DE1225343B - Procedure for the sterilization of multi-container systems - Google Patents

Description

BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLANDFEDERAL REPUBLIC OF GERMANY

DEUTSCHESGERMAN

PATENTAMTPATENT OFFICE

AUSLEGESCHRIFTEDITORIAL

Int. Cl.:Int. Cl .:

A 611A 611

Deutsche Kl.: 3Oi-I German class: 3Oi-I

Nummer: 1225 343Number: 1225 343

Aktenzeichen: B 68269 IV a/30 iFile number: B 68269 IV a / 30 i

Anmeldetag: 1. August 1962Filing date: August 1, 1962

Auslegetag: 22. September 1966Opening day: September 22, 1966

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren zusammenlegbarer, aus thermoplastischem Material bestehender Mehrbehältersysteme zur Aufnahme parenteral zu verabreichender Flüssigkeiten, wie zum Sammeln von Blut und zur nachfolgenden Auftrennung des Blutes in verschiedene Komponenten. The invention relates to a method for sterilizing collapsible, thermoplastic Material of existing multi-container systems for holding liquids to be administered parenterally, such as collecting blood and then separating the blood into different components.

Blut besteht aus einer Anzahl von Komponenten, die klinisch Verwendung finden. Bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen können bestimmte Komponenten, wie Plasma, rote Blutkörperchen, Blutblättchen oder die Leukozyten des Blutes im Gegensatz zum ganzen Blut benötigt werden. Zum Beispiel können getrennte oder gepackte rote Zellen indiziert sein und in solchen Fällen, wie chronischer Anämie, verabfolgt werden, um eine herabgesetzte Sauerstoffträgerkapazität wieder herzustellen. Zur Behandlung von Hämophilie ist die Verwendung frischen oder frisch gefrorenen Plasmas indiziert, um labile Gerinnungsfaktoren zuzuführen. Zur Therapie von Verbrennungen und Schock, welche die Wiederherstellung des Blutvolumens erfordern, verwendet man getrennt flüssiges oder gefrorenes Plasma. Und zur Bekämpfung zu starker Hämorrhagie, z.B. im Fall von Thrombocytopenie, ist die Verabreichung von Blutblättchen besonders indiziert.Blood is made up of a number of components that find clinical use. At different Surgical interventions can have certain components, such as plasma, red blood cells, platelets or the leukocytes of the blood as opposed to whole blood are needed. For example can separate or packed red cells should be indicated and administered in such cases as chronic anemia to restore a reduced oxygen carrier capacity. For treatment of hemophilia, the use of fresh or freshly frozen plasma is indicated to remove labile coagulation factors to feed. For the therapy of burns and shock, which is the recovery of the blood volume, liquid or frozen plasma are used separately. And for Combating excessive hemorrhage, e.g. in the case of thrombocytopenia, is the administration of Platelets particularly indicated.

Die Verabreichung von ganzem Blut ist natürlich noch in anderen Fällen von Hämorrhagie oder Schock oder bei Operationen mit extrakorporalem Kreislauf u. dgl. notwendig.Whole blood administration is natural in other cases of hemorrhage or shock or necessary for operations with extracorporeal circulation and the like.

Es ist bekannt, Blut in einem biegsamen, blutabstoßenden, zusammenlegbaren Behälter aus thermoplastischem Material zu sammeln, später gegebenenfalls diesen Behälter an einen ähnlichen, getrennt sterilisierten einzelnen Behälter anzuschließen und dann eine gegebene Komponente des Blutes in diesen neuen Behälter auszudrücken (vgl. Gardner et al-, Journal of Laboratory and Clinical Medicine, Vol. 43, 1954, S. 196 bis 207). Dieses Verfahren der Trennung der Komponenten hat einen sehr ernstlichen Nachteil. Nach der Öffnung des Sammelbehälters kommt nämlich dessen Inhalt mit der Atmosphäre in Berührung und es ist hierdurch wegen der Gefahr der Verunreinigung notwendig, das ganze Blut und seine verschiedenen getrennten Komponenten innerhalb 24 Stunden zu verwenden oder es zu verwerfen. Es ist unnötig, darauf hinzuweisen, daß bei dem begrenzten Vorrat an menschlichem Blut die Konservierung von Blut oder seiner Bestandteile äußerst wichtig ist.It is known to store blood in a flexible, blood-repellent, collapsible container made of thermoplastic To collect material, later if necessary, this container to a similar one, separately to connect sterilized individual containers and then add a given component of the blood to them express new container (see Gardner et al-, Journal of Laboratory and Clinical Medicine, Vol. 43, 1954, pp. 196 to 207). This method of separating the components is very serious Disadvantage. After the collecting container is opened, its contents come out with the atmosphere in contact and it is necessary, because of the risk of contamination, all of the blood and use or discard its various separate components within 24 hours. Needless to say, the limited Human blood supply is extremely effective in the conservation of blood or its components important is.

Um das Verwerfen des unbenutzten Restes z. B. von Blut oder einer anderen parenteral zu verab-Verfahren zum Sterilisieren von Mehrbehältersystemen To discard the unused remainder z. B. of blood or some other parenteral administration method for sterilizing multi-container systems

Anmelder:Applicant:

Baxter Laboratories, Inc.,Baxter Laboratories, Inc.,

Morton Grove, JIl. (V. St. A.)Morton Grove, JIl. (V. St. A.)

Vertreter:Representative:

Dr. rer. nat. V. Vossius, Patentanwalt,Dr. rer. nat. V. Vossius, patent attorney,

München 23, Siegesstr. 26Munich 23, Siegesstr. 26th

Als Erfinder benannt:
Harwood S. Rowles jun.,
Framingham, Mass. (V. St. A.)Named as inventor:
Harwood S. Rowles Jr.,
Framingham, Mass. (V. St. A.)

reichenden Flüssigkeit zu vermeiden, wurden vollständig geschlossene, luftfreie ■ Systeme entwickelt, in welchen man Blut sammeln und anschließend in seine Komponenten ohne Öffnung des Systems an die Atmosphäre auftrennen kann. Diese Systeme bestehen aus einer Mehrzahl von einzelnen, biegsamen, blutabstoßenden Behältern, die miteinander verbunden und als Ganzes sterilisiert sind. Der erste dieser Mehrzahl von Behältern ist im Grunde ein Blutsammelbehälter, der ein flüssiges Antikoagulationsmittel enthält und mit einem'Spenderschlauch ausgerüstet ist. Dieser Behälter wird an einen oder mehrere andere Behälter mit'Hilfe von biegsamen Schläuchen geeigneter Länge angeschlossen, welche abgeklammert sind, bis eine Trennung in Komponenten erwünscht ist.To avoid reaching liquid were completely closed, air-free ■ systems developed in which blood is collected and then put into your own Can separate components without opening the system to the atmosphere. These systems exist of a plurality of individual, flexible, blood-repellent containers connected to one another and sterilized as a whole. The first of these plurality of containers is basically a blood collection container, which contains a liquid anticoagulant and is equipped with a dispenser hose is. This container is attached to one or more other containers with the help of flexible Hoses of suitable length connected, which are clamped until separation into components is desirable.

Diese Systeme scheinen zwar eine befriedigende Lösung der bisher angetroffenen Schwierigkeiten zu geben, doch ist die Sterilisierung noch sehr schwierig, insbesondere bei solchen Systemen, in welchen einer oder mehrere der biegsamen Behälter keine Flüssigkeit enthalten dürfen. Wenn man solche Systeme mit Dampf sterilisiert, kleben die Wandungen der leeren biegsamen Behälter, da sie aus thermoplastischem Material bestehen, häufig so zäh und festhaftend zusammen, daß man den Behälter nicht mehr ausdehnen bzw. aufblähen kann, selbst wenn man die getrennte Komponente einführt. In der Tat können in vielen Fällen die Wandungen der Behälter ohne Zerstörung überhaupt nicht voneinander getrennt werden. These systems seem to be a satisfactory solution to the difficulties encountered so far give, but the sterilization is still very difficult, especially in those systems in which one one or more of the flexible containers must not contain any liquid. If you have such systems with Steam sterilized, glue the walls of the empty flexible container, since they are made of thermoplastic Material consist, often so tough and firmly adhering together that you can no longer expand the container or inflate even if the separate component is introduced. Indeed, in in many cases the walls of the container cannot be separated from one another at all without being destroyed.

Gegenstand der Erfindung ist daher ein Verfahren zum Sterilisieren eines einheitlichen, geschlossenen, zusammenlegbaren, aus thermoplastischem MaterialThe invention therefore relates to a method for sterilizing a uniform, closed, collapsible, made of thermoplastic material

609 667/379609 667/379

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bestehenden Mehrbehältersystems zur Aufnahme von schlauch 19 ist benachbart zum Behälter 10 durch parenteral zu verabreichenden Flüssigkeiten, insbe- von außen bedienbare Absperrvorrichtungen, z. B. sondere von Blut, wobei mindestens ein Behälter einer mit einem blutabstoßenden Mittel überzogenen Flüssigkeit enthält und mindestens ein Behälter leer Kugel 21 von Übergröße, entfernbar verschlossen,
ist und das System weiterhin mit Absperrvorrichtun- 5 Der Schlauch 19 mündet in den Behälter 18 durch gen versehen ist, um die Verbindung durch das ganze die flache Verschlußleiste 22, durch welche auch ein System zu sperren. Es ist dadurch gekennzeichnet, Paar von Durchlaßanordnungen 23 und 24 gehen, daß man die Absperrvorrichtungen zu dem oder den Wenn das System aus mehr als zwei Behältern beleeren Behältern öffnet, genügend Flüssigkeit aus dem steht, kann eine der Durchlaßanordnungen entweder oder den Flüssigkeit enthaltenden Behältern in den io ausgetauscht werden und ein Verbindungsschlauch oder die ursprünglich leeren Behälter drückt, um ähnlich dem Schlauch 19 verwendet werden, um deren Wandungen voneinander in Abstand zu halten, einen dritten Behälter anzuschließen, oder vorzugsdas System dampfsterilisiert, dann praktisch die ge- weise wird der Verbindungsschlauch 19 mit einem samte Flüssigkeit aus dem oder den ursprünglich Y-Verbindungsstück versehen, so daß der erste Beleeren Behältern zurück in den oder die Ursprung- 15 hälter mit dem zweiten und dritten Behälter des lieh Flüssigkeit enthaltenden Behälter drückt und die Systems verbunden werden kann. Es ist ersichtlich, Absperrvorrichtungen des ganzen Systems wieder daß noch weitere Behälter ohne wesentliche zusätzschließt. liehe Veränderungen des Schlauches 19 angeschlos-existing multi-container system for receiving hose 19 is adjacent to container 10 by liquids to be administered parenterally, in particular shut-off devices that can be operated from outside, e.g. B. special of blood, with at least one container containing a liquid coated with a blood-repellent agent and at least one container empty ball 21 of oversize, removably closed,
5 The hose 19 opens into the container 18 by means of means to block the connection through the whole of the flat sealing strip 22, through which a system is also to be blocked. It is characterized in that pair of passage arrangements 23 and 24 go, that one of the shut-off devices to the container or the the io can be exchanged and a connecting hose or the originally empty container is pressed to be used similar to the hose 19 to keep their walls at a distance from each other, to connect a third container, or preferably the system is steam-sterilized, then the connecting hose is practically wise 19 provided with a complete liquid from the original Y- connector (s) so that the first empty container pushes back into the original container (s) with the second and third container of the borrowed liquid container and the system can be connected. It can be seen, shut-off devices of the whole system again that still further containers without significant additional closures. loan changes of the hose 19 connected

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der sen werden können.According to a preferred embodiment of the sen can be.

Erfindung werden die innerhalb des Systems ange- ao Das Mehrbehältersystem kann nach dem in derInvention are indicated within the system

ordneten Absperrvorrichtungen von außen bedient. USA.-Patentschrift 2 702 034 beschriebenen Verfah-arranged shut-off devices operated from the outside. USA.-Patent 2,702,034 described method

Vorzugsweise werden als Absperrvorrichtungen ren hergestellt werden. Insbesondere kann man es alsPreferably ren are made as shut-off devices. In particular, it can be used as a

mit einem blutabstoßenden Mittel überzogene Kugeln Ganzes aus Polyvinylchlorid oder einem ähnlichenBalls made entirely of polyvinyl chloride or the like coated with a blood repellent

verwendet. biegsamen, elastischen plastischen Material herstel-used. produce flexible, elastic plastic material

Die vorhegende Erfindung soll an Hand der nach- 25 len, das nicht nur zäh und durchsichtig ist, sondernThe present invention is intended to follow on from that which is not only tough and transparent, but also

stehenden Beschreibung im Zusammenhang mit den auch dem Blut nur eine glänzende, inerte, blut-standing description in connection with the blood only a shiny, inert, blood-

Zeichnungen, welche beispielhaft eine bevorzugte abstoßende Oberfläche bietet, und dadurch Koagu-Drawings, which exemplarily offer a preferred repellent surface, and thereby coagulation

Durchführungsform der Erfindung zeigen, weiter er- lierung und Abbau des Blutes verzögert. Die NadelEmbodiment of the invention show further delayed eradication and degradation of the blood. The needle

läutert werden. und die Ventilperlen 15 und 21 sind ebenfalls mitto be purified. and the valve beads 15 and 21 are also with

Die Abbildung zeigt im Aufriß ein einheitliches 30 einem blutabstoßenden Überzug versehen. HierdurchThe figure shows in elevation a unitary 30 provided with a blood-repellent coating. Through this

geschlossenes System zum Sammeln von Blut und hat die Vorrichtung in ihrer Gesamtheit nicht be-closed system for collecting blood and has not used the device in its entirety

zur Trennung in seme Komponenten. netzende Oberflächen, welche das Verschlammen vonfor separation into separate components. wetting surfaces that prevent the silting of

In der Form des einheitlichen Blutsammei- und Blutzellen bei der Lagerung vermeiden oder auf ein Komponententrennsystems, wie es in der Abbildung vernachlässigbares Ausmaß verringern und das gezeigt ist, besteht das System aus Sammel- oder 35 Plasma hinsichtlich des Kalium- und Hämoglobin-Vorratseinrichtungen mit einer biegsamen, zusam- spiegeis verbessern.Avoid in the form of uniform blood collection and blood cells in storage or on one Component separation system, as shown in the figure, decrease to a negligible extent and that As shown, the system consists of pool or plasma in terms of potassium and hemoglobin supplies improve with a flexible, joint ice cream.

menlegbaren Kammer oder einem Behälter 10, an In der Vergangenheit wurden derartige Vorrichwelchen ein biegsamer Spenderschlauch 11 geeigne- tungen nach ihrer Herstellung dampfsterilisiert, wie ter Länge angeschlossen ist. Der Schlauch 11 trägt es in der USA.-Patentschrift 2 868 616 beschrieben an seinem äußeren Ende eine starre Kanüle oder 40 ist. Nach der Erhitzung auf die Sterilisationstempe-Phlebotomienadel 12, die zur Herabsetzung von Ge- raturen wies der leere Behälter 18 immer Stellen auf, webebeschädigung besonders geschärft ist. Die Nadel an welchen die normalerweise getrennten Behälterweist eine doppelt verjüngte Nabe auf, über deren wandungen mehr oder weniger zusammen vereines Ende das Ende des Schlauches 11 gestülpt ist, schweißt waren. Diese Hemmnisse gegen das normale während ürJer das andere Ende über die Kanüle der 45 Ausdehnen des Behälters 18 konnten manchmal, je-Nadel eine Haube 13 aus Gummi oder einem ande- doch nicht immer durch Voneinanderziehen der ren elastischen Material gezogen ist, um die Kanüle Wandungen mit der Hand entfernt werden. Dies gegen Verunreinigung zu schützen. hatte jedoch sehr vorsichtig zu geschehen, um dascollapsible chamber or container 10, such devices have been used in the past a flexible dispenser hose 11 suitable for steam sterilization after its manufacture, such as connected to the length. The hose 11 carries it as described in US Pat. No. 2,868,616 at its outer end is a rigid cannula or 40. After heating on the sterilization tempe-phlebotomy needle 12, the empty container 18 always had places to reduce appliances, tissue damage is particularly sharpened. The needle to which the normally separated container points a double tapered hub, over whose walls more or less united together The end of the end of the hose 11 is turned over, were welded. These barriers to the normal while the other end over the cannula of 45 could expand the container 18 sometimes, ever-needle a hood 13 made of rubber or some other- but not always by pulling the Ren elastic material is pulled around the cannula walls can be removed by hand. this protect against contamination. however, had to be done very carefully in order to do this

Der Spenderschlauch 11 wird an seinem inneren geschlossene System nicht aufzureißen.The dispenser tube 11 will not tear open on its inner closed system.

Ende durch Vorrichtungen verschlossen, die Vorzugs- 50 Bei der Durchführung des erfindungsgemäßenEnd closed by devices, the preferred 50 When carrying out the invention

weise innerhalb des Schlauches angeordnet, jedoch Sterilisationsverfahrens wird die geschlossene einheit-arranged inside the tube, but the closed unit is used during the sterilization process.

von außen und ohne in das System einzudringen liehe Vorrichtung der Abbildung vor der Sterilisie-from the outside and without penetrating the system borrowed device of the figure before the sterilization

entfernbar sind. Im vorliegenden Fall bestehen sie rung auf folgende Weise behandelt. Die Kugel 21,are removable. In the present case, they are treated in the following way. The ball 21,

aus einer mit einem blutabstoßenden Mittel über- welche das Ende des Schlauches 19 verschließt, wirdfrom one with a blood-repellent agent via which the end of the hose 19 closes

zogenen Stahlkugel 15, die eine Übergröße besitzt 55 aus ihrer Stellung gedrückt und vorzugsweise in diepulled steel ball 15, which has an oversize 55 pushed out of position and preferably into the

und auf diese Weise durch Reibung in dem Rohr Stellung 21 α im Schlauch 11 verschoben. Hieraufand in this way displaced position 21 α in the hose 11 by friction in the pipe. On that

festgehalten wird. wird eine genügende Menge der flüssigen Antikoagü-is being held. a sufficient amount of the liquid anticoagulant

Ebenfalls verschlossen durch das Ende 14 des lationslösung durch den Schlauch 19 in den Behälter Sammelbehälters 10 ist eine Durchlaßanordnung 16 18 gedrückt, um die Wandungen des Behälters 18 der Art, wie sie in der USA.-Patentschrift 2 894 510 60 auseinanderzuhalten. Gleichzeitig wird natürlich Löbeschrieben ist. Die Paare von Folienstreifen 17 sind sung in genügender Menge im Behälter 10 zurückverschlossen und bilden eine sterile Tasche für die behalten, damit seine Wandungen nicht miteinander Durchlaßanordnung. verklebt werden.Also closed by the end 14 of the lation solution through the hose 19 into the container In the collecting container 10, a passage arrangement 16 is pressed 18 around the walls of the container 18 the way they are distinguished in U.S. Patent 2,894,51060. At the same time, of course, deletion is written is. The pairs of film strips 17 are closed back in sufficient quantities in the container 10 and form a sterile bag for the keep so that its walls do not stick together Passage arrangement. be glued.

Das System besteht ferner aus einem oder mehre- Hierauf wird die Vorrichtung z. B. in der in derThe system also consists of one or more. B. in the

ren biegsamen, zusammenlegbaren Behältern 18, die 65 USA.-Patentschrift 2 868 616 beschriebenen Weiseren flexible, collapsible containers 18, the manner described 65 U.S. Patent 2,868,616

in ähnlicher Weise wie der erste Behälter 10 gebildet sterilisiert.sterilized in a manner similar to the first container 10 formed.

sind und an diesen über Verbindungsschläuche 19 Nach Beendigung des Sterilisierverfahrens wirdand are connected to these via connecting hoses 19 After the sterilization process is complete

geeigneter Länge verbunden sind. Der Verbindungs- das Mehrbehältersystem in seine ursprüngliche Formappropriate length are connected. The connection - the multi-container system in its original form

gebracht, indem man die gesamte Flüssigkeit aus dem Behälter 18 durch den Schlauch 19 ausdrückt und dann den Schlauch 19 erneut mit der Kugel 21 verschließt. Die Vorrichtung ist nun steril, luftfrei und bereit zum Aufsammeln von Blut und dessen Auftrennung in seine Bestandteile.brought by expressing all of the liquid from the container 18 through the hose 19 and then closes the hose 19 again with the ball 21. The device is now sterile, free of air and ready to collect blood and separate it into its constituent parts.

Das neue Verfahren wurde zwar beispielhaft an Hand eines Zweibehältersystems beschrieben, doch ist es ersichtlich, daß die Erfindung hierauf nicht beschränkt ist.The new method has been described using a two-container system as an example, but it can be seen that the invention is not limited thereto.

Claims (3)

Patentansprüche: IOClaims: IO 1. Verfahren zum Sterilisieren eines einheitlichen, geschlossenen, zusammenlegbaren, aus thermoplastischem Material bestehenden Mehrbehältersystems zur Aufnahme von parenteral zu verabreichenden Flüssigkeit, insbesondere von Blut, wobei mindestens ein Behälter Flüssigkeit enthält und mindestens ein Behälter leer ist und das System weiterhin mit Absperrvorrichtungen versehen ist, um die Verbindung durch das ganze System zu sperren, dadurch gekennzeichnet, daß man die Absperrvorrichtungen zu dem oder dien leeren Behältern öffnet, genügend Flüssigkeit aus dem oder den Flüssigkeit enthaltenden Behältern in den oder die ursprünglich leeren Behälter drückt, um deren Wandungen voneinander in Abstand zu halten, das System dampfsterilisiert und dann praktisch die gesamte Flüssigkeit aus dem oder den ursprünglich leeren Behältern zurück in den oder die ursprünglich Flüssigkeit enthaltenden Behälter drückt und die Absperrvorrichtungen des ganzen Systems wieder schließt.1. Method of sterilizing a unitary, closed, collapsible, off thermoplastic material existing multi-container system for receiving parenteral too administering liquid, in particular blood, with at least one container of liquid contains and at least one container is empty and the system continues with shut-off devices is provided to block the connection through the whole system, characterized in that that one opens the shut-off devices to the empty container or containers, sufficient Liquid from the liquid-containing container or containers into the original Empty container pushes the system in order to keep their walls at a distance from each other steam sterilized and then practically all of the liquid from the originally emptied Presses containers back into the or the originally liquid containing container and the The shut-off devices of the entire system are closed again. 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die innerhalb des Systems angeordneten Absperrvorrichtungen von außen bedient werden.2. The method according to claim 1, characterized in that the arranged within the system Shut-off devices are operated from the outside. 3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß als Absperrvorrichtungen mit einem blutabstoßenden Mittel überzogene Kugeln verwendet werden.3. The method according to claim 2, characterized in that as shut-off devices spheres coated with a blood repellent may be used. Hierzu 1 Blatt Zeichnungen 1 sheet of drawings 609 667/379 9.66 © Bundesdruckerei Berlin609 667/379 9.66 © Bundesdruckerei Berlin