DE19751406A1

DE19751406A1 - Reservoir zum Verabreichen von fließfähigen Substanzen

Info

Publication number: DE19751406A1
Application number: DE19751406A
Authority: DE
Inventors: Norbert Dr Witowski
Original assignee: Schering AG
Current assignee: Bayer Pharma AG
Priority date: 1997-11-14
Filing date: 1997-11-14
Publication date: 1999-06-02
Also published as: DE59808300D1

Description

Die Erfindung betrifft ein Reservoir zum Verabreichen von fließfähigen Substan zen. Insbesondere handelt es sich dabei um Beutel, in denen pharmazeutische Substanzen, bevorzugt Kontrastmittel, abgefüllt sind. Sie dienen als Reservoir für Infusionen, um von dort aus Patienten oder zu diagnostizierende Personen mit der gewünschten pharmazeutischen oder diagnostischen Substanz zu ver sehen.

Stand der Technik

In der US-Patentschrift US 5,295,967, welche am 22. März 1994 herausgege ben worden ist, wird ein Reservoir beschrieben, das zum Verabreichen vom In fusionsflüssigkeiten geeignet ist. Ein solches Reservoir weist flexible Reservoir wände auf, die in den Randbereichen miteinander verschweißt sind. Dadurch bilden die Reservoirwände einen geschlossenen Behälter, der im unteren Be reich zwei Öffnungen besitzt. Eine dieser Öffnungen ist mit dem Infusions besteck verbunden. Die Öffnung, die in das Infusionsbesteck übergeht, findet sich am unteren Teil des Reservoirs. Das Reservoir ist aufhängbar, wobei im oberen Bereich des Reservoirs die Vorder- und Rückwand des Reservoirs mit einander verschweißt sind und im Verschweißungsbereich eine Öffnung besitzt, welches ein Aufhängen des gesamten Reservoirs ermöglicht. Weiterhin besitzt das Reservoir eine Skala, die sich von oben nach unten auf dem Reservoir auf gedruckt, erstreckt.

Aus der Waschmittelindustrie sind ebenfalls Reservoire bekannt, in denen sich flüssiges Waschmittel befindet. Derartige Beutel besitzen eine Öffnung, welche, im Gegensatz zu vorher, sich im oberen Bereich des Reservoirs befinden. Sol che Beutel besitzen eine vordere und eine hintere Reservoirwand, eine Vorder wand und eine Rückwand, die flexibel sind. Sie sind in den Randbereichen mit einander verschweißt. Die Reservoirwände sind von Standelementen umgeben, welche im Standbereich von den Reservoirwänden getrennt sind. Die Stand elemente sind ebenfalls in den seitlichen und den oberen Bereichen miteinander verschweißt, so daß sie einen Beutel bilden. Lediglich im Bodenbereich, d. h. al so im unteren Bereich, haben die Standelemente im gefüllten Zustand des Beutels keinen Kontakt. In diesem Bereich werden die beiden Standelemente über die Reservoirwände miteinander verbunden, die in diesem Fall Bodenteile des Reservoirs bilden. Üblicherweise sind derartige Beutel mit verschiedensten Farben und Symbolen bedruckt. Der Nachteil dieser Beutel besteht darin, daß die entsprechenden Materialien nicht für pharmazeutische und diagnostische Substanzen verträglich sind. Auch der Aufdruck von Schriftzügen erweist sich als problematisch.

Aufgabe

Es stellt sich somit die Aufgabe, ein Reservoir mit flexiblen Reservoirwänden anzubieten, wobei das Reservoir ausreichend Standfestigkeit an den Tag legt, um im gefüllten oder teilentleerten Zustand auf einer relativ kleinen Fläche ste hen zu können. Weiterhin soll das Reservoir für Pharmazeutika und Diagnostika verträglich sein.

Lösung

Die Aufgabe wird durch ein Reservoir zum Verabreichen von fließfähigen Sub stanzen gelöst, wobei das Reservoir die folgenden Merkmale umfaßt:

(a) das Reservoir weist flexible Reservoirwände auf;
(b) die Reservoirwände sind einstückig oder miteinander verbunden;
(c) die Reservoirwände bilden mindestens Teile eines geschlossenen Behälters, welcher Behälter mindestens eine Öffnung besitzt;
(d) die Reservoirwände sind teilweise mit mindestens zwei flächigen Stand elementen verbunden, die im Standbereich von den Reservoirwänden getrennt sind; und die gegebenenfalls Teile des geschlossenen Behälters sind,
(e) die Öffnung besitzt einen Verschluß und einen Anschluß, bevorzugt einen Doppelverschluß, wobei
- (i) Teile der Reservoirwände und/oder Standelemente aus einen Material sind, das mindestens ein Kunststofflaminat, gegebenenfalls ein Verbundmaterial, umfaßt und
- (ii) die andere Teile der Reservoirwände und/oder Standelemente aus einen Verbundmaterial sind, das mindestens ein Kunststofflaminat und ein Aluminiumlaminat umfaßt,
  dabei sind die Laminate fest miteinander verbunden.

Vorteile

Die Erfindung weist verschiedene Vorteile auf. Flexible Reservoirs sind sehr wünschenswert, sie sind leicht zu handhaben, ihre Lagerfähigkeit und ihre Handhabung bringt keine Probleme mit sich. Solange die Reservoirwände aus reichend stabil sind, ist ein Aufreißen und Kontaminieren der Beutel ausge schlossen. Weiterhin ist vorteilhaft, auf Materialien zurückgreifen zu können, die in der pharmazeutischen Industrie schon weit verbreitet sind. Infusionsbeutel werden gerade auch bei Bluttransfusionen seit langem benutzt. Sie bestehen jedoch aus dem Material PVC, welches unter ökologischen Aspekten sehr umstritten ist. Vorteilhaft ist es, daß die erfindungsgemäßen Beutel und Reservoire problemlos aufgestellt werden können, dadurch nehmen sie im aufgestellten Zustand relativ wenig Platz ein. Auf ein und derselben Oberfläche sind deutlich mehr Reservoire sicher abzustellen, als dieses mit Flach-Beuteln möglich wäre.

Wenn mindestens Teile der Reservoirwände oder Standelemente aus Verbundmaterial mit Aluminium bestehen, so ist ein Bedrucken der entsprechenden Reservoire ohne Probleme möglich. Hierbei ergibt sich der Vorteil, daß weder Klebstoffe, die bei Etiketten verwendet werden müssen, noch Farbreste in das Innere des Reservoirs gelangen können. Derartige Kontaminationen sind gerade dann problematisch und treten gerade dann auf, wenn die fließfähige Substanz über lange Zeiträume gelagert werden soll. Ein Aluminiumlaminat verhindert erfolgreich ein Durchtritt der Farbstoffe. Es schützt zusätzlich den Beutelinhalt vor und gegen die Umgebung. Der Austritt von Arzneimittel-Bestandteilen und der Eintritt von Arzneimittel-fremden Stoffen ist weitgehend ausgeschlossen. Auch kann auf eine zusätzliche Schutzverpackung des Standbodenbeutels während der Lagerung des Arzneimittels verzichtet werden. Bei der mehrmaligen Anwendung (Teilentnahme) ist der Beutelinhalt durch den Aluminiumverbund ausreichend geschützt. Weiterhin wird hierdurch gesichert, daß in einer irreparablen Weise die Reservoire bedruckt werden können. Hierdurch ist eine eindeutige Zuordnung von Reservoirinhalt und Reservoiraußenfläche möglich. Ein Vertau schen der Reservoire ist hierdurch ausgeschlossen. Somit ergibt sich eine deut lich höhere Sicherheit, derartige Reservoire im Medikamentenbereich und im diagnostischen Feld einzusetzen.

Aufgrund der Transparenz der Vorderwände der Reservoire ist die optische Kontrolle unmittelbar nach der Befüllung beim pharmazeutischen Hersteller und vor Anwendung durch den Arzt möglich. Es ist weiterhin hervorzuheben, daß die Öffnung des Reservoirs mehrfach geschützt ist. Die Öffnung ist einschließlich des Schraub-Ventil-Verschlusses von einer Schutzfolie umgeben, die Teil der Reservoirwände ist oder mit diesen verbunden ist.

Definition Reservoir

Ein Reservoir ist ein Gefäß, in dem fließfähige Substanzen aufgenom men werden können. Wesentlich für das Reservoir ist, daß dieses dau erhaft derartige fließfähige Substanzen gegenüber der Außenwelt ab schließen kann. Weiterhin ist wichtig, daß das Reservoir eine Verände rung der eingeschlossenen fließfähigen Substanzen vermeidet. So darf es nicht eintreten, daß Pharmazeutika oder auch diagnostische Sub stanzen chemisch verändert werden. Auch soll vermieden werden, daß Substanzen in das Reservoir eindringen und entweder in der fließfähi gen Substanz gelöst wird oder sich mit dieser vermischen kann. Prinzi piell ist die Form des Reservoirs nicht festgelegt, hier ergeben sich je doch praktische Gründe wie Lagerung und Ausfluß. So ist während des Entleerens zu gewährleisten, daß die gesamte fließfähige Substanz aus dem Reservoir austreten kann. Eine Bildung von Höhlungen und Winkeln, aus denen die fließfähige Substanz nicht entweichen kann, ist strengstens zu vermeiden. Auch ist bei dem Reservoir zu beachten, daß selbiges leicht hergestellt werden kann und leicht mit der fließfähigen Substanz befüllt werden kann.

Reservoirwände

Die Reservoirwände haben die Aufgabe, die fließfähige Substanz von der Umwelt zu trennen und zu verhindern, daß die fließfähige Substanz austreten kann. Umgekehrt muß ebenso vermieden werden, daß Sub stanzen aus der Umwelt in die fließfähige Substanz eindringen kann. Die Reservoirwände sind flexibel, d. h. sie sind nicht starr aufgebaut. Dabei sind die Kräfte, die das Bedienungspersonal auf die Reservoir wände aufwendet, ausreichend, so daß diese Reservoirwände flexibel reagieren. Wünschenswerter Weise sind die Reservoirwände sowohl für Flüssigkeiten als auch für Gase impermeabel. Hierbei ist auch zu se hen, daß die Diffusion von Gasen durch fast jedes Material erfolgt. Hier ist somit wesentlich, daß die Diffusion von Gasen so gering ist, daß eine Beeinträchtigung der fließfähigen Substanz im Innern des Reservoirs nicht erfolgt. Dieses soll auch dann nicht eintreten, wenn die fließfähige Substanz in dem Reservoir über einen längeren Zeitraum, wie zum Bei spiel ein bis zwei Jahre, gespeichert wird. Wesentlich ist, daß die Re servoirwände Substanzen aufweisen, die zwar die Flexibilität steigern, welche jedoch nicht in die fließfähige Substanz eindringen können. So enthalten zum Beispiel Kunststoffe auch Weichmacher. Diese Weich macher sollen in einer nicht wesentlichen Art und Menge in die fließfä hige Substanz eindringen können.

Fließfähige Substanz

Unter fließfähigen Substanzen werden alle pharmazeutischen und dia gnostischen Substanzen verstanden. Hierbei handelt es sich um Medi kamente, einschließlich deren Hilfs- und Trägerstoffe, welche pharma zeutisch verträglich sind. Häufig ist es so, daß sich neben einer Flüssig keit auch noch Gase in Form einer Gasblase in den Reservoiren befin den. Unter fließfähigen Substanzen sind neben Flüssigkeiten auch fe ste und gasförmige Substanzen mit umfaßt. Derartige Gemische sind in W. Schröter et al., Chemie, Fakten und Gesetze, Leipzig 1987, 14. Auflage, S. 24, abgebildet. Weiter sind auch Suspensionen, Emulsionen und Micellösungen wie Liposomen von Interesse.

Öffnung

Durch die Öffnung ist ein Füllen und auch ein Entleeren des Reservoirs möglich. Hierbei kann eine Befüllungsöffnung und eine davon getrennte Entleerungsöffnung mit dem Beutel befestigt sein. Vorzugsweise sind die Öffnungen mit dem gesamten Reservoir, mit den Reservoirwänden verschweißt. Die Öffnungen sollen es ermöglichen, daß das Infusions besteck einschl. einer Pumpvorrichtung problemlos mit dem Reservoir verbunden werden kann. Die Öffnungen müssen derart groß sein, daß Fließgeschwindigkeiten von 2-10 ml/sec. durch die Öffnungen möglich sind. Vorzugsweise sind derartige Öffnungen sterilisiert und werden durch Verschlußkappen vor einer Kontamination geschützt. Erst nach Entfernung dieser Verschlußkappen ist ein Verbinden des Infusions bestecks oder des Pumpenanschlusses mit der Öffnung möglich. Auf äußerste Sterilität ist zu achten, da damit gerechnet werden muß, daß einmal geöffnete Reservoire über mehrere Stunden, ja bis zu mehreren Tagen kontaminationsfrei bleiben müssen, auch wenn das Infusions besteck oder der Pumpenanschluß mit der Öffnung verbunden ist.

Standelemente

Die Standelemente haben die Aufgabe, den Beutel, der bevorzugt aus zwei miteinander verschweißten Reservoirwänden besteht, eine der artige Standfestigkeit zu geben, daß dieses Reservoir auch in aufge stellter Form sicher stehen kann. Die aufgestellte Form ist dadurch de finiert, daß der Beutel auf einer Kante zu stehen kommt, wobei bevor zugt die Kante ausgewählt wird, welche die geringste Länge besitzt und die der Öffnung entgegen liegt. Dabei weisen sinnvollerweise die Standelemente eine Durchlöcherung auf, welche die Dichtigkeit des Reservoirs nicht gefährdet, die es jedoch ermöglichen, das gesamte Reservoir aufzuhängen. Dadurch ist möglich, das Reservoir durch die Öffnung ausfließen lassen zu können. Hierdurch wird ersichtlich, daß möglichst die Öffnung der Aufhängevorrichtung entgegen liegt. Die Standelemente sind bevorzugterweise weniger flexibel als die Reser voirwände. Sie müssen mit den Reservoirwänden wenigstens in gerin gen Bereichen verbunden sein, um eine entsprechende Festigkeit zu besitzen. Hierbei ist auch ein dauerhafter und sicherer Übergang zwi schen Reservoirwand und Standelement zu gewährleisten. Das Stand element braucht nicht über die gesamte Länge den Boden zu berühren, jedoch soll gewährleistet sein, daß auch bei wenigen Kontaktpunkten mit dem Boden eine ausreichende Stabilität des Reservoirs gewährlei stet ist. Die Standelemente können auch derart gebaut sein, daß sie praktisch die Reservoirwände insgesamt ersetzen. Lediglich im Stand bereich, d. h. also im unteren Bereich des Reservoirs, treten dann Re servoirwände auf, welche mit dem Standelement nicht mehr direkt flä chig verbunden sind. Vielmehr sind die Reservoirwände zwischen den Standelementen im Standbereich so gebaut, daß sie sich dichtend zwi schen den Standelementen erstrecken. Dabei ist es vorteilhaft, wenn sich die von den Reservoirwänden gebildete Fläche im unteren Bereich des Reservoirs wie eine Falte verhält, welche im zusammengeklappten Zustand nach oben, zur Öffnung, weisen. Wird das Reservoir gefüllt, klappt diese Falte, die aus den Reservoirwänden besteht, nach unten und bildet dann den Boden des Reservoirs. Grundsätzlich können also die Standelemente und Reservoirwände in vielen Bereichen ausge tauscht werden. Wesentlich ist dabei, daß jedoch die Funktionen ge währleistet werden. Die Reservoirwände haben die Funktion, eine Pe netrationen von Gasen und Flüssigkeiten zu verhindern. Die Stand elemente haben die Funktion, dem Reservoir ausreichend Stabilität zu geben, so daß er im aufrechten Zustand auf den Standelementen sicher zu stehen kommt. In welchem Umfang sich Standelemente und Reservoirwände erstrecken, ist von Form zu Form beliebig zu variieren. Wesentlich ist jedoch, daß funktionell Reservoirwände und Standelemente im unteren Bereich, zum Boden hinweisend, zur Auflage der Standelemente hin, nicht miteinander verbunden sind.

Kunststofflaminat

Kunststofflaminate sind flächige Kunststoffe, welche ausführlich in Römpp-Chemie-Lexikon, Herausgeber Jürgen Falbe und Manfred Re gitz, 9. Auflage, Stuttgart 1990, S. 2398 ff. dargestellt werden. Zu den Kunststoffen gehören zwangsläufig auch Weichmacher und Bei mengungen, welche ausführlich beschrieben sind in ???. Die Kunst stoffe müssen die Eigenschaft besitzen, bei den Kräften flexibel zu sein die bei dem Bedienungspersonal auftreten. Gleichzeitig sollten die Kunststoffe unbedingt dichtende Funktion besitzen, so daß Flüssigkeit und Gase lediglich in nicht beachtenswerter Weise diese Kunststoff laminat durchdringen können. Die Kunststofflaminate können unter schiedlich transparent sein, bevorzugt sind vollständig durchsichtige Laminate. Die Kunststofflaminate sollten vorzugsweise verschweißbar oder verklebbar sein, so daß in den Randbereichen der Reservoire pro blemlos Wandteile miteinander verbunden werden können.

Aluminiumlaminat

Mindestens ein Teil der Reservoirwände sollte mit einem Aluminium laminat bedeckt sein. Hierbei handelt es sich um ein auf dem Kunst stofflaminat befindlichen zusätzlichen Laminat. Dieses hat den Vorteil, daß hierdurch die Gaspermeabilität höchst erfolgreich in diesem Teil des Reservoirs unterdrückt wird. Weiterhin ermöglicht das Aluminium laminat, daß auf der nach außen, von der fließfähigen Substanz weg weisenden Seite, das Aluminiumlaminat bedruckt werden kann. Druckerfarbe und Lösungsmittel können das Aluminiumlaminat nicht durchdringen, so daß eine Gefährdung der fließfähigen Substanz aus geschlossen ist. Hierdurch ist weiterhin garantiert, daß mit dem Reser voir hinterher die Beschriftung fest verbunden ist, die nicht mehr von dem Reservoir gelöst werden kann, ohne daß dabei das Reservoir zer stört würde. Hierdurch ist somit gewährleistet, daß ein Vertauschen der Reservoire nicht möglich ist, auch wenn Witterungseinflüsse oder Durchnäßung eventuell, sonst üblich aufgeklebte Etikette unleserlich gemacht haben oder zur Ablösung gebracht haben. Aluminium hat weiterhin den Vorteil, daß in dem Bereich, der zu der fließfähigen Sub stanz weist, ein Spiegeleffekt auftritt. Hierdurch kann der Betrachter sofort kritisch den Inhalt des Reservoirs betrachten, wenn die dem Aluminiumlaminat gegenüberliegende Wand aus vollständig durchsich tigem Material besteht. Die Konsistenz, etwaige Verunreinigungen oder Probleme an dem Reservoir können somit sofort entdeckt werden.

Weitere Ausführungsformen

Vorteilhaft ist ein erfindungsgemäßes Reservoir, bei dem die Reservoirwände eine Vorderwand und eine Rückwand umfassen. Dieses ist besonders bezüg lich der Herstellung eine sehr einfache Methode. Zwei Wände, nämlich die Vor der- und die Rückwand, werden aufeinander gelegt und in den Außenberei chen miteinander verschweißt, wobei eine Aussparung für die Öffnung vorgese hen ist. Neben dem Verschweißen ist ebenfalls ein Verkleben der Wände mög lich. Derartige Faltbeutel nehmen im entleerten Zustand praktisch kaum noch Raum in Anspruch. Aufgrund der Standelemente ist jedoch im gefüllten Zustand ein solches Reservoir gut in der Lage, auf einer ebenen Oberfläche sicher ste hen zu können. Somit werden Stabilitätsfunktionen und eine Minimierung des Platzbedarfes im entleerten Zustand miteinander verbunden. Aufgrund der Fle xibilität ist weiterhin auch eine sinnvolle Lagerung der gefüllten Reservoire mög lich. Hier ist ein Aufeinanderstapeln von verschiedenen Reservoiren problemlos zu bewerkstelligen.

Bevorzugt ist ein Reservoir, bei dem die Rückwand mit einem Aluminiumlaminat versehen ist, dabei ist die Vorderwand transparent. Die Kombination der Be druckbarkeit und der Transparenz der gegenüberliegenden Reservoirwand ist am vorteilhaftesten, sie stellt sicher, daß das Reservoir mit einer eindeutigen Kennzeichnung zu versehen ist. Ein Verwechseln der Substanzen und der Re servoire ist nicht mehr möglich, wenn sonst übliche Vorsichtsmaßnahmen ge wählt werden. Das Aluminiumlaminat kann dabei ausreichend groß sein, um ein entsprechendes Etikett und auch andere Codierungssysteme zu tragen. An der Innenseite des Aluminiumlaminats, hin zur fließfähigen Substanz weisend, kann sich ein Maßstab befinden, an dem abzulesen ist, welche Volumina sich noch in dem Reservoir befinden. Dieses ist eine sinnvolle Kontrolle des Ausflußmecha nismus, der sonst eine entsprechende Überwachung übernimmt.

Eine weitere sehr vorteilhafte Ausführungsform besteht aus einem Reservoir, bei dem die Vorderwand aus Polyesterpropylen und die Rückseite aus Poly ester-Aluminium-Polypropylen besteht. Hierbei handelt es sich um verschiedene Schichten, die miteinander über Verschweißung verbunden sind. Es bilden sich dabei sogenannten Verbundfolien.

Bevorzugt sind erfindungsgemäße Reservoire, bei den das Aluminium mit einem Kunststofflaminat auf der Seite versehen ist, die von dem Behälterinnenraum wegweist. Dadurch ergibt sich ein Schutz gegen Einreißen. Der Beutel erhält eine deutlich größere Reißfestigkeit auf der Oberfläche. Dünne Aluminiumlaminate, die die zuvor genannten Vorteile aufweisen, können leicht durch mechanische Einwirkung eingerissen werden. Um dieses zu verhindern und die zuvor genannten Vorteile nicht aufzugeben, sind die Beutel mit der zusätzlichen Schutzschicht versehen. Weiterhin hat dieser Beutel während der Herstellung einen beträchtlichen Vorteil. Derartige Außenoberflächen lassen sich einfach verschweißen oder Verkleben, ohne das hohe Temperaturen aufgewendet werden müssen. Dabei ist vorteilhaft, wenn die Beutel mindestens in den Bereichen der Siegelnähten mit dem äußeren Kunststofflaminat versehen sind.

Mehr bevorzugt sind Reservoire, bei denen das innere Laminat (zum Behälterinnenraum weisend) mindestens aus Polypropylen, das mittlere Laminat aus Aluminium und das äußere Laminat aus transparentem Kunststoff ist. Diese Dreischichtigkeit ist funktionell. Sie entspricht Kunstoff, Aluminium und wieder Kunststoff.

Am meisten sind Reservoire bevorzugt, bei den das äußere Laminat aus Polyester oder Polyamid ist. Hierbei handelt es sich um besonders geeignete Materialien.

Vorteilhaft sind erfindungsgemäße Reservoire, bei denen die Reservoirwände flexibler als die Standelemente sind. Hierdurch wird gewährleistet, daß gleich bei welchem Befüllungszustand die Reservoire in aufgerichteter Form stehen können. Bevorzugt sind jedoch zwei Befüllungsstadien; zum einen der völlig entleerte Zustand und zum anderen das vollständig gefüllte Reservoir. In diesen beiden Zuständen werden die Reservoire üblicherweise vom Bedienungsperso nal gehandhabt. Die teilweise vorliegenden Befüllungszustände treten nur dann auf, wenn den Reservoiren entsprechende Menge fließfähiger Substanz ent nommen werden, was dann auftritt, wenn die Reservoire üblicherweise in hän gender Form entleert werden. Dabei kommt stets die Öffnung an der untersten Stelle des Reservoirs zu liegen.

Vorteilhaft sind Reservoire, bei denen die Reservoirwände dehnungsresistent sind. Hierdurch wird erfolgreich vermieden, daß auch bei größeren Drücken, wie es bei Stapelungen oder kurzzeitigen Belastungen auftreten kann, gewährlei stet ist, daß die Reservoire bezüglich der Reservoirwände nicht einreißen kön nen. Dieses ist eine gewünschte Form der Sicherheit, die garantiert, daß die Reservoirwände in kontrollierter Weise an einem Aufreißen gehindert werden. Weiterhin stellt die Dehnungsresistenz sicher, daß die Reservoire auch an ge wissen Lagerstätten gestapelt gelagert werden können. Auch während des Be füllens werden hierdurch Probleme vermieden.

Mehr bevorzugt sind erfindungsgemäße Reservoire, bei denen die Reservoire mindestens eine Aufhängung besitzen, die der Öffnung gegenüberliegt. Hier durch ist gewährleistet, daß der Inhalt eines Reservoirs vollständig entfernt wer den kann. Eine derartige Aufhängung kann verschieden gestaltet sein, es kann sich lediglich um eine Auge handeln, welches sich in der breiten Schweißnaht der Reservoirwände befindet. Es kann sich jedoch auch um ein zusätzliches Material handeln, welches flächig mit mindestens einer der Reservoirwände verbunden ist. Die Aufhängung kann auch aus einem Bajonett- oder Adapter verschluß bestehen, der mit einer entsprechenden komplementären Aufhän gung an einem Gestell verbunden werden kann.

Vorteilhaft ist ein erfindungsgemäßes Reservoir, bei dem der Verschluß ein Schraubverschluß mit Originalitätsverschluß ist und/oder ein durch einen Adapter öffenbarer Verschluß ist. Hierdurch wird sichergestellt, daß zum einen die Entnahme nur einmal erfolgen kann und zum anderen eine Sterilität hochgradig garantiert werden kann. Das Problem der Sterilität ist sehr ernst zu nehmen und entsprechende Lösungen hierfür sehr vorteilhaft.

Am meisten bevorzugt ist ein Reservoir der erfindungsgemäßen Art, wobei die Öffnung einschließlich des Verschlusses von einer Schutzfolie umgeben ist, die Teil der Reservoirwände ist, oder mit diesen verbunden ist. Hierdurch ist ge währleistet, daß nach einem Sterilisierungsverfahren, welches nach dem Befül len erfolgt, ein steriler Verschluß in dieser sterilen Form auch verbleibt. Hier durch wird in der besten Art und Weise gewährleistet, daß eine Kontamination des Anschlußstückes, welches mit der Pumpe oder mit dem Infusionsbesteck verbunden wird, vermieden wird.

Vorteilhaft ist ein Reservoir, bei dem das Reservoir thermisch sterilisierbar ist. Hierbei sollte es sich um eine Sterilisierung handeln, die sowohl vor dem Befül len als auch nach dem Befüllen erfolgt.

Nachdem der Beutel teilweise zusammengeschweißt worden ist, ist es eventuell möglich, den Beutel von Fremdkörpern zu reinigen. Fremdkörper sind all die Partikel, die nicht aus dem Material des Beutels und dem Medium sind und die losgelöste Bruchstücke sind.

Als Sterilisationsverfahren sind besonders geeignet: Strahlensterilisation bezie hungsweise chemische Sterilisationsverfahren.

Als chemische Sterilisierungsverfahren sind die Behandlung mit Ethylenoxid, Propan-3-olid und Diethyldikarbonat, weiterhin Wasserstoffperoxid und ein Ozon/Dampfgemisch bekannt.

Ebenso ist ein Sterilisieren mit energiereicher Strahlung möglich. Hier sind Gamma-Strahlen und Röntgenstrahlen bekannt.

Gegebenenfalls werden die Beutel in bakteriendichte, aber gasdurchlässige Folie oder Aluminium sterilverpackt. Die Sterilisation erfolgt mit Hilfe von thermischem und/oder chemischem Sterilisieren, mit Gamma-Strahlen oder Röntgenstrahlen, Neutronenstrahlen oder Beta-Strahlen oder einem Gemisch der zuvor genannten Strahlen. Bevorzugt ist die Behandlung mit Wasserstoff peroxid oder Ozon/Dampfgemisch.

Anschließend wird das Reservoir befüllt. Danach wird die Befüllungsöffnung durch den Verschluß verschlossen.

Im nächsten Schritt wird das Reservoir im Autoklaven oder Sterilisator mit Heißluft oder mittels Mikrowelle thermisch sterilisiert.

Gegebenenfalls ist es möglich, einen Stützdruck in dem Sterilisationsraum des Autoklaven oder der Sterilkammer durch ein Gas in dem Sterilisationsraum auf zubauen, wobei der Druck auf die Außenoberfläche des Reservoirs größer, gleich oder geringer als der Druck auf der Innenoberfläche des Reservoirs ist. Der Stützdruck ist zu definieren als der Druck, welcher der Summe der Partialdrücke im Sterilisationsraum minus dem Partialdruck des Dampfes entspricht.

An dieser Stelle ist eine optische Kontrolle vorteilhaft. Dadurch wird gewähr leistet, daß Partikel, die sich in dem Reservoir befinden, aufgefunden werden.

Besonders wesentlich ist das Verpacken der sterilisierten Reservoire in einem Behälter und das Sterilisieren des gefüllten Behälters. Dieser Vorgang kann in einem Sterilraum erfolgen. Dieser Schritt ist besonders vorteilhaft, weil dadurch eine Sicherheit gegeben ist, dem behandelnden Arzt ein Reservoir anzubieten, das auch äußerlich steril ist. Hierdurch kann die Kontaminationsgefahr verringert werden. Häufig werden die mechanisch zu entleerenden Reservoire in sterilen Operationsräumen angewendet. In diese Räume dürfen nur sterile oder desinfizierte Materialien eingebracht werden. Somit muß auch ein mechanisch zu entleerendes Reservoir äußerlich unbedingt steril sein.

Sehr bevorzugt sind Reservoire, bei denen die fließfähige Substanz ein Medikament oder Diagnostikum ist, am meisten bevorzugt ist ein Reservoir, bei dem das Diagnostikum ein bildgebendes Diagnostikum ist. Hierbei handelt es sich um die folgenden Kontrastmittel mit den generischen Namen: Amidotrizoesäure, Gadopentetsäure, Gadobutrol, Gadolinium EOB-DTPA, Iopamidol, Iopromid, Iotrolan und Iotroxinsäure.

Beispiel

Die Erfindung ist beispielhaft in der Zeichnung wiedergegeben.

Dabei stellt die Fig. 1 ein Reservoir dar, welches in aufrechter, stehender Form abgebildet ist.

Die Fig. 2 zeigt ein Reservoir in hängender Form, wobei das Reservoir zur Ent leerung der fließfähigen Substanz geeignet ist.

In Fig. 1 ist ein Reservoir 100 zu sehen. Dabei schaut der Betrachter auf die Vorderwand 2, welche transparent ist. Hierdurch ist ein Blick auf die Rückwand 3 möglich, welche über die gesamte Breite und über die Länge A mit einer Aluminiumfolie verbunden ist. Die Aluminiumfolie befindet sich außen auf der Kunststoff-Folie der Rückwand 3. Die Vorderwand 2 und die Rückwand 3 sind über eine Schweißnaht 4 miteinander verbunden. Diese Schweißnaht 4 weist unterschiedliche Dicken auf. Im Bereich der Längsseite A ist die Schweißnaht relativ groß gegenüber der Schweißnaht im Bodenbereich 5. Hier stoßen Rückwand und Vorderwand direkt aneinander, hier liegt kein Aluminium vor. In einer Variante, die in der Figur nicht abgebildet ist, kann der Boden ebenfalls aus Aluminium sein, wodurch die mit Aluminium beschichtete Fläche maximiert wird und zugleich die optische Kontrolle durch die Vorderwand gewährleistet ist.

Im Bereich C über die gesamte Breite des Reservoirs 100 befindet sich das Standelement 6. Dabei umfaßt das Standelement 6 ein Vorderstandelement 8 und ein Hinterstandelement 9, welche beide über eine Schweißnaht 7 miteinander verbunden sind. Das Vorderstandelement 8 und das Hinterstandelement 9 ist im Bereich der Linie 10 mit der Vorderwand 2 und der Rückwand 3 verbunden. Dabei treten direkt das Vorderstandelement 8 und die Vorderwand 2 in Kontakt und weiterhin das Hinterstandelement 9 und die Rückwand 3. Das Vorderstandelement 8 und das Hinterstandelement 9 weist ein halbmondförmig Aussparung 10 auf. In diesem Bereich wird der Teil des idealisierten rechteckigen Standelements durch entweder die Vorderwand 2 oder die Rückwand 3 ersetzt.

Das Reservoir besitzt eine Aufhängung 11, welche der Öffnung 12 gegen überliegt. Die Öffnung 12 ist sowohl mit einem Ventil (16) als auch mit einem Verschluß 13 umgeben, der vor der Entnahme entfernt werden muß. Der Verschluß 13 ist ein Schraubverschluß. Die Öffnung 12 und der Verschluß 13 ist von einer Schutzfolie 14 umgeben, welche eine Vorder- und eine Rückseite besitzt. Die Schutzfolie weist weiterhin eine Sollbruchstelle 15 auf, mit der problemlos die Schutzfolie 14 entfernt werden kann. Dabei ist intensiv darauf zu achten, daß eine Kontamination der Öffnung nicht erfolgt. Zwar ist es möglich, den Verschluß mit nicht-sterilen Fingern zu entfernen, jedoch darf der Innenbereich des Verschlusses 13 und die Öffnung 12 dabei nicht kontaminiert werden.

Die Fig. 2 zeigt ein Reservoir 100 in hängender Form, wobei das Reservoir 100 an der Aufhängung 11 aufgehängt ist, so daß die Öffnung 12 den tief sten Punkt bildet. Dabei ist auch zu sehen, daß die Schutzfolio 14 bereits ent fernt worden ist. Der Verschluß 13 befindet sich jedoch noch auf der Öffnung 12.

Bezugszeichenliste

100

Reservoir

2

Vorderwand

3

Rückwand

4

Schweißnaht der Reservoirwände

5

Boden des Reservoirs

6

Standelement

7

Schweißnaht des Standelements

8

Vorderstandelement

9

Hinterstandelement

10

Linie

11

Aufhängung

12

Öffnung

13

Verschluß

14

Schutzfolie

15

Sollbruchstelle

16

Ventil

Claims

1. Reservoir (100) zum Verabreichen von fließfähigen Substanzen umfassen die folgenden Merkmale:

(a) das Reservoir weist flexible Reservoirwände (2 und 3) auf;
(b) die Reservoirwände (2 und 3) sind einstückig oder miteinander verbunden;
(c) die Reservoirwände (2 und 3) bilden mindestens Teile eines geschlossenen Behälters, welcher Behälter mindestens eine (12) Öffnung besitzt;
(d) die Reservoirwände (2 und 3) sind teilweise mit mindestens zwei flächigen Standelementen (6) verbunden,
die im Standbereich von den Reservoirwänden (2 und 3) getrennt sind; und
die gegebenenfalls Teile des geschlossenen Behälters sind,
(e) die Öffnung (12) besitzt einen Verschluß (13) und einen Anschluß, wobei
- (i) Teile der Reservoirwände und/oder Standelemente aus einen Verbundmaterial sind, das mindestens ein Kunststofflaminat umfaßt und
- (ii) die andere Teile der Reservoirwände und/oder Standelemente aus einen Verbundmaterial sind, das mindestens ein Kunststofflaminat und ein Aluminiumlaminat umfaßt,
dabei sind die Laminate fest miteinander verbunden.

2. Reservoir nach Anspruch 1 wobei die Reservoirwände eine Vorderwand (2) und einer Rückwand (3) umfassen.

3. Reservoir nach Anspruch 2, wobei die Rückwand (3) mit einem Aluminiumlaminat versehen ist, dabei ist die Vorderwand (2) transparent.

4. Reservoir nach Anspruch 3, wobei das Aluminiumlaminat bedruckbar ist.

5. Reservoir nach Anspruch 3 oder 4, wobei die Vorderwand (2) aus Polyester-Polypropylen und die Rückwand (3) aus Polyester-Alumi nium-Polypropylen besteht.

6. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Aluminium mit einem Kunststofflaminat auf der Seite versehen ist, die von dem Behälterinnenraum wegweist.

7. Reservoir nach Anspruch 6, wobei das innere Laminat (zum Behälterinnenraum weisend) aus Polypropylen, das mittlere Laminat aus Aluminium und das äußere Laminat aus transparentem Kunststoff ist.

8. Reservoir nach Anspruch 7, wobei das äußere Laminat aus Polyester oder Polyamid ist.

9. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Reservoirwände (2 und 3) flexibler sind als die Standelemente (6).

10. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Reservoirwände (2 und 3) dehnungsresistent.

11. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Reservoir (100) mindestens eine Aufhängung (11) besitzt, die der Öffnung (12) gegenüberliegt.

12. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Verschluß (13) ein Schraubverschluß mit Originalitätsverschluß ist und/oder eine durch einen Adapter öffenbarer Verschluß ist.

13. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Öffnung (12) einschließlich des Verschlusses (13) von einer Schutzfolie (14) umgeben ist, die Teil der Reservoirwände (2 und 3) ist oder mit diesen verbunden ist.

14. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Reservoir (100) thermisch sterilisierbar ist.

15. Reservoir nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die fließfähige Substanz ein Medikament oder Diagnostikum ist.

16. Reservoir nach Anspruch 15, wobei das Diagnostikum ein bildgebendes Diagnostikum ist.