DE1225343B - Verfahren zum Sterilisieren von Mehrbehaelter-systemen - Google Patents

Description

BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND

DEUTSCHES

PATENTAMT

AUSLEGESCHRIFT

Int. Cl.:

A 611

Deutsche Kl.: 3Oi-I

Nummer: 1225 343

Aktenzeichen: B 68269 IV a/30 i

Anmeldetag: 1. August 1962

Auslegetag: 22. September 1966

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren zusammenlegbarer, aus thermoplastischem Material bestehender Mehrbehältersysteme zur Aufnahme parenteral zu verabreichender Flüssigkeiten, wie zum Sammeln von Blut und zur nachfolgenden Auftrennung des Blutes in verschiedene Komponenten.

Blut besteht aus einer Anzahl von Komponenten, die klinisch Verwendung finden. Bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen können bestimmte Komponenten, wie Plasma, rote Blutkörperchen, Blutblättchen oder die Leukozyten des Blutes im Gegensatz zum ganzen Blut benötigt werden. Zum Beispiel können getrennte oder gepackte rote Zellen indiziert sein und in solchen Fällen, wie chronischer Anämie, verabfolgt werden, um eine herabgesetzte Sauerstoffträgerkapazität wieder herzustellen. Zur Behandlung von Hämophilie ist die Verwendung frischen oder frisch gefrorenen Plasmas indiziert, um labile Gerinnungsfaktoren zuzuführen. Zur Therapie von Verbrennungen und Schock, welche die Wiederherstellung des Blutvolumens erfordern, verwendet man getrennt flüssiges oder gefrorenes Plasma. Und zur Bekämpfung zu starker Hämorrhagie, z.B. im Fall von Thrombocytopenie, ist die Verabreichung von Blutblättchen besonders indiziert.

Die Verabreichung von ganzem Blut ist natürlich noch in anderen Fällen von Hämorrhagie oder Schock oder bei Operationen mit extrakorporalem Kreislauf u. dgl. notwendig.

Es ist bekannt, Blut in einem biegsamen, blutabstoßenden, zusammenlegbaren Behälter aus thermoplastischem Material zu sammeln, später gegebenenfalls diesen Behälter an einen ähnlichen, getrennt sterilisierten einzelnen Behälter anzuschließen und dann eine gegebene Komponente des Blutes in diesen neuen Behälter auszudrücken (vgl. Gardner et al-, Journal of Laboratory and Clinical Medicine, Vol. 43, 1954, S. 196 bis 207). Dieses Verfahren der Trennung der Komponenten hat einen sehr ernstlichen Nachteil. Nach der Öffnung des Sammelbehälters kommt nämlich dessen Inhalt mit der Atmosphäre in Berührung und es ist hierdurch wegen der Gefahr der Verunreinigung notwendig, das ganze Blut und seine verschiedenen getrennten Komponenten innerhalb 24 Stunden zu verwenden oder es zu verwerfen. Es ist unnötig, darauf hinzuweisen, daß bei dem begrenzten Vorrat an menschlichem Blut die Konservierung von Blut oder seiner Bestandteile äußerst wichtig ist.

Um das Verwerfen des unbenutzten Restes z. B. von Blut oder einer anderen parenteral zu verab-Verfahren zum Sterilisieren von Mehrbehältersystemen

Anmelder:

Baxter Laboratories, Inc.,

Morton Grove, JIl. (V. St. A.)

Vertreter:

Dr. rer. nat. V. Vossius, Patentanwalt,

München 23, Siegesstr. 26

Als Erfinder benannt:
Harwood S. Rowles jun.,
Framingham, Mass. (V. St. A.)

reichenden Flüssigkeit zu vermeiden, wurden vollständig geschlossene, luftfreie ■ Systeme entwickelt, in welchen man Blut sammeln und anschließend in seine Komponenten ohne Öffnung des Systems an die Atmosphäre auftrennen kann. Diese Systeme bestehen aus einer Mehrzahl von einzelnen, biegsamen, blutabstoßenden Behältern, die miteinander verbunden und als Ganzes sterilisiert sind. Der erste dieser Mehrzahl von Behältern ist im Grunde ein Blutsammelbehälter, der ein flüssiges Antikoagulationsmittel enthält und mit einem'Spenderschlauch ausgerüstet ist. Dieser Behälter wird an einen oder mehrere andere Behälter mit'Hilfe von biegsamen Schläuchen geeigneter Länge angeschlossen, welche abgeklammert sind, bis eine Trennung in Komponenten erwünscht ist.

Diese Systeme scheinen zwar eine befriedigende Lösung der bisher angetroffenen Schwierigkeiten zu geben, doch ist die Sterilisierung noch sehr schwierig, insbesondere bei solchen Systemen, in welchen einer oder mehrere der biegsamen Behälter keine Flüssigkeit enthalten dürfen. Wenn man solche Systeme mit Dampf sterilisiert, kleben die Wandungen der leeren biegsamen Behälter, da sie aus thermoplastischem Material bestehen, häufig so zäh und festhaftend zusammen, daß man den Behälter nicht mehr ausdehnen bzw. aufblähen kann, selbst wenn man die getrennte Komponente einführt. In der Tat können in vielen Fällen die Wandungen der Behälter ohne Zerstörung überhaupt nicht voneinander getrennt werden.

Gegenstand der Erfindung ist daher ein Verfahren zum Sterilisieren eines einheitlichen, geschlossenen, zusammenlegbaren, aus thermoplastischem Material

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bestehenden Mehrbehältersystems zur Aufnahme von schlauch 19 ist benachbart zum Behälter 10 durch parenteral zu verabreichenden Flüssigkeiten, insbe- von außen bedienbare Absperrvorrichtungen, z. B. sondere von Blut, wobei mindestens ein Behälter einer mit einem blutabstoßenden Mittel überzogenen Flüssigkeit enthält und mindestens ein Behälter leer Kugel 21 von Übergröße, entfernbar verschlossen,
ist und das System weiterhin mit Absperrvorrichtun- 5 Der Schlauch 19 mündet in den Behälter 18 durch gen versehen ist, um die Verbindung durch das ganze die flache Verschlußleiste 22, durch welche auch ein System zu sperren. Es ist dadurch gekennzeichnet, Paar von Durchlaßanordnungen 23 und 24 gehen, daß man die Absperrvorrichtungen zu dem oder den Wenn das System aus mehr als zwei Behältern beleeren Behältern öffnet, genügend Flüssigkeit aus dem steht, kann eine der Durchlaßanordnungen entweder oder den Flüssigkeit enthaltenden Behältern in den io ausgetauscht werden und ein Verbindungsschlauch oder die ursprünglich leeren Behälter drückt, um ähnlich dem Schlauch 19 verwendet werden, um deren Wandungen voneinander in Abstand zu halten, einen dritten Behälter anzuschließen, oder vorzugsdas System dampfsterilisiert, dann praktisch die ge- weise wird der Verbindungsschlauch 19 mit einem samte Flüssigkeit aus dem oder den ursprünglich Y-Verbindungsstück versehen, so daß der erste Beleeren Behältern zurück in den oder die Ursprung- 15 hälter mit dem zweiten und dritten Behälter des lieh Flüssigkeit enthaltenden Behälter drückt und die Systems verbunden werden kann. Es ist ersichtlich, Absperrvorrichtungen des ganzen Systems wieder daß noch weitere Behälter ohne wesentliche zusätzschließt. liehe Veränderungen des Schlauches 19 angeschlos-

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der sen werden können.

Erfindung werden die innerhalb des Systems ange- ao Das Mehrbehältersystem kann nach dem in der

ordneten Absperrvorrichtungen von außen bedient. USA.-Patentschrift 2 702 034 beschriebenen Verfah-

Vorzugsweise werden als Absperrvorrichtungen ren hergestellt werden. Insbesondere kann man es als

mit einem blutabstoßenden Mittel überzogene Kugeln Ganzes aus Polyvinylchlorid oder einem ähnlichen

verwendet. biegsamen, elastischen plastischen Material herstel-

Die vorhegende Erfindung soll an Hand der nach- 25 len, das nicht nur zäh und durchsichtig ist, sondern

stehenden Beschreibung im Zusammenhang mit den auch dem Blut nur eine glänzende, inerte, blut-

Zeichnungen, welche beispielhaft eine bevorzugte abstoßende Oberfläche bietet, und dadurch Koagu-

Durchführungsform der Erfindung zeigen, weiter er- lierung und Abbau des Blutes verzögert. Die Nadel

läutert werden. und die Ventilperlen 15 und 21 sind ebenfalls mit

Die Abbildung zeigt im Aufriß ein einheitliches 30 einem blutabstoßenden Überzug versehen. Hierdurch

geschlossenes System zum Sammeln von Blut und hat die Vorrichtung in ihrer Gesamtheit nicht be-

zur Trennung in seme Komponenten. netzende Oberflächen, welche das Verschlammen von

In der Form des einheitlichen Blutsammei- und Blutzellen bei der Lagerung vermeiden oder auf ein Komponententrennsystems, wie es in der Abbildung vernachlässigbares Ausmaß verringern und das gezeigt ist, besteht das System aus Sammel- oder 35 Plasma hinsichtlich des Kalium- und Hämoglobin-Vorratseinrichtungen mit einer biegsamen, zusam- spiegeis verbessern.

menlegbaren Kammer oder einem Behälter 10, an In der Vergangenheit wurden derartige Vorrichwelchen ein biegsamer Spenderschlauch 11 geeigne- tungen nach ihrer Herstellung dampfsterilisiert, wie ter Länge angeschlossen ist. Der Schlauch 11 trägt es in der USA.-Patentschrift 2 868 616 beschrieben an seinem äußeren Ende eine starre Kanüle oder 40 ist. Nach der Erhitzung auf die Sterilisationstempe-Phlebotomienadel 12, die zur Herabsetzung von Ge- raturen wies der leere Behälter 18 immer Stellen auf, webebeschädigung besonders geschärft ist. Die Nadel an welchen die normalerweise getrennten Behälterweist eine doppelt verjüngte Nabe auf, über deren wandungen mehr oder weniger zusammen vereines Ende das Ende des Schlauches 11 gestülpt ist, schweißt waren. Diese Hemmnisse gegen das normale während ürJer das andere Ende über die Kanüle der 45 Ausdehnen des Behälters 18 konnten manchmal, je-Nadel eine Haube 13 aus Gummi oder einem ande- doch nicht immer durch Voneinanderziehen der ren elastischen Material gezogen ist, um die Kanüle Wandungen mit der Hand entfernt werden. Dies gegen Verunreinigung zu schützen. hatte jedoch sehr vorsichtig zu geschehen, um das

Der Spenderschlauch 11 wird an seinem inneren geschlossene System nicht aufzureißen.

Ende durch Vorrichtungen verschlossen, die Vorzugs- 50 Bei der Durchführung des erfindungsgemäßen

weise innerhalb des Schlauches angeordnet, jedoch Sterilisationsverfahrens wird die geschlossene einheit-

von außen und ohne in das System einzudringen liehe Vorrichtung der Abbildung vor der Sterilisie-

entfernbar sind. Im vorliegenden Fall bestehen sie rung auf folgende Weise behandelt. Die Kugel 21,

aus einer mit einem blutabstoßenden Mittel über- welche das Ende des Schlauches 19 verschließt, wird

zogenen Stahlkugel 15, die eine Übergröße besitzt 55 aus ihrer Stellung gedrückt und vorzugsweise in die

und auf diese Weise durch Reibung in dem Rohr Stellung 21 α im Schlauch 11 verschoben. Hierauf

festgehalten wird. wird eine genügende Menge der flüssigen Antikoagü-

Ebenfalls verschlossen durch das Ende 14 des lationslösung durch den Schlauch 19 in den Behälter Sammelbehälters 10 ist eine Durchlaßanordnung 16 18 gedrückt, um die Wandungen des Behälters 18 der Art, wie sie in der USA.-Patentschrift 2 894 510 60 auseinanderzuhalten. Gleichzeitig wird natürlich Löbeschrieben ist. Die Paare von Folienstreifen 17 sind sung in genügender Menge im Behälter 10 zurückverschlossen und bilden eine sterile Tasche für die behalten, damit seine Wandungen nicht miteinander Durchlaßanordnung. verklebt werden.

Das System besteht ferner aus einem oder mehre- Hierauf wird die Vorrichtung z. B. in der in der

ren biegsamen, zusammenlegbaren Behältern 18, die 65 USA.-Patentschrift 2 868 616 beschriebenen Weise

in ähnlicher Weise wie der erste Behälter 10 gebildet sterilisiert.

sind und an diesen über Verbindungsschläuche 19 Nach Beendigung des Sterilisierverfahrens wird

geeigneter Länge verbunden sind. Der Verbindungs- das Mehrbehältersystem in seine ursprüngliche Form

gebracht, indem man die gesamte Flüssigkeit aus dem Behälter 18 durch den Schlauch 19 ausdrückt und dann den Schlauch 19 erneut mit der Kugel 21 verschließt. Die Vorrichtung ist nun steril, luftfrei und bereit zum Aufsammeln von Blut und dessen Auftrennung in seine Bestandteile.

Das neue Verfahren wurde zwar beispielhaft an Hand eines Zweibehältersystems beschrieben, doch ist es ersichtlich, daß die Erfindung hierauf nicht beschränkt ist.

Claims (3)

Patentansprüche: IO

1. Verfahren zum Sterilisieren eines einheitlichen, geschlossenen, zusammenlegbaren, aus thermoplastischem Material bestehenden Mehrbehältersystems zur Aufnahme von parenteral zu verabreichenden Flüssigkeit, insbesondere von Blut, wobei mindestens ein Behälter Flüssigkeit enthält und mindestens ein Behälter leer ist und das System weiterhin mit Absperrvorrichtungen versehen ist, um die Verbindung durch das ganze System zu sperren, dadurch gekennzeichnet, daß man die Absperrvorrichtungen zu dem oder dien leeren Behältern öffnet, genügend Flüssigkeit aus dem oder den Flüssigkeit enthaltenden Behältern in den oder die ursprünglich leeren Behälter drückt, um deren Wandungen voneinander in Abstand zu halten, das System dampfsterilisiert und dann praktisch die gesamte Flüssigkeit aus dem oder den ursprünglich leeren Behältern zurück in den oder die ursprünglich Flüssigkeit enthaltenden Behälter drückt und die Absperrvorrichtungen des ganzen Systems wieder schließt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die innerhalb des Systems angeordneten Absperrvorrichtungen von außen bedient werden.

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß als Absperrvorrichtungen mit einem blutabstoßenden Mittel überzogene Kugeln verwendet werden.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

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