derartige Wiederholung der einzelnen Verfahrensschritte ist natürlich nur dann notwendig, wenn es nach dem Durchlaufen des ersten Verfahrens nicht zu einer Beendigung der Trocknungsphase gekommen ist, sondern die Trocknungsphase fortgeführt wurde. In diesem Fall bietet sich die erneute Ermittlung einer möglichen Beendigung der Trocknungsphase zu einem späteren Zeitpunkt in der fortgeführten Trocknungsphase an.
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Um eine besonders verlässliche Aussage zum Trocknungsgrad der sterilisierten Güter treffen zu können, wird während des Sterilisationsprozesses vorzugsweise ein weiterer Parameter bestimmt, der proportional zu einer Menge kondensierten Sterilisationsmediums in der Sterilisationskammer oder zum tatsächlichen Trocknungsgrad der sterilisierten Güter ist. Durch eine Kombination dieses weiteren Parameters mit dem ohnehin bestimmten Druckanstiegin der Sterilisationskammer während der Wartezeit kann dann mit noch höherer Genauigkeit bestimmt werden, ob eine Fortführung der Trocknungsphase notwendig ist, um sterilisierte Güter mit dem gewünschten Trocknungsgrad zu erhalten.
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Dieser weitere Parameter ist vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus der Masse der Sterilisationskammer zu unterschiedlichen Zeitpunkten des Sterilisationsprozesses, der Masse des kondensierten Sterilisationsmediums während der Trocknungsphase, dem Volumen des kondensierten Sterilisationsmediums während der Trocknungsphase und dem Energiegehalt eines in der Trocknungsphase aus der Sterilisationskammer abströmenden Fluids. Die Masse der Sterilisationskammer kann beispielsweise durch Wiegen der gesamten Sterilisationskammer vor Prozessbeginn, nach der Haltezeit (also der eigentlichen Sterilisationsphase) und während der Trocknungsphase erfolgen. Die Masse und/oder das Volumen des kondensierten Sterilisationsmediums (beispielsweise von kondensiertem Wasserdampf) können beispielsweise unter Berücksichtigung der Masse und/oder des Volumens des eingesetzten Sterilisationsmediums und dem bereits aus der Sterilisationskammer abgezogenen Sterilisationsmedium bestimmt werden. Der Energiegehalt des während der Trocknungsphase aus der Sterilisationskammer abströmenden Fluids (welches insbesondere aus wiederverdampftem, zuvor kondensiertem Sterilisationsmedium besteht) kann beispielsweise über den Wasserdampfanteil in diesem Fluid ermittelt werden. Denn je höher der Wasserdampfanteil in dem abströmenden Fluid ist, desto mehr Energie wird mit diesem Fluid aus der Sterilisationskammer abtransportiert. Dies ist wiederum ein Maß für die sich noch auf den sterilisierten Gütern befindliche Feuchtigkeit. Je höher der Energiegehalt des abströmenden Fluids, desto höher ist die noch vorhandene Restfeuchte der sterilisierten Güter.
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Die vorgenannten weiteren Parameter können in beliebiger Weise kombiniert zusammen mit dem Druckanstieg während der Wartezeit eingesetzt werden.
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In einer bevorzugten Verfahrensausgestaltung wird der tatsächliche Trocknungsgrad der sterilisierten Güter durch einen elektronischen Feuchtigkeitssensor ermittelt. Derartige elektronische Feuchtigkeitssensoren sind beispielsweise aus Haushaltsgeräten bekannt.
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In einer weiteren Ausgestaltung wird der mindestens eine weitere Parameter dazu genutzt, über eine Fortführung oder Beendigung der Trocknungsphase zu entscheiden, wenn der Druckanstieg nicht oberhalb des vorgegebenen Schwellenbereichs, sondern innerhalb des vorgegebenen Schwellenbereichs liegt. Denn dann bietet sich die Zuhilfenahme des weiteren Parameters als externe Entscheidungshilfe besonders an, um eine verlässliche Aussage zum Restfeuchtigkeitsgrad der sterilisierten Güter und der Notwendigkeit einer Fortführung der Trocknungsphase zu treffen.
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Zusammenfassend lässt sich das erfindungsgemäße Verfahren schlagwortartig wie folgt beschreiben:
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Zunächst wird ein Kriterium für eine trockene Beladung festgelegt. Dann wird dieses Kriterium parallel zur Trocknung überwacht. Schließlich erfolgt ein dynamisches Beenden des Trocknungsprozesses, wenn das festgelegte Kriterium erfüllt ist.
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Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird auch durch ein Sterilisationsgerät gelöst, das ein Mittel aufweist, welches dazu vorgesehen und eingerichtet ist, im Betrieb ein Verfahren gemäß den vorherigen Erläuterungen auszuführen. Bei dem Sterilisationsgerät handelt es sich vorzugsweise um einen Autoklaven.
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Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung werden anhand einer Zeichnung näher erläutert. Es zeigt:
- 1 eine grafische Darstellung von Nachverdampfungsgradienten, die während der Trocknungsphase eines Sterilisationsprozesses sterilisierter Güter unterschiedlichen Beladungstyps ermittelt wurden.
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In der 1 sind verschiedene Kurven zu sehen, die durch ein Verfahren zur Steuerung einer Trocknungsphase gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ermittelt wurden. Dazu wurde eine Autoklavenkammer als Sterilisationskammer mit Gegenständen unterschiedlicher Art (poröse Gegenstände oder massive Gegenstände) und Menge (Vollbeladung oder Teilbeladung der Autoklavenkammer) beladen. Anschließend wurde ein gewöhnliches Autoklavenprogramm zur Sterilisierung der Güter durchlaufen. Die Trocknung nach der erfolgten Sterilisierung erfolgte durch ein Vakuumverfahren. Während der Vakuumtrocknung wurde die von der übrigen Umgebung ohnehin druckdicht verschlossene Autoklavenkammer auch von einer als Vorrichtung zur Erzeugung eines Unterdrucks eingesetzten Vakuumpumpe in druckdichter Weise getrennt. Anschließend wurde während einer Wartezeit, die dem ersten Zeitraum entspricht, der Druck innerhalb der Autoklavenkammer kontinuierlich bestimmt. Anschließend wurde der zeitabhängige Druckverlauf während der Wartezeit berechnet. Dieser zeitabhängige Druckverlauf wurde nun in die 1 gegen die bereits absolvierte Trocknungszeit der Trocknungsphase aufgetragen. Anschließend wurde eine weitere Trocknungsphase durchlaufen, sofern eine weitere Bestimmung des Nachverdampfungsgradienten gewünscht war.
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Aus der 1 wird ersichtlich, dass der derart ermittelte Druckverlauf bzw. Nachverdampfungsgradient stark abhängig ist von der Art und Menge der zu sterilisierenden bzw. der sterilisierten Güter. Während in einem leeren Autoklaven (durchgezogene Linie) bereits bei einer Trocknungszeit von rund 6 Minuten ein Nachverdampfungsgradient von etwa 3 mbar/min beobachtet werden kann, liegt dieser Wert bei einer massiven Vollbeladung aus unverpackten Gütern (gestrichelte Linie mit langen Strichen) schon bei etwa 10 mbar/min. In den vorgenannten Fällen sinkt der Nachverdampfungsgradient deutlich ab, wenn statt rund 6 Minuten Trocknungszeit eine Trocknungszeit von etwa 9 Minuten angewandt wird. Bei einer Trocknungszeit von 12 Minuten oder etwas darüber sinkt der Nachverdampfungsgradient in den vorgenannten Fällen auf ein sehr niedriges Niveau ab.
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Bei sämtlichen der vorgenannten Werte handelt es sich um über den gesamten Beobachtungszeitraum (als über den gesamten ersten Zeitraum hinweg) gemittelte Nachverdampfungsgradienten. An ausgewählten Zeitpunkten während des ersten Beobachtungszeitraums lagen die tatsächlichen Nachverdampfungsgradienten höher oder niedriger als dieser Mittelwert.
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Aber auch der initiale Nachverdampfungsgradient von zwischen etwa 3 mbar/min und etwa 10 mbar/min der vorgenannten Fälle würde anzeigen, dass die sterilisierten Güter „trocken“ im Sinne einer Typprüfung nach DIN EN-13060 sind, wie entsprechende Analysen ergeben haben.
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Auch die weiteren in der 1 dargestellten Kurven zeigen eine deutliche Abhängigkeit des Nachverdampfungsgradienten von der zuvor absolvierten Trocknungszeit. Bei einer verpackten massiven Vollbeladung, deren Verpackung so gestaltet wurde, dass zwischen der Verpackung und den sterilisierten Gütern thermisch entkoppelte Bereiche vorliegen (Strich-Punkt-Linie) wäre die Restfeuchte bei einer Trocknungszeit von etwa 9 Minuten unter den vorliegend gewählten apparativen Bedingungen zu hoch (der Nachverdampfungsgradient liegt bei über 50 mbar/min). Bereits durch ein geringfügiges Verlängern der Trocknungszeit kommt es zu einer signifikanten Reduzierung des Nachverdampfungsgradienten und damit zu einer signifikanten Reduzierung der Restfeuchte. Ab einer Trocknungszeit von etwa 15 bis 25 Minuten erreicht auch diese Art der sterilisierten Güter einen Restfeuchtebereich, der als trocken im Sinne der oben genannten Norm anzusehen ist.
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Unter Berücksichtigung des für eine textile Beladung festgestellten Nachverdampfungsgradienten (gestrichelte Linie mit kurzen Strichen) zeigt sich, wie unterschiedlich der Einfluss einer Verlängerung der Trocknungszeit auf die Veränderung des festgestellten Nachverdampfungsgradienten in Abhängigkeit der jeweils vorliegenden Restfeuchte der sterilisierten Güter ist. Schaut man sich alle Kurven zusammen an, wird ersichtlich, dass sich nicht vorab vorbestimmen lässt, welche Trocknungzeit für die jeweils sterilisierten Güter ein optimales Trocknungsergebnis bringen würde. Vielmehr ist es tatsächlich notwendig, die nach einer gewissen Trocknungszeit vorhandene Restfeuchtigkeit in objektiver Weise bestimmen zu können. Dies erfolgt erfindungsgemäß durch die Ermittlung von Druckwerten während einer Wartezeit, in der die Sterilisationskammer bei einem gegenüber dem Umgebungsdruck niedrigeren Druck gehalten wird, aber zur Umgebung hin druckdicht verschlossen ist.
