DE2027604B2 - Vorrichtung zur Anzeige des Grades der biologischen Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels oder -Verfahrens - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Anzeige des Grades der biologischen Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels oder -Verfahrens, wie es z, B, in Krankenhäusern zur Sterilisation von medizinischen Instrumenten, Gläsern u, dgl, angewandt wird, um die Verbreitung von Krankheiten zu verhindern. Sterilisationsmitte] wie Dampf, trockene Hitze, Sterilisationsgase und Bestrahlungen sind hierfüi mit Erfolg verwendet worden. Allerdings gibt es Schwierigkeiten dabei zu bestimmen, ob Sterilisationsverfahren bereits abgeschlossen oder auch tatsächlich wirksam waren. Es ist äußerst wünschenswert, eine Einrichtung zu schaffen, mit der Sterilisationsmittel wie Dampf, trockene Hitze, Sterilisationsgase und Bestrahlung rasch und zuverlässig festgekeilt werden können, ohne unnötigen Aufwand im Labor zu erfordern.

Die Erfindung betrifft eine solche Vorrichtung mit einer licht- und bakterienundurchlässigen Hülle, die einen äußeren Behälter mit mindestens einer öffnung bildet, die mit einem zwar gasdurchlässigen, jedoch bakterienundurchlässigen Verschluß versehen ist und innerhalb derer ein gas- und flüssigkeitsdichter innerer Behälter angeordnet ist, der ein Wachstumsmedium für Mikroorganismen als wäßrige Nährlösung enthält, mit einem deformierbaren lichtdurchlässigen Schutzmantel versehen ist und durch Druckeinwirkung auf einen verformbaren Bereich der äußeren Hülle aufbrechbar ist, wobei eine bestimmte Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen zwischen der äußeren Hülle und dem inneren Behälter angeordnet ist und innerhalb der Hülle Anzeigemittel vorgesehen sind, die auf Wachstum von Mikroorganismen ansprechen.

Bei einer bekannten Vorrichtung dieser Art (USA.-Patentschrift 3 440 144) ist der innere Behälter, der die Nährlösung enthält, mit einem langgestreckten Hals versehen, bei dem eine Einschnürung eine Sollbruchstelle bildet. Über Hals und Mantel des inneren Behälters ist eine flexible Schutzhülle geschoben. Zwischen der Schutzhülle und dem Hals des inneren Behälters ist ein Mikroorganismen tragender Papierstreifen angeordnet. Diese ganze Anordnung ist von der Hülle so umschlossen, daß die Höhe zwar an zwei gegenüberliegenden Seiten dem Behälter benachbart ist, an den beiden anderen Seiten jedoch großvolumige Taschen bildet. Die Schutzhülle dient dazu, beim Zerbrechen des inneren Behälters an der Sollbruchstelle eine Beschädigung der als äußeren Behälter dienenden Hülle oder gar eine Verletzung der Bedienungsperson zu verhindern. Diese bekannte Vorrichtung ist nicht nur verhältnismäßig umständlich, sondern kann durch Ansammlung von Sterilisationsgas in den relativ großvolumigen Räumen zwischen äußerem und innerem Behälter auch zu Fehlmessungen führen, indem die dort zurückgehaltenen verhältnismäßig großen Reste von Sterilisationsgas bei Zerbrechen des inneren Behälters an der Sollbruchstelle das Wachstum der Mikroorganismen behindern oder gar verhindern. Auf diese Weise kann es zur Anzeige einer nur scheinbar erfolgreichen Sterilisation kommen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, mit einfachen Mitteln eine zuverlässigere Anzeige des Grades der biologischen Wirksamkeit des Desinfektionsmittels oder -Verfahrens erhalten zu können.

Zur Lösung dieser Aufgabe ist nach der Erfindung vorgesehen, daß der auch flüssigkeitsundurchlässige äußere Behälter den verformbaren Mantel des inneren Behälters bildet, und daß vom inneren Behälter nur sehr wenig vom Volumen des äußeren Be-

hälters uneingenommen ist. Die Erfindung benötigt nur noch einen zweischaligen Aufbau und stellt dabei gleichzeitig sicher, daß keine zu Fehlmessungen Anlaß geben könnende große Restvolumina innerhalb des äußeren Behälters vorhanden sind.

Weitere vorteilhafte Weiterbildungen sind in den Unteransprüchen 2 bis 6 gekennzeichnet.

Die Erfindung wird im folgenden an Hand schematischer Zeichnungen an einem Ausführungsbeispiel noch näher erläutert.

Es zeigt

Fig. 1 einen Schnitt durch ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel einer Anzeigevorrichtung nach der Erfindung,

F i g. 2 einen Schnitt durch eine mit öffnung versehene Kappe, die zum Eingriff mit dem offenen Ende der in F i g. 1 gezeigten Vorrichtung geeignet ist,

F i g. 3 einen Querschnitt durch die in F i g. 1 gezeigte Vorrichtung längs der Linie 3· 3 in F i g. 1; ao

F i g. 4 die in F i g. 1 dargestellte Vorrichtung in auseinandergezogener, perspektivischer Ansicht.

Zu den in der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendbaren Bakteriensporen gehören der Bacillus subtilis, der Bacillus stearothermophilus, die Clostri- »5 dium sporogenes usw. Zu den verwendbaren Pilzsporen gehören die Neurospora, Pithomyces, Daldinia usw. Unter »Mikroorganismen« sind hier Bakterien, Pilze, Protozoen u. dgl. zu verstehen. Die günstigsten Ergebnisse sind mit Bakterien und Pilzen erzielt worden, die sowohl im Sporen- oder Keimzustand als auch im Vegetations- oder Wachstumszustand existieren. Bakterien und Pilze sind meistens im Sporenzustand resistenter gegen Sterilisation als im Vegetationszustand. Um also eine Sicherheitsspanne zu schaffen, werden vorzugsweise Bakterien und Pilze im Sporenzustand verwendet. Eine weitere Sicherheitsspanne ist dadurch gegeben, daß Mikrooiganismen verwendet werden, die gegenüber den ausgewählten Sterilisationsmittel η noch stärker resistent sind als die im Sterilisationszyklus abzutötenden Mikroorganismen.

Es sei darauf hingewiesen, daß die erfindungsgemäße Vorrichtung, wenn sie hier auch in erster Linie in Zusammenhang mit einer einzigen Species von Mikroorganismen beschrieben ist, gleichfalls zur Verwendung mehrerer Species von Mikroorganismen geeignet ist. Zum Beispiel kann eine einzige Anzeigevorrichtung drei Species von Mikroorganismen enthalten, von denen eine gegen Hitze resistent ist, eine zweite gegen gasförmige Sterilisationsmittel und die dritte gegen Bestrahlung (z. B. Röntgenstrahlen).

Die in den F i g. 1 und 4 gezeigte Anzeigevorrichtung weist einen äußeren Behälter auf, der aus einem flexiblen, lichtdurchlässigen, zylindrischen Rohr 10 besteht, dessen Wände 12 im wesentlichen nicht gasabsorbierend und gegen Flüssigkeit undurchlässig sind und der ein offenes Ende 14 hat. Das Rohr 10 enthält einen Streifen aus Filterpapier 16, der eine vorherbestimmte Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen, z. B. Bakteriensporen, trägt. Mit dem Rohr 10 wirkt ein normalerweise geschlossener, durch Druck öffiungsfähiger innerer Behälter 18 zusammen, beispielsweise eine zerbrechliche Glasampulle, die eine wäßrige Nährlösung 20 enthält, welehe bei entsprechender Inkubation das Wachstum der Sporen fördert, wenn sie mit diesen in Berührung gebracht wird. Der innere Behälter ist eng im äußeren Behälter gehalten, wie F i g. 1 u;id 3 zeigen, so daß nur sehr wenig vom Volumei» des äußeren Behälters uneingenommen bleibt. Die Glasampulle 18 ist von der Wand 12 des Rohrs 10 durch den Filterpapierstreifen 16 getrennt, wodurch Hohlräume 24 und 26 zwischen der Wand 12 und der Ampulle 18 gebildet sind. Das offene Ende 14 des Rohrs 10 ist mit einem gasdurchlässigen, gegen Bakterien undurchlässigen Verschluß versehen, der bei diesem Ausführungsbeispiel als Folie 22 dargestellt ist. Diese Folie 22 kann mit dem offenen Ende 14 des Rohres 10 beispielsweise durch Heißsiegeln oder mittels eines Klebstoffs versiegelt sein oder mit Hilfe einer Kappe 28 (die in F i g. 2 abgenommen dargestellt ist) abdichtend angebracht sein. Durch diese Kappe erstreckt sich eine Öffnung 29 in der Nähe der Folie 22. Während der Sterilisation mit einem gasförmigen Sterilisationsmittel durchdringt das Gas die Folie 22 und gelangt durch die Hüälräume 24 und 26 in Berührung mit dem die Sporen enthaltenden Filterpapierstreifen 16.

Wie F i g. 4 zeigt, läßt sich die Vorrichtung nach F i g. 1 in einfacher Weise dadurch zusammensetzen, daß nacheinander in das offene Ende 14 des Rohrs 10 das die Sporen enthaltene Filterpapier 16 und die zerbrechliche Glasampulle 18 eingesetzt werden und das offene Ende 14 des Rohrs mit der Folie 22 abgedichtet wird.

Einer oder beide Behälter der Vorrichtung nach der Erfindung enthalten außerdem ein hier nicht gezeigtes Anzeige- oder Indikatormaterial, welches geeignet ist, in Abhängigkeit vom Wachstum der Sporen eine sichtbare Farbänderung zu erfahren.

Die in F i g. 1 gezeigte Vorrichtung kann in folgender Weise zum Prüfen d^r Wirksamkeit eines Sterilisationszyklus benutzt werden:

Die Bakteriensporen enthaltende Anzeigevorrichtung wird zusammen mit einer Anzahl von beispielsweise mittels Äthylenoxidgas zu sterilisierenden Gegenständen auf eine Schale getan. Diese Schale wird in eine Sterilisationskammer gebracht, die luftleer gemacht und in die dann Äthyleuoxid eingeführt wird. Das Äthylenoxid durchdringt die Folie 22 und strömt durch die Hohlräume 24 und 26, um die Sporen der Mikroorganismen auf dem Filterpapier 16 abzutöten. Am Ende der Sterilisationsdauer wird in der Sterilisationskammer wiederum ein Vakuum hergestellt und das Äthylenoxid durch filtrierte Luft ersetzt. Die Anzeigevorrichtung wird von der Schale entnommen und zwischen Daumen und Zeigefinger eingezwickt, um die zerbrechliche Glasampulle 18 aufzubrechen, so daß die Nährlösung 20 mit dem Filterpapierstreifen 16 in Berührung treten kann. Dann wird die Anzeigevorrichtung in eine Inkubationsumgebung gebracht (z. B. kann die Anzeigevorrichtung etwa 48 Stunden lang in Wasser mit einer Temperatur von etwa 37° C getan werden). Die vom Äthylenoxid etwa nicht abgetöteten Sporen beginnen nun während der Inkubation sich zu entwickeln und zu wachsen und dadurch eine Veränderung der Farbe des in der Anzeigevorrichtung enthaltenen Anzeigematerials hervorzurufen. Das Auftreten einer Farbänderung wird durch die lichtdurchlässigen Wände 12 des Rohrs 10 beobachtet und zeigt der beobachtenden Person an, daß beim Sterilisationszyklus nicht alle Sporen auf dem Filterpapier abgetötet wurden, und daß das Verfahren folglich vielleicht nicht ausreichte, um die anderen Gegenstände auf der Schale

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völlig zu sterilisieren. Wenn jedoch keine Farbände- während der Inkubation ist es wünschenswert, daß

rung eintritt, so zeigt das an, daß im Sterilisations- wasserabsorbierende Träger eine geringe Menge

zyklus alle Sporen auf dem Filterpapier abgetötet Wasser enthalten. Zum Beispiel sind ausgezeichnete

wurden und das Verfahren folglich ausreichte, um Ergebnisse mit Sporen tragenden Filterpapierstreifen

die Gegenstände auf der Schale zu sterilisieren. 5 erzielt worden, die einige Stunden lang bei 23° C

Diese Anzeigevorrichtung ist in erster Linie im und 50Vo relativer Luftfeuchtigkeit vorbereitet wur-

Zusammenhang mit gasförmigen Sterilisationsmitteln den. Es können auch Sporen tragende Metallfolien-

wie Äthylenoxid, Dampf u. dgl. beschrieben worden; träger, beispielsweise aus Aluminium oder rostfreiem

sie kann aber auch gut zur Anzeige der Wirksamkeit Stahl ebenso wie Träger aus Glas (beispielsweise

anderer Sterilisationsmittel, beispielsweise trockener io Glasperlen), Porzellan u. dgl. verwendet werden.

Hitze oder Bestrahlung, herangezogen werden. Um die Wiederholbarkeit zu gewährleisten, ist es

Aus den obigen Beispielen wird deutlich, daß der wünschenswert, daß der äußere Behälter eine voräußere Behälter der Anzeigevorrichtung, der die herbestimmte, angenäherte Anzahl %'on Mikroorgalebcnsfähigen Mikroorganismen enthält und in dem nismen enthält. Das ist mit Bakterien- oder PiIzsvährend der Inkubation das Wachstum der Mikro- 15 sporen ohne weiteres dadurch zu erreichen, daß eine Organismen erfolgt, lichtdurchlässig (einschließlich wäßrige Sporensuspension mit bekannter volumc- »transparent«) sein muß, damit eine Farbänderung Irischer Sporenkonzentration zubereitet wird, ein von außen sichtbar ist, ohne daß die Vorrichtung Träger (beispielsweise Filterpapier) mit einem gerinauseinandergenommen werden muß, und daß er gen, vorherbestimmten Volumen der Suspension außerdem verformbar genug sein muß. so daß der ao befeuchtet und der Träger getrocknet wird. Dieses durch Druck zu öffnende innere Behälter geöffnet Verfahren ermöglicht eine leichte Berechnung der wird, wenn der äußere verformt wird. Die Wände angenäherten Anzahl von auf dem Träger enthaltedcs äußeren Behälters sollten darüber hinaus im nen Sporen. Es können natürlich auch andere Verwesentlichen für Gase nicht absorbierend und gegen fahren angewandt werden.

Flüssigkeiten undurchlässig sein und sollten gemein- »5 Wb oben bereits erwähnt, hat der die Mikroorga-

sam mit dem Verschluß vorzugsweise in engem Ein- nismen enthaltende äußere Behälter zumindest eine

griff mit dem inneren Behälter stehen. Der enge Ein- Öffnung, durch die gasförmige Sterilisationsmittel

griff zwischen dem inneren und äußeren Behälter er- (z. B. Dampf, Äthylenoxid; eintreten und während

möglicht auch verhältnismäßig große, leere Räume zu der Sterilisation mit den Mikroorganismen in Berüh-

vermeiden, in denen während des Sterilisationszyklus 30 rung treten. Diese öffnung ist normalerweise mit

Sterilisationsgase eingeschlossen werden könnten, was einem gasdurchlässigen, gegen Bakterien undurch-

bei der Schaffung des Vakuums zum Bruch des äußeren lässigen Verschluß verschlossen oder verstopft.

Behälters beitragen könnte. Außerdem wurde es durch Zweckmäßige Werkstoffe für diesen Verschluß sind

die Freigabe der derartig eingeschlossenen Gase wäh- z. B. faserige Stoffe wie Baumwolle, Glaswolle, Gc-

rend der anschließenden Inkubationszeit möglich. 35 webe u. dgl., Polymerschaumstoffe mit offenen Zellen

daß die dann empfindlicheren Mikroorganismen, die und halbdurchlässige Plastikfolien, wie die im USA.-

den Sterilisationszyklus überlebt haben, abgetötet Patent 3 346 464 beschriebenen. Besonders eignen

werden, wodurch die Sterilisationsprüfung nachteilig sich faserige oder zellenartige Stoffe, da sie Sterili-

beeinflußt würde. »Enger Fingriff« bedeutet auch. sationsgase leicht durchlassen. Ihrer Wirkung nach

daß mindestens etwa 70°/o (vorzugsweise 8()°/i>) des 40 dienen die faserigen oder zellenartigen Verschlüsse

Volumens des geschlossenen äußeren Behälters durch als Filter für Bakterien und Pilze und sollten deshalb

den inneren Behälter eingenommen ist. Wenn die eine Porengröße von höchstens etwa 0.5 μ haben

Wände des Behälters gasförmige Sterilisationsmittel (d. h., sie sollten geeignet sein, das Durchlassen von

absorbierten, könnte das Gas während der Inkuba- Teilchen mit größeren Abmessungen als etwa 0,5 μ

tion freigegeben werden und das Wachstum der Mi- 45 zu verhindern).

kroorganismen verhindern, was zu einer falschen Die bei der erfindungsgemäßen Anzeigevorrichtung Sterilisationsanzeige führen würde. Der die Mikro- verwendbaren wäßrigen Nährlösungen oder Nährorganismen enthaltende äußere Behälter ist Vorzugs- boden sind allgemein bekannt. Als Beispiele für beweise aus einem flexiblen Kunststoff hergestellt, der sonders geeignete Nährlösungen seien wäßrige Löso hitzebeständig ist, daß er SterilisationszyWen mit 50 sungen von Tryptic Soy Broth (Difco Laboratories, Dampf oder trockener Hitze widersteht, der die gas- Inc.), flüssiges Thioglykolat und Dextrose Tryptone förmigen Sterilisationsmittel nicht absorbiert und (Difco Laboratories, Inc.) genannt Tryptic Soy Broth der gegen Flüssigkeiten undurchlässig ist. Zu den ist besonders geeignet Um Verunreinigungen zu verpolymeren Stoffen, die derartige Eigenschaften be- meiden, werden derartige wäßrige Nährlösungen norsitzen, gehören Polypropylen, Polyamide und ver- 55 malerweise nach ihrem Einfüllen in den inneren schiedene Polyester. Behälter sterilisiert

Die verwendeten Mikroorganismen werden nor- Der die flüssige Nährlösung enthaltende innere

malerweise auf oder in einem Träger getragen. Sie Behälter ist aus einem Werkstoff hergestellt, der

können z.B. von den Innennwänden des äußeren gegenüber Gasen und Flüssigkeiten undurchlässig

Behälters getragen sein. Am günstigsten sind sie je- &> ist und beim Aufbringen von Druck geöffnet werden

doch auf einem getrennten Träger angeordnet bei- kann, damit die Nährlösung in den die Mikroorga-

spielsweise einem der im USA.-Patent 2 931 757 be- nismen enthaltenden äußeren Behälter eintreten

schriebenen Träger. Der Träger ist vorzugsweise kann. Vorzugsweise besteht der innere Behälter aus

wasserabsorbierend und sollte das Wachstum von einem zerbrechlichen Werkstoff, wie Glas, und ist

Mikroorganismen nicht inhibieren. Wasserabsorbie- 65 wie oben erwähnt im äußeren Behälter in Zusarn-

rendes Flächenmaterial, beispielsweise Filterpapier, menwirken mit demselben in engem Eingriff ange-

Filtertuch u.dgl., eignet sich hierfür besonders gut ordnet damit der innere Behälter zerbrochen oder Zum Fördern des Wachstums der Mikroorganismen zerquetscht werden kann, wenn der äußere Behälter

verformt wird (ζ. B. zwischen Daumen und Zeigefinger eingezwickt wird). Bei einem anderen Ausfiihnmgsbeispiel kann der innere Behälter mittels eines Stopfens so verschlossen sein, daß der Stopfen beim Aufbringen von Druck herausgetrieben wird vn»d den Inhalt des inneren Behälters freigibt.

Das Wachstum der möglicherweise nach dem Sterilisieren noch lebensfähigen Mikroorganismen wird durch eine Farbänderung eines in mindestens einem der Behälter enthaltenen Anzeigematerials oder Indikators festgestellt. Das Anzeigematerial ist am günstigsten in der wäßrigen Nährlösung löslich und gibt derselben bei einem Wachstum von Mikroorganismen eine Farbe, so daß eine Farbänderung ohne weiteres durch die lichtdurchlässigen Wände des äußeren Behälters beobachtet werden kann. Die im Zusammenhang mit der Erfindung verwendbarer] Indikatoren sind dem Fachmann bekannt; dazu gehören pH-empfindliche Farbstoffindikatoren (wie Bromthymolblau, Bromcresolpurpur, Phenolrot usw." und Oxydations-Reduktions-Farbstoffindikatoren (wie Methylenblau usw.). Derartige Stoffe ändern nor· ίο malerweise ihre Farbe in Abhängigkeit von einei beim Wachstum von Mikroorganismen auftretender Erscheinung, wie Veränderungen im pH-Wert Redoxpotential u. dgl.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

409513/:

Claims (6)

Patentansprüche;

1. Vorrichtung zur Anzeige des Grades der biologischen Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels oder -Verfahrens mit einer licht- und bakterienundurchlässigen Hülle, die einen äußeren Behälter mit mindestens einer öffnung bildet, die mit einem zwar gasdurchlässigen, jedoch bakterienundurchlässigen Verschluß versehen ist und innerhalb derer ein gas- und flüssigkeitsdichter innerer Behälter angeordnet ist, der ein Wachstumsmedium für Mikroorganismen als wäßrige Nährlösung enthält, mit einem defonnierbaren lichtdurchlässigen Schutzmantel versehen ist und durch Druckeinwirkung auf einen verformbaren Bereich der äußeren Hülle aufbrechbar ist, wobei eine bestimmte Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen zwischen dei äußeren Hülle und dem inneren Behälter angeordnet ist und innerhalb ao der Hülle Anzeigemittel vorgesehen sind, die auf Wachstum von Mikroorganismen ansprechen, dadurch gekennzeichnet, daß der auch flüssigkeitsundurchlässigf äußere Behälter (10) den verformbaren Mantel des inneren Be- as hälters (18) bildet, und daß vom inneren Behälter (18) nur sehr wenig vom Volumen des äußeren Behälters '1O) uneingenommen ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Mikroorganismen auf einem ^ächenartigen Träger aufgebracht sind, dadurch gekennzeichnet, daß der flächenartige Träger {16) zwischen der Wand (12) des äußeren Behälters (10) und der Wand des inneren Behälters (18) unter Freilassung von Hohlräumen (24, 26) zwischen den Wänden angeordnet ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der innere Behälter (18) aus zerbrechlichem Werkstoff besteht und einen Indikator zur sichtbaren Anzeige der Veränderung in Abhängigkeit vom Wachstum von Mikroorganismen enthalten kann.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der äußere Behälter (10) ein zylindrisches Rohr mit flüssigkeitsundurchlässigen und im wesentlichen nicht gasabsorbierenden Wänden und der innere Behälter (18) eine Glasampulle ist und der gasdurchlässige Verschluß an mindestens einem Ende des Rohres vorgesehen ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der gasdurchlässige Verschluß von fasrigen oder zellenartigen Stoffen mit einer Porengröße von höchstens etwa 0,5 μ gebildet ist und mit Hilfe einer Kappe (28), durch die sich in der Nähe des fasrigen oder zellenartigen Stoffs eine öffnung (29) erstreckt, am Rohr abdichtend angebracht ist.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der flächenartige Träger (16) wasserabsorbierend ist.